本周新药行情回顾： 2023 年 12 月 25 日-2023 年 12 月 29 日，新药板块涨幅前 5 企业：亘喜生物（62.20%）、康乃德（40.48%）、和铂医药（23.57%）、天境生物（22.58%）、德琪医药（20.48%）。 跌幅前5 企业：圣诺医药（-8.91%）、歌礼制药（-6.41%）、迈博药业（-4.17%）、东耀药业（-3.90%）、传奇生物（-2.04%）。 　　本周新药行业重点分析： 2023 年我国创新药行业蓬勃发展，根据NMPA 与医药魔方数据， 2023 年 NMPA 共批准了约 66 款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高。其中： 　　不同药物来源方面： 2023 年获批的 66 款新药中，国产新药（含引进）共有 43 款（占比 65%），进口新药 23 款（占比 35%）； 　　不同药物类型方面：化药新药共有 45 款（占比 68%），生物药新药 18款（占比 21%），细胞疗法新药 2 款（占比 3%），核酸药物新药 1 款（占比 2%）； 　　不同疾病药物类型方面：抗肿瘤新药 26 款（占比 39%） ,抗感染新药10 款（占比 15%），自免领域新药 9 款（占比 14%），血液疾病新药 4款（占比 6%） , 高血脂新药 3 款（占比 5%） , 神经科学领域新药 3款（占比 5%） , 消化系统领域新药 2 款（占比 3%） ,糖尿病领域新药1 款（占比 2%），眼科领域新药 1 款（占比 2%），其他领域新药 7 款（占比 11%）。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 33 个新药获批 IND， 53 个新药 IND 获受理， 6 个新药 NDA获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1） 12 月 29 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，益方生物格舒瑞昔（D-1553， Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRASG12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第 2 款申报上市的国产 KRAS G12C抑制剂。 　　（2） 12 月 29 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药 1 类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症上市申请已获受理。泰吉利定具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。 　　（3） 12 月 26 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 信达生物启动了 GLP-1R/GCGR 激动剂 IBI362（玛仕度肽）头对头司美格鲁肽的 3 期临床试验，研究的人群为早期 2 型糖尿病合并肥胖患者。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1）12 月 26 日，安进宣布 FDA 完成对其 KRAS G12C 抑制剂 Sotorasib谋求完全批准 sNDA 的审评， FDA 拒绝完全批准，要求进行额外的验证临床试验，并不晚于 2028 年 2 月完成。 Sotorasib 于 2021 年获得加速批准，此次讨论的是验证临床 CodeBreak 200 的临床数据。 　　（2） 12 月 26 日，阿斯利康宣布已与亘喜生物达成协议，以约 12 亿美元的总价格收购后者。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务。 　　（3） 12 月 26 日， BMC 宣布已与 RayzeBio 达成协议。根据协议条款，其将以每股 62.50 美元现金收购 RayzeBio，总股权价值约为 41 亿美元，扣除估计获得的现金（RayzeBio 账上约有 5 亿美元现金）后约36 亿美元。该交易将于 2024 年上半年完成。