国际IVD巨头经营回顾，深度布局新产品、加强非本土市场覆盖： 　　产品布局方面，国际IVD巨头重点推进呼吸道、AD、肝病等领域创新检测产品的开发工作，尤其在呼吸道检测领域已获得明显的业绩回报，同时在实验室自动化方向上持续推出升级优化后的新一代产品。业务布局方面，国际IVD巨头在非本土市场的营收增速普遍高于其国内市场，持续的全球化布局一方面为企业增添新的增长引擎，另一方面也降低了其整体业绩波动。 　　罗氏布局：呼吸道检测方面，在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售；AD检测方面，近年产品加速上市，重磅血液样本检测产品预计2025年获批；肝病检测方面，重点推广基于AFP、PIVKA-II以及配套算法模型的肝癌早诊方案；海外市场布局方面，坚定通过服务和生产的本土化扩大海外市场销售规模。 　　国内IVD板块行情复盘： 　　2023年初至今，IVD各细分板块各自经历了高开、回落、筑底、反转多个阶段。2024年，在集采政策趋势逐渐明朗、新冠业务对报表的影响出清的大背景下，我们坚定看好行业前景广大、政策导向明晰、竞争格局良好的IVD热门赛道，同时看好优秀国产品牌走出国门打开更加广阔的发展空间。 　　呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道：新冠疫情过后，国内外呼吸道感染流行严重，各种病原体成接力式爆发。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，在需求端、供给端、政策端的三方共振下，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有提高渗透率，挖掘空白市场的充足空间。建议关注： 　　圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收； 　　英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增； 　　其他建议关注标的：华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科华生物。 　　AD检测：早诊曙光初现，看好产品布局领先的龙头抢占市场：预计2030年我国60岁以上AD患者将达到1911万人，在社会和家庭层面产生了严重的健康和经济负担，国家卫健委决定2023—2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动。同时，随着Leqembi上市放量、Donanemab在临床三期中展现了良好的治疗效用，AD药物治疗的窗口有望大范围前移至MCI（轻度认知功能障碍）阶段，与之相适应的，AD早诊早筛的意义得到了大幅提升。 　　建议关注： 　　迪安诊断：AD检测布局全面，质谱法测血液样本有望成为行业标杆； 　　金域医学：打造一站式阿尔茨海默病检测服务； 　　热景生物：建设“国人脑健康工程”，抗体优势有望首先在诊断领域兑现。 　　肝病检测：病毒检测导入患者流，NASH、肝癌等早诊赛道可期：根据WHO和健康中国的规划，我国急需加快提升HBV、HCV的诊疗覆盖率，2023年新版慢乙肝防治指南和丙肝防治指南的推出亦提供了切实可行的操作方案。HBV、HCV诊断率的加速提升，能把大量此前未被覆盖的肝病患者导入到诊疗流程中，同步提高肝炎病毒感染确诊、肝炎进程监测、肝癌早筛等检测领域需求，推动肝病检测整体市场进入快速发展阶段。检测技术方面，GP73、肝癌三项等创新标志物有望助力NASH、肝癌等肝病的早诊早筛。 　　建议关注： 　　热景生物：多款独家产品布局肝病诊断全病程； 　　其他建议关注标的：安图生物、仁度生物、圣湘生物、亚辉龙 　　IVD出海：海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎：我们强调可及市场概念，从可拓展空间来看，各主要赛道(海外可及市场规模:中国市场规模)在1-2倍左右，(海外可及市场规模:国产品牌国内现有销售规模)在2-4倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。我们提出从赛道（空间大、壁垒高、经营风险小）、产品（产品注册完备，且在性价比之外能做出差异化）、业务（优秀的团队、本地化与渠道合作）三个维度评估IVD企业出海前景。建议关注： 　　新产业：IVD出海标杆，三维度优势支撑海外业务中长期高速增长； 　　亚辉龙：产品+业务布局全面，海外业务快速发展； 　　其他建议关注标的：万孚生物、安图生物、华大基因、普门科技、迪瑞医疗、基蛋生物、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、东方生物、奥泰生物。 　　风险提示：诊疗需求不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、产品获批进度不及预期的风险、合规及政策相关风险。

