公司事件点评报告:贝福替尼医保谈判在即,KRAS G12C抑制剂数据优秀达成重要合作

公司事件点评报告:贝福替尼医保谈判在即,KRAS G12C抑制剂数据优秀达成重要合作

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公司事件点评报告:贝福替尼医保谈判在即,KRAS G12C抑制剂数据优秀达成重要合作

  益方生物(688382)   事件   益方生物科技股份发布2023年三季报:2023年前三季度实现营收1.27亿元;实现归母净利润-2.41亿元;扣非归母净利润-2.48亿元。   2023年三季度单季实现营收0.47亿元;实现归母净利润-0.74亿元;扣非归母净利润-0.75亿元。   投资要点   贝福替尼商业化贡献收入,医保谈判在即,未来营收持续增长可期   2023年前三季度公司实现营收1.27亿元,Q3单季度实现营收0.47亿元,主要系确认技术许可及合作收入。贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂),于2023年5月获NMPA(国家药品监督管理局)批准用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。贝福替尼一线治疗非小细胞肺癌,于2023年10月获批上市。公司与贝达药业于2018年12月达成了研发与商业化合作,获得2.3亿美元的首付款和里程碑付款。   随着2023年医保谈判节奏临近,贝福替尼即将参加2023年医保谈判。作为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一,未来若能成功纳入医保目录,将有望加速放量,有望持续给公司带来营收增长。   KRASG12C抑制剂研发进度领先,临床效果优秀,授权正大天晴商业化合作。   Garsorasib是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂,用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症,也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月,Garsorasib的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年10月,公司在欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上公布了Garsorasib在KRASG12C突变的晚期胰腺癌(PCa)患者中的早期临床研究数据,结果显示,Garsorasib单药治疗在KRASG12C突变的PCa患者中展现出良好的耐受性和临床活性,确认的客观缓解率(ORR)为35.7%(5/14),疾病控制率(DCR)为85.7%(12/14),中位无进展生存期为8.54个月(95%CI,2.73,NA)。此外,Garsorasib在中国、美国等全球多地区开展临床试验,为未来出海做充分的准备。   2023年8月,公司就Garsorasib与正大天晴达成许可合作协议,授予正大天晴在协议期限内对公司Garsorasib在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款;并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。   坚持自主研发,聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病在,在研管线顺利推进   2023年前三季度研发费用3.49亿元,同比下降7.49%。公司目前所有产品均为自主研发,共有10余个项目处于临床阶段:用于治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌的D-0502处于III期临床,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的TYK2抑制剂D-1553处于II期临床,D-0120处于IIb期临床,D-2570已完成I期临床。各研发项目目前都在稳步推进中,随着产品陆续上市,公司长期发展前景可期。   盈利预测   推荐逻辑:(1)目前坚持自主研发,核心技术具备先进性:公司选择国际较前沿的生物靶点进行开发,并且针对开发难度大,但临床急需治疗药物的大适应症;D-0120等多个核心产品开发进度位居第一梯队;已有的临床数据优秀,验证公司研发实力;(2)积极推进授权合作模式,保障公司营收和盈利的稳定增长:公司凭着贝福替尼和D-1553优秀的数据,积极和商业化经验丰富的企业开展合作,可以更好的实现研发产品的商业化价值,保障公司尽快实现营收的增长。   (3)管线丰富,多个产品上市可期,看好公司长期发展。我们预测公司2023-2025年收入分别为1.85、1.98、4.27亿元,归母净利润分别为-3.72、-3.68、-3.23亿元,EPS分别为-0.65、-0.64、-0.56元,当前股价对应PE分别为-25.3、-25.5、-29.0倍,首次覆盖,给予“买入”投资评级。   风险提示   生长激素销售推广不及预期;生长激素竞争风险;产品研发进展不及预期;行业政策、集采等不确定性风险。
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    华鑫证券有限责任公司

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    2023-11-17

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  益方生物(688382)

  事件

  益方生物科技股份发布2023年三季报:2023年前三季度实现营收1.27亿元;实现归母净利润-2.41亿元;扣非归母净利润-2.48亿元。

  2023年三季度单季实现营收0.47亿元;实现归母净利润-0.74亿元;扣非归母净利润-0.75亿元。

  投资要点

  贝福替尼商业化贡献收入,医保谈判在即,未来营收持续增长可期

  2023年前三季度公司实现营收1.27亿元,Q3单季度实现营收0.47亿元,主要系确认技术许可及合作收入。贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂),于2023年5月获NMPA(国家药品监督管理局)批准用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。贝福替尼一线治疗非小细胞肺癌,于2023年10月获批上市。公司与贝达药业于2018年12月达成了研发与商业化合作,获得2.3亿美元的首付款和里程碑付款。

  随着2023年医保谈判节奏临近,贝福替尼即将参加2023年医保谈判。作为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一,未来若能成功纳入医保目录,将有望加速放量,有望持续给公司带来营收增长。

  KRASG12C抑制剂研发进度领先,临床效果优秀,授权正大天晴商业化合作。

  Garsorasib是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂,用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症,也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月,Garsorasib的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年10月,公司在欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上公布了Garsorasib在KRASG12C突变的晚期胰腺癌(PCa)患者中的早期临床研究数据,结果显示,Garsorasib单药治疗在KRASG12C突变的PCa患者中展现出良好的耐受性和临床活性,确认的客观缓解率(ORR)为35.7%(5/14),疾病控制率(DCR)为85.7%(12/14),中位无进展生存期为8.54个月(95%CI,2.73,NA)。此外,Garsorasib在中国、美国等全球多地区开展临床试验,为未来出海做充分的准备。

  2023年8月,公司就Garsorasib与正大天晴达成许可合作协议,授予正大天晴在协议期限内对公司Garsorasib在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款;并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。

  坚持自主研发,聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病在,在研管线顺利推进

  2023年前三季度研发费用3.49亿元,同比下降7.49%。公司目前所有产品均为自主研发,共有10余个项目处于临床阶段:用于治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌的D-0502处于III期临床,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的TYK2抑制剂D-1553处于II期临床,D-0120处于IIb期临床,D-2570已完成I期临床。各研发项目目前都在稳步推进中,随着产品陆续上市,公司长期发展前景可期。

  盈利预测

  推荐逻辑:(1)目前坚持自主研发,核心技术具备先进性:公司选择国际较前沿的生物靶点进行开发,并且针对开发难度大,但临床急需治疗药物的大适应症;D-0120等多个核心产品开发进度位居第一梯队;已有的临床数据优秀,验证公司研发实力;(2)积极推进授权合作模式,保障公司营收和盈利的稳定增长:公司凭着贝福替尼和D-1553优秀的数据,积极和商业化经验丰富的企业开展合作,可以更好的实现研发产品的商业化价值,保障公司尽快实现营收的增长。

  (3)管线丰富,多个产品上市可期,看好公司长期发展。我们预测公司2023-2025年收入分别为1.85、1.98、4.27亿元,归母净利润分别为-3.72、-3.68、-3.23亿元,EPS分别为-0.65、-0.64、-0.56元,当前股价对应PE分别为-25.3、-25.5、-29.0倍,首次覆盖,给予“买入”投资评级。

  风险提示

  生长激素销售推广不及预期;生长激素竞争风险;产品研发进展不及预期;行业政策、集采等不确定性风险。

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