中心思想 本报告对广生堂（300436）2018年半年度报告进行了点评，核心观点如下： 研发投入驱动增长：公司持续加大研发投入，占比高达营业总收入的37.95%，尤其是在全球创新药GST-HG161抗肝癌靶向药物的研发上，预计9月进入临床试验阶段，有望成为公司未来增长的重要驱动力。 直销模式占比提升：公司积极拓展直销渠道，直销模式销售收入占比大幅提升至73.86%，显示出公司在销售策略上的有效调整。 维持“增持”评级：考虑到替诺福韦的市场拓展潜力以及公司优质的研发管线，维持对广生堂的“增持”评级。 主要内容 营业收入与净利润分析 2018年上半年，广生堂实现营业总收入16,226.96万元，同比增长8.04%；归属于上市公司股东的净利润为395.51万元，同比减少84.13%。 研发投入与创新药进展 研发投入大幅增长：2018年上半年研发投入6,158.12万元，占营业总收入的37.95%，同比增长71.83%。 创新药进入临床试验：全球创新药GST-HG161抗肝癌靶向药物预计9月底进入临床试验阶段，该药物具有全球知识产权，且药效在同靶标在研药物中表现突出。 销售模式分析 直销占比提升：上半年直销模式销售收入11,985.11万元，占营业收入的73.86%，较上年同期的59.85%显著提升。 替诺福韦销售平稳：替诺福韦实现销售收入2,540.53万元，占公司营业收入的15.66%，销售情况平稳。 盈利预测与估值 预计公司2018-2020年营业收入分别为4.06亿元、5.60亿元、7.50亿元，归属母公司股东净利润分别为0.37亿元、0.49亿元、0.63亿元，对应EPS分别为0.26元/股、0.35元/股、0.45元/股，对应PE分别为98.15倍、72.91倍、56.71倍。 总结 本报告分析了广生堂2018年半年度报告，指出公司在研发投入、直销模式拓展等方面取得积极进展。研发投入的大幅增长和创新药的临床试验进展预示着公司未来的增长潜力。同时，直销模式占比的提升也反映了公司在销售策略上的有效调整。基于这些因素，维持对广生堂的“增持”评级。但同时也提示了替诺福韦市场拓展放缓、新药研发风险以及战略效益不达预期等风险。

中心思想 核心业务驱动与市场领先 广生堂作为核苷类抗乙肝病毒药物领域的先驱，凭借国内最齐全的产品线和替诺福韦等一线用药的上市及医保纳入，确立了其在肝脏健康市场的核心地位和显著增长潜力。公司通过持续的研发投入和市场策略调整，积极应对行业挑战，力求在竞争中保持领先。 创新研发与多元化战略布局 公司坚定实施创新驱动战略，不仅在乙肝药物领域深耕，更将研发重心拓展至非酒精性脂肪肝和肝癌等全球创新药领域，并计划在中美同步申报临床试验。同时，广生堂通过战略性进入高端妇儿医疗服务和辅助生殖市场，构建多元化增长引擎，旨在实现从仿制到创新的全面转型和长期可持续发展。 主要内容 肝脏药物核心地位与知识产权优势 广生堂专注于核苷类抗乙肝病毒药物的研发、生产与销售，其主导产品包括阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦和替诺福韦。公司是目前国内唯一一家同时拥有四大核苷类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业，产品线齐全。其中，富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦被《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）推荐为抗乙肝病毒治疗的一线用药，并已纳入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司高度重视知识产权保护，截至2015年底，已在乙肝抗病毒药物相关领域申请近70项国家专利，并获得36项国家发明专利授权，被认定为“国家级知识产权优势企业”。其国家一类新药“阿甘定”（阿德福韦酯片）曾荣获“福建省科技发明奖一等奖”等多项殊荣。2017年，“福甘定”（富马酸替诺福韦二吡呋酯）获得CFDA批文并于7月正式上市。 业绩挑战与未来增长引擎 2017年，受医药行业改革深入推进、医保控费和医院药占比考核等因素影响，广生堂业绩出现放缓。公司营业收入为2.96亿元，较上年同期下降5.36%；归属于上市公司股东的净利润为3356.53万元，同比下降49.46%。