1简介 　　针对呼吸道合胞病毒（RSV）的新疫苗和单克隆抗体，对于预防高风险感染人群（如婴儿和65岁及以上老年人）的严重疾病，标志着一种重大转变。持续进行表型和基因组监测对于检测融合前F蛋白表位的突变、监测单克隆抗体敏感性潜在的降低以及追踪RSV-A和RSV-B基因型替代的动态至关重要。即使是相对稳定的病毒，广泛的免疫压力也可能加速某些进化轨迹。因此，综合监测（临床、病毒学和抗原性）对于维持预防策略与流行病毒之间的最佳匹配至关重要。 　　本手册由欧洲疾病预防控制中心发布，旨在为欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）的实验室专业人员提供关于呼吸道合胞病毒（RSV）常用实验室检测方案的全面概述。手册汇集了协调一致的方法，旨在支持各参与实验室对RSV生物学特性、分子进化和抗原特性的研究。本手册旨在支持在欧盟/欧洲经济区范围内应用一致的实验室检测方案。这有助于协调和比较不同实验室产生的数据和结果，从而加强RSV综合监测，并及时发现抗原特性和对单克隆抗体的敏感性变化。 　　本手册中介绍的实验室方法包括： 　　细胞培养流程；·从阳性临床标本中分离和扩增病毒，以制备标准化病毒库； 　　使用呼吸道合胞病毒（RSV）蚀斑滴定法进行感染性病毒定量；

　　背景 　　全球社会已将消除艾滋病、乙型肝炎病毒（HBV）和梅毒的垂直传播列为公共卫生优先事项[4,5]。这一全球承诺鼓励各国为孕产妇和哺乳期妇女提供最有效、最高质量且以人为本的护理，旨在确保一代人免受艾滋病、梅毒和HBV的感染。产前筛查（ANS）项目，包括对可传播感染的普遍筛查，旨在确保所有人群（包括被确定为易受垂直传播影响的高危人群[6]）的最佳母婴健康，与联合国可持续发展目标（SDGs）的总体目标——不让任何人掉队——保持一致。 　　在欧盟/欧洲经济区（EU/EEA），2023年新生儿数量为367万人[7]。关于每年接受HIV治疗并生育的人数的数据在欧洲层面不可用。然而，关于HIV和梅毒的垂直传播数据是可用的。2024年，欧盟/欧洲经济区报告了196例新诊断的由垂直传播引起的HIV感染。其中，75%（147例）为移民，移民被定义为原籍国在报告国之外的人员[8]。2024年，在28个报告的欧盟/欧洲经济区国家中，有140例确诊先天性梅毒的报告，相当于欧盟/欧洲经济区每10万活产4.7例的总体报告率。在63例有可用数据的情况下，有17例（27%）的母亲出生地与报告国不同[9]。从2023年到2024年，欧盟/欧洲经济区国家报告的先天性梅毒病例数几乎翻了一番。对于乙型肝炎，2023年在欧盟/欧洲经济区国家报告的急性乙型肝炎病例中，有24%的传播数据完整，其中仅1%是由于垂直传播。慢性乙型肝炎病例的传播数据完整率为9%。在1421例信息完整的慢性新诊断病例中，垂直传播是最常见的传播途径（39%），但大多数（91%）被归类为输入性，这意味着垂直传播发生在原籍国而非报告国[10]。 　　三败制 　　2021年，世界卫生组织（WHO）发布了关于消除HIV、乙型肝炎病毒（HBV）和梅毒母婴传播标准及流程的全球指南[1]，随后在2025年发布了旨在指导各国制定综合一体化母婴传播三重消除项目的指南[2]。 　　产前基本筛查和三联筛查服务包括： 　　在产前保健诊所进行艾滋病、乙型肝炎和梅毒检测；对检测阳性孕妇进行及时有效的干预，并防止感染传播给其子女；为个人及其伴侣提供咨询，以降低传播风险并确保接受适当治疗；对接触过的婴儿进行适当随访和最佳婴儿喂养，包括乙肝疫苗出生剂量，以及为living with HIV的父母或符合乙肝或梅毒治疗条件的父母进行治疗和护理[3]。 　　什么是护理标准？ 　　欧洲疾病预防控制中心（ECDC）与欧洲艾滋病临床学会（EACS）合作，先前已针对艾滋病在HIV检测、HIV暴露前预防（PrEP）、抗逆转录病毒治疗（ART）开始以及HIV与合并症等领域制定了护理标准[11]（https://www.ecdc.europa.eu/en/infectious-disease-topics/hiv-infection-and-aids/prevention-and-treatment/ecdceacs-standards-hiv）。 　　本欧洲护理标准模块旨在提高欧洲孕产期HIV、乙型肝炎病毒（HBV）和梅毒筛查的标准和质量。作为一项质量改进工具，这些标准为改善孕产期筛查服务的可及性、筛查和预防、人员培训及监测提供了参考依据。 　　标准提供了关于艾滋病、乙型肝炎和梅毒产前筛查的指导，但旨在反映关于治疗、与性生殖健康衔接、孕产妇、婴儿、儿童和伴侣服务的三重消除垂直传播建议的完整列表[2]。 　　护理标准（SoC）定义了预防、治疗和护理的预期或期望质量。这些标准基于科学依据，以及各利益相关方的责任，确保人们获得适当、高质量的预防护理，并与最新的医学知识和道德标准保持一致。

