2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 2023年创新药企年报核心看点(一):产品销售放量;经营效率提升;出海主线不变

      2023年创新药企年报核心看点(一):产品销售放量;经营效率提升;出海主线不变

      化学制药
        截至2024年4月初,港股多家创新药企已公布2023年完整年报,我们选取十家企业作为代表,复盘2023年相关企业经营概况、管线进展及24年催化事件,得出关键要点“产品销售放量”、“经营效率提升”、“出海主线不变”,具体各家公司要点逻辑梳理如下:   百济神州泽布替尼23年实现收入突破十亿美元,PD-1在美、欧盟均已获批。2023年公司整体营收24.59亿美元(+73.7%),净利亏损8.82亿美元(缩窄56%)。(1)2023年泽布替尼全球收入12.9亿美元(+128.5%),其中美国地区收入9.46亿美元(+142.6%),国内收入1.94亿美元(+28.9%),欧盟地区1.22亿美元(+722.3%);(2)2023年替雷利珠单抗实现收入5.37亿美元(+26.9%),国内已获批12项适应症,其中11项纳入医保,预计24Q2国内获批1L GC/GEJC,24Q3国内获批1L ES-SCLC;海外方面,2024年3月在美获批2L ESCC,预计2024年7月在美获批1L ESCC;欧盟地区已于2023年9月获批2L ESCC,预计2024H1欧盟获批1/2L NSCLC;(3)BCL2抑制剂sonrotoclax已启动4项注册性临床,sonrotoclax联合泽布替尼vs维奈克拉联用奥比妥珠单抗1L CLL全球3期入组中;(4)BTK CDAC临床1期数据已于2023年底ASH大会上读出,预计2024年启动R/R MCL,R/R CLL国际3期。   信达生物2023年经营效率提升,慢病领域逐步迈入收获期。2023年公司实现总收入62.06亿元(+36.2%),净利亏损10.14亿元(缩窄52.8%)。(1)产品项目层面:截至2023年底公司已有10款产品实现商业化,2023年公司产品端实现收入57.28亿元(+38.4%)。公司三款产品处于国内NDA审评中(IBI351氟泽雷塞-KRAS G12C抑制剂2L治疗NSCLC、IBI344他雷替尼ROS1TKI1L/2L治疗NSCLC、IBI362玛仕度肽治疗肥胖超重适应症)。5款进入关键注册3期(IGF-1R单抗治疗甲状腺眼病;IL-23p19治疗银屑病;抗VEGF/补体双特异性融合蛋白治疗nAMD;CTLA-4单抗联合PD-1新辅助治疗结肠癌;Claudine18.2ADC单药治疗3L GC),此外公司代谢领域重点品种玛仕度肽国内五项临床3期进行中,2024年2月公司基于GLORY-1临床数据已递交玛仕度肽治疗肥胖或超重上市申请。(2)经营效率提升:2023年公司经调整毛利率为81.7%(+2pct),2023年销售费用为31.01亿元(+19.7%),占产品收入比例下滑8.5pct至54.1%;2023年公司研发费用达22.28亿元(-22.4%),截至2023年底公司在手现金达109.7亿元。   君实生物核心品种PD-1国内新增多项适应症,在美获批鼻咽癌商业化可期,国内2023年公司产品收入11.9亿元(+58.1%),净利亏损22.83亿元(缩窄4.4%)。(1)2023年核心品种特瑞普利单抗(拓益)实现收入9.19亿元(+25%),截至公司23年报发布日拓益国内已获批7项适应症,6项已纳入医保目录。预计2024年新增4项适应症进入医保(围手术期治疗NSCLC,1L肾癌,1L三阴性乳腺癌,1L广泛期SCLC)。海外进度上,2023年10月在美获批鼻咽癌,2024年1月正式商业化,预计鼻咽癌适应症将在2.5-3年达峰,峰值达2亿美元;此外2024年公司将持续推进拓益全球多个地区上市工作;(2)BTLA单抗联合拓益治疗局限期SCLC目前处于全球3期,联合拓益治疗cHL国内3期已启动;(3)自免代谢领域:昂戈瑞西单抗(PSCK9)国内已递交上市申请,预计24H2获批;JS005(IL-17A)预计24H1完成银屑病3期入组工作。   康方生物2023年卡度尼利单抗延续高速增长,AK112首个适应症有望今年获批。2023年公司整体收入45.54亿元(+442.2%),净利实现盈利20.28亿元(+273.6%)。2023年公司产品销售收入16.3亿元(+47.7%),其中卡度尼利实现销售13.6亿元(+149%),派安普利单抗PD-1销售收入2.7亿元(-51%);此外2023年公司授权许可收入确认29.2亿元。(1)AK104:卡度尼利1L胃癌适应症于2024年1月国内递交上市;1L宫颈癌3期临床达到PFS主要终点,OS事件数待成熟。(2)AK112:依沃西首个适应症EGFR-TKI进展nsqNSCLC2023年8月上市申请受理,有望2024年获批;对比K药1L PD-L1+NSCLC国内3期中;联合化疗对比替雷利珠单抗1L治疗驱动基因阴性鳞状NSCLC国内3期中。(3)自免代谢领域:伊努西单抗(PCSK9)、依若奇单抗(IL-12/23p40)于2023年均获CDE上市受理,古莫奇单抗(IL-17)治疗银屑病关键3期达到临床终点。曼多奇单抗(IL-4)治疗特应性皮炎临床3期待启动。   复宏汉霖2023年利润端转正,上市品种国际化出海持续推进。2023年公司实现总收入53.9亿元(+67.8%),归母净利5.46亿元(+178.5%),得益于曲妥珠单抗及斯鲁利单抗等快速放量,公司2023年实现盈利。(1)产品收入:2023年公司曲妥珠单抗实现收入27.37亿元(+58.1%);斯鲁利单抗实现收入11.2亿元(+230.2%);贝伐珠单抗于2023年1月正式商业化,实现收入1.19亿元;利妥昔单抗公司端确认收入5.4亿元(-6.4%);阿达木单抗实现收入0.59亿元(+14.5%)。(2)产品出海合作上:2023年2月、7月曲妥珠单抗由合作方Accord在美、加拿大递交上市申请,2024年有望获批;斯鲁利单抗2023年3月获欧洲EMA上市受理,2024年有望获批1LES-SCLC;此外美国地区桥接试验进行中,计划2024年斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷1L ES-SCLC在美递交BLA。   