　　事件：2024年2月5日，国家医保局起草了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，通过各行业协会组织收集相关医药企业意见，并于2月26日前反馈到医药价格与招标采购司。 　　药品价格实行市场调节，由医药企业自主制定 　　根据《新上市化学药品首发价格形成指引（试行）》征求意见稿，企业可通过《新上市化学药品首发价格分类办理的企业自评量表》从药学物质基础、临床价值和循证证据强度三个维度对药品创新质量进行自我评价。企业自评点数在90-150之间的，属于自评点数高的一档，可以适用宽松的市场调节价政策，医保局会最大限度给予支持，长期利好企业大力投入经费研发FIC和结构改良型创新药的信心。 　　此外，文件中提到与已上市品种无差价比价关系的麻醉药品和第一类精神药品化学创新药在试销阶段也可以按《新上市化学药品首发价格形成指引（试行）》形成首发价格，有可能在医保局指导定价的基础上，提升部分管制类红处方创新药的价格空间。 　　新上市化药首发价格集中受理挂网模式（一次受理，全国通行） 　　根据《新上市化学药品首发价格形成指引（试行）》征求意见稿，新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式，实现一次受理、全国通行，节省在不同省份集中采购平台重复申报提交和等待审核材料的时间。此外，配套相应的省域间协同挂网工作机制，在首发价格确定挂网同时，同步其他省份医保部门，作为其他省份平台挂网的参考，大大提升高质量创新药的全国挂网效率，准入能力较强的企业可能在3-6个月内就能完成全国挂网。 　　此外，受理单位按照申报材料完整性、首发价格的经济性和公允性等因素，分A、B、C三类提示价格风险。其中，首发价格风险提示为A类的高质量创新药，各地挂网平台对其名称字体和背景标识为绿色，在网页检索结果中靠前展示，引导采购单位优先选择，进一步利好高质量新上市药品的进院工作。 　　赋予集中受理形成的高质量首发价格1-5年的稳定期 　　《新上市化学药品首发价格形成指引（试行）》征求意见稿首次提出赋予集中受理形成的高质量首发价格1-5年的稳定期。对于自评点数高的新上市药品，按批准状态可给予5年（正式批准）或者3年（附条件批准）的稳定期。在稳定期内，可暂不纳入集采，除医保谈判企业主动降价外，原则上也不会面临价格约束措施，医保续约时价格也可能维持稳定。 　　核心观点：《新上市化学药品首发价格形成指引（试行）》正式发布后，有望开启高质量创新药自主定价的大门，长期利好创新药品生产企业。 　　相关标的：恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、丽珠集团、恩华药业等。 　　风险提示：政策推进带来的行业变革风险；创新药研发进度不及预期的风险。

　　事件。2月6日，礼来公布了2023年财报，全年总营收341.24亿美元，同比增长20%；研发投入93.13亿美元，同比增长30%。中国区收入15.40亿美元，同比增长11%。 　　礼来围绕糖尿病、肿瘤、自免、神经四大领域布局。在肿瘤领域，阿贝西利2023年销售额达到38.634亿美元（+56%），得益于其2023年扩大了早期乳腺癌患者的适用症。在自免领域，巴瑞替尼2023年销售额达到了9.226亿美元，备受关注的为其斑秃适应症。在神经领域，由于CGRP类药物竞争格局拥挤，CGRP单抗2023年销售额6.783亿美元（+4%）。此外Donanemab已提交上市申请，FDA将在今年第一季度公布其审批结果。 　　替尔泊肽上市一年斩获近50亿美元的销售额，表现亮眼。礼来度拉糖肽（Trulicity）不敌诺和诺德的司美格鲁肽（Ozempic），增速放缓之后，GLP-1/GIP双靶药物替尔泊肽成为礼来在GLP-1赛道的重磅产品。2023年替尔泊肽（Mounjaro）销售额达到了51.63亿美元（+970%），2023年年底，替尔泊肽（Zepbound）拿下减肥适应症，上市不到两个月便创造了1.758亿美元的收入。 　　诺和诺德将以165亿美元收购Catalent。