投资要点 　　COPD存在巨大未被满足的临床需求，亟需新药：COPD的全球患病率高达10.3%，是全球第三大死因。尽管目前已有接近40种药物获批，但仍有56%的患者对疾病控制感到不满意。即使是三药联用（LABA/LAMA/ICS），仍有不少患者每年经历至少两次急性发作。此外，该领域已经40年未出现过全新机制的药物，这进一步突显了开发创新治疗方法的紧迫性。 　　新药Ensifentrine具备多种优势:(1)COPD全新机制，疗效明确，安全性好，benefit/risk比值高，在现有治疗药物的基础上还可带来额外临床获益；(2)受众群体大：ENHANCE研究纳入的患者中30%为1L疗法，其余为2L或3L，且疗效不受Eosinophil水平影响，适用范围(US)约860万患者。相比之下，Dupilumab(IL-4/13)仅适用于约30万患者；(3)由于Ensifentrine的主要功能为气管扩张，所以理论上对哮喘、囊性纤维化都能起效，因此其市场空间后续有望扩容一倍以上；(4)相比LABA，Ensifentrine的安全性更好，临床地位有望超越LABA；(5)用药依从性好，Ensifentrine是小分子药物，所以可以和其他小分子药物作为复方吸入制剂，不增加患者用药便捷性方面的负担。 　　风险提示：Ensifentrine获批进度不及预期的风险；专利延期不及预期的风险；竞品疗效大超预期的风险；药物上市后出现额外副作用的风险；价格管控的风险；Ensifentrine与LAMA联用临床失败的风险；Ensifentrine与LABA联用缺乏协同效应的风险；美国继续推迟降息，融资环境恶化的风险等。

　　投资要点 　　全球约5亿患者可对标糖尿病，行业天花板高，且国内诊断率有较大提升空间。慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球第三大死因，2019年造成323万人死亡，在全球范围内共有约5亿患者，患者基数大，行业天花板高，我们认为可对标糖尿病。同时，我国COPD诊断率仅为26.8%，控制率仅为20.2%，均远低于美国同指标数据，我们认为国内COPD诊断率仍有较大提升空间。 　　十余年未有新疗法获批，COPD药物存在巨大未被满足的临床需求。COPD领域已经有数十年未有新疗法获批，虽然最高标准的三联疗法能够显著改善肺功能并减少急性加重的频率，但仍有大约一半患者在接受三联治疗后出现COPD急性加重。此外，大约56%的患者对维持治疗感到不满意，我们认为COPD用药存在巨大未被满足的临床需求，亟需新药。 　　新型疗法获批在即，COPD治疗领域有望迎来新的增长周期。COPD新疗法有望迎来新突破：(1)Ensifentrine：PDE3/PDE4双靶点抑制剂，不区分治疗背景与急性加重史，均可使患者临床获益，适用人群广泛，预计2024年6月26日PDUFA，重磅催化可期；(2)Dupilumab：靶向IL-4Rα，有望成为COPD领域首个生物药，两项Ⅲ期临床数据高度吻合，疗效优异且确切。Dupilumab原计划于2024年6月27日PDUFA，但因FDA要求对提交的临床试验数据进行更多的分析，PDUFA日期被推迟到2024年9月27日；(3)Tezepelumab：当前生物药疗效最佳品种，Ⅱ期数据表现亮眼，AstraZeneca正在积极规划Tezepelumab治疗COPD的Ⅲ期临床试验。我们认为，随着Ensifentrine和Dupilumab陆续获批以及后续Tezepelumab等优效品种临床持续推进，COPD治疗领域有望迎来新的增长周期。 　　投资建议：目前国内相关标的对应管线仍处于较早期阶段，建议关注三生国健(SSGJ-611,IL-4Rα)、迈威生物(9MW1911,IL-33R)、中国生物制药(TQC3721,PDE3/4)和恒瑞医药(HRS-9821,PDE3/4)。 　　风险提示：新药审批进度不及预期的风险，临床试验失败的风险，新药安全性不及预期的风险，市场竞争加剧的风险。

