中心思想 创新驱动与全球化布局 远大医药作为一家科技创新型国际化医药企业，其核心发展战略在于“自研+投资”双轮驱动，通过持续的研发投入和战略性收购，不断丰富和多元化产品管线。公司业务已实现全球布局，涵盖制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大核心领域。截至2024年上半年，公司在研项目达141个，其中创新项目49个，研发投入约14.80亿港元，彰显了其在创新领域的坚定决心和强大实力。特别是在核药抗肿瘤领域，公司管线布局和商业化进程持续领先，产业链建设及全球化商业网络不断完善，合作伙伴遍及亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场。 核药业务的爆发式增长潜力 核药业务是远大医药未来业绩增长的核心驱动力。公司深度布局高景气度的核药板块，其首个核药肝癌治疗产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液自2022年初获批上市以来，持续放量，2024年上半年核药板块实现收入2.07亿港元，同比大幅上涨约107.6%。此外，公司在核素偶联药物（RDC）领域取得重大进展，有3款RDC药物进入国内III期临床，包括前列腺癌诊断TLX591-CDx、肾癌诊断TLX250-CDx和胃肠胰腺神经内分泌瘤治疗ITM-11，预计RDC产品有望在2026年至2027年开始贡献收入。核药作为精准诊疗的“金钥匙”，具有活体代谢可视化、可定量分析和耐药性更佳的独特优势，加之中国核药政策支持力度不断加大，远大医药在该领域的领先布局有望为其带来显著的业绩增量和第二成长曲线。 主要内容 一、中国医药工业巨头，产品管线丰富多元 1.1 中国远大集团旗下企业，远大医药业务全球布局 远大医药集团有限公司是一家科技创新型国际化医药企业，于2002年加入中国远大集团，并于2008年实现香港上市。公司核心业务涵盖制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司在全球拥有超过一万名员工，境内外附属公司超过30家，并建立了5个技术平台和8个研发中心。其产品组合丰富，拥有超过200个医保目录产品，其中16个产品年销售额过亿港元。在核药抗肿瘤领域，远大医药的管线布局和商业化进程在国内处于领先地位，其产业链建设和全球化商业网络持续优化，合作伙伴遍布亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场，展现出强大的国际化运营能力。2023年，公司首次跻身中国医药工业百强系列榜单前二十名，进一步巩固了其行业地位。 1.2 业务开拓：“自研+投资”双轮驱动，战略性收购强化产品互补 远大医药通过“自研+投资”的双轮驱动模式，加速创新转型，并在核心优势业务板块取得了重大突破。截至2024年年中报，公司在研项目总数达到141个，其中创新项目49个，显示出其强大的研发活力。2024年上半年，公司研发投入约14.80亿港元。在战略投资方面，公司通过一系列收购实现了产品管线的互补和拓展：2024年战略收购百济制药，获得了其技术领先的鼻喷制剂平台，进一步完善了呼吸及危重症板块的布局；2023年战略收购天津田边及重庆多普泰医药科技，获得了心脑血管、胃肠道疾病等慢病领域的十余款产品，实现了从急抢救到慢病管理的深度覆盖；同年，新型选择性醛固酮受体拮抗剂依普利酮和罕见病药物卡谷氨酸分散片获批上市，均为国内首仿，填补了相关治疗空白。此外，公司还收购了美国制药公司BlackSwan Vascular，深化了肿瘤介入创新产品管线布局，并与比利时eTheRNA Immunotherapies NV合资成立南京奥罗生物科技有限公司，引入mRNA平台，持续拓展前沿技术领域。 1.3 财务分析：业绩稳健增长，持续高比例分红 远大医药的财务表现持续稳健增长。公司营业收入从2019年的65.91亿港元增长至2023年的105.29亿港元，复合年增长率（CAGR）达到12.1%。剔除Telix投资的公允价值变动收益及一次性行政罚款后，归母净利润从2019年的11.51亿港元增长至2023年的20.36亿港元，CAGR达到21.4%。毛利率从2018年的53.1%提升至2023年的62.0%，净利率从12.0%提升至17.9%，盈利能力显著增强。2024年上半年，公司实现收入60.47亿港元（同比上涨1.0%，剔除汇率影响上涨5.4%），归母净利润15.58亿港元（同比上涨51.4%，剔除汇率影响上涨58.0%）。公司连续六年进行分红，2023年分红现金总额达到9.05亿港元，分红率高达47.7%，持续回馈股东。同时，公司销售费用率从2018年的29.54%降至2023年的24.39%，财务费用率也稳中有降，显示出良好的成本控制能力。 二、创新业务：布局高景气赛道，核药业务增长迅猛 2.1 核药市场空间广阔，公司重磅产品管线全球领先 放射性药物（核药）作为精准诊疗的“金钥匙”，因其能实现活体代谢过程可视化、可定量分析以及耐药性更佳的特点，在肿瘤诊断和治疗领域展现出巨大潜力。核药研发正从β核素向α核素发展，α射线的更高效力和更短射程使其在小肿瘤或微小转移灶治疗中具有显著优势。中国政府对核药行业的支持力度不断加大，出台了多项政策，包括下放审批权限、制定技术指导原则等，推动核药产业发展，特别是从诊断性核药向治疗性核药倾斜。 