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    • 新药周观点:国内药企34款创新药有望首次参与医保谈判,未来放量值得期待

      新药周观点:国内药企34款创新药有望首次参与医保谈判,未来放量值得期待

      化学制药
        本周新药行情回顾:2023年6月26日-2023年6月30日,新药板块涨幅前5企业:云顶新耀(30.6%)、加科思(17.1%)、嘉和生物(15.9%)、亚盛医药(13.1%)、先声药业(12.8%)。跌幅前5企业:和铂医药(-10.4%)、亘喜生物(-9.7%)、首药控股(-8.9%)、药明巨诺(-8.2%)、康乃德(-7.4%)。   本周新药行业重点分析:   2023年医保目录调整工作正在有序进行,根据国家医保局印发的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见,2018年1月1日至2023年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2023年医保目录调整。考虑到2022年的规则同样为2022年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加,因此预计2023年新增谈判药物将主要为2022年7月1日至2023年6月30日获批的新通用名药品。   自2022年7月1日至2023年6月30日,国内企业共有34款创新药(包括自研产品和引进权益产品)获NMPA批准上市,未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度,从而实现产品的加速放量。   值得关注的是,本年度医保谈判中,恒瑞医药预计将有4款药物(瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞)首次参与谈判,贝达药业预计将有2款药物(贝福替尼、伏罗尼布)首次参与谈判,先声药业预计将有2款药物(曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片)首次参与谈判,此外还有多家企业自研或者引进产品预计将首次参与谈判。   本周新药获批&受理情况:   本周国内15个新药或新适应症获批上市,48个新药获批IND,44个新药IND获受理,8个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)6月30日,信达生物与驯鹿生物联合开发的伊基奥仑赛注射液的上市许可申请已获得批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展。   (2)6月30日晚间,再鼎医药发布公告称,NMPA已经批准其引进的FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液的新药上市申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。   (3)近日,恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀获NMPA批准上市,这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂药物,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,将为其个性化治疗提供新选择。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)6月27日,《新英格兰医学杂志》发布了礼来靶向GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂retatrutide的2期临床试验的亮眼结果。有83%使用12mg剂量的肥胖或超重成人患者在经过24周治疗后,达成至少15%的体重下降。   (2)RoivantSciences近日宣布,潜在“first-in-class”抗TL1A抗体RVT-3101,在治疗溃疡性结肠炎患者的2b期临床试验中,获得积极长期结果。   (3)赛诺菲近日公布其在研靶向OX40-配体单抗amlitelimab在2b期试验STREAM-AD中,达成主要终点,可显著缓解中度到重度特应性皮炎成人患者的症状。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-07-03
    • 基础化工行业周报;油价上涨,丁二烯、硫酸铵、MMA、邻硝基氯化苯等产品价格上涨

