一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。

本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）GenSci098注射液

8月5日，CDE官网公示：金赛药业的GenSci098注射液获得临床试验默示许可，用于治疗甲状腺相关眼病。公开资料显示，GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体），通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸（HA）的生成。

（2）SGC001注射液

8月5日，CDE官网公示：热景生物的SGC001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗前壁ST段抬高型心肌梗死。公开资料显示，SGC001注射液是一款急救用单克隆抗体药物。

（3）HSK44459片

8月6日，CDE官网公示：海思科的HSK44459片获得临床试验默示许可，用于治疗间质性肺疾病。公开资料显示，HSK44459片是海思科一种全新的、自主研发的、具有独立知识产权的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以通过抑制炎性因子的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。相较于传统泛靶点PDE4抑制剂，选择性PDE4B抑制剂预期在保留抗炎效果的基础上，能减少胃肠道、中枢神经等不良反应。

本周共2款新药获批上市，即注射用Vonicog alfa和氢溴酸吡西替尼片。

8月5日，武田（Takeda）的注射用Vonicog alfa（注射用伏尼凝血素α）获批上市，适应症为成人血管性血友病（VWD）患者，包括按需治疗和出血事件的控制，以及围手术期出血管理。公开资料显示，注射用vonicog alfa是一款重组血管性血友病因子，包含完整的VWF多聚体，含有超大多聚体（ULMs），半衰期长，可有效实现血管性血友病的替代治疗，并为患者提供个性化的出血控制方法。

8月5日，安斯泰来的氢溴酸吡西替尼片获批上市，用于治疗类风湿关节炎。公开资料显示，氢溴酸吡西替尼片是一款口服小分子Janus激酶（JAK）抑制剂。能够阻断多种炎性细胞因子所利用的信号机制中的关键组件。