10月医疗反腐负面扰动基本出尽，医药题材活跃，板块轮动回暖复苏。11月进入业绩真空期，医保谈判或将成为重要催化。我们建议关注创新药重要品种进度，包括抗体偶联药物（ADC）、细胞程序性死亡因子（PD-1）药物、小分子抑制剂、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等，如后续医保谈判（续约）利好，估值与业绩有望走出底部，实现戴维斯双击。 　　国内上市抗体偶联药物均通过初审，第三代ADC强势来袭 　　国内目前7款ADC药物获批上市，仅荣昌生物维迪西妥单抗、罗氏乳腺癌恩美曲妥珠单抗和Seagen/武田的维布妥昔单抗三款分别在2021年2022年谈判成功纳入医保，奥加伊妥珠单抗、维泊妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗等4款刚通过2023年医保目录调整形式审查。 　　参考维迪西妥单抗纳入医保后单价下降71.85%，销量增加1513.23%，年销售额增长数倍的变化趋势，我们预计上述四款ADC如纳入医保，将会通过“以价换量”获得市场份额、营业利润大幅增长。尤其是第一三共/阿斯利康第三代ADC单抗德曲妥珠单抗（HER2阳性乳腺癌）与维迪西妥单抗互为竞品，无论是适应症范围还是临床效果未来或将一定程度上对维迪西妥单抗造成市场份额冲击。 　　PD-1领域延续四家争霸，新增适应症业绩可期 　　国内PD-1/PD-L1赛道竞争激烈，2023年医保初审名单为前期已经纳入医保目录的PD-1抗体信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及PD-L1抗体舒格利单抗。 　　PD-L1抗体舒格利单抗首次获得医保谈判入场券，后续能否纳入医保支付尚待揭晓。PD-1抗体今年继续保持四足鼎立格局，我们预计，新增适应症将带来增量市场空间，即便医保基金核算将会由此下调支付标准，国产PD-1后市业绩增长依然可期。 　　小分子抑制剂方兴未艾，EGFR、RET、CDK靶向药值得关注 　　酪氨酸激酶抑制剂共有9款产品首次参与国家医保目录调整申报，7款刚获批上市获得入场资格。从靶点来看，成熟靶点表皮生长因子受体（EGFR）如火如荼，多款EGFR酪氨酸激酶抑制剂纳入医保，新品种纳入需要同时满足临床疗效和经济性双重条件；成长期靶点转染重排基因（RET）药物商业化加速步入正轨，普拉替尼胶囊、塞普替尼胶囊相同的适应症范围下临床效果、降价幅度或将正面角逐。 　　细胞周期蛋白激酶（CDK）抑制剂琥珀酸瑞波西利片剑指晚期一线乳腺癌，与医保目录内哌柏西利、阿贝西利、达尔西利互为竞品，申报信息描述唯一取得总体生存期（OS）显著获益，获得NCCN指南1级推荐且可用于内脏危象患者。我们判断，琥珀酸瑞波西利片如获批，短期内或将对国内现有细胞周期蛋白激酶抑制剂竞争格局造成一定冲击，同类品种业绩增长不确定性增强。 　　CAR-T再战，高值药品医保支付外另辟蹊径 　　嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）产品临床效益好但流程工艺复杂、费用水平较高，与医保支付保基本的目标导向一定程度上冲突。从阿基仑赛注射液瑞、基奥仑赛注射液接连通过往年初审却缺席医保谈判来看，今年是否能够进入谈判环节犹未可知。 　　即便医保支付尚未覆盖，CAR-T产品业绩依然持续向好，降低成本、加入商业险及地方补充医疗是当前放量的主要动力。以瑞基奥仑赛注射液为例，2021年9月上市之后生产成本不断精简，纳入商业保险及地方补充医疗计划逐步提升，由此带来2023H1开单、输注双增长，营业收入增加32.93%，毛利率水平提升至51.07%。我们认为，CAR-T产品作为价格高昂、临床效益好的高端定制化抗癌品种，即便短期之内无法通过医保经济学核算，在成本精简、商业险及地方医疗补充医疗计划的推动下依然具备较大的市场潜力。 　　行情回顾 　　10月两市震荡走弱，医药题材较为活跃，在减肥药、创新药、CXO、体外诊断等概念轮番带动下，医药生物指数短期走低后强势反弹，全月收涨1.87%，位列申万31个子行业第3位，跑赢沪深300指数5.05个百分点。年初以来，医药生物累计下跌5.30%，位列申万31个子行业第18位，跑赢沪深300指数2.42个百分点。六大子板块表现分化。生物制品、化学制药、医疗器械、医疗服务持续回暖，全月涨幅分别达到7.44%、3.23%、2.80%、1.00%。个股方面，创新药、减肥药表现亮眼，新诺威、普利制药、百洋医药领涨，涨幅达到54.97%、46.06%、33.99%；受送股除权、业绩不及预期影响，跌幅前三山外山、九州通、康缘药业分别下跌40.35%、34.26%、19.53%。 　　资金成交额方面，10月医药生物行业成交额累计13391亿元，占全部A股9.53%，位列位列申万31个子行业第3位，总体交易活跃度居前。今年以来，医药生物行业成交额达到127832.75亿元，占全部A股总成交额7.25%。