科伦博泰Trop2ADC海外已开展7项全球3期,国内3L+TNBC上市待即。2023年公司实现收入15.4亿元(+91.6%),增长主要来自于与MSD的授权合作首付款确认。23年净利亏损5.74亿元(缩窄6.8%)。(1)SKB264(Trop2ADC):国内进展方面,①三阴性乳腺癌TNBC:3L+TNBC已获得CDE上市申请受理并纳入优先审评;2L TNBC已达3期主要终点;1L PD-L1-TNBC临床3期已启动;②HR+/HER-乳腺癌:2L+HR+/HER2-乳腺癌BC临床3期中;预计2024年启动内分泌治疗失败1L HR+/HER2-BC关键注册临床;③肺癌:治疗EGFR TKI治疗后耐药NSCLC国内3期;联合A167(PD-L1单抗)治疗EGFR野生型临床2期中。海外由MSD主导启动7项全球3期:①单药治疗既往接受过治疗的EGFR耐药NSCLC;②EGFR或其他TKI不应答NSCLC;③联合K药对照K药新辅助治疗未达目标的早期NSCLC辅助治疗;④与K药联合1L治疗PD-1表达>=50%NSCLC;⑤单药治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌;⑥单药或联合K药HR+/HER-BC;⑦复发性或转移性胃癌。(2)A166(HER2ADC):国内已递交3L+晚期HER2+BC上市申请,预计24H2或25H1获批;(3)A167(PD-L1):国内已递交3L+RM-NPC上市申请,预计2024年获批。   诺诚健华核心品种奥布替尼23年同比增长18.09%,血液瘤、自免和肿瘤领域齐驱并进。2023年公司实现总收入7.39亿元(+18.09%),归母净利亏损6.31亿元(缩窄28.8%)。公司核心产品奥布替尼国内已获批复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL、复发或难治性MZL,且2023年底新增MZL适应症未降价被纳入医保目录。2023年奥布替尼实现收入6.71亿元,同比增长18.52%。2024年项目进展情况:(1)血液瘤领域:奥布替尼2024下半年预计奥布替尼国内递交1线CLL/SLL上市申请,美国递交复发或难治性MCL上市申请;Tafasitamab预计2024第二季度国内递交治疗复发或难治性DLBCL上市申请,预计2025H1获批上市;ICP-248(BCL2)与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL国内IND于2024年3月获批,美国IND于2024年1月获批;(2)自免领域:奥布替尼治疗ITP预计2024年末或2025年初完成国内3期患者招募,治疗SLE预计2024年完成国内2a期患者入组;ICP-332(TYK2)预计2024年国内启动特应性皮炎3期入组,并开展国内第二个适应症的国内临床和美国临床;ICP-488(TYK2变构抑制剂)预计2024年完成针对银屑病国内2期患者入组并获得顶线数据。   荣昌生物泰它西普获国内常规批准,维迪西妥单抗海外三期推进中。2023年公司实现收入10.83亿元(+40.3%),产品销售收入10.49亿元(+42.1%),2023年净利亏损15.11亿元(扩大51.3%)。2023年销售费用7.75亿元(+75.9%),销售费用率上升14.5pct。两款核心品种泰它西普和维迪西妥单抗2023年均实现收入5亿+。(1)泰它西普RC18:国内治疗SLE已于2023年11月获常规批准上市,海外临床3期推进中;治疗类风湿关节炎国内已递交NDA,预计2024年获批上市;治疗重症肌无力MG中美3期中;治疗原发性干燥综合征pSS中美3期中;治疗IgAN肾炎中美3期中;(2)维迪西妥单抗RC48:RC48+特瑞普利单抗+化疗1L HER+UC国内3期入组中;RC48+特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌MIBC国内临床2期中;RC48+特瑞普利单抗+化疗1L HER2+mGC胃癌国内2/3期入组中;RC48+卡度尼利单抗2L HER+mGC国内2/3期中;美国临床由Pfizer/Seagen主导,推进联合PD-11L UC临床3期研究。   三生国健聚焦自免领域,IL-17有望今年申报NDA。2023年公司总营收10.14亿元(+22.8%),产品收入8.42亿元(+17.3%),实现净利2.95亿元(+497.6%)。分品种收入来看,2023年益赛普/赛普汀/健尼哌分别实现收入5.7/2.26/0.44亿元,同比增长10.5%/41.8%/59.4%。在研进度上看,608(IL-17)预计2024年底递交银屑病NDA申报;613(IL-1β)预计2024年完成急性痛风性关节炎3期入组;611(IL-4)预计2024年完成中重度特应性皮炎临床3期入组;610(IL-5)预计2024年启动嗜酸性粒细胞哮喘3期入组。   云顶新耀23年开启商业化元年,耐赋康国内商业化上市在即。2023年公司实现收入1.26亿元(+77.7%),净利亏损8.44亿元。2023年是公司商业化元年,依嘉23年7月国内正式商业化上市,5个月内实现收入接近1亿元,公司拥有100多名推广依嘉销售人员并成功覆盖300多家三甲医院;23年12月耐赋康成功在澳门商业化上市,截至24.3.28已有近2万IgAN肾病患者登记援药物助计划,预计24H1正式在大陆地区商业化,预计24年底耐赋康覆盖600+核心医院。预计至2024年底公司将有三款商业化上市产品(依嘉已上市-抗感染、耐赋康中国大陆-lgAN肾病,伊曲莫德大湾区上市-溃疡性结肠炎),2024年依嘉及耐赋康合并收入有望达7亿元,2025年公司目标实现现金收支平衡。   投资建议:我们将创新药企按商业化产品销售体量规模划分为几大类,(1)品种销售规模突破10亿元大关:百济神州持续攀升国际化市场,核心品种泽布替尼23年突破10亿美元体量;信达生物手握十款商业化产品,慢病领域逐步迎来收获期;复宏汉霖23年曲妥珠单抗、斯鲁利单抗分别实现收入27.37/11.2亿元,商业化出海和研发创新并行;
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      2024-04-19
    • 原料药板块有望量价齐升,建议关注肝素和碘造影剂板块

