药物开发和临床研究解决方案白皮书：价值重构：提高药物开发的投资回报率与效率

　　执行摘要 　　制药与生物技术行业正处于关键的转型期。药物开发成本不断攀升、创新药物持续涌现、科学与物流需求缺口日益拉大、监管环境日益复杂以及缩短研发周期的压力与日俱增，这些因素为药物开发者带来了前所未有的挑战。 　　在传统的药物开发模式中，从生物原液与生物制剂生产到临床研究和临床供应等各开发环节，依赖多家供应商分别进行管理，这进一步加剧了上述挑战。这种分散式模式通常会导致效率低下、沟通不畅，甚至会延误进度，使药物申办者在本就复杂的监管形势下更加举步维艰。 　　面对这些挑战，新的研究即将带来为更有效的解决方案。本白皮书深入探讨了由赛默飞世尔科技委托、塔夫茨大学药物开发研究中心(CSDD)开展的最新研究成果。该研究目前正在接受同行评审，其量化分析了整合医药合同研发生产机构(CDMO)、医药合同研发机构(CRO)及临床供应解决方案所带来的经济效益与运营效益,这一模式的典型代表为赛默飞的Accelerator™药物开发框架。 　　选择与一家供应商合作，让其提供临床生产、临床研究、临床实验室和临床供应链综合服务，药物申办者有机会提升竞争力。面对日益复杂的监管要求，这一集成解决方案可以减少交接环节和空白领域，优先考虑药物开发的速度、效率和战略优势。这一转变有望降低风险、简化工作流程并加速新药上市进程，最终为患者带来更多的福祉。 　　尽管各种规模的药企都面临着药物开发的压力，但不同药企因所处的开发阶段，采用的研发管线策略，以及具体的项目需求不同，因而面临的具体挑战以及价值创造的机遇存在很大的差异。新兴生物技术公司常面临资源不足和业务不熟练等问题，这些问题可能会延误药物开发进程或增加风险，因此，利用涵盖临床研究、临床实验室、临床生产和供应链服务的综合网络，成为了一项重要的战略优势。对于需要管理复杂药物研发管线的大型生物制药公司而言，选择与一家供应商合作，通过系统和数据的互通共享，简化开发流程，可提高效率、降低风险，并充分利用内部资源，支持高价值创新和市场拓展。药企无论规模是大是小，也无论其处于哪一个开发阶段，在集成框架内协调这些工作流程，可使药物申办者更有效地应对复杂的监管要求、减少瓶颈，并优化从早期开发到商业化的路径。