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医药行业周报:胰腺癌攻坚战号角已吹响 国产ADC有望破局

医药行业周报:胰腺癌攻坚战号角已吹响 国产ADC有望破局

研报

医药行业周报:胰腺癌攻坚战号角已吹响 国产ADC有望破局

  报告摘要   本周我们讨论胰腺癌治疗国产ADC创新药研发的情况。   胰腺癌是消化系统恶性程度最高的恶性肿瘤之一,也是全球男女性恶性肿瘤的第六大死亡原因,由于预后不良,其5年生存率仅3%。目前,手术切除是胰腺癌患者获得治愈机会和长期生存的唯一有效方法,超80%的胰腺癌患者因病期较晚而失去手术机会。化疗仍为目前的主流治疗方式,死亡率94%/年。二线SOC化疗为主,ORR7.7%,mPFS2个月左右,OS6个月内。晚期可干预靶点局限,存在巨大的临床需求。   在康宁杰瑞KN046治疗胰腺癌的三期临床失败后,胰腺癌治疗药物的研发被蒙上一层阴影。然而,海内外几个胰腺癌创新药陆续释放早期临床的亮眼数据,又激发了人们对于攻克“癌王”胰腺癌的希望。   海外Revolution Medicines公布泛RAS抑制剂RMC-6236的1b期临床积极结果:RMC-6236单药二线治疗KRAS G12X突变PDAC(胰腺导管腺癌)患者,可使患者的中位无进展生存期(PFS)达8.1个月,疾病控制率(DCR)达近90%。   中国乐普生物自主研发的靶向TF的ADC药物MRG004A和信达生物靶向CLDN18.2的ADC药物IBI343,都表现了初步优异的疗效。目前开展的临床试验都是中美双报,并分别荣获美国FDA的快速通道资格,有望为胰腺癌患者二线治疗提供了新的选择。   我们将重点关注ADC在胰腺癌治疗领域的最新数据与临床进展,建议关注乐普生物和信达生物。   相关标的:乐普生物、信达生物。   行情回顾:本周医药板块下跌,在所有板块中排名第29位。本周(8月19日-8月23日)生物医药板块下跌5.13%,跑输沪深300指数4.58pct,跑输创业板指数2.33pct,在30个中信一级行业中排名第29位。   本周中信医药子板块普跌,其中医疗服务子板块下跌8.05%,跌幅最大;化学制剂子板块下跌2.79%,跌幅较小。   投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇   (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团、苑东生物)、创新医械(微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗)。   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰)、体外诊断(新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造)。   (3)设备更新,催化在望:迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
报告标签:
  • 化学制药
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-08-26

  • 页数:

    18页

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报告摘要

  报告摘要

  本周我们讨论胰腺癌治疗国产ADC创新药研发的情况。

  胰腺癌是消化系统恶性程度最高的恶性肿瘤之一,也是全球男女性恶性肿瘤的第六大死亡原因,由于预后不良,其5年生存率仅3%。目前,手术切除是胰腺癌患者获得治愈机会和长期生存的唯一有效方法,超80%的胰腺癌患者因病期较晚而失去手术机会。化疗仍为目前的主流治疗方式,死亡率94%/年。二线SOC化疗为主,ORR7.7%,mPFS2个月左右,OS6个月内。晚期可干预靶点局限,存在巨大的临床需求。

  在康宁杰瑞KN046治疗胰腺癌的三期临床失败后,胰腺癌治疗药物的研发被蒙上一层阴影。然而,海内外几个胰腺癌创新药陆续释放早期临床的亮眼数据,又激发了人们对于攻克“癌王”胰腺癌的希望。

  海外Revolution Medicines公布泛RAS抑制剂RMC-6236的1b期临床积极结果:RMC-6236单药二线治疗KRAS G12X突变PDAC(胰腺导管腺癌)患者,可使患者的中位无进展生存期(PFS)达8.1个月,疾病控制率(DCR)达近90%。

  中国乐普生物自主研发的靶向TF的ADC药物MRG004A和信达生物靶向CLDN18.2的ADC药物IBI343,都表现了初步优异的疗效。目前开展的临床试验都是中美双报,并分别荣获美国FDA的快速通道资格,有望为胰腺癌患者二线治疗提供了新的选择。