      原料药板块有望量价齐升,建议关注肝素和碘造影剂板块

      医药商业
        行业观点   原料药板块有望量价齐升,建议关注肝素和碘造影剂板块   我国原料药产量创新高,价格边际好转趋势初现。需求端:2023年底开始全球原料药去库存,印度新增产能等短期因素导致原料药板块2023年业绩有压力,伴随下游制剂厂家去库周期基本结束,原研药专利悬崖密集到来,以及我国在中间体和原料药行业的成本和产业链等优势,原料药板块有望迎来窗口期。根据国家统计局的数据,2023年12月,我国化学药品原药产量高达40万吨,同比增约3万吨,并创2014年以来历史新高,体现下游制剂厂商对原料药的旺盛需求。供给端:根据国家统计局数据,2023年1-3月我国化学药品原料药制造PPI当月同比从100快速下滑至96,而2024年1-3月从95增长至96,我国原料药价格边际好转趋势初现,虽然整体价格水平仍低于2014年以来历史平均,但伴随下游采购需求的逐步增加,原料药价格进一步修复空间有望打开。肝素原料药上行周期有望开启,利好肝素原料药板块。根据海关总署数据,2021年6月我国肝素出口月均价格高达15849美元/kg,2022年以来,受海外需求逐渐疲软影响,肝素价格快速回落,截至2023年10月,肝素价格已快速回落至4805美元/kg,与2018年的肝素价格水平基本持平,随后略有反弹,在5300美元/kg以上震荡,2024年2月价格为5458美元/kg,价格边际已初步显现。伴随海外去库基本完成,当前处于本轮肝素周期终点区间,我们预计2024年下半年有望开启新一轮肝素价格上行周期,利好肝素原料药相关企业。建议关注:健友股份、千红制药等。   上游碘原料价格步入下行周期,利好下游碘造影剂原料药板块。根据海关总署数据,从2018年以来,我国进口碘月均价格持续上涨,受价格高企吸引,上游中小产能有望进入,碘原料价格已步入下行周期,截至2024年2月,碘原材料价格已降至65美元/kg(23年同期为71美元/kg),碘价下降将有效改善下游碘造影剂原料药企业公司毛利率,利好国内下游碘造影剂原料药企业。建议关注:司太立。   投资策略   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。
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      2024-04-15
    • 国内销售结构持续优化,海外试剂如期放量

      国内销售结构持续优化,海外试剂如期放量

      个股研报
        新产业(300832)   事项:   公司发布2023年年报,全年实现营收39.30亿元(yoy+29.0%)。实现归母净利润16.54亿元(yoy+24.5%),扣非归母净利润为15.47亿元(yoy+24.7%)。符合市场预期。   公司发布分红预案,每10股派发现金红利10.00元(含税),占净利润比重达47.5%。   平安观点:   2023年业绩保持高速增长。2023年公司实现营收39.30亿元(yoy+29.0%),其中国内市场主营业务营收为26.01亿元(yoy+25.5%);海外市场主营业务营收为13.19亿元(yoy+36.2%)。在海外毛利率提升的带动下,主营业务毛利率同比提升2.7pct至73.2%。2023年公司销售费用率同比上涨1.0pct至16.0%;研发费用率同比下滑1.1pct至9.3%;而管理费用率同比上涨2.6pct至2.7%,主要由于2022年存在股权激励费用冲回。   国内装机结构持续优化,带动试剂稳步放量。由于2023H2医疗反腐的发酵一定程度影响了设备入院进程,2023年国内新增装机为1465台(yoy-3.0%),其中大型机占比维持高位63.3%。尽管新增装机数同比略有下滑,但在大型机和流水线销量增加的带动下,国内仪器销售额同比上涨33.5%,并驱动国内试剂销售额同比增长23.7%。   海外试剂如期放量,新增装机暂时下滑无需担忧。2023年海外新增装机3564台(yoy-18.2%),主要由于1)公司把装机重心放在中大型机上,减少的主要是低年单产的小型机,中大型机装机量占比同比上涨20.2pct至56.7%;2)公司取消国家总代后,短期看,部分原代理商由于利益被瓜分而有所抵触。但长期看,随着新代理商的增加,各地区医疗机构渗透率将大幅提升,利好公司长期海外装机前景。2021年后,公司中大型机的强劲装机带动2023年海外试剂销售额快速放量,同比增长达54.6%,带动海外整体毛利率提升9.9pct至65.7%。   维持“推荐”评级。考虑到医疗反腐在部分地区对设备入院仍有一定影响,小幅下调2024、2025年预期,调整2024-2025年EPS预测并新增2026年EPS预测为2.62、3.26、3.96元(原2024-2025年EPS预测为2.71、3.43元);鉴于公司近年装机数保持强劲、国内外装机结构持续优化,将带动试剂放量、毛利率逐步优化,维持“推荐”评级。   风险提示:1)仪器、设备国内外销售不及预期。国内医疗反复对化学发光仪器装机产生影响、海外本地化建设进度落后可能导致公司产品销售收入不及预期;2)新产品研发进度不及预期。公司多个重要仪器和试剂仍处于研发阶段,若失败将影响公司业绩增速;3)集采及监管政策风险。化学发光试剂集采存在扩大范围、进一步降价的可能,若执行将削减公司国内试剂毛利率。
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      2024-04-15
    • 23年金舒喜集采落地,长效干扰素报产在即

      23年金舒喜集采落地,长效干扰素报产在即

      个股研报
        凯因科技(688687)   事项:   公司公布2023年年报,实现收入14.12亿元(+21.73%),归母净利润1.17亿元(+39.71%),扣非后归母净利润1.23亿元(+124.62%)。公司业绩基本符合预期。   公司公布2024年一季度报告,实现收入2.13亿元(+10.34%),归母净利润0.22亿元(+4.75%),扣非后归母净利润0.20亿元(-4.21%)。   2023年度利润分配预案为:每10股派2.5元(含税)。   平安观点:   2023年公司扣非净利润大幅增长,24Q1暂受金舒喜集采拖累。2023年公司扣非净利润增速高于归母净利润,主要原因是当年收到政府补助较上年同期减少约3800万,体现出公司内生增长强劲。分板块来看,化学药品收入7.18亿元(+93%),其中核心产品凯力唯销量增长超200%;生物药品收入6.71亿元(-13%),主要是受核心产品金舒喜等集采影响。我们认为金舒喜集采对2024Q1业绩也会产生短期不利影响,但考虑到金舒喜整体降价温和,且拥有长达4年稳定价格周期,后续增速有望逐步恢复。在盈利能力方面,2023年呈现生物药下降,化学药上升的趋势。公司整体毛利率为83.55%(-3.05pp),主要原因是生物药毛利率高于化学药;净利率为9.72%(+2.77pp),主要得益于销售费用率和管理费用率的明显下降。   培集成干扰素α-2注射液完成随访阶段,有望于24年Q2或Q3报NDA。公司核心在研项目培集成干扰素α-2注射液完成全部受试随访、出组,按照进度,我们预计该产品有望于2024年Q2或Q3报产。我国慢性乙肝患者达2000万-3000万人,乙肝功能性治愈市场空间大。其他在研产品方面,针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目和治疗带状疱疹的KW-051项目均处于2期临床阶段,2023年公司还获得2项临床批件。   金舒喜集采落地,凯力唯高速放量,长效干扰素NDA在即,维持“推荐”评级。考虑到短期金舒喜等产品集采放量存在一定不确定性,我们将2024-2025年净利润预测调整至1.46亿、2.00亿元(原预测为1.70亿、2.28亿元),预计2026年公司净利润为2.68亿元,当前股价对应2024年PE为39倍,考虑到凯力唯高速放量和长效干扰素市场潜力,维持“推荐”评级。   风险提示。1)研发风险:公司核心研发项目存在失败或进度不及预期可能。2)产品放量不及预期:受集采等因素影响,公司产品放量存在不及预期可能。3)市场开拓风险:受政策、竞争格局等因素影响,公司核心产品市场开拓存在不及预期坑。
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      2024-04-10
    • 和黄医药(00013):23年业绩符合预期,全球创新管线密集催化