全部公募基金三季度持仓医药市值达到3315.52亿元，占流通股市值6.05%，行业配置比例达到12.26%，环比二季度分别上升2.60%、2.22%、7.59%。北向资金持股医药市值保持相对稳定。根据同花顺数据，截至10月31日，陆股通近一月净流出41.78亿元，持股医药市值累计1900.78亿元，占医药行业流通市值3.41%，相对A股超配0.37个百分点。 　　截至10月31日，医药生物板块PE-TTM为43.14X，环比（9月末）提高8.24%，处于5年来62.85%历史分位。医疗器械、医疗服务、化学制药、医药商业估值上升27.99%、9.01%、5.03%、0.88%，中药、生物制品下降8.50%、0.10%。 　　风险提示 　　医保谈判不及预期风险、新药研发上市及商业化失败风险、行业黑天鹅事件

　　事件 1:10 月 31 日， CDE 官网显示，礼来阿尔茨海默病新药 donanemab的上市申请已获受理，此前 NMPA 已授予 donanemab 治疗阿尔茨海默病突破性治疗药物认定，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。 　　事件 2： 10 月 31 日， NMPA 发布一系列药品批准证明文件送达信息。其中，绿叶制药的 5.1 类进口化药利斯的明透皮贴剂（一周 2 次）获批上市。 　　AD 患者人群庞大，市场前景广阔。 阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和 AD 痴呆的中间阶段，具有向 AD痴呆转归的高可能性。 WHO 报告显示，目前全球有超过 5500 万痴呆症患者，其中 60%-70%为 AD 患者。 2022 年美国 65 岁以上的 AD 患者约有 650 万，并且预计到 2060 年将增长至 1380 万。中国流行病学调查显示，中国 60 岁以上人口中 AD 患者约为 983 万人， MCI 患者约为 3877 万人。 　　礼来 Donanemab 已经于 2023 年第二季度向 FDA 提交了上市申请。Donanemab 能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。 2023 年 5 月，礼来宣布 donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者的 III 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究达到了主要终点。礼来已经在今年第 2 季度向 FDA 递交 donanemab 的上市申请，以寻求加速批准。 TRAILBLAZER-ALZ 2 是一项随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究，主要分析人群（n=1182）为 tau 蛋白水平中等且有明显 AD 临床症状患者。主要终点是 AD 综合评定量表（iADR，评估患者的认知能力和生活自理能力）评分从基线到 18 个月的变化。结果显示， 接受 donanemab 治疗组患者与安慰剂组相比， iADRS 评分下降速度减缓了 35%（p<0.0001）； 18 个月时， donanemab 组 CDR-SB 评分较安慰剂组下降速度减缓了 36%（p<0.0001）；ADCS iADL 评分显示， 18 个月时， donanemab 组疾病进展速度延缓了 40%（p<0.0001）。此外， donanemab 可以将患者疾病进展到下一阶段的风险降低了 39%（HR=0.61; p<0.001）。 　　LY03013 是利斯的明创新贴剂剂型。 利斯的明是用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症的胆碱酯酶抑制剂类药物。 其改善记忆和思维等认知功能可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道，而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。 利斯的明在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。 LY03013 由绿叶制药德国子公司 Luye Pharma 的透皮释药技术平台自主研发从而改变药物的给药途径，已在欧洲多国获得上市许可。 　　投资建议： 关注 AD 领域药物研发进展，关注恒瑞医药、先声药业、 绿叶制药、 长春高新、 新华制药、康缘药业、东阳光、通化金马等； AD 筛查与诊断方向关注造影剂、 AD 检测试剂盒等方向，东诚药业、诺唯赞、热景生物等。 　　风险提示： 产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，监管政策变化风险等，仿制药风险，集采风险

