中心思想

本报告基于摩熵医药数据，对2024年8月中国仿制药市场进行了统计分析，核心观点如下：

一致性评价与新注册分类仿制药申请现状

8月份一致性评价和新注册分类仿制药申请数量均较大，体现了市场活跃度。一致性评价申请主要集中在系统用抗感染药物和注射剂剂型，新注册分类仿制药申请则主要集中在消化系统与代谢药物和片剂剂型。部分品种申请企业数量众多，竞争激烈。

过评及获批上市品种分析

8月份共有大量品种通过或视同通过一致性评价，其中系统用抗感染药物占比显著。多个品种达到五家及以上企业通过一致性评价，显示出市场竞争的加剧，以及部分高价值品种的市场潜力。首家通过一致性评价的品种也涵盖多个治疗领域，为市场带来新的竞争格局。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

8月份共有33个品种（46项受理号）一致性评价申请获CDE承办。系统用抗感染药物和注射剂是申请的重点。硫酸阿米卡星注射液申请企业最多（3家），天成药业和辰欣药业申请品种最多（各2个）。 数据显示，注射剂占比高达70%，系统用抗感染药物占比43%。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

8月份共有461项（247个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请24项，上市申请437项。消化系统与代谢药物和片剂是申请的重点。比索洛尔氨氯地平片和维生素B6注射液申请企业最多（12家），浙江赛默制药申请品种最多（13个）。片剂占比38%，注射剂占比33%。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

8月份共有183个品种（329个受理号）通过或视同通过一致性评价，其中一致性评价过评43个，视同通过146个。系统用抗感染药物是过评品种的重点。二羟丙茶碱注射液过评企业最多（9家）。报告列举了部分过评品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。图表显示近一年一致性评价过评药品数量趋势。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

8月份新注册分类仿制药获批上市数量与一致性评价过评数量相当。报告列举了部分获批上市品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。图表显示近一年新注册分类仿制药过评数量趋势。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

8月份共有16个品种（21个受理号）首次过评/视同过评，神经系统药物过评受理号最多（7个）。湖南科伦制药有限公司过评受理号最多（4个）。报告列举了部分首家通过/视同通过一致性评价品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称、过评情况和过评日期。图表显示近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量趋势。

2.4 达五家通过/视同通过一致性评价品种

8月份共有12个品种（42个受理号）一致性评价达五家过评。报告重点分析了注射用头孢唑肟钠和奥沙利铂注射液等品种的市场竞争格局，并提供了相关品种的销售额数据和市场份额信息。图表显示近一年通过/视同通过达五家品种数量趋势。

三、仿制药最新政策速递

报告列出了8月份发布的与仿制药相关的政策文件，包括参比制剂目录更新、mRNA疫苗和猴痘疫苗技术指导原则征求意见等，并按发布日期、标题和颁发部门进行了分类。

总结

2024年8月中国仿制药市场呈现出持续活跃的态势，一致性评价和新注册分类仿制药的申请数量均保持较高水平。系统用抗感染药物和注射剂在一致性评价申请中占据主导地位，而消化系统与代谢药物和片剂则在新注册分类仿制药申请中占据主导地位。多个品种通过或视同通过一致性评价，部分品种竞争激烈，市场集中度较高。 同时，一系列政策文件的发布也为仿制药行业发展提供了方向指引。 未来，仿制药市场竞争将进一步加剧，企业需要加强研发创新，提升产品质量和竞争力，才能在市场中占据有利地位。 本报告的数据分析仅基于摩熵医药数据库，数据完整性和准确性以摩熵医药数据库为准。