2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 华创医药投资观点、研究专题周周谈第86期:NDAA FY25进入到参议院修正案辩论阶段,生物安全提案被夹带概率较低

      华创医药投资观点、研究专题周周谈第86期:NDAA FY25进入到参议院修正案辩论阶段,生物安全提案被夹带概率较低

      AstraZeneca PLC
      GLP-1
      肥胖
      九州通医药集团股份有限公司
      亘喜生物科技公司
      中心思想 医药板块投资机遇展望 本报告核心观点指出,当前医药生物板块估值处于历史低位,且公募基金(剔除医药基金)配置比例亦偏低,预示着行业存在显著的价值修复和增长潜力。在美债利率等宏观环境积极恢复的背景下,结合大领域、大品种对行业的拉动效应,华创证券对2024年医药行业的整体增长持乐观态度,认为投资机会将呈现“百花齐放”的多元化格局。 政策与创新驱动行业发展 报告强调,行业发展将由创新驱动和政策利好共同推动。创新药领域正从数量逻辑转向质量逻辑,产品为王时代来临,差异化和国际化管线成为关键。医疗器械受益于设备更新政策和国产替代浪潮。中药板块则受基药目录、国企改革及医保解限等政策催化。此外,处方外流加速和竞争格局优化将利好药房板块,而反腐和集采则有望净化医疗服务市场,提升民营医疗竞争力。国际方面,对美国NDAA FY25法案中生物安全提案被夹带的概率进行专业分析,认为其可能性较低,为相关企业提供了相对稳定的外部环境预期。 主要内容 细分板块市场洞察与投资策略 行情回顾与整体市场判断 本周(截至2024年7月20日),中信医药指数上涨1.44%,跑输沪深300指数0.48个百分点,在中信30个一级行业中排名第6位。涨幅前十名股票包括ST景峰(28.04%)、ST龙津(25.61%)等,跌幅前十名股票包括向日葵(-12.29%)、ST目药(-12.20%)等。 整体而言,当前医药板块估值处于低位,公募基金(剔除医药基金)对医药板块的配置也处于低位。考虑到美债利率等宏观环境因素的积极恢复以及大领域、大品种对行业的拉动效应,华创证券对2024年医药行业的增长保持乐观,认为投资机会有望百花齐放。 创新药:从数量到质量的转型 创新药行业正经历从数量逻辑(如me-too速度、入组速度等经营指标)向质量逻辑(如BIC/FIC等产品指标)的转换,进入“产品为王”的阶段。2023年,建议投资者更加重视国内差异化和海外国际化的管线,关注最终能够兑现利润的产品和公司。推荐关注恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。 以诺诚健华为例,其在血液瘤领域布局6款产品,BTK抑制剂奥布替尼随着r/r MZL获批并纳入医保,销售有望显著提升。公司还计划年内在国内递交奥布替尼一线治疗CLL/SLL新适应症上市申请,在美国递交r/r MCL上市申请。自免领域作为公司第二成长曲线,BTK抑制剂奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少症已推进至III期,TYK2/JAK1抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎已读出II期积极数据,展现同类最优潜力,将于今年启动临床III期研究。实体瘤方面,ICP-723和ICP-192已进入注册II期临床,预计ICP-723将于年底递交上市申请。 医疗器械:政策驱动与国产替代加速 医疗器械板块受益于国务院3月发布的设备更新政策加速推进,各地方陆续出台具体更新方案,关注订单落地带来的业绩增量。 高值耗材: 集采陆续落地后迎来新成长,重点推荐骨科、电生理、神经外科赛道。 骨科: 受益于老龄化和国内手术渗透率低,市场前景广阔。集采后手术价格下降有望拉动手术量提升,国产龙头在应对集采中更重视研发、业务拓展和国际市场开拓。重点关注春立医疗、威高骨科、三友医疗。 电生理: 中国心律失常发病率高,手术渗透率提升空间大。国产化率不足10%(2020年),随着国内企业技术突破(如三维技术)和政策支持,进口替代有望加速。福建牵头的电生理集采中,主流国内企业均有中标,有望加速提升市占率。重点关注惠泰医疗、微电生理。 神经外科: 迈普医学已形成完善产品线,具备独特优势和协同效应,销售放量在即。 IVD(体外诊断): 受益诊疗恢复有望回归高增长,重点推荐发光和ICL。 化学发光: IVD中规模最大(2021年超300亿元)且增速较快(2021-2025年CAGR预计15-20%左右)的细分赛道。国产市占率20-25%左右,国产替代正从二级医院向三级医院、从传染检测向其他检测领域渗透。安徽IVD集采中国产发光品牌报量占比靠前,有望加速国产替代。海外市场(如迈瑞、新产业)也逐步从装机放量转向试剂放量。