东诚药业(002675) 　　事项： 　　2022年9月30日，国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见，共提出7个方面重点任务。10月10日，东诚药业公告，重庆、昆明两个核药房获批投入运营。 　　平安观点： 　　核药审评审批获全面支持，利好行业龙头。在9月30日国家药监局发布的征求意见稿中，共提出7方面重点任务，涵盖扩充专家队伍、鼓励药品研发、优化审评机制、完善技术评价体系、加强检验能力、加强生产流通环节监管、推动立法等各方面内容。其中扩充核药审评专家队伍、对核药注册申请给予优先审评审批等措施有望大幅加快核药研发效率，缩短研发周期；在优化审评机制中，重点突出核药的特殊性，提出审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列等，对业界关注的管理分类、申报路径等问题都有望得到解决；完善技术评价体系中注重与国际对接，利好创新核药的License-in和License-out；而加强检验能力和生产流通环节监管，都有利于核药房全国网络化布局的行业龙头。我们认为东诚药业作为行业龙头，将全面受益于核药审评审批体系的逐步完善。 　　核药房网络再添两城，研发管线落地有望逐步体系核药房战略价值。近期公司新增重庆、昆明两个核药房，截至目前共有正电子类核药房20个，单光子类核药房7个，预计未来2年投入运营的核药房将超30个，覆盖全国93.5%的人口。当前公司正电子类核药房以生产[18]F-FDG为主，产品较为单一。我们认为2023年开始公司研发管线陆续获批后，核药房可以生产更多品种，提升产能利用效率。另外，凭借网络化核药房布局，公司在承接核药品种引进方面优势明显。核药房基础设施战略价值逐步显现。 　　看好核药产品增速回升，核医学龙头价值有望重估，维持“强烈推荐”评级。我们认为从2022年下半年开始，公司核药品种增速有望逐步回升，叠加创新研发管线逐步迎来收获期，业绩和估值均处于上升趋势。我们维持公司2022-2024年归母净利润分别为4.09亿、5.30亿、6.80亿的预测，当前股价对应2022年PE仅27倍，维持“强烈推荐”评级。 　　风险提示。1）原料药价格波动风险：当前肝素钠原料药价格仍处于高位运行，2022年上半年原料药利润贡献得益于毛利率提升，一旦API价格大幅下降，将对公司盈利产生不利影响。2）核药产品放量不及预期：2022上半年核药受疫情影响放量不及预期，如果下半年疫情仍有大规模反复，或导致核药恢复速度变慢。3）研发风险：当前公司创新药在研品种较多，存在研发进度不及预期的可能。

　　事项： 　　9月27日晚，国家组织医用耗材联合采购平台公示骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果。本次带量采购平均降价84%，从公示结果看，大部分拟中选产品在最高有效申报价基础上降价60%-65%。 　　平安观点： 　　第三轮高值耗材国采落地，方式方法趋于成熟 　　继2020年及2021年在国家层面实现冠脉支架和骨科-人工关节带量采购工作后，骨科-脊柱的带量采购结果也于9月27日落地，84%的平均降幅与骨科-人工关节基本相当，比冠脉支架的92%平均降幅更温和，起到了压缩渠道盈利空间，并保留制造商合理利润的目的。 　　骨科-脊柱带量采购是3次高值耗材国采中最复杂且覆盖面最广的，涉及14个产品系统类别。尽管如此，在吸收了此前的经验后本次带量采购方式方法显得更为成熟。在人工关节采购分为A、B组的基础上，脊柱采购额外追加了C组，从而为产品系统不完整的中小企业留下机会。再加上入选规则的调整，企业报价更有方向性，实际拟中选率也达到了89%。 　　同类产品报价差异相对有限，排名与保底用量挂钩 　　此次脊柱国采报价规则中，A、B组引入“保底规则”，即“规则三：若竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%的，企业获得拟中选资格”，意味着A、B组企业报价降幅超60%即可获得拟中选资格。从公示结果来看，大部分拟中选产品都是在最高有效申报价基础上降价60%-65%，没有拉开明显的价格差。 　　虽然价差不明显，但企业中选排名与保底用量有密切关系。中选排名靠前的企业能够获得100%-80%的医疗机构采购需求量，产品市场份额有保障，而按保底规则入选的企业则只能保证50%的采购需求量，其他部分仍需主动向医疗机构争取。因此，上报医疗机构需求量大且中选排名靠前的企业预期会取得较大市场份额。 　　外资部分退出，进口替代有望加速 　　从公示结果看，全球骨科巨头史赛克没有产品进入拟中选名单，估计是公司主动选择退出。