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　行情回顾： 过去一周（12 月 25 日-12 月 29 日， 下同）， A 股 SW 医药生物行业指数上涨 2.62%， 板块整体跑输沪深 300 指数 0.36pct， 跑输创业板综指 0.65pct。 在 SW31 个子行业中， 医药生物涨跌幅排名第 13 位。 　　港股恒生医疗保健指数过去一周上涨 5.17%， 跑赢恒生指数 0.63pct，在 12 个恒生综合行业指数中， 涨跌幅排名第 1 位。 　　本周观点： 建议关注创新医疗器械进口替代率低的细分方向， 把握出海逻辑 　　关注医疗器械创新化、 全球化。 我们认为， 国内方面： 高端医疗设备、 耗材进口替代率提升是长期趋势， 建议关注低进口替代率方向； 医疗基础建设属国家长期工程， 对相关医疗设备、 耗材需求持续性强。 低值耗材方面建议持续关注相关企业国/内外业绩修复拐点， 高值耗材建议关注电生理和骨科细分方向； 建议关注头部化学发光企业。 海外方面： 海外市场空间广阔， 建议把握海外市场布局领先、 产品得到海外市场认可、 海外渠道开拓丰富的优质企业。 　　内镜和电生理方向值得关注。 中长期看， 国内随着人口老龄化趋势相关疾病及治疗需求有望不断增长， 国内相关领域进口替代率低，未来国内优质企业市场份额有望进一步提升。 海外市场前景广阔， 随着国内相关企业技术能力的提升以及相关产品在国内市场的打磨， 国内企业有望进一步打开成长空间。 　　关注医疗器械行业 CDMO 领域。 国内优质企业凭借强大的技术实力和市场开拓能力逐步走向世界舞台， 除医疗器械出海值得关注， 在部分核心结构件和高端医疗耗材打入国际巨头产业链的相关国内企业有望迎来新的发展机遇。 　　医疗 AI 化是长期趋势。 医疗大数据在临床诊疗及创新药研发过程中价值明显， 我们认为医疗大数据价值将有望进一步被挖掘。 AI 有望进一步赋能医疗大数据进一步造福社会。 　　 投资建议 　　建议关注： 昌红科技、 迪安诊断、 维力医疗、 澳华内镜、 开立医疗、 新产业、 普门科技、 迪瑞医疗、 联影医疗、 迈瑞医疗、 诚益通、皓元生物、 百奥泰 　　风险提示 　　行业政策变动风险； 药品/耗材降价风险； 研发失败风险； 医疗事故风险； 市场竞争加剧风险等

　　本期内容提要: 　　基础能源（煤油气）价格回顾：（1）原油价格震荡小跌。截至12月27日当周，WTI原油价格为74.11美元/桶，较12月20日下跌0.15%，较11月均价下跌4.33%，较年初价格下跌3.67%；布伦特原油价格为79.65美元/桶，较12月20日下跌0.06%，较11月均价下跌2.94%，较年初价格下跌2.98%。（2）国产LNG市场价格窄幅波动。截止到本周四，国产LNG市场周均价为5939元/吨，较上周周均价5692元/吨上调247元/吨，涨幅4.34%。（3）国内动力煤市场价格弱势下滑。截止到本周四，动力煤市场均价为774元/吨，较上周同期下降5元/吨，涨幅0.64%。 　　基础化工板块市场表现回顾：本周（12月22日-12月29日），沪深300上涨2.81%至3431.11点，基础化工板块上涨2.77%；申万一级行业中涨幅前三分别是电力设备（+5.46%）、有色金属（+4.01%）、食品饮料（+3.91%）。基础化工子板块中，非金属材料Ⅱ板块上涨4.56%，橡胶板块上涨3.99%，农化制品板块上涨3.92%，塑料Ⅱ板块上涨2.75%，化学原料板块上涨2.37%，化学纤维板块上涨2.25%，化学制品板块上涨2.23%。 　　通用股份拟投资建设柬埔寨二期轮胎项目，终止包头轮胎项目建设。通用股份近日发布公告称：（1）公司柬埔寨子公司拟投资建设柬埔寨高性能子午线轮胎项目（二期），产能规模包括年产350万条半钢子午胎和75万条全钢子午胎。项目总投资149,480万元，其中建设投资124,119万元，流动资金22,409万元，建设期利息2,952万元，资金来源为自筹资金及金融机构贷款等形式。项目建设期为18个月。经公司测算，该项目建成后，公司预计新增年均营业收入170,136万元，年平均净利润23,148万元，项目税后财务内部收益率为20.45%，项目税后投资回收期为6.19年。（2）公司表示，根据公司“5X战略计划”产业布局，受宏观环境、终端需求和行业竞争等因素影响，公司决定终止包头轮胎项目建设。 　　赛轮集团正式加入联合国全球契约组织。据中国轮胎商务网，赛轮集团成功通过审核，成为首家正式加入联合国全球契约组织（UnitedNationsGlobalCompact，UNGC）的中国轮胎企业。