推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物、迪瑞医疗、普门科技。 ICL(独立医学实验室): 国内渗透率远低于国外,在分级诊疗、医保控费、DRG/DIP改革、基层医疗建设推动下,有望进入快速发展期。疫情期间应收账款持续收回,2024年计提应收减值有望收窄。推荐金域医学,关注迪安诊断。 医疗设备: 受益国产替代大浪潮、大规模设备更新政策等。 软镜赛道: 国产企业技术水平与进口差距缩小,产品性价比高,放量可期。澳华内镜新一代旗舰产品AQ-300对标奥林巴斯下一代4K旗舰产品X1。开立医疗带有光学放大和可变硬度功能的镜体已获批,超声内镜已在国内拿证,打破进口垄断。 硬镜赛道: 微创手术在国内渗透率有较大提升空间,国产替代加速。 其他: 新华医疗多维度促进产品结构优化,毛利率有望持续提高,海外业务发展迅速。三诺生物传统BGM主业稳健发展,积极拥抱CGM赛道新活力。 低值耗材: 处于低估值高增长状态,国内入院情况逐步恢复,海外订单好转。2023年以来,海外大客户去库存周期已近一年,2023Q4和2024Q1订单有望明显好转。国内业务也在恢复中。推荐维力医疗、振德医疗。一次性手套行业在经历疫情后的供需调整后,目前已趋于稳定,拐点有望到来,建议关注英科医疗、中红医疗。 医药消费:中药与医疗服务机会凸显 药房: 展望2024年,处方外流(“门诊统筹+互联网处方”模式)提速和竞争格局优化(线上线下融合加速,上市连锁优势显著)等核心逻辑有望显著增强,结合估值处于历史底部,坚定看好药房板块投资机会。建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂。 中药: 重点推荐基药、国企改革主线,同时关注医保解限以及呼吸条线催化。 基药: 独家基药增速远高于非基药,预计未来市场会反复博弈基药主线。建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝等。 国企改革: 央企考核体系调整后更重视ROE指标,有望带动基本面大幅提升。重点关注昆药集团,其他优质标的包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等。 其他: 新版医保目录解限品种(如康缘药业);兼具老龄化属性、中药渗透率提升和医保免疫的OTC企业(如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药、江中药业、马应龙);具备爆款特质的潜力大单品(如以岭药业的八子补肾、太极集团的藿香正气、健民集团的体培牛黄)。 医疗服务: 反腐和集采净化医疗市场环境,有望完善行业市场机制、推进医生多点执业,长期看民营医疗综合竞争力有望显著提升。商保和自费医疗的快速扩容,有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注:固生堂(中医赛道龙头)、眼科(华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科)、其他细分赛道龙头(海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖)。 医药工业:特色原料药困境反转 特色原料药行业成本端有望迎来改善,估值已处于近十年低位,行业有望迎来新一轮成长周期。 重磅品种专利到期: 2019年至2026年,全球有近3000亿美元原研药(如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种)陆续专利到期,仿制药价格约为专利药的10%-20%,仿制药替代空间大概为298-596亿美元。随着增量仿制药对专利药份额的侵袭,会进一步扩容特色原料药市场。建议关注同和药业、天宇股份。 纵向拓展制剂: 原料制剂一体化企业具备较强成本优势,在国内外仿制药环境下较为舒适。部分企业已进入业绩兑现期。建议关注华海药业。 血制品:采浆空间打开,中长期成长路径清晰 “十四五”期间浆站审批倾向宽松,采浆空间进一步打开。各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张,行业中长期成长路径清晰。随着疫情放开,血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放,各公司业绩有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 生命科学服务:国产替代持续推进 国内生命科学服务市场国产市占率低,替代空间大。政策端高度重视供应链自主可控,需求端集采及医保控费、进口供应短缺使得客户选择国产意愿变强,进口替代进程有望持续推进。例如,基因测序仪国产份额27.9%+(2019),质谱仪15%(2022),生物科研试剂10%(2021),细胞培养基33.7%(2021)。