      基础化工行业周报;油价上涨,丁二烯、硫酸铵、MMA、邻硝基氯化苯等产品价格上涨

      化学原料
        核心推荐   基础化工重点   核心资产(万华化学、华鲁恒升、扬农化工、新和成);钛白粉(龙佰集团)、碳纤维(光威复材)、沸石/OLED(万润股份)、农药(扬农化工、广信股份)、复合肥(新洋丰)等。   石油化工重点   OPEC+联合减产形成油价底部支撑,但仍需关注非OPEC产量(加拿大重质油、巴西、中亚)、全球宏观经济下行风险与贸易风险进一步发酵对油价的影响。推荐聚酯产业链一体化建设加快并进军大炼化、布局C2/C3轻烃裂解的优秀民营炼化企业(荣盛石化、东方盛虹、卫星化学、桐昆股份、恒力石化);关注宝丰能源。   每周行业动态更新   本周化工品价格指数下跌,核心原料油价上涨,LPG气下跌,LNG气上涨,煤价持平;C4、氯碱部分产品价格上涨。   本周中国化工品价格指数CCPI-0.2%;核心原料价格布油+0.3%,进口LPG-4.4%,国产LNG气+6.3%,烟煤持平。原料端,C4部分产品价格上涨,C5、芳烃部分产品价格下跌;制品端,氯碱部分产品价格上涨,化纤、磷化工、聚氨酯、氟化工部分产品价格下跌。   本周油价上涨,供应端趋紧格局延续,美国燃油消费高峰将至。   本周布油结算价从74.1涨至74.3美元/桶(涨幅0.3%)、美油结算价从69.5涨至69.9美元/桶(涨幅0.5%);美国商业原油库存4.54亿桶(周环比-2.1%),美国原油钻井数545口(周环比-0.2%)。供应端,根据隆众资讯,进入7月,沙特此前承诺的单独额外减产将成为关注点,供应端趋紧格局仍在延续。需求端,根据隆众资讯,美国独立日假期将至,出行人数存增长预期,燃油消费高峰期也将随之来临,另外各大机构继续看好亚洲需求前景,中国及印度或将带来支撑,但欧美经济表现疲软,令市场担忧情绪一直存在。政策面来看,根据隆众资讯,加息背景下市场对于经济的忧虑情绪难以消解,由此引发的利空压力持续抑制油价走高,而7月美联储大概率将继续加息,对油价仍属利空消息。地缘政治来看,根据隆众资讯,俄罗斯突发地缘事件基本平息,对油价的影响甚微。   天然气价跟踪:   价格跟踪:本周期(6.26-6.29)欧美天然气期货涨跌不一,期货市场NBP环比+4.51%,TTF环比+5.01%,HH环比-5.99%,AECO环比-3.27%。现货方面表现与期货一致,HH现货环比-5.05%;加拿大AECO现货环比+5.50%,欧洲TTF现货环比-3.09%。价差方面,东北亚LNG现货到港均价为3882元/吨,环比较上周-0.99%,国内市场均价为4166元/吨,价差环比-76元/吨(-1.79%)。   库存跟踪:根据EIA数据显示,截至6月23日,美国天然气库存量为28050亿立方英尺,环比-760亿立方英尺(环比-3052%,同比+26.10%),高于5年均值。据欧洲天然气基础设施协会数据,截至6月23日,欧洲天然气库存量为30000亿立方英尺,环比+298亿立方英尺(环比+1.00%,同比+37.03%)。   国内价格:本周国内LNG主产地价格下行。截至6月29日,LNG主产地均价为3956元/吨,相较上周-0.65%;消费地价格小幅上行,截至6月29日,LNG主要消费地均价为4452元/吨左右,较上周+0.45%。LNG接收站报价4610元/吨,较上周+0.70%。   重点化工品观点更新:   化工品价格涨跌幅:   本周价格涨幅靠前的重要产品为丁二烯+12%、硫酸铵+11%、MMA+9%、邻硝基氯化苯+9%、丙烯酸+8%、草甘膦+6%等。本周价格跌幅靠前的重要产品为聚丙烯酰胺-14%、复合肥-9%、烧碱-9%、PVA-8%等。   新能源上游化工品价格涨跌幅:   光伏产业链相关化工品:工业硅持平、光伏级三氯氢硅-5%、纯碱(轻质持平、重质持平)、醋酸乙烯-2%、EVA(光伏级)-7%等。