创新药专题：中国之声闪耀2023ASCO（数据更新）-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　何为ASCO大会？

　　美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO)成立于1964年，是世界上最大、最具影响力的肿瘤专业学术组织，致力于癌症的预防、治疗及改善对患者的护理，ASCO是唯一涵盖所有肿瘤亚专科的组织，其对美国医疗服务有相当大的影响，其设有公关部门，负责向国会议员提出建议，推荐有关医疗政策及意见。

　　ASCO投资逻辑？

　　美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇集了众多世界一流的肿瘤学专家，和与会者们一起分享探过当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术，很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO年会上进行首次发布。通过梳理ASCO大会，不难发现，创新药企业，尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的ASCO会议是创新药行业投资的重要事件。

　　2023年ASCO大会举办的时间？

　　2023年ASCO大会预计于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办。

　　今年ASCO有哪些重点品种值得关注，哪些企业有望受益？

　　超过30家A+H创新药企业将在本次ASCO上披露创新品种的数据，包括恒瑞医药、百济神州、和黄医药、百利天恒、亚盛医药、首药控股、君实生物、信达生物等。其中重点壁报包括：

　　恒瑞医药：恒瑞医药有56项研究入选2023ASCO会议，包括2项口头报告、3项壁报讨论、26项壁报展示、25项线上发表。涉及的抗肿瘤药物包括5款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗（艾瑞利®），以及3款未上市创新产品：多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554等。在2023ASCO上，恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的单臂Ⅱ期研究入选口头报告。

　　百济神州：百济神州将以口头报告形式披露泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌关键IIb期临床HERIZONBTC-01数据。2022年12月，Zymeworks公布zanidatamab一项全球性、多中心、开放标签、单臂关键IIb期研究积极顶线结果。既往接受过治疗的HER2扩增和表达的BTC患者中，zanidatamab单药治疗确认的客观缓解率（cORR）为41.3%，中位缓解持续时间为12.9m。Zanidatamab的安全性与先前报道的单药治疗研究中观察到的安全性一致，没有发现新的安全信号。

　　和黄医药：和黄医药共七项项临床研究入选2023ASCO，建议关注呋喹替尼联合信迪利单抗治疗初治或已接受过一线治疗的转移性透明细胞肾细胞癌患者：一项多中心单臂临床II期研究的结果。在2021CSCO上，和黄医药披露了呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗肾细胞癌II期研究结果：在入组的20例患者中，确认的ORR为60.0%、DCR为85.0%、mPFS还未达到、9个月的PFS率为63.6%。特别是在13例IMDC危险分层属于中高危的患者中，确认ORR达到61.5%，DCR仍然达到了76.9%。

　　百利天恒：百利天恒将在2023ASCO上展示5项重要临床研究成果，包含双抗SI-B001两项、SI-B003一项、四抗GNC-038一项和双抗ADC药物BL-B01D1一项，其中BL-B01D1为口头报告。BL-B01D1是目前在唯一在临床研究阶段的靶向EGFRXHER3的双抗ADC药物，已在头颈、胸部、消化道、泌尿等多个治疗领域开展临床研究，特别在EGFR突变型非小细胞肺癌中表现出了令研究者惊艳的突破性疗效。

　　风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、医药行业政策风险等。

中心思想

本报告的核心观点是：2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是创新药行业投资的重要事件，众多中国创新药企业在本次大会上披露了重要临床数据，其中部分品种和企业有望受益于积极的临床结果，从而获得股价催化。报告重点分析了恒瑞医药、百济神州、和黄医药、百利天恒等多家中国创新药企业的ASCO参会情况，并对部分重点品种的临床数据进行了对比分析。

中国创新药企业在2023 ASCO年会上的表现

超过30家A+H股创新药企业在2023 ASCO年会上披露了创新药物的临床数据，展现了中国创新药产业的蓬勃发展态势。这些企业涵盖了恒瑞医药、百济神州、和黄医药、百利天恒、亚盛医药等行业龙头企业，以及众多具有发展潜力的创新型企业。

ASCO年会对创新药投资的意义

ASCO年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，许多重要的研究发现和临床试验成果都会选择在此进行首次发布。创新药企业，特别是那些有重磅单品临床数据披露的企业，往往会迎来股价的重要催化。因此，ASCO年会成为创新药行业投资的重要风向标。

主要内容

2023 ASCO总体概况

2023年ASCO年会于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办。超过50家中国制药企业参会，共计2900多个摘要入选，其中200多项新药研究入选大会口头报告（Oral Abstract）。本届ASCO共有19项中国研究入选，与上市公司相关的研究共11项。

2023 ASCO相关企业及临床研究

本报告详细分析了多家中国创新药企业在2023 ASCO年会上披露的临床研究数据，包括口头报告和壁报展示。以下为部分重点企业的分析：

恒瑞医药

恒瑞医药有56项研究入选2023 ASCO会议，涵盖已上市和未上市创新产品。重点关注其卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的单臂Ⅱ期研究（入选口头报告），以及PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701联合EZH2抑制剂SHR2554的Ⅰ期研究。报告中还对恒瑞医药“双艾”组合与其他二线及后线晚期子宫内膜癌指南推荐疗法的临床数据进行了对比分析。