远大医药的核药抗肿瘤诊疗板块是其全球化程度最高的板块之一，拥有近650名员工，并与Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE等国际领先企业合作，搭建了国际一流的肿瘤介入技术平台和RDC技术平台。公司围绕肿瘤诊疗一体化理念，截至2024年年中报，在研发注册阶段已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素，形成了全面的诊疗一体化解决方案。此外，公司与山东大学联合成立放射药物研究院，建立了核药早期研发平台，自主研发RDC药物，早期研发阶段产品储备已达12款。 2.1.1 易甘泰®钇[90Y]微球注射液：肝癌治疗的里程碑产品 易甘泰®钇[90Y]微球注射液是远大医药的重磅全球创新产品，也是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗（SIRT）的产品。该产品在全球50多个国家和地区已累计使用超过15万人次，并获得巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC）、美国国立综合癌症网络（NCCN）等多个国际权威机构的治疗指南推荐，同时也被纳入《二零二二年CSCO原发性肝癌诊疗指南》等多项中国权威临床实践指南。 2022年1月，易甘泰®钇[90Y]微球注射液获得中国药监局上市许可，用于经标准治疗失败的结直肠癌肝转移患者，弥补了该领域局部治疗的空白。自2022年5月在中国正式投入应用以来，截至2024年年中，已有近70家医院完成了核素转让手续，并在中国22个省市的40余家医院展开正式手术，建立了7个手术、治疗及培训中心。随访结果显示，接受易甘泰®手术的患者响应理想，大部分患者获得良好临床疗效。超过10名患者成功实现肝癌肿瘤降期转化并实施切除手术，实现临床治愈。在所有可随访到3个月及以上的患者中，易甘泰®治疗肝脏恶性肿瘤的客观缓解率达到62.6%，疾病控制率约85%，治疗效果显著。此外，该产品已进入40个惠民险和2个特药险，覆盖20个省27个城市，有效降低了患者的支付负担。 2.1.2 核素偶联药物（RDC）研发全力推进，多项药物取得重大进展 放射性核素偶联药物（RDCs）是一种新兴的肿瘤精准靶向药物，通过将放射性核素递送至肿瘤细胞实现诊断和治疗目的，是临床实操中唯一能实现诊疗一体化的药物。RDC药物的载荷是放射性核素，可根据不同核素实现显像或治疗功能，且在体内稳定性高，安全性好。全球RDC药物市场潜力巨大，尤其在泌尿系统肿瘤（如前列腺癌、肾癌）治疗中具有广阔应用前景。 远大医药在RDC领域拥有多款在研产品，其中3款已进入国内III期临床阶段： TLX591/TLX591CDx（前列腺癌诊疗一体化产品）： TLX591是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的治疗性RDC药物，TLX591-CDx是诊断性RDC药物。TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市，并在巴西获得特别授权。2023年8月，TLX591-CDx在中国开展的III期临床研究完成首例患者入组；同年11月，TLX591的海外III期国际多中心临床研究也完成首例患者入组。 TLX250/TLX250CDx（透明细胞肾细胞癌诊疗一体化产品）： TLX250-CDx于2020年7月获FDA授予突破性疗法认定，其海外III期临床研究于2022年11月成功达到临床终点，在诊断透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超FDA预设阈值（70%），阳性预测值可达93%。该产品有望成为全新的ccRCC临床诊断标准，目前已向FDA递交上市申请。2022年9月，TLX250-CDx获中国药监局批准开展I期临床试验及确证性临床试验，并于2023年7月完成I期临床研究首例患者入组给药，目前已进入确证性临床试验阶段。 ITM-11/TOCscan®（胃肠胰腺神经内分泌瘤诊疗一体化产品）： ITM-11获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，海外正在开展III期临床研究。在中国，该产品已于2023年5月获药监局批准开展I期临床研究，并于2024年3月获批加入国际多中心的III期临床研究。TOCscan®已于2018年在德国、奥地利、法国获批上市。 此外，公司还有全球创新型胶质母细胞瘤治疗产品TLX101和恶性肿瘤骨转移治疗产品ITM-41处于早期临床研究阶段。 2.2 心血管精准介入治疗平台建设全面，搭建高端医疗器械产品集群 远大医药秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰四个方向进行全方位布局，致力于搭建高端医疗器械产品集群。目前，该板块已布局14款产品，其中8款通路管理产品已在中国获批上市。全球创新血管内双模成像系统Novasight Hybrid System已于2023年5月在中国获批上市，全球唯一一款激光消融治疗房颤的产品HeartLight X3已递交中国上市注册申请并获受理。公司已全面建设“无源+有源”创新器械平台，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，并成立了聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心。