锂电产业链相关化工品:磷矿石(30%)持平、磷酸-2%、碳酸锂(工业级-3%、电池级-5%)、磷酸铁持平、工业磷酸一铵(73%)持平、六氟磷酸锂持平等。   外贸船货船期推迟,国内主流外销量减少,丁二烯价格上涨。   本周丁二烯(华东)涨12.0%至6550元/吨。需求端,根据百川盈孚,下游询盘有限,实单延续商谈,下游采购积极性不高,多以工厂刚需小单为主;供给端,根据百川盈孚,由于前期应月底进港的外贸船货船期推迟,部分下游用户为交付前期合约选择国内补货,而国内主流外销工厂丁二烯外销量减少,如鲁清石化自配顺丁橡胶装置重启,其丁二烯主以自用,叠加浙石化1#装置重启推迟,供应端形成短期利好。   稀土市场需求增加,尿素市场氛围回暖,硫酸铵价格上涨。   本周硫酸铵(山东临沂)涨10.8%至720元/吨。需求端,根据百川盈孚,当前复合肥市场需求下滑,经销商零星采购刚需跟进为主,但稀土市场对硫酸铵需求增加,叠加尿素市场氛围回暖,形成利好;供给端,根据百川盈孚,周内焦企开工震荡调整,部分地区受环保要求趋严以及检查组入驻影响,开工下滑,其他个别地区企业灵活调整生产节奏,开工小幅上调,己内级方面,周内福建某厂己内酰胺装置负荷提升,湖北某厂检修计划继续推迟,诸多地区己内酰胺装置正常运行。   下游小单跟进,现货流通偏紧,MMA价格上涨。   本周MMA(华东)涨9.3%至12350元/吨。需求端,根据百川盈孚,当前下游用户成本转嫁不易,入市采购积极性不足,情绪观望为主,零星刚需小单跟进;供给端,根据百川盈孚,本周虽部分检修装置恢复运行,但MMA市场现货流通仍表现偏紧,同时多家企业释放下月检修计划,形成利好。   多数主流厂家装置停车检修,在产厂家装置低负荷运行,邻硝基氯化苯价格上涨。   本周邻硝基氯化苯涨9.1%至3600元/吨。需求端,根据百川盈孚,下游采购商多持观望心态,询单拿货不积极;供给端,根据百川盈孚,本周国内多数主流厂家装置停车检修,在产厂家装置低负荷运行,个别厂家反馈无库存,形成利好。   以色列与中国签订标准钾合同,国际氯化钾价格继续下跌。   本周氯化钾(60%粉,青海)维持2700元/吨,氯化钾(温哥华)跌5.8%至323美元/吨。   国际市场方面,根据百川盈孚,以色列已与中国签订标准钾合同,合同价格为307美元/吨cfr,与加拿大本月早些时候达成的合同价格水平相同。根据该合同,以色列今年将向中国供应80万吨钾肥,并可选择在同一时期增加供应35万吨。在西方,巴西市场正在为即将到来的用肥季而有所回暖。在其他地区,交易活动清淡压低了欧洲和东南亚的价格。   国产钾方面,需求端,根据百川盈孚,当前复合肥市场过渡至季节性淡季,经销商零星采购刚需跟进为主,秋季预收新价及政策多在酝酿之中,行情暂不明朗化;供给端,根据百川盈孚,国内生产厂家开工维稳,停车小厂暂未复产,市场新单成交较少,流通现货有限,中欧班列和边贸少量到货,港口陆续到船,库存量有所增加,整体供应量较为充足,大合同后期港口过货量仍有增加趋势。   下游需求维稳,检修计划较多,纯碱价格维持。   本周纯碱(轻质,华东)维持2050元/吨,纯碱(重质,华东)维持2250元/吨。需求端,根据百川盈孚,当前国内纯碱厂家下游需求维稳为主,轻碱下游日用玻璃、焦亚硫酸、泡花碱、两钠、冶金、印染、水处理等行业目前不温不火,暂无利好因素提振,重碱下游的玻璃厂家目前纯碱现货库存量仍不高,对重碱仍有刚需;供给端,根据百川盈孚,国内纯碱厂家本周检修计划较多,整体纯碱供应量有所下降,阿碱项目开产在即,目前仅出少部分试制品,稳产供应仍需观望,纯碱业内用户纷纷观望为主,装置方面,本周河南金山、四川和邦、重庆湘渝纯碱装置目前低产检修,唐山三友纯碱装置开工低产,暂无恢复预期。   风险提示:原料价格波动、下游需求不及预期等。
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      2023-07-03
    • 生物医药Ⅱ行业周报:新药周观点:多个减重药物最新数据披露,国内GLP-1药物蓬勃发展