2月5日，Catalent发布公告，Novo Holdings（诺和诺德的控股子公司）将以全现金交易的方式收购Catalent每股收购价63.50美元，比2月2日收盘价溢价16.5%，公司估值为165亿美元。本次收购预计将在2024年底完成。根据协议条款，Novo Holdings预计在收购后将其中3个灌装工厂以110亿美元出售给诺和诺德，分别位于意大利阿纳尼、美国印第安纳州布卢明顿和比利时布鲁塞尔。此前，诺和诺德已经将Wegovy的灌装工作已委托给Catalent在比利时布鲁塞尔和美国印第安纳州的工厂。这三个无菌灌装生产基地共有员工3000多人，均与诺和诺德保持着合作关系。本次收购灌装厂符合诺和诺德的战略，即让更多的糖尿病和肥胖症患者接受目前和未来的治疗。本次收购实现了生产规模和速度的扩张，同时为诺和诺德现有的供应网络提供了未来的选择性和灵活性。 　　投资建议：建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展及其产业链投资机遇建议关注：信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、甘李药业等。 　　风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，政策风险，仿制药风险，集采风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年2月7日，医药板块涨幅+3.07%，跑赢沪深300指数2.11pct，涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中，线下药店(+5.69%)、其他生物制品(+5.02%)、医疗研发外包（+4.43%）表现居前，医院(-0.86%)、医药流通(+1.78%)、体外诊断(+2.55%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为华大智造(+17.43%)、荣昌生物(+16.68%)、ST吉药(+14.29%)；跌幅榜前3位为长药控股（-19.80%）、仟源医药(-14.31%)、共同药业(-13.46%)。 　　行业要闻： 　　2月7日，国家药监局制定并发布了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》。 　　（来源：NMPA官网） 　　公司要闻： 　　博济医药（300404）:公司发布公告，于2月6日以集中竞价方式首次回购公司股份87.68万股，占公司当前总股本的比例为0.23%，回购的最高成交价为5.85元/股，最低成交价为5.04元/股，成交总金额为人民币479.91万元。 　　仙琚制药（002332）：公司发布公告，近日收到世界卫生组织出具的针对醋酸甲羟孕酮无菌原料药的CPQ，表明该产品符合WHO对该品种的质量要求，成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商，为该产品全球市场拓展带来积极的影响。 　　三友医疗（688085）：公司发布公告，董事长刘明岩先生和总经理徐农先生拟使用其自有资金或自筹资金2000-4000万元增持公司股份。 　　蓝帆医疗（002382）：公司发布公告，实际控制人李振平先生拟使用其其自有资金或自筹资金增持公司股份，本次增持计划金额不低于人民币1000万元。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险

　　事件：2024年2月5日，为“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”，国家药品监督管理局药品审评中心发表关于公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》的通知。珍稀动物类中药材人工制成品以及替代药味可参照上述技术指导原则开展研究，对人工合成制品临床研究作进一步明确。 　　人工合成替代濒危动物中药材成为产业新趋势。国内濒危药材在临床上多用于急症、重症和慢性病的治疗，具有疗效确切、起效快、作用强的特点，为100余种名优中成药和300余种经典名方的君药或主要药味。《中国药典》自2010年版开始不再新增收载濒危动物药材，引导使用体外牛黄、人工麝香、人工虎骨等替代原药材。2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》中，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。