该板块拥有超过200名员工，其中研发团队超过50人，硕士和博士占比超过60%，具备医学、药学、材料、机械、电子等多学科背景，为研发创新提供坚实支撑。 2.2.1 产品市场认可度高，多款自研产品获批上市 远大医药的心血管精准介入治疗产品在市场中获得了高度认可。其两款在售药涂球囊RESTORE DEB®和APERTO® OTW均采用独有的SAFEPAX专利技术，药物涂层均一稳定且脱落率小，获得了临床医生和患者的良好口碑。RESTORE DEB®是中国首款具有原发冠脉血管病变和支架内再狭窄双重适应症的药涂球囊，其临床研究结果发布于JACC等重要期刊。APERTO® OTW是首款针对透析患者动静脉内瘘狭窄适应症的药涂球囊，在术后六个月靶病变通畅率上具有显著优势。 在诊断类产品方面，公司用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像系统Novasight Hybrid System于2023年5月在中国成功获批上市。该产品能够同时实现血管内超声（IVUS）和光学相干断层成像（OCT）两种成像，可同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化操作，提高成像准确性，为PCI患者提供更精准的血管成像方案。该产品也是首款获得美国FDA批准的血管内超声光学双模成像系统，并在加拿大和日本已上市。 在神经介入方面，公司多款自研自产的全球创新型神经介入产品已在中国获批上市，包括OTW（Over The Wire，同轴）颅内球囊扩张导管彩鹬®、急性缺血性脑卒中治疗产品封堵球囊导管鹈鹕、用于建立神经血管及外周血管系统介入手术通路的远端通路导管琵鹭®和微导管蛇鹈®。这些产品在通过性、到位性、安全性、有效性及器械兼容性方面均表现出色，为临床提供了高效、便捷且精准的治疗选择。 2.3 并购 BlackSwan 进军栓塞剂市场 2023年4月，远大医药通过股权收购协议，以不超过3,750万美元收购了BlackSwan Vascular, Inc.（“BlackSwan”）87.5%的股权，成功进军栓塞剂市场。BlackSwan成立于2017年，总部位于美国，专注于液体栓塞剂的研发。此次收购布局了Lava和Kona两款栓塞剂产品，有望与公司的易甘泰®钇[90Y]微球注射液形成产品组合，或与其他化药或放射性药物形成全新的药械组合，进一步扩充公司在肿瘤介入领域的产品管线。 Lava是BlackSwan的核心产品，也是美国首款用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂，已于2023年4月获得美国FDA的上市批准。该产品具有不透射线属性，成像过程中不易出现伪影，成像效果更优。Lava使用便捷，制备过程仅需3分钟（同类产品约需20分钟），在紧急情况下能为医生节省宝贵的准备时间，提高患者生存概率。转化后的固体栓塞提供两种粘度选择，可针对不同情况的患者灵活使用。Lava未来有望与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用，将其适应症扩展到其他肿瘤领域。 Kona是BlackSwan的另一款产品，适用于脑动静脉畸形的术前栓塞。该产品具有短暂不透射线属性，射线不透性随时间递减，有望实现清晰的术后器官可视化效果。此外，Kona具有载药特性潜力，未来有望与钇[90Y]微球产品联合使用，为钇[90Y]微球产品在肝脏肿瘤以外的适应症拓展奠定基础，亦可装载其他化药或放射性药物，开发全新的药械组合产品，为其他肿瘤或血管疾病治疗领域提供更丰富的治疗方案。目前Kona已向FDA递交了上市前审批（PMA）申请。 三、传统业务：业务持续稳定扩张，根基稳固 3.1 制药科技：多领域深耕多年，市场地位稳固 远大医药的制药科技板块在五官科、呼吸及危重症、心脑血管等多个领域深耕多年，拥有多款市场份额领先的高壁垒产品和独家品种，具备良好的品牌优势和稳固的市场地位。2023年，该板块实现营业收入68.13亿港元（剔除汇率影响同比上升17.1%），其中五官科板块23.13亿港元（上升10.0%），心脑血管板块24.47亿港元（上升15.9%），呼吸及危重症板块13.75亿港

　　近年来，国产替代、科技创新是医疗器械行业发展主线，随之也诞生了多家优秀的医疗器械企业在医疗器械行业高速发展过程中，行业朝着高质量发展升级。18A规则的设立为优秀的医疗器械企业提供了更多发展平台和机遇，医疗器械行业活力得到极大的提升。同时，集中带量采购和医保支付改革不断挤出行业发展水分，加速市场整合升级，激发行业追求更高性价比，推动行业良性发展 　　自2018年4月份港股新规改革新增18A章以来，截至2023年年底，共有63家企业通过此规则在港股IPO，其中复宏汉霖、君实生物、诺辉健康再鼎医药、诺诚健华、康希诺生物等已经成功摘“B”。虽然遇到寒冬困局，但2023年，多家Biotech创新药企首次实现全年盈利。并且18A企业用成功的商业案例已向市场发出积极的信号：如BioTech产品出海授权告捷、药物临床头对头试验成功、企业成功股权出售等 　　手术机器人市场状况 　　手术机器人是外科医生能够通过远程控制，以微小切口的精密操作方式进入患者体内的手术器械。2022年，中国腔镜机器人在所有手术机器人中占比为72.2%，骨科手术机器人占比为11.0%，腔镜、骨科机器人是最主要的应用市场。随着人工智能科技的发展，机器人辅助手术正在获更多外科医生及患者认可。