此外，其他几家外资巨头，如强生、美敦力的报价也大多接近“保底规则”上限，拟中标排名相对靠后，若后续推广力度不足，市场份额可能出现较大幅度的降低。反观威高骨科等国内知名企业整体拟中标排名靠前，加上其国内供应链的成本优势，能够以国采为契机瓜分外资企业市场份额，加速实现进口替代。 　　投资策略： 　　骨科脊柱带量采购再次印证了器械集采走向成熟，行业的竞争格局、制造业盈利能力在带量采购后仍能得到一定保证。带量采购带来的不确定性显著减少。建议关注：威高骨科、大博医疗、三友医疗、迈瑞医疗、春立医疗、爱康医疗等。 　　此外，也继续看好重磅支持政策不断的中医药板块和契合行业发展逻辑且估值、市场情绪触底的创新药产业链。 　　风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。

中心思想 医药板块估值处于历史低位，配置性价比凸显 报告指出，截至2022年9月23日，医药板块估值为21.63倍（TTM，整体法剔除负值），对全部A股（剔除金融）的估值溢价率仅为19.15%，远低于历史均值55.62%。同时，上周医药板块下跌4.97%，跑输沪深300指数3.02个百分点，在28个行业中排名第26位。板块短期波动已充分释放风险，底部机会显现。 政策风险释放叠加疫情控制，三季度业绩有望加速增长 近期医药板块的政策风险集中释放，全国疫情得到较好控制。报告认为，在此背景下，三季度医药行业业绩有望实现加速增长，中长期应关注后疫情时期基本面向上的子板块，如医疗服务、医药商业、创新产业链和CXO等。投资主线聚焦中医药板块（受益于支持政策）、创新产业链（CXO高景气且估值触底）以及高壁垒赛道（特色原料药、制剂出口、核医学）。 主要内容 行业观点与投资策略 行业观点：关注底部布局机会 上周医药板块下跌4.97%，跑输沪深300指数。板块估值处于历史低位，配置性价比凸显。政策风险释放和疫情控制后，三季度业绩有望加速增长，建议关注医疗服务、医药商业、创新产业链、CXO等子板块。 投资策略：聚焦三条主线 主线一：中医药板块。重磅支持政策不断落地，品牌OTC中药具有自主定价权，中成药集采降价温和，板块估值性价比高。建议关注昆药集团、固生堂、以岭药业。 主线二：创新产业链（CXO）。CXO维持高景气度且估值触底，更倾向于CDMO和大分子CXO赛道。建议关注凯莱英、博腾股份、药石科技。 主线三：其他高景气、高壁垒赛道。包括特色原料药、制剂出口与核医学。建议关注司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、健友股份、普利制药、远大医药。 关注标的 报告列举了8只重点标的，涵盖核医学、CXO、眼科医疗、经皮给药、中药创新、自免肿瘤等领域，均具备估值性价比或业绩向上弹性： 东诚药业：核医学龙头，PET/CT装机加速，新药有望落地，估值仅26倍。 凯莱英：CXO景气度较好，估值不到30x，能力建设持续见效。 爱尔眼科：眼科医疗服务龙头，受疫情影响的需求下半年释放，边际向上。 九典制药：经皮给药龙头，酮洛芬凝胶贴膏即将获批，收入高增长。 昆药集团：中药龙头，口服+OTC转型成功，被华润三九收购后空间提升。 康缘药业：中药创新药龙头，股权激励目标20%以上增长，估值20倍。 荣昌生物：自免/肿瘤领域，泰它西普海外临床推进，有望成为现金流产品。 苑东生物：麻醉镇痛领军，集采风险释放，纳美芬海外开拓，未来复合增长30%。 行业要闻荟萃 1. 美国FDA加速批准礼来Retevmo，不限癌种治疗RET融合实体瘤 Retevmo获得加速批准用于RET基因融合的实体瘤，同时NSCLC适应症转为完全批准。临床试验显示总缓解率44%，中位缓解持续时间24.5个月。 2. Alzheon ALZ-801治疗阿尔兹海默症II期结果积极 口服ALZ-801使血浆P-tau181下降41%（p=0.032），并减少海马区萎缩，显示神经保护作用。 3. 阿斯利康/赛诺菲抗体Beyfortus在欧盟获批，用于婴幼儿RSV预防 Beyfortus降低RSV感染风险79.5%（p<0.0001），安全性良好，将在首个RSV流行季节使用。 4. Poxel PXL065治疗NASH临床II期达主要终点 PXL065使肝脂肪含量下降21-25%（p=0.024-0.008），39%患者实现肝纤维化改善≥1级（安慰剂组17%），且表现出血糖控制益处。 A股医药板块行情回顾 上周医药板块下跌4.97%，在28个行业中排名第26位。所有子行业均下跌，跌幅最小为生物制品（-2.24%），最大为医疗器械（-7.76%）。板块估值21.63倍，估值溢价率19.15%，低于历史均值。 港股医药板块行情回顾 上周H股医药板块下跌10.12%，跑输恒生综指（-4.89%），在11个行业中排名第11位。