建议关注奥浦迈、毕得医药、百普赛斯、华大智造等细分行业龙头和有潜力发展成为平台型的公司。 CXO:新兴领域提供增量需求 多肽、ADC、CGT、mRNA等产业新兴领域蓬勃发展,其技术复杂性更高,开发及生产过程耗时耗资,更依赖于外包服务。据Frost&Sullivan数据,截至2022年底全球ADC发现、开发及制造外包率已达到约70%,远高于其他生物制剂的34%。新兴领域蓬勃发展有望提供较大边际需求增量。建议关注增长稳健的一体化、综合型公司和积极拥抱产业新兴领域的公司,如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联等。此外,关注临床外包新签订单金额增速亮眼的普蕊斯、诺思格。 政策与国际环境影响分析 NDAA FY25:生物安全提案被夹带概率较低 国防授权法案(NDAA)是每年都会通过的一项重要法案,为美国国防部和能源部的国家安全项目制定政策并授权拨款。 NDAA立法流程: 一般包括提案阶段(总统预算申请、听证会)、委员会审定(小组委员会和全体委员会审议、辩论、投票)、全院审议(众议院和参议院分别进行修正案辩论和投票)、白宫行政政策声明、协调委员会审议(解决两院分歧)、最终投票和总统签署。 FY24案例: 2023年7月25日,参议院修正案辩论期间,Bill Hagerty发起了两项名为“PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS”的修正案S.Amdt.1021和S.Amdt.1022,但这两项修正案并未被纳入辩论环节,也未包含在最终的NDAA FY24中。 FY25进展: 众议院版本H.R.8070: 2024年5月22日,HASC完成审定,以57:1的投票通过了NDAA,该版本并未包含生物安全提案。2024年6月11日,众议院规则委员会发布的拟议修正案中,原H.R.8333生物安全提案(被重新编号为454)状态仍为“Submitted”,意味着其并未被纳入众议院修正案辩论环节。因此,2024年6月14日以217:199投票通过的众议院版本NDAA不包含生物安全提案。 参议院条线S.4638: 2024年6月13日,SASC完成审定,以22:3的投票通过了NDAA,该版本也未包含生物安全提案。目前参议院进入全体修正案辩论阶段,截至2024年7月18日,拟议修正案数量已达842个。2024年7月10日,Bill Hagerty代表他和Gary C. Peters发起了名为“PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS”的修正案S.Amdt.2166。 被夹带概率较低的分析: 历史数据: 参议院拟议修正案进入辩论环节的概率较低,且低于众议院。以NDAA FY24为例,650多项修正案中仅50多项进入辩论环节。 通过难度: 即便生物安全提案进入参议院修正案辩论环节,仍需经过参议院全体投票通过。 两院分歧: 众议院版本已明确不包含生物安全提案。若参议院版本包含,两院将存在较大分歧。在后续协调委员会审议环节,为保证在财政年度(9月30日)前达成一致,协商过程以求同为主,生物安全提案有较大可能被移出。 综合来看,生物安全提案被夹带的概率较低。 行业热点与个股事件 传奇生物: 近日收到并购邀约,并聘请投资银行Centerview Partners审查收购要约。传奇生物2023年核心产品CARVYKTI®(西达基奥仑赛)净贸易销售额达5亿美元,产能扩张100%。 福建医用设备采购: 福建卫健委发布通知,征集拟采购医用设备相关资料,包括常规CT(64排、128排、256排)、能量CT(64排、128排、256排)和MR(1.5T、3.0T),旨在推动设备更新。 礼来Mounjaro获批: 礼来的GIP和GLP-1受体双重激动剂Mounjaro(替尔泊肽)新适应症获批上市,用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。 个股涨跌幅原因: ST景峰因预重整涨幅居前,ST龙津因业绩预告上涨。向日葵因前期涨幅较高短期回调,ST目药因旗下门诊部被解除医保协议下跌。 总结 本报告对医药生物行业2024年的投资前景持乐观态度,认为在当前估值低位和宏观环境改善的背景下,行业将迎来多元化的增长机遇。创新药、医疗器械、中药、药房、医疗服务、医药工业、血制品、生命科学服务和CXO等细分板块均展现出独特的投资逻辑和增长潜力,尤其强调创新、国产替代和政策驱动的重要性。同时,报告对美国NDAA FY25法案中生物安全提案的进展进行了深入分析,判断其被夹带的概率较低,为市场提供了稳定的外部政策预期。投资者应关注各细分领域的结构性机会,并结合公司基本面和政策导向进行精选配置。
      华创证券
      27页
      2024-07-20
    • 医药行业周报:罗氏潜在BIC口服GLP-1减肥药临床结果积极