      和黄医药(00013):23年业绩符合预期,全球创新管线密集催化

      中心思想 业绩突破与商业化成功 本报告的核心观点总结如下: 和黄医药在2023年实现了显著的财务突破,总收入大幅增长97%至8.38亿美元,并首次实现归母净利润1.01亿美元,标志着公司商业化能力的显著提升和盈利模式的成功验证。 肿瘤/免疫业务作为核心增长引擎,收入激增223%至5.29亿美元,显示出公司在创新药市场的强劲竞争力。 创新驱动与全球化布局 核心创新产品销售强劲,特别是呋喹替尼在美国上市后迅速放量,仅两个月销售额即达1510万美元,验证了其在全球市场的巨大潜力。 公司通过优化研发投入结构和重组海外运营,有效控制了成本,提升了运营效率,为可持续发展奠定基础。 丰富的全球创新管线持续推进,多款重磅产品大适应症有望在2024年获批或申报NDA,这些密集催化剂将持续驱动公司价值提升。 鉴于其强劲的业绩增长、优化的运营效率以及多元化的创新管线,平安证券维持“推荐”评级,预期公司价值将持续提升。 主要内容 2023年财务表现与业务亮点 和黄医药于2024年4月8日公布的2023年年报显示,公司取得了显著的财务突破,具体表现为: 总收入大幅增长: 2023年公司总收入达到8.38亿美元,同比增长高达97%。这一增长主要得益于与武田制药确认的3.12亿美元合作收入。 肿瘤/免疫业务强劲扩张: 肿瘤/免疫业务综合收入达到5.29亿美元,同比激增223%,成为公司收入增长的核心驱动力,凸显了其在创新药领域的市场影响力。 首次实现盈利: 公司归属于母公司净利润为1.01亿美元,标志着和黄医药首次实现年度盈利,业绩表现符合市场预期,充分体现了其商业化战略的成功与运营效率的提升。 核心产品销售与市场拓展 公司三款核心产品在2023年均保持了较快的销售增长,并在各自市场取得了重要进展: 呋喹替尼: 国内市场领先地位: 在中国市场,呋喹替尼凭借其卓越的临床效果,2023年收入增长19%(按固定汇率计算为26%)至8320万美元,继续巩固其在国内三线结直肠癌治疗领域的领导地位。 美国市场迅速放量: 呋喹替尼于2023年11月在美国上市,是十多年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法。上市仅两个月,美国市场销售额已高达1510万美元,展现出强劲的市场接受度和快速放量潜力。武田制药拥有呋喹替尼除中国以外的全球销售权力,进一步加速了其国际化进程。 索凡替尼: 2023年收入增长36%(按固定汇率计算为43%)至4390万美元,持续的市场推广活动为其销售增长提供了动力。 赛沃替尼: 2023年3月成功纳入国家医保药品目录后,其收入增长30%(按固定汇率计算为37%)至2890万美元,医保覆盖显著提升了产品的可及性和市场渗透率。 研发投入优化与运营效率提升 和黄医药在2023年通过战略性调整,实现了研发支出的优化和运营效率的提升: 研发支出结构调整: 2023年研发开支减少22%至3.02亿美元(2022年为3.87亿美元)。其中,在美国和欧洲的国际临床和注册申请业务开支降幅尤为明显,主要原因在于: 几项大型注册试验已完成。 公司在战略上持续优先候选药物管线。 中国以外的发展更多地通过对外合作模式推进。 销售和行政开支控制: 2023年销售和行政开支为1.33亿美元(2022年为1.36亿美元),同比略有降低。这主要得益于: 公司在2022年底重组了美国肿瘤/免疫业务的商业运营,实现了成本效益。 公司在中国已建立的商业基础平台能够有效支持未来的收入增长,无需大幅增加相关开支。 全球创新管线进展与未来催化剂 公司多款重磅产品在全球范围内的创新管线持续发力,预计将在2024年迎来密集催化,进一步提升公司价值: 呋喹替尼适应症拓展: 国际市场: 呋喹替尼已在欧洲和日本提交新药上市申请(NDA),有望于2024年获批上市,进一步扩大其全球市场版图。 国内胃癌适应症: 国内二线胃癌适应症于2023年4月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,有望于2024年获批上市,为公司带来新的增长点。 塞沃替尼关键进展: 用于二/三线治疗MET异常的泰瑞沙®难治性非小细胞肺癌的III期临床研究已于2024年2月完成患者入组。基于美国食品药品监督管理局(FDA)授予的加速审批,预计将于2024年底提交新药上市申请,有望解决该领域未被满足的临床需求。 索乐匹尼布优先审评: 二线治疗免疫性血小板减少症(ITP)的索乐匹尼布于2024年1月新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评,有望于2024年获批上市,为ITP患者提供新的治疗选择。 多重催化剂驱动价值: 这些多款重磅产品大适应症的获批预期,将不断催化公司价值的提升,巩固其在创新药领域的领先地位。 投资建议与风险提示 平安证券维持对和黄医药的“推荐”评级,并对未来业绩进行了预测,同时提示了潜在风险: 业绩预测: 预计2024-2026年公司主营业务收入分别为6.71亿美元、8.61亿美元和10.27亿美元。同期,公司净利润预计分别为-1.07亿美元、0.20亿美元和0.95亿美元,与此前预测保持一致。 投资评级: 考虑到公司上市产品适应症仍在持续拓展,且在研管线丰富,管线估值有望进一步提升,平安证券维持“推荐”评级。 风险提示: 投资者需关注以下潜在风险: 药品审批不及预期: 公司创新产品可能面临获批时间延迟的风险,影响上市进度。 新药上市放量不及预期: 新药上市后,市场推广、医生接受度等因素可能导致销售放量不及预期。 国家政策影响: 医保谈判政策可能调整,从而对公司创新药的销售和盈利能力产生影响。 总结 和黄医药在2023年取得了里程碑式的业绩突破,首次实现年度盈利,总收入和肿瘤/免疫业务收入均实现大幅增长,充分展现了其强大的商业化能力和市场拓展潜力。核心产品如呋喹替尼在国内市场保持领先地位,并在美国上市后迅速放量,验证了其全球竞争力。公司通过优化研发投入结构和重组海外运营,有效控制了成本,提升了整体运营效率。展望未来,和黄医药的全球创新管线持续发力,多款重磅产品的大适应症有望在2024年获得审批或提交上市申请,这些密集的催化剂将进一步驱动公司价值的提升。尽管存在药品审批、市场放量及政策调整等风险,但鉴于公司强劲的增长势头、优化的运营策略以及丰富的创新产品储备,平安证券维持“推荐”评级,看好其长期发展前景。
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      2024-04-09
    • 生物医药行业:仑卡奈单抗AD治疗新适应症,在美递交上市申请