所有子行业均下跌，跌幅最小为医疗保健提供商与服务（-6.15%），最大为生命科学工具和服务（-10.50%）。板块估值13.48倍，估值溢价率97.74%，低于历史均值156.75%。 总结 本报告核心观点为医药板块短期波动后估值已处于历史低位，配置性价比凸显，政策风险释放和疫情控制后三季度业绩有望加速增长。投资策略上推荐三条主线：中医药、创新产业链（CXO）、及其他高壁垒赛道（特色原料药、制剂出口、核医学），并详细分析了8只重点标的。行业要闻涵盖RET抑制剂获批、阿尔兹海默症新药积极数据、RSV预防抗体欧盟上市及NASH新药进展。行情回顾显示A股和H股医药板块上周均显著下跌，估值处于低位。风险提示包括政策风险、研发风险和公司经营风险。

　　一品红(300723) 　　平安观点： 　　深耕儿童药、慢病领域，技术储备丰富。一品红成立于2002年，经过多年发展已形成以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局，已构建有儿童药、慢病药和生物基因疫苗三大研发技术平台，全方位布局公司研发技术能力。2017-2021年，公司营业收入CAGR为12.35%，归母净利润CAGR达到18.25%，保持稳健增长。2021年儿童药收入11.3亿元，同比+59.68%，慢病药收入8.23亿元，同比+23.03%。2021年5月发布股权激励计划，解锁目标为以2020年自研产品的收入为基数，2021-2024年自研产品实现收入增长率分别不低于25%、56%、95%、144%，看好公司中长期发展。 　　政策支持下儿童药景气度提升，公司领先优势明显。近几年国家从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台儿童用药相关政策，大力扶持儿童药发展。截至2022半年报，公司共有22个儿童药注册批件，其中8个为儿童药独家品种，治疗范围覆盖了0-14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种。根据公司统计，2021年除盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为19.43%外，其他特色儿童药如芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液和参柏洗液等在等级医院覆盖率均在3%以内，公司儿童药成长空间广阔。 　　慢病受短期因素扰动，AR882等创新药空间大。2022H1慢病板块收入3.05亿元（-18.31%），主要受注射用乙酰谷酰胺退出地方医保影响，为一过性因素。截至2021年末，公司慢病药产品在等级医院覆盖率均在5%以内，后续慢病板块有望恢复增长态势。依托慢病药技术创新平台，公司不断研发高端药品，在研的高尿酸血症&痛风创新药物AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，已取得临床Ⅱ期阶段性研究成果，过往实验结果已表现出优秀的疗效、药代动力学和安全性，后续AR882将开展全球多中心临床Ⅲ期临床试验，有望成为BIC。 　　首次覆盖，给予“推荐”评级。一品红是一家以医药研发、生产、销售为核心业务的现代化医药企业，为儿童药行业龙头企业。我们选取同行业内各细分子行业龙头，如华东医药、苑东生物、兴齐眼药作为可比公司，2022年可比公司平均估值为24X。一品红2022年对应PE仅18倍，性价比突出，首次覆盖，给予“推荐”评级。 　　风险提示。1）药品研发风险：医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。2）市场开拓风险：我国医改进入新阶段，国家基药目录、新医保目录动态调整，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实，以及叠加新冠肺炎疫情有常态化的趋势，公司产品市场开拓存在不及预期的风险。3）产品降价风险：随着国家医改体制的逐步深入，医保控费不断趋严，医保支付标准落地、医保局成立以及带量采购实施，药品价格下降将成为未来无法避免的趋势。

