2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 迈瑞医疗(300760):Q3业绩符合预期,业务发展稳中有进

      迈瑞医疗(300760):Q3业绩符合预期,业务发展稳中有进

      深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
      中心思想 业绩稳健增长,内外市场双轮驱动 迈瑞医疗在2022年前三季度及第三季度均实现了营收和净利润的稳健增长,业绩表现符合市场预期。这主要得益于国内医疗新基建政策的持续推进,为公司国内市场带来了显著增量,同时海外高端客户群的持续突破也驱动了国际业务的快速发展。 公司通过优化运营管理,实现了净利率的略微上升和期间费用率的持续下降,显示出良好的成本控制和盈利能力。 财务健康与创新驱动发展 公司三大核心产线——生命信息与支持、体外诊断和医学影像均保持了快速增长态势,尤其是在剔除新冠相关产品影响后,海外业务和生命信息与支持产线展现出更强的内生增长动力。 迈瑞医疗持续加大研发投入,前三季度研发费用同比增长超过28%,并成功推出多款高端新产品,进一步巩固了其在医疗器械领域的竞争优势和技术领先地位。 主要内容 核心财务表现与增长动力 22年前三季度业绩概览: 公司实现营收232.96亿元,同比增长20.13%。 归母净利润达81.02亿元,同比增长21.60%。 扣非归母净利润为80.04亿元,同比增长22.30%。 经营活动产生的现金流量净额为67.42亿元,同比增长10.57%。 业绩高速增长主要得益于国家医疗新基建政策对国内市场的促进、海外客户的持续突破以及第三季度疫情因素渐消后常规业务的显著恢复。 22年第三季度单季表现: 单季度营收达到79.40亿元,同比增长20.07%。 归母净利润为28.15亿元,同比增长21.40%。 扣非归母净利润为27.57亿元,同比增长23.35%。 盈利能力与费用控制优化 22年前三季度财务指标: 销售毛利率为64.30%,同比下降1.30个百分点。 净利率为34.80%,同比上升0.43个百分点。 期间费用率为25.18%,同比下降1.79个百分点。 其中,销售费用率为14.30%(下降0.37pct),管理费用率为4.00%(下降0.35pct),研发费用率为8.96%(上升0.56pct),财务费用率为-2.07%(下降1.62pct)。 22年第三季度单季财务指标: 毛利率为64.63%,同比下降1.04个百分点。 净利率为35.46%,同比上升0.38个百分点。 期间费用率为24.79%,同比下降1.63个百分点。 其中,销售费用率为14.84%(上升0.18pct),管理费用率为3.93%(上升0.10pct),研发费用率为9.28%(上升0.69pct),财务费用率为-3.26%(下降2.61pct)。 区域与产品线业务深度分析 区域维度分析: 国内市场: 受益于国家医疗专项债的逐步到位和医疗新基建的持续贡献,叠加三季度国内疫情缓解促进常规业务恢复,公司国内三大产线前三季度收入增速约20%。其中,生命信息与支持产线在第三季度单季增速超过30%。 海外市场: 得益于海外高端客户群的持续突破,前三季度海外业务收入增速接近20%。其中,北美及发展中国家前三季度收入增速分别达到30%以上和20%以上。国际体外诊断产线增速高达40%以上,国际医学影像产线增速接近20%。若剔除监护仪、呼吸机、输注泵三类疫情相关产品收入,前三季度海外收入增速高达35%以上,其中国际生命信息与支持产线增长超过50%。 产线维度分析: 体外诊断产线: 前三季度收入增速超过25%,其中化学发光增速达到40%以上。国内体外诊断产线在三级医院的收入占比提升至30%。 医学影像产线: 前三季度收入增速接近20%,其中超声增长近25%。三级医院占国内超声收入比重达到40%,高端超声占比提升至50%。 生命信息与支持产线: 前三季度收入增速15%以上,其中第三季度单季增长超过20%。剔除三类新冠相关产品后,生命信息与支持产线增长超过25%。 种子业务: 微创外科业务在2022年前三季度实现翻倍增长,其中硬镜系统增长超过150%,并逐步在海外发展中国家开始放量。 研发创新与技术成果 研发投入: 2022年前三季度公司研发费用达到20.87亿元,同比增长28.11%,显示出公司对技术创新的持续重视和投入。 新产品突破: 生命信息与支持产线: 推出TMS30和TMS60 Pro遥测产品、易监护2.0生态系统、腹腔镜配套器械、一次性结扎夹等新产品。 体外诊断产线: 推出可溶性白细胞分化抗原14亚型及白细胞介素六化学发光试剂、EU 8600全自动尿液分析流水线及配套试剂等新产品。 医学影像产线: 推出基层彩超解决方案Consona N7/6、新双立柱固定DR DigiEye 330/350系列等新品。 专利成果: 截至2022年9月30日,公司共计申请专利8349件(其中发明专利5958件),共计授权专利3919件(其中发明专利授权1842件),体现了强大的知识产权积累。 未来展望与投资评级 投资建议: 维持“买入-A”投资评级。 业绩预测: 预计公司2022年-2024年的收入增速分别为21.3%、20.7%、20.4%,净利润增速分别为21.6%、21.0%、20.5%,成长性突出。 目标价: 6个月目标价为360.28元,相当于2022年45倍动态市盈率。 风险提示: 疫情的不确定性、在研产品上市进程不及预期、政策变化风险。 总结 迈瑞医疗在2022年前三季度展现出强劲的增长势头,营收和净利润均实现两位数增长,符合市场预期。公司业绩的驱动力主要来源于国内医疗新基建带来的市场增量以及海外高端市场的持续拓展。在财务表现上,公司通过有效的费用控制,实现了净利率的提升和期间费用率的下降,显示出健康的盈利能力。各主要产线,包括生命信息与支持、体外诊断和医学影像,均保持了快速增长,尤其是在剔除新冠相关产品后,海外业务和部分产线的内生增长更为显著。公司持续高强度的研发投入,不断推出创新产品,进一步巩固了其在医疗器械领域的领先地位。鉴于其突出的成长性和稳健的经营策略,分析师维持“买入-A”的投资评级,并给出了积极的未来业绩预测和目标价。同时,报告也提示了疫情、产品上市及政策变化等潜在风险。
      安信证券
      5页
      2022-10-31
    • 博雅生物(300294):Q3业绩略有波动,PCC批签发快速增长,期待八因子逐步放量