      生物医药行业:仑卡奈单抗AD治疗新适应症,在美递交上市申请

      生物制品
        行业观点   仑卡奈单抗AD治疗新适应症,在美递交上市申请   2024年4月2日,卫材和渤健今日宣布,卫材已向美国FDA提交了每月一次使用Aβ治疗药物仑卡奈单抗(lecanemab)作为维持治疗的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)。   具体而言,作为维持治疗的一部分,完成了每两周一次仑卡奈单抗起始治疗阶段的患者,将接受每月一次静脉输注的Leqembi维持治疗,以维持有效的药物浓度,持续清除具高度毒性的原纤维蛋白。原纤维蛋白被认为是β淀粉样蛋白(Aβ)毒性最高的形式,即使在大脑中的Aβ斑块已被清除后,这些原纤维蛋白仍可继续对神经元造成损伤。   此次sBLA主要是基于II期Study201研究及其开放标签扩展(OLE)研究和Clarity AD(Study301)研究及其OLE研究的数据。ClarityAD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明,在第18个月时,与安慰剂组相比,仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表(CDR-SB)分数下降了27%。此外,由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分(衡量患者独立运作的能力)也下降了37%。安全性方面,仑卡奈单抗组出现了6例死亡,安慰剂组出现了7例死亡。调查人员认为死亡事件与仑卡奈单抗及ARIA现象(淀粉样蛋白相关成像异常)均无关。   仑卡奈单抗现已在美国、日本和中国获批上市,卫材还计划在2024Q1提交仑卡奈单抗皮下注射剂型(每周1次)用于维持治疗AD的BLA。据渤健财报,2023年仑卡奈单抗销售额为1000万美元。此外,礼来的Aβ治疗药物多奈单抗尚处于NDA阶段。   AD发病人数不断增加,带来巨大社会负担,仑卡奈单抗和多奈单抗等Aβ治疗药物的崛起,具有划时代的意义,打破了长期以来无有效药物可用的局面,有望充分激发诊断和治疗两端的潜在需求。建议从诊断和治疗主线把握AD领域投资机会:1,基于Aβ和tau蛋白的PET检测已经成为AD诊断的主流手段,叠加核素药物特有的高壁垒,建议关注对应的PET显影剂龙头东诚药业、中国同辐、先通医药以及布局AI诊断软件的北陆药业;2,包括Aβ在内的各种新靶点以及剂型改良药物有望开创AD治疗新格局,建议关注Aβ创新药相关标的恒瑞医药、先声药业以及相关制剂企业绿叶制药、京新药业等。   投资策略   短期建议重点关注医药板块2024Q1业绩超预期品种。上周医药板块走势平稳,在一级行业中处于中下游的水平。未来一个月,进入年报和一季报密集发布期,2023Q1防疫政策优化,2月起医院诊疗秩序恢复,导致基数影响较为突出,加上医保控费、集采扩面等因素的影响,行业机会更多呈现结构性分布。短期建议重点关注一季度业绩超预期品种,司太立和凯因科技预计2024Q1业绩增速高于50%。中长期仍然延续年度策略观点,建议从以下三个主线布局。   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。   苑东生物:1)精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量;2)麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市;3)精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市,迈出制剂出海关键一步。   九典制药:1)公司是国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,格局好,市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2)积极布局OTC和线上渠道,进一步提前单品天花板和盈利能力。3)业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。   一品红:公司是国内儿童药龙头,为政策鼓励方向,产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期,有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响,业绩短期承压,反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。   凯因科技:公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头,核心品种凯力唯高速放量。研发方面,目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期,乙肝功能性治愈市场空间大,竞争格局好,目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。   康辰药业:核心产品苏灵医保解限后快速放量,3年CAGR在30%以上,带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂,针对各种实体瘤,目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期,食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右,有望成为BIC。   昆药集团:目前与华润三九处于百日融合阶段,公司CHC业务逐步接入三九商道,截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务,看好发展潜力持续释放。   海泰新光:公司是硬式内窥镜行业龙头厂商,光学积淀深厚,从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已到底部,新品推广顺利,发货节奏进入上升期;自有品牌2023年三条业务线全面完成注册,国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年,带来新的增长动力;此外以深厚的光学技术为切入点,布局和拓展光学业务产品线,随着需求恢复公司有望持续受益。   微电生理:心脏电生理领域国产龙头公司,国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司,并在三维手术量上优势显著,累计超过4万台,积累了大量临床反馈,为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔,公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品,填补国产空白,有望全面进军房颤等核心市场,引领国产替代。公司今年一季度以来手术量趋势良好,集采影响逐步减弱、高端产品开始放量,公司迎来发展拐点。   司太立:2024年公司成本端改善,业绩弹性明显。逆市定增扩产,彰显公司后续行业景气度提升的信心,助力公司巩固行业领先地位。公司造影剂龙头地位稳固,中长期主成长逻辑未变。公司围绕碘造影剂完成“中间体+API+制剂”一体化布局,3大核心API产能在2200吨左右,碘造影剂龙头地位稳固。当前全球碘造影剂API需求量超1万吨,且大部分由原研主导,公司替代空间巨大。   安杰思:消化内镜耗材领域龙头公司,核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先,临床认可度高,国内通过止血夹、双极刀等明星产品不断提升份额,海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量,国内外空间广阔,目前处于快速发展期。2024年初河北牵头十省联盟止血夹集采中报价较高,尽管未公布最终结果但股价大幅回调,估值处于较低位置。此次止血夹集采区域收入占公司总体收入3%左右,相对较小,公司仍储备可换装止血夹应对集采后的低价市场,竞争优势仍然明显。   固生堂:我国中医连锁的头部品牌,公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张,线上问诊与患者管理结合,提升患者服务体验,打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河,保障公司扩张并引流患者。公司不断获医,未来成长确定性强。   行业要闻荟萃   1)ADC公司普方生物被Genmab以18亿美元全现金收购;2)第一三共/阿斯利康TROPADC第2项适应症在美申报上市;3)阿斯利康用于治疗PNH的FIC口服小分子Voydeya获FDA批准上市;4)Candel公司CAN-2409胰腺癌新疗法显著延长患者生存期。   行情回顾   上周医药板块上涨0.58%,同期沪深300指数上涨0.86%,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第17位。港股上周医药板块下跌3.95%,同期恒生综指上涨0.68%,医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。   风险提示   1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
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      2024-04-08
    • 和黄医药(00013):大适应症获批预期持续催化,呋喹替尼进军胃癌蓝海