　　平安观点： 　　行业观点：美国支持生物技术与制造政策出台，关注底部机会。9月14日晚，白宫主持生物技术与制造峰会，就12日拜登总统的促进生物技术与制造行政命令给出更详细信息。从公布的内容来看，支持政策涉及超20亿美金的投入：其中0.4亿美元投向API、抗生素和起始物料生产；2.7亿美金投向生物基材料，比如生物燃料、复合材料等；10亿美金投向本土生物产业基础设施；2亿美金用于强化生物安全和网络安全；5亿美金补贴化肥产业。 　　目前规划中的投入规模相对整个生物技术与制造产业而言规模有限，其中和中国CXO直接相关的规模更小。我们认为该规划的目的在于保留一定的美国本土生产制造能力，避免完全受制于人。我们依然保持原有观点，认为美国等发达国家的基础人才结构已经不支持医药基础制造业在本土大规模发展。要实现医药制造业回流，美国需要解决基础人才培育、成本控制等难题。产业通过全球分工实现高效运转的行业逻辑并没有改变，中国CXO依然会在全球医药创新中扮演重要角色。当前A股CXO行业已处于高性价比状态，市场无需过度恐慌，也已没有必要再拘泥于大订单带来的表观增长波动。不管从全球还是国内维度，医药创新依然是行业发展的必然方向，短期内投融资数据的波动不会改变CXO行业成长趋势。 　　投资策略：主线一：新冠口服药相关产业链，日内瓦药品专利池组织（MPP）先后宣布授权国内8家药企生产辉瑞与默克的新冠特效药，相关新冠药生产及产业链企业的业绩表现有望受益，建议关注：华海药业、普洛药业、复星药业、九洲药业、凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、金城医药、歌礼制药和海辰药业等。主线二：中医药板块，重磅支持政策不断，政策落地提升信心。品牌OTC中药具有自主定价权，其它中成药集采降价温和，板块整体估值性价比高，建议关注：昆药集团、固生堂、以岭药业。主线三：创新产业链，CXO维持高景气度且估值触底，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于CDMO和大分子CXO赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。主线四：在上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药、制剂出口与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、健友股份、普利制药、远大医药。 　　行业要闻荟萃：1）Oramed公司的口服胰岛素达到II期临床终点；2）辉瑞公司的五价脑膜炎球菌疫苗III期临床结果积极；3）阿斯利康的补体因子D抑制剂III期临床结果积极，用于改善阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者的血管外溶血（EVH）情形；4）诺和诺德与微软达成战略合作，开发AI模型助力新药发现及开发。 　　行情回顾：上周A股医药板块下跌5.71%，同期沪深300指数下跌3.94%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第20位。上周H股医药板块下跌7.21%，同期恒生综指下跌3.29%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。 　　风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。

　　平安观点： 　　行业观点：口腔种植价格专项治理通知发布，有望推动行业加速增长。9月8日，医保局发布《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》。 　　此次通知强调了“技耗分离”，即医疗服务和耗材的价格分开计算降价。通知提到，“诊查检查+种植体植入+牙冠置入”的医疗服务价格需导入至整体不超过4500元每颗的新区间，并且允许经济发达、人力等成本高的地区根据本地实际放宽医疗服务价格调控目标，放宽比例不超过20%，以此测算种植牙最高价格不超过5400元/颗。按照此前服务价格6000-9000元/颗的均价，此次价格降幅在30%左右。此次医保局关于种植牙的调控价格，高于此前宁波地区的方案（3000-3500元/颗），整体降幅好于市场预期。 　　我们认为，此次口腔种植医疗服务收费和耗材价格的专项治理，医疗服务价格降幅整体好于预期，且通过集采，上游的国产耗材企业将迎来国产替代的黄金时期。同时，随着种植牙价格的调整，行业渗透率有望快速提升。 　　投资策略：主线一：新冠口服药相关产业链，日内瓦药品专利池组织（MPP）先后宣布授权国内8家药企生产辉瑞与默克的新冠特效药，相关新冠药生产及产业链企业的业绩表现有望受益，建议关注：华海药业、普洛药业、复星药业、九洲药业、凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、金城医药、歌礼制药和海辰药业等。主线二：中医药板块，重磅支持政策不断，政策落地提升信心。品牌OTC中药具有自主定价权，其它中成药集采降价温和，板块整体估值性价比高，建议关注：昆药集团、固生堂、以岭药业。