　　事件：2023年FDA批准GSK和辉瑞RSV疫苗上市，上市后首个季度GSK和辉瑞分别实现7.1亿英镑和3.75亿美元的销售额，实现疫苗大单品的快速放量。另外一款全球疫苗大单品带状疱疹疫苗，GSK最新公布的三季度数据显示，2023Q1-Q3销售额达到25.38亿英镑，同比增速16%，2023Q3销售额8.25亿英镑，同比增速9%。 　　国内RSV疫苗市场亟待开启，关注智飞生物与GSK的合作协议，共同推进RSV疫苗在中国市场的开发和推广。国内尚无RSV疫苗上市，2022中国统计年鉴显示国内接种适龄人群（60-74岁人群）数量在1.97亿人左右，国内RSV疫苗需求急需满足。GSK的RSV疫苗在2023年6月国内获批临床，建议关注大单品RSV疫苗在国内的上市节奏以及上市后的快速放量。同时，GSK将优先在中国大陆就RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。 　　中国带状疱疹疫苗呈双寡头格局，竞争格局良好。中国有两款带状疱疹疫苗获批上市，分别为GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix以及百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维。Shingrix几乎占据全球100%带状疱疹疫苗市场，2022年销售额达29.58亿英镑，同比增长72%。智飞生物获得GSK带状疱疹疫苗在国内的独家经销权，2024-2026年最低年度采购金额总和超过200亿元。百克生物的感维于2023年1月获批上市，并于2023年4月首次获得批签发，实现快速放量。基于带状疱疹疫苗的潜在增长空间的良好的竞争格局，目前带状疱疹疫苗研发品种较多，且重组亚单位疫苗更受青睐。绿竹生物的自主研发的重组带状疱疹疫苗LZ901于2023年9月进入三期临床研究，研发进度相对领先。 　　投资建议：目前我国带状疱疹接种率较低，RSV疫苗无产品上市，随着疫苗大单品的上市、公众接种意识提高，预计我国带状疱疹疫苗和RSV疫苗的市场规模将不断扩张，建议关注智飞生物、百克生物、绿竹生物等。 　　风险提示：行业政策变动风险；产品销售不及预期风险；竞争加剧风险；产品研发进度不及预期风险；政策监管环境变化风险。

　　23Q3全部公募基金占比12.49%， 环比+0.79pp；剔除主动医药基金占比9.82%， 环比+1.27pp；再剔除指数基金占比9.08%， 环比+1.48pp；申万医药板块市值占比为7.59%， 环比-0.12pp。 　　从公募基金持仓家数来看， 公募基金数量前五的分别是：恒瑞医药(545家)、 药明康德(501家)、 迈瑞医疗(443家)、 智飞生物(224家)、 爱尔眼科(195家) ；基金数量增加前五支股票分别是：药明康德(+283家)、 凯莱英(+75家)、 百济神州-U(+63家)、 康龙化成(+54家)、 智飞生物(+53家)。 　　从公募基金持仓占比情况来看， 1） 持仓占流通股比例前五分别为：健之佳(27%)、 惠泰医疗(26.8%)、澳华内镜(22.4%)、 金域医学(22.3%)、 悦康药业(21.3%)； 2） 持仓总股本占比前五分别为：金域医学(22.1%)、 药明康德(19.3%)、 太极集团(18.2%)、 惠泰医疗(18.1%)、 健之佳(16%)。 　　从公募基金持仓总市值来看， 持仓总市值排名前五分别是： 药明康德(492.9亿元)、 迈瑞医疗(369.3亿元)、 恒瑞医药(357.7亿元)、 爱尔眼科(199.6亿元)、 智飞生物(114.9亿元)；变动情况来看， 基金持仓市值增加前五分别为药明康德(+208.5亿元)、 康龙化成(+43.4亿元)、 凯莱英(+34.8亿元)、 智飞生物(+24.2亿元)、 百济神州-U(+18.7亿元)。

　　温热（冷）治疗设备是利用热疗和冷疗的原理进行治疗的医疗设备，属于物理治疗设备。中国温热（冷）治疗设备行业规模整体呈现上升趋势，在2017-2022年，市场规模由1.31亿人民币增长至2.32亿人民币，年复合增长率为12.18%。中国温热（冷）治疗设备行业目前已形成一定的生产规模，国有化率较高。下游消费群体需求稳步增长，且逐渐对电疗设备有智能化、小型化和家庭化的特定要求，中医理论的应用也将助长市场增长。

中心思想 中国医疗健康市场：机遇与挑战并存的全球增长引擎 本报告核心观点指出，中国医疗健康市场凭借其庞大的规模、多元化的需求和强劲的增长潜力，已成为全球第二大市场，并有望在未来十年内持续扩张。这一增长主要得益于政府的政策支持、人口结构变化（尤其是老龄化加剧）、居民收入水平提升以及健康意识的普遍增强。市场不仅在传统医药和医疗设备领域展现出巨大潜力，更在数字医疗、生物技术、康复医疗和慢性病管理等新兴细分市场涌现出大量创新机遇。然而，外国投资者在进入这一市场时，必须充分认识到其高度监管、竞争激烈的特性，并需精准把握不断演变的政策法规、市场趋势和消费者需求，方能成功立足并实现可持续发展。 战略布局与合规运营：外资成功的关键要素 报告强调，对于希望在中国医疗健康领域取得成功的外国投资者而言，制定周密的战略布局和确保严格的合规运营至关重要。