      博雅生物(300294):Q3业绩略有波动,PCC批签发快速增长,期待八因子逐步放量

      血友病
      人凝血因子VIII
      中心思想 业绩波动与盈利能力提升 博雅生物在2022年前三季度实现了归母净利润的显著增长(29.31%),尽管第三季度营收和扣非归母净利润有所波动。这主要得益于公司期间费用率的有效控制和投资收益的增加,使得净利率同比上升4.05个百分点至20.59%,显示出公司盈利能力的结构性改善。 战略扩张与产品创新驱动未来增长 公司正积极依托央企股东优势,规划在“十四五”期间将浆站总数量提升至30个以上,采浆规模达到1000吨以上,为血液制品业务的长期发展奠定基础。同时,随着PCC批签发量的大幅增长(前三季度同比增长154%,Q3同比增长333%)以及新产品Ⅷ因子的获批上市,公司产品结构持续优化,研发管线(如vWF因子、高浓度静丙等)的顺利推进,预示着血浆综合利用率和市场竞争力的进一步提升。 主要内容 2022年前三季度经营业绩分析 整体营收与利润表现 2022年前三季度,博雅生物实现营业收入20.83亿元,同比增长3.54%;归母净利润4.18亿元,同比增长29.31%;扣非归母净利润3.56亿元,同比增长11.60%。然而,第三季度单季度的业绩表现有所波动,营业收入为6.84亿元,同比减少4.55%;归母净利润1.39亿元,同比增长10.89%;扣非归母净利润1.08亿元,同比减少12.90%。这表明公司在第三季度面临一定的营收压力,但通过其他因素(如投资收益)支撑了归母净利润的增长。 期间费用控制与净利率改善 报告期内,公司毛利率为55.06%,同比下降1.79个百分点。但得益于期间费用率的显著下降3.76个百分点至33.36%,其中销售费用率下降2.76个百分点至24.87%,研发费用率下降0.89个百分点至1.71%,以及财务费用率下降0.75个百分点至-0.88%。管理费用率略有上升0.64个百分点至7.66%。综合来看,期间费用率的有效控制,叠加投资收益及公允价值变动收益的增加,使得公司净利率同比上升4.05个百分点至20.59%。第三季度单季度的净利率也达到20.82%,同比上升2.86个百分点,显示出公司在盈利能力方面的持续优化。 采浆规模扩张与产品结构优化 浆站网络建设与采浆量增长目标 截至2022年上半年,博雅生物拥有14家单采血浆站(含1家在建),采浆量呈现逐年增长态势,2022年上半年采浆量为218吨,同比增长13.6%。公司依托央企股东华润集团的优势,制定了宏伟的“十四五”发展目标,力争将浆站总数量提升至30个以上,采浆规模达到1000吨以上。这一战略性扩张将为公司血液制品业务的长期增长提供坚实的原料保障。 新产品批签发与研发管线进展 公司在产品创新方面进展顺利。凝血酶原复合物(PCC)于2020年底获批,并在2022年前三季度实现批签发71批次,同比增长154%,其中第三季度批签发52批次,同比增长333%,显示出强劲的市场需求和销售增长。人凝血因子VIII(Ⅷ因子)已于2022年8月获批上市,公司已针对目标市场进行了前期铺垫,预计在达到产销平衡后,可为公司吨浆收入增加16-20万元。此外,公司还布局了vWF因子、高浓度(10%)静丙以及微球类蛋白等在研项目,这些新产品的陆续上市将进一步拓宽公司血液制品的产品结构,提升综合竞争力。 投资建议与潜在风险评估 盈利预测与估值分析 安信证券维持博雅生物“买入-A”的投资评级,并设定6个月目标价为35.08元。预计公司2022年至2024年的收入增速分别为6.8%、-10.1%、-11.2%,净利润增速分别为46.7%、2.3%、29.1%。对应的EPS分别为1.00元、1.03元、1.32元,PE分别为30.3倍、29.6倍、22.9倍。尽管预测未来两年收入可能出现负增长,但净利润仍保持增长,这可能反映了公司产品结构优化和高毛利产品占比提升的趋势,以及非血制品业务剥离的影响。 关键风险因素提示 报告提示了多项潜在风险,包括浆站拓展不及预期、产品市场推广及销售不及预期、剥离非血制品业务相关损益的不确定性,以及新冠疫情发展的不确定性。这些风险因素可能对公司的采浆规模、新产品销售以及整体经营业绩产生不利影响,投资者需予以关注。 总结 核心观点重申与未来展望 博雅生物在2022年前三季度展现出稳健的盈利能力提升,尤其体现在净利润的显著增长和期间费用率的有效控制上。尽管第三季度营收有所波动,但公司通过战略性扩张采浆规模和持续推进新产品研发与上市,为未来的可持续增长奠定了坚实基础。PCC批签发的强劲增长和Ⅷ因子的获批上市,预示着公司产品结构将进一步优化,血浆综合利用率和市场竞争力将持续增强。展望未来,随着“十四五”期间采浆目标的逐步实现和研发管线的不断丰富,博雅生物有望进入快速发展期。 挑战与机遇并存 尽管公司面临浆站拓展、市场推广以及非血制品业务剥离等不确定性风险,但其依托央企股东优势,在采浆规模扩张和产品创新方面的积极布局,为克服挑战、抓住市场机遇提供了有力支撑。投资者在关注公司增长潜力的同时,也需审慎评估上述风险因素。
      安信证券
      5页
      2022-10-31
    • 基础化工行业周报:布油上涨,美油下跌,三氯甲烷、三聚磷酸钠、氨纶、PVC糊树脂等产品价格上涨

      基础化工行业周报:布油上涨,美油下跌,三氯甲烷、三聚磷酸钠、氨纶、PVC糊树脂等产品价格上涨

      C3
      C2
      浙江新和成股份有限公司