此外，市场主要参与者针对不同类别的手术机器人研发相对应的系统，是进一步推动手术机器人市场发展的重要因素。AI、5G及人机互动技术将提升手术机器人的功能，研发更多创新产品 　　AI医学影像市场状况 　　医学影像AI技术是利用人工智能技术对医学影像进行解析和分析，以提高医学诊断、治疗和预测的准确性。AI赋能医学影像有望显著提高疾病诊断、治疗和健康管理的效率、准确性、一致性及可及性，通过高效、准确地智能分析及处理医学信息，促进诊断、治疗及健康管理的临床实践效率提高。人工智能在医学影像中的应用预计将迅速扩展到更多疾病，推动基于人工智能的医学影像器械的疾病覆盖率。此外，随着人工智能在大多数治疗领域的应用成熟，仅用一次医学影像检查实现多种治疗适应症的同步疾病诊断成为可能 　　糖尿病管理器械行业市场状况 　　糖尿病管理医疗器械市场可分为糖尿病治疗医疗器械市场、糖尿病监测医疗器械市场和人工胰腺医疗器械市场。治疗市场中胰岛素泵由于其智能和便捷优势，有望成为未来主流治疗器械；监测市场仍以血糖仪为主；人工胰腺为糖尿病管理的终极方案，可实现实时调节血糖，目前仍以进口厂商为主

　　核心观点 　　9月氟化工行情回顾：截至9月26日，申万化工指数/氟化工指数分别报2968.03/1060.96点，分别较8月末+5.31%/+7.40%。9月氟化工行业指数跑赢申万化工指数2.09%，跑赢沪深300指数0.66%。国信化工氟化工价格指数/制冷剂价格指数分别报1017.82/1270.70点，分别较8月底-2.5%/+1.2%。截至9月26日，R22市场报盘29500-30000元/吨；R134a市场报盘32500-34000元/吨；R32市场零售报价36000-38000元/吨，主流空调需求长协订单逐步向市场价格靠拢。外贸市场方面，近期外贸R22、R32、R134a市场整体表现向好，R22、R32、R134a“国内-出口”价差明显收敛，根据氟务在线，R134a近期出口提价3000元至31000元/吨，R32出口价格上涨2000元至35000元/吨。 　　生态环境部发布2025年制冷剂配额征求意见稿，二代制冷剂履约削减，三代制冷剂R32增发4.5万吨。2024年9月14日，生态环境部发布《关于公开征求2025年度消耗臭氧层物质和氢氟碳化物配额总量设定和分配方案意见的函》方案初步制定了2025年二代制冷剂（HCFCs）与三代制冷剂（HFCs）的配额总量及分配方案，并对方案编制进行了说明。HCFCs落实年度履约淘汰任务，生产量和使用量分别削减基线值的67.5%和73.2%。细分产品来看，R22生产配额/内用生产配额相比2024年分别削减18%/28%；R141b生产配额/内用生产配额削减57%/68%、R142b生产配额/内用生产配额削减64%/79%、R123生产配额削减21%、R124生产配额/内用生产配额削减19%/28%。HFCs生产和使用总量控制目标保持在基线值，维持了2024年的生产配额总量为18.53亿吨CO2、内用生产配额总量为8.95亿吨CO2、进口配额总量为0.1亿吨CO2，在具体细分品类上，根据2024年的供需情况，增发4.5万吨R32、8000吨R245fa、20吨R41、50吨R236ea。 　　2024年上半年生产数据表现靓丽，下半年出口排产保持高速增长，家用空调产业进入新周期。2024年，虽然房地产市场景气度依然低迷，但国家政策层面提出一系列促进经济增长的措施（家电回收、以旧换新、消费补贴和放松限购）等政策，发布为家电业带来重磅利好。下半年从排产数据看，9月华南华东高温继续，叠加金九银十促销开启，但由于去年同期基数较高且渠道库存去化需要时间，9月内销面临回调，10-12月预计由降转增；出口市场保持强劲增长，欧美补库需求持续、美国降息刺激消费、欧洲夏季炎热，空调备货需求强烈。据产业在线，2024年8月家用空调销售1306万台，同比增长7.3%，其中内销754.3万台，同比下滑5.4%，出口551.7万台，同比增长31.5%。据产业在线家用空调排产报告显示，2024年9月家用空调内销排产486.4万台，较去年同期内销实绩下降14.4%，10月内销排产533万台，同比+5.2%，11月内销排产565万台，同比+8.0%，12月内销排产674万台，同比+10.4%。2024年9月家用空调出口排产567.8万台，同比+31.8%，10月出口排产644万台，同比+51.0%，11月出口排产767万台，同比+41.0%，12月出口排产816万台，同比+11.4%。 　　本月氟化工要闻：生态环境部发布2025年制冷剂配额征求意见稿，二代制冷剂履约削减，三代制冷剂R32增发4.5万吨；各地落实国家家电以旧换新补贴政策实施细则；美国环境保护署EPA延迟全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）申报；三美股份拟投资15.7亿元建设9万吨/年环氧氯丙烷（ECH）、1万吨/年四氟丙烯(HFO-1234yf)、2万吨/年聚偏氟乙烯（PVDF）；东阳光成立液冷科技子公司，布局冷板式液冷与浸没式液冷；多氟多、湖北宜化出资成立湖北氟硅宜成新材料，利用湿法磷酸副产氟硅酸生产无水氟化氢。 　　相关标的：供给端2025年制冷剂配额征求意见稿发放，二代制冷剂履约加速削减，三代制冷剂R32同比增发4.5万吨，R22、R32等品种行业集中度高；需求端今年受局部区域高温、美国降息刺激、欧美补库等因素影响，海内外空调生产、排产大幅提升。二代制冷剂R22等品种在供给快速收缩、空调维修市场有力支撑下，供需偏紧；三代制冷剂R32供给小幅提升，但需求端快速增长，预计将保持紧平衡。