　　事件： 　　近日，《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》发布。续约和竞价沿用去年规则，将与定稿后的工作方案及相关文件一并公布。 　　点评： 　　时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致，分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果五个阶段。准备阶段（2024年5-6月）、申报阶段（2024年7-8月）、专家评审阶段（2024年8-9月）、谈判/竞价阶段（2024年9-11月）、公布结果阶段（2024年11月）。 　　区别是增加了一类调出的规则：（1）近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品。（2）截至2024年6月30日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品。 　　根据药品适应症获批上市的时间，我们梳理了可以参加本轮医保谈判的品种，建议重点关注以下药品的后续进展。 　　按品种：1）PD-1类，国产药品特瑞普利单抗和替雷利珠单抗皆可能通过适应症发生重大变化条件申报。2）EGFR类，国产药品贝福替尼可能通过适应症发生重大变化条件申报。3）BTK类，国产药品泽布替尼可能通过适应症发生重大变化条件申报 　　按公司： 　　A股公司及重点品种——①恒瑞医药：富马酸泰吉利定（首次）、氟唑帕利（新适应症）、达尔西利（续约）、阿得贝利单抗（首次），②百济神州：替雷利珠单抗（新适应症）、泽布替尼（新适应症），③君实生物：特瑞普利单抗（新适应症），④贝达药业：贝福替尼（新适应症），⑤迪哲医药：舒沃替尼（首次），⑥泽璟制药：重组人凝血酶（首次），⑦罗欣药业：替戈拉生（续约+新适应症），⑧微芯生物：西达本胺（新适应症），⑨上海谊众：紫杉醇胶束（首次）。 　　港股公司及重点品种——①中国生物制药：贝莫苏拜单抗（首次）、安罗替尼（新适应症）、安奈克替尼（首次）②康方生物：卡度尼利单抗（首次）、依沃西单抗（首次），③绿叶制药：托鲁地文拉法辛缓释片（首次），戈舍瑞林（新适应症），紫杉醇脂质体(续约），④石药集团/倍而达：瑞泽替尼（首次）⑤翰森制药：阿美替尼(续约），⑥云顶新耀：布地奈德肠溶胶囊（首次）。 　　海外公司及重点品种——①诺华制药：英克司兰钠注射液（siRNA)（首次）、司库奇尤单抗（续约+新适应症）；②礼来：替尔泊肽（首次），③辉瑞：阿布昔替尼（续约+新适应症）、洛拉替尼（续约），④罗氏制药：法瑞西单抗（首次），⑤卫材药业：仑卡奈单抗（首次），⑥阿斯利康：奥希替尼（续约），⑦赛诺菲：度普利尤单抗（续约+新适应症）。 　　风险提示：医保政策变动，企业策略无法预测的风险，药品竞争的风险

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年6月20日，医药板块涨跌幅-1.40%，跑输沪深300指数0.68pct，涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中，医疗设备(-0.07%)、医疗研发外包(-0.32%)、血液制品（-0.67%）表现居前，线下药店(-2.97%)、医院(-2.69%)、医药流通(-1.98%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为博济医药(+20.03%)、诺泰生物(+18.64%)、百花医药(+10.10%)；跌幅榜前3位为广誉远(-8.64%)、太安退(-7.69%)、乐心医疗（-6.35%）。 　　行业要闻： 　　近日，Woolsey宣布，公司在研药物Bravyl在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的2a期临床研究REAL中耐受性良好，并且显著降低血液中关键生物标志物神经丝轻链（NfL）的水平。Bravyl是一款Fasudil的口服剂型，Fasudil是一种强力的Rho激酶（ROCK）抑制剂，通过抑制ROCK活性，可能对抗神经退行性病变并促进神经元再生。 　　（来源：Woolsey） 　　公司要闻： 　　普利制药（300630）：公司发布公告，近日收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）签发的注射用盐酸万古霉素的上市许可，该药由礼来从土壤中分离出来并完成研制，于1958年获得FDA批准上市。 　　中源协和（600645）：公司发布公告，子公司武汉光谷中源药业有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》。 　　