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血液肿瘤MRD动态监测研究及伴随诊断方案

血液肿瘤MRD动态监测研究及伴随诊断方案

研报

血液肿瘤MRD动态监测研究及伴随诊断方案

  血液肿瘤发病率和死亡率较高,并且具有多样性的发病特点   很多血液肿瘤的患者,在接受了治疗之后,处于临床缓解期,看似没有临床症状,但实际上,体内仍然存在残留的少量血液肿瘤细胞。残留的血液肿瘤细胞因为数量很少,不会引起身体任何复发症状和表现,所以很难通过显微镜观察或追踪肿瘤标志物等传统临床方法检测出这些癌细胞,但它们仍很有可能导致癌症复发,从而影响患者的生存率及生活质量。   MRD动态监测技术持续升级   目前血液肿瘤的临床试验高度重视MRD监测。MRD正逐渐替代传统的评估方法,成为临床试验新的评估终点。在目前多发性骨髓瘤的临床试验中,90%以上涉及MRD评估,其中27%的临床试验将MRD阴性率作为主要终点,67%的临床试验将其作为次要终点。   传统的血液肿瘤复发检测经历了形态学评估、流式细胞术以及分子生物学评估等方式,随着技术的发展,检测灵敏度虽然有所提升,但是在临床上依旧有各种限制因素导致难以广泛应用。目前,血液肿瘤常用的MRD动态监测方法包括了实时定量聚合酶链式反应技术(RT-PCR)、多参数流式细胞术(MFC)和二代基因测序(NGS)技术。   MRD动态监测可连续监测直至转移复发,贯穿肿瘤精准诊疗全过程   将高通量的NGS技术应用于癌症残留物检测,这是目前全球科研机构、临床医生和医疗企业广泛关注的前沿技术领域。NGS技术克服了之前MFC和PCR技术的局限性,针对BCR/TCR基因重排,只需要一套通用引物,即可获得所有的BCR/TCR克隆重排碱基序列,灵敏度可达10-6(在100万个骨髓/外周血有核细胞中检测到低至1个癌细胞),相当于敏感度提高了一百倍,而所需样本量仅为新一代流式细胞术(NGF)同等灵敏度下的十分之一。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
  • 下载次数:

    2901

  • 发布机构:

    头豹研究院

  • 发布日期:

    2023-01-04

  • 页数:

    21页

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报告摘要

  血液肿瘤发病率和死亡率较高,并且具有多样性的发病特点

  很多血液肿瘤的患者,在接受了治疗之后,处于临床缓解期,看似没有临床症状,但实际上,体内仍然存在残留的少量血液肿瘤细胞。残留的血液肿瘤细胞因为数量很少,不会引起身体任何复发症状和表现,所以很难通过显微镜观察或追踪肿瘤标志物等传统临床方法检测出这些癌细胞,但它们仍很有可能导致癌症复发,从而影响患者的生存率及生活质量。

  MRD动态监测技术持续升级

  目前血液肿瘤的临床试验高度重视MRD监测。MRD正逐渐替代传统的评估方法,成为临床试验新的评估终点。在目前多发性骨髓瘤的临床试验中,90%以上涉及MRD评估,其中27%的临床试验将MRD阴性率作为主要终点,67%的临床试验将其作为次要终点。

  传统的血液肿瘤复发检测经历了形态学评估、流式细胞术以及分子生物学评估等方式,随着技术的发展,检测灵敏度虽然有所提升,但是在临床上依旧有各种限制因素导致难以广泛应用。目前,血液肿瘤常用的MRD动态监测方法包括了实时定量聚合酶链式反应技术(RT-PCR)、多参数流式细胞术(MFC)和二代基因测序(NGS)技术。

