海外基因检测行业点评:GRAIL一步一印一前进,AI+医疗开启应用新篇章

海外基因检测行业点评:GRAIL一步一印一前进,AI+医疗开启应用新篇章

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海外基因检测行业点评:GRAIL一步一印一前进,AI+医疗开启应用新篇章

  事件:美国癌症早筛龙头Grail于美国时间2025年5月13日发布2025年Q1业绩:2025Q1,Grail收入达3,180万美元,同比增长19%。   Galleri产品销售符合预期,重复测试比例超20%。分产品来看,1)Galleri筛查收入2,910万美元,同比增长24%,美国地区Galleri收入达2,870万美元,同比增长22%,符合年初设定的全年20%-30%的增长指引,销售量为超37,000份,重复测试量随时间增加,目前超20%的Galleri测试为重复测试;2)开发服务收入为270万美元,开发服务收入来自为生物制药和临床客户提供的服务。   商业化合作进展顺利,在手现金有望将公司正常运营持续至2028年。公司于2025年年初达成同QUEST的合作以及进入了美国军方TRICARE商保的覆盖,目前通过QUEST平台下单的情况有所改善,TRICARE方面正在与各承包商进行签约流程,今年晚些时候会有更多进展。2025年5月12日,Grail又宣布了和athnahealth的合作,此举将允许athenahealth网络上超过160,000名美国临床医生选择直接在EHR中订购Galleri,临床医生下订单后,患者可以携带Galleri检测试剂盒进行抽血预约,Galleri的测试结果将自动显示在患者图表中,从而减少临床医生实践的手动输入和管理负担。   里程碑事件如期推进,重磅数据披露指日可待。目前对于FDA的报批和CMS的纳入起关键作用的主要有以下两个队列:1)Pathfinder2:仍旧预期25H2公布Pathfinder2的25,000人中期数据,并计划进行注册试验中使用的Galleri版本与计划提交FDA预市场批准的更新版本之间的桥接研究,26H1将提交相关数据,Pathfinder2的全部结果于26年年中公布;2)NHS队列:初步公布的第一年随访数据中的PPV显著高于PATHFINDER研究中的43%,PPV指标的明显提升会对产品的经济效益有明显改善,这也会直接影响CMS对于这款产品能否纳入医保的判断,但目前尚未披露明确数据以及没有看到关键的III/IV期检出比例下降的指标,预计2026年年中公布全部3年结果。   投资建议:全球基因检测行业正处于蓬勃发展中,建议重点关注国内基因测序产业链相关标的,上游关注国内测序仪行业领军者华大智造、圣湘生物,中游关注艾德生物、诺禾致源、华大基因及贝瑞基因。   风险提示:行业竞争加剧风险;产品研发不及预期风险;商业化放量不及预期风险;产品获批不及预期风险;其他政策性风险
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  • 生物制品
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    民生证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-05-15

  • 页数:

    2页

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  事件:美国癌症早筛龙头Grail于美国时间2025年5月13日发布2025年Q1业绩:2025Q1,Grail收入达3,180万美元,同比增长19%。

  Galleri产品销售符合预期,重复测试比例超20%。分产品来看,1)Galleri筛查收入2,910万美元,同比增长24%,美国地区Galleri收入达2,870万美元,同比增长22%,符合年初设定的全年20%-30%的增长指引,销售量为超37,000份,重复测试量随时间增加,目前超20%的Galleri测试为重复测试;2)开发服务收入为270万美元,开发服务收入来自为生物制药和临床客户提供的服务。

  商业化合作进展顺利,在手现金有望将公司正常运营持续至2028年。公司于2025年年初达成同QUEST的合作以及进入了美国军方TRICARE商保的覆盖,目前通过QUEST平台下单的情况有所改善,TRICARE方面正在与各承包商进行签约流程,今年晚些时候会有更多进展。2025年5月12日,Grail又宣布了和athnahealth的合作,此举将允许athenahealth网络上超过160,000名美国临床医生选择直接在EHR中订购Galleri,临床医生下订单后,患者可以携带Galleri检测试剂盒进行抽血预约,Galleri的测试结果将自动显示在患者图表中,从而减少临床医生实践的手动输入和管理负担。

  里程碑事件如期推进,重磅数据披露指日可待。目前对于FDA的报批和CMS的纳入起关键作用的主要有以下两个队列:1)Pathfinder2:仍旧预期25H2公布Pathfinder2的25,000人中期数据,并计划进行注册试验中使用的Galleri版本与计划提交FDA预市场批准的更新版本之间的桥接研究,26H1将提交相关数据,Pathfinder2的全部结果于26年年中公布;2)NHS队列:初步公布的第一年随访数据中的PPV显著高于PATHFINDER研究中的43%,PPV指标的明显提升会对产品的经济效益有明显改善,这也会直接影响CMS对于这款产品能否纳入医保的判断,但目前尚未披露明确数据以及没有看到关键的III/IV期检出比例下降的指标,预计2026年年中公布全部3年结果。

  投资建议:全球基因检测行业正处于蓬勃发展中,建议重点关注国内基因测序产业链相关标的,上游关注国内测序仪行业领军者华大智造、圣湘生物,中游关注艾德生物、诺禾致源、华大基因及贝瑞基因。

  风险提示:行业竞争加剧风险;产品研发不及预期风险;商业化放量不及预期风险;产品获批不及预期风险;其他政策性风险

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