这包括深入了解并适应中国特有的外商投资限制（如医疗机构、人类干细胞技术和中医药领域）、熟悉复杂的审批许可流程、应对“两票制”等分销改革带来的挑战、遵守日益严格的医疗广告法规，并积极防范商业贿赂风险。通过持续创新、产品本地化、建立可靠的本地合作伙伴关系以及利用专业咨询服务，外国投资者可以有效规避风险，抓住市场机遇，从而在中国快速发展的医疗健康生态系统中占据有利地位。 主要内容 了解中国快速增长的医疗保健市场 市场概览与核心驱动力 中国医疗健康产业正经历着前所未有的快速增长，其市场规模已位居全球第二。2021年，中国医疗健康市场总收入达到约人民币10万亿元（约合1.5万亿美元）。根据“健康中国2030”倡议，预计到2030年，市场价值将进一步增长至人民币16万亿元（约合2.4万亿美元）。过去十年，该行业一直保持两位数的增长率，预计2023年至2027年的复合年增长率（CAGR）将达到9.56%。 推动这一增长的核心驱动力包括： 政府支持与政策优先： 中国政府将医疗健康发展置于优先地位，通过“健康中国2030”等一系列国家战略和“十四五”规划，旨在弥补医疗服务缺口，满足日益增长的需求。 人口结构变化： 快速老龄化的人口结构是关键因素。2011年至2022年，65岁及以上人口占比从9.1%增至14.9%，生育率从每千人11.93下降至6.77。老年人口对医疗资源的需求远高于年轻人口，对长期护理、慢性病管理和专业医疗服务产生巨大压力。 居民收入与健康意识提升： 随着居民收入的增加和生活水平的提高，人们对医疗服务的质量和生活品质的期望也随之提高。中产阶级对高端医疗保险和服务的需求不断增长，并从一线城市向中小城市扩散。 COVID-19疫情影响： 疫情凸显了医疗系统中的关键缺口，促使政府加大对重症监护能力（ICU床位从2019年的57,160张增至2022年底的138,100张）和基层医疗设施（如发热门诊）的投资。同时，疫情加速了数字医疗的发展，提高了公众的健康意识，刺激了对健康产品和服务的需求。 细分市场表现与资源配置现状 中国医疗健康市场涵盖多个主要细分领域，均展现出显著的增长潜力： 药品市场： 2021年，七大类药品销售额达到人民币2.61万亿元（约合4045亿美元），自2017年以来复合年增长率为5.4%。 医疗器械市场： 中国是全球第二大医疗器械市场。2022年市场规模达到人民币9582亿元（约合1424亿美元），七年复合年增长率为17.5%。预计到2030年将达到人民币1.7万亿元（约合2780亿美元）。尽管目前由GE HealthCare、西门子、飞利浦等外国企业主导，但国内企业的市场份额正在逐步提升。 医疗机构与服务： 截至2021年底，中国拥有超过100万家医疗机构，其中包括36,570家医院（其中公立医院11,804家，民营医院24,766家）。2021年医院收入达到5800亿美元，同比增长12.9%，预计到2027年将以7.57%的复合年增长率增长至近1万亿美元。2021年，全国医院和医疗机构总诊疗人次达39亿，其中公立医院占84.2%。 医疗支出： 2021年，中国医疗总支出达到人民币7.6万亿元（约合1.2万亿美元），占GDP的6.5%。人均支出为人民币5248元（约合813.4美元）。与韩国（8.8%）、德国（12.8%）和法国（12.4%）等高收入国家相比，中国医疗支出占GDP的比重仍有较大增长空间。支出结构正在发生变化，政府支出略有下降，而社会和个人支出分别增长12%和5%。预计到2030年，商业健康保险规模将达到人民币2万亿至3.4万亿元（约合2972亿至5052亿美元），为商业健康保险公司带来巨大机遇。 医疗资源配置： 2021年，医疗行业从业人员近1400万人，其中执业医师430万人，注册护士500万人。每千人拥有3.04名医生和3.56名护士，已超过世界卫生组织（WHO）建议的最低标准2.5名。医疗机构床位总数超过940万张。然而，城乡之间医疗资源分布不均的问题依然突出，城市地区每千人拥有3.7名医生和4.6名护士，而农村地区仅为2.4名医生和2.6名护士。农村地区和中小城市因其相对短缺和老龄化人口，成为未来增长的潜力区域。 挖掘中国医疗保健繁荣：趋势与机遇 行业发展新动向与新兴市场机遇 中国医疗健康行业正经历快速转型，预计到2030年市场价值将达到2.4万亿美元，复合年增长率（CAGR）为7.5%，为医疗专业人士和投资者提供了大量机遇。主要趋势和新兴市场包括： 疫情监测与管理： 后疫情时代，中国政府积极投资公共卫生基础设施和数字健康技术。人工智能（AI）、大数据分析和云计算在疫情监测和管理中发挥关键作用。例如，阿里巴巴健康开发了AI诊断系统，对COVID-19的准确率达96%。 预防性医疗： 随着人口老龄化，医疗重心从治疗转向预防。可穿戴设备（如健身追踪器、健康手表、心电图手表、血压监测仪和生物传感器）日益普及，帮助个人监测健康状况。 年轻群体的健康意识： 中国年轻一代的健康意识显著提高。