医药生物行业点评报告：江西省药监局发布新的《药品生产许可证》验收标准-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2023年9月4日,医药板块涨幅+0.56%，跑输沪深300指数0.95pct，涨跌幅居申万31个子行业第29名。医药生物行业二级子行业中，医院及体检（+2.82%）、医疗新基建(+0.93%)、医药外包（+0.91%）表现居前，药店（-1.55%）、创新药（-1.00%）、体外诊断（-0.42%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马（+10.06%）、润达医疗（+6.98%）、普瑞眼科（+6.51%）；跌幅榜前3位为迈威生物-U（-9.09%）、海创药业-U(-6.53%)、新诺威(-6.46%)。

　　行业要闻：

　　CDE发布关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知。

　　（数据来源：CDE官网）

　　江西省药监局印发了《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准（药品制剂、原料药、医用氧）》的通知。本《验收标准》自发布之日起施行。原江西省药监管局2015年1月23日发布的《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准（药品制剂、原料药、医用氧）》同时废止。

　　（数据来源：江西省药监局）

　　公司要闻：

　　阳光诺和：公司收到上海证券交易所《关于终止对北京阳光诺和药物研究股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易审核的决定》。

　　海正药业：公司全资子公司海正南通公司收到国家药监局核准签发的阿普米司特原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约270万元人民币。

　　诺禾致源：根据2023年半年度报告，公司对2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿）等相关文件进行了同步更新。根据募集说明书，公司拟向特定对象发行A股股票，（1）募集资金总额不超过218,261.36万元；（2）扣除发行费用后，实际募集资金将用于实验室新建及扩建项目和补充流动资金；（3）发行对象为不超过35名特定对象；（4）发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。

　　荣昌生物：公司董事会收到首席财务官兼联席公司秘书李嘉先生提交的书面辞呈，因个人职业发展原因，李嘉先生申请辞去公司首席财务官兼联席公司秘书职务，辞任后不再担任公司任何职务。

　　（数据来源：iFinD）

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：2023年9月4日，医药板块整体表现弱于大盘，涨幅仅为0.56%，跑输沪深300指数0.95个百分点。二级子行业表现分化明显，部分细分领域如医疗器械和医药外包表现较好，而药店、创新药和体外诊断等领域则表现不佳。个股方面也呈现出明显的涨跌分化。此外，报告还关注了行业监管政策变化以及部分上市公司的重要公告信息，为投资者提供参考。

医药板块整体表现逊于大盘，细分领域分化显著

2023年9月4日，医药板块涨幅仅为0.56%，在申万31个子行业中排名第29位，明显跑输沪深300指数（-0.95%）。这表明医药板块整体表现逊色于大盘。然而，细分领域的涨跌幅度差异较大。医疗器械（例如，医疗新基建、医药外包）表现相对较好，而药店、创新药和体外诊断等领域则表现不佳，这反映出市场对不同细分领域的预期存在差异。

个股表现分化，部分公司受政策及公司自身事件影响较大

个股方面，涨跌幅度也呈现出显著分化。通化金马、润达医疗和普瑞眼科涨幅居前，而迈威生物-U、海创药业-U和新诺威跌幅居前。这种分化可能与公司自身的基本面、市场预期以及短期事件（例如，政策变化、公司公告等）有关。

主要内容

行业要闻及政策解读

报告提及了两个重要的行业要闻：

国家药品监督管理局（CDE）公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见。 这表明国家对血液制品领域的监管力度有所加强，对相关企业研发和生产将产生一定影响。
江西省药监局发布新的《药品生产许可证》验收标准。 新标准的实施将对江西省药品生产企业的生产管理和质量控制提出更高的要求，可能导致部分企业生产成本上升或面临淘汰。

公司要闻及事件分析

报告还总结了多家上市公司的重要公告信息：

阳光诺和： 上海证券交易所终止了其发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易的审核。这表明该交易未能获得批准，对阳光诺和的未来发展规划可能造成一定影响。
海正药业： 获得阿普米司特原料药的上市申请批准通知书。这将提升海正药业在该领域的竞争力，并带来潜在的经济效益。
诺禾致源： 更新了2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书，计划募集资金用于实验室新建及扩建项目和补充流动资金。这表明公司将加大研发投入和产能扩张，有利于公司长期发展。
荣昌生物： 首席财务官兼联席公司秘书李嘉先生辞职。高管变动可能会对公司的短期运营和投资者信心产生一定影响，需要进一步关注后续人事安排。

市场表现总结

报告对医药板块的市场表现进行了总结，指出板块整体表现弱于大盘，二级子行业和个股表现分化明显。

总结

本报告对2023年9月4日医药板块的市场表现、行业要闻、公司公告等进行了分析。医药板块整体表现弱于大盘，但细分领域和个股表现分化显著。行业监管政策的变化以及部分上市公司的重要事件对市场走势产生了一定的影响。投资者需密切关注行业政策变化、公司基本面以及市场风险，谨慎投资。报告中提到的信息仅供参考，不构成投资建议。

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