在制冷剂长期配额约束收紧、空调排产提振的背景下，我们看好R22、R32制冷剂景气度将延续，供需格局向好发展趋势确定性强，二代、三代制冷剂配额龙头企业有望保持长期高盈利水平。建议关注产业链完整、基础设施配套齐全、制冷剂配额领先以及工艺技术先进的氟化工龙头企业及上游资源龙头。相关标的：巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技、金石资源等公司。 　　风险提示：氟化工产品需求不及预期；政策风险（氟制冷剂环保政策趋严、升级换代进程加快、配额发放政策变更等）；全球贸易摩擦及出口受阻；地产周期景气度低迷；各公司项目投产进度不及预期；原材料价格上涨；化工安全生产风险等。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月25日，医药板块涨跌幅+1.34%，跑输沪深300指数0.14pct，涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中，疫苗(+2.13%)、医院(+1.69%)、医药流通（+1.46%）表现居前，线下药店（+0.10%)、医疗耗材(+0.41%)、血液制品(+0.86%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+12.99%)、双成药业(+10.03%)、葫芦娃(+10.01%)；跌幅榜前3位为健民集团(-5.05%)、贵州三力(-2.70%)、艾博医疗（-2.54%）。 　　行业要闻： 　　9月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，强生申报的埃万妥单抗注射液（皮下注射）上市申请获得受理。埃万妥单抗（Amivantamab）是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于氟[18F]美他酚注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 　　诺泰生物（688076）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦干混悬剂的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　翰宇药业（300199）：公司发布公告，近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，公司司美格鲁肽原料药获得DMF（Drug Master File）备案号，将为公司长期发展带来积极的影响。 　　圣湘生物（688289）：公司发布公告，公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》，已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US人群分流预期用途。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　行业核心观点： 　　2024年9月24日，证监会发布了《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》，支持上市公司引导更多资源要素向新质生产力方向聚集、加大产业整合重组、提高支付灵活性和审核效率。 　　投资要点： 　　助力新质生产力发展：《意见》支持上市公司围绕科技创新、产业升级布局，引导更多资源要素向新质生产力方向聚集。支持科创板、创业板上市公司并购产业链上下游资产，增强“硬科技”“三创四新”属性。支持运作规范的上市公司围绕产业转型升级、寻求第二增长曲线等需求开展符合商业逻辑的跨行业并购，加快向新质生产力转型步伐。支持上市公司结合自身产业发展需要，在不影响持续经营能力并设置中小投资者利益保护相关安排的基础上，收购有助于补链强链、提升关键技术水平的优质未盈利资产。对私募投资基金投资期限与重组取得股份的锁定期限实施“反向挂钩”，促进“募投管退”良性循环。 　　加大产业整合支持力度：《意见》鼓励引导头部上市公司立足主业，加大对产业链上市公司的整合。完善股份锁定期等政策规定，支持非同一控制下上市公司之间的同行业、上下游吸收合并，以及同一控制下上市公司之间吸收合并。支持传统行业上市公司并购同行业或上下游资产，加大资源整合，合理提升产业集中度。支持私募投资基金以促进产业整合为目的依法收购上市公司。支持沪深北交易所上市公司开展多层面合作，助力打造特色产业集群。 　　提高支付灵活性和审核效率：《意见》鼓励上市公司综合运用股份、定向可转债、现金等支付工具实施并购重组，增加交易弹性。建立重组股份对价分期支付机制，试点配套募集资金储架发行制度。建立重组简易审核程序，对上市公司之间吸收合并，以及运作规范、市值超过100亿元且信息披露质量评价连续两年为A的优质公司发行股份购买资产（不构成重大资产重组），精简审核流程，缩短审核注册时间。用好“小额快速”等审核机制，对突破关键核心技术的科技型企业并购重组实施“绿色通道”，加快审核进度，提升并购便利度。 　　投资建议：新“国九条”出台以来，并购重组市场活力持续释放。“硬科技”企业和央国企并购重组提速。建议关注：1）2023年以来医药行业多个细分赛道迎来国企改革热潮，主要聚焦在中药、血制品、流通板块等领域，多家上市公司通过改革迎来内部经营效率的拐点，推 　　动公司业绩增长；另外，并购产业优质资源有利于公司做大做强，符合资本市场新“国九条”要求；2）国家陆续出台医疗器械相关政策，推动医疗器械创新突破，提升产品渗透率，鼓励上下游优质资产收购。国产替代长期逻辑下，以及设备更新政策逐步实施，“硬科技”医疗器械公司有望迎来稳健增长。 　　风险因素：并购进展不达预期风险，研发和技术创新失败的风险，国际贸易政策多变风险，海外市场拓展不达预期风险等