尼尔森调查显示，70%的千禧一代愿意为健康食品支付更高价格，80%愿意为医疗产品和服务支付额外费用。年轻人对健康相关信息的在线搜索量增加，对健康保险的购买意愿也更强。 老龄化相关医疗服务： 预计到2050年，65岁及以上人口将超过4.87亿，占总人口的三分之一以上。这推动了对居家医疗服务、老年护理设施和专业医疗设备的需求。 生殖技术： 晚婚晚育、环境因素和生育多胎意愿等因素导致生殖技术需求上升。预计到2025年，中国体外受精（IVF）市场将超过28亿美元。 康复医疗市场： 在政府支持、人口老龄化和慢性病、残疾人数增加的共同推动下，康复市场不断增长。截至2021年，中国有810家康复医院，其中77.53%为民营。2021年康复医疗器械市场规模达到人民币450.3亿元（约合69.8亿美元），同比增长17.6%，预计到2023年底将进一步扩大至人民币615.7亿元（约合95.4亿美元）。 慢性病管理： 慢性病（如糖尿病、高血压、心血管疾病）日益普遍，推动了对长期管理服务的需求。预计到2026年，该市场将超过人民币10亿元（约合1.4496亿美元），2021年至2026年复合年增长率为10.77%。数字慢性病管理市场增长更为迅速，2020年达到人民币1761亿元（约合275亿美元），预计到2030年将达到人民币1.8085万亿元（约合2821亿美元）。 创新技术驱动的细分市场 除了上述趋势，一系列创新技术正在催生新的细分市场： 生物技术与生物制药： “中国制造2025”计划旨在使中国成为全球生物技术领导者。生物制药市场预计将从2020年的476亿美元增长135%至2025年的1117.6亿美元。2010年至2020年间，中国新增141家生物制药公司。 数字医疗： COVID-19疫情加速了数字医疗行业的发展。2021年，中国数字健康平台用户达到7.07亿。在线医疗市场规模在2022年达到887亿美元，预计到2026年将以36.9%的复合年增长率增长至3114.8亿美元。在线药房市场规模在2022年达到近70亿美元，预计到2027年将增长至157亿美元，复合年增长率为16.8%。截至2021年底，在线医院数量已超过1900家。互联网医院和在线药品销售额分别达到约人民币2230亿元（约合334.5亿美元）和人民币368亿元（约合55.2亿美元）。 可穿戴设备与健康监测： 预计到2026年，中国可穿戴设备和健康监测市场规模将达到41亿美元，复合年增长率为21%。2021年底，华为、小米、苹果、OPPO和BBK是市场前五大品牌，市场份额分别为22.3%、19.5%、19.2%、4.6%和4.0%。 AI医疗： 中国AI医疗市场在2020年达到26亿美元，预计2020年至2025年复合年增长率为40%。AI在医学影像（如平安健康科技已在全国100多家医院部署AI医学影像系统，分析了超过1300万张医学影像）和药物发现等领域得到广泛应用。 进入中国医疗保健市场的关键考量 外商投资限制与鼓励领域 中国医疗健康市场对外商投资既有开放鼓励，也存在特定限制，投资者需审慎评估： 医疗机构： 外商投资医疗机构通常限于合资形式，外方持股比例不得超过70%，除非获得特殊批准或符合《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》（CEPA）下香港服务提供者的条件。2014年，北京、天津、上海、江苏、福建、广东和海南等七个城市曾试点允许设立外商独资医院。合资医院总投资额须至少达到人民币2000万元（约合290万美元），经营期限不得超过20年。实际操作中，通过历史投资、境内再投资、VIE架构或托管协议等方式，部分外资可能突破持股限制，但后续变更或资质更新可能面临“穿透式审查”的挑战。 人类干细胞与基因技术： 《外商投资准入负面清单》禁止外商直接投资人类干细胞和基因诊断与治疗技术的开发和应用。然而，鼓励外商投资高通量基因测序系统的制造。在符合特定要求并获得监管批准的前提下，外商可与国内机构合作进行干细胞和/或基因诊断与治疗相关的科学研究。 中医药： 禁止外商投资中药饮片蒸、炒、灸、煅等炮制技术的应用，以及中成药保密处方产品的生产。但在中国的21个自由贸易区内，这些限制可能不适用。 鼓励投资领域： 《鼓励外商投资产业目录》持续增加医疗健康相关条目，包括新化合物药物或活性成分药物的制造、细胞治疗药物的研发和制造（禁止领域除外）、用于骨质流失患者种植修复的牙种植体系统制造、产后母婴服务以及自闭症儿童康复机构等。在这些鼓励领域投资的企业可享受土地和税收优惠。 审批许可与合规要求 中国医疗健康行业受到严格监管，市场参与者必须获得多项资质和许可： 药品审批与许可： 药品研发企业需获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的非临床药物研究质量管理规范（GLP）证书；涉及病原微生物和实验动物的需向地方卫生部门备案和科技部门批准；涉及放射性材料的需获得辐射安全许可证。药品生产企业需申请省级NMPA颁发的《药品生产许可证》并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）标准。