UNGC成立于2000年，隶属于联合国秘书处，是目前世界上最大的推进企业可持续发展的国际组织。该组织拥有来自全球超170个国家的24000多家企业和其他利益相关方参与者，将涵盖人权、劳工、环境和反腐败四个领域的十项原则纳入企业战略和运营中，并呼吁国际社会共同行动，努力实现联合国可持续发展目标（SDGs）。此次加入UNGC，是赛轮集团践行企业社会责任、推动实现可持续发展的一项重要举措，同时也是提升品牌国际影响力的重要体现。 　　重点标的：赛轮轮胎、确成股份、通用股份。 　　风险因素：宏观经济不景气导致需求下降的风险；行业周期下原材料成本上涨或产品价格下降的风险；经济扩张政策不及预期的风险

　　核心逻辑：1）行业自身成长逻辑；2）替代（用药结构变化）逻辑；3）新品获批放量逻辑。 　　我国失眠障碍人数超3亿，化药市场规模仅约50亿，化药市场静待开发：根据WHO调查统计显示，全球睡眠障碍率大约为27%，而中国睡眠协会在2016年公布的睡眠调查结果显示,中国成年人的失眠率高达38.2%，预计有超过3亿的人有睡眠障碍。常见失眠化药主要包括唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆、艾司唑仑等经典品种，化药市场规模近几年保持稳定增长趋势，2022年市场规模约42亿元（同比+18.9%）。由于年龄、精神疾病障碍等均为失眠的诱发因素，未来随着我国老龄化加深，焦虑抑郁等疾病人数持续增加，失眠患者人数将持续增加，另外一方面随着人们对于失眠疾病认知程度的提升，失眠就诊人数也将进一步增加，失眠化药市场有望加速增长。 　　行业增长逻辑一：失眠化药疗效和应用场景更加明确，有望部分替代失眠保健品/中药：目前市面上保健品应用有局限性，且多为辅助作用，不能代替治疗，比如褪黑素不适用于高血压糖尿病、抑郁症患者，且更推荐老年和昼夜倒班人群使用。而失眠中药由于作用机制不如化药品种明确，因而针对中重度失眠患者治疗效果欠佳。此外，根据实际患者就诊流程，随着疾病进展，化药是最终必要选择，随着医患失眠诊治意识提升，化药有望替代部分保健品/中药市场。 　　行业增长逻辑二：失眠新药即将迎来收获期，市场空间预计超10亿：由于目前国内失眠化药价格偏低，且多为老品种缺少市场教育（地达西尼上市前我国失眠行业已经有近16年没有新药获批），另一方面二类精神药品由于管制也可能导致处方受到限制，因而失眠化药市场目前缺乏大单品。然而曾经唑吡坦全球销售额曾高达20亿欧元，目前全球食欲素受体拮抗剂新品正快速放量，且国内失眠中成药和保健品领域均有超过5亿的品种，这说明失眠化药具备诞生大品种的潜力。目前国内化药新药中地达西尼已获批上市，我们预计中性潜在市场空间在15亿左右，且有多款食欲素受体拮抗剂（如卫材、扬子江等产品）处于临床Ⅲ期，总体来看未来新品获批后，失眠行业有望迎来高速增长阶段。 　　投资建议：建议关注国内失眠创新药企京新药业、先声药业；全球失眠创新药龙头默沙东、卫材等。 　　风险提示：市场竞争加剧的风险；研发进度不及预期的风险；相关药物销售放量不及预期的风险；行业政策相关的风险。

　　投资要点： 　　药物临床试验登记与信息公示平台2023年12月26日公示，信达生物开展早期2型糖尿病合并肥胖患者中对比IBI362和司美格鲁肽的有效性和安全性临床研究。 　　该研究是一项III期多中心、随机、开放标签临床研究，旨在验证IBI362第40周的降糖和减重的复合疗效优于司美格鲁肽，主要终点为第40周糖化血红蛋白<7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例。目标入组342人。入选标准包括筛选时BMI≥28kg/m2。试验组包括2mg4周、4mg4周后6mg32周用药。 　　玛仕度肽是全球首个进入临床III期的GLP-1R/GCGR双靶激动剂，信达生物正在开展多项肥胖或超重、2型糖尿病的III期临床试验，其中6mg肥胖或超重试验进展较快，公司预计2024年底~2025年初获批上市。 　　建议关注：信达生物。 　　风险提示：审评变化风险、竞争格局恶化风险、估值波动风险。

　　矫形固定器械是治疗骨骼、关节、肌肉和神经疾患并补偿其功能的器械，分为矫形器和固定器。中国矫形固定器械行业规模整体呈现上升趋势，在2018-2022年，市场规模由17.67亿人民币增长至25.26亿人民币，年复合增长率为9.33%。中国矫形固定器械行业参与者众多，固定器相比矫形器行业竞争更加激烈；下游需求因脊柱侧弯和脑瘫人群增加而稳步上涨；快速、灵活的特点使3D打印技术在矫形固定器械的定制化制作中具有明显的技术优势和广泛的应用前景。