　　执行摘要 　　肺炎链球菌（肺炎球菌）感染仍然是欧洲的主要公共卫生问题，尤其是在幼儿和老年人中。监测需要对血清型进行可靠的鉴定、抗生素耐药性检测，以及越来越重要的基因组特征分析。血清型信息对于监测疫苗可预防疾病、血清型替代以及非疫苗血清型的分布尤为重要。 　　本次EQA活动在IBDLabNet框架下，代表ECDC组织进行，旨在评估欧盟/欧洲经济区实验室在非培养和培养环境下对肺炎链球菌的检测和鉴定能力。该活动包含一个共享的非培养样本面板和一个可选的肺炎链球菌培养样本面板。样本于2025年12月寄送，在线响应表单于2026年1月开放，提交截止日期为2026年4月15日。 　　共有来自24个国家的34个欧盟/欧洲经济区实验室参与了欧盟/欧洲经济区的分析。所有34个欧盟/欧洲经济区实验室都收到了非培养检测面板，其中32/34个实验室在REDCap中至少提交了一份非培养样本检测结果。有24个欧盟/欧洲经济区实验室申请了肺炎链球菌培养检测面板，其中23个欧盟/欧洲经济区实验室提供了可分析的分离物级结果。EQA证实了参与欧盟/欧洲经济区实验室在基于分离株的肺炎链球菌鉴定方面表现强劲，并且在基于培养的血清分型方面总体表现良好。主要剩余差距在于非培养材料的血清型报告的完善和协调。建议的下一步措施包括继续定期进行EQA轮次、向参与者提供有针对性的反馈、改进非培养肺炎链球菌工作流程的方法学信息收集、继续支持标准化的MIC报告，以及进一步协调基于WGS的输出结果。 　　总体而言，基于培养的物种鉴定表现良好。对于P1和P2样本，均有23/23个实验室（100.0%）报告了正确鉴定结果。基于培养的血清分型也表现出较高水平：19/23个实验室（82.6%）正确报告P1样本为血清型23F，21/23个实验室（91.3%）正确报告P2样本为血清型14。当仅限于报告可解释血清型结果的实验室时，P1样本的一致性为19/21（90.5%），P2样本的一致性为21/21（100.0%）。抗生素敏感性试验（AST）的吸收率高，对于P1样本，有21/23个实验室（91.3%）报告了MIC测试结果，对于P2样本，有20/23个实验室（87.0%）报告了MIC测试结果。全基因组测序（WGS）由11/23个实验室（47.8%）对每个分离株进行报告；在WGS阳性提交样本中，22/22个（100.0%）报告了序列型，16/22个（72.7%）报告了LINcode。 　　非培养物种检测在肺炎链球菌非培养样本中同样表现出高准确率。对于预期含14型血清的NC3样本，正确病原体鉴定率为28/31（90.3%）；对于预期含23F型血清的NC5样本，正确病原体鉴定率亦为28/31（90.3%）。非培养材料中的血清型报告完整性较低。在所有可解读病原体反应的实验室中，正确血清型分配率为：NC3为7/31（22.6%），NC5为6/31（19.4%）。然而，在报告可解读血清型结果的实验室中，一致性较高：NC3为7/8（87.5%），NC5为6/7（85.7%）。这些发现表明，主要限制在于从肺炎链球菌检测到可用血清型信息的进展不完整，而非提供可解读血清型结果的实验室中频繁出现错误血清型分配。