业绩下滑的主要原因包括：公司立项开发多个全球一类创新药导致持续大额研发投入，2017年度研发总投入达7533.25万元，其中费用化支出5886.62万元，占营业总收入的25.44%；替诺福韦新药上市后的市场开发及推介费用支出较大，约1900万元；以及为应对“两票制”对原招商模式进行的直销改造，导致销售费用相应增加，2017年销售费用达1.39亿元，同比增长25.52%，直销模式销售收入占比从上年的46.85%提高到61.82%。为应对市场变化，公司与国药控股股份有限公司签订战略合作协议，旨在理顺药品配送体系，扩大公司产品的终端覆盖。在研发方面，截至2017年12月，公司技术研发团队共有93人，占员工总数的16.64%，其中包括3位博士，硕士及以上学历技术人员占研发人员总数的25.81%，显示公司持续加码研发投入，为未来业绩增长奠定基础。 2017年，公司主营业务收入中，恩替卡韦（恩甘定）实现销售收入2.14亿元，同比下降4.01%，占公司营业收入的72.34%，是公司的核心产品。阿德福韦酯（阿甘定）销售收入4808.66万元，同比下降22.91%，占比16.24%。拉米夫定（贺甘定）销售收入2458.87万元，同比下降8.83%，占比8.30%。新上市的替诺福韦（福甘定）在2017年实现销售收入921.76万元，占公司营业收入的3.11%。从2013-2017年的公司四产品收入变动来看，恩替卡韦销售表现占比逐年提升，已成为公司核心产品。而替诺福韦酯自上市以来已受到关注，占据公司核心收入的一定比例。 乙肝市场广阔与替诺福韦优势 乙型病毒性肝炎是全球性的严重健康问题，我国是高感染流行地区。世界卫生组织《2017年全球肝炎报告》显示，2015年全球约有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染，导致88.7万人死亡。我国1~59岁人群乙肝病毒携带者比例为7.18%，总人口数约9300万人，其中慢性乙肝患者超过2000万人。然而，国内已接受规范治疗的患者仅占需要治疗患者的不到20%。随着人民收入水平提高、健康意识增强、药品价格下降以及医疗保险全覆盖，抗病毒乙肝用药市场仍有巨大的成长空间。2013-2015年全球病毒性肝炎治疗领域用药市场规模从59.41亿美元增长至320.27亿美元。在我国，核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场的80%，已成为治疗乙肝的主流用药。我国治疗乙肝用药市场规模从2011年的68.81亿元增长到2015年的162.76亿元，复合年均增长率为22.4%，预计到2020年将达到200亿元。 替诺福韦（富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF）是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，具有抗病毒疗效更强大、零耐药和妊娠B级等显著优势。研究表明，替诺福韦单一治疗对拉米夫定相关及合并的不同耐药变异位点的HBV-DNA均有显著的抗病毒作用，且易于耐受，无骨髓抑制、外周神经病或胰腺炎等副作用。2013年8月，替诺福韦（慢性乙型肝炎适应症）首次在中国上市。2016年5月，替诺福韦被列为首批国家药品价格谈判成功的药品，价格降幅达67%，月均药品费用从1500元降至490元。2017年，替诺福韦正式纳入医保，极大地降低了患者的经济负担，有望推动其市场份额快速增长。 首仿地位与替诺福韦市场潜力 2017年5月18日，广生堂收到国家食品药品监督管理总局颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊的药品生产注册批件，成为国内首家获批治疗乙肝的国产替诺福韦，也是国内唯一完成该产品有效性和安全性评价并获得审核查验中心临床核查通过的医药企业。2017年7月7日，公司取得替诺福韦原料药《药品GMP证书》，标志着公司新一代抗乙肝病毒药品“福甘定”—替诺福韦正式上市。这使得广生堂成为中国唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业，进一步巩固了其在乙肝用药市场中的领先优势。截至2017年10月，公司福甘定产品已通过14个省/市的备案挂网。2017年，替诺福韦实现销售收入921.76万元，占公司营业收入的3.11%。 