      生物医药Ⅱ行业周报:新药周观点:多个减重药物最新数据披露,国内GLP-1药物蓬勃发展

      医药商业
        本周新药行情回顾:2023年6月19日-2023年6月23日,新药板块涨幅前5企业:亘喜生物(22.8%)、云顶新耀(13.2%)、康乃德(10.1%)、圣诺医药(6.9%)、首药控股(4.4%)。跌幅前5企业:华领医药(-25.5%)、德琪医药(-23.5%)、腾盛博药(-20.3%)、加科思(-18.4%)、信达生物(-17.0%)。   本周新药行业重点分析:   2023年6月23日-26日,美国糖尿病协会第83届年会科学会议(ADA2023)召开,本次会议上多家国内外企业公布了其GLP-1类药物的最新减重相关临床数据。其中,先为达公布了GLP-1受体激动剂Ecnoglutide(XW003)的最新临床数据、礼来公布了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron的最新临床数据、勃林格殷格翰公布了GLP-1R/GCGR双靶点激动剂Survodutide的最新临床数据。从上述数据来看,先为达Ecnoglutide已披露数据减重效果较好,且其进度仅次于国内信达生物Mazdutide/IBI362(为进度第二位的用于减重的国产GLP-1类周制剂产品),后续临床数据值得期待;而礼来小分子GLP-1R激动剂2期数据减重效果上已显示出不劣于多肽类GLP-1产品的潜力,未来3期数据值得期待。   目前国内已有多个减重药物在研,进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽。此外,信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide、先为达的Ecnoglutide、以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制的减重适应症均已在3期临床阶段,勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的TG103已处于2期临床阶段。   本周新药获批&受理情况:   本周国内1个新药或新适应症获批上市,19个新药获批IND,25个新药IND获受理,8个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)6月21日,恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。   (2)6月21日,科伦药业宣布递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。   (3)近日,齐鲁制药宣布其申报的伊布替尼片上市申请获得受理,这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)近日,礼来递交的1类新药LY3437943注射液在中国获得多项临床试验默示许可,拟开发适应症为:作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于肥胖或超重合并至少1种体重相关合并症的成人长期体重管理。   (2)6月21日,礼来公司和DICETherapeutics联合宣布双方达成协议,礼来将斥资约24亿美元收购DICE公司。DICE公司专有的DELSCAPE技术平台旨在开发影响PPI的创新口服小分子药物。   (3)6月22日,SareptaTherapeutics宣布其基因疗法SRP-9001获FDA加速批准上市,为一款基于腺相关病毒(AAV)载体的基因疗法,定价为320万美元。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-06-25
    • 基础化工行业周报:油价下跌,硫酸铵、TDI、赖氨酸等产品价格上涨