　　事件： 　　2023年12月18日，国家卫健委公布了《大型医院巡查工作方案（2023—2026年度）》，巡查范围为二级及以上公立医院（含中医医院）。巡查重点聚焦三方面，分别为公立医院党建情况，行业作风建设和运行管理。巡查方式采用自查结合实地巡查，自2023年12月启动，于2026年10月底前完成本轮巡查。该方案的公布意味着新一轮医疗反腐的全面开展。相比《大型医院巡查工作方案（2019—2022年度）》，我们看到本次方案加强了对于医药领域腐败问题集中整治工作的巡查，重点关注对廉洁从业“九项准则”的监管，并多次强调对于“关键少数”和“关键岗位”的监督监管。 　　点评： 　　医疗反腐总体利好药房发展，加速处方外流。自全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议7月21日在京召开后，医疗领域中的购销环节和关键岗位持续受到反腐纠风的重点关照，而公立医院作为漩涡中心也已经进入了常态化医疗反腐阶段，院内推广活动长期受到压力，商业贿赂和违规行为面临更加严格的惩罚。我们认为，医疗反腐的持续深化和常态化有助于加速医药分开和处方外流：通过多轮的医疗反腐工作，一方面医疗机构对于处方的垄断和掌控力一定程度上会在严打带金销售和商业行贿后有所削弱，而另一方面制药企业也会把更多药品营销推广的重心放到院外零售渠道。此外，门诊统筹政策对药店的进一步放开以及电子处方流转的加速也从资金和处方层面上给与零售终端更多的支持，同时也能降低患者在购药环节对于医院的依赖程度，引导更多患者流向社会药房。我们在药店行业深度报告中也预测，2024-26年药房承接的处方外流规模增量能达到251/388/533亿元，总体规模增量超千亿元。 　　药店医保刷卡监管是当前重点，今年来已开展多轮飞行检查。与此同时，我们也注意到随着门诊统筹范围的进一步扩大，药店在医保支付中受到的监管同样有变严格的趋势，全国多地零售药店也将成为医保基金飞检的重点目标。3月，国家医保局发布的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》中检查对象包括了定点药店。4月，五部门联合发布的《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》进一步明确零售药店的7项重点违规行为。7月，四部门联合发布的《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》开启了飞检实施阶段。今年8月，2023年度国家医保基金飞行检查正式启动，覆盖全国31个省区市和新疆生产建设兵团，并首次将定点零售药店纳入检查对象。针对药店的检查重点包括将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品，空刷、盗刷医保凭证，伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目，伪造处方或参保人员费用清单，为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算等行为。 　　投资建议：我们认为，在处方外流加速和医保资金监管的合力作用下，零售药店发展方向将呈现分化态势，一部分药店向专业化靠拢，全面拥抱处方和医保，充分利用门诊统筹资质和处方流转平台获得客流量，通过精细化运营和采购规模效应改善利润率，同时严格监控医保资金的使用并确保处方来源和购销环节的合规性；而另一部分药店将通过多元化经营增加非药品类占比，在减少对医保资金依赖的同时提升客单价和毛利。我们建议持续关注在精细化运营、专业化管理，和多元化经营方面具备较强能力的连锁药店，重点关注大参林、益丰和健之佳。大参林具备地区优势，稳健务实的经营风格，以及较强的精细化运营能力，在坪效、ROE和周转率上都表现相对较好。益丰具有同业中最高的利润率，且在近年来保持相对稳定，同时在慢病管理的投入和专业化服务能力的提升使其拥有大量的高价值高粘性客户群体。健之佳不断拓宽产品品类，非药品类销售占比同业最高，同时在线上渠道方面的拓展能力使其拥有大量的公域和私域流量。 　　风险提示：门诊统筹政策落地速度和执行力度不及预期；处方流转平台落地和使用情况不及预期；连锁企业门店扩张速度和新店经营情况不及预期；行业内竞争加剧，来自线上平台的价格竞争超预期；医保政策变化等风险。