诺诚健华（688428）：公司发布公告，创新药Tafasitamab（坦昔妥单抗）与来那度胺联合治疗不适合作自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者的生物制品许可（BLA），近日已获国家药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。 　　国药现代（600420）：公司发布公告，孙公司DALI Pharma收到波兰药监局药品注册办公室核准签发的注射用头孢呋辛钠的上市许可，该药属于第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　宏观环境层面，《生物安全法案》靴子有望于年内落地，海外生物医药投融资逐步回暖，美联储降息预期明确，创新药产业链有望迎来业绩与估值的修复。 　　国内政策层面，24H2整体政策基调逐渐明朗化：一是药品和器械集采提质扩面；二是2024年实现DRG/DIP改革全覆盖，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜；三是深化药品领域改革创新，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，适时优化调整国家基本药物目录；四是国务院《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的持续推进和各地方的落实，有望为设备采购带来增量资金来源。 　　影响医药板块业绩的集采和行业整顿等因素在逐季度出清。集采影响方面，药品集采已经进行九批，大品种基本已集采，对于药品公司的业绩影响基本出清；国采四批+省级联盟集采也预计已覆盖器械80%以上的品类，集采对于器械公司的业绩影响也将于年底出清。行业整顿影响方面，手术量在环比逐季度恢复，新产品进院速度也在环比改善，设备招标在逐月恢复。由于去年7月开始的医药反腐对于上市公司23H2业绩影响较大，今年下半年医药板块将实现表观高速增长。 　　建议重点关注以下几个方向：第一类是创新药、创新医疗器械企业，由于创新药和创新器械处于产品生命周期的初期，具有低渗透率、强定价能力、患者真正获益的属性，且是国内医保/商保等支付方大力支持的产品，因而这类企业是医药行业里成长性最好的资产；第二类是有国际化能力及潜力的公司，国内医药、医疗器械企业在未来5-10年有望诞生更多大市值医药公司；第三类是生物医药领域符合“四新”（新赛道、新技术、新平台、新机制）标准，代表新质生产力的行业及公司，如前瞻布局生成式人工智能、脑机接口等技术的企业；第四类是银发经济大背景下能够满足C端居家养老需求、自费属性的产品如康复养老、中医中药等行业。 　　2024年中期策略投资组合：A股：迈瑞医疗、新产业、迈威生物-U、智翔金泰-U、澳华内镜、艾德生物、振德医疗、美好医疗、拱东医疗；H股：科伦博泰生物-B、康方生物、和黄医药、爱康医疗。 　　风险提示：研发失败或进度慢于预期风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；药品、器械、服务领域监管政策调整风险。

　　核心观点 　　小细胞肺癌、乳腺瘤）、免疫（如类风湿性关节炎、特应性皮炎）、神经退行性疾病（如阿尔茨海默病，感音神经性听力损失）、疼痛等治疗领 　　域。截至2024Q1，礼来的管线中有68个项目，其中糖尿病领域24种（占比35%），肿瘤领域9种（占比13.2%），免疫疾病15种（占比22%），神经退行性疾病16种（占比23.5%），疼痛领域4种（占比5.9%）。与2022年报所披露管线相比，礼来截至2024Q1新增在研管线17项，主要集中在糖尿病、肿瘤及免疫疾病等领域。新管线布局主要包括GLP-1R、GIPR、CDK4/6、RET等靶点；此外，截至2024Q1获批新药5种，从现有在研管线中消失10项。 　　内分泌领域：替尔泊肽领跑全球减重降糖市场，多项新适应症持续开发。2023年礼来内分泌领域产品替尔泊肽（Tirzepatide）上市，用于治疗II型糖尿病及减重适应症。替尔泊肽是首个且目前唯一的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双重受体激动剂。