　　关键事实 　　2024年，29个欧盟/欧洲经济区成员国报告了45577例梅毒确诊病例，相当于在全面监测的国家粗发病例率为每10万人中10.8例。2015年至2024年，梅毒的报病率增长了近一倍，达到了过去十年内观测到的最高水平。2024年的梅毒报病率男性高于女性六倍多，男性中25-34岁的群体（每10万人中46例）报病率最高。已知传播类别中，大部分（69%）报病病例来自同性恋者。自2021年以来，梅毒在男同性恋、女同性恋和其他非主要人群中均有持续上升的趋势，这表明疫情已蔓延至更广泛的范围。在17个报告临床阶段的各国中，11国的多数病例被确诊为梅毒原发或继发性感染，表明感染持续存在。 　　引言 　　梅毒是由细菌引起的性传播感染。苍白密螺旋体.它还可以通过垂直传播（先天性梅毒）传播。梅毒可以通过与富含螺旋体、开放性溃疡和感染者的分泌物直接接触在性行为中感染。平均潜伏期为三周（范围10-90天），感染部位会出现一个溃疡（通常无痛），随后在粘膜和皮肤上出现一系列皮疹（二期梅毒）。未经治疗的感染可能转变为潜伏期，早期潜伏梅毒（感染后的前12个月）和晚期潜伏（感染后一年）。在初次感染多年后，可能出现三期梅毒的病变（内脏、多器官受累，包括严重的血管和神经系统损伤）。根据感染阶段调整的治疗方案可以有效地治愈感染。在无保护性性行为后，梅毒的再次感染是可能的。

　　关键事实 　　在2024年，29个欧盟/欧洲经济区国家报告了209,674例百日咳病例。 　　三个国家（捷克、波兰和西班牙）占所有报告病例的46%以上。 　　2024年的通知率为每10万人中54.9例，比以前多出八倍以上。 　　从2023年的每10万人6.7例增加到78倍，即从0.7每10万人增加到53.1每10万人。 　　2022年人口 　　一岁以下的婴儿和10至14岁的青少年受到的影响最大。群体，每10万人中的通知率分别为318.5和204.2。年龄≥15岁的人占所有报告病例的53%。 　　腮腺炎发病率的急剧上升很可能反映了易感人群的累积。 　　长期新冠控制措施，包括未接种疫苗或未充分接种疫苗的人群，减弱免疫力下降，以及大流行期间自然免疫力的减弱。此外，COVID-19大流行加速了许多国家检测能力的提升，并影响了检测实践。 　　百日咳在青少年和成人中的临床表现可能较轻，且常未被识别，这导致了细菌在人群中的传播。这对尚未完成百日咳基础免疫系列的婴儿构成了传播风险。 　　百日咳预防与控制的目标包括通过实施适应良好的疫苗接种计划，防止六个月以下的婴幼儿患上重症和死亡。截至2026年4月，已有26个国家实施了母体免疫计划，25个国家为10至19岁的青少年引入了加强剂，10个国家建议18岁及以上成年人接种加强剂。