        核心推荐   基础化工重点   核心资产(万华化学、华鲁恒升、扬农化工、新和成);   钛白粉(龙佰集团)、碳纤维(光威复材)、沸石/OLED(万润股份)、农药(扬农化工、广信股份)、复合肥(新洋丰)等。   石油化工重点   OPEC+联合减产形成油价底部支撑,但仍需关注非OPEC产量(加拿大重质油、巴西、中亚)、全球宏观经济下行风险与贸易风险进一步发酵对油价的影响。推荐聚酯产业链一体化建设加快并进军大炼化、布局C2/C3轻烃裂解的优秀民营炼化企业(荣盛石化、东方盛虹、卫星化学、桐昆股份、恒力石化);关注宝丰能源。   每周行业动态更新   本周化工品价格指数下跌,核心原料油价上涨,LPG气上涨,LNG气下跌,煤价上涨;磷化工、聚氨酯、氨基酸部分产品价格上涨。   本周中国化工品价格指数CCPI-2.1%;核心原料价格布油+2.0%,进口LPG+0.6%,国产LNG气-2.8%,烟煤+2.4%。   原料端,C1、C2、C3部分产品价格下跌;制品端,磷化工、聚氨酯、氨基酸部分产品价格上涨,化纤、氯碱、化肥、塑料部分产品价格下跌。   本周布油上涨,美油下跌,OPEC减产立场坚定,经济和需求预期偏弱。   本周布油结算价从91.6涨至93.5美元/桶(涨幅2.0%)、美油结算价从85.6跌至85.1美元/桶(跌幅0.7%);美国商业原油库存4.37亿桶(周环比-0.4%),美国原油钻井数612口(周环比+0.3%)。   供应端,根据隆众资讯,多个产油国为OPEC+减产200万桶/日辩护,回击美国的批评言论,空前团结的OPEC内部反映出减产立场的坚定,近期俄乌局势和伊朗问题均表现沉闷、无新的素材出现,欧洲能源供应风险也因天气温暖和储备充足而暂未显露。需求端,根据隆众资讯,部分经济数据表现欠佳,市场对经济衰退风险的忧虑如影随形,经济和需求预期偏弱依然是主要利空。政策面来看,根据隆众资讯,欧洲最新CPI数据显示通胀压力有增无减,全球维持较高强度加息几成定局,近期强势美元仍在继续。地缘政治来看,根据隆众资讯,俄乌双方冲突未有恶化,美国表示乌克兰问题最终应在谈判桌上解决也一定程度上安抚了市场气氛,西方对俄新的制裁计划仍未放弃。   天然气价跟踪:   价格跟踪:本周欧美天然气期货普遍下行。NBP环比-37.27%,TTF环比-29.04%,HH环比-15.13%,AECO环比-5.25%。现货方面,HH现货环比+14.07%;加拿大AECO现货成交受限;欧洲TTF现货环比-35.95%%。价差方面,东北亚LNG现货到港均价为10057元/吨,环比-1.80%,国内市场均价为7433元/吨,环比-149元/吨(+1.97%)。   库存跟踪:根据EIA数据显示,截至10月14日,美国天然气库存量为33420亿立方英尺,环比+1110亿立方英尺(环比+3.44%,同比-3.10%),低于5年均值。据欧洲天然气基础设施协会数据,截至10月14日,欧洲天然气库存量为36147亿立方英尺,环比+553亿立方英尺(环比+1.56%,同比+20.14%)。   国内价格:本周国内LNG产地价格小幅下行。截至10月20日,LNG主产地报价为6767元/吨,较上周-0.75%;消费地价格同向下行,截至10月20日,LNG主要消费地均价为7148元/吨左右,较上周-4.78%。LNG接收站报价7826元/吨,环比-1.32%。重点化工品观点更新:   化工品价格涨跌幅:   本周价格涨幅靠前的重要产品为异丁醛+8%、硫磺+8%、三氯甲烷+7%、三聚磷酸钠+6%、对硝基氯化苯+5%、TPU+5%、氨纶+4%、PVC糊树脂+4%等。本周价格跌幅靠前的重要产品为碳酸二甲酯DMC-11%、R142b-9%、四氯乙烯-8%、丙烯酸-8%、三氯乙烯-7%等。   新能源上游化工品价格涨跌幅:   光伏产业链相关化工品:工业硅持平、三氯氢硅持平、纯碱(轻质持平、重质-持平)、醋酸乙烯+1%、EVA(光伏级)持平等。   锂电产业链相关化工品:磷矿石(30%)持平、磷酸-4%、碳酸锂(工业级+2%、电池级+2%)、磷酸铁-4%、工业磷酸一铵(73%)持平、六氟磷酸锂-3%等。   副产原料供应紧张,排单情况良好,推高三聚磷酸钠价格。   本周三聚磷酸钠(工业级,华中)涨5.9%至9000元/吨。成本端,根据百川盈孚,近期虽然黄磷、磷酸价格持续下调,但对三聚磷酸钠价格影响有一定滞后,且生产三聚磷酸钠所用农药副产粗品焦磷酸钠和磷酸二钠供应紧张,副产原料价格走高,形成成本支撑;需求端,根据百川盈孚,本周三聚磷酸钠市场需求端表现良好,主流企业出口订单排单情况良好,目前场内多为预订单,新询单情况良好;供给端,根据百川盈孚,本周三聚磷酸钠市场产量、开工较为稳定。   成本支撑偏强,部分型号货源紧张,提振氨纶价格。   本周氨纶(40D)涨4.3%至36000元/吨。成本端,根据百川盈孚,本周氨纶成本面偏强,主原料市场价格持稳运行,辅原料价格上涨,形成成本支撑;需求端,根据百川盈孚,当前下游开机率波动不大,张家港地区棉包市场开5-7成左右,义乌诸暨包纱市场开5成左右,海宁平布不倒绒平布开5-7成左右,福建地区主流花边经编市场开5成左右,常熟地区下游圆机市场开3-5成左右,江阴圆机纱线陆续开3-5成左右,浙江萧绍圆机市场开4-5成左右,广东地区下游订单维持小幅跟进,经编圆机开工6-7成左右,圆机包纱开3-5成左右;供给端,根据百川盈孚,目前氨纶行业开工在7成左右,氨纶工厂反馈部分型号货源仍紧张。   皮革料采购尚可,市场供量缩减,PVC糊树脂价格上涨。   本周PVC糊树脂(M31,沈阳化工)涨3.5%至8900元/吨。需求端,根据百川盈孚,受内蒙等地区货物运输受限影响,近期皮革料下游用户采购积极性尚可,手套料下游工厂开工无明显变化,需求变化幅度有限;供给端,根据百川盈孚,周内受二十大会议召开影响,东北一大厂装置停车,市场供量缩减,此外近期国内公共卫生事件频发,多地糊树脂厂家货物运输受限,形成供给端利好。   下游开始补货,市场供应增加,异丁醛价格上涨。   本周异丁醛(华鲁)涨7.7%至7000元/吨。需求端,根据百川盈孚,当前下游积极补货,订单数量增加,整体异丁醛厂家库存压力明显缓解;供给端,根据百川盈孚,当前异丁醛市场供应增加,银十到来,多数企业想推动行业进展。   下游坚挺维稳,外贸需求利好延续,三氯甲烷价格上涨。   本周三氯甲烷(华东)涨6.7%至4800元/吨。需求端,根据百川盈孚,R22厂家报价随配额消耗保持坚挺,外贸需求利好延续,加之国内ODS级配额余量有限,货源仍偏紧张,厂家交付前期订单为主,新单签订有限,业者多按需采购;供给端,根据百川盈孚,当前国内三氯甲烷产量总体维稳,具体来看,山东一带近期厂家配套R22对二氯甲烷征用减少,江浙一带供应面变化不大,当地企业生产自用为主,西南地区市场价格受前期山东市场影响,报价小幅上调,但受疫情影响,当地三氯甲烷交投表现疲软,企业库存压力有所上行。   风险提示:原料价格波动、下游需求不及预期等。
      安信证券股份有限公司
      5页
      2022-10-24
    • 新药周观点:信达生物IBI362减重效率高,国内GLP-1类减重药物蓬勃发展