本次相关政策落地，已完成临床前研究的品种（如人工羚羊角、熊胆等）均有望快速开启临床，人工合成替代天然药材或成未来发展趋势。 　　国内企业已有成功案例，利润空间丰厚。健民集团旗下子公司健民大鹏是国内体外培育牛黄的独家生产商，疗效接近天然牛黄，目前主要用于安宫牛黄丸的生产，2023H1实现净利润2.9亿元。上海凯宝持股33%重庆极泽，2014年开始体外培育熊胆粉的研究，截至2023年已在海南拥有独家标准。华纳药厂参股公司开展珍稀动物药材人工替代品研究项目ZY022和ZY023，其中ZY022已完成临床前研究。金花股份的人工虎骨粉，成分及含量与天然虎骨基本相似，用于金天格胶囊等产品。产业链中人工合成原材料厂商的价值量占比较高，若能分得天然原材料部分增量则能进一步增厚利润。同时人工制成品成本较低，例如人工麝香价格约6万元/公斤，与天然麝香数十万的价格相比极大地降低了制药成本。 　　投资建议：目前我国已有企业实现体培牛黄、人工麝香等濒危中药材人工替代，随着相关政策陆续出台，预计人工合成濒危动物药材替代天然药材趋势进一步凸显，建议关注华纳药厂、上海凯宝、健民集团（“推荐”评级）、金花股份等。 　　风险提示：行业政策变动风险；产品销售不及预期风险；竞争加剧风险；产品研发进度不及预期风险；政策监管环境变化风险。

　　器械产业出海逻辑 　　中国制造厚积薄发，研发、生产、销售全线发力：中国医疗器械产业出海经历了进口品牌的进入、国内企业的学习模仿、以及行业赶超等阶段。器械出海主要看渠道建设和客户结构，以下有几项指标值得关注： 　　①自主品牌出海方面，海外团队的构建是主要因素，第一步是完全的贸易型出海，这种产品销售主要依赖海外经销商，订单和品牌建设处于初期环节，基本没有售后服务，第二步是建立本土化销售团队、构建产品分装和物流中心、搭建售后服务团队，大规模扩大海外销售。②处于供应链体系的哪个位置，例如在研发端和生产端，国内企业可以承担产品设计、制造等环节，形成贴牌为主的OEM或者有自主专利的ODM类型的出海；③对于订单和客户导向的品类，主要看合作的产品品类和客户的拓展性，企业将从产品和客户两个维度进行突破； 　　器械出海方向关注思路 　　①已经建立区域子公司（表现为产品系列和区域覆盖较全面）：迈瑞医疗、联影医疗、新产业、南微医学、万孚生物 　　②重磅产品开辟新市场（表现为核心产品海外放量增长阶段）：华大智造、开立医疗、澳华内镜、迪瑞医疗、祥生医疗 　　③OEM高端代工-订单催化：海泰新光（史赛克）、美好医疗（胰岛素注射笔订单）、采纳股份、亚辉龙、奕瑞科技* 　　④中国制造的产品优势及成本优势带来的稳健的订单：英科医疗、鱼跃医疗*、怡和嘉业、戴维医疗 　　⑤特色耗材：三诺生物、三友医疗 　　风险提示：海外政治环境风险、宏观经济环境风险、海外市场销售不及预期风险

　　事件概述 　　根据苹果官网和证券日报，苹果首款头显设备Vision Pro于当地时间2月2日在美国上市，在美国官方零售店和Apple Store在线商店发售。此前，Vision Pro于1月19日开启预订时，开订18钟后便售罄，开订2小时候发货日期已排至3月之后。 　　核心观点 　　2025年或成为VR行业快速增长元年，Pancake方案或成为未来3-5年VR光学主流方案之一。根据Canalys预测，鉴于第一代产量所限，24年Vision Pro出货量约35万台。第一代Vision Pro将为苹果及其供应链提供产品反馈，之后两到三年内，随着迭代产品推出，预计在第四、第五年出货量达到1000万台以上。我们认为Vision Pro有望带动VR行业出货量增长，25年有望成为行业快速增长元年。从光学角度来看，根据WellsennXR，VR光学经历了非球面透镜、菲涅尔透镜和Pancake方案三个阶段，菲涅尔透镜以低成本和可控的成像质量，成为当前多数VR头显的光学方案。但随着C端消费者对VR轻量化、成像质量和佩戴体验提出更高要求。Pancake方案，又称折叠光路方案，可以压缩VR光学总长(TTL)，使得VR眼镜厚度大幅降低，在轻薄、成像质量具有一定优势。Meta、苹果、Pico、华为等头部企业已经或即将推出Pancake方案头显，Pancake方案或成为未来3-5年内消费级VR升级的主流光学方案之一。 　　光学模组在Vision Pro物料成本中占比位列第二，VR快速出货有望带动光学材料市场规模增长。根据Counterpoint和Wellsenn XR，苹果VisionPro采用三片式Pancake光学方案，整个光学模组在物料成本中占比仅次于显示部分，位列第二。22年单个Pancake光学模组价格约为150-200元(不含屏幕)，其中一组透镜(单目)的光学膜成本达到70-100元人民币。