药品供应和贸易企业需申请《药品经营许可证》并遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）标准。 医疗器械审批与许可： 医疗器械实行分类管理，根据风险等级分为三类。第一类风险最低，实行备案管理（约1个月）；第二类和第三类风险较高，实行注册管理，涉及更严格的临床评估和质量管理体系审查（第二类4-12个月，第三类12-36个月）。进口第二类和第三类医疗器械以及国产第三类医疗器械需经NMPA审查批准。 医疗机构审批与许可： 设立医疗机构需获得地方卫生主管部门的《医疗机构设置批准书》和《医疗机构执业许可证》。在“多证合一”改革下，除大型医用设备配置许可证外，多数后置许可已整合到《医疗机构执业许可证》中。 “两票制”： 该制度规定药品从生产企业到医院的流通环节中，只允许开具两次增值税发票。这旨在简化药品分销渠道、降低药品成本和预防腐败。对企业而言，这意味着分销渠道需从层级结构向扁平化结构转变，整合供应链，并应对医院回款周期长带来的资金压力。 医疗广告： 医疗广告受到严格监管，合规要求高于一般广告。2021年，市场监管部门开展专项行动打击医疗、药品、保健食品和医美领域的违法广告。修订后的《广告法》和《医疗器械监督管理条例》提高了合规标准和违规处罚。 反腐败打击： 中国政府对医疗领域的反竞争行为和腐败采取强硬立场。中央纪委国家监委（CSC）多次强调对医疗领域商业贿赂的打击。医疗健康企业面临较高的商业贿赂风险，必须将反腐败措施纳入整体合规体系，并持续监控员工行为的真实性、合理性和可验证性。 成功进入市场的关键要素 要在高度监管和竞争激烈的中国医疗健康市场取得成功，外国投资者需： 保持主动和敏捷： 制定战略规划，快速行动，并勤奋工作。 紧跟政策动态： 及时了解医疗健康行业的最新政策和政府优先发展方向，并相应调整战略和运营。 创新与本地化： 利用自身专业知识和创新优势，根据中国市场需求定制产品，解决现有挑战。 知识产权保护： 尽早制定全面的知识产权战略，以保持竞争优势。 本地合作与专业咨询： 对于不熟悉中国市场的投资者，建议与本地公司合作，并聘请专业机构协助市场进入和合规管理，但需进行尽职调查以核实合作伙伴和机构的可靠性与资质。 总结 中国医疗健康市场正经历着由人口老龄化、居民健康意识提升、收入增长以及政府强力支持等多重因素驱动的快速扩张和深刻变革。2021年市场规模已达人民币10万亿元，预计到2030年将增至人民币16万亿元，展现出巨大的增长潜力。在药品、医疗器械、医疗服务等传统领域持续增长的同时，数字医疗、生物技术、康复医疗、慢性病管理以及AI医疗等新兴细分市场也涌现出大量投资机遇。 然而，外国投资者在进入这一市场时，必须清醒认识到其高度监管和竞争激烈的特性。成功要素包括：深入理解并遵守外商投资限制（如医疗机构、人类干细胞技术和中医药领域）、熟悉复杂的审批许可流程、适应“两票制”等分销改革、严格遵守医疗广告法规，并建立健全的反腐败合规体系。 综上所述，中国医疗健康市场为全球投资者提供了前所未有的机遇，但同时也伴随着显著的挑战。通过制定前瞻性的战略、持续的创新、产品的本地化适应、有效的知识产权保护以及与可靠的本地伙伴合作，外国投资者将能够在中国这一充满活力的市场中抓住机遇，实现长期发展，并为中国的医疗健康事业做出贡献。

　　诺和诺德于2023年10月13日宣布上调公司收入与运营利润预期，公司预期的上调主要基于对两款司美格鲁肽注射产品销量及利润额预期的调整。全球GLP-1产品及在研管线持续丰富，Tirzepatide与Retatrutide在临床实验中表现优秀，同时小分子产品在口服剂型方面具有一定的潜力。 　　支撑评级的要点 　　司美格鲁肽产品销售表现优异，诺和诺德上调业绩预期。诺和诺德于2023年10月13日宣布上调公司收入与运营利润预期，公司预期的上调主要基于对两款司美格鲁肽注射产品销量及利润额预期的调整。公司预期2023年全年收入端增速按照固定汇率计算为32%-38%，预期2023年息税前运营利润增速按照固定汇率计算为40%-46%。2023H1诺和诺德GLP-1产品新处方数量在北美市场出现了明显的增长，Ozempic在美国周频NBRx特定品牌新处方数量表现出大幅增长。在销售额方面，Ozempic在2023H1美国市场销售额达到258.30亿丹麦克朗，同比增长50%。 　　Wegovy在2023H1美国市场的销售额为116.21亿丹麦克朗，按固定汇率计算同比增幅高达344%。Wegovy在2023H1于丹麦、德国和瑞典上市，但是由于平衡供给与需求的原因Wegovy在北美外市场的推进速度有所控制。诺和诺德司美格鲁肽肾脏结果试验FLOW提前结束，根据DMC其数据达到了“提前停止试验的某些预先规定的疗效标准”。在其他适应症方面，司美格鲁肽针对NASH和阿尔茨海默症的临床试验目前均处于III期阶段。 　　全球GLP-1产品及在研管线持续丰富，小分子产品在口服剂型方面具有一定的潜力。