      医药行业周报:罗氏潜在BIC口服GLP-1减肥药临床结果积极

      GLP-1
      肥胖
      拓新药业集团股份有限公司
      英科医疗科技股份有限公司
      CT-996
        报告摘要   市场表现:   2024年7月18日,医药板块涨跌幅+0.95%,跑赢沪深300指数0.40pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中,医疗设备(+1.91%)、体外诊断(+1.28%)、线下药店(+1.01%)表现居前,血液制品(+0.06%)、医疗研发外包(+0.17%)、疫苗(+0.41%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为ST吉药(+19.64%)、拓新药业(+12.67%)、双鹭药业(+9.99%);跌幅榜前3位为太安退(-10.32%)、英科医疗(-10.00%)、ST目药(-4.94%)。   行业要闻:   近日,罗氏宣布,公司在研减重口服小分子CT-996于1期临床试验结果积极。数据显示,肥胖且无2型糖尿病的受试者在接受CT-996治疗4周后,其经安慰剂校正的平均体重减轻达6.1%(p<0.001),具有临床意义。CT-996是一种在研每日一次、口服小分子GLP-1受体激动剂,正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖。   (来源:罗氏)   公司要闻:   苑东生物(688513):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的乌苯美司胶囊《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   国药现代(600420):公司发布公告,近日子公司国药哈森收到国家药品监督管理局核准签发的硫辛酸注射液《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   珍宝岛(603567):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸溴己新注射液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   英科医疗(300677):公司发布2024年业绩预告,预计2024年上半年实现归母净利润5.50-6.20亿元,同比增长87.61%-111.49%,预计实现扣非后归母净利润4.50-5.20亿元,同比增长163.66%-204.67%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
      太平洋证券股份有限公司
      3页
      2024-07-19
    • 医药行业周报:艾伯维JAK抑制剂完成欧、美监管递交

      医药行业周报:艾伯维JAK抑制剂完成欧、美监管递交

      AbbVie Inc
      JAK
      丙酚替诺福韦
      罗欣药业集团股份有限公司
      利鲁唑
        报告摘要   市场表现:   2024年7月17日,医药板块涨跌幅+1.34%,跑赢沪深300指数1.25pct,涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中,疫苗(+3.01%)、医院(+2.65%)、医疗设备(+2.47%)表现居前,医疗耗材(+0.81%)、医药流通(+0.95%)、其他生物制品(+1.07%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为长药控股(+10.91%)、复旦复华(+10.18%)、通策医疗(+10.01%);跌幅榜前3位为太安退(-10.00%)、ST吉药(-7.44%)、ST目药(-3.64%)。   行业要闻:   近日,艾伯维宣布已向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交其JAK抑制剂Rinvoq(Upadacitinib,每日一次15毫克)用于治疗成年巨细胞动脉炎(GCA)患者的新适应症申请。此次提交主要基于3期临床试验SELECT-GCA的积极结果,Rinvoq联合26周激素递减治疗方案在成人GCA患者中达到从第12周至第52周实现持续缓解的主要终点。   (来源:艾伯维)   公司要闻:   罗欣药业(002793):公司发布公告,子公司罗欣安若维他于2023年8月3日-11日期间接受了美国FDA的CGMP现场检查,近日收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR),确认本次检查已完成并通过现场检查。   恩华药业(002662):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于利鲁唑片的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   葫芦娃(605199):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   博雅生物(300294):公司发布公告,子公司泰和博雅单采血浆有限公司、乐平市博雅单采血浆有限公司获得江西省卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》,此次获批将有利于进一步提升公司原料血浆的供应能力。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2024-07-19
    • 医药生物行业专题报告:Larimar:FA领域首个Disease Modifying Therapy