      基础化工行业周报:油价下跌,硫酸铵、TDI、赖氨酸等产品价格上涨

      化学制品
        核心推荐   基础化工重点   核心资产(万华化学、华鲁恒升、扬农化工、新和成);   钛白粉(龙佰集团)、碳纤维(光威复材)、沸石/OLED(万润股份)、农药(扬农化工、广信股份)、复合肥(新洋丰)等。   石油化工重点   OPEC+联合减产形成油价底部支撑,但仍需关注非OPEC产量(加拿大重质油、巴西、中亚)、全球宏观经济下行风险与贸易风险进一步发酵对油价的影响。推荐聚酯产业链一体化建设加快并进军大炼化、布局C2/C3轻烃裂解的优秀民营炼化企业(荣盛石化、东方盛虹、卫星化学、桐昆股份、恒力石化);关注宝丰能源。   每周行业动态更新   本周化工品价格指数下跌,核心原料油价下跌,LPG气下跌,LNG气上涨,煤价下跌;氯碱、聚氨酯部分产品价格上涨。   本周中国化工品价格指数CCPI-0.6%;核心原料价格布油-0.4%,进口LPG-5.8%,国产LNG气+8.1%,烟煤-2.5%。   原料端,C1部分产品价格下跌;制品端,氯碱、聚氨酯部分产品价格上涨,化纤、化肥、农药、橡胶、氟化工部分产品价格下跌。   本周油价下跌,OPEC+减产未形成上行推动力,美国夏季燃油消费旺盛期尚未到来。   本周布油结算价从76.0跌至75.7美元/桶(跌幅0.4%)、美油结算价从71.3跌至70.6美元/桶(跌幅0.9%);美国商业原油库存4.67亿桶(周环比+1.7%),美国原油钻井数552口(周环比-0.7%)。供应端,根据隆众资讯,供应端趋紧格局延续,目前来看OPEC+减产对油价的作用仍是加固底部支撑而非形成上行推动力,7月沙特的单独额外减产到来之前可能难以对油价形成显著推动。需求端,根据隆众资讯,美国夏季燃油消费旺盛期尚未到来,不过国际能源署等机构均上调未来需求预测,尤其是亚洲表现依然可期,而本周来看经济层面的担忧情绪并未消散,依然对油价形成抑制力。政策面来看,根据隆众资讯,美联储6月如期暂停加息,但暗示年内或仍有2次加息,欧美央行的加息背景均在延续,对油价属利空消息。地缘政治来看,根据隆众资讯,俄乌局势仍无新的进展,但市场传闻美国可能放松对伊朗制裁、一度压制油价,但双方后续均对此否认。   重点化工品观点更新:   化工品价格涨跌幅:   本周价格涨幅靠前的重要产品为丙酮+7%、硫酸铵+7%、异辛醇+6%、CCMP+5%、TDI+4%、赖氨酸+4%等。本周价格跌幅靠前的重要产品为缬氨酸-13%、尿素-9%、硫磺-7%等。   新能源上游化工品价格涨跌幅:   光伏产业链相关化工品:工业硅-4%、光伏级三氯氢硅-4%、纯碱(轻质+3%、重质+2%)、醋酸乙烯-2%、EVA(光伏级)持平等。锂电产业链相关化工品:磷矿石(30%)-13%、磷酸持平、碳酸锂(工业级持平、电池级持平)、磷酸铁-3%、工业磷酸一铵(73%)持平、六氟磷酸锂+2%等。   部分地区追肥仍有刚需,硫酸铵价格上涨。   本周硫酸铵(山东临沂)涨6.6%至650元/吨。需求端,根据隆众资讯,国际颗粒市场持续低迷,内贸方面,复合肥开工继续下滑,国内尿素日产水平高位持续,本周东北、山东地区因追肥仍有部分刚需,形成利好;供给端,根据隆众资讯,焦企开工基本稳定,焦化硫酸铵供应量变化不大,石炼化、海力、庆华停车中,鲁西、阳煤恢复正常生产、永荣二期重启低负运行、沧州旭阳一期停车检修、三宁检修稍推迟,其他装置多正常运行,己内级硫酸铵供应量增加。   下游增塑剂补货积极性提升,工厂无现货库存积累,辛醇价格上涨。   本周异辛醇(华东)涨6.4%至9200元/吨。需求端,根据隆众资讯,下游增塑剂产品在周初成交较好,下游用户对辛醇市场低价补货积极性提升,以及中间商空单平仓补货,多数工厂现货处于超卖状态,当前辛醇下游增塑剂装置中高负荷运行,刚需较为稳定;供给端,根据隆众资讯,当前辛醇工厂无现货库存积累,国内辛醇装置提升至较高负荷生产,山东大厂以接订单出货为主,工厂价格于上周五降至年内低点,新订单成交量增加。   政策优化有望支撑需求,供给端现货紧张,TDI价格上涨。   本周TDI(华东)涨4.3%至17000元/吨。需求端,根据隆众资讯,当下政策不断优化及地产政策出台为中国经济形势的好转带来更强大的支撑,然房市、车市的春天仍需时间等待,此外6月是TDI下游市场的传统淡季,未来仍需观察;供给端,根据隆众资讯,TDI当前仍处现货紧张状态,虽供应增量预期依旧存在但实际落地货源量未达理想状态,TDI现货紧张行情下传闻福建万华TDI装置6月或存检修预期。   俄罗斯工厂暂停生产,带动国内赖氨酸价格上涨。   本周赖氨酸(98.5%,国产)涨3.5%至8.95元/千克。根据博亚和讯,据2023年6月6日AllAboutFeed网站消息,俄罗斯ZAOPrioskolie公司的赖氨酸生产工厂PremixplantN°1于5月31日遭到导弹袭击并起火,工厂已暂停生产,消息传至国内,受此影响,多数厂家提价意愿明显,本周赖氨酸价格偏强调整,供给方面,根据博亚和讯,有企业开工维持半产状态,行业开工率延续低位。   国际市场消化中国大合同价,国际氯化钾价格下跌。   本周氯化钾(60%粉,青海)维持2700元/吨,氯化钾(温哥华)跌6.3%至343美元/吨。   国际市场方面,根据百川盈孚,中国大合同签订后,国际市场对此价格进行消化,当前其他地方的价格正面临压力,大多数市场参与者已退出市场,重新评估定价策略,而买家则在等待供应商提供新的、更低的价格条款,钾肥供应商希望中国的价格有助于提供一些市场确定性和价格指导,并促进买家采购。   国产钾方面,需求端,根据百川盈孚,随着麦收进程及终端玉米种植的推进,夏肥需求逐渐转淡,多地玉米肥集中发运基本结束,少量补单经销商按需跟进,生产企业陆续有减产停车计划;供给端,根据百川盈孚,青海地区主要生产厂家基本维持正常生产,开工暂无明显波动,市场新单成交较少,流通货源有限,中欧班列和边贸货源供应量有限,港口库存量维持高位,整体供应量较为充足,大合同后期供应量将有增加趋势。   重碱下游需求微增,现货较为紧张,纯碱价格上涨。   本周纯碱(轻质,华东)涨2.5%至2050元/吨,纯碱(重质,华东)涨2.3%至2250元/吨。需求端,根据百川盈孚,当前国内纯碱厂家下游需求变化量偏小,轻碱下游仍不温不火,正常生产为主,重碱下游的玻璃用户近期存厂家点火,整体日熔量有所上涨,对重碱需求量有所上行,轻碱下游日用玻璃、焦亚硫酸、泡花碱、两钠、冶金、印染、水处理等行业目前仅按需拿货为主;供给端,根据百川盈孚,目前国内纯碱厂家接单情况有所转好,个别厂家持续封单运行,装置方面,本周江苏实联化工逐步复产,河南金山纯碱装置仍处检修状态,唐山三友纯碱装置开工低产,暂无恢复预期,国内纯碱行业开工仍处高位,厂家现货库存量有所下降,目前纯碱现货较为紧张。   风险提示:原料价格波动、下游需求不及预期等。
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      2023-06-19
    • 新药周观点:GLP-1R/GCGR激动剂NASH初步数据优异,GLP-1展现NASH领域应用潜力