主线三：创新产业链，CXO维持高景气度且估值触底，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于CDMO和大分子CXO赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。主线四：在上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药、制剂出口与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、健友股份、普利制药、远大医药。 　　行业要闻荟萃：1）阿斯利康的达格列净在国内获批上市，用于治疗慢性肾脏病；2）Revance公司的Daxxify在美获批上市，用于治疗成人的中度至重度眉间纹；3）Spectru公司的新药Rolvedon在美获批上市，用于降低发热性中性粒细胞减少症患者的感染风险；4）辉瑞创新药ritlecitinib在欧、美、中国等地区递交上市申请，用于治疗斑秃。 　　行情回顾：上周A股医药板块下跌0.23%，同期沪深300指数上涨1.74%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第24位。上周H股医药板块下跌0.76%，同期恒生综指下跌0.50%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第9位。 　　风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。

　　事项： 　　9月8日晚医保局发布《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》。 　　平安观点： 　　此次通知强调“技耗分离”，医疗服务价格降幅好于市场预期：此次通知强调了“技耗分离”，即医疗服务和耗材的价格分开计算降价。通知提到，“诊查检查+种植体植入+牙冠置入”的医疗服务价格需导入至整体不超过4500元每颗的新区间，并且允许经济发达、人力等成本高的地区根据本地实际放宽医疗服务价格调控目标，放宽比例不超过20%，以此测算种植牙最高价格不超过5400元/颗。按照此前服务价格6000-9000元/颗的均价，此次价格降幅在30%左右。此次医保局关于种植牙的调控价格，高于此前宁波地区的方案（3000-3500元/颗），整体降幅好于市场预期。 　　耗材挂网、集中竞价，有望加速国产替代的进程：通知提到，接下来种植体、牙冠两个部分的价格需要通过集中采购和竞价挂网产生。此前我国种植体市场中，进口产品数量占比在80%以上，国内的种植体市场仍然被进口产品主导。此前宁波地区集采15个入选品牌中，国产品牌有8个，国产品牌有望通过集采快速放量。我们认为，本次全国层面集采工作的推进，有希望为国产品牌带来更多的机会，在保证产品品质的前提下，实现合理降价，最终实现快速的放量。 　　种植牙降价，患者可及性强，行业渗透率有望快速提升。假设16-59岁中青年人群平均缺牙0.4颗，60岁以上老年人平均缺牙7.5颗，则目前我国人口共缺牙22.27亿颗。我国植牙数量2021年仅为500万颗，渗透率仅为0.22%。我们认为我国种植牙的低渗透率，主要原因为居民认知度低，且种植牙价格较高。通过此次集采，更多居民了解到了种植牙的治疗方法，价格的降低也提升了患者的可及性。我们认为通过此次集采，种植牙的渗透率有望快速提升，种植牙行业或将迎来加速增长。 　　投资建议：我们认为，此次口腔种植医疗服务收费和耗材价格的专项治理，医疗服务价格降幅整体好于预期，且通过集采，上游的国产耗材企业将迎来国产替代的黄金时期。同时，随着种植牙价格的调整，行业渗透率有望快速提升。建议关注下游的通策医疗，上游的正海生物等标的。 　　风险提示：行业增长低于预期的风险；疫情反复风险；医患纠纷风险。

　　平安观点： 　　行业观点： 2022H1 医药板块业绩增速放缓，子行业分化明显。 2022H1，医药行业上市公司（剔除新股及重大资产重组标的，下同）收入端增速10.68%，归母净利润增速 8.11%。 受疫情影响，医疗服务、生物制品、化学制剂等板块受到影响，使得医药行业整体增速放缓。 　　分板块来看： 化学制剂 2022H1 收入端增速 5.13%，归母净利润增速-4.37%。 原料药收入端增速为 5.10%，归母净利润增速 7.39%。生物制品收入端增速为 10.15%，归母净利润增速-41.98%。中药收入端增速为2.56%，归母净利润增速 1.52%。医疗服务收入端增速为 2.74%，归母净利润增速-34.61%。商业流通收入端增速为 3.88%，归母净利润增速0.11%。药店收入端增速为 17.83%，归母净利润增速 6.57%。