礼来于2023年7月宣布，GLP-1/GIP双靶点产品替尔泊肽在两项针对肥胖或超重并伴有体重相关合并症（不包括2型糖尿病）成人患者的III期研究（SURMONT-3与SURMONT-4）中达到所有主要和关键次要目标。GLP-1药物销售规模较大的司美格鲁肽产品为注射剂型，口服司美格鲁肽产品Rybelsus相比注射剂型目前销售规模较小。多肽容易在肠道环境下发生分解，同时大分子在胃肠道表皮会遇到渗透性问题，因此多肽的口服剂型相比注射剂型在设计时需要进行一定的调整。相比之下，化学小分子药物的稳定性和药代动力学都具有一定的优势。目前全球头部药企在研管线中小分子GLP-1药物包括辉瑞的Danuglipron和礼来的Orphorglipron。Orforglipron针对肥胖的临床实验目前处于III期阶段。目前，中国也有多家企业已在GLP-1相关管线方面进行布局。 　　多肽药物的发展很大程度上依赖于多肽生产方法与工艺的发展与成熟。 　　基因重组法在前期的投入非常大、开发周期长，但是在大规模生产后可以一定程度上降低成本。基因重组法只能表达生物体蛋白，能表达的结构相对有限。化学合成法的研发周期较短可以进行快速生产，化学固相合成法是目前多肽药物合成中应用最广泛的方法，合成与制备难度相对较低。目前全球已上市的GLP-1多肽药物中，替尔泊肽由化学固相合成法生产，而司美格鲁肽的生产涉及基因重组与化学合成法。 　　评级面临的主要风险 　　产品研发失败风险，产品供给不及预期风险，产品上市失败或产品召回风险，全球运营风险，汇率波动风险

　　市场表现： 　　2023年10月30日，医药板块涨幅+2.51%，跑赢沪深300指数1.91pct，涨跌幅居申万31个子行业第2名。医药生物行业二级子行业中，医药外包(+5.01%)、医疗设备(+4.52%)、生命科学(+3.76%)表现居前，医疗新基建(-0.24%)、疫苗(+0.26%)、医院及体检(+0.65%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为普利制药(+13.75%)、迪哲医药-U(+12.88%)、健帆生物(+12.73%)；跌幅榜前3位为华康医疗(-9.90%)、上海谊众(-7.49%)、羚锐制药(-6.83%)。 　　行业要闻： 　　为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。（数据来源：CDE官网） 　　鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性，药品审评中心组织起草《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。（数据来源：CDE官网） 　　公司要闻： 　　君实生物（688180.SH）：公司合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请已获得批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。 　　艾力斯（688578.SH）：公司的海外合作伙伴ArriVent获得FDA授予甲磺酸伏美替尼片用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌且伴有表皮生长因子受体外显子20号插入突变患者的突破性疗法认定。 　　凯莱英（002821.SZ）：2023年前三季度，营收63.83亿元（-18.29%），归母净利22.10亿元（-18.77%），扣非归母净利20.36亿元（-24.14%）。（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　化工行业11月投资观点： 　　据国家统计局数据，1-9月份全国石油、煤炭及其他燃料加工业利润总额下降40.4%，化学原料和化学制品制造业则下降46.5%，整体降幅比1-8月份收窄。9月份以来国民经济持续恢复向好，石油和天然气开采业工业增加值增长3.4%，化学原料和化学制品制造业增长13.4%；9月份国内PMI报50.2%，环比上升0.5pcts，重返扩张区间。据石化联合会数据，2023年9月，石油和化工行业景气指数同比、环比增速均明显增长，升至101.16，环比上涨4.47pcts，处于正常偏上区间；同比上涨10.36pcts，同比增速较8月扩大。近期国内经济延续复苏态势，多项产业支持和刺激政策逐步落地，同时考虑到汇率、PPI等宏观经济数据有望改善，以及近期国际原油价格、煤炭价格上行的成本推动，我们认为11月化工行业整体景气度有望继续回暖。 　　11月，我们重点推荐油气、钾肥、轮胎、阿洛酮糖、电子气体等投资方向。近期受中东局势扰动、沙特持续自愿额外减产、库存依旧维持低位、美国将在今年补充战略石油储备、美联储加息渐入尾声等因素影响，国际油价继续上涨，10月布伦特原油价格多次突破90美元/桶，10月30日收87.45美元/桶，我们认为11月国际油价有望继续高位运行。