      新药周观点:GLP-1R/GCGR激动剂NASH初步数据优异,GLP-1展现NASH领域应用潜力

      化学制药
        本周新药行情回顾:2023年6月12日-2023年6月16日,新药板块涨幅前5企业:云顶新耀(49.4%)、亘喜生物(22.8%)、欧康维视(18.0%)、腾盛博药(13.5%)、和黄医药(10.5%)。跌幅前5企业:百济神州(-10.3%)、嘉和生物(-7.8%)、艾力斯(-7.7%)、贝达药业(-6.2%)、迪哲医药(-6.0%)。   本周新药行业重点分析:   近日,默沙东披露其GLP-1R/GCGR双重激动剂Efinopegdutide治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的2a期临床试验结果。研究结果显示,与阳性对照组司美格鲁肽组相比,Efinopegdutide治疗24周后相对基线状态可显著降低患者肝脏脂肪水平(Efinopegdutide:-72.7%vs司美格鲁肽:-42.3%)。   NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一,患者群体庞大,但FDA、EMA、NMPA等均无已批准药物。本次默沙东披露的GLP-1R/GCGR双重激动剂针对NASH的数据积极(即GLP-1类产品可大幅度降低患者肝脏脂肪含量),显现出针对NASH治疗的积极潜力,表明NASH有望成为未来GLP-1类产品除糖尿病、减重外第三个重磅应用领域。目前全球有上百种药物在研,靶向近20种靶点,其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。目前国内有20余个NASH药物在研,进度较快的有靶向THR-β的歌礼制药ASC41(2期)和拓臻生物TERN-501(2期)、靶向PPAR的微芯生物西格列他钠(2期)、靶向FXR的拓臻生物TERN-101(2期)和东阳光药业HEC-96719(2期)、靶向FASN的歌礼制药ASC40(2期)、靶向PDE的众生药业ZSP-1601(2期)以及多靶点的君圣泰生物HTD-1801(2期)等。   本周新药获批&受理情况:   本周国内4个新药或新适应症获批上市,12个新药获批IND,15个新药IND获受理,3个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)6月16日,基石药业宣布《自然》子刊NatureCancer在线发表了抗PD-L1单抗舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期期中分析结果。   (2)6月16日,诺诚健华宣布在第17届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)上公布了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼的最新临床数据,包括一项海报展示和一项在线发布。   (3)6月13日,康哲药业宣布引进的5.1类新药地西泮鼻喷雾剂上市申请已获得NMPA批准。该产品是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物,用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)6月16日,罗氏宣布神经罕见病创新药物利司扑兰口服溶液用散的适应症拓展获NMPA批准。利司扑兰于2021年6月在华首次获批,用于治疗2月龄及以上SMA患者,此次获批则将利司扑兰的适用人群拓展至16日龄及以上的SMA患者。   (2)6月15日,罗氏宣布美国FDA已批准Columvi用于复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤(LBCL)成年患者的治疗。   (3)6月13日,阿斯利康宣布NMPA已批准依库珠单抗注射液用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)成人患者。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-06-19
    • 食品及饲料添加剂行业快报:俄罗斯赖氨酸工厂停产,国内赖氨酸龙头有望受益

