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2022年6月第二周创新药周报(附小专题-全球首款Trop2 ADC中国上市)
下载次数:
1487 次
发布机构:
西南证券股份有限公司
发布日期:
2022-06-14
页数:
29页
新冠口服药研发进展
目前全球 3款新冠口服药获批上市,1款药物提交 NDA,10款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用,其中 3款药物获得 EUA)。辉瑞的 Paxlovid 已在中国获批上市,国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的 V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。
A 股和港股创新药板块本周走势
2022 年 6月第二周,陆港两地创新药板块共计 44支个股上涨,16支个股下跌。其 中 涨 幅前 三 为荣 昌生 物 (+26.05%)、 康 诺 亚 -B(+23.92%)、 荣 昌 生物-B(+18.89%)。跌幅前三为和誉-B(-12.75%)、三叶草生物-B(-7.47%)、迈博药业-B(-6.25%)。本周 A 股创新药板块上涨 5.23%,跑赢沪深 300指数 1.57pp,生物医药上涨 4.37%。近 6 个月 A 股创新药累计下跌 20.55%,跑输沪深 300 指数4.89pp,生物医药累计下跌 26.21%。本周港股创新药板块上涨 1.76%,跑输恒生指数1.68pp,恒生医疗保健上涨9.24%。近6个月港股创新药累计下跌 21.89%,跑输恒生指数 13.85pp,恒生医疗保健累计下跌 25.74%。
国内重点创新药进展
6 月国内共有 1 款新药获批上市,本周国内共有 1 款药物获批上市。云顶新耀的注射用戈沙妥组单抗获 NMPA 批准上市,用于既往至少接受过 2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
海外重点创新药进展
6 月 FDA 共有 2款新药获批上市,本周无新药获批。6月欧洲无款新药获批上市。6 月日本无新药获批上市。
本周小专题-全球首款 Trop2 ADC 中国上市
2022 年 6月,基于 IMMU-132-01 研究,戈沙妥珠单抗获得 NMPA 批准,用于接受过至少 2种系统治疗(其中至少 1种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性 TNBC成人患者。IMMU-132-01 研究结果显示,ORR为 33.3%,包括 3 例 CR(2.8%),mPFS 为 5.5 个月。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成 6起重点交易,披露金额的重点交易有 2起。1)AL01811是一种新型 GBA2 抑制剂,用于潜在治疗帕金森病。Biogen 将向 AlectosTherapeutics 预付 1500 万美元,以获得 AL01811 的独家全球许可和其他未命名的备用分子。2)Olema将为先前存在的 Aurigene 计划的权利支付 800万美元的前期许可。根据年度净销售额,Aurilene将有资格获得高达 6000万美元的潜在临床开发和监管里程碑,以及高达 3.7亿美元的潜在商业里程碑,以及从中位数到低两位数的版税。
风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险
本报告的核心观点是:2022年6月第二周,A股创新药板块表现强劲,跑赢大盘,而港股创新药板块涨幅相对较小。国内创新药研发进展显著,一款新药获批上市,多项新增适应症获批。全球创新药市场也持续活跃,多起重要交易达成。 报告详细分析了新冠口服药研发进展、A股和港股创新药板块走势、6月上市创新药情况以及国内外重点创新药进展,并对全球首款Trop2 ADC药物在中国上市进行了专题解读。
A股创新药板块本周上涨5.23%,显著跑赢沪深300指数1.57个百分点,显示出市场对国内创新药的积极预期。尽管近6个月累计下跌20.55%,但本周的强势反弹表明市场信心正在恢复。
6月份,国内共有1款新药获批上市,云顶新耀的注射用戈沙妥组单抗获批,用于治疗三阴性乳腺癌。此外,多项创新药获得新增适应症批准,例如恩格列净片用于治疗心力衰竭,替雷利珠单抗注射液用于治疗鼻咽癌。 全球范围内,6月份FDA批准2款新药上市,但本周无新药获批。
报告详细分析了全球新冠口服药的研发进展,指出目前全球已有3款新冠口服药获批上市,1款药物提交NDA申请,10款药物处于临床III期。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市。国内研发进度最快的包括君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。报告根据药物作用机制,分别对RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其他机制的药物研发进展进行了梳理和分析,并附带图表数据,清晰地展现了各药物的研发阶段和临床数据。
报告对A股和港股创新药板块的周度和近6个月的走势进行了对比分析。数据显示,本周A股创新药板块上涨5.23%,跑赢沪深300指数1.57个百分点,而港股创新药板块上涨1.76%,跑输恒生指数1.68个百分点。近6个月来看,A股和港股创新药板块均跑输大盘,但本周A股市场出现明显反弹。报告还列出了涨跌幅前三的个股,并提供了相应的图表数据。
报告总结了6月份国内外上市创新药的情况,包括国内上市的戈沙妥珠单抗等创新药,以及美国FDA批准上市的药物。报告以图表形式展示了2020年至2022年6月(截至6月12日)国内、美国、欧洲和日本每月上市创新药的数量,直观地反映了各市场创新药的上市情况。
报告详细列举了本周国内外重点创新药的进展,包括国内获批上市的药物、获得新增适应症的药物以及处于临床试验阶段的药物。对于部分重要药物,报告还提供了更详细的介绍,例如戈沙妥珠单抗的临床数据和获批情况。海外方面,报告也总结了本周获得FDA、EMA和TGA批准的药物,以及处于临床试验阶段的药物。
报告对全球首款Trop2 ADC药物Trodelvy在中国上市进行了专题解读,详细介绍了该药物的研发历程、临床数据以及获批情况。报告梳理了Trodelvy从1981年Trop-2被发现到2022年获NMPA批准上市的完整研发历程,并提供了详细的临床试验数据,包括有效性和安全性数据,以及该药物在不同癌种中的临床表现。
报告总结了本周全球创新药市场的重要交易,包括Biogen与Alectos Therapeutics关于AL01811的许可协议,以及Olema肿瘤学与Aurigene的合作协议。报告对这些交易的具体内容进行了详细描述,并分析了其对市场的影响。
本报告对2022年6月第二周的创新药市场进行了全面的分析,涵盖了新冠口服药研发、A股和港股创新药市场表现、国内外创新药上市情况以及重点创新药进展等多个方面。数据显示,国内创新药市场表现强劲,研发进展迅速,而全球创新药市场也持续活跃。 戈沙妥珠单抗在中国上市是本周医药行业的一大亮点,标志着中国创新药研发取得了显著进展。 然而,报告也提示了药品降价、医改政策以及研发失败等风险。投资者应谨慎评估风险,做出理性投资决策。
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