医疗器械收入端增速为 31.78%，归母净利润增速 30.97%。 　　投资策略： 主线一： 新冠口服药相关产业链，日内瓦药品专利池组织（ MPP）先后宣布授权国内 8 家药企生产辉瑞与默克的新冠特效药，相关新冠药生产及产业链企业的业绩表现有望受益，建议关注：华海药业、普洛药业、复星药业、九洲药业、凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、金城医药、歌礼制药和海辰药业等。 主线二： 中医药板块，重磅支持政策不断，政策落地提升信心。品牌 OTC 中药具有自主定价权，其它中成药集采降价温和， 板块整体估值性价比高，建议关注：昆药集团、固生堂、以岭药业。 主线三： 创新产业链， CXO 维持高景气度且估值触底，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于 CDMO 和大分子 CXO 赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。 主线四： 在上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药、制剂出口与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、健友股份、普利制药、远大医药。 　　行业要闻荟萃： 1） 医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复》； 2） 勃林格殷格翰的银屑病治疗用药选择性白细胞介素-36 受体在美获批； 3） 安进公司在研药物 Lumakras 3 期临床达到主要终点，用于治疗非小细胞肺癌； 4） 美国 FDA 批准阿斯利康公司的抗 PD-L1 抗体与化疗联用治疗胆道癌。 　　行情回顾： 上周 A 股医药板块下跌 0.07%，同期沪深 300 指数下跌 2.04%，医药行业在 28 个行业中涨跌幅排名第 11 位。上周 H 股医药板块下跌 4.71%，同期恒生综指下跌 3.28%，医药行业在 11 个行业中涨跌幅排名第 10 位。 　　风险提示： 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大； 2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能； 3）公司风险：公司经营情况不达预期。

中心思想 恩沃利单抗商业化放量，公司进入增长轨道 公司2022年上半年营业收入同比增长234.7%至0.75亿元，其中核心产品恩沃利单抗贡献0.54亿元销售收入，标志着公司正式进入商业化元年。作为全球首款皮下注射PD-L1产品，恩沃利单抗已累计惠及超10000名患者，并被纳入3部2022版CSCO指南，适应症扩展和海外临床同步推进，为公司后续持续放量奠定基础。 在研管线进入关键临床，多款产品有望获批 拳头产品KN046已在中国启动4项注册性临床，其中鳞状非小细胞肺癌完成患者入组，胰腺癌入组超50%，公司预计2023年向CDE提交两项上市申请。KN026联合化疗进入注册性临床，双抗联合疗法（KN026+KN046）一线治疗胃/胃食管结合部癌临床申请已获CDE受理，有望成为HER2阳性肿瘤潜在最优疗法。此外，技术平台赋能下多款创新双抗及ADC产品获批IND，研发梯队逐步完善。 主要内容 事项：公司发布2022年半年度业绩报告 2022H1实现营业收入0.75亿元，同比增长234.7%，基本符合预期；其中恩沃利单抗销售收入0.54亿元。报告期内期间亏损1.47亿元，研发开支2.16亿元，账面现金储备17.09亿元，较为充足。（数据来源：公司公告） 平安观点 差异化PD-L1产品上市，步入商业化元年 恩沃利单抗作为全球首款皮下注射PD-L1产品，已惠及超10000名患者，列入3部2022版CSCO指南，持续放量。适应症拓展方面：胆道癌注册性III期临床进行中，联合仑伐替尼二线治疗MSI-H/dMMR子宫内膜癌临床推进中；海外软组织肉瘤适应症临床有序推进。 拳头产品进展顺利，多项适应症进入关键临床 KN046已启动4项注册性临床：联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期（完成患者入组）、联合仑伐替尼治疗PD-(L)1经治非小细胞肺癌III期（剂量探索）、联合化疗一线治疗胰腺癌III期（入组超50%）、单药治疗胸腺癌II期注册性临床。公司预计2023年向CDE提交鳞状NSCLC及胰腺癌两项上市申请。KN026进入注册性临床（联合化疗二线HER2阳性胃癌），KN026+KN046一线治疗胃/胃食管结合部癌临床申请获CDE受理，有望提供无化疗方案。 