多纳非尼新适应症落地，看好商业化前景

　　泽璟制药(688266) 　　事件：2022年8月14日，泽璟制药宣布甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请获得批准。 　　多纳非尼再添甲状腺癌适应症，适应症的逐步落地加速产品放量。甲状腺癌是继多纳非尼用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症获批后，第二个获批上市的适应症。有效性结果显示，多纳非尼组较安慰剂组可以明显降低疾病进展的风险，显著延长无疾病进展生存期，同时获得更佳的客观缓解率。我们认为，甲状腺癌的获批上市标志着多纳非尼获批的适应症覆盖患者群体的进一步扩大，有望对多纳非尼后续的产品销售收入产生显著的影响。 　　杰克替尼两项适应症NDA在即，创新研发步入收获期。杰克替尼是公司自主研发的一款新型JAK抑制剂类药物，对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。目前，杰克替尼针对一线中高危骨髓纤维化以及芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化两项注册临床试验均取得成功，有望于近期递交NDA申请。我们认为，随着适应症的逐步落地，预计将会对公司未来的营收产生显著的影响。 　　外用重组人凝血酶NDA已获国家药监局受理，未来市场可观。生物止血药外用重组人凝血酶Ⅲ期临床结果达到预设主要终点，上市许可申请已于5月25日获国家药监局受理。该药品是国内唯一处于试验阶段的重组人凝血酶，竞争格局好，临床数据显示止血效果好，具备广泛应用于外科止血的潜力。根据Frost&Sullivan预测，我国外科手术局部止血市场规模约80亿元，叠加凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种，我们认为，重组人凝血酶上市后将为止血药市场带来新的选择，有望分得可观市场。 　　盈利预测与投资建议：随着公司研发投入的不断提升，管线的逐步落地，多纳非尼纳入医保后的快速放量，预计公司2022-2024年归母净利润分别为-2.12、-0.92和1.56亿元，对应EPS为-0.88、-0.38和0.65元，维持“持有”评级。 　　风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。