医药行业周报:卫材/渤健皮下注射仑卡奈单抗申报上市,用于治疗AD

医药行业周报:卫材/渤健皮下注射仑卡奈单抗申报上市,用于治疗AD

研报

医药行业周报:卫材/渤健皮下注射仑卡奈单抗申报上市,用于治疗AD

  报告摘要   市场表现:   2024年5月15日,医药板块涨跌幅-1.54%,跑输沪深300指数0.69pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中,医疗设备(-0.79%)、血液制品(-1.38%)、医药流通(-1.40%)表现居前,医疗研发外包(-3.23%)、疫苗(-2.07%)、医疗耗材(-1.82%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为共同药业(+5.80%)、ST大药(+5.09%)、ST三圣(+5.00%);跌幅榜前3位为泓博医药(-12.99%)、智翔金泰(-9.68%)、济民医疗(-9.52%)。   行业要闻:   5月14日,卫材和渤健共同宣布,卫材已向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗(Lecanemab)的滚动生物制剂许可申请(BLA),用于治疗早期阿尔茨海默患者(轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者)。仑卡奈单抗是一款人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,此前已获FDA授予快速通道资格,适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射,以维持有效的药物浓度。如果获得FDA批准,该产品可在家中给药,且注射时间比静脉注射所需的时间更短。   (来源:卫材)   公司要闻:   华兰生物(002007):公司发布公告,华兰生物杞县单采血浆站、华兰生物襄城单采血浆站取得河南省卫生健康委员会印发的《单采血浆许可证》,上述浆站实现采浆将有利于提升公司原料血浆供应能力,对公司长期发展具有积极作用。   海思科(002653):公司发布公告,子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司创新药HSK39004吸入混悬液IND申请获得受理,该药主要拟用于气道阻力为特征的阻塞性肺病(如COPD、哮喘)的治疗。   凯普生物(300639):公司发布公告,子公司凯普医药近日取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,该产品为遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法),主要用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋相关基因中20种突变类型。   东方生物(300181):公司发布公告,子公司美国衡健近日取得芬太尼尿液检测试剂(专业/自测)的美国食品药品监督管理局FDA510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR,用于定性检测尿液是否含有芬太尼。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
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  • 发布机构:

    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-05-20

  • 页数:

    3页

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报告摘要

  报告摘要

  市场表现:

  2024年5月15日,医药板块涨跌幅-1.54%,跑输沪深300指数0.69pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中,医疗设备(-0.79%)、血液制品(-1.38%)、医药流通(-1.40%)表现居前,医疗研发外包(-3.23%)、疫苗(-2.07%)、医疗耗材(-1.82%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为共同药业(+5.80%)、ST大药(+5.09%)、ST三圣(+5.00%);跌幅榜前3位为泓博医药(-12.99%)、智翔金泰(-9.68%)、济民医疗(-9.52%)。

  行业要闻:

  5月14日,卫材和渤健共同宣布,卫材已向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗(Lecanemab)的滚动生物制剂许可申请(BLA),用于治疗早期阿尔茨海默患者(轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者)。仑卡奈单抗是一款人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,此前已获FDA授予快速通道资格,适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射,以维持有效的药物浓度。如果获得FDA批准,该产品可在家中给药,且注射时间比静脉注射所需的时间更短。

  (来源:卫材)

  公司要闻:

  华兰生物(002007):公司发布公告,华兰生物杞县单采血浆站、华兰生物襄城单采血浆站取得河南省卫生健康委员会印发的《单采血浆许可证》,上述浆站实现采浆将有利于提升公司原料血浆供应能力,对公司长期发展具有积极作用。

  海思科(002653):公司发布公告,子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司创新药HSK39004吸入混悬液IND申请获得受理,该药主要拟用于气道阻力为特征的阻塞性肺病(如COPD、哮喘)的治疗。

  凯普生物(300639):公司发布公告,子公司凯普医药近日取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,该产品为遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法),主要用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋相关基因中20种突变类型。

  东方生物(300181):公司发布公告,子公司美国衡健近日取得芬太尼尿液检测试剂(专业/自测)的美国食品药品监督管理局FDA510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR,用于定性检测尿液是否含有芬太尼。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。

行业周报:医药行业分析 (2024年05月16日)

中心思想

  • 医药行业整体表现: 2024年05月16日当周,医药行业市场表现分化,部分子行业表现突出,但整体涨跌幅排名靠后。
  • 重点事件: 卫材/渤健皮下注射仑卡奈单抗申报上市,用于治疗阿尔茨海默病(AD),为行业带来积极影响。
  • 公司动态: 华兰生物、海思科、凯普生物、东方生物等公司发布公告,涉及血浆站获批、创新药申报、医疗器械注册证获批等,反映行业内积极发展态势。

主要内容

## 市场表现与行业动态

  • 市场表现: 医药板块整体表现不佳,涨跌幅排名靠后。
    • 个股方面,涨幅榜前三位为共同药业、ST 大药、ST 三圣;跌幅榜前三位为泓博医药、智翔金泰、济民医疗。
    • 子行业方面,医疗设备、血液制品、医药流通表现居前,医疗研发外包、疫苗、医疗耗材表现靠后。
  • 行业要闻: 卫材和渤健联合宣布,已向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗(Lecanemab)的滚动生物制剂许可申请(BLA),用于治疗早期阿尔茨海默病患者。

## 公司动态与评级

  • 推荐公司及评级: 本报告未明确给出推荐公司及评级。
  • 公司要闻:
    • 华兰生物:杞县、襄城单采血浆站取得采浆许可证,有利于提升原料血浆供应能力。
    • 海思科:创新药 HSK39004 吸入混悬液 IND 申请获受理,用于治疗呼吸系统疾病。
    • 凯普生物:子公司凯普医药取得遗传性耳聋基因检测试剂盒注册证。
    • 东方生物:子公司美国衡健取得芬太尼尿液检测试剂的 FDA 510(K) 许可证及毒品检测分析仪的欧盟 IVDR。

## 行业评级

  • 子行业评级:
    • 化学制药:无评级
    • 中药生产:无评级
    • 生物医药Ⅱ:中性
    • 其他医药:中性

总结

本周医药行业市场表现分化,整体表现相对疲软。 卫材/渤健皮下注射仑卡奈单抗申报上市是重要行业事件,为阿尔茨海默病治疗带来新希望。 华兰生物、海思科、凯普生物、东方生物等公司发布公告,反映行业内公司积极发展,涉及血浆站获批、创新药申报、医疗器械注册证获批等。 投资者需关注行业内政策变化、新药研发进展以及市场竞争情况。

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