中国贸易救济信息网在10月15日发布了美国作出卡车和公交车轮胎反倾销终裁的公告，2024年10月10日美国商务部宣布对进口自泰国的卡车和公交车轮胎（Truck and Bus Tires）作出反倾销终裁，裁定泰国生产商/出口商的倾销率为12.33%-48.39%。 　　行业分析 　　美国商务部对泰国卡客车胎的反倾销终裁税率提高，建议关注后续税率裁定结果。回顾本次美国对泰国卡车和公交车轮胎的反倾销案件流程，2023年11月7日美国商务部宣布对进口自泰国的卡车和公交车轮胎发起反倾销调查。2024年5月15日美国商务部发布了对泰国卡客车轮胎反倾销初步裁决，认为进口自泰国的卡客车轮胎在美国以低于公平价值的价格销售，并初步裁定倾销幅度如下：浦林成山（泰国）有限公司为0%，普利司通和其他企业税率为2.35%。2024年10月10日美国商务部宣布对进口自泰国的卡车和公交车轮胎作出反倾销终裁，并裁定倾销幅度如下：普利司通为48.39%；浦林成山（泰国）有限公司和其他企业税率为12.33%。对比美国商务部发布的终裁和初裁税率，浦林成山的税率提高了12.33pct，普利司通的税率提高了46.04pct，其他企业平均税率提高了9.98pct，其中普利司通受损最为明显。考虑到目前税率还未最终确定，美国国际贸易委员会预计将于2024年11月25日对泰国的涉案产品作出反倾销产业损害终裁，建议关注后续案件进展和税率变化。 　　东南亚仍为国内轮胎企业出海首选，头部胎企开启第二轮出海实现全球化布局。美国自2014年开始陆续对我国的乘用车和轻型货车轮胎、卡车和公共汽车轮胎、非公路轮胎发起双反调查，国内轮胎企业通过出海建厂应对政策变化，距离较近且橡胶产能丰富的东南亚成为了首选。随着泰国、越南等地新建轮胎产能逐渐落地，对美国的轮胎出口量也开始快速增长，2020年美国双反政策覆盖面也扩大到了泰国和越南等地，尽管关税的阴影也即将笼罩东南业，但是轮胎扎堆的东南亚依然是轮胎企业出海的首站。在新一轮出海浪潮下，已经完成东南亚基地布局的头部胎企开始放眼全球，布局呈现出更加多样化的特点，例如：中策橡胶和赛轮轮胎都选择了印尼和墨西哥这两个地区作为新基地；玲珑轮胎的塞尔维亚基地也在持续爬坡放量；森麒麟的摩洛哥基地已经在今年9月30日实现首胎下线，欧洲工厂也在持续推进中。随着头部胎企第二轮出海布局的快速推进，完善全球化布局的同时也将迎来新一轮业绩增长。 　　投资建议 　　考虑到全球各地未来贸易政策的变化有不确定性，实现海外多基地布局的企业经营更具稳定性，并且随着未来海外基地产能顺利放量后将推动公司实现业绩增长和市占率提升。建议关注：①赛轮轮胎：作为国内龙头胎企拥有越南和柬埔寨两大海外基地，并且规划新增墨西哥和印尼基地继续完善全球化布局；②森麒麟：拥有泰国和摩洛哥两大海外基地，同时继续推进欧洲工厂项目；③通用股份：实现了泰国和柬埔寨双基地布局，随着海外产能放量业绩步入高速增长期；④玲珑轮胎：作为国内龙头胎企配套业务持续领先，拥有泰国和塞尔维亚两大海外基地。 　　风险提示 　　原料价格大幅波动、国际贸易摩擦、海运费大幅波动、汇率波动、国内企业海外建厂导致竞争加剧

　　投资要点： 　　行情回顾： 上月医药生物（申万）板块涨跌幅为 21.52%，在申万 31个一级行业中排名第 22 位，医疗器械（申万）板块涨跌幅为 21.97%，在 6 个申万医药二级子行业中排名第 3 位，分别跑赢医药生物（申万）、沪深 300 指数 0.45、 1.00 个百分点。 截至 2024 年 10 月 8 日，医疗器械板块 PE均值为 34.03 倍，在医药生物 6 个二级行业中排名第 2 位，相对申万医药生物行业的平均估值溢价 12.26%，相较于沪深 300、全部 A 股溢价 177.58%、 120.12%。 　　第五批耗材国采工作开启。 9 月 29 日，国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作的通知》，标志着第五批耗材全国集采工作正式启动。四川、山西等地已率先开展历史采购数据填报，涉及 2022 至 2023 年使用相关耗材的公立医疗机构。此次集采涵盖人工耳蜗（含植入体、语言处理器等）和外周介入类耗材（如外周血管支架、血栓保护装置等）。 