2022年6月第三周创新药周报(附小专题-首款国产PCSK9申报上市)

2022年6月第三周创新药周报(附小专题-首款国产PCSK9申报上市)

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2022年6月第三周创新药周报(附小专题-首款国产PCSK9申报上市)

  新冠口服药研发进展   目前全球3款新冠口服药获批上市,1款药物提交NDA,10款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用,其中3款药物获得EUA)。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市,国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。   A股和港股创新药板块本周走势   2022年6月第三周,陆港两地创新药板块共计21支个股上涨,39支个股下跌。其中涨幅前三为南新制药(+14.29%)、嘉和生物-B(+11.01%)、贝达药业(+10.69%)。跌幅前三为再鼎医药-SB(-14.39%)、开拓药业-B(-12.96%)、百济神州(-12.80%)。本周A股创新药板块上涨5.26%,跑赢沪深300指数3.61pp,生物医药上涨3.91%。近6个月A股创新药累计下跌13.99%,跑输沪深300指数5.2pp,生物医药累计下跌14.45%。本周港股创新药板块上涨1.9%,跑赢恒生指数5.26pp,恒生医疗保健下跌1.87%。近6个月港股创新药累计下跌24.15%,跑输恒生指数12.61pp,恒生医疗保健累计下跌18.31%。   国内重点创新药进展   6月国内共有1款新药获批上市,本周国内无药物获批上市。   海外重点创新药进展   6月FDA共有5款新药获批上市,本周有2款新药获批。6月欧洲无新药获批上市。6月日本无新药获批上市。   本周小专题-首款国产PCSK9申报上市   2022年6月13日,信达生物的PCSK9单抗托莱西单抗申报上市获受理,适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。在SAD/MAD研究中,托莱西单抗表现出良好的疗效/安全性,并且是有长效潜力的PCSK9抑制剂。三项中国关键注册临床研究均已达到主要临床终点。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成16起重点交易,披露金额的重点交易有4起。1)Organon与复宏汉霖签订全球许可协议,负责Pertuzumab和Denosumab生物仿制药商业化。该交易对价包括7300万美元预付款和某些里程碑付款。2)D.E.ShawResearch向礼来授权首创免疫疾病治疗药物。礼来将支付6000万美元初始付款,潜在里程碑付款高达4.75亿美元,以及全球销售的特许权使用费。3)Endo与TLC签署协议,将治疗骨关节炎膝关节疼痛的3期骨科产品商业化。EVL将主要负责在美国获批和商业化。TLC将获得3000万美元的预付款和高达1.1亿美元潜在里程碑付款。4)上海医药从四环医药引进2款抗感染新药,获得其原料药和制剂在大中华区的许可、研发、生产和商业化等独家权益。轩竹生物将获得2100万元人民币预付款,并有权收取不超过4.19亿元人民币的里程碑付款以及最高可达两位数的销售分成。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
报告标签:
  • 医药商业
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    西南证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-06-20

  • 页数:

    26页

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  新冠口服药研发进展

  目前全球3款新冠口服药获批上市,1款药物提交NDA,10款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用,其中3款药物获得EUA)。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市,国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。

  A股和港股创新药板块本周走势

  2022年6月第三周,陆港两地创新药板块共计21支个股上涨,39支个股下跌。其中涨幅前三为南新制药(+14.29%)、嘉和生物-B(+11.01%)、贝达药业(+10.69%)。跌幅前三为再鼎医药-SB(-14.39%)、开拓药业-B(-12.96%)、百济神州(-12.80%)。本周A股创新药板块上涨5.26%,跑赢沪深300指数3.61pp,生物医药上涨3.91%。近6个月A股创新药累计下跌13.99%,跑输沪深300指数5.2pp,生物医药累计下跌14.45%。本周港股创新药板块上涨1.9%,跑赢恒生指数5.26pp,恒生医疗保健下跌1.87%。近6个月港股创新药累计下跌24.15%,跑输恒生指数12.61pp,恒生医疗保健累计下跌18.31%。

  国内重点创新药进展

  6月国内共有1款新药获批上市,本周国内无药物获批上市。

  海外重点创新药进展

  6月FDA共有5款新药获批上市,本周有2款新药获批。6月欧洲无新药获批上市。6月日本无新药获批上市。

  本周小专题-首款国产PCSK9申报上市

  2022年6月13日,信达生物的PCSK9单抗托莱西单抗申报上市获受理,适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。在SAD/MAD研究中,托莱西单抗表现出良好的疗效/安全性,并且是有长效潜力的PCSK9抑制剂。三项中国关键注册临床研究均已达到主要临床终点。

  本周全球重点创新药交易进展

  本周全球共达成16起重点交易,披露金额的重点交易有4起。1)Organon与复宏汉霖签订全球许可协议,负责Pertuzumab和Denosumab生物仿制药商业化。该交易对价包括7300万美元预付款和某些里程碑付款。2)D.E.ShawResearch向礼来授权首创免疫疾病治疗药物。礼来将支付6000万美元初始付款,潜在里程碑付款高达4.75亿美元,以及全球销售的特许权使用费。3)Endo与TLC签署协议,将治疗骨关节炎膝关节疼痛的3期骨科产品商业化。EVL将主要负责在美国获批和商业化。TLC将获得3000万美元的预付款和高达1.1亿美元潜在里程碑付款。4)上海医药从四环医药引进2款抗感染新药,获得其原料药和制剂在大中华区的许可、研发、生产和商业化等独家权益。轩竹生物将获得2100万元人民币预付款,并有权收取不超过4.19亿元人民币的里程碑付款以及最高可达两位数的销售分成。

  风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

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