我们假设按照27年全球VR出货量达4200万台，Pancake光学方案渗透率提升至20%，我们测算VR整机(双目)的光学成本为97.8元，2027年全球VR光学的市场规模达41.1亿元，21-27CAGR约为28.8%。 　　COC有望成为下一代主流光学材料，国产化进度靠前的企业有望率先获益。根据Wellsenn XR、中国化工报、国化新材料和Omnexus，Pancake方案光学材料包括1/4相位延长片、半透半反镜片(膜)、反射偏振片等，对于材料和工艺的要求很高，例如贴膜或者镀膜的形状精度和平滑度要求很高，以及选择双折射较小的光学材料等。COC/COP光学性能优异、稳定性好、密度低、低双折，有望成为下一代主流VR光学材料。根据中国化信，截至21年，全球环烯烃聚合物原树脂产能约8.3吨/年，中国消费量约2.1万吨，是全球主要的消费市场之一。国产化率却极低，截至23H1，国内尚无环烯烃聚合物工业化生产装置。但阿科力、拓烯科技、华为、万华化学等企业已推动国产化进程，我们认为国产化进度靠前企业有望率先受益。 　　投资建议 　　中国是COC/COP主要消费国之一，伴随智能手机、新型显示技术和智能汽车迅速发展，COC/COP有望进入高速发展阶段，国内终端厂商对上游材料国产化和供应稳定有加大诉求。我们认为国产化金库靠前的企业有望率先受益，相关标的：阿科力、万华化学、金发科技等。 　　风险提示 　　技术突破不及预期，下游验证进度不及预期，产能投放不及预期等。

　　事件： 　　国家医保局近期公布了2023年1-12月基本医疗保险和生育保险主要指标，统筹基金2023年收入总计27,110.66亿元，其中职工医保收入16,636.07亿元，占比61.4%；统筹基金支出总计22,043.12亿元，其中职工医保支出11620.58亿元（包括生育保险基金待遇支出1,069.1亿元），占比52.7%。 　　点评： 　　中国国家医保基金的运行保持稳健。2023年基本医疗保险统筹基金收入和支出分别同比增长16.4%（图1）和16.6%（图2），统筹基金结余仍高达5,068亿元（其中：职工医保统筹结余5,016亿元，居民医保结余52亿元），高于2018年来的历年结余（图6），显示出国家医保局在常态化集采控费和加强医保对新药覆盖之间实现了较好的平衡。从基金收支结构来看，职工医保对统筹基金收入的贡献在2023年显著提升，很大程度上源自门诊共济下大部分省市职工单位缴纳的基本医疗保险费全部计入统筹基金，大大增加了统筹基金的收入来源。 　　门诊共济保障机制进一步健全，个账余额仍然充足。按照《国务院办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》的相关要求，全国各省市自2021年起相继颁布并实施了具体的医保个人账户改革方案，对个人账户划入额度的标准进行了调整，总体上个账收入减少，而统筹报销待遇总体提升。虽然此次医保局未公布个人医保账户的收支情况，我们可结合1-11月的数据进行大致测算：23年1-11月职工基本医保基金收入（统筹+个账）总计20,499亿元（图7），支出15,707亿元（图8），前11个月累计结余4,792亿元。假设全年结余保持同比例增长，全年职工基本医保基金结余可达5,228亿元，减去职工医保统筹账户结余5,016亿元，我们预计个人账户23年结余仍可达200亿元以上。结合2022年个账累计结存13,713亿元，我们认为目前个账余额仍然充足。 　　投资建议： 　　根据以上数据，我们判断在目前医保基金运行整体稳健，统筹和个账结余仍然健康增长的情况下，国家医保对于院内外的合理用药和诊疗需求仍将给予大力支持，尤其是对于线下药店市场门诊统筹支付进一步全国推进的政策短期来看没有退坡的风险，我们预计今年仍将有更多省份的门统药房能看到显著的业绩增长。我们推荐具备较强业绩弹性，且全渠道多元化经营能力的连锁药店健之佳（605266.SH）。 　　风险提示： 　　医保支付标准收紧，药店门诊统筹推进慢于预期。

　　中美整体医药指数产业回顾 　　中美医药指数概述 　　回顾近二十年的中美两国医药行业总体走势我们可以发现，在过去二十年中国和美国的医药股票市场整体保持向上的走势。虽然两国市场在长期来看均呈现上涨趋势，但实际上，相较于美国的医药行情，中国的医药行情波动相对较大，在上涨过程中多次出现较大的波动，而美国医药指数则相对较为稳定。 　　回顾近二十年的美国总体医药和美国生物制药板块的长期走势后，我们可以发现美国的总体医药行情与美国生物医药行情有着高度相关性。同时观察得出，生物制药的涨幅与总的医药板块的涨幅具有高度同步性。这说明了近些年生物制药的发展迅速。