      医药生物行业专题报告:Larimar:FA领域首个Disease Modifying Therapy

      Biogen Inc
      罕见病
      先天性再生障碍性贫血
      FXN
      Larimar Therapeutics Inc
        投资要点   小而美的罕见病创新药公司,有望迎来首款商业化产品。Larimar是一家专注罕见病FA蛋白酶补充疗法(Nomla)的公司,Nomla目前在注册性临床阶段,如若成功,将于2025H2提交上市申请。公司将于2024Q4公布OLE临床数据,包括首个临床疗效的数据,是该品种进入临床以来最重要的催化剂。   Nomla确定性强,FA药物竞争格局好:确定性方面,FA属于基因突变导致的蛋白酶缺失疾病,Nomla可以直接向体内补充该蛋白,机制明确,且临床2期biomarker数据良好,临床前动物实验证实该疗法可以显著延长小鼠寿命,我们认为成功概率较高。竞争格局方面,目前仅有1款已上市的FA药物——Skyclarys,尽管该品种并不直接针对病因而且疗效并不突出,但研发出该品种的公司Reata依旧以73亿美元高价被Biogen收购,侧面印证了FA药物的价值以及市场需求的迫切程度,其他临床阶段的品种包括基因疗法,但基因疗法系统性递送率还有待突破。   特殊审批路径加持:Nomla被纳入FDASTARTPILOT PROGRAM,有望以临床2期biomarker数据提交上市申请。   风险提示:临床2期OLE研究失败的风险,药物安全性不及预期的风险;FDA不予批准的风险;药物上市后销售不及预期的风险;因定价过高保险不予支付的风险;竞争格局恶化的风险;美国继续推迟降息造成融资环境恶化的风险等。
      华福证券有限责任公司
      19页
      2024-07-19
    • 新质生产力系列:中国专精特新系列研究报告:模式动物行业

      新质生产力系列:中国专精特新系列研究报告:模式动物行业

      江苏集萃药康生物科技股份有限公司
      百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司
      北京昭衍新药研究中心股份有限公司
      上海南方模式生物科技股份有限公司
        全球及中国模式动物市场增量显著,主要受医药市场和国家政策助力影响   模式动物普遍应用于科学研究场景,用于揭示某种具有普遍规律的生命现象的生物物种,被称作“活的试剂”。近年来伴随医药市场的发展以及国家层面的鼓励与指导性政策的不断助力。全球及中国的模式动物销售市场稳步增长。   模式动物在科研端和工业端分别起到不同的作用,已成为必要的工具之一   生命科学工具主要由试验设备、实验试剂、实验动物和生物信息等构成。实验动物通过基因修饰动物模型服务提供商的服务,将基因修饰模式动物和模式动物技术服务等产品化。模式动物主要应用于临床前各阶段,在药物开发中起到重要的作用,例如:解析疾病发病机理、发现潜在治疗靶点或者炎症新药的安全性和有效性。   模式动物企业受限于供应半径的影响形成了显著的地域格局   中国模式动物行业出现了较为明显的地域格局化,及其原因无疑是供应端受限于运输半径的影响。中国模式动物产业基地整体地域格局见上图,现阶段一定程度上成型的产业基地有三个主要辐射地区,包括以北京为代表的华北地区、江浙沪为代表的华东地区、广州为代表的华南地区。中国模式动物市场当中,生产基地常需要与基础科研以及生物医药产业园相互联结。
      头豹研究院
      33页
      2024-07-18
    • 医药:从中报业绩预告,看医药行业投资方向

      医药:从中报业绩预告,看医药行业投资方向

      浙江佐力药业股份有限公司
      白蛋白
      北京天坛生物制品股份有限公司
      派斯双林生物制药股份有限公司
      亿帆医药股份有限公司
        核心观点   截至2024年7月15日,已经有多家医药行业上市公司披露2024年半年度业绩预报或快报,我们按照所属子行业,对部分市场关注度较高的公司的业绩趋势进行总结分析。分子行业来看,血制品、原料药整体业绩增长趋势较好;化学药、生物制品等业绩呈现分化态势,有大单品放量且运营效率提升的公司在利润端表现良好;中药行业,产品需求端变化和所处的库存周期阶段成为业绩的决定性因素;CXO受生物医药行业投融资景气度下滑、高毛利新冠大订单执行周期结束等多重不利因素影响,业绩处于底部;医疗服务行业中,严肃医疗需求端具有较强刚性;低值耗材中,一次性丁腈手套行业去库存周期结束,迎来量价齐升;零售药店受内外部因素影响,业绩存在一定压力。   现阶段投资策略方面,我们建议关注以下主线。(1)大单品处于放量阶段或未来2-3年具有放量潜力的公司,相关公司包括九典制药、亿帆医药、京新药业、凯因科技、艾迪药业和康辰药业等。(2)疫情强化了医生和患者对于静丙、白蛋白等血制品临床价值的认知度,预计需求增速中枢有所提升;血制品资源属性强,供给端格局稳定,业绩兼具成长性和确定性;血制品企业加大采浆力度,为后续业绩增长奠定良好基础;相关公司:天坛生物、派林生物和华兰生物;(3)中药板块,经营效率不断优化且产品需求长期向好的公司,业绩具有较好的持续性,相关公司包括羚锐制药、佐力药业和天士力;(4)创新药/器械出海仍为长期主线,相关公司:科兴制药、科伦药业和迈瑞医疗等;(5)其他业绩有反转预期的子行业,包括一次性丁腈手套、家用呼吸机、海外科研试剂等,相关公司:英科医疗、中红医疗、怡和嘉业和百普赛斯。   风险提示:创新药研发失败,销售金额不及预期;生物医药行业投融资恢复不及预期;血制品行业景气度回落;一次性手套、家用呼吸机等需求恢复低于预期;中药、特色专科药受集采,竞争格局变化等因素影响,销售不及预期。
      首创证券股份有限公司
      11页
      2024-07-18
    • 医药生物行业专题报告:他山之石,可以攻玉:美股生物科技公司股价复盘

