- 哌柏西利
- gedatolisib
- 炎症
- PIK3CA
- Celcuity Inc
IO 2.0赛道进展喜人,静待下半年产业催化
创新药引领医药板块逆势走强,静待下半年密集催化
本周医药板块在市场冲高回落中逆势领涨,涨幅达+2.95%,跑赢沪深300指数(-1.75%),位列31个行业中第1位。创新药依然是板块重心,恒瑞与GSK达成总金额120亿美元的BD交易、Alnylam二季度业绩超预期等事件催化下,板块维持高热度。然而,前期涨幅较大的创新出海主线个股出现回调,市场呈现结构性分化:市值小、位置低、概念新的品种受到资金追捧,而部分资金因上半年收益丰厚而选择锁定收益,引发短期波动。展望下半年,WCLC(9月)、ESMO(10月)、ASH(12月)等科学会议将陆续开幕,中国创新药研究成果将进入密集发布期,预计将促成更多BD出海交易催化落地。
IO 2.0赛道多点开花,二代肿瘤免疫产品进展不断
IO 2.0(第二代肿瘤免疫)是当前最值得跟踪的核心赛道。以康方生物AK112为代表的PD-1/VEGF双抗已展现出优于K药的治疗潜力,近期中国生物制药完成对礼新医药全资并购、维立志博港股IPO首日涨幅超90%,海外MNC对中国IO 2.0管线的兴趣高涨。报告中重点分析了四家公司的进展:基石药业计划在ESMO 2025公布全球首款PD-1/CTLA-4/VEGF三抗CS2009的1a期临床数据,临床前有效性优于双抗竞品,布局多个实体瘤大适应症;维立志博核心产品LBL-024(PD-L1/4-1BB双抗)已进入单臂注册临床,联合化疗一线治疗EP-NEC的ORR达83.3%,DCR为100%;宜明昂科IMM2510(PD-L1/VEGF双抗)联合化疗一线治疗NSCLC取得初步结果,整体ORR为62%,其中鳞状NSCLC的ORR达80%,计划年底前启动美国1期临床;中国生物制药旗下礼新医药与默沙东就LM-299合作进展顺利,预计三季度将收到3亿美元技术转移里程碑付款。
主要内容
周观点:行情分化但产业趋势不改,配置聚焦核心赛道与催化
行情回顾:医药板块逆势领涨,创新药内部明显分化
本周医药生物指数+2.95%,排名1/31。细分板块中,化学制剂(+5.48%)、其他生物制品(+5.36%)、CXO(+4.07%)、中药(+3.12%)跑赢医药指数,医疗设备(-1.43%)和血制品(-0.70%)涨幅落后但仍跑赢沪深300。个股方面,南新制药(+78.01%)、利德曼(+46.45%)、辰欣药业(+40.88%)等涨幅居前,而*ST苏吴(-15.07%)、三诺生物(-10.10%)等跌幅较大。创新药内部出现分化:此前涨幅可观创新出海主线回落,但市值小、位置低、概念新的品种受资金追捧。
配置思路:短期回调是为下半年催化布局良机
年初以来,SW医药生物指数累计涨幅+22.96%,恒生生物科技指数累计涨幅+87.68%,部分资金锁定收益导致波动。但中国创新出海产业趋势不改,二代肿瘤免疫产品进展不断,科学会议开幕将带来成果密集发布和更多BD催化。具体配置方向包括:①ADC、PD-1双抗等具有BD出海潜力的管线和公司(如迈威生物、乐普生物、神州细胞、宜明昂科等);②下半年有望纳入港股通的18A公司(如映恩生物);③中报业绩高增长的CXO龙头(药明合联、药明康德、凯莱英)和医疗器械(瑞迈特)。长期维度看,应抓住“硬科技”(创新药、创新器械、高端设备自主可控)和“强刚需”(生命科学服务上游、血制品)两条主线。
IO 2.0赛道进展喜人:四家公司关键进展详解
基石药业:全球首款PD-1三抗计划公布临床数据
基石药业将在ESMO 2025公布CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三抗)的1a期临床数据。该分子采用1:1:2四价设计,在临床前研究中展现出优于PD-1/VEGF双抗和PD-1/CTLA-4双抗的抗肿瘤活性,且通过优先结合PD-1/CTLA-4双阳性T细胞降低系统性毒性。目标适应症集中在1L/2L NSCLC及肝癌、卵巢癌等大适应症,预计2026年上半年启动注册临床试验。公司已有舒格利单抗等多款产品上市并贡献现金流,CS2009和CS5001(ROR1 ADC)构成研发管线2.0核心。