      和黄医药(00013):大适应症获批预期持续催化,呋喹替尼进军胃癌蓝海

      中心思想 呋喹替尼全球扩张与新适应症驱动增长 和黄医药(0013.HK)凭借其核心产品呋喹替尼在全球结直肠癌市场的领导地位以及在美国上市后的迅速放量,展现出强劲的增长势头。报告核心观点认为,呋喹替尼在二线胃癌适应症的获批预期将进一步打开巨大的市场空间,预计国内销售峰值有望超过20亿元人民币。同时,公司在研管线中的塞沃替尼和索乐匹尼布等重磅产品也持续取得积极进展,有望在未来几年内贡献新的增长点,持续催化公司价值提升。尽管短期内受呋喹替尼首付款摊销影响,公司营收预测有所调整,但长期来看,其创新药的全球商业化加速和新适应症的拓展将驱动业绩持续增长。 创新管线与市场潜力共同支撑“推荐”评级 本报告维持对和黄医药的“推荐”评级,主要基于其多款创新药物的市场潜力和在研管线的持续发力。呋喹替尼作为VEGFR抑制剂,在结直肠癌领域已确立领导地位,并成功进军美国市场,未来有望在欧洲和日本获批。其在二线胃癌领域的临床优势(如口服便利性、更优的临床数据和显著的价格优势)使其获批前景乐观,有望填补国内市场对价廉质优二线胃癌治疗药物的迫切需求。此外,塞沃替尼在MET异常非小细胞肺癌领域的全球商业化进展,以及索乐匹尼布在免疫性血小板减少症(ITP)治疗上的突破,共同构筑了公司未来的创新增长潜力。通过DCF模型估值,公司当前合理市值被评估为40.58亿美元,对应合理股价为36.43港元,高于当前股价,显示出投资价值。 主要内容 呋喹替尼:全球消化道肿瘤市场的领导者与新蓝海开拓者 呋喹替尼作为和黄医药的核心产品,在全球消化道肿瘤领域展现出强大的市场竞争力和广阔的拓展潜力。 结直肠癌市场领导地位与海外快速放量 呋喹替尼是一款具有优异靶点选择性的VEGFR抑制剂,于2018年在中国获批上市,并于2019年纳入医保后加速放量。2023年,其销售额达到1.08亿美元,同比增长15%(按恒定汇率计算同比增长22%),保持较高增速。凭借卓越的临床疗效和安全性,呋喹替尼在中国三线结直肠癌市场保持领导地位,市场占有率在2023年Q2达到47%,显著领先于竞品瑞戈非尼的26%。 在海外市场,和黄医药与武田制药合作,呋喹替尼(商品名:FRUZAQLA)于2023年11月在美国获FDA批准上市,成为美国十多年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法。上市仅两个月,美国市场销售额已高达1510万美元,放量迅速。此外,呋喹替尼已于2023年6月和9月分别在欧洲和日本提交新药上市申请(NDA),有望于2024年获批,进一步满足全球结直肠癌后线治疗需求。武田制药已支付4亿美元不可退回的首付款,其中2.8亿美元已确认为2023年收入。呋喹替尼还通过与紫杉醇或PD-1联用,持续拓展适应症范围,例如联合紫杉醇二线治疗胃癌的NDA已于2023年4月获CDE受理,联合PD-1治疗子宫内膜癌的NDA于2024年4月获CDE受理并纳入优先审评。 二线胃癌适应症的巨大市场潜力与获批预期 中国胃癌患者基数庞大,根据国家癌症中心2016年数据,每年新增近40万例胃癌患者,发病率高居第三位,且死亡率较高,对有效治疗药物需求迫切。目前,我国二线胃癌治疗药物竞争格局良好,2023年CSCO指南I级推荐为雷莫西尤单抗+紫杉醇联合治疗或紫杉醇单药治疗。雷莫西尤单抗作为全球唯一获批用于胃癌二线疗法的靶向药物,于2022年在我国上市,但尚未纳入医保,且需注射给药,月用药费用高达3万元,临床亟需价廉质优的替代方案。 呋喹替尼与雷莫西尤单抗同属VEGFR抑制剂,但呋喹替尼采用口服给药方式,患者依从性更佳。非头对头临床数据显示,呋喹替尼在客观缓解率(ORR)、中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)方面均优于雷莫西尤单抗(ORR 42.5% vs 26.5%;mPFS 5.6个月 vs 4.1个月;mOS 9.6个月 vs 8.7个月)。更重要的是,呋喹替尼月用药费用预计仅为7500元,相比雷莫西尤单抗具有显著价格优势,并大概率纳入医保。 尽管呋喹替尼的FRUTIGA III期临床研究中位OS数据未达统计学显著,但报告指出这主要缘于两组患者后续抗肿瘤治疗比率不平衡(联合疗法组52.7% vs 单药组72.2%),且在未接受后续抗肿瘤治疗的患者中,OS改善达到了统计学显著(6.9个月 vs 4.8个月,HR=0.72,p=0.0422)。这一现象与已获批同类竞品雷莫西尤单抗在亚洲人群桥接试验中OS未达统计学显著的情况类似,均受亚洲患者后续治疗完善度的影响。综合呋喹替尼更优的临床数据改善、口服依从性、潜在价格优势以及国内胃癌治疗的迫切需求和良好竞争格局,报告对呋喹替尼二线胃癌适应症的获批保持乐观,并预测其国内销售峰值有望超过20亿元人民币(测算峰值约为31.89亿元,和黄医药分成比例75%)。 在研管线持续发力,锁定未来创新潜力 除呋喹替尼外,和黄医药的在研管线也持续取得重要进展,为公司未来增长提供多重催化剂。 塞沃替尼:MET异常NSCLC治疗的全球化布局 塞沃替尼是中国首个用于治疗MET外显子14跳变NSCLC患者的高选择性口服MET抑制剂,于2021年获CDE批准上市。尽管进入国家医保药品目录导致降价约38%,其销售额仍实现12%的增长(按恒定汇率计算同比增长19%)。2024年3月,塞沃替尼用于一线MET外显子14跳变NSCLC患者的新适应症上市申请获CDE受理。 在海外市场,塞沃替尼的商业化由阿斯利康主导。用于二/三线治疗MET异常的泰瑞沙®难治性非小细胞肺癌的SAVANNAH III期临床研究已于2024年2月完成患者入组,基于FDA授予的加速审批,预计于2024年底提交新药上市申请。该研究在伴有高水平MET过表达和/或扩增的EGFR突变NSCLC患者中,客观缓解率(ORR)达到49%,显示出显著疗效。 索乐匹尼布:免疫性血小板减少症治疗的新突破 索乐匹尼布是一种新型、选择性的Syk抑制剂,每日一次口服用药,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。ITP是一种自身免疫疾病,现有治疗方案仍存在大量耐药和复发患者,急需新的治疗方法。索乐匹尼布的中国I/II期研究结果显示,其在复发/难治性原发ITP患者中表现出口服、快速起效的特点,总应答率达80%,持续应答率达40%。 基于良好的临床数据,索乐匹尼布用于二线治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请已于2024年1月获CDE受理并纳入优先审评,有望于2024年获批上市。此外,索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的中国II/III期研究也已于2024年3月启动,进一步拓展其应用前景。 盈利预测与估值分析 财务表现与未来展望 报告对和黄医药的盈利预测进行了调整。考虑到呋喹替尼首付款尾款分三年摊销的影响,2024-2026年公司主营业务收入预期分别下调至6.71亿美元、8.61亿美元和10.27亿美元(原预测2024-2025年分别为7.99亿美元、8.94亿美元)。同时,叠加公司研发控费的正向影响,2024-2026年公司净利润预期分别调整为-1.07亿美元、0.20亿美元和0.95亿美元(原预测2024-2025年分别为-0.47亿美元、0.35亿美元)。 公司业绩增长主要驱动因素包括:呋喹替尼受二线胃癌等新适应症拓展和海外商业化放量加速影响,有望维持高速增长;索凡替尼销售额受医保加速放量和新适应症拓展影响将维持高速增长;塞沃替尼销售额受医保加速放量和后线MET扩增难治性NSCLC相关适应症全球商业化促进,有望加速放量;索乐匹尼布预计2024年上市,具备差异化竞争优势。 绝对估值与“推荐”评级 报告采用DCF(现金流折现)模型对公司进行估值。基于无风险利率2.32%、市场预期回报8.0%、税后债务成本3.96%、债务资本比重3%、股权资本成本9.90%、永续增长率2.0%和加权平均资本成本(WACC)9.72%等关键假设,估算出公司当前合理市值为40.58亿美元,约合317.34亿港元(按1美元=7.82港元汇率计算)。对应公司总股本约8.71亿股,合理股价约为4.66美元/股,约合36.43港元,高于当前股价。 考虑到公司上市产品适应症仍在持续拓展,同时在研管线丰富,管线估值有望进一步提升,报告维持对和黄医药的“推荐”评级。敏感性分析显示,在WACC 8.02%至11.74%、永续增长率1.65%至2.42%的范围内,公司合理股价范围为3.93-5.57美元,约合30.73-43.56港元。 总结 和黄医药(0013.HK)凭借其核心产品呋喹替尼在全球结直肠癌市场的领导地位和在美国上市后的快速放量,以及在二线胃癌适应症的巨大市场潜力,展现出强劲的增长动力。呋喹替尼在临床疗效、用药便利性和价格方面相对于现有竞品具有显著优势,其二线胃癌适应症的获批预期将成为公司业绩增长的重要催化剂,预计国内销售峰值有望超过20亿元人民币。 此外,公司在研管线中的塞沃替尼和索乐匹尼布也持续取得积极进展,塞沃替尼在MET异常非小细胞肺癌领域的全球商业化布局和索乐匹尼布在免疫性血小板减少症治疗上的突破,共同构筑了公司未来的创新增长潜力。尽管短期内受呋喹替尼首付款摊销影响,公司营收预测有所调整,但长期来看,创新药的全球商业化加速和新适应症的拓展将驱动业绩持续增长。 基于DCF模型估值,公司当前合理市值被评估为40.58亿美元,对应合理股价为36.43港元,高于当前股价,显示出投资价值。综合考虑公司上市产品适应症的持续拓展和丰富在研管线带来的估值提升潜力,本报告维持对和黄医药的“推荐”评级。投资者需关注药品审批不及预期、新药上市放量不及预期以及国家政策(如医保谈判)调整等潜在风险。
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      2024-04-07
    • 生物医药行业周报:创新药企多数实现2023盈利或减亏