近期国内终端民用天然气价格开始密集调整，天然气价格上下游联动开启，重点推荐【中国石油】、【中国海油】、【中国石化】、【广汇能源】。同时，在国际原油价格持续上行的背景下，我们看好煤化工企业的低成本比较优势，重点推荐【宝丰能源】。7月以来，俄罗斯宣布退出“黑海粮食协议”，Nutrien缩减Cory钾肥矿的产量，印度即将签订年内第二次钾肥大合同，同时海外化肥库存得到有效缓解，叠加近期海外粮食价格上行，农化产品价格有望上行，建议关注相关化工品及标的:【亚钾国际】(钾肥)、【云天化】(磷肥)等。国际海运费持续下行，同时国内汽车产销量持续走高，海外轮胎需求回暖，未来中国轮胎的比较竞争力优势将持续扩大全球市场份额，重点推荐【森麒麟】。需求拉动功能健康甜味剂产能大幅提升，阿洛酮糖进程有望加速，【百龙创园】国内龙头地位显著。下游半导体需求提升叠加国产化替代进程，为国内电子气体企业带来发展契机，重点推荐【金宏气体】等。 　　本月投资组合： 　　【亚钾国际】国内稀有钾肥生产企业，产能持续扩张凸显规模优势； 　　【中国石油】国内最大油气生产和销售商，油价上涨助推业绩提升； 　　【中国石化】石化一体化龙头，看好公司稳健成长； 　　【广汇能源】能源业务持续强劲，海外天然气套利可期； 　　【宝丰能源】煤化工龙头成长可期，电解水制氢布局“碳中和”； 　　【森麒麟】主打大尺寸轮胎出口，智能制造引领前进方向； 　　【百龙创园】健康功能糖加速渗透，规模扩张助力成长； 　　【金宏气体】加速布局电子特气，打造国内领先的综合气体供应商； 　　风险提示：原材料价格波动；产品价格波动；项目进度不及预期；下游需求不及预期等。

　　行业观点 　　医药板块持股比例环比提升，非医药基金配置占比向上 　　2023年Q3，全基金重仓医药生物持股占比为12.27%，相较于2023Q2环比上升0.63个pp；剔除医药相关主题基金后的主动型基金中，医药生物持股占比为5.63%，环比上升3.77个pp。 　　2022Q2，医药板块整体处于估值低位。进入到2023Q3，创新药板块中减肥药、阿尔兹海默症治疗用药的利好，使得医药行业未来预期向上,医药生物持股比例提升。 　　个股方面，根据2023Q3公募基金持股总市值及持有基金数可以看出，排名前十的标的仍然以创新（药明康德、迈瑞医疗、恒瑞医药、凯莱英、泰格医药）、中药（同仁堂、片仔癀）消费医疗（智飞生物、爱尔眼科、长春高新）领域为主。 　　投资策略 　　投资策略：主线一：创新药关注非肿瘤差异化治疗领域。肿瘤治疗领域相同靶点扎堆现象严重，构建非肿瘤治疗领域新赛道的差异化竞争是创新药的另一个发展方向。我们重点关注：1）减肥药物领域，建议关注华东医药、信达生物；2）阿尔茨海默症治疗领域；3）核医学领域，建议关注东诚药业。主线二：中特估板块重点关注中药及医药流通。我们认为医药是“中特估”核心主线之一，其中我们建议重点关注：1）政策支持的中药板块，建议关注康缘药业、贵州三力、昆药集团、新天药业、以岭药业，固生堂，华润三九；2）估值低且边际向上的流通板块。主线三：器械板块疫后复苏叠加集采恐慌释放，看好后续表现。我们建议优选其中基本面过硬、具备长发展逻辑的公司。另一方面进军国际市场大大提升了国内医疗器械公司的业务空间。而能够进入欧美等发达国家主流市场的产品更从中获得了质量背书进而反哺国内市场，建议关注新产业、心脉医疗、迈瑞医疗、安图生物。主线四：关注其它短期受挫后的边际改善板块：1）CXO&生命科学上游：美联储加息预期接近尾声，更多创新疗法在临床实现突破经过近两年调整biotech估值泡沫出清、性价比凸显，行业兼并加速，未来投融资环境也有望逐步回暖，带动CXO与生命科学上游行业转暖。建议关注凯莱英；2）疫苗：呼吸道传染病重心转移流感、结核等预防产品有望得到重视，建议关注华兰生物、智飞生物；3）消费升级：可选医疗有望实现快速增长，建议关注爱尔眼科、通策医疗。 　　行业要闻荟萃 　　1）CDE批准辉瑞公司LITFULO™（Ritlecitinib）的上市申请，用于治疗12岁以上青少年以及成人的重度斑秃；2）BioNTech的CAR-T+mRNA疫苗治疗实体瘤的最新1/2期临床试验结果积极；3）康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌（HCC）的Ⅰb/Ⅱ期临床研究结果积极；4）默沙东和第一三共的三个ADC候选药物达成了全球开发和商业化协议，合作总计数额可高达220亿美元。 　　行情回顾 　　上周A股医药板块上涨4.60%，同期沪深300指数上涨1.48%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第2位。上周H股医药板块上涨6.26%，同期恒生综指上涨1.49%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位。 　　风险提示 　　1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。