除了已上市的针对肥胖适应症的替尔泊肽，目前礼来多项针对新适应症的管线处于开发阶段，包括射血分数保留的心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管风险、非酒精性脂肪性肝病等；Retatrutide是一种由GIP肽骨架设计而成、含39个氨基酸的单肽，可在GLP-1R、GCGR和GIPR上实现三重激动活性，人体内平均半衰期长达6天。2023年5月Retatrutide率先启动三项全球III期减重临床（TRIUMPH-1/2/3），分别纳入伴有阻塞型睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎、心血管系统疾病的肥胖患者，预计2026年初步完成。 　　肿瘤领域：低估值下加速配置优质资产，CDK4/6抑制剂Abemaciclib获批后保持增势。在肿瘤领域，礼来拥有CDK4/6抑制剂Abemaciclib这一大单品，RET抑制剂Selpercatinib与BTK C481S抑制剂Pirtobrutinib也陆续进入商业化阶段，但相比其在代谢、神经及自免领域的品种潜力，肿瘤领域的表现在众多MNC中并不突出。2023年以来，礼来明显加速肿瘤领域收购扩张步伐，补强肿瘤领域短板。2023H2礼来单笔并购交易金额基本在3-20亿美元，低估值下配置肿瘤领域优质资产；此外，礼来在2023H2还收购了Sigilon、Versanis等Biotech，进一步巩固其代谢、自免领域既有优势。 　　免疫领域：IL-13/IL-23p19陆续获批。Lebrikizumab是一种单克隆抗体，旨在通过靶向和抑制白细胞介素-13（IL-13）发挥作用。IL-13是一种在多种炎症性疾病中起重要作用的细胞因子，包括哮喘和特应性皮炎（也称为异位性皮炎）。通过阻断IL-13作用，lebrikizumab可减少炎症和相关症状；Mirikizumab（商品名：Omvoh）用于治疗中度到重度溃疡性结肠炎，通过靶向白细胞介素23（IL-23）的p19亚单位来发挥作用，为对常规疗法或生物制剂治疗反应不足的成人患者提供新的治疗选择。 　　神经退行性疾病：GBA1基因疗法变动，Donanemab或将在美完全获批。2023年以来礼来新增管线中，PR001是一种基因替代疗法，用于治疗因GBA1基因突变导致的1型和2型戈谢病，截至2024Q1，礼来从Prevail获得的PR001已终止一项2型戈谢病II期研究，但至少有一个GBA1突变的1型戈谢病和帕金森病相关临床仍在推进中；礼来在研的AK-OTOF基因疗法旨在治疗由OTOF基因突变引起的感觉神经性听力丧失，这项治疗通过特定的病毒载体向耳蜗传送健康OTOF基因，以恢复听力功能；Donanemab由礼来开发，是一种靶向仅存在于已形成斑块中的特定形式Aβ（Aβ的N端第3位焦谷氨酸化，简称N3pG-Aβ）的人源化IgG1抗体，2024年6月10日，FDA通过神经系统药物专家咨询委员会会议讨论，并以11:0全票赞成推荐礼来Donanemab用于治疗早期AD患者。 　　疼痛领域：新增管线主要布局AT2R抑制剂。AT2R抑制剂为靶向并阻断血管紧张素II受体2型（Angiotensin II Type2Receptor,AT2R）药物，适应症为神经痛。血管紧张素II是一种强效血管收缩肽，通过作用于其受体（主要是血管紧张素II受体1型AT1R、血管紧张素II受体2型AT2R）发挥作用，以调节血压和水电解质平衡。目前在研管线中进展最快的AT2R激动剂为Buloxibutid，其新冠病毒感染和特发性肺纤维化适应症试验处于临床III期；神经痛适应症AT2R靶点相关药物目前在研管线仍较为早期，主要集中于临床I期和临床前阶段。 　　风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。

