中心思想

本报告基于摩熵医药7月份数据，对2024年7月中国仿制药市场进行了统计分析，核心观点如下：

一致性评价与新注册分类仿制药申请现状

7月份一致性评价和新注册分类仿制药申请数量均较大，体现了市场活跃度。一致性评价申请集中于系统用抗感染药物注射剂，新注册分类申请则主要为消化系统与代谢药物片剂。部分品种申请企业数量众多，竞争激烈。

市场竞争格局及发展趋势

数据显示，部分品种已有多家企业通过或视同通过一致性评价，市场竞争日益白热化。首家通过一致性评价的品种数量也较多，为市场带来新的活力。 部分高销售额品种的仿制药陆续过评，将对原研药市场份额产生冲击。

主要内容

一、 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

7月份共有43个品种（68项受理号）一致性评价申请获CDE承办，系统用抗感染药物注射剂占比最高。维生素B6注射液申请企业最多（5家），天方药业和山东辉成药业申请品种最多（各2个）。 数据图表清晰地展现了申请治疗领域和剂型分布，以及申请品种和企业数量的排名。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

7月份共有500项（276个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请26项，上市申请474项。消化系统与代谢药物片剂申请数量最多。布瑞哌唑片申请企业最多（12家），浙江赛默制药申请品种最多（18个）。同样，数据图表直观地呈现了申请治疗领域、剂型分布以及品种和企业数量排名。

二、 本月新注册分类仿制药信息

2.1 通过一致性评价信息

7月份共有252个品种（420个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中过评品种52个，视同通过品种206个。系统用抗感染药物过评数量最多。地夸磷索钠滴眼液过评企业最多（8家）。报告提供了近一年一致性评价过评药品数量图表，并列举了部分过评品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

7月份新注册分类仿制药过评数量图表显示了近一年过评数量趋势。报告也列举了部分过评品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

7月份共有38个品种（47个受理号）首次过评/视同过评，神经系统药物受理号最多（11个）。Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories过评受理号最多（4个）。报告提供了近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量图表，并列举了部分品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称、过评情况和过评日期。

2.4 达五家通过/视同通过一致性评价品种

7月份共有15个品种（20个受理号）一致性评价达五家过评。报告分析了部分高销售额品种（如吲哚布芬片、马来酸阿伐曲泊帕片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片）的市场竞争情况，并列举了达五家过评品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。 报告还提供了近一年达五家过评品种数量图表。

三、 仿制药最新政策速递

报告列出了7月份发布的仿制药相关政策，包括标题、发布日期、颁发部门和信息分类。

总结

2024年7月中国仿制药市场呈现出持续活跃的态势，一致性评价和新注册分类仿制药申请数量均显著。系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物成为申请热点。多个品种已有多家企业通过一致性评价，市场竞争日趋激烈。 同时，新政策的发布也为仿制药行业发展提供了方向指引。 本报告的数据分析为企业决策和市场预测提供了重要的参考依据。 需要注意的是，本报告数据基于摩熵医药数据库，数据更新时间为2024年7月30日，读者可通过摩熵医药数据库或联系客服获取更详尽的信息。