丰富的技术平台赋能管线开发 公司拥有自主异聚体双抗底层技术平台CRIB、基于单域抗体的融合蛋白技术平台、基于糖基化偶联的双抗衍生平台等。基于自主平台，已有2款产品获批IND：KN052（PD-L1/OX40）和JSKN-003（HER2双抗ADC），已推进临床，研发梯队持续完善。 维持公司的“推荐”评级 公司具有较强双抗研发平台，产品进度全球领先，具备先发优势。预计2022/2023/2024年收入分别为2.36/6.57/13.53亿元，EPS分别为-0.71/-0.56/-0.25元。催化剂：KN019治疗RA的II期数据等有望提升公司价值。 风险提示 1）研发风险：双抗产品处于研发阶段，存在进度不及预期或失败可能；2）销售风险：公司尚无商业化经验，销售团队能力待验证；3）竞争加剧风险：双抗领域竞争者增多；4）政策风险：新兴技术监管政策存在变动可能。 总结 商业化与研发双轮驱动，长期价值凸显 康宁杰瑞制药2022H1收入同比大增234.7%，核心产品恩沃利单抗商业化顺利启动，在研管线KN046和KN026即将进入收获期，多项注册性临床进展领先。公司具备自主技术平台优势，产品梯队丰富，有望占据双抗领域先发地位。尽管当前仍处于亏损状态，但财务现金储备充足，随着后续产品获批上市，收入增长预期明确。维持“推荐”评级，需关注研发、销售、竞争及政策风险。

中心思想 商业化初期业绩兑现，核心产品医保放量驱动收入激增 荣昌生物2022年半年度业绩报告显示，公司实现收入3.50亿元，同比增长1033.35%，主要源于两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗于2021年12月纳入国家医保目录后的快速放量，以及来自Seagen的技术授权收入。尽管当期归母净利润亏损4.89亿元，但研发费用投入4.5亿元（同比+37.68%）、销售费用1.5亿元（同比+146.27%）均体现出公司对研发与市场拓展的持续加码。截至报告期末，公司货币资金达26.6亿元，现金储备充裕，为后续管线推进和产能扩建奠定坚实基础。平安证券维持“推荐”评级，认为公司已步入商业化阶段，业绩兑现符合预期，且后续适应症拓展、海外布局及管线催化剂有望打开新的增长空间。 研发与商业化双轮驱动，适应症拓展与产能建设同步推进 公司当前战略核心在于巩固已上市产品的市场地位，通过持续拓展适应症（如泰它西普的类风湿关节炎、IgA肾病，维迪西妥单抗的HER2低表达乳腺癌等）加深护城河，同时推进7个临床阶段分子针对二十余种适应症的开发。商业化能力建设方面，截至2022年H1，销售团队已达532人（自免241人、肿瘤291人），完成337家（自免）和340家（肿瘤）医院准入，并计划持续扩大团队；产能方面，已建立21个2000升一次性袋式生物反应器，规划至2025年末将原液总产能提升至80000升以上。这些举措旨在将研发成果转化为可持续的收入增长，并应对未来潜在的竞争加剧风险。 主要内容 核心产品纳入医保后显著放量，适应症拓展持续深化 泰它西普：系统性红斑狼疮（SLE）放量基础稳固，多适应症进入III期 泰它西普作为全球首个双靶点（BLyS/APRIL）融合蛋白，于2021年12月纳入医保用于治疗系统性红斑狼疮，2022H1实现销售额显著增长（具体金额未披露，但整体收入3.50亿元中产品收入占主导）。在适应症拓展方面：类风湿关节炎（RA）和视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）正在进行III期临床；IgA肾病和原发性干燥症已于2022年6月递交III期方案沟通申请，预计近期启动注册性临床试验。海外布局上，SLE适应症在美国处于III期临床，IgA肾病处于II期临床，全球化进程加速。 维迪西妥单抗：HER2靶向ADC多线布局，海外临床同步推进 维迪西妥单抗（RC48）是国内首个获批的HER2 ADC药物，已获批用于HER2表达晚期胃癌、HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。纳入医保后，该产品在胃癌适应症上实现快速放量。当前III期临床覆盖三项适应症：联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗HER2+尿路上皮癌、既往曲妥珠单抗经治的HER2+肝转移乳腺癌、HER2低表达乳腺癌。尤其是HER2低表达乳腺癌适应症，有望覆盖更大的患者群体（约占乳腺癌的50%），市场空间广阔。合作伙伴Seagen在美国已启动3项关键性临床试验，包括一线、二线尿路上皮癌及HER2低表达乳腺癌，进一步验证该分子的全球潜力。 