　　关键事实 　　2023年，军团病的通报率增至每10万人3.2例，较2022年每10万人2.6例有所上升。 通知率在欧洲联盟/欧洲经济区（欧盟/EEA）内保持异质性，从每10万人中不到0.5例到斯洛文尼亚报告的每10万人中6.9例（年龄标准化率）不等。四个国家（法国、德国、意大利和西班牙）占所有报告病例的72%。 男性65岁及以上的人群受影响最大（每10万人中有12.7例，而女性为5.2例）。 2023年与2022年相比，报告给旅行相关监测计划的病例数量增加了16%。 七个国家报告了总共39起社区或医院感染暴发，累计病例数为368例。

　　关键事实 　　2023年，全球有四个国家报告了禽流感病毒亚型A(H3N8)、A(H5N1)、A(H5N6)、A(H9N2)、A(H10N5)的散发人感染病例。全球八国报告了2023年猪源甲型H1N1变异株（v）、甲型H1N2变异株（v）和甲型H3Nx变异株（v）病毒的人感染。2023年，欧盟/欧洲经济区未报告人感染禽流感病毒的病例。欧盟/欧洲经济区偶有报告人感染猪源流感变异病毒，包括2023年荷兰和西班牙报告的人感染A(H1N1)v病毒。考虑到动物种群中普遍存在人畜共患病流感病毒的传播，有关于人畜共患病流感病毒传播给人类的情况仍然很少。 　　介绍 　　通常在动物物种中循环的动物流感病毒，偶尔可传染给人类，引起人畜共患病流感病毒感染。自2020年以来，欧洲野生鸟类中已广泛传播高致病性禽流感（HPAI）A(H5N1)，导致家禽养殖场爆发疫情。自2022年底以来，高致病性禽流感A(H5N1)也在野生肉食动物、海洋哺乳动物、毛皮养殖动物和宠物中更频繁地被检测到[1]。大多数人畜共患病流感病毒的感染是由在野生鸟类中循环的禽流感病毒引起，这些病毒溢出到家禽中，或是猪群中存在的猪流感病毒。感染通常与直接接触患病动物或被污染的环境有关。感染可能导致无症状、轻度或严重疾病，引起从发热、结膜炎和咳嗽到严重肺炎的症状，但也可能引起较少报告的症状，如胃肠炎或神经系统症状。 　　方法 　　自2017年9月以来，欧洲疾病预防控制中心（ECDC）与欧洲食品安全局（EFSA）以及禽流感欧盟参考实验室（EURL）一起，一直定期发布欧盟/欧洲经济区以及全球的禽流感情况更新（见链接后续章节中列出的2023年人类禽流感检测结果已在禽流感疫情报告中描述[3-8]。 　　全球报告的人感染动物流感病毒数据通过ECDC的流行病学情报活动识别的官方、公共来源进行了系统收集，并编制成线列表，如[2]所述。本报告包括从2023年检索的数据，该数据于2025年2月从ECDC线列表中获取。使用识别日期或症状出现日期，如不可用，则使用采样日期或报告日期。

