行业观点 　　通过回顾过去3年时间A股医疗器械板块估值中枢变化，本篇报告将针对医疗器械板块过去核心的医保政策事件进行系统性梳理。 　　2020年冠脉支架集采：全国首次带量采购竞争激烈，接续采购趋于温和稳定。首次冠脉支架全国集采采用了最直接的10家企业入围限制，且排序完全按照价格由低到高的方式。最终整体价格降幅较大，中标企业大部分降幅超过90%。2021年带量采购实施后医疗机构对冠脉支架的使用情况快于预期，但国内主流厂商毛利率下滑明显。2年后的2022年接续采购中标规则趋于温和稳定，国产主流公司中标价格整体提升，未来行业利润空间有望提升。冠脉支架接续采购的规则设置及中标结果表明：带量采购的目标并非单纯使产品降价，规则依然会考虑给予厂商合理利润空间以保证产品未来稳定供应，此次冠脉支架接续采购的政策设置有望为后续其他品类产品集采及续约形成一定参考。 　　2021年人工关节集采：降幅及中选率相对温和合理，国产龙头企业成功以价换量。此次集采首次对同一产品类别采用分组方式竞价，龙头企业中选概率大幅提升。最终的中标价格相对于最高有效申报价的下降幅度相比冠脉支架相对温和，平均降幅84%，国产龙头公司中标情况良好，关节植入市场实现加速集中。2022年关节集采实施后，国产龙头公司依然保持较强盈利能力，且成功实现以价换量，集采实施后盈利能力较强。2021年人工关节类产品集采的实施过程中带量采购分组机制及企业中标率的改变，一定程度上缓和了行业龙头公司的降价压力，未来带量采购的常态化推进及行业龙头公司保留合理利润空间的预期将被逐步接受。 　　2022年骨科脊柱类集采：新增保底拟中选降幅条款，平均降幅趋于集中。此次集采文件新增了关键保底拟中选降幅条款，该规则使得此次骨科脊柱类耗材中标率相较于此前冠脉支架及关节类产品明显提升。且最终各系统产品降幅区间较为集中，均价相较于最高有效申报价降幅全部都在60%附近。从骨科脊柱类产品集采的规则及降幅总结来看，关键性的改变在于保底拟中选降幅条款的设置，这意味着带量采购的目标并非一味降低产品价格，还需要更多的考虑产品多样性和供应稳定性。未来相似的规则有望被应用到其他产品的集采试点规则中，行业集采规则设置有望进一步优化。 　　投资建议与重点公司 　　建议积极关注器械板块政策情绪回升趋势：随着高值耗材集采政策的不断优化改进，市场过度悲观的情绪有望逐步缓和，龙头企业有望保持合理利润空间。另外未来国家对创新器械的支持政策还将持续，创新产品有望开拓出更大的增量市场空间。创新医疗器械生产供应及终端医院需求已开始逐步恢复，可择期术式将迎来手术量的反弹。目前集采等政策预期已相对充分，板块整体估值性价比突出，未来板块业绩与估值有望迎来双重修复。 　　重点公司：乐普医疗、心脉医疗、惠泰医疗、南微医学、微电生理等 　　风险提示 　　医保控费政策超预期风险；海外贸易摩擦风险；在研项目推进不达预期风险；产品推广不达预期风险；新冠疫情反复风险

　　TAVR是瓣膜赛道发展最成熟的产品。我国TAVR手术量有望在2022年破1万例，进入加速增长阶段（2021-2030CAGR36.6%），TAVR市场规模将在2030年突破百亿元。目前国内形成“4+2”格局，4家国产（启明、心通、沛嘉、杰成）+2家进口（爱德华、美敦力），启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品，我国TAVR已进入可回收时代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣大部分产品仍处于验证性临床阶段，主动脉瓣膜疾病是目前最成熟、发展最快的心脏瓣膜赛道。 　　多因素推动我国TAVR腾飞在即。截至2021年底，我国TAVR手术量累计完成约1.6万例，当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年；预计2022年底手术量累计突破2万例，年手术量正式突破1万例，我们认为“术以万计”的TAVR时代即将到来。我们认为以下因素推动我国TAVR即将快速放量：1）术者学习曲线爬坡阶段性完成，完成百例TAVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加；2）中期医保政策即将覆盖，上海已将TAVR收费项目纳入医保，并按照手术量绩效支付，并未对耗材价格实施调整，有助于提振TAVR手术量；3）2022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围，随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉，临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强。