      新药周观点:信达生物IBI362减重效率高,国内GLP-1类减重药物蓬勃发展

      GLP-1
      信达生物制药(苏州)有限公司
      p53
      托莫西汀
      MDM2
      中心思想 GLP-1减重药物市场潜力巨大 本周生物医药行业的核心亮点在于信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂Mazdutide(IBI362)在减重领域的卓越临床表现。该药物在1b期临床研究中展现出显著的减重效率,其12周体重变化率超越了同类产品司美格鲁肽和Tirzepatide,有望成为减重速度最快的GLP-1R类药物之一。这一突破性进展不仅凸显了信达生物在创新药研发方面的实力,也预示着国内GLP-1类减重药物市场正迎来蓬勃发展的新机遇,多款国产及进口GLP-1受体激动剂正积极推进减重适应症的临床开发,市场竞争与创新活力并存。 创新药研发与审批活跃 本周新药市场整体呈现活跃态势,国内外创新药研发持续推进,多项临床试验取得积极进展,同时监管机构的审批和受理工作也保持高效。国内新药板块在个股层面表现出显著分化,部分创新药企业股价大幅上涨。在审批方面,本周有2个新药或新适应症获批上市,28个新药获批IND,27个新药IND获受理,以及5个新药NDA获受理,涵盖了肿瘤、自身免疫、代谢等多个治疗领域,反映了中国创新药生态系统的日益成熟和国际化趋势。海外市场同样亮点频出,多个重磅药物的临床数据公布,进一步丰富了全球医药创新管线。 主要内容 新药市场动态与重点产品分析 市场行情回顾与个股表现 在2022年10月17日至10月22日期间,新药板块呈现出显著的分化行情。涨幅前五的企业包括众生药业(30.1%)、荣昌生物(27.9%)、科济药业(23.0%)、泽璟制药(22.6%)和翰森制药(20.8%),这些企业在短期内获得了市场的高度关注和积极反馈。与此同时,跌幅前五的企业则为和铂医药(-15.4%)、欧康维视(-11.2%)、东曜药业(-9.4%)、天演药业(-8.4%)和乐普生物(-7.0%),显示出市场对部分创新药企业未来预期的调整。从行业整体表现来看,生物医药Ⅱ(中信)指数在近1个月内相对沪深300指数取得了13.46%的超额收益,但在近12个月内则落后4.75%,表明短期内市场情绪有所回暖,但长期表现仍面临挑战。 IBI362减重效果显著,GLP-1市场竞争加剧 本周新药行业重点分析聚焦于信达生物与礼来合作开发的GLP-1R/GCGR双激动剂Mazdutide(IBI362)。10月17日,《柳叶刀》子刊发表了IBI362在中国超重或肥胖受试者中的1b期临床研究高剂量队列结果。数据显示,IBI362组(每周一次皮下注射)减重效果显著优于安慰剂组。具体而言,给药16周后,10mg队列受试者平均体重较基线下降9.5%;给药12周后,9mg队列受试者平均体重较基线下降11.7%。同时,受试者的BMI和腰围下降幅度也高于安慰剂组。 与同类产品进行对比,9mg剂量组IBI362在12周的体重变化率为-11.7%,这一效率超过了既往司美格鲁肽(-6%)和Tirzepatide(-8.5%)的水平,使其有望成为减重速度最快的GLP-1R类药物之一。目前,Mazdutide的3期研究已全面启动,未来有望在中国上市,为超重和肥胖患者提供新的治疗选择。 国内GLP-1类减重药物的开发也呈现蓬勃发展态势。目前进展最快的包括IBI362、华东医药的利拉鲁肽仿制药、礼来的Tirzepatide、诺和诺德的司美格鲁肽以及仁会生物的贝那鲁肽,这些药物均已进入3期临床阶段。其中,华东医药的利拉鲁肽和仁会生物的贝那鲁肽用于减重适应症的上市许可申请已获得CDE受理,预示着国内GLP-1减重市场即将迎来更多创新产品和激烈的市场竞争。 国内外创新药进展与监管概览 国内新药审批与受理情况 本周国内新药审批和受理活动频繁,显示出创新药研发的持续活力。具体数据如下: 获批上市新药或新适应症: 本周有2个新药或新适应症获批上市,包括葛兰素史克的多替拉韦利匹韦林片(用于HIV-1感染)和辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片。 获批IND新药: 共有28个新药获批IND(临床试验申请),涵盖了广泛的治疗领域。例如,百济神州的LBL-007注射液(用于非小细胞肺癌和结直肠癌)、恒瑞医药的注射用SHR-A1811(用于HER2阳性胃癌)、复宏汉霖的HLX60(用于实体瘤和淋巴瘤)、石药集团的SYS6002(用于实体瘤)、百时美施贵宝的BMS-986256胶囊(用于系统性红斑狼疮)以及辉瑞的ARV-471片(用于ER+/HER2-乳腺癌)等。 获IND受理新药: 共有27个新药IND获受理,包括迪哲医药的AZD4205胶囊和DZD9008片、迈威生物的6MW3211注射液和9MW3011注射液、贝达药业的BPI-460372片、天境生物的注射用奥拉奇西普等,这些药物的适应症涵盖了肿瘤、自身免疫疾病等多个前沿领域。 获NDA受理新药: 共有5个新药NDA(上市许可申请)获受理,包括恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片、泽璟生物的盐酸杰克替尼片、正大天晴/润众制药的利拉鲁肽注射液、恺兴生命/科济制药的泽沃基奥仑赛注射液(用于复发/难治多发性骨髓瘤)以及艾伯维的乌帕替尼缓释片。 国内外新药行业重点关注 本周国内外新药行业均有多个重要进展: 国内重点关注: 信达生物Mazdutide: 公布1期临床研究积极结果,成为全球首个12周减重幅度超过11.5%的减肥单药。 神州细胞新冠疫苗: 公布新冠二价疫苗SCTV01E和四价疫苗SCTV01C的3期临床中期分析数据,显示加强针免疫后针对BA.1和BA.5中和抗体GMT显著高于灭活疫苗。 腾盛博药BRII-732和BRII-778: 公布1期临床研究数据,表明每周一次给药安全且耐受性良好。 科越医药KP104: 获批临床,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),这是一种创新型双靶点补体生物制剂。 泽璟制药多纳非尼: 公布用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的3期临床试验结果,显示较安慰剂降低了61%的疾病进展风险。 科济药业泽沃基奥仑赛注射液: 上市申请获NMPA受理,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤,这是一款全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。 海外重点关注: 百时美施贵宝Opdivo: 公布治疗完全切除的2B/2C期黑色素瘤患者的3期CheckMate-76K研究最新结果,显示Opdivo组的无复发生存期(RFS)显著长于安慰剂组。 Incyte芦可替尼乳膏: 公布治疗非节段性白癜风患者的关键3期TRuE-V试验最新数据,52周后患者面部和全身色素复色比例更高。 Sage/渤健Zuranolone: 公布治疗产后抑郁症(PPD)的3期临床试验结果,显示更高比例的PPD患者在治疗后达成HAMD-17响应。 Milestone Etripamil: 公布治疗阵发性室上性心动过速的3期RAPID研究,Etripamil组患者在30分钟内实现恢复的比例显著高于安慰剂组(64.3% vs 31.2%)。 勃林格殷格翰BI 907828片: 向CDE申请2/3期临床试验,用于治疗晚期去分化脂肪肉瘤,这是一种口服有效的MDM2抑制剂。 总结 本周生物医药行业亮点纷呈,信达生物的GLP-1R/GCGR双激动剂Mazdutide(IBI362)在减重领域展现出优异的临床数据,其减重效率超越了现有同类产品,有望引领国内GLP-1减重药物市场的新一轮发展。国内新药市场在个股层面表现活跃,部分创新药企业涨幅显著。同时,国内外创新药研发持续推进,多项临床试验取得积极进展,监管机构的审批和受理工作也保持高效,本周共有2个新药或新适应症获批上市,28个新药获批IND,27个新药IND获受理,以及5个新药NDA获受理,涵盖了肿瘤、自身免疫、代谢等多个关键治疗领域。这些数据共同描绘了一个充满活力和创新潜力的生物医药市场图景。然而,投资者仍需警惕临床试验进度不及预期、结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等潜在风险。
      安信证券
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      2022-10-23
    • 万泰生物(603392):二价HPV带动业绩腾飞,创新化+国际化布局打开中长期增长空间