  我们将重点关注ADC在胰腺癌治疗领域的最新数据与临床进展,建议关注乐普生物和信达生物。

  相关标的:乐普生物、信达生物。

  行情回顾:本周医药板块下跌,在所有板块中排名第29位。本周(8月19日-8月23日)生物医药板块下跌5.13%,跑输沪深300指数4.58pct,跑输创业板指数2.33pct,在30个中信一级行业中排名第29位。

  本周中信医药子板块普跌,其中医疗服务子板块下跌8.05%,跌幅最大;化学制剂子板块下跌2.79%,跌幅较小。

  投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇

  (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团、苑东生物)、创新医械(微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗)。

  (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰)、体外诊断(新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造)。

  (3)设备更新,催化在望:迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。

  风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。

中心思想

本报告的核心观点是:国产ADC药物在胰腺癌治疗领域展现出巨大潜力,有望打破现有治疗格局,为患者带来新的治疗选择。报告基于乐普生物MRG004A和信达生物IBI343两款国产ADC药物的临床数据,分析了其在胰腺癌治疗中的优势和前景,并结合市场现状和行业趋势,提出了相应的投资建议。

国产ADC药物在胰腺癌治疗中的突破性进展

目前胰腺癌治疗面临巨大挑战,预后差,5年生存率仅为3%。现有治疗手段以化疗为主,疗效有限,迫切需要新的治疗方案。乐普生物的MRG004A和信达生物的IBI343两款国产ADC药物,在临床试验中展现出优异的疗效和安全性,为胰腺癌治疗带来了新的希望。 MRG004A靶向TF,IBI343靶向CLDN18.2,两者均获得美国FDA的快速通道资格,有望加速上市进程。

主要内容

胰腺癌市场现状及治疗困境

胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤,发病率和死亡率居高不下,预后极差。超过80%的患者确诊时已为晚期,失去手术机会,现有化疗方案疗效有限,客观缓解率低,生存期短,临床需求巨大。

国产ADC药物研发进展及临床数据分析

报告详细分析了乐普生物MRG004A和信达生物IBI343两款国产ADC药物的研发进展和临床数据。

乐普生物MRG004A

MRG004A是一款靶向TF的ADC药物,采用先进的定点偶联技术,在临床前研究和早期临床试验中均展现出良好的抗肿瘤活性。在ASCO 2024会议上公布的数据显示,MRG004A在胰腺癌患者中具有显著的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达33.3%,疾病控制率(DCR)达83.3%。目前该药物正在进行中美双报的1/2期临床研究,并获得FDA孤儿药资格。

信达生物IBI343

IBI343是一款靶向CLDN18.2的ADC药物,同样采用先进的定点偶联技术,在临床前研究中显示出比MMAE和Dxd更强的活性。在ASCO 2024会议上公布的I期临床数据显示,ORR达40%。IBI343已获得FDA快速通道资格,有望加速上市进程。

行业观点及投资建议

报告认为,创新仍是医药领域重要投资主线,建议关注以下三个方向:单品创新、出海掘金和设备更新。

单品创新

重点关注CNS系列药物和创新医疗器械领域的投资机会,相关标的包括恩华药业、丽珠集团、苑东生物、微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗等。

出海掘金

关注创新制药和体外诊断领域具有国际竞争力的企业,相关标的包括科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰、新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造等。

设备更新

关注医疗设备更新换代带来的投资机会,相关标的包括迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗等。

报告特别推荐乐普生物和信达生物,认为其ADC药物在胰腺癌治疗领域具有显著的投资价值。

行业及板块行情分析

报告对本周医药板块行情进行了回顾,指出本周医药板块整体下跌,生物医药板块下跌5.13%,跑输沪深300指数和创业板指数。医疗服务子板块跌幅最大,化学制剂子板块跌幅较小。报告还分析了医药板块整体估值和各子板块估值的变化情况,以及港股通资金持仓变化情况。

总结

本报告深入分析了胰腺癌治疗的现状和挑战,重点关注了国产ADC药物在该领域的突破性进展,特别是乐普生物MRG004A和信达生物IBI343的临床数据和市场前景。报告认为,国产ADC药物有望打破现有治疗格局,为胰腺癌患者带来新的治疗选择,并提出了相应的投资建议,建议投资者关注具有创新能力和国际竞争力的医药企业。 同时,报告也提示了行业监管政策变化、市场竞争加剧等风险因素。 投资者需谨慎决策。

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