医药行业周报：RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周我们讨论微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批&RDN 超声与射频之争。

　　1、微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批

　　2023 年 8 月 23 日，微创电生理 IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设备获 NMPA 批准，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

　　心房颤动是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。随着老龄化人口的攀升，患病人群将会进一步扩大。 IceMagic®球囊型冷冻消融导管及冷冻消融设备系列是国产首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。它填补了国内这方面的空白，实现了微电生理中“ 射频+冷冻” 两种主流消融能量产品的协同布局，这为房颤治疗提供了更全面的解决方案。

　　2、 RDN 超声与射频之争： Recor 获 FDA 专家委员会推荐，美敦力被否

　　2023 年 8 月 22 日和 23 日，FDA 专家委员会投票赞成 Recor MedicalParadise™超声肾去神经支配（ RDN）系统的上市前批准申请（ PMA），反对推荐批准 Medtronic 的 Symplicity Spyral 肾去神经（ RDN）治疗高血压。

　　我们认为， FDA 认可 RDN 技术本身，尤其是 RDN 的安全性。造成FDA 专家委员会态度差异的主要原因是 Medtronic RDN 试验未能达到主要疗效终点，而 ReCor 的系统在临床试验中达到了主要疗效终点。

　　SPYRAL HTN-ON MED 试验在 6 个月时未达到 24 小时收缩动态血压监测（ ABPM）变化的主要疗效终点，美敦力认为主要原因与新冠疫情和假对照组服用过多降压药有关。 ReCor Medical 公布结果显示Paradise 治疗高血压研究达到主要终点，证明在术后两个月日间动态收缩压在统计学上显著降低。

　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名中游。本周（ 8 月21 日-8 月 25 日）生物医药板块下跌 2.65%，跑输沪深 300 指数0.67pct，跑赢创业板指数 1.06pct，在 30 个中信一级行业中排名中游。

　　本周中信医药子板块均下跌，其中医药流通、中药饮片和化学原料药跌幅较大，分别下跌 4.21%、 4.19%、 3.43%。

　　研究更新：

　　《联影医疗点评报告：配置证放开助力产品高端突破，股权激励彰显公司长期发展信心》

　　《开立医疗点评报告：超声业绩超预期，股权激励提出微创外科高增长目标》

　　《新产业点评报告：国内市场增长态势良好，海外重点区域拓展顺利》

　　投资建议：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线

　　关于医药领域腐败问题的整治工作：短期来看，的确对医疗行业带来一些不确定性，例如部分产品推广和招投标等活动产生的阶段性延迟。但是长期来看，整治医疗腐败有助于规范流通行为、压缩灰色空间、净化营商环境，间接增加了药械厂商在价值链上的分配权重；此外，反腐行动有利于促进价值医疗的实现，让企业有动力研发具备刚性、真实需求的药械产品，对有显著临床价值的产品且具备持续创新能力的企业来说是受益的。

　　在具体配置方向上，我们建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线：（ 1）受反腐冲击较小的创新药物研发上游：客户创新能力较强、短期有海外高速增长预期的标的，如奥浦迈、键凯科技、森松国际等；（ 2）已经完成集采、进院价格透明的耗材领域：市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等。

　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。

中心思想

本报告的核心观点如下：

国产医疗器械市场蓬勃发展： 微创电生理的冷冻消融系列产品获批NMPA认证，填补了国内市场空白，标志着国产医疗器械在高端领域的突破。
RDN技术竞争激烈： FDA专家委员会推荐Recor Medical的超声RDN系统，而否决了美敦力的射频RDN系统，凸显了RDN技术领域竞争的激烈程度以及技术路线选择的差异化影响。
医疗反腐影响及投资建议： 医疗反腐行动短期内带来不确定性，但长期利好行业规范化发展，建议关注反腐免疫和短期超跌的投资机会，重点关注创新药研发上游和已完成集采的耗材领域。

主要内容

国产冷冻消融技术突破

2023年8月23日，微创电生理的IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设备获得NMPA批准，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。这是国产首个获批用于房颤治疗的冷冻消融产品，填补了国内市场空白，实现了微电生理在“射频+冷冻”两种主流消融能量产品的协同布局，为房颤治疗提供了更全面的解决方案。心房颤动患者数量庞大，随着老龄化加剧，市场需求持续增长，该产品的获批将显著提升国产医疗器械的市场竞争力。

RDN技术路线之争及FDA评审结果

FDA专家委员会分别对Recor Medical的Paradise™超声RDN系统和Medtronic的Symplicity Spyral射频RDN系统进行了评审。结果显示，专家委员会投票赞成Recor Medical的Paradise™系统上市，而反对Medtronic的Symplicity Spyral系统。主要原因在于Medtronic的临床试验未能达到主要疗效终点，而Recor Medical的临床试验达到了主要终点，证明了其系统的有效性和安全性。这表明RDN技术本身已被FDA认可，但不同技术路线（超声 vs. 射频）的疗效和安全性存在差异，对企业研发和市场竞争策略具有重要指导意义。

行业观点及投资建议：关注反腐免疫和短期超跌

医疗反腐行动短期内对医疗行业带来不确定性，例如产品推广和招投标的阶段性延迟。但长期来看，反腐有助于规范行业生态，压缩灰色空间，提升药械厂商在价值链中的地位，并促进价值医疗的实现。

因此，投资建议关注两条支线：

反腐免疫： 关注受反腐冲击较小的创新药物研发上游，例如奥浦迈、键凯科技、森松国际等，这些公司具有较强的创新能力和海外增长潜力。
短期超跌： 关注已完成集采、进院价格透明的耗材领域，例如市场格局好、产品和价格具有竞争优势的国产电生理厂家，如惠泰医疗、微电生理等。

报告还对创新药产业链、创新器械、先进制造和疫后复苏等多个细分领域进行了分析，并提出了相应的投资建议，涵盖了多个细分领域的龙头企业。

重点公司研究

报告详细分析了联影医疗、开立医疗和新产业三家公司的2023年半年报，并对各自的业绩表现、市场竞争力和未来发展前景进行了深入探讨。分析内容包括收入增长、毛利率变化、研发投入、市场份额、以及股权激励计划等方面，并最终给出了相应的投资评级。

行业行情分析

报告对本周医药板块行情进行了回顾，指出本周医药板块整体下跌，跑输沪深300指数，但跑赢创业板指数。报告分析了各子板块的涨跌幅，并对医药板块整体估值和溢价率进行了分析，指出医药板块整体估值略有下降，但溢价率仍处于历史较低水平。最后，报告还分析了沪港通资金持仓变化，指出北向资金对A股医药股的持仓有所减少，而南向资金对H股医药股的持仓也出现变化。

总结

本报告对中国医药行业近期市场动态进行了全面分析，重点关注了国产医疗器械的突破、RDN技术的竞争格局以及医疗反腐对行业的影响。报告指出国产医疗器械在高端领域取得进展，RDN技术路线选择对企业发展至关重要，医疗反腐将长期利好行业规范化发展。报告还对多个细分领域的龙头企业进行了深入研究，并给出了相应的投资建议，为投资者提供了有价值的参考信息。然而，报告也提示了行业监管政策变化、市场竞争加剧、研发风险等潜在风险，投资者需谨慎决策。

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