      万泰生物(603392):二价HPV带动业绩腾飞,创新化+国际化布局打开中长期增长空间

      COVID-19
      HPV
      IL-6
      水痘减毒活疫苗
      中心思想 二价HPV疫苗驱动业绩高增长,创新与国际化战略奠定长期发展基石 万泰生物在2022年前三季度实现了显著的业绩增长,主要得益于其二价HPV疫苗的强劲销售以及体外诊断(IVD)板块中新冠抗原试剂及活性原料需求的激增。公司盈利能力显著提升,毛利率和净利率双升。展望未来,公司正积极推进多项疫苗和体外诊断在研产品的研发与商业化,并加速国际市场布局,通过创新化和国际化战略,为中长期增长打开广阔空间。 盈利能力持续优化,多业务板块协同发展 报告期内,万泰生物通过优化费用结构和提升产品毛利率,实现了盈利能力的持续改善。疫苗板块以二价HPV疫苗为核心,积极参与国内惠民项目并拓展国际市场;同时,九价HPV疫苗、鼻喷新冠疫苗等重磅在研产品进展顺利,有望进一步丰富产品线。体外诊断板块则受益于新冠相关产品的需求,并积极推进海外认证和新产品上市,形成多业务板块协同发展的良好态势。 主要内容 事件 万泰生物发布2022年三季报,业绩实现高速增长。 总营收与净利润大幅增长: 2022年前三季度,公司实现总营收86.51亿元,同比增长140.56%;归母净利润39.44亿元,同比增长231.91%;扣非归母净利润38.48亿元,同比增长233.25%。 核心驱动因素: 收入和利润的高增长主要得益于二价HPV疫苗、试剂及活性原料收入的增加。 Q3单季度表现: 第三季度实现营业收入27.21亿元,同比增长66.71%;归母净利润12.51亿元,同比增长168.03%;扣非归母净利润11.98亿元,同比增长159.21%。 公司毛利率与净利率双升,盈利能力有所提高 公司盈利能力在报告期内显著提升,主要体现在毛利率和净利率的双重增长以及费用率的优化。 毛利率提升: 2022年前三季度,公司毛利率为89.57%,同比上升3.46个百分点。Q3单季度毛利率为90.4%,同比上升3.2个百分点。 期间费用率下降: 前三季度期间费用率为34.6%,同比下降11.55个百分点。 销售费用率: 29.07%,同比下降1.02个百分点。Q3单季度销售费用率32.4%,同比上升0.3个百分点。 管理费用率: 1.74%,同比下降1.74个百分点,主要系管理费用具有一定刚性,营业收入快速增长摊薄了管理费用。Q3单季度管理费用率1.8%,同比下降1.0个百分点。 研发费用率: 4.39%,同比下降8.22个百分点,原因同管理费用。Q3单季度研发费用率5.4%,同比下降9.9个百分点。 财务费用率: -0.6%,同比下降0.57个百分点。Q3单季度财务费用率-1.2%,同比下降1.0个百分点。 净利率显著提升: 受益于毛利率上升及费用率优化,报告期内公司净利率为46.69%,同比上升12.94个百分点。Q3单季度净利率46.3%,同比上升16.6个百分点。 疫苗板块:二价HPV疫苗快速增长,多项新产品研发进度不断推进 二价HPV疫苗 万泰生物的二价HPV疫苗在国内市场持续渗透,并积极拓展国际市场。 批签发量增长: 据中检院数据,2022年Q3公司二价HPV疫苗共批签发76批次,同比增长26.7%,环比增长4.1%。 国内市场渗透率: 截至2022年Q3,国内HPV疫苗在9-45岁人口中的渗透率约为12%,仍有较大提升空间。 惠民项目参与: 公司积极参与广东、济南和成都等多个省份/城市的惠民项目试点,并于2022年3月中标广东省适龄女生HPV疫苗采购等项目,有望持续受益于各地HPV惠民政策的逐步推行。 国际市场拓展: 公司的二价HPV疫苗于2021年10月通过WHO的PQ认证,并于2022年5月和6月分别获得摩洛哥和尼泊尔的上市许可。目前公司正在有序推进泰国、孟加拉、巴基斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国的注册申报。 在研产品 公司在研疫苗产品线丰富,多项产品进展顺利。 九价HPV疫苗: 研发进度在国内处于领先地位。截至9月,受试者已完成三针疫苗接种,正在进行12个月持续感染病例随访和数据统计分析。与佳达修9的头对头临床试验已完成现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析。小年龄桥接临床试验完成入组。已完成商业化生产车间建设,正在进行产业化放大生产研究。 鼻喷新冠疫苗: 于10月完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析。试验结果显示,疫苗对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好保护力(无免疫史人群免疫后3个月内绝对保护效力为55%;有免疫史人群加强免疫后6个月内绝对保护力为82%),且具有很好的安全性。 水痘疫苗: 传统冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告,新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)正在开展IIb期临床试验,生产车间同步建设中。 戊肝疫苗: 在美国进行的I期临床试验已完成。 体外诊断板块:新冠抗原试剂及活性原料带动板块增长,海外拓展及在研产品进展顺利 新冠抗原试剂及活性原料带动板块增长 体外诊断板块受益于新冠相关产品的强劲需求。 新冠抗原检测试剂盒: 2022年3月在国内获批上市,是国内较早获批上市的新冠抗原检测产品之一。受海外Omicron大范围传播影响,该产品需求大增。 新冠相关活性原料: 需求在疫情下也出现了大幅增长,两者共同带动了IVD板块的增长。 海外拓展及在研产品进展顺利 公司持续推进IVD产品的国际化布局和新产品研发。 国际业务拓展: 2022年1月,公司生产的结核IGRA检测试剂被WHO纳入其重点推荐产品目录。2022年5月,公司的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟公告机构TÜV SÜD签发的CE认证证书,有望在欧洲市场及其他认可CE认证国家实现推广销售。 在研产品: 根据公司中报,NBNP、CK-MB、Myo、c-TnT、PCT、IL-6等项目急诊试剂,新冠IgG、新冠IgM试剂预计本年度内可上市销售。小型化学发光仪wan100也有望在今年年底实现量产,以满足不同客户的多样化需求。在研产品的逐步商业化将为公司业绩的持续增长提供支撑。 投资建议 安信证券维持万泰生物“买入-A”的投资评级。 业绩预测: 预计公司2022年-2024年的收入增速分别为98.4%、25.8%、20.8%。 净利润预测: 预计净利润增速分别为141.5%、28.8%、21.1%。 EPS预测: 对应EPS分别为5.39元、6.94元、8.41元。 PE估值: 对应PE分别为22.5倍、17.4倍、14.4倍。 6个月目标价: 150.85元。 风险提示 投资者需关注以下潜在风险: 新产品研发进度不及预期。 产品市场推广及销售不及预期。 国际化业务拓展不及预期。 新冠疫情的发展存在不确定性。 财务报表预测和估值数据汇总 以下为公司2020-2024年(预测)的关键财务指标和估值数据: 指标 (百万元) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 主营收入 2,354.3 5,750.3 11,410.5 14,358.5 17,347.7 净利润 677.0 2,021.5 4,881.6 6,288.4 7,616.9 每股收益(元) 0.75 2.23 5.39 6.94 8.41 每股净资产(元) 2.82 4.93 10.32 16.85 24.75 盈利和估值 2020 2021 2022E 2023E 2024E 市盈率(倍) 162.0 54.2 22.5 17.4 14.4 市净率(倍) 42.9 24.5 11.7 7.2 4.9 净利润率 28.8% 35.2% 42.8% 43.8% 43.9% 净资产收益率 26.5% 45.3% 52.2% 41.2% 34.0% ROIC 80.3% 149.5% 182.5% 168.6% 162.5% 成长性指标: 营业收入增长率:2022E 98.4%,2023E 25.8%,2024E 20.8%。 净利润增长率:2022E 141.5%,2023E 28.8%,2024E 21.1%。 利润率指标: 毛利率:2022E 89.4%,2023E 90.4%,2024E 90.5%。 净利润率:2022E 42.8%,2023E 43.8%,2024E 43.9%。 总结 万泰生物在2022年前三季度展现出强劲的增长势头,营收和净利润均实现翻倍以上增长,主要得益于二价HPV疫苗的放量和新冠抗原试剂及活性原料的贡献。公司盈利能力显著提升,毛利率和净利率双双走高,期间费用率得到有效控制。在疫苗板块,二价HPV疫苗在国内市场渗透率持续提升,并成功通过WHO PQ认证,加速国际化布局;同时,九价HPV疫苗、鼻喷新冠疫苗等重磅在研产品进展顺利,有望在未来贡献新的增长点。体外诊断板块则受益于新冠相关产品的需求激增,并通过海外认证和新产品上市,进一步巩固市场地位。安信证券维持“买入-A”评级,并预测公司未来几年将保持稳健增长。尽管面临新产品研发、市场推广和国际化业务拓展等风险,但公司凭借其创新化和国际化战略,有望持续打开中长期增长空间。
      安信证券
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      2022-10-20
    • 医药:集采降价冲击边际减弱,“仿创结合类药企”有望陆续迎来向上拐点

      医药:集采降价冲击边际减弱,“仿创结合类药企”有望陆续迎来向上拐点

      失眠
      羟考酮
      合肥立方制药股份有限公司
      一品红药业集团股份有限公司
        本篇报告,我们针对“仿制药行业带量采购后的量价变化”、“相关化药制剂上市公司的基本面拐点”两大问题进行深入分析,并认为:(1)宏观行业层面, 集采降价幅度趋于稳定, 其引发的行业集中度提升等积极作用逐步体现;(2) 微观上市公司层面,在“存量品种”被充分集采、 集采降幅稳定且平稳接续的条件下, 集采降价对部分上市公司的冲击将持续边际减弱,创新品种将助力更多“仿创结合类药企”迎来向上拐点。   宏观行业层面: 带量采购推动仿制药行业集中度提升,整体价格降幅趋于稳定   从 2018 年至今已有 294 个品种被纳入国家集采, 通过对大量的集采中选品种进行量价分析,我们认为:集采降价幅度趋于稳定, 其引发的行业集中度提升等积极作用有望逐步显现。其中,价格方面, 国家集采的平均降幅从“4+7 带量采购”的-52%稳步下降至“第七批集采”的-48%,各厂家报价回归理性,国家集采降幅预期有望趋于稳定。 地方集采接续存在部分品种和部分地区接近原价甚至提价续标, 有别于全国集采的“全面性降价”,地方接续呈现“局部性降价”的特征。 用量方面,过评仿制药的市场用量占比从 2018 年的 33%快速提升至2021 年的 54%, 过评仿制药借助集采快速提升其市场份额。   微观上市公司层面: 集采降价的冲击边际减弱,创新品种助力“仿创结合类药企” 有望迎来向上拐点   通过对化药制剂上市公司“存量品种” 以及“创新品种”进行分析,我们认为:目前已有部分上市公司度过了集采对存量品种降价冲击的“阵痛期”,随着创新品种陆续取得积极进展,其基本面有望逐步迎来向上拐点。 其中,“存量品种”方面,化药制剂上市公司被纳入集采的品种的营收占比均值从 2019 年的 9.03%提升至 2022H1 的 46.02%,随着“存量品种”被充分集采,集采对上市公司的降价冲击有望逐步消退;“增量品种”方面,近年“仿创结合类药企”持续强化研发, 越来越多上市公司的创新品种取得积极进展。例如,科伦药业的 ADC 研发项目均取得关键性进展;立方制药的硝苯地平缓释片中选第七批集采、盐酸羟考酮缓释片处于申报上市阶段;京新药业治疗失眠的新药EVT201 处于 NDA 阶段等。   重点推荐: 立方制药等。   建议关注: 京新药业、 恩华药业、科伦药业、海思科、信立泰、一品红、苑东生物、东诚药业等。   风险提示: 新冠疫情导致核心产品销售不及预期风险; 产品研发及审批速度低于预期;产品降价超预期风险。
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      2022-10-19
    • 基础化工行业周报:油价下跌,TDI、二甲醚、三聚氰胺、乙腈、硫酸铵等产品价格上涨

