医药生物行业科创板专题报告之四：微芯生物——小分子创新药领军企业-摩熵咨询(原药融咨询)

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中心思想

本报告的核心观点如下：

小分子创新药领军企业地位：微芯生物专注于小分子药物的创新研发，已具备完整的新药研发、产业化和销售能力，是中国小分子创新药领域的领军企业。
西达本胺市场潜力：西达本胺作为全球首个亚型选择性 HDAC 抑制剂，已在外周 T 细胞淋巴瘤治疗中占据重要地位，随着乳腺癌等新适应症的研发进展，未来市场放量可期。
西格列他钠的糖尿病市场布局：西格列他钠作为新一代胰岛素增敏剂，有望在糖尿病用药市场占据一定市场份额，为公司带来新的增长点。
科创板上市增强竞争力：公司拟登陆科创板，募投项目将直接投向创新药的研发、生产和销售环节，有助于提升公司研发实力和综合竞争力。

专注小分子药物创新研发：微芯生物自 2001 年成立以来，专注于小分子药物的创新研发，已形成深圳、成都、北京、上海四位一体的产业布局，并针对肿瘤、代谢性疾病和自身免疫性疾病等多条原创新药产品线。
公司发展沿革及重要事件：公司自 01 年成立以来，一直专注小分子创新药的研发工作：04 年，西格列他钠正式提交临床申请；05 年，西达本胺正式提交临床申请；2014 年西达本胺正式获批上市并在 15 开始商业化销售工作；17、18 年深圳微芯药业及微芯生物科技公司相继成立。
公司股权结构：截至招股说明书签署日，鲁先平通过一致行动关系合计控制公司 31.8633% 的股份，为公司控股股东及实际控制人。
公司管理团队：公司实控人鲁先平为中国协和医科大学理学博士，具有全球药物研发及管理经验，在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等方面具有较深造诣。

多部在研品种处在不同研究阶段：公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。包括已正式上市销售的国家 1 类原创新药西达本胺，其是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂；已完成 III 期临床试验的国家 1 类原创新药西格列他钠，其是全球最早完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动剂；已开展多个适应症 II 期临床试验的国家 1 类原创新药西奥罗尼，其是一个机制新颖的多靶点多通路选择性激酶抑制剂。
西达本胺：全球首个亚型选择性 HDAC 抑制剂：西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。
乳腺癌适应症：公司已于 2018 年 11 月申报西达本胺增加乳腺癌新适应症的上市申请并被纳入优先审评名单。
非小细胞肺癌适应症：非小细胞肺癌是除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，约占肺癌总数的 85% 以上。
西格列他钠：新一代胰岛素增敏剂：西格列他钠是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，属于 PPAR 全激动剂，其机制新颖的针对 2 型糖尿病的治疗药物，不但可以控制血糖，还可以治疗糖尿病患者具有的脂代谢紊乱。

糖尿病市场概况：我国作为全球糖尿病患者人数最多的国家，随着医疗水平的不断进步，国内糖尿病诊断率和治疗率的持续提升推动者国内糖尿病市场不断扩容。
市场竞争格局：2016 年国内公立医疗机构终端糖尿病化药市场为 400 多亿元，其中 top10 品牌占据 50% 以上市场份额，拜耳、诺和诺德、赛诺菲等国外企业占据主导地位。

营收结构与研发投入：目前公司主要收入来源自西达本胺产品的销售收入。2018 年，公司分别实现营收、归母净利 1.48 亿、0.32 亿。2016-2018 年，公司研发支出占比分别为 60.5%、62%、55.9%。
研发实力与竞争优势：公司在研发策略、技术应用上积累了较强的竞争优势，拥有差异化开发策略、先进的小分子药物筛选平台和丰富的临床、医学研究管理经验。
专利布局：公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的专利布局，有利于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。
科创板上市计划：本次募集资金项目中创新药生产基地项目、创新药研发中心和区域总部项目、营销网络建设项目和创新药研发项目，为公司直接投向于 1 类原创新药的研发、生产和销售环节。