      食品及饲料添加剂行业快报:俄罗斯赖氨酸工厂停产,国内赖氨酸龙头有望受益

      化学制品
        事件:据2023年6月6日AllAboutFeed网站消息,俄罗斯ZAOPrioskolie公司的赖氨酸生产工厂PremixplantN°1于2023年5月31日遭到导弹袭击并起火,工厂厂房受损,大多数员工被疏散,工厂已暂停生产。根据博亚和讯,受此影响,当前国内氨基酸价格偏强调整。   俄罗斯主要供应商停产:俄罗斯ZAOPrioskolie公司是俄罗斯市场的主要赖氨酸供货商,根据博亚和讯,其赖氨酸产能约8万吨(折合98.5%赖氨酸5.2万吨),能满足本土一半需求。根据秣宝网,PremixPlantN°1所在的Shebekino镇距离俄乌边境10-20公里,在袭击中尽管PremixPlantN°1几乎所有员工都被疏散,没有员工受伤,但部分电力系统被破坏。根据博亚和讯,当前PremixPlantN°1已经停止运营,2023年底前暂无法恢复正常生产。   俄罗斯赖氨酸缺口亟待补充,国内氨基酸价格上涨:根据博亚和讯,2022年PremixPlantN°1实现赖氨酸本土供应(折合98.5%赖氨酸)约3.3万吨,2023年1-5月该工厂预计生产赖氨酸硫酸盐约2.5万吨(折合98.5%赖氨酸1.65万吨),此次事件在俄罗斯2023年赖氨酸需求(折合98.5%赖氨酸)预计约8.1万吨的背景下为当地市场形成了较大供需缺口。根据秣宝网,虽然白俄罗斯的BelarussianNationalBiotechnologicalCorporation(BNBC)和俄罗斯的AminoSib都能够进行赖氨酸生产,但仍无法满足整个俄罗斯及白俄罗斯市场对赖氨酸的需求,当地市场对中国赖氨酸需求有望增加。在此带动下,我国赖氨酸价格有所上涨,根据博亚和讯,截至2023年6月13日,梅花、伊品、阜丰、金玉米等供应商报价均有所上调,70%赖氨酸涨幅约200元/吨,98.5%赖氨酸涨幅约100-200元/吨,在当前我国赖氨酸中小企业开工持续低位背景下,赖氨酸龙头企业有望受益。   投资建议:在突发事件影响下我国赖氨酸行业龙头有望受益,建议关注梅花生物等。   风险提示:事件发展超预期、公司经营情况不及预期、宏观经济环境不及预期等。
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      2023-06-19
    • 新药周观点:乙肝临床治愈新数据即将披露,siRNA+长效干扰素随访数据值得期待