　　关键信息 　　2025/26年欧洲呼吸道疾病季节已经开始，多国出现呼吸道合胞病毒（RSV）检测阳性率上升，初级保健机构流感样疾病感染率也随之攀升。未来几周和几个月，易受呼吸道疾病严重感染的高危人群，尤其是婴幼儿，面临感染风险。本文概述了欧盟和欧洲经济区（EU/EEA）国家通过免疫干预措施减轻婴幼儿RSV疾病影响的有效方法。本文的目标受众是政策制定者和公共卫生机构工作者。 　　在欧盟/欧洲经济区婴儿中的RSV 　　Rsv是一种常见的呼吸道病毒，不均衡地影响新生儿和婴儿，六个月以下的婴儿感染严重疾病的风险很高。·严重的Rsv疾病，尤其是在早产儿或慢性肺部疾病患者中，可能导致需要住院的细支气管炎或肺炎，在某些罕见的情况下可能导致死亡。·在2024/2025冬季，一半的检测到的Rsv感染发生在0-4岁的儿童中。0-2个月的婴儿占重症监护病房入院人数的大部分。 　　为婴儿提供免疫接种以预防RSV疾病 　　自2022年以来，欧盟已授权安全有效的RSV免疫制剂来预防婴幼儿RSV疾病。这些包括适用于婴幼儿的长效单克隆抗体（mAbs）和适用于孕妇的母体疫苗。·二十三个欧盟/欧洲经济区国家推荐RSV免疫，其中十九个国家资助了长效mAbs项目。十六个国家推荐为所有婴幼儿提供通用长效mAbs，三个国家推荐为患重症风险高的婴幼儿提供长效mAbs。·三国仅使用母体疫苗接种，五个国家在长效mAbs之外提供母体疫苗接种作为替代方案。欧洲疾病预防控制中心建议在欧盟/欧洲经济区国家加强呼吸道合胞病毒预防干预措施 　　随着2025/26RSV季节在欧洲开始，ECDC推荐以下干预措施，以加强对婴儿对RSV疾病的保护： 　　各国应提高社区和医疗卫生提供者对婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)风险的意识，提高婴儿和儿童患重症的风险因素，以及免疫接种和其他预防措施（如保持良好卫生习惯和呼吸道卫生规范）的可用性。

　　执行摘要 　　这些指南支持遵守欧盟（EU）关于供人类应用的人源性物质（SoHO）质量和安全标准的法规。它们提供循证 　　欧盟和欧洲经济区域（EEA）中评估SoHO捐赠者的建议，旨在防止人类免疫缺陷病毒（HIV）通过医疗辅助生殖（MAR）传播给受血者和后代。由于其可能通过血液、组织、细胞和器官传播，以及疾病终生后果的严重性，HIV对SoHO的安全构成重大风险。欧盟/EEA国家中HIV的持续发病率强调了需要一种战略方法来防止HIV通过SoHO从捐赠者传播。 　　指南分为三个主要部分，对应不同类型的SoHO：血液和血液成分、组织和非生殖细胞，以及生殖细胞。不包括用于工业生产的固体器官和SoHO，也不包括通过SoHO传播传染病以外的其他方式对SoHO接受者和后代进行保护。 　　相关指南由欧洲疾病预防控制中心(ECDC)制定，并在由欧盟/欧洲经济区国家专家组成的专家组支持下进行。这些专家向ECDC提供了具体的技的技术和科学建议。为了为指南建议提供信息，进行了由证据合成支持的专家会议。为制定这些指南中的声明和支持专家组，在病原体数据表中提供了基于结构化文献检索的证据合成。该病原体数据表包含了关于艾滋病的微生物学和临床信息，包括病毒和疾病描述、流行病学、检测特性和检测方法，以及通过同性恋传播的证据。

　　据估计，欧洲和中亚地区有2334662人正在livingwithHIV，其中1944695人（83%；范围65-100%）已被诊断出来[1]。这大约是欧洲和中亚地区正在livingwithHIV的六分之一（17%）的人不知道自己的状况。在报告了数据的26个欧盟/欧洲经济区国家中，估计有778237人正在livingwithHIV中，有91%（706541人；范围77-98%）已被诊断出来。这相当于欧盟/欧洲经济区中近十分之一（9%）正在livingwithHIV的人有未诊断的HIV感染。 　　2023年，欧洲和中亚地区共有110486人新诊断出艾滋病病毒感染[2]。在这些新诊断病例中，54%是在感染晚期确诊（诊断时CD4细胞计数<350细胞/mm3），其中包括34%为艾滋病晚期感染（诊断时CD4细胞计数<200细胞/mm3）[2]。晚期艾滋病诊断仍然是该地区所有国家的挑战。新诊断患者中晚期确诊的比例因传播类别和年龄段而异，但通过异性性行为感染艾滋病的人群最高（总人数55.0%，男性60.9%，女性53.9%），注射吸毒人群为47.0%，而男男性行为人群最低，为41.0%。晚期诊断随年龄增长而增加，从20-24岁诊断人群中35.8%的范围，到50岁及以上人群中66.5%的范围[2]。