中心思想

本报告基于2016-2021年中国国家药品监督管理局（CDE）受理的I类新药数据，对中国I类新药研发市场进行了统计分析。核心观点如下：

• I类新药研发市场持续高速增长:  2016-2021年，I类新药受理数量和涉及靶点数量均呈现逐年增长趋势，年复合增长率分别高达40%和22%，显示出中国医药创新活力显著增强。
• 生物药研发占比显著提升: 生物药在I类新药中的占比从2016年的26%上升到2021年的45%，成为研发趋势。
• 肿瘤领域仍为研发热点: 肿瘤领域在靶点数量和新药受理数量上均占据主导地位，PD-1、PD-L1、EGFR等靶点备受关注。
• 热门靶点集中度高:  少数热门靶点占据了大部分新药研发资源，前6%的靶点涉及41%的新药。
• “中国新”靶点潜力巨大:  报告识别出尚未被国内企业充分开发的具有全球研发基础的“中国新”靶点，为未来研发方向提供了参考。

主要内容

I类新药申请数量及靶点数量的增长趋势分析

报告首先对2016-2021年CDE受理的I类新药申请数量和涉及靶点数量进行了统计。数据显示，六年间I类新药受理数量从449件增长至1379件，年复合增长率高达40%；同期，涉及靶点数量从90个增长至307个，年复合增长率为22%。2020年新药受理数量增幅最大，同比增长83%，表明CDE效率提升和市场活跃度显著增强。  这反映了中国医药创新环境的积极变化和企业对新药研发的持续投入。

I类新药品种分类及已上市新药分析

报告对I类新药进行了品种分类统计，结果显示化学药数量仍占主导地位，但生物药数量和占比显著提升，年复合增长率高达49%，远高于化学药的29%。  报告还列出了2016-2021年已上市的国产I类新药列表，涵盖化学药和生物药，并列明了活性成分、研发企业、靶点、疾病领域和中国最高研发阶段等信息。  这部分数据为理解中国新药研发现状和企业竞争格局提供了重要参考。

热门靶点分析及治疗领域分布

报告分析了2016-2021年热门靶点的变迁趋势，指出EGFR、VEGFR、PD-1、PD-L1等靶点持续受到关注。  前30个热门靶点集中度较高，占据了大部分新药研发资源。  从治疗领域分布来看，肿瘤领域以62%的占比高居榜首，其次是消化系统及代谢、神经系统等领域。  报告还分别对肿瘤领域、神经系统、感染、免疫调节和消化系统及代谢等主要治疗领域的热门靶点进行了分析，并根据研发阶段（临床前、I期、II期、III期、申请上市、已上市）进行了分类展示，直观地展现了各领域研发进展。

“中国新”靶点发现

报告最后提出了“中国新”靶点的概念，即在全球范围内已有药物进入IND阶段（临床试验申请阶段）但中国尚未有同靶点药物进入IND阶段的靶点。  报告列出了TOP30的“中国新”靶点，为企业寻找具有全球研发基础且国内尚有开发空间的靶点提供了参考。  这部分内容体现了报告的创新性和前瞻性，为中国新药研发战略布局提供了新的思路。

总结

本报告通过对2016-2021年中国I类新药研发数据的全面分析，揭示了中国新药研发市场持续高速增长、生物药占比提升、肿瘤领域持续火热以及“中国新”靶点潜力巨大的特点。  报告提供的数据和分析结果，对医药企业进行研发战略规划、投资决策以及市场竞争分析具有重要的参考价值。  未来，持续关注生物药研发、挖掘“中国新”靶点以及加强对肿瘤以外其他疾病领域的研发投入，将对推动中国医药产业高质量发展起到关键作用。