      基础化工行业周报:油价下跌,TDI、二甲醚、三聚氰胺、乙腈、硫酸铵等产品价格上涨

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      C2
      浙江新和成股份有限公司
        核心推荐   基础化工重点   核心资产(万华化学、华鲁恒升、扬农化工、新和成);   钛白粉(龙佰集团)、碳纤维(光威复材)、沸石/OLED(万润股份)、农药(扬农化工、广信股份)、复合肥(新洋丰)等。   石油化工重点   OPEC+联合减产形成油价底部支撑,但仍需关注非OPEC产量(加拿大重质油、巴西、中亚)、全球宏观经济下行风险与贸易风险进一步发酵对油价的影响。推荐聚酯产业链一体化建设加快并进军大炼化、布局C2/C3轻烃裂解的优秀民营炼化企业(荣盛石化、东方盛虹、卫星化学、桐昆股份、恒力石化);关注宝丰能源。   每周行业动态更新   本周化工品价格指数下跌,核心原料油价下跌,LPG气下跌,LNG气上涨,煤价上涨;磷化工、聚氨酯、橡胶部分产品价格上涨。   本周中国化工品价格指数CCPI-1.7%;核心原料价格布油-6.4%,进口LPG-3.5%,国产LNG气+2.9%,烟煤+2.4%。   原料端,C3、C4、芳烃部分产品价格下跌;制品端,磷化工、聚氨酯、橡胶部分产品价格上涨,农药、氟化工部分产品价格下跌。   本周油价下跌,海外机构看空需求前景,美联储加息决心坚定。   本周布油结算价从97.9跌至91.6美元/桶(跌幅6.4%)、美油结算价从92.6跌至85.6美元/桶(跌幅7.6%);美国商业原油库存4.39亿桶(周环比+2.3%),美国原油钻井数610口(周环比+1.3%)。   供应端,根据隆众资讯,国庆节后来看OPEC+减产200万桶/日带来的利好基本已被消化,俄乌局势虽然依然趋紧但各方均表现的相对克制、局面未进一步升级,欧洲能源供应风险延续但同样尚未出现严重问题,叠加伊朗问题谈判持续陷入僵局,供应端新的变化不多。需求端,根据隆众资讯,OPEC及IMF等各大机构继续看空经济及需求前景,叠加美国原油库存在旺季后有攀升趋势,预计需求端弱势延续。政策面来看,根据隆众资讯,欧美通胀压力依然高企,美联储官员多次表明坚定支持加息立场,近期强势美元几无悬念,对油价形成抑制。地缘政治来看,根据隆众资讯,俄乌双方对峙态度依然强硬但局势暂未升级和恶化,后续需关注西方对俄新的制裁举措。   天然气价跟踪:   价格跟踪:本周欧美天然气期货普遍下行。NBP环比-6.88%,TTF环比-7.77%,HH环比-7.14%,AECO环比-3.02%。现货方面,HH现货环比持平;加拿大AECO现货由于对外出口受限,现货无法成交;欧洲TTF现货环比+22.52%%。价差方面,东北亚LNG现货到港均价为10241元/吨,环比-18.44%,国内市场均价为7582元/吨,环比+74元/吨(+0.99%)。   库存跟踪:根据EIA数据显示,截至10月7日,美国天然气库存量为32310亿立方英尺,环比+1250亿立方英尺(环比+4.02%,同比-3.80%),低于5年均值。据欧洲天然气基础设施协会数据,截至10月7日,欧洲天然气库存量为35593亿立方英尺,环比+746亿立方英尺(环比+2.14%,同比+19.64%)。   国内价格:本周国内LNG产地价格有所下行。截至10月13日,LNG主产地报价为6818元/吨,较上周-5.49%;消费地价格同向下行,截至10月13日,LNG主要消费地均价为7545元/吨左右,较上周-1.63%。LNG接收站报价7931元/吨,环比+2.12%。   重点化工品观点更新:   化工品价格涨跌幅:   本周价格涨幅靠前的重要产品为TDI+30%、二甲醚+11%、三聚氰胺+10%、磷酸氢钙+9%、乙腈+8%、硫酸铵+8%、己内酰胺+5%、异丁醛+5%等。本周价格跌幅靠前的重要产品为DMF-14%、双酚A-13%、乙二醇-9%、四氯乙烯-8%等。   新能源上游化工品价格涨跌幅:   光伏产业链相关化工品:工业硅持平、三氯氢硅持平、纯碱(轻质持平、重质-2%)、醋酸乙烯持平、EVA(光伏级)+2%等。   锂电产业链相关化工品:磷矿石(30%)持平、磷酸+3%、碳酸锂(工业级+1%、电池级+1%)、磷酸铁持平、工业磷酸一铵(73%)+3%、六氟磷酸锂+2%等。   国内大厂检修,海外装置低负,TDI价格强势上行。   本周TDI(华东)涨29.9%至26500元/吨。需求端,根据百川盈孚,下游海绵市场跟进气氛不足,以小单刚需跟进,整体需求平淡;供给端,根据百川盈孚,南方某年产10万吨TDI工厂装置9月7日已进入年内大修状态,为期约一个半月,上海C工厂TDI紧急封盘,因装置10月9日上午故障临时停车,据万华化学公告,烟台工业园MDI装置(110万吨/年)、TDI装置(30万吨/年)将于2022年10月11日开始停产检修,预计检修45天左右,海外市场开工不足,市场货源进一步紧缺,形成较强利好。   下游刚需跟进,供应维持低位,二甲醚价格上涨。   本周二甲醚(河南)涨11.0%至4550元/吨。需求端,根据百川盈孚,下游用户节后补货结束,采买积极性一般,备货多刚需为主;供给端,根据百川盈孚,节前降负的厂家多数日产已经恢复到节前水平,但本周存在零星厂家装置停车检修,目前整体市场供应维持低位。   部分厂家检修,疫情影响出货,推高三聚氰胺价格。   本周三聚氰胺(四川)涨9.6%至8000元/吨。需求端,根据百川盈孚,当前国内下游板材厂开工低位,终端房地产厂家开工负荷也难以有效提升,采购相对谨慎,出口方面表现良好;供给端,根据百川盈孚,当前行业开工率仍在五成左右波动,但因部分厂家停车检修加之新疆及山西地区部分厂家受疫情影响出货不畅,市场供应偏紧,装置方面,目前河南金山、四川美青、新疆奎屯、新疆宜化、湖北当阳华强、广西天禾装置全停,新疆心连心装置停一套,山东舜天装置停两套,河北辛集九元装置停一套,玉象新疆装置停三套,昊华骏华装置停一套,山西丰喜装置停四套,山东合力泰装置停一套,复产时间待定,形成供给端支撑。   合成法开机率不高,厂商销售无压,提振乙腈价格。   本周乙腈(吉林石化)涨8.0%至13500元/吨。需求端,根据百川盈孚,目前农药企业开工积极性不高,外贸订单有跟进迹象;供给端,根据百川盈孚,当前合成法企业在成本压力下开机率不高,此外本周华东大厂竞拍再现高价,多数厂商报价随之大幅上调,同时各乙腈厂商销售暂无明显压力。   节后下游补货,供给面存降,硫酸铵价格上涨。   本周硫酸铵(山东临沂)涨7.9%至1500元/吨。需求端,根据百川盈孚,节后下游入市补货积极性仍存在;供给端,根据百川盈孚,局部地区受疫情影响静默,物流周转率下降,导致订单执行周期拉长,此外在疫情、亏损、原料紧张、环保等因素影响下,焦企有小幅减产,形成供给端利好。   风险提示:原料价格波动、下游需求不及预期等。
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      2022-10-17
    • 医疗器械解构系列一:回归基本面,从数据流客观看待行业进一步成长空间