　　绿氢，是指利用可再生能源分解水得到的氢气，其燃烧时只产生水，从源头上实现了二氧化碳零排放，是纯正的绿色新能源。电解水制氢技术的发展历程可以分为三个阶段。首先是萌芽期（1800年-1939年），这一阶段电解水技术首次被提出并逐步发展，19世纪末到20世纪初，电解槽设计得到改进，工业应用开始出现。接下来是启动期（1940年-2014年），中国在1940年代引进国外技术，推动国内发展，1960年代至1990年代，技术不断改进并在冶金和电子行业中广泛应用，1990年代实现国产化并开始市场应用。最后是高速发展期（2015年-至今），全球电解水技术快速发展，特别是在中国，技术和规模显著进步，大型项目陆续启动，技术逐渐成熟并实现产业化，近年来在清洁能源领域的应用日益广泛，推动了行业的快速增长。2019年—2023年，绿氢行业市场规模由0亿元增长至31.76亿元。预计2024年—2028年，绿氢行业市场规模由41.21亿元增长至270.51亿元，期间年复合增长率60.07%。 　　行业定义 　　背景：2022年初，国家发展改革委和国家能源局联合发布了《氢能产业发展中长期规划(2021—2035年)》，首次将氢能定义为绿色低碳的二次能源。氢能因其丰富的来源、绿色低碳的特性及广泛的应用前景，在构建清洁低碳的高效能源体系和实现碳达峰、碳中和目标中具有重要作用。根据生产来源和排放情况，氢能被分类为灰氢（化石燃料制备）、蓝氢（化石燃料+碳捕获碳碳封存）、粉氢（核能制备）、工业副产氢和绿氢（可再生能源制备）。 　　定义：绿氢，是指利用可再生能源分解水得到的氢气，其燃烧时只产生水，从源头上实现了二氧化碳零排放，是纯正的绿色新能源。

中国心脏封堵器行业市场规模测算分析报告 中心思想 市场规模持续增长： 中国心脏封堵器市场规模呈现稳步增长态势，预计在预测期内将持续扩大。 细分市场驱动力： 先心病封堵器和心源性卒中封堵器是市场增长的主要驱动力，其中，心源性卒中封堵器市场增速显著。 关键数据支撑： 报告通过对房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭和左心耳封堵等介入治疗例数和封堵器单价的分析，构建了市场规模测算模型。 主要内容 1. 心脏封堵器市场规模分析 1.1 市场规模整体概览 根据报告数据，中国心脏封堵器市场规模从2018年的6.09亿元人民币增长至2022年的29.68亿元人民币，年复合增长率显著。预计2023年至2027年市场规模将持续增长，2027年有望达到98.61亿元人民币。 1.2 细分市场表现 先心病封堵器： 2018年至2022年，先心病封堵器市场规模有所波动，但预计在预测期内将保持增长。 心源性卒中封堵器： 心源性卒中封堵器市场规模增长迅速，2018年至2022年增长超过6倍，预计未来几年仍将保持高速增长。 2. 介入治疗例数与封堵器单价分析 2.1 房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭介入治疗例数 报告提供了2018年至2027年房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭等介入治疗例数的详细数据，这些数据是测算市场规模的重要基础。 2.2 封堵器单价分析 报告分析了房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭和左心耳封堵等不同类型封堵器的单价，并说明了价格的来源和参考依据。 3. 市场规模测算模型 报告构建了市场规模测算模型，该模型基于介入治疗例数和封堵器单价，结合先心病封堵器和心源性卒中封堵器市场规模，对市场进行了综合分析。 总结 本报告通过对中国心脏封堵器市场规模的测算，分析了市场整体增长趋势和细分市场的表现。报告指出，市场规模持续增长，心源性卒中封堵器市场增长迅速。报告还提供了详细的介入治疗例数和封堵器单价数据，为市场规模测算提供了有力支撑。

　　中国阿尔茨海默病（Alzheimer′s disease，AD）患者存量大，未来临床需求广阔：《中国阿尔茨海默病报告2024》指出，2021年中国阿尔茨海默病及其他痴呆患者达1699万例，预测显示，到2030年、2040年、2050年，60岁以上阿尔茨海默病患者将分别增至1911万、2471万和2765万。随着中国进入深度老龄化，阿尔茨海默病的发病率和死亡率不断上升。自2020年以来，国家通过建立防治服务网络、推动筛查和药品可及性提升，推进了老年痴呆防治工作。2021年国内启动认知障碍专科建设，到2024年已建成602家诊疗中心，预计2026年将扩展至超2000家，未来诊断和治疗需求有望持续增长。 　　阿尔茨海默病诊断快速推广，多种检测方式匹配早筛及精准诊断等多样化需求。 　　①影像学诊断-分子影像成本高、设备要求高。PET影像在阿尔茨海默病诊断中扮演重要作用，其中Aβ和Tau蛋白为影像诊断的主要标志物。