  MRD动态监测可连续监测直至转移复发,贯穿肿瘤精准诊疗全过程

  将高通量的NGS技术应用于癌症残留物检测,这是目前全球科研机构、临床医生和医疗企业广泛关注的前沿技术领域。NGS技术克服了之前MFC和PCR技术的局限性,针对BCR/TCR基因重排,只需要一套通用引物,即可获得所有的BCR/TCR克隆重排碱基序列,灵敏度可达10-6(在100万个骨髓/外周血有核细胞中检测到低至1个癌细胞),相当于敏感度提高了一百倍,而所需样本量仅为新一代流式细胞术(NGF)同等灵敏度下的十分之一。

中心思想

本报告的核心观点是:血液肿瘤MRD(微小残留病灶)动态监测技术正在快速发展,并深刻影响着血液肿瘤的精准诊疗。更灵敏的MRD检测技术,例如基于NGS的检测方法,能够更准确地预测复发风险,指导治疗方案的调整,并加速新药研发进程。 MRD监测已成为血液肿瘤疗效评价的重要标准,其应用价值日益凸显。

MRD监测技术升级与临床应用的深化

随着技术的进步,MRD检测的灵敏度显著提高,从传统的形态学评估、流式细胞术(MFC)发展到高灵敏度的二代基因测序(NGS)技术。NGS技术克服了MFC和PCR技术的局限性,灵敏度可达10-6,能够检测到更低水平的MRD,从而更准确地预测复发风险,并为患者带来更长的无进展生存期。 MRD监测已广泛应用于临床试验,许多临床试验将MRD阴性率作为主要或次要终点,这表明MRD监测在疗效评估中的重要地位。

MRD监测推动血液肿瘤精准诊疗及新药研发

MRD动态监测贯穿肿瘤精准诊疗全过程,其应用价值体现在:预测复发、指导用药、以及指导缓解后治疗分层。更灵敏的MRD检测能够为医生提供更全面的信息,从而制定更精准的治疗方案,提高患者生存率。此外,MRD监测也加速了血液肿瘤新药的研发进程,许多药企将MRD作为临床试验的评估终点,推动了新药的研发和上市。

主要内容

血液肿瘤MRD动态监测的现状与挑战

本节主要介绍了血液肿瘤的常见类型及发病率,以及MRD动态监测在血液肿瘤临床诊疗中的应用。报告指出,血液肿瘤发病率和死亡率较高,传统方法难以检测出治疗后残留的少量癌细胞(MRD),而MRD的存在会显著影响患者的预后。因此,MRD动态监测技术至关重要。

MRD动态监测技术的发展趋势

本节重点分析了基于NGS技术的MRD动态监测,以及MRD动态监测服务商与药企合作加深对新药研发的推动作用。NGS技术因其高灵敏度、高通量和标准化程度高等优势,成为MRD检测的主流技术。 药企与MRD监测服务商的合作日益紧密,MRD监测已成为许多血液肿瘤药物临床试验的重要组成部分,加速了新药研发进程。

至本医疗及其MRD产品

本节介绍了至本医疗及其自主研发的基于NGS技术的淋系血液肿瘤MRD动态监测产品“觅源”。“觅源”产品具有高灵敏度(10-6)、高特异性以及样本需求量小的特点,能够有效检测BCR/TCR克隆重排,为淋系血液肿瘤的诊断和MRD监测提供有力支持。报告还展示了至本医疗产品性能验证的相关数据,证明其在临床应用中的可靠性和有效性。

总结

本报告基于头豹研究院的数据和分析,全面阐述了血液肿瘤MRD动态监测技术的发展现状、临床应用及未来趋势。 更灵敏的MRD检测技术,特别是基于NGS的技术,正在改变血液肿瘤的精准诊疗模式。MRD监测不仅能够更准确地预测复发风险,指导治疗方案的优化,提高患者生存率,而且也加速了新药研发进程。 未来,随着技术的不断进步和临床应用的不断深入,MRD动态监测将在血液肿瘤的精准诊疗中发挥越来越重要的作用。 至本医疗等企业研发的基于NGS技术的MRD检测产品,为临床医生提供了更有效的工具,推动了血液肿瘤诊疗水平的提升。

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