2022年12月第四周创新药周报（附小专题-THR-β激动剂研发概况）

　　新冠口服药研发进展 　　Table_Summary] 目前全球 5 款新冠口服药获批上市，10 款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/ Ⅲ期，其中 2 款药物获得紧急使用授权）。辉瑞 Paxlovid 已在中国获批上市，Molnupiravir 在中国已递交 NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022 年 7 月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12 月 18 日，先声药业发布公告，先诺欣 （SIM0417 ）治疗轻中度 COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究已完成全部 1208 例患者入组。 　　A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 　　2022 年 12 月第四周，陆港两地创新药板块共计 20 支个股上涨，41 支个股下跌。其中涨幅前三为歌礼制药-B(+20.32%)、和铂医药- B(+17.54%)、德琪医药 - B (+12.89%)。跌幅前三为君实生物 -U (-20.21%)、南新制药(-12.51%)、和誉- B (-12.43%) 。本周 A 股创新药板块下跌 3.60%，跑输沪深 300 指数 0.41pp ，生物医药下跌 3.18%。近 6 个月 A 股创新药累计上涨 3.75%，跑赢沪深 300 指数12.24pp ，生物医药累计下跌 10.17%。本周港股创新药板块下跌 2.93%，跑输恒生指数 3.67pp ，恒生医疗保健下跌 1.68%。近 6 个月港股创新药累计上涨 2.27%，跑赢恒生指数 7.47pp ，恒生医疗保健累计上涨 1.94%。本周 XBI 指数上涨 2%，近 6 个月 XBI 指数累计上涨 4.93%。 　　国内重点创新药进展 　　12 月国内 4 款新药获批上市，本周国内无新药获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　12 月美国 11 款新药获批上市，本周美国 4 款新药获批上市。12 月欧洲无创新药获批上市。12 月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——THR- β激动剂研发概况 　　12 月 19 日，Madrigal Pharmaceuticals 宣布其在研药物 Resmetirom 治疗NASH 的 III 期临床 MAESTRO-NASH 研究达到主要终点和次要终点，并表示将在 2023 年上半年提交 NDA。全球处于临床阶段的 THR- β激动剂一共 6 款，其中 III 期临床 1 款，II 期临床 3 款，I 期临床 2 款。中国处于临床阶段的 THR- β激动剂一共 1 款，其中 II 期临床 1 款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成 9 起重点交易，披露金额的重点交易有 2 起。 Mersana Therapeutics 宣布与 Merck KGaA 合作研究发展新型免疫合成抗体- 药物偶联物。Eli Lilly 与 ProQR 扩大发展 RNA 编辑合作。科伦药业向默沙东授权七个在研 ADC项目的公告。Ethris 宣布与 DIOSynVax 合作研究针对β冠状病毒的广泛保护性mRNA 疫苗。Vistagen 收购 Pherin Pharmaceuticals。Berkeley Lights 收购IsoPlexis。Olympus 收购 Cloud AI 内窥镜初创公司 Odin Vision。迈威生物与Binnopharm Group 达成重要战略合作。Kite 收购细胞治疗公司 Tmunity。 　　风险提示：药品降价风险; 医改政策执行进度低于预期风险; 研发失败的风险。