维立志博:港股IPO成功,PD-L1双抗生力军
维立志博于7月25日港股上市,首日涨幅超90%。核心产品LBL-024(PD-L1/4-1BB双抗)已获NMPA批准开展单臂关键注册临床并获突破性疗法认定。在ASCO 2025汇报的1b/2期研究中,15mg/kg剂量下EP-NEC患者ORR达83.3%,DCR 100%,安全性良好,无DLT。公司还拥有TCE、ADC三大技术平台,未来可开发联合疗法。
宜明昂科:IMM2510一线NSCLC取得积极数据
7月31日公布IMM2510(PD-L1/VEGF双抗)联合化疗一线治疗NSCLC的2期数据:33例患者中21例可评估疗效,鳞状NSCLC的ORR为80%(8/10),非鳞状NSCLC为46%(5/11),整体ORR为62%,未观察到DLT。公司计划在未来医学会议公布进一步数据,海外合作方Instil将于年内启动美国1期临床。
中国生物制药:近期将收到LM-299里程碑付款
7月30日披露,礼新医药与默沙东就LM-299(PD-1/VEGF双抗)合作进展顺利,技术转移已于7月完成,公司预计三季度确认3亿美元里程碑付款。默沙东在二季度业绩会中确认项目按计划推进。
产业动态:全球合作与重磅数据密集发布
恒瑞与GSK达成超120亿美元合作
7月28日,恒瑞医药将PDE3/4抑制剂HRS-9821全球独家权利(不含大中华区)及至多11个项目独家选择权许可给GSK,首付款5亿美元,潜在里程碑付款最高约120亿美元,并包含梯度销售提成。这一合作标志着中国创新药企在呼吸、自免等领域获国际认可。
Alnylam二季度业绩超预期,上调全年指引
7月31日,全球RNAi疗法龙头Alnylam公布Q2财报,产品净收入6.722亿美元(同比+64%),营收7.737亿美元远超预期6.432亿美元,调整后EPS 0.32美元(预期-0.59美元)。公司上调2025年产品净收入指引至26.5-28.0亿美元(同比+61%-70%),主要受益于ATTR药物强劲销售。
PI3K/Akt/mTOR抑制剂乳腺癌三期临床成功
7月28日,Celcuity公布Gedatolisib治疗PIK3CA野生型、HR+/HER2-乳腺癌的三期临床积极结果:三联疗法(Gedatolisib+帕博西尼+氟维司群)相比氟维司群单药,mPFS 9.3m vs 2.0m,风险降低76%(HR=0.24,p<0.0001),预计Q4向FDA提交新药申请。
总结
核心观点:创新药牛市持续,IO 2.0赛道迎来产业验证期
本报告核心结论是:医药板块在回调中展现韧性,创新药主线不改,上半年已取得显著投资回报(恒生生物科技指数累计+87.68%),短期资金锁定收益引发波动,但中国创新出海产业趋势依然稳固。IO 2.0(第二代肿瘤免疫)赛道是下半年最值得重点跟踪的方向,以PD-1双抗/三抗为代表的产品在临床数据上不断突破,WCLC、ESMO等科学会议将集中披露关键数据,有望催生更多BD出海交易。具体公司层面,基石药业CS2009(全球首款PD-1三抗)的1a数据、维立志博LBL-024的注册临床进展、宜明昂科IMM2510的联合化疗数据、中国生物制药LM-299的里程碑付款均构成明确产业催化。
投资建议与风险提示
建议重点关注ADC、PD-1双抗等核心优势赛道中的管线公司,以及有确定性产业催化的标的。投资建议中明确看好药明合联、映恩生物-B、康方生物、迈威生物-U、宜明昂科-B、科伦博泰生物-B,同时积极寻找中报业绩高增长个股,关注高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等方向。风险方面需注意:新产品研发进展不及预期、竞争环境加剧、产品销售情况不及预期、地缘政治风险等。总体而言,维持全年医药科技牛市判断。