管线开发持续推进，下半年至2023年有望迎来多项关键数据 现有管线：7个分子临床，ADC平台优势突出 公司依托ADC技术平台和丰富研发经验，目前共有7个临床阶段分子针对二十余种适应症。其中，RC88（靶向间皮素）、RC108（靶向c-MET）、RC118（靶向Claudin18.2）三款差异化ADC均处于临床I期，分别针对胃癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等高发病率实体瘤，具备First-in-class或Best-in-class潜力。这些早期管线虽尚未贡献收入，但技术路径清晰，后续数据读出将提升公司整体管线价值。 催化剂事件：三大核心数据公布在即 根据公司披露及平安证券预期，2022年底至2023年初将迎来密集数据发布： 泰它西普治疗干燥症的II期数据（预计2022年底或2023年初公布） 泰它西普治疗系统性红斑狼疮的III期数据（预计2022年底或2023年初公布） 泰它西普治疗类风湿关节炎的III期数据（预计2022年底或2023年初公布） 这些关键临床数据一方面可验证分子在更多适应症中的疗效与安全性，另一方面为后续上市申请和医保谈判提供依据。若数据积极，有望显著提升市场对公司管线的估值预期。 商业化能力建设持续提升，产能规划保障未来放量 销售团队扩张：覆盖核心医院，专业经验丰富 截至2022年H1，公司销售团队共532人，其中自免团队241人（覆盖337家医院），肿瘤团队291人（覆盖340家医院）。成员均具备相关领域丰富行业经验，且团队规模较2021年末有所扩大（2021年末约400人左右）。公司计划继续扩张销售团队，配合两款产品在已准入医院的深度渗透以及新适应症获批后的终端覆盖，助力持续放量。 产能扩建：从21个2000升反应器到80000升战略储备 产能方面，公司现有21个2000升一次性袋式生物反应器，总产能约42000升。鉴于两款核心产品均需原液生产（泰它西普为融合蛋白、维迪西妥单抗为ADC），且后续多适应症获批后需求将大幅上升，公司规划于2025年末将原液总产能扩大至80000升以上。产能扩建将有效支撑商业化供应，避免产能瓶颈导致的收入损失，同时降低单位生产成本。 财务预测与评级：短期研发投入拖累利润，长期成长性可期 收入预测：2022-2024年复合增长率约70% 平安证券维持盈利预测：2022/2023/2024年收入分别为7.57/12.81/20.10亿元（同比-46.8%/+69.1%/+56.9%）。2022年收入同比下降主要因2021年包含Seagen首付款等大额授权收入（2021年总收入14.24亿元），2023年起产品收入将恢复高增长。净利润方面，2022/2023/2024年预计亏损8.24/3.72/0.88亿元，对应EPS -1.51/-0.68/-0.16元。亏损主要来自研发费用持续高投入（2022E研发费用12.5亿元，占收入165%），随着收入增长逐步摊薄，2024年有望接近盈亏平衡。 估值与评级：当前股价对应P/B约4倍，维持推荐 截至报告日（2022年8月31日），公司股价43.0港元，总市值293亿港元。基于2022E财务数据，P/E为负，P/B为3.9倍；若以2024E EPS -0.16元计算，P/E为-232倍。平安证券认为公司已进入商业化阶段，核心产品医保放量趋势确认，且管线价值尚未充分体现，维持“推荐”评级。主要风险包括：研发失败、销售不及预期、竞争加剧及政策变动。 总结 商业化步稳蹄疾，研发管线与财务韧性构筑长期壁垒 荣昌生物2022年半年报充分验证了其从Biotech向Biopharma转型的核心逻辑：两款核心产品纳入医保后实现爆发式增长（收入同比+1033.35%），表明商业化模式已初步跑通；销售团队扩张至532人、医院准入覆盖超600家，产能规划至80000升，这些基础建设为后续持续放量提供保障。同时，公司并未因短期商业化成功而放缓研发节奏，研发费用同比增37.68%至4.5亿元，管线布局覆盖自身免疫、肿瘤等多个高价值领域，且即将迎来多项关键临床数据公布，有望催化估值提升。 关注适应症拓展与海外进展，风险与机遇并存 尽管当前仍处于亏损状态，但公司现金储备充裕（26.6亿元），足以支撑未来2-3年的研发与运营。投资者应重点关注：泰它西普在IgA肾病、干燥症等大适应症上的III期数据能否读出阳性结果，维迪西妥单抗在HER2低表达乳腺癌上的全球注册进展，以及海外合作伙伴Seagen的临床推进速度。风险方面，需警惕类似ADC和双抗的竞争格局恶化（如DS-8201对HER2 ADC市场的挤压）、医保谈判降价幅度超预期，以及公司自身销售能力在更大规模下的验证。综合而言，荣昌生物正处于“产品商业化兑现+管线价值孵化”的双重窗口期，具备中长期成长潜力，维持推荐评级。