2023 年我国外周血管介入市场规模达 186.00 亿元，人工耳蜗市场规模为 9.30 亿元。 　　板块估值压制因素逐步减弱，当前可以更乐观。随着集采政策的不断调整优化，其对行业估值的压制作用有望减弱。市场已充分预期器械集采的降价趋势，且实际集采在保证临床效果的同时，压缩了渠道费用，给予企业合理利润。集采规则的温和理性，使市场信心逐步恢复。部分国产企业凭借过硬的临床效果、优秀的配套服务、出众的供应能力和良好的竞争格局，更易获得合理价格，并通过集采快速扩大市场份额。例如，在人工关节国采中，国产品牌报量占比已超越进口品牌。此外，美联储降息和国内一揽子增量政策的发布，也为市场情绪回暖提供了动力。 9 月，医疗器械（申万）板块上涨 21.97%，显示板块行情正逐步向好。未来，随着行业政策的积极变化，板块情绪有望进一步被催化。 　　投资建议： 此前市场对板块基本面以及政策预期均在低位，板块 5 月以来跌幅明显，后续行业政策有积极变化有望持续催化板块情绪。我们认为国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升，维持行业“领先大市”评级。其中，我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、心脉医疗、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，我们关注疫情后期消费产品的需求复苏，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗等；同时，我们关注集采影响逐步消化、国产份额稳步提升的骨科耗材、电生理行业，建议关注春立医疗、大博医疗、三友医疗、惠泰医疗等国内企业。 　　风险提示： 行业竞争加剧，集采政策变化， 政策力度不及预期等

　　德曲妥珠单抗——商业化：全球市场快速放量，中国市场准入待解 　　德曲妥珠单抗（DS-8201a）于2019年在美获批上市，根据第一三共年报，2023财年德曲妥珠单抗全球销售额约3959亿日元（约30亿美元），同比增长约78%。 　　中国市场方面，德曲妥珠单抗于2023年一季度获批上市，该产品未进入2024年国家医保目录。从PDB数据来看，德曲妥珠单抗2023年全年和2024Q1在样本医院销售额分别为2877万元、2411万元。 　　从各省市中标价格来看， 　　2023年德曲妥珠单抗中标价格为8860元/瓶（100mg）。按照乳腺癌适应症计算，患者（60kg体重）的年用药费用约为50万元/年。 　　截至2024年8月，根据部分省份采购平台数据，2024年德曲妥珠单抗对应中标价调整为6912元/瓶（100mg），对应年用费用约为39万元，下降约22%。 　　德曲妥珠单抗适应症拓展：核心乳腺癌分层推进，广泛探索其他瘤种 　　德曲妥珠单抗布局的适应症分为三类：1）具备显著优势的核心适应症——乳腺癌；2）胃癌、肺癌、结直肠癌等大瘤种；3）其他小瘤种。 　　1）乳腺癌：已就乳腺癌适应症开展多达7项全球多中心三期临床试验，其中HER2+乳腺癌已获批晚期二线适应症，后续三项三期研究分别布局晚期一线、早期辅助治疗、早期新辅助治疗；HR+乳腺癌适应症，接受内分泌疗法后的二线适应症（晚期三线）已获批。2024年10月，德曲妥珠单抗用于内分泌治疗后HR+乳腺癌（HER2low/ultralow）一线治疗的上市申请，已经获得FDA受理并获优先审评资格。 　　2）胃癌、肺癌、结直肠癌：整体思路，首先凭借单臂二期注册临床加速获批后线适应症，逐步探索剂量、联用和前线适应症。 　　3）小瘤种：2024年4月，FDA基于DESTINY-PanTumor02等研究批准德曲妥珠单抗用于治疗缺乏其他治疗选择的HER2阳性的实体瘤。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年10月16日，医药板块涨跌幅-0.85%，跑输沪深300指数0.22pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，医药流通(-0.33%)、医疗耗材(-0.34%)、医院（-0.48%）表现居前，医疗研发外包（-1.90%)、疫苗(-1.84%)、医疗设备(-1.74%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为广生堂(+19.98%)、麦克奥迪(+16.53%)、双成药业(+10.00%)；跌幅榜前3位为新诺威（-11.04%）、奕瑞科技(-9.27%)、怡和嘉业(-7.67%)。 　　