      生物医药行业周报:创新药企多数实现2023盈利或减亏

      生物制品
        行业观点   近一周多家创新药企公布2023年年报,从公司财务端看,数家公司2023年实现利润端转正或亏损缩窄;从公司研发端看,2024年在研项目持续推进,有望逐步迎来收获期。我们选取港股信达生物、康方生物、复宏汉霖、科伦博泰为代表,分析2023年部分创新药企表现情况:   (1)信达生物:2023年公司实现总收入62.06亿元(+36.2%),经调整亏损5.15亿元。截至2023年底公司已有10款产品实现商业化,2023年公司产品端实现收入57.28亿元(+38.4%)。公司三款产品处于国内NDA审评中(IBI351氟泽雷塞2L治疗NSCLC、IBI344他雷替尼1L/2L治疗NSCLC、IBI362玛仕度肽治疗肥胖超重适应症)。公司代谢领域重点品种玛仕度肽国内五项临床3期进行中,2024年2月公司基于GLORY-1临床数据已递交玛仕度肽治疗肥胖或超重上市申请。   (2)康方生物:2023年公司产品销售收入16.3亿元,其中卡度尼利实现销售13.6亿元(+149%),派安普利单抗PD-1销售收入2.7亿元(-51%);此外2023年公司授权许可收入确认29.2亿元。2023年公司净利端盈利20.3亿元,剔除授权收入公司净亏损缩窄至7.9亿元。临床项目进展方面,卡度尼利一线胃癌适应症于2024年1月国内递交上市,一线宫颈癌癌3期临床达到PFS主要终点,有望陆续获批增加产品患者覆盖人群;依沃西首个适应症EGFR-TKI进展nsqNSCLC2023年8月上市申请受理,有望2024年获批;在自免领域,伊努西单抗(PCSK9)、依若奇单抗(IL-12/23p40)于2023年均获CDE上市受理,古莫奇单抗(IL-17)治疗银屑病关键3期达到临床终点。曼多奇单抗(IL-4)治疗特应性皮炎临床3期待启动。   (3)复宏汉霖:2023年公司实现总收入53.9亿元(+67.8%),归母净利5.46亿元,得益于曲妥珠单抗及斯鲁利单抗等快速放量,公司2023年实现盈利。在产品出海合作上:2023年2月、7月曲妥珠单抗由合作方Accord在美、加拿大递交上市申请,2024年有望获批;斯鲁利单抗2023年3月获欧洲EMA上市受理,2024年有望获批;此外美国地区桥接试验进行中,计划2024年斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷1LES-SCLC在美递交BLA。   (4)科伦博泰:2023年公司实现收入15.4亿元(+91.6%),增长主要来自于与MSD的授权合作首付款确认。截至2024年3月海外合作方MSD就Trop2ADC已开展6项全球3期试验,SKB264(Trop2ADC)在国内进展方面:3L治疗三阴性乳腺癌TNBC已获得CDE上市申请受理并纳入优先审评、2L治疗TNBC已达3期主要重点、1L治疗PD-L1阴性TNBC临床3期已启动;2LHR+/HER2-乳腺癌BC临床3期中;治疗EGFRTKI治疗后耐药NSCLC国内3期;联合A167(PD-L1单抗)治疗EGFR野生型临床2期中。   建议关注:(1)创新药企已有产品商业化,建议关注药品纳入医保状态及放量情况;(2)尚未有产品实现商业化,持续跟踪公司已处于后期管线进展及海外授权方项目计划安排等。相关标的分别有信达生物、康方生物、君实生物、复宏汉霖、科伦博泰、三生国健、诺诚健华等。   投资策略   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。
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      2024-04-01
    • 血制品需求旺盛提升利润率,流感疫苗需求增加