      医药生物行业专题报告:他山之石,可以攻玉:美股生物科技公司股价复盘

      BioNTech SE
      BioMarin Pharmaceutical Inc
      Incyte Corp
      United Therapeutics Corp
      Sarepta Therapeutics Inc
        投资要点   Moderna:疫情期间股价受益于mRNA新冠疫苗快速开发并成功商业化,mRNA技术突破使市场对其平台化潜力寄予厚望,然而近期在RSV领域的数据表明mRNA技术平台化仍有待验证,除新冠疫苗外,目前管线中肿瘤疫苗表现最为亮眼。   Alnylam:RNAi疗法全球龙头,共有四款产品获批上市。过去两年因ATTR-CM适应症股价经历一波三折,最终在2024年6月尘埃落定:Vutrisiran关键III期临床HELIOS-B成功从而有望扩展Vutrisiran适应症范围,持续改善公司现金流状况,以销养研,后续常见病管线潜力有望释放。   Argenx:FcRn靶点开创者,核心产品efgartigimod连续在gMG、CIDP中展现出突破性疗效,所以市场对其在多种罕见难治自免病中的疗效预期非常高,但随着天疱疮适应症三期临床失败,市场意识到FcRn这个靶点并非“全能靶点”,股价对应调整。   BioNTech:疫情期间因与辉瑞合作使其新冠疫苗在商业化方面大幅领先于竞争对手Moderna,但近两年随着疫情逐渐被控制,市场对新冠疫苗的需求快速萎缩,市场更关注管线研发进展,这方面公司在进度上落后于Moderna。   Genmab:专注于抗体疗法,共有四款产品获批上市,其中授权给JNJ的Darzalex年销售额已突破百亿美元。2024年4月,公司收购中国生物技术公司ProfoundBio,增强在ADC领域的布局。   Biomarin:专注于罕见病创新疗法,已商业化品种涵盖酶替代疗法、小分子药物和基因疗法。公司股价在2020年8月FDA拒绝批准其A型血友病基因疗法后一直未有较大起色,即便最终该产品于2023年被FDA批准上市。   Neurocrine:公司早期核心产品是Indiplon,但由于Indiplon最终未能获批,股价回到起点。公司重整旗鼓开发新一代产品,随着新一代核心产品Ingrezza(valbenazine)和Orilissa(elagolix)的临床试验进展与商业化放量,公司股价在震荡中上升。   United Therapeutics:肺动脉高压(PAH)治疗领域领导者,核心产品是treprostinil的不同剂型(Remodulin注射/Tyvaso吸入/Orenitram口服)以及Adcirca(tadalafil),股价与核心产品获批进度与商业化情况密切相关。   Incyte:公司早期专注于基因组学和生物信息学业务,后续转型创新药物开发,核心商业化产品是Jakafi(ruxolitinib),后续研发管线涵盖多种癌症、自身免疫性疾病和炎症性疾病。   Sarepta Therapeutics:杜氏肌营养不良(DMD)治疗领域领导者,公司因早期项目未成功股价持续低迷,更名Sarepta Therapeutics后借助eteplirsen完成突破,近期股价持续向上突破主要因AAV基因疗法药物ELEVIDYS虽临床疗效有争议,但因竞争格局良好,且临床需求急迫使其从上市审批到商业化一路绿灯。   风险提示:新药临床试验失败的风险,新药上市审批进度不及预期的风险,新药商业化不及预期的风险,竞争格局恶化的风险,美联储加息超预期的风险,行业政策变动的风险。
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      2024-07-18
    • 核医学系列报告(一):核药具有多重临床优势,高壁垒造就寡头垄断格局