鉴于恩替卡韦自2005年上市及纳入医保以来，其样本医院销售额从2006年的3600万元快速增长至2016年的17.1亿元（2016年恩替卡韦类别销售额大约80多亿，预计当前国内整个恩替卡韦市场约为90亿元人民币），替诺福韦有望大概率复制恩替卡韦的销售路径。在替诺福韦药品价格下降、加入医保等利好情况下，未来市场或达百亿级，有望给公司收入端增长带来较高贡献。纵观全球，2016年替诺福韦单方和复方产品累计销售额高达111亿美元。目前，国内市场替诺福韦的占有率仍较低，但依据海外市场形势，加上替诺福韦本身零耐药、孕妇可用等特性，替诺福韦在未来中国抗乙肝市场占有率快速提升将会是大概率事件。预计公司替诺福韦—福甘定对业绩的规模化贡献将体现在2018年及未来的三到五年，逐步有望成为公司新的主要销售品种。 脂肪肝与肝癌新药研发进展 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）及其极端形式非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已成为全球最重要的公共健康问题之一，尤其在欧美发达国家和我国富裕地区。普通成人NAFLD患病率达10%-30%，其中10%-20%为NASH，后者10年内肝硬化发生率高达25%。NASH可导致晚期肝脏纤维化、肝硬化、肝衰竭及肝脏肿瘤的产生。我国脂肪肝发病率已占平均人口的10%，在肥胖、嗜酒和糖尿病患者中可高达50%-60%。目前，美国FDA和欧洲EMA尚未批准任何药物用于NAFLD和NASH的治疗，NASH药物市场前景巨大，预计到2020年全球NASH市场将达到16.932亿美元，2014-2020年间年复合增长率为25.6%。广生堂与药明康德合作开发的治疗非酒精性脂肪肝炎新药GST-HG151属于一类新药，旨在填补全球肝纤维化领域的空白。该临床前候选化合物具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，计划于2018年下半年同时向中国CFDA和美国FDA递交临床研究（IND）申请。 我国肝癌发病率高居恶性肿瘤第四位（36/10万人），死亡率第二位（26/10万人），肝癌患者数量占全球54%，每年死亡人数达37万。肝癌患者的五年生存率平均仅为17.6%。目前，FDA批准的及临床上治疗肝癌的靶向药研究主要集中在多靶点激酶抑制剂（如索拉非尼、瑞戈非尼）和免疫检查点抑制剂等。然而，现有肝癌靶向药物效果不甚理想，易耐药，且毒副作用明显，晚期肝癌患者的生命延长作用有限。根据2017年抗肿瘤药物市场研究报告，靶向药物在抗肿瘤市场高景气，但国内肝癌靶向药物仅有两种获批，市场空缺大，急需疗效好、安全性高的治疗方案。广生堂与药明康德合作开发的肝癌新药GST-HG161具有全球自主知识产权，针对亚洲人群，在多个肝癌小鼠体内药效模型中显著优于肝癌治疗一线用药索拉非尼，且安全性极高（安全窗口大于30）。该项目计划于2018年上半年同时向中国CFDA和美国FDA递交临床研究（IND）申请，有望成为同靶标在研药物中药效最好的肝癌靶向药物。 多元化药品管线拓展 除了在乙肝、脂肪肝和肝癌领域的重点布局，广生堂在2017年还取得了阿德福韦酯新工艺和恩替卡韦新工艺的变更补充申请批件，以及阿德福韦酯原料药、阿德福韦酯片的再注册批件。此外，公司在阿戈美拉汀（抗抑郁药）、索非布韦（丙肝治疗）和枸橼酸西地那非（5型磷酸二酯酶抑制剂）等多个研发项目上取得了临床批件，正在进行或准备启动临床研究。这些项目旨在丰富公司产品线，增强在抗感染、抗抑郁、心血管等多个领域的市场竞争力，逐步实现从仿制到创新的转型，致力于成就中国最领先最具创新价值的肝药生产企业。 妇儿健康与辅助生殖市场机遇 广生堂积极进军医疗服务领域，通过设立福建广生医院、福州和睦家广生妇儿医院等子公司，并与和睦家医疗管理咨询（北京）有限公司签订合作意向书，旨在开办具有国际专业水准的“和睦家”高端医疗机构。医疗服务行业整体呈高景气态势，预计2021年中国医疗服务支出将达到8.84万亿元。妇儿