　　核心观点 　　本周医药板块表现弱于整体市场，医药商业板块领跌。本周全部A股下跌0.09%（总市值加权平均），沪深300下跌0.91%，中小板指上涨0.88%，创业板指上涨0.58%，生物医药板块整体下跌0.75%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨0.33%，生物制品下跌0.01%，医疗服务上涨0.68%，医疗器械下跌0.65%，医药商业下跌5.78%，中药下跌2.84%。医药生物市盈率（TTM）31.78x，处于近5年历史估值的32.80%分位数。 　　人工耳蜗开启信息维护，有望通过国采进一步实现进口替代。2024年6月6日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布开展人工耳蜗类医用耗材产品信息集中维护工作的通知，人工耳蜗或将成为新的国采高耗品种。目前国内共有6家生产人工耳蜗产品的企业，3家进口企业科利耳、美迪医疗、领先仿生，3家国产诺尔康、力声特、弘鼎康医疗，产品挂网价格从8万到27万不等，有望通过集采实现价格的进一步下降。参考前四次高耗国采的降价情况，叠加人工耳蜗市场参与者较少，价格降幅有望趋于合理，国产企业有望通过集采推动进口替代。 　　设备更新政策进入项目申报阶段。当前医疗设备更新政策处于各省项目申报/审批阶段，截至6月中旬，已有安徽、广东省、广西省的项目进行公示/发布可行性研究报告，预计总投资额分别为54、34、7亿元，涉及CT、超声、磁共振、DSA、内窥镜、呼吸机等设备。参照该体量，假设10个经济较发达省份的省均投资额30-40亿元，其余省份的省均投资额10-15亿元，总需求规模有望达到大几百亿级别。项目周期方面，广西省给出的预计项目实施周期为6个月，2024年7-9月进入项目招投标阶段，9-12月完成设备安装交付验收工作。 　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

　　核心观点 　　从管线变动趋势看诺和诺德未来研发策略。诺和诺德的业务定位相对集中，其产品主要涉及糖尿病、肥胖、罕见病（包括血液病和生长障碍）以及其他慢性疾病（如动脉粥样硬化心血管疾病、心衰、非酒精性脂肪肝和阿尔兹海默症）四大治疗领域。根据2024Q1季报，诺和诺德在研管线聚焦于GLP-1产品，研发方向主要集中在新型药剂开发和适应症扩展。截至2024Q1，诺和诺德的管线项目有70项，其中糖尿病领域26项（占比37%），罕见病领域16项（占比23%），心血管和新兴治疗领域16项（占比23%），肥胖症领域12项（占比17%) 。与2022年报所披露管线相比，2024Q1公司新增在研管线16项，主要聚焦肥胖症与慢性病领域。新管线布局主要包括ANGPTL3、MR、MARC1、LXR-α、PKR等靶点。2023-2024Q1诺和诺德共获批新药6种，现有慢性病管线中疑似消失2项（NN6020、NN6021），现有糖尿病管线疑似消失2项（NN9389、NN9917）。 　　罕见病领域：三项适应症获批，新增管线主要布局PKR靶点。诺和诺德2023-2024Q1罕见病领域获批上市管线三项，分别为Nedosiran（NN7022，用于治疗高草酸尿症）、Concizumab（NN7415，用于治疗B型血友病），Somapacitan（NN8640，用于因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的2.5岁及以上儿童患者），覆盖TFPI、GH、LDHA药物靶点，进一步丰富了罕见病的治疗手段；2024Q1暂无上市药品。2023年诺和诺德罕见病领域新增在研管线1项（NN7536），主要基于PKR靶点治疗镰状细胞贫血症，目前处于II/III期临床阶段；2024年新增在研药物1项（NN7537），主要基于PKR靶点治疗骨髓增生异常综合症，目前处于II/III期临床阶段。 　　内分泌领域：持续深化多项产品组合，强化降糖减重领域领导地位。诺和诺德不断深化降糖减重领域全球领导地位，进一步提高糖尿病治疗的创新标准，并着力开发领先的减重治疗解决方案组合。2023年以来诺和诺德降糖减重领域新上市适应症1项（NN9932），主要围绕GLP-1R靶点用于治疗II型糖尿病；新增降糖减重在研管线8项，主要围绕GLP-1R单靶点和包括GLP-1R在内的双靶点作用机制，其中两项在研管线项目（NN9389、NN9917）疑似从管线中消失。1）降糖领域：诺和诺德产品组合覆盖口服抗糖药物、注射型GLP-1、胰岛素等所有治疗方式，并将糖尿病创新疗法拓展至心脏代谢和肾脏领域。在研管线持续推进，通过进一步提升创新标准以解决糖尿病护理中尚未满足的需求。2）减重领域：诺和诺德Wegovy?在美国的推出打开了肥胖症市场，公司着力打造差异化的产品组合，关注重点从单纯的减重扩展到改善超重/肥胖患者的健康状况。 　　慢病领域：内生+外延并举，积极向新兴治疗领域扩张。