在Aβ-PET显像剂领域，国内已有氟[18F]贝他苯上市；在Tau-PET显像剂领域，东诚药业的在研产品APN-1607已完成III期临床观察，有望成为国内首款应用于阿尔茨海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂。 　　②脑脊液检测-脑脊液检测是有创的，且操作相对复杂。罗氏的脑脊液试剂盒在2024年在中国获批上市，用于检测Aβ42、p-tau和t-tau蛋白，帮助评估阿尔茨海默病及认知障碍的风险。这是国内首款获批的脑脊液检测试剂盒，具有较高的诊断准确性。 　　③外周血检测-血浆检测价格较低、微创且简便。外周血检测正在成为阿尔茨海默病筛查的重要方式。2024年，卫材与C2NDiagnostics合作开发的PrecivityAD2血检产品，结合p-tau217和Aβ42/40指标，显示出与PET检测高度一致的有效性，已在梅奥诊所推广应用。国内已有多家企业布局外周血检测，包括：诺唯赞、亚辉龙、迪安诊断等。 　　治疗领域用药不断丰富，靶向用药持续突破。 　　阿尔茨海默病治疗用药主要包括三类：Aβ蛋白靶向治疗药物、Tau蛋白靶向治疗药物和乙酰胆碱酯酶抑制剂。 　　①Aβ蛋白靶向治疗药物-获批药品主要有卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗，两款药物分别于2023年和2024年获FDA批准，能显著减缓病情进展； 　　②Tau蛋白靶向治疗药物-TauRx的HMTM已于2024年7月提交英国上市申请，用于轻度认知障碍和轻中度痴呆治疗； 　　③乙酰胆碱酯酶抑制剂-多奈哌齐、美金刚等作为阿尔茨海默病的传统用药，已上市使用多年，该类产品可用来缓解早期症状。 　　建议关注相关标的 　　1）诊断领域：东诚药业（002675.SZ）、亚辉龙（688575.SH）、诺唯赞（688105.SH）、热景生物（688068.SH）、迪安诊断（300244.SZ）、金域医学（603882.SH）等； 　　2）治疗领域：恒瑞医药（600276.SH）、先声药业（2096.HK）、通化金马（000766.SZ）等； 　　风险提示：研发风险、接受度不及预期风险、市场风险

　　报告摘要 　　仿制药板块2024Q2收入稳健，扣非净利润快速增长。我们统计了仿制药板块的85家公司，2024Q2仿制药板块营业收入为931亿元，同比增长0.16%，归母净利润为96亿元，同比减少0.06%，扣非归母净利润为89亿元，同比增长12.27%。2023Q3以来仿制药板块受到外部政策影响等因素，板块内企业整体营收及利润承压。2024H1政策影响边际减弱，业绩逐步恢复，尤其是2024Q2扣非净利润实现加速增长。 　　运行质量提升，2024Q2净利率提升，板块盈利能力持续提升。2024Q2毛利率为51.03%（同比-0.17pct），净利率为11.67%（同比+0.36pct）。随着集采政策持续优化，集采对于仿制药的毛利率的边际影响有望不断减弱。同时企业不断进行成本优化，相关企业的盈利能力有望持续提升。2024Q2期间费用率为37.27%（-1.61pct），其中销售费用率为22.67%(-1.98pct)，研发费用率为7.11%(-0.24pct)，管理费用率为7.04%(+0.28pct)，财务费用率为0.46%(+0.33pct)。 　　2024Q2仿制药板块收入增速分布集中，利润增速分化。我们统计的85家仿制药公司中2024Q2营收增速分布较为集中，主要分布区间在-20%到20%之间，共73家公司，占比86%。其中43家公司营业收入同比上涨，42家公司下降。2024Q2仿制药板块利润增速差距较大。归母净利润增速方面，2024Q2主要分布在-40%到40%之间，共43家公司，占比51%。总体来看，共48家公司同比上涨，37家同比下降，有21家公司增速超过100%。2024Q1扣非归母净利润增速分布在为-40%到40%区间的共36家公司，占比42%，其中共48家公司同比上涨，37家同比下降，有13家公司增速超过100%。 　　估值历史低位，有望迎来修复。截至2024年9月23日，化学制剂子版块市盈率为25.45倍。目前板块估值处于历史较低分位，PE历史分位数（近十年数据）为1%，相对于医药板块溢价率为16.34%。板块当前估值仍处于历史较低水平，随着盈利能力不断改善带来业绩提升，估值有望迎来修复。 　　投资建议：根据2024年半年报已披露的情况，2024H1制剂企业整体经营趋势向好，仿制药板块内部出现分化。前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，第九批集采中标产品平均降价幅度58%，降价幅度逐步收窄趋稳。随着集采政策持续优化，且药品采购周期接近4年，同时集采续约整体呈现竞争格局优化，降价要求温和的趋势，集采的边际影响有望不断减弱。在集采后周期和四同等政策推出的背景下，仿制药企业有望迎来加速行业整合，具有产品集群优势及销售能力较强的大型制药企业，同时拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。下半年有望迎来诊疗需求提升，同时看好院内药品的放量机会。建议关注：1）拥有产业链优势，院内+院外有望持续放量的公司，例如福元医药（601089）、京新药业（002020）等；2）创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑，同时拥有海外商业化前景的公司，例如亿帆医药（002019）、三生制药（1530.HK）、科伦药业（002422）等。 　　风险提示：行业政策变化，药品降价风险，市场竞争加剧，新药研发及上市不及预期，产品销售不及预期。