      医疗器械解构系列一:回归基本面,从数据流客观看待行业进一步成长空间

      深圳惠泰医疗器械股份有限公司
      北京市春立正达医疗器械股份有限公司
      上海三友医疗器械股份有限公司
      山东威高骨科材料股份有限公司
      健帆生物科技集团股份有限公司
        基本观点:医疗器械在医疗新基建持续推进、国产支持政策落地与国产龙头技术突破共同促成国产化率提升的背景下,行业整体维持高景气度,展望未来我们认为医院扩建或新建带来的医疗设备/IVD/耗材采购需求或将在中长期使有关细分领域显著受益。基于此,我们查阅了OECD、医疗装备协会、医疗器械蓝皮书、医疗器械数据报告等较为权威的数据来源上历年的数据,并予以整理和统计,力求从量化角度还原行业近年来真实的细分领域扩容、国产化率提升的过程。   医疗资源配置加码:我国医疗资源总量仍然不足,在中长期持续对医疗基础设施及医疗器械进行建设和配置存在必要性。人民日报文章《动态清零可持续而且必须坚持》指出:我国医疗资源总量不足,一旦疫情形成规模性反弹,势必会对经济社会发展造成严重冲击。从一些代表性领域可以看到我国当下医疗器械配置情况的客观差距,如:每百万人的配置CT台数,我国2019/2020年达到18.6台,日本这一数据在2017/2018年则为111台;每百万人的配置MRI台数,我国2017/2018年为6.6台,而日本同期则达到55.2台;每十万人拥有的重症病床数,我国2019/2020年为5张,而美国为约26张,德国更是达到34张。根据Eshare统计数据,我国医疗设备市场规模增长在疫情之后有明显的提速趋势,2021年,我国医疗设备整体市场规模约为3491亿元,相比2019年复合增速超过20%,相较疫情之前年份15%左右的增速有显著提升。数据层面切实反映了我国疫情后对医疗资源配置投入的加大。各领域详细数据请参见后文。   国产化率不断提升:国产厂商市场份额在诸多医疗器械细分领域均表现出显著的提升趋势,外资主导的格局正在被逐渐打破。2021年,国家财政部及工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》,其中明确规定了采购国产医疗器械及仪器的比例要求,针对137种医疗器械全部要求100%采购国产,其他种类的医疗也规定了不同比例的国产采购比例。从数据层面,我们发现核心细分领域均呈现出国产化率不断走高的趋势。以CT和超声为例,CT的2017/2019/2021年的国产化率按保有率口径来看分别为:8.5%/11.3%/15.3%;超声的2017/2019/2021年的国产化率按保有率口径来看分别为:8.2%/12.5%/20.7%。在政策支持以及国产龙头技术突破的背景下,我们预计未来行业将继续保持国产化率提升的态势,尤其是针对一些国产化率相对更低的领域,如内窥镜等。各领域详细数据请参见后文。   资金支持陆续到位:贴息贷款等资金支持政策正在以较快速度落地,有望对医院在医疗器械的采购形成拉动。近期,医疗器械领域政策频出,先有创新器械不纳入集采,后有面向医疗机构的贴息贷款,同时还有早先的医疗专项债政策彼此配合。10月以来,贴息贷款政策实际落地速度超越了市场先前预期。根据迈瑞医疗10月10日投资者关系记录,全国已上报超过2000亿元的医疗设备贷款需求,除了发行规模创新高的医疗专项债和医院自有资金以外,贴息贷款将成为医疗器械采购的另一重要资金来源。   医疗器械建议关注标的:(1)医疗新基建与医疗设备类:迈瑞医疗、海尔生物、联影医疗、华大智造、开立医疗、澳华内镜、海泰新光;(2)IVD类:安图生物、新产业、迈克生物、亚辉龙;(3)高值耗材类:健帆生物、惠泰医疗、春立医疗、威高骨科、三友医疗。   风险提示:疫情的不确定性;后续政策的不确定性。
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      2022-10-17
    • 新药周观点:医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围,预计价格降幅0~44%

      新药周观点:医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围,预计价格降幅0~44%

      VEGFR
      RSV
      FGFR
      PDGFR
      PDS Biotechnology Corp
      中心思想 医保新政有望优化创新药定价机制,简易续约降低不确定性 本周国家医保局明确将新增适应症纳入简易续约考虑范围,此举标志着创新药医保准入规则进一步细化。根据现行简易续约条款,新增适应症后的价格降幅预计在0%至44%之间,较重新谈判50%~60%的平均降幅显著收窄。这一政策调整有助于减轻创新药企在适应症拓展时的定价压力,激励企业持续投入研发,同时兼顾医保基金支付能力,有望实现多方共赢。 市场情绪回暖,头部企业领涨,差异化创新管线受追捧 本周新药板块整体表现分化,但头部企业如先声药业、百济神州等涨幅超过17%,显示市场对具备核心竞争力的创新药资产信心回升。同时,华领医药全球首款GKA类糖尿病新药获批、万泰生物鼻喷新冠疫苗效力数据亮眼、石药集团抗流感新药获批等事件,进一步验证了国内企业在创新靶点和差异化治疗领域的突破能力。相比之下,部分缺乏临床优势或政策支持的企业股价承压,跌幅显著。 主要内容 行业行情与政策动态:市场分化加剧,政策窗口打开 本周新药行情回顾 涨幅前5企业为先声药业(17.9%)、百济神州(17.8%)、众生药业(15.1%)、亚盛医药(14.3%)、开拓药业(11.9%);跌幅前5企业为华领医药(-39.6%)、和铂医药(-28.4%)、再鼎医药(-16.5%)、乐普生物(-13.8%)、歌礼制药(-13.2%)。市值排名前五企业为恒瑞医药、百济神州、石药集团、翰森制药、中生制药等,研发费用投入强度分化明显。美股XBI指数与港股HSHKBIO指数在2020年至2022年9月间波动较大,近期呈现筑底迹象。 本周新药行业重点分析:医保简易续约规则详解 国家医保局回复显示,2022年医保目录调整将新增适应症纳入简易续约考虑范围。根据现行规则,谈判药品续约分为纳入常规目录、简易续约、重新谈判三类。简易续约适用于独家、基金实际支出未超预估值200%、未来预算增幅合理、市场环境未大变动的药品,降幅在0%~44%之间。详细表格展示了不同基金支出比值和支付范围调整下的支付标准降幅。重新谈判平均降幅50%~60%,简易续约显著降低了降价压力。 新药审批与研发动态:国内国际多领域突破 本周新药获批与受理情况 本周国内5个新药或新适应症获批上市(如健康元妥布霉素吸入溶液、海思科环泊酚注射液等),23个新药获批IND,33个新药IND获受理,3个新药NDA获受理。获批IND涵盖抗肿瘤、抗感染、免疫、代谢等多种疾病领域,涉及科兴、东阳光、天境生物、诺华等多家企业。 本周国内新药行业重点关注TOP3 华领医药多格列艾汀片:全球首款葡萄糖激酶激活剂(GKA)获批,用于成人2型糖尿病,通过改善血糖稳态失调发挥疗效。 万泰生物鼻喷新冠疫苗:三期临床数据显示,无免疫史人群3个月内绝对保护效力55%,有免疫史人群加强免疫后6个月内绝对保护力82%,60岁以上人群效力不弱于年轻人群。 石药集团玛巴洛沙韦片:first-in-class口服抗流感病毒药物获批,通过抑制cap-依赖型核酸内切酶阻断病毒复制,对奥司他韦耐药株有效。 本周海外新药行业重点关注TOP3 礼来口服GLP-1R激动剂LY3502970:1期临床显示降糖和减重效果与注射制剂相当,安全性良好。 罗氏脊髓性肌萎缩症药物Evrysdi:2年随访显示可改善/维持运动功能,快速提高SMN蛋白水平。 默沙东肺动脉高压药物Sotatercept:关键三期STELLAR临床达到主要终点(6分钟行走距离改善),8个次要终点显著。 总结 政策细化推动创新药定价更趋合理,临床价值为王趋势强化 本周热点集中于医保局对创新药新增适应症纳入简易续约的表态,预计价格降幅收窄至0%~44%,这有助于降低企业研发风险,鼓励持续创新。同时,国内企业在糖尿病、抗流感、新冠疫苗等领域取得差异化突破,海外围绕GLP-1、脊髓性肌萎缩症、肺动脉高压等适应症的重要临床数据陆续公布。无论政策环境还是研发管线,均指向临床价值高的创新药将获得更多市场与政策溢价。 投资与风险提示:关注政策窗口与临床进度,警惕研发不确定性 从市场表现看,板块内部结构性机会凸显,具备核心竞争力、政策受益明确的企业股价上涨明显。但需警惕临床试验进度不及预期、临床试验结果低于预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险。未来应重点跟踪简易续约细则的落地执行情况,以及重点药物的临床里程碑事件。
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      2022-10-16
    • 迈瑞医疗(300760):Q3经营数据符合预期,国内新基建机遇进一步增加业绩确定性

