新质生产力系列：中国仿制药与创新药拓展海外市场研究分析-摩熵咨询(原药融咨询)

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AI精读报告

报告摘要

　　摘要

　　现代医药产业已经成为新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业领域之一

　　在此背景下，通过梳理全球医药市场规模，分析全球主要国家，例如美国、欧洲五国、东南亚等国家和地区医药发展特点和现状，从而对全球医药发展形成基本视野

　　再聚焦中国，中国作为全球医药重要的参与者，融入全球医药的步伐越来越快，药企出海已成趋势。以中国仿制药和创新药为主线，对其发展阶段、出海模式、出海临床试验、病种分布和出海数量等进行深入分析；并对当前背景下，中国药企出海机遇和挑战进行探讨

　　此外，随着出海药企产业链延伸，制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，也对中国供应链出海价值进行初步探索

　　全球医药市场规模持续增长

　　2022年，全球医药市场规模约为1.5万亿美元；展望未来，2023-2027年，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增长率保持增长，预计到2027年市场规模有望上升至约2.0万亿美元

　　医药出海不断发展，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变

　　医药产业是中国战略性新兴产业之一，其出海征途经历了从原料药到仿制药，再到现在创新药出海的演变

　　现阶段，随着本土医药企业的创新水平不断提升，越来越多的创新药在中国申报临床试验和上市注册的同时，也在努力采用自主开展国际多中心临床研究、License-out模式等走出国门，其中联手出海及自主出海模式受到重视并逐渐兴起，逐步获得国际认可

　　国内外医药发展环境面临深刻变化，出海机遇和挑战并存

　　当前背景下，全球和中国国内医药工业发展环境和发展条件面临着深刻变化，中国药企面临，海外市场空缺亟待填补、中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验、集采令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线和中国药企出海合规短板凸显等出海机遇和挑战

# 中心思想

本报告深入分析了中国仿制药和创新药拓展海外市场的现状、机遇与挑战，旨在为中国药企出海提供参考。

*   **医药出海是必然趋势：** 全球医药市场规模持续增长，中国药企出海是融入全球医药产业的必然趋势。
*   **机遇与挑战并存：** 中国药企出海面临海外市场空缺、集采压力等机遇，同时也面临合规短板等挑战。

# 主要内容

## 中国药企出海发展历程

*   **三个阶段：** 中国药企出海经历了原料药、仿制药和创新药三个阶段。
*   **仿制药是基础，创新药是未来：** 中国正从仿制药大国向创新药大国转变，创新药出海是未来发展方向。

## 中国仿制药出海情况研究

*   **出海地区分布：**
    *   早期以亚洲和非洲等法规宽松地区为主，近年来逐渐向欧美等规范市场拓展。
    *   丹麦、法国、美国是中国仿制药主要出口国。
*   **FDA获批情况：**
    *   中国仿制药在FDA获批数量持续增长。
    *   注射剂等高技术含量剂型占比提升。

## 中国创新药出海情况研究

*   **主要出海模式：**
    *   借船出海（License-out）是主流模式，联手出海和自主出海模式逐渐兴起。
    *   不同模式各有优缺点，企业应根据自身情况选择。
*   **海外盈利分析：**
    *   中国药企海外收入比例较低，但生物科技公司海外收入占比较高。
    *   随着海外市场拓展，中国药企海外盈利空间有望打开。
*   **海外产品管线布局：**
    *   海外临床主要集中在美国，多中心临床试验被广泛关注。
    *   澳大利亚等国家因其临床试验研发税收激励政策等因素，也具有吸引力。
*   **跨境授权交易：**
    *   License-out数量逐年增加，加速中国药企全球化进程。
    *   License-out项目靶点扎堆现象明显，创新结构仍有待优化。
    *   License-out药物类型以小分子化药、抗体为主，ADC、细胞疗法等前沿技术占比提升。

## 中国药企出海的机遇与挑战

*   **海外市场机遇：**
    *   海外药品价格溢价空间大，市场潜力巨大。
    *   生物类似药出海热情高涨，高端仿制药、首仿药或生物类似药是重点布局方向。
    *   创新药出海成为常态，License-out重磅交易不断刷新纪录。
*   **国内市场挑战：**
    *   集采和医保谈判导致药品价格下降，企业承压。
    *   创新药实际商业回报低于预期，影响企业发展。
*   **企业自身挑战：**
    *   中国药企出海合规短板凸显，适应本土化规则能力有待提升。
    *   缺乏海外注册、商务扩展和商业化经验。
*   **应对策略：**
    *   借鉴海外经验，补齐产品分析、技术测试、医学事务、海外监管解读等方面短板。
    *   根据当地监管、医保、临床等规则，因地制宜地制定注册、准入及推广策略。

# 总结

本报告全面分析了中国药企出海的各个方面，指出中国药企出海是必然趋势，但同时也面临诸多挑战。中国药企应抓住机遇，积极应对挑战，不断提升自身实力，才能在国际市场取得成功。

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