行业要闻： 　　近日，CDE官网公示，葛兰素史克申报的注射用Belantamabmafodotin拟纳入优先审评，适应症为与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。该药是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），此前曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，以及欧盟EMA授予的优先药物资格(PRIME)。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　仙琚制药（002332）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局下发的甲磺酸倍他司汀片境内生产药品注册受理通知书，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段。 　　华森制药（002907）：公司发布公告，近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的曲克芦丁注射液《药品再注册批准通知书》，经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，批准再注册。 　　双鹭药业（688302）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的依替巴肽注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　智飞生物（300122）：公司发布公告，子公司智飞龙科马自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　核心观点： 　　自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，进口厂商呈现强者恒强的马太效应。国产试剂即便拥有价格优势还不够，除非出现颠覆性技术，填补进口试剂未涉足的临床空白，否则实现进口替代道阻且长。 　　省际联盟集采、未来全国集采等政策能够有效加速进口替代趋势。根据我们预测，安徽牵头省际联盟集采（传染病、性激素和糖代谢等化学发光相关试剂）后可以在政策执行2年内实现自然增长下2030年的国产占有率，随着政策阶段性执行落地，我们预计2030年实现全国集采后，国产化学发光市占率约为48%。 　　品类齐全、具备创新能力的IVD公司能够消化集采带来的影响，在后期保持高于行业平均的增速。集采具备头部集中效应，我们预计未来政策会继续延续：1）同品种项目齐全的公司才有资格进入A/B组，否则进入C组；2）根据历史报量占前90%的公司进入A组。由于市场份额较高的品种会被一一集采，只有具备创新能力的公司，不断依靠创新品种带来的高收入增速，来抵御集采品种带来的收入降速。 　　推荐标的：亚辉龙，新产业，安图生物，迈瑞医疗。

　　近年来，社会老龄化程度加剧，癌症发病数持续上升，成为一大公共卫生挑战。早筛早诊是提高癌症5年生存率的关键，党中央、国务院高度重视癌症防治工作，将癌症防治工作纳入健康中国行动的重要组成部分，多部门联合印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，明确提出要促进癌症防治关口前移，强化筛查长效机制，到2030年实现总体癌症5年生存率达到46.6%。 　　为实现健康中国行动癌症防治行动目标，提高公众对癌症早筛早诊认知，促进癌症防治工作深入开展，由中国健康教育中心指导，中国老年保健协会、新华网、南方财经全媒体集团联合主办的“中国癌症早筛早诊科普行动”，自5月启动后陆续在全国多地开展面向公众的癌症预防教育活动，提升我国居民癌症防治意识，促进癌症防治关口前移，保障人民健康，助力“健康中国2030”美好蓝图早日实现。 　　目前，南方财经全媒体集团、21世纪新健康研究院聚焦全国七大区域进行深入的癌症认知及早筛意识的调研。此次调研的主要目的是深入了解我国中老年人群在癌症认知和早期筛查意识方面的具体情况，以期为制定更有效的健康政策和干预措施提供科学依据。