      迈瑞医疗(300760):Q3经营数据符合预期,国内新基建机遇进一步增加业绩确定性

      深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
      中心思想 业绩稳健增长与市场机遇 迈瑞医疗在2022年第三季度展现出强劲的经营韧性与增长潜力,其营收和归母净利润均实现了约20%的同比增长,业绩表现符合市场预期。在全球经济面临下行压力和国内疫情反复的双重挑战下,公司通过精准把握国内医疗新基建带来的增量市场需求,并积极推动全球常规业务的持续复苏,成功维持了业绩的稳定且较快增长态势。这表明公司具备强大的市场适应能力和业务拓展能力,能够有效应对宏观环境的不确定性。 政策驱动与新业务拓展 国家层面出台的一系列医疗卫生能力建设政策,如“十四五”规划、“千县工程”以及省级区域医疗中心建设等,为医疗设备市场提供了坚实的政策保障和巨大的发展机遇。特别是阶段性财政贴息贷款购设备政策的推出,预计将释放超过2000亿元的医疗设备贷款需求,其中与迈瑞医疗产品相关的需求预计将超过200亿元,极大地增强了公司未来业绩增长的确定性。同时,公司在微创外科和AED(自动体外除颤器)等新业务领域的加速布局和高速发展,正逐步形成新的增长极,为公司的长期可持续发展注入了强劲动力。 主要内容 2022年第三季度经营业绩分析 业绩概览: 迈瑞医疗于2022年第三季度初步预计实现营业收入约79亿元人民币,相较去年同期增长约20%。同期,归属于上市公司股东的净利润预计达到约28亿元人民币,同样实现了约20%的同比增长。这些数据表明公司在复杂多变的市场环境中保持了稳健的盈利能力和营收扩张速度。 增长驱动因素: 尽管面临海外经济形势恶化和国内疫情反复带来的负面影响,迈瑞医疗通过以下策略实现了业绩的稳定较快增长: 抓住国内医疗新基建机遇: 公司积极响应国家政策,抓住国内医疗卫生能力建设带来的增量需求,有效扩大了市场份额。 推动全球常规业务复苏: 在全球范围内,公司常规业务持续恢复,尤其是在海外市场,为整体业绩贡献了重要力量。 医疗新基建政策与市场需求驱动 政策背景与方向: “十四五”规划: 2021年7月,国家发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》,明确要求改善临床诊疗基础条件,并适度超前配置大型医用设备,为全国医疗卫生能力建设奠定了政策基调。 “千县工程”: 2022年4月,国家公布了1233家参与“千县工程”的县医院名单,标志着该项旨在提升县域医疗服务能力的工程全面启动,为医疗设备市场带来了明确的需求增量。 省级区域医疗中心建设: 2022年9月,国家卫健委披露“十四五”期间将支持各地建设约120个省级区域医疗中心,以应对突发事件并提升综合救治能力。预计在2022年底前将基本完成规划布局并启动相关项目建设。 财政贴息贷款购设备: 2022年9月,国家卫健委印发通知,建议使用阶段性财政贴息贷款购置设备。该政策覆盖了包括县级新冠肺炎定点医院和后备定点医院在内的各类医疗卫生机构,并提供了具体的设备配备清单。 资金支持与市场潜力: 多元化资金来源: 除了上半年发行规模创新高的医疗专项债和医院自有资金外,贴息贷款已成为医疗设备采购的另一重要资金来源。 巨大贷款需求: 根据公司投资者交流信息,截至目前,全国已上报超过2000亿元人民币的医疗设备贷款需求。其中,预计与迈瑞医疗产品相关的贷款需求将超过200亿元人民币,这极大地提升了公司业绩目标达成的确定性。 新业务板块的强劲增长态势 微创外科业务: 亮眼表现: 2022年上半年,迈瑞医疗的微创外科业务表现突出,硬镜市场地位持续提升。 市场渗透: 截至二季度末,公司硬镜产品在三甲医院的累计装机量已超过200家,其中上半年新增装机50家,并在中山附一院、北京朝阳医院、世纪坛医院等多家顶尖三甲医院实现了成批量装机,显示出其在高端市场的竞争力。 研发投入: 公司在2021年对微创外科领域的研发投入占该板块收入比重超过50%,体现了其对技术创新和产品迭代的高度重视。 未来展望: 预计在公立医院绩效考核和进口替代政策的双重驱动下,微创外科业务将持续为公司贡献关键增量。 AED(自动体外除颤器)业务: 国内市场: 2022年第二季度,国内疫情曾一度延缓AED的采购及装机进程。然而,随着第三季度疫情趋于平稳,国内健全急救体系、普及AED装机量的力度持续加大,迈瑞医疗有望持续受益于未来国内巨大的增量市场空间。 海外市场: 2022年上半年,公司以欧洲为主的AED业务实现了翻倍以上的增长,在英国、法国、荷兰、意大利、挪威等地实现了大规模装机。尽管欧洲AED市场已步入存量时代,但大量现有仪器正处于更换阶段,预计未来欧洲市场仍将持续贡献AED业务增量。 投资建议、财务预测与风险评估 投资评级: 鉴于迈瑞医疗稳健的业绩增长、广阔的市场机遇和新业务的强劲发展,安信证券维持对其“买入-A”的投资评级。 财务预测: 收入增速: 预计公司2022年、2023年和2024年的营业收入增速将分别达到21.3%、20.7%和20.4%。具体来看,预计主营收入将从2022年的306.46亿元增长至2024年的445.41亿元。 净利润增速: 预计同期净利润增速分别为21.6%、21.0%和20.5%。净利润预计将从2022年的97.33亿元增长至2024年的141.86亿元。 每股收益 (EPS): 预计EPS将从2022年的8.01元增长至2024年的11.67元。 市盈率 (P/E): 预计市盈率将从2022年的36.16倍下降至2024年的24.81倍,显示出估值吸引力。 净利润率: 预计公司净利润率将保持在31.76%至31.85%之间,体现了稳定的盈利能力。 净资产收益率 (ROE): 预计ROE将维持在28.94%至30.19%的高水平,表明公司资本利用效率高。 目标价: 给予公司6个月目标价为336.25元人民币,相当于预测2022年动态市盈率的42倍。 风险提示: 报告同时提示了可能影响公司业绩的风险因素,包括: 疫情发展的不确定性。 全球经济增长不及预期的风险。 后续医疗政策可能发生变化的风险。 总结 迈瑞医疗在2022年第三季度表现出卓越的经营韧性和增长潜力,营收和归母净利润均实现约20%的同比增长,超出市场预期。公司业绩的稳健增长主要得益于其在全球经济和疫情挑战下,成功抓住了国内医疗新基建带来的巨大市场机遇,并有效推动了全球常规业务的持续复苏。 国家层面出台的系列政策,如“十四五”规划、全面启动的“千县工程”、省级区域医疗中心建设以及最新的财政贴息贷款购设备通知,为医疗设备市场提供了坚实的政策支撑和广阔的发展空间。特别是预计超过2000亿元的医疗设备贷款需求,其中与迈瑞医疗产品相关的需求预计将超过200亿元,极大地增强了公司未来业绩增长的确定性。 在新业务领域,迈瑞医疗的微创外科和AED业务呈现高速发展态势。微创外科硬镜在三甲医院的装机量显著增加,上半年新增50家,累计超过200家,且研发投入占比超过50%,显示出强大的市场竞争力和创新能力。AED业务在欧洲市场实现了翻倍以上增长,并在国内市场随着急救体系的健全和普及持续受益。这些新增长极有望持续驱动公司未来业绩的增长。 基于公司突出的成长性、明确的市场机遇和新业务的强劲表现,安信证券维持迈瑞医疗“买入-A”的投资评级,并设定6个月目标价为336.25元,对应2022年42倍动态市盈率。同时,报告也审慎提示了疫情不确定性、全球经济增长不及预期以及后续政策变化等潜在风险,建议投资者密切关注。
      安信证券
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      2022-10-11
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