诺和诺德2023年至今新增慢病领域管线6项，覆盖MR、ANGPTL3、VAP-1、NLRP3等靶点，主要治疗心血管疾病、MASH、帕金森病等适应症，用于治疗冠心病的NN9003靶点暂无披露；其中两项在研管线项目（NN6020、NN6021）疑似从管线消失。全球GLP-1类似物研发适应症从2型糖尿病及肥胖，逐步拓展至非酒精性脂肪肝、儿童及成人II型糖尿病、帕金森病及改善糖尿病并发症等诸多领域。诺和诺德财报演示材料显示，除糖尿病、肥胖适应症外，司美格鲁肽在心血管疾病、MASH、CKD、阿尔兹海默症、心衰等领域均有适应症布局，且涉及多种作用机制和开发平台，均为潜在空间巨大的临床领域。 　　风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年6月18日，医药板块涨跌幅-0.51%，跑输沪深300指数0.78pct，涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中，医药流通(+0.64%)、线下药店(+0.30%)、医院（-0.12%）表现居前，医疗研发外包(-2.55%)、疫苗(-1.56%)、血液制品(-1.12%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为太安堂(+8.70%)、翰宇药业(+6.64%)、浙江医药(+4.92%)；跌幅榜前3位为葵花药业(-5.13%)、ST长康(-4.92%)、圣诺生物（-4.53%）。 　　行业要闻： 　　近日，强生宣布，公司靶向新生儿Fc受体（FcRn）的在研抗体疗法Nipocalimab在一项针对成人干燥综合征（SjD）患者的2期临床试验DAHLIAS中达到试验主要终点。数据显示，接受Nipocalimab治疗的患者在第24周与基线相比，其ClinESSDAIa评分显示出统计学显著（P=0.002）和具有临床意义的改善。Nipocalimab是一款潜在BIC靶向FcRn的抗体疗法，此前已获得FDA授予的突破性疗法认定。 　　（来源：强生） 　　公司要闻： 　　葫芦娃（605199）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，该药适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗。 　　白云山（600332）：公司发布公告，子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸多巴胺注射液（规格：5ml:100mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　海正药业（600267）：公司发布公告，子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的克拉屈滨注射液《药品补充申请批准通知书》，瀚辉制药药品克拉屈滨注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　东北制药（000597）：公司发布公告，近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书，公司维生素C原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　消化道内窥镜是由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块等组成的医用成像器械，其将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。消化道内窥镜用于消化道疾病诊疗过程中提供通道、照明，并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作，消化道内窥镜通过自然腔道或微创手术的小切口进入人体，常见的消化道内窥镜有胃镜、小肠镜、结肠镜、十二指肠镜等。 　　本报告以公立医疗机构招标采购市场出发，从品牌、型号、区域市场和医疗机构四个维度深入展开分析2024年一季度我国消化道内窥镜市场份额及变化。 　　一、奥林巴斯占据半壁江山，国产市场份额增长明显 　　2024年第一季度，我国消化道内窥镜市场份额前五名分别为奥林巴斯、富士、开立、澳华和豪雅，合计市场份额接近97%，其中开立和澳华两个国产品牌市场份额约占21%。