我们认为TAVR市场蛰伏期已过，随着国内疫情防控政策逐渐开放，三甲医院手术量恢复正常，我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30%以上的年增长率。 　　单纯性反流+复杂性狭窄，仍是两片蓝海。我国单纯性主动脉瓣反流患者多于主动脉瓣狭窄，且二叶瓣狭窄患者较多，而针对我国人群特征的本土及国际临床数据较少。我们认为以下因素是TAVR未来趋势，TAVR系列产品生命周期有望进一步延长：1）我国治疗主动脉瓣反流仅有杰成医疗一家，其他公司对应适应症的经股产品正加速研发中；2）复杂性狭窄如二叶瓣式主动脉瓣狭窄具有年轻化趋势，一方面指南有望向中、低危人群进一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜将应用于年轻化群体，以保障20年以上使用寿命。 　　持续关注二尖瓣/三尖瓣产品进展。我们认为未来3-5年需要持续关注二尖瓣/三尖瓣治疗领域，尤其是短期关注经导管缘对缘修复（TEER）产品获批情况，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本质是一块不可分割的市场，由于二者临床客户高度一致，对应的治疗器械高度相似（尤其是修复类产品），公司通过一款较好的TEER产品切入空白市场，往往可以同时撬动二尖瓣和三尖瓣治疗市场；2）根据弗若斯特沙利文数据，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的发病率，保守估计大约是TAVR的3-5倍终端市场规模；3）TEER技术的成熟度仅次于TAVR，在国外仅雅培MitraClip就有15万例植入量，目前国内厂家目前均处于二尖瓣/三尖瓣治疗产品的注册临床试验阶段，未来1-2年内会有大量产品获批，未来3-5年会迎来业绩催化。建议关注捍宇医疗、健世科技、纽脉医疗。 　　瓣膜产品单价较贵，建议关注海外营收。以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例，每位患者TAVR/TMVr手术的耗材收费约30-35万元（医院终端价），以上国产同类器械价格一般是进口器械的70%左右。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容，未来3-5年迎来带量采购是大概率事件，尽早布局海外市场的公司会更有机会。建议关注启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、健世科技。

　　1、中国医疗器械产业进入纵深发展阶段 　　2020年新冠疫情暴发以来，中央及各部委加大了对医疗器械产业重视，工信部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，加大了对医疗器械进口替代的支持力度。2022年9月，财政贴息支持医院贷款更新医疗设备政策，在对设备更新改造专项再贷款项目重点审核条件中，“优先国产自主品牌”、“优先首台(套)重大技术装备”成为央行审核贷款项目的着重点。2022年10月，工信部、国家药监局公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，将加大对揭榜任务攻关的政策和资金支持力度。医疗器械产业正处于持续升级，向纵深发展阶段。2022年以来，体外膜肺氧合机(ECMO)、质子治疗系统、人工血管等国产创新产品陆续获批，医疗器械进口替代进程加快。 　　2、本土医疗器械企业持续布局全球市场 　　受新冠肺炎疫情和“逆全球化”思潮等外部环境影响，我国医疗器械对外贸易逐渐回落，2022年前三季度我国医疗器械对外贸易额达720.22亿美元，其中，出口额481.81亿美元。与此同时，随着国内国际双循环战略的实施，我国医疗器械企业积极“走出去”，布局海外市场，加快国际化进程。基于已披露海外营收的国内上市医疗器械企业统计，2022年上半年海外营收占比达到47.80%，出口比例上升趋势明显。 　　3、“一带一路”国家成为我国医疗器械重要市场 　　随着我国“一带一路”战略的深入和“一带一路”沿线国家的经济发展，一带一路沿线国家对医疗器械的需求逐渐扩大，进口总额持续提升。2021年，“一带一路”沿线国家医疗器械进口总额达917.07亿美元，约占全球整体医疗器械进口额的10.90%。与此同时，我国医疗器械对“一带一路”沿线国家的出口占比总体呈扩大趋势，2021年占我国医疗器械总出口额的36.82%。