中心思想 本报告的核心观点是：国产医疗器械正在加速替代进口产品，市场前景广阔。这一趋势主要受益于国内利好政策、国产厂商研发能力的提升以及全产业链布局的完善。虽然国内三甲医院对进口产品的依赖度仍然较高，但国产医疗器械在中低端市场已取得显著进展，并在心电图机、超声诊断仪、心脏支架等领域实现进口替代。未来，随着政策支持力度加大、分级诊疗政策的推进以及国产医疗器械性价比优势的凸显，国产医疗器械市场份额有望进一步提升。 国产医疗器械替代进口趋势加速 报告指出，国产医疗器械替代进口的趋势日益明显。虽然国内三甲医院目前仍主要依赖进口产品，但国产厂商在中低端产品市场已占据一定份额，并且在心电图机、超声诊断仪、心脏支架等高端领域也取得了突破。以乐普、万东、迈瑞等为代表的国产医疗器械厂商，其产品质量和性能得到市场认可，与进口品牌的差距正在缩小。 利好政策驱动行业发展 国家出台的利好政策是推动国产医疗器械发展的重要因素。2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》大幅提升了对创新医疗器械的政策支持力度，这将进一步激发企业加强创新和研发能力，引领国产医疗器械产业转型升级，提升行业集中度。此外，两票制、营改增等政策也推动了医疗器械行业变革，释放了市场需求。 主要内容 国内医疗器械市场特点分析 报告对国内医疗器械市场进行了深入分析，总结出其四大特点： 细分市场众多，产品品种繁多: 大部分细分品类的市场规模在几十亿元左右，市场竞争激烈。 产品技术含量高，研发风险大: 涉及精密加工、微量控制、新材料等技术，高端器械研发周期长，至少需要3年。 终端议价能力强，大型设备粘性强: 公立医院市场占比较高，拥有较强的议价能力，大型设备的维修保养费用也较高，导致设备粘性强。 受政策影响大: 政府政策对医疗器械行业发展影响深远，两票制、营改增、提高配送集中度和组件采购联合等政策都对行业格局产生重大影响。新医改则进一步释放了市场需求。 国产医疗器械厂商发展现状及机遇 报告指出，近年来我国医疗器械产业平均年增速约为15%。国内医疗器械四大板块按市场容量规模依次为医疗设备、高值耗材、低值耗材和IVD产品。由于大型三甲医院准入门槛较高，基层医疗机构逐渐成为国产厂商的主要下游客户。分级诊疗政策的实施，推动了基层医疗机构对中高端设备的需求，为国产医疗器械提供了发展机遇。国产医疗器械凭借较高的性价比和政策导向优势，有望取得显著发展。 行业发展风险提示 报告最后提示了行业发展风险：行业专家观点仅供参考，不代表川财研究观点；系统性或时效性会因市场环境而变化，不代表投资建议。 总结 本报告通过对国内医疗器械市场的深入分析，指出国产医疗器械替代进口的趋势正在加速，市场前景广阔。这一趋势主要受益于国家利好政策的支持、国产厂商研发能力的提升以及全产业链布局的完善。虽然面临着市场竞争激烈、技术壁垒高、政策影响大等挑战，但国产医疗器械凭借性价比优势和政策扶持，有望在中低端市场继续扩大份额，并在高端领域取得突破。 报告也提醒投资者注意行业风险，投资决策应谨慎。 未来，持续关注政策变化、技术创新以及市场竞争格局将对国产医疗器械行业发展至关重要。

# 中心思想 ## 医疗器械售后市场潜力与竞争格局 本报告指出，随着医疗器械产品同质化加剧和医疗改革的深入，医疗器械售后维修服务正成为新的市场焦点。国内医疗器械售后维修市场容量巨大，但主要由生产厂家占据，第三方维修公司市场份额较小。 ## 第三方托管服务的发展趋势 报告强调，借鉴欧美经验，第三方整体托管将是未来发展趋势，能有效降低医院管理成本并带来价格优惠。同时，技术革新如大数据和人工智能正在加速行业升级，为第三方售后服务带来更大发展潜力。 # 主要内容 ## 医疗器械售后市场竞争激烈 医疗器械产品同质化日益明显，市场竞争激烈，厂商开始重视售后维修服务。国内医疗器械售后维修市场容量近1000亿，但大部分市场份额被生产厂家占据，第三方医疗器械维修公司仅占剩余部分。政策层面，"18号令"明确了第三方售后服务公司的合法地位，打破了原装厂商的垄断。 ## 第三方整体托管或将成为趋势 欧美国家已普遍采用第三方公司整体托管医疗器械售后服务，以提高医院管理效能和延长设备使用寿命。第三方整体托管的优势包括降低医院设备管理成本，以及在新设备采购和维修方面享受规模化运营带来的价格优惠。目前国内第三方整体托管服务仍有待发展，代表性公司包括上海昆亚、上药桑尼克、健康力医疗、上海柯渡等。 ## 技术革新加速行业升级 医疗器械产品与信息技术的融合推动了第三方维修公司采用大数据、人工智能等技术，开启“云售后服务”模式，通过远程指导与操作提供技术保障。专家认为，随着医疗产业链节点企业关系简化，第三方医疗器械售后服务领域仍有较大发展潜力。 # 总结 本报告分析了医疗器械售后维修市场的巨大潜力与竞争格局，指出第三方整体托管是未来发展趋势，并强调了技术革新对行业升级的推动作用。报告认为，第三方医疗器械售后服务领域具有较大的发展潜力，值得关注。