中心思想 康诺亚司普奇拜单抗：填补空白与市场新动力 康诺亚研发的司普奇拜单抗（商品名：康悦达）获批上市，标志着国内自身免疫疾病（自免）药物市场迎来了一款具有创新意义的生物制剂。该药物作为国内首款获批的IL-4R抗体药物，以及全球第二款同类产品，成功填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的市场空白，为中重度特应性皮炎患者提供了全新的、更有效的治疗选择。其上市不仅有望为康诺亚带来可观收益，更将通过其独特的靶向机制（同时阻断IL-4和IL-13）显著提升国内特应性皮炎的治疗水平，为患者带来福音。 国内自免市场：创新驱动与政策赋能 司普奇拜单抗的上市是国内自免市场加速变革的一个缩影。当前，全球自免药物市场竞争激烈，度普利尤单抗已凭借其卓越疗效和广泛适应症成为新一代“自免药王”，激发了国内药企的研发热情。据统计，全球有48种靶向IL-4R药物正在研发中，其中多款来自中国药企，同时针对IL-17A、JAK抑制剂等其他靶点的自免药物研发也如火如荼。在国家《全链条支持创新药发展实施方案》等政策的持续利好推动下，国内新药研发环境日益优化，为自免药物领域的源头创新提供了有力保障，预示着国内自免市场即将迎来一波新的创新浪潮和市场格局的重新洗牌。 主要内容 司普奇拜单抗上市的战略意义 填补市场空白，提供创新治疗选择： 司普奇拜单抗是国内首款获批的IL-4R抗体药物，也是继度普利尤单抗之后全球第二款同类产品。它的成功上市，有效填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，为长期面临治疗困境的中重度特应性皮炎患者带来了新的、具有突破性的治疗选择，极大地改善了患者的用药可及性。 展现巨大治疗潜力，靶向机制独特： 该药物通过靶向IL-4Rα，能够同时阻断IL-4和IL-13这两个在2型免疫反应中发挥关键作用的强效调节因子，从而高效抑制炎症反应。这种高亲和力、人源化的抗体药物在治疗中重度特应性皮炎方面展现出显著的治疗潜力，有望为患者带来更优的临床疗效和安全性。 市场前景广阔，推动行业发展： 自身免疫疾病药物市场是全球药企竞相布局的战略高地。司普奇拜单抗的上市，不仅预计将为康诺亚带来丰厚的市场收益，更重要的是，它将作为国内创新生物制剂的代表，进一步推动国内自免药物市场的整体发展，激发更多创新药物的研发与上市。 国内自免市场格局的演变与创新浪潮 全球自免药王易主，激发国内研发热情： 近年来，全球自免药物市场竞争日益白热化。度普利尤单抗凭借其卓越的疗效和不断扩展的适应症版图，已逐渐超越传统的阿达木单抗和乌司奴单抗，成为新一代的“自免之王”。度普利尤单抗在国内市场的成功经验，极大地激发了国内药企对自免药物的研发热情和投入，促使更多企业投身于这一高潜力领域。 国内研发热潮涌动，多靶点创新并进： 据统计，目前全球共有48种靶向IL-4R的药物正在研发中，其中多款药物进展迅速，且不少来自中国药企，显示出中国在这一领域的强大创新能力。此外，国内药企还在积极研发针对其他重要靶点的自免药物，例如IL-17A抑制剂和JAK抑制剂等。这些多元化、多靶点的研发进展，共同预示着国内自免药物市场即将迎来一波前所未有的创新浪潮，有望在未来几年内涌现出更多具有国际竞争力的创新产品。 政策利好持续推动，优化创新环境： 国家层面对于新药研发的支持力度不断加大，例如《全链条支持创新药发展实施方案》等一系列政策的出台，为国内新药研发提供了坚实的政策保障和优化的营商环境。这些政策的实施，不仅降低了创新药研发的风险，也加速了审批流程，为国内药企在自免药物领域的源头创新提供了有力保障，进一步激发了市场活力。 司普奇拜单抗对市场与产业的深远影响 显著提升治疗水平，改善患者生活质量： 司普奇拜单抗的上市将显著提升国内中重度特应性皮炎患者的治疗水平。通过提供更加有效、安全的创新治疗方案，它有望帮助患者更好地控制病情，减轻痛苦，从而显著改善他们的生活质量。 促进市场竞争，加速行业创新： 司普奇拜单抗作为一款具有突破性的创新药物，其进入市场将加剧国内自免药物市场的竞争。这种良性竞争将促使其他药企加快研发进度，投入更多资源进行创新，并不断提升现有产品的质量和疗效，最终推动整个行业向更高水平发展。 推动生物药产业发展，实现高质量增长： 随着司普奇拜单抗等一系列创新生物药物的陆续上市，国内自免药物市场将迎来一个快速增长期。这不仅将带动相关产业链的发展，包括研发、生产、销售等环节，还将进一步推动整个生物药产业的转型升级和高质量发展，使其在全球生物医药领域占据更重要的地位。 总结 康诺亚司普奇拜单抗的成功上市，不仅填补了国内特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为国内自身免疫疾病药物市场注入了新的活力。该药物凭借其独特的靶向机制和巨大的治疗潜力，有望显著提升中重度特应性皮炎的治疗水平。当前，国内自免市场正经历由创新驱动和政策赋能的深刻变革，全球“自免药王”的易主以及国内药企在IL-4R及其他靶点上的研发热潮，共同预示着市场格局的重新洗牌。在国家政策的持续利好下，国内生物药产业将迎来快速增长期，司普奇拜单抗的上市将进一步促进市场竞争，加速行业创新，并最终推动整个生物医药产业的高质量发展。建议投资者持续关注在自免药物领域具有创新潜力的相关企业，如恒瑞医药、君实生物、信达生物、康方生物、三生国建等。