　　投资建议： 　　蛋白质降解剂有望弥补传统小分子不足。传统小分子抑制剂主要采用“占位驱动”的作用模式，导致其：1.难以靶向缺乏疏水口袋的蛋白质；2.无法破坏脚手架蛋白的功能；3.长期使用易发生耐药，相比之下，蛋白质降解剂采取独特的“事件驱动”模式，可直接诱导目标蛋白降解，之后降解剂可不断循环利用，而无需与某个目标蛋白保持长时间地结合。独特的作用机制使降解剂具备一系列优势，与抑制剂相比，降解剂理论上可作用的蛋白范围更广，并且由于机制不同降解剂有望成为临床上抑制剂耐药患者的可选治疗方案。综上所述，我们认为蛋白降解剂未来两大核心应用场景为现有小分子抑制剂耐药人群+靶向现有小分子抑制剂难靶向的靶点，同时在肿瘤治疗领域，蛋白降解剂也有望通过与其他药物联用进军1L治疗。 　　蛋白降解剂进度较快的技术路线为PROTAC（靶向蛋白降解嵌合体）和分子胶水，其中PROTAC更有希望成为下一个具备通用性的药物研发技术平台，而分子胶水在药代动力学方面更有优势。已获FDA批准的沙利度胺（Thalomid）及其类似物来那度胺（Revlimid）等均属于分子胶水，与PROTAC相比，分子胶水分子量小，因此往往具备更好的生物利用度，但是从头设计分子胶水的难度较大，导致目前分子胶水药物的靶点集中在IKZF1/3（IKAROS家族锌指转录因子1/3）上。而PROTAC在构造上与ADC药物有一定的相似之处，包含靶向目标蛋白的配体、连接子和靶向E3酶的功能模块三个部分，理论上仅需替换不同的配体分子便能获得针对不同靶点的PROTAC，是一种高度模块化的技术平台。 　　下半年PROTAC药物迎来关键里程碑，受此催化，预计跨国药企对与国内拥有相关管线布局的企业达成相关合作的意愿或将加大。（1）蛋白降解领域近期将迎来重要催化剂：ARV-471是Arvinas研发的靶向ER（雌激素受体）的PROTAC，正开展针对2L ER+乳腺癌患者的III期临床，这是全球首个涉及PROTAC药物的III期临床，PROTAC这一具备通用性的技术平台有望借此完成概念性验证，同时Kymera研发的全球首创靶向IRAK4的PROTAC正在开展治疗特应性皮炎和化脓性汗腺炎的II期临床，预计于2025年上半年读出II期顶线数据，若数据积极将有望进一步拓宽蛋白降解剂的适应症布局。（2）近年来，多家跨国MNC既往都曾通过收购、合作授权（BD）的方式引进蛋白降解相关药物，例如辉瑞以6.5亿美元首付款+股权投资3.5亿美元+最高14亿美元里程碑付款自Arvinas引进ARV-471，赛诺菲以1.5亿美元的预付款+最高超过20亿美元的里程碑付款+特许权使用费自Kymera引进KT-474，礼来以3500万美元+最高超过16亿美元的潜在里程碑付款+高个位数至低双位数的销售分成的对价与专注于蛋白质降解药物研发的企业Lycia达成相关合作。还有诸如诺华、BMS、阿斯利康等跨国药企也都曾通过收购或合作授权（BD）的方式在蛋白降解剂领域进行布局。（3）多个国内企业已有相关产品进入临床阶段，其中百济神州前瞻布局BTK PROTAC，目前正在开展针对复发/难治套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的II期临床，其治疗经治B细胞淋巴瘤患者（中位治疗线数为4）的ORR为57%，其中CLL/SLL亚组的ORR达到72%，且该药对于BTK抑制剂耐药的患者依然有效，显示出良好的应用潜力。恒瑞医药同样在蛋白降解领域进行了布局，公司主要采取fast-follow的策略，整体布局与PROTAC龙头Arvinas类似，主要包括针对ER和AR的PROATC药物。海思科则选择差异化布局AR V7、EGFR等对于蛋白降解剂而言竞争格局相对温和的靶点。诺诚健华则通过布局靶向IKZF1/3的分子胶ICP-490进一步丰富公司在血液瘤领域的产品布局。 　　相关标的 　　建议关注拥有差异化产品布局的企业。 　　风险提示 　　新药研发失败的风险；行业竞争加剧；其他药物范式取得重大进步的风险，发生专利纠纷的风险。