      核医学系列报告(一):核药具有多重临床优势,高壁垒造就寡头垄断格局

      江苏恒瑞医药股份有限公司
      云南白药集团股份有限公司
      东曜药业有限公司
      中国同辐股份有限公司
      青岛百洋医药股份有限公司
        投资要点   核药应用于临床诊断和治疗,具有多重优势:放射性核素(Radionuclide)指原子核不稳定,在衰变成其他核素时会自发性地放出电离辐射的核素,用其制成的特殊制剂为放射性药物,也称核药。核药根据临床用途可分为诊断类核药和治疗类核药。用于治疗时,核药具有诊疗一体化、不易耐药及靶向化治疗的优势。用于诊断时,核医学成像不仅能像其他影像学成像一样显示人体解剖结构,也能提供生化功能信息,具有敏感性强、能发现微小病灶、成像范围广的优势。   国内外核药发展方兴未艾,治疗性核药将驱动市场扩容:截止2024年7月4日,全球有88款放射性新药获批上市,仅有18款用于治疗。2022年全球核药市场规模约为70亿美元,其中治疗类核药仅占20%。2022-2028年全球核药市场规模预计将以CAGR18%增长至约187亿美元,其中治疗类核药市场规模以CAGR38.5%增长至约86亿美元,占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。治疗类核药市场规模快速增长主要得益于已上市产品需求旺盛和适应症持续拓展,以及新药的持续上市;而伴随着治疗类核药上市带来更多诊疗和病情跟踪需求,诊断类核药市场规模也将保持快速增长。2021年至今,我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持,有望促进核药行业发展。预计2023-2030年,我国核药市场规模将以CAGR26.6%从50亿元增长至260亿元。   核药具有极高资源、资金和合规壁垒,终为大厂间的竞争:核药产业链包括核素的生产、核药研发和生产、核药配送和应用三大环节。1)核素生产阶段:反应堆辐照为放射性核素主要生产方式,具有极高资金、建设和审批壁垒,因此上游核素供应商对下游有强话语权。2024年两个大功率药用反应堆预计将关停,或对全球核素供应产生影响;2)核药研发和生产:以放射性配体疗法(RDC/RLT)为代表的新型核药结构复杂化,核药研发、生产过程需要多部门审批等造就高门槛;3)配送和应用环节:因核素具有物理半衰期,对配送时效性要求较高,因此需要高密度生产配送网络;而生产配送网络具有建设成本高、建设周期长等特点,相关企业先发优势明显。基于核药产业链各环节的高壁垒,我们认为全产业链布局的核药企业具备明显竞争优势。   投资建议:核药独特的诊疗优势叠加已上市核药出色的临床和市场表现,国内外药企近年频频通过收购加速布局核药赛道。建议关注:1)全产业链布局的企业,如东诚药业、中国同辐等;2)核药新药研发领先的企业,包括远大医药、恒瑞、科伦博泰、百洋医药、云南白药和东曜药业等。   风险提示:1)创新核药临床试验失败风险;2)在研核药管线的靶点同质化较高;3)创新核药合规审评不通过风险。
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      2024-07-18
    • 基础化工行业周报:钾肥大合同正式落地,多家胎企上半年业绩高增

      基础化工行业周报:钾肥大合同正式落地,多家胎企上半年业绩高增

      化学制品
        市场行情走势   过去一周,基础化工指数涨跌幅为1.23%,沪深300指数涨跌幅为1.20%,基础化工板块跑赢沪深300指数0.03个百分点,涨跌幅居于所有板块第13位。基础化工跌幅居前的个股有:键邦股份(-41.56%),中农立华(-14.23%),聚赛龙(-13.80%),立霸股份(-9.54%),巨化股份(-9.27%)。   化工品价格走势   周涨幅排名前五的产品分别为:硫磺(9.43%)、硫酸(5.18%)、二乙醇胺(4.40%)、三聚氰胺(4.35%)、环氧氯丙烷(3.87%)。周跌幅前五的产品分别为:液氯(-27.10%)、水合肼(-5.63%)ADC发泡剂(-5.52%)、浓硝酸(-5.00%)、丁二烯(-4.35%)。   行业重要动态   7月9日,中国钾肥进口谈判小组(中化、中农、中海化学)与国际钾肥主要供应商达成一致,确定2024年度钾肥进口合同价格为273美元/吨CFR(到岸价),较2023年价格降低34美元/吨。这是在2023年合同大幅降价(每吨在2022年590美元CFR的基础上下降283美元)之后,再一次降低合同成交价格,继续保持全球钾肥“价格洼地”的优势地位。次日,印度钾肥有限公司(IPL)也签订了新的标准氯化钾大合同,价格为279美元,比中国的合同价格高6美元。作为农业三大基础肥料之一的钾肥,对作物增产增收和品质提升具有不可替代的作用。目前,我国已是全球最大的钾肥消费国,年钾肥需求量1600万~1700万吨,钾肥供应仍然依赖进口。长期以来,全球钾盐资源及钾肥产能呈现头部效应,我国钾肥定价话语权较弱。自2005年以来,在中国钾肥进口谈判机制的有力保障下,我国在近20年来持续保持世界钾肥“价格洼地”地位,有效保障了国内钾肥的稳定供应,对于降低农业投入成本、保障农业安全生产意义重大。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、鹿山新材、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
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      2024-07-18
    • 医药行业2024年中期策略:估值再平衡逐步完成,内需的性价比、出海的必然性