百济神州

百济神州以口头报告形式披露了泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌的关键IIb期临床HERIZON-BTC-01数据，以及泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的疗效对比最新分析（ROSEWOOD研究）。此外，百济神州还披露了替雷利珠单抗vs索拉非尼1L不可切除肝癌治疗RATIONALE-301欧洲/北美亚组试验数据，以及OX-40激动剂BGB-A445的临床I期研究数据。报告中对泽尼达妥单抗、泽布替尼以及替雷利珠单抗的临床数据分别进行了对比分析。

和黄医药

和黄医药共七项临床研究入选2023 ASCO，重点关注呋喹替尼联合信迪利单抗治疗初治或已接受过一线治疗的转移性透明细胞肾细胞癌患者的II期研究结果，以及HMPL-453（一款选择性FGFR抑制剂）二线治疗FGFR融合的胆管癌的Ⅱ期研究结果。报告中对呋喹替尼的多个临床研究数据进行了总结。

百利天恒

百利天恒展示了5项重要临床研究成果，包括双抗SI-B001、SI-B003、四抗GNC-038和双抗ADC药物BL-B01D1。其中BL-B01D1（靶向EGFR X HER3的双抗ADC药物）入选口头报告。报告中对SI-B001在非小细胞肺癌和头颈鳞癌中的临床数据进行了对比分析。

首药控股

首药控股披露了SY-3505（三代ALK抑制剂）和SY-5007（RET抑制剂）的临床研究数据。报告中对SY-3505与其他三代ALK抑制剂的临床数据进行了对比分析。

康方生物

康方生物披露了AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合化疗一线治疗GC/GEJ的Ib/II期多中心开放研究的两年更新数据，以及AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）联合化疗一线治疗EGFR/ALK驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期结果，并首次披露了卡度尼利单抗联合AK117（抗CD47抗体）和化疗一线治疗晚期G/GEJC的安全性和疗效数据。报告中对AK104和AK112的临床数据分别进行了对比分析。

亚盛医药

亚盛医药披露了APG-115（MDM2抑制剂）、APG-2449（FAK/ALK抑制剂）、APG-2575（BCL-2抑制剂）和奥雷巴替尼的临床研究数据。

荣昌生物

荣昌生物披露了维迪西妥单抗联合放疗、PD-1/PD-L1抑制剂、GM-CSF和序贯IL-2治疗HER2阳性晚期实体瘤的II期试验数据，以及维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期研究数据。报告中对维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与其他一线尿路上皮癌疗法的临床数据进行了对比分析。

基石药业

基石药业披露了阿伐替尼联合舒尼替尼用于标准治疗失败的难治性胃肠道间质瘤患者的前瞻性队列研究数据。

海创生物

海创生物披露了德恩鲁胺（HC-1119，AR抑制剂）治疗阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的III期临床数据。报告中对德恩鲁胺与其他已上市AR抑制剂的临床数据进行了对比分析。

迪哲医药

迪哲医药披露了舒沃替尼一线治疗EGFR exon 20 NSCLC的首次数据，以及戈利昔替尼治疗难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤的II期临床数据。

信达生物

信达生物披露了信迪利单抗联合诱导化疗和同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的III期临床数据，以及信迪利单抗联合安罗替尼治疗晚期或复发性子宫内膜癌的II期临床数据，IBI110（LAG-3）联合信迪利单抗治疗胃癌和肝癌的Ib期临床数据，以及CT103A（BCMA CAR-T）的Ib/II期临床数据。

科伦药业

科伦药业披露了KL590586（RET抑制剂）在RET突变型实体瘤患者中的临床I期研究数据。

泽璟制药

泽璟制药披露了多纳非尼在肝癌围手术期治疗的多个临床研究数据，以及杰克替尼在骨髓纤维化适应症上的三项临床研究数据，并首次披露了ZG005（PD-1/TIGIT双特异性抗体）和ZG19018（KRAS G12C抑制剂）的临床I期数据。

君实生物

君实生物披露了特瑞普利单抗联合化疗用于可切除II/III期非小细胞肺癌围手术期治疗的III期临床数据（Neotorch研究），以及tifcemalimab（BTLA单抗）的临床I/II期数据。

康辰医药

康辰医药披露了KC1036（多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗晚期实体瘤的一期临床结果和治疗晚期食管鳞状细胞癌的二期临床结果。

总结

2023 ASCO年会为我们提供了观察中国创新药产业发展的重要窗口。众多中国企业积极参与，并披露了大量具有临床意义的创新药物数据，展现了中国创新药研发实力的提升。部分企业在特定适应症领域取得了突破性进展，部分重点品种有望成为各自领域的重磅药物。然而，创新药研发仍存在诸多不确定性，投资者需谨慎评估风险。本报告仅对部分企业和品种进行了分析，并未涵盖所有参会企业及所有披露的数据，仅供参考。

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