      血制品需求旺盛提升利润率,流感疫苗需求增加

      个股研报
        华兰生物(002007)   事项:   公司发布2023年财报,全年实现营收53.42亿元(+18.26%),实现归属净利润14.82亿元(+37.66%),扣非后归属净利润为12.67亿元(+41.77%)。符合市场预期。   分红预案:每10股派现3元(含税)。   平安观点:   血制品:人白、静丙需求旺盛,利润率显著提升   公司2023年血制品板块实现营收29.26亿元(+9.22%),其中人血白蛋白实现收入10.57亿元(+6.97%),静丙实现收入8.45亿元(+8.96%),特免、八因子等其他血液制品实现收入10.25亿元(+11.87%)。   疫情后,人白、静丙的需求有所增加,而这些产品的销售增长很大程度上由投浆量决定,供给相对稳定。供需格局变化情况下,公司人白、静丙产品价格有所提升,使得全年血制品板块毛利率达到54.34%,相比上年同期提升2.04pct,其中人白、静丙毛利率分别提升7.32pct、1.74pct,而其他血制品则因为八因子遭遇重组八因子竞争等因素毛利率有所下降,-3.29pct。另一方面,供需变化也减少了血制品业务的销售费用,公司2023年血制品业务(以华兰生物报表减去华兰疫苗报表为计算口径)销售费用率为8.66%,相比上年同期下降-0.64pct。   疫苗:呼吸道疾病频发,推动流感疫苗需求   之前的新冠疫情及2023年频发的呼吸道疾病提升了民众疫苗接种的需求,全年公司的流感疫苗实现销售24.03亿元(+32.19%),对应约2000万支疫苗。流感疫苗产品毛利率为88.29%(-0.20pct),保持稳定。考虑到近几年国内外呼吸道疾病流行情况,我们认为2024年市场对   流感疫苗的需求仍会保持在较高水平。此外,公司狂犬病疫苗、破伤风疫苗也已获批上市,产品结构进一步丰富。   维持“推荐”评级:新浆站逐步落地并加速运转,提升采浆量并进而加速公司发展。调整2024-2025年并新增2026年业绩预测为归母净利润16.03、17.56、18.82亿元(原预测2024-2025年15.82、17.51亿元),维持“推荐”评级。   风险提示:产品供需由紧缺转向平衡,竞争压力加大;产品研发是高风险高收益行为,存在失败的可能性;白蛋白以外的血制品以及疫苗产品对销售推广要求较高,可能影响公司利润水平。
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      2024-04-01
    • 化工新材料行业周报:关注日本气体企业4月起集体涨价的影响力

      化工新材料行业周报:关注日本气体企业4月起集体涨价的影响力

      化学制品
        核心观点:   氟化工:下游空调排产向好,R32价格持续上涨。近期受安全检查影响,萤石矿复产进度仍偏弱,市场供应紧张局面未改善,萤石精粉价格周涨7.13%(百川盈孚数据),萤石矿山环保监管趋严背景下,看好其全年价格中枢抬升趋势;氢氟酸受整体供大于求影响、价格弱势持稳。从具体制冷剂产品来看,空调制冷剂R32价格环涨11.54%,利差环涨9.73%,下游空调旺季来临,4月排产预期环比再增加,此外,受《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》政策刺激,家电行业上半年增长将超预期,R32价格或高位持稳;汽车制冷剂R134a价格环降1.54%,利差环比减少6.18%,下游汽车市场需求驱动不足、增量有限,短期内R134a价格或小幅整理为主。建议关注需求逐步改善带来的市场行情。   磷化工:下游刚需采购为主,关注春耕用肥高峰期的来临;矿石供需紧张仍是磷化工价格中枢核心支撑点。磷矿供需偏紧、价格坚挺,成本支撑仍较强,本周磷矿石市场价格环比持平,矿企现货库存中低位维系,下游磷肥刚需采购。磷复肥方面,出口政策落地,额度较2023年略少、政策指导性增强,春耕用肥高峰期来临,需求走货预期好转,当前磷酸一铵/二铵市场持稳观望,多数厂家待发订单可执行至4月中下旬左右。下游农产品价格方面,本周CBOT大豆/小麦/玉米期货收盘价(连续)分别为保持不变、上涨0.94%、上涨0.63%,虽有小幅上涨但整体仍偏低位运行。   半导体材料:国产替代加速推进,需求回升仍可期待。本周,费城半导体指数下跌0.06%,申万半导体指数和万得半导体材料指数分别下跌5.84%和4.69%,国内半导体产业链指数整体震荡下挫。本周光刻胶指数(885864.TI)下跌5.35%,本月下跌0.16%,短期受半导体行情波动影响而下挫,中长期来看,海外国家持续加强对华出口高端光刻机和光刻胶产品的管制,国内企业KrF光刻胶已实现批量出货,多家企业的ArF光刻胶均进入下游客户认证阶段,国产替代正在加速推进中。本周电子化学品指数(881172.TI)下跌6.73%,本月下跌1.64%,实际基本面暂无明显变化,高纯试剂价格和供需短期持稳为主,后市下游半导体库存去化趋势向好,终端基本面预期渐回暖,电子化学品需求有望复苏。电子特气:高端产品价格坚挺,供需平稳运行;此前日本气体行业集体宣布从2024年4月1日开始涨价,涨价幅度10%-30%,该事件对特气产业影响将在4月开始兑现。   投资建议:   本周,我们建议关注氟化工、磷化工、半导体材料板块。氟化工:配额核发落地,头部高集中度,供需基本面渐修复,长景气周期将开启,建议关注三代制冷剂产能领先企业:巨化股份、三美股份、昊华科技,及上游萤石资源龙头:金石资源。磷化工:春耕行情将至,预期需求好转;磷矿供需偏紧,成本支撑强劲。建议关注磷矿磷肥龙头企业:云天化、川恒股份、兴发集团。半导体材料:半导体库存去化趋势向好,终端基本面预期渐回暖,国产替代加速推进,建议关注布局高端电子化学品和高进口依赖度的光刻胶产品的南大光电、上海新阳、联瑞新材、强力新材、广信材料。   风险提示:   1)终端需求增速不及预期。若终端旺季不旺,需求回暖不及预期,则可能使上游材料原预期的基本面好转情绪恶化;2)供应释放节奏大幅加快。3)地缘政治扰动原材料价格。受海外政治经济局势较大变动的影响,原材料价格波动明显,进而可能影响材料企业业绩表现。4)替代技术和产品出现。5)重大安全事故发生。
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