医药行业点评：濒危动物药材人工替代品迎来新风口，出台政策利好

中心思想

政策驱动下的中药材替代新机遇

人工替代品市场潜力与企业布局

• 国家药品监督管理局发布濒危动物类中药材人工替代品研究技术指导原则征求意见稿，明确支持珍稀濒危中药材替代品的研发与应用，标志着人工合成替代天然濒危药材成为医药行业的新趋势和重要发展方向。
• 此政策利好将加速相关品种的临床研究和市场化进程，为具备研发实力和生产能力的企业带来新的增长机遇。
• 国内已有企业在体外培育牛黄、人工麝香、人工虎骨等领域取得成功，展现出丰厚的利润空间和市场潜力，预示着该细分市场将迎来快速发展。

主要内容

政策利好催生濒危动物药材替代新风口

• 指导原则出台，明确替代品研发路径：2024年2月5日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》。此举旨在支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用，并对人工合成制品的临床研究提供了明确的参照标准。
• 政策引导下的产业转型：濒危动物药材因其确切疗效在急症、重症和慢性病治疗中占据重要地位，是百余种名优中成药和三百余种经典名方中的关键药味。然而，《中国药典》自2010年版起已不再新增收载濒危动物药材，并积极引导使用体外牛黄、人工麝香、人工虎骨等替代品。2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》也明确支持替代品研发。本次政策落地，将加速已完成临床前研究的品种（如人工羚羊角、熊胆）进入临床阶段，预示着人工合成替代天然药材将成为未来医药产业的重要发展趋势。

国内企业成功案例与丰厚利润空间

• 领先企业已实现商业化突破：
  • 健民集团：其子公司健民大鹏作为国内体外培育牛黄的独家生产商，产品疗效接近天然牛黄，主要用于安宫牛黄丸生产，2023年上半年实现净利润2.9亿元。
  • 上海凯宝：通过持股重庆极泽33%，自2014年起开展体外培育熊胆粉研究，截至2023年已在海南拥有独家标准。
  • 华纳药厂：参股公司在珍稀动物药材人工替代品研究项目ZY022上已完成临床前研究。
  • 金花股份：拥有成分及含量与天然虎骨基本相似的人工虎骨粉产品，应用于金天格胶囊等。
• 成本优势显著，利润增厚潜力大：人工合成原材料厂商在产业链中价值量占比较高。人工制成品成本远低于天然药材，例如人工麝香价格约6万元/公斤，与天然麝香数十万元的价格相比，极大地降低了制药成本，为企业带来了丰厚的利润空间和增厚潜力。

投资建议与风险提示

• 投资建议：鉴于我国已有企业在体培牛黄、人工麝香等濒危中药材人工替代方面取得成功，且相关政策持续出台，预计人工合成替代天然药材的趋势将进一步凸显。建议关注在相关领域有布局的华纳药厂、上海凯宝、健民集团（维持“推荐”评级）以及金花股份等上市公司。
• 风险提示：投资者需警惕行业政策变动、产品销售不及预期、市场竞争加剧、产品研发进度不及预期以及政策监管环境变化等潜在风险。

重点公司盈利预测与估值

• 报告提供了健民集团、华纳药厂、上海凯宝、金花股份等重点公司的盈利预测、估值与评级数据。其中，健民集团被评为“推荐”级别，2023年和2024年预计EPS分别为3.32元和4.14元，对应PE分别为15倍和12倍。

总结

国家政策的明确支持为濒危动物药材人工替代品市场带来了新的发展机遇，推动了中药材产业的转型升级。国内多家企业已在人工替代品研发和商业化方面取得显著进展，展现出强大的市场竞争力和可观的利润空间。随着政策红利的持续释放和技术的不断成熟，人工合成替代天然濒危药材将成为医药行业的重要趋势，为相关企业带来长期增长潜力。投资者在关注市场机遇的同时，也需审慎评估潜在的政策、市场、研发及竞争风险。