      医药行业2024年中期策略:估值再平衡逐步完成,内需的性价比、出海的必然性

      伊犁川宁生物技术股份有限公司
      无锡药明合联生物技术有限公司
      普洛药业股份有限公司
      北京天坛生物制品股份有限公司
      健民药业集团股份有限公司
        投资要点:   估值“扩张-收缩”再平衡逐步完成。2019年1月-2020年12月,随着核心资产、创新药&械、医疗服务等板块上涨,A股医药生物指数获得112%的涨幅,其中估值扩张了86.4%,A股医药板块在2018年-2020年估值持续提升,到达历史极大值附近,随后进入超过3年的下跌调整时期。2021年2月9日至2024年6月23日,A股医药生物指数下跌56.25%,估值收缩了50%。目前A股医药板块PE24.87倍,估值水平处于近10年以来的历史较低水平,估值再平衡过程逐步完成。   追逐创新变得更加理性,未来研发更加重视临床价值。研发创新既是时代需要,也是资本的选择。随着"一级市场融资-资本市场上市-二级市场套现退出"这一闭环的建立,2019-2021年资本对创新药&械的投入堪称狂热,资本涌入带来临床前和临床研究的项目数快速增长,出现了大量热门靶点扎堆的重复投入和内卷。随着:1、政策逐步收紧压缩临床价值不大、竞争激烈的伪创新药的生存空间,2、资本市场上,经过市场的教育和洗礼,投资人逐步理性;未来研发创新将更加健康,研发更加重视临床价值。   内需:深度老龄化带来银发经济巨大空间,极致性价比的产品与服务将会胜出。人口老龄化程度将持续加深,医保支出压力持续增大,国内内需将持续追求高性价比。仿制药数轮集采之后成本大幅降低、重点监控目录持续压缩辅助用药空间,腾龙换鸟之后,通过国家医保谈判的高性价比创新药获得了更多的市场空间。医疗器械集采,推动国产产品进行进口替代。医药分家,零售药房将有望承接更多的处方药外流。便宜的中成药,治未病的中医,花小钱办大事的康复医疗等亦将获得更好的市场机会。   出海:艰难但是必经之路。中国原料药企业已经深度参与全球化竞争,大型CXO行业龙头虽然受到地缘政治的影响,但大量中小型CXO公司凭借其过硬的技术实力和高效的服务优势,仍有不错的海外市场空间。高端定制化医疗耗材代工行业突破0-1的阶段,龙头代工企业获得跨国器械巨头的订单,供应链加速从欧美转移至中国的趋势出现。疫苗、血制品龙头企业逐步向亚太、非洲、拉美地区销售。中小型医疗器械企业站稳发展中国家市场的同时,逐步在北美、欧洲等发达国家市场与全球医疗器械巨头同场竞技。在出海难度最高的创新药领域,中国企业正在逐步通过license out,参与国际多中心临床,申报生物类似药在美国、欧洲上市等积累起重要经验。   投资策略:持续3年的调整,目前医药板块估值处于历史底部。反腐对行业的冲击逐步减弱,下半年板块盈利有望恢复,预计会获得相对于大盘的超额收益。1)创新药/仿制药:看好创新药国内外商业化及创新业务转型的创仿药企,推荐京新药业。2)原料药:看好抗生素、特色原料药高景气及合成生物学业务落地带来增量的原料药企业,推荐川宁生物、普洛药业。3)血液制品:看好采浆量提升及血液制品新品种上市带来增量的企业,推荐博雅生物。4)中药:看好新一版基药目录中药数量增加带来市场扩容的企业,推荐健民集团。   风险提示:市场流动性风险、医药政策风险、汇率波动风险、地缘政治影响
      山西证券股份有限公司
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      2024-07-17
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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