      新药周观点:乙肝临床治愈新数据即将披露,siRNA+长效干扰素随访数据值得期待

      医药商业
        本周新药行情回顾:2023年6月05日-2023年6月09日,新药板块涨幅前5企业:亘喜生物(30.7%)、荣昌生物(12.6%)、迈博药业(7.2%)、传奇生物(6.7%)、永泰生物(3.7%)。跌幅前5企业:益方生物(-22.8%)、再鼎医药(-14.9%)、百奥泰(-12.5%)、康乃德(-10.7%)、迪哲医药(-10.6%)。   本周新药行业重点分析:近日,VirBiotechnology宣布将于2023年欧肝会上以Late-BreakerOralPresentation的形式报告siRNA+长效干扰素乙肝治疗的随访数据(根据22年美肝会披露数据,该组合在停药时可实现约30%(4/13)的HbsAg清除,本次欧肝会将以Late-BreakerOral报告最新随访数据,预计于6.24报告),这也是本次欧肝会唯一一个HBV-focusedlate-breakerabstract。该研究是目前乙肝临床治愈研究中最早披露数据的siRNA+长效干扰素组合,该组合在治疗结束时HBsAg清除率达30%左右,考虑到既往通过长效干扰素疗法实现HBsAg清除后多数患者可长期维持HBsAg清除状态,我们认为该研究随访数据值得期待。   目前VirBiotechnology已在海外开展多项siRNAVIR-2218和中和抗体VIR-3434相关的临床,除本次披露的siRNA+长效干扰素随访数据外,下半年值得进一步期待的有siRNA+中和抗体+长效干扰素的3联疗法数据;在国内,腾盛博药已经获得siRNAVIR-2218和中和抗体VIR-3434在国内的权益,并在积极推进相关产品临床开发。   本周新药获批&受理情况:   本周国内13个新药获批IND,13个新药IND获受理,2个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)6月9日,恒瑞医药艾玛昔替尼的上市申请获得NMPA受理,这也是首个国产新一代JAK1抑制剂。艾玛昔替尼申报上市标志着恒瑞医药在自身免疫领域的重要里程碑,自免药物即将进入商业化阶段。   (2)6月9日,信立泰宣布肾性贫血新药恩那度司他片获得NMPA签发的药品注册证书。恩那度司他为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂药物,适应症为非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗。   (3)6月8日,贝达药业宣布创新药伏罗尼布片获批上市。该药品与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)6月7日,兆科眼科的合作伙伴Vyluma公司宣布,美国FDA受理了0.01%低浓度阿托品NVK002的NDA,将对这一儿童近视的潜在治疗方案进行审批。PDUFA日期为2024年1月31日。   (2)6月9日,阿斯利康宣布补体D因子抑制剂Danicopan+C5抗体治疗PNH的三期临床获得成功。相比于C5抗体单药治疗,加上Danicopan之后,治疗12周血红蛋白显著升高。   (3)6月8日,Vertex和CRISPR宣布FDA接受exagamglogeneautotemcel治疗严重镰刀型细胞贫血病和输血依赖性β地中海贫血的生物制品许可申请,同时授予该产品治疗SCD的优先审评资格。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-06-12
    • 基础化工行业周报:油价上涨,尿素、色氨酸、碳酸二甲酯DMC等产品价格上涨

      基础化工行业周报:油价上涨,尿素、色氨酸、碳酸二甲酯DMC等产品价格上涨

      化学制品
        核心推荐   基础化工重点   核心资产(万华化学、华鲁恒升、扬农化工、新和成);   钛白粉(龙佰集团)、碳纤维(光威复材)、沸石/OLED(万润股份)、农药(扬农化工、广信股份)、复合肥(新洋丰)等。   石油化工重点   OPEC+联合减产形成油价底部支撑,但仍需关注非OPEC产量(加拿大重质油、巴西、中亚)、全球宏观经济下行风险与贸易风险进一步发酵对油价的影响。推荐聚酯产业链一体化建设加快并进军大炼化、布局C2/C3轻烃裂解的优秀民营炼化企业(荣盛石化、东方盛虹、卫星化学、桐昆股份、恒力石化);关注宝丰能源。   每周行业动态更新   本周化工品价格指数上涨,核心原料油价上涨,LPG气下跌,LNG气下跌,煤价上涨;聚氨酯、氨基酸部分产品价格上涨。   本周中国化工品价格指数CCPI+0.5%;核心原料价格布油+2.3%,进口LPG-1.4%,国产LNG气-1.3%,烟煤+5.2%。   原料端,C1、C3、芳烃部分产品价格下跌;制品端,聚氨酯、氨基酸部分产品价格上涨,氯碱、化肥、磷化工、农药、橡胶、塑料、氟化工部分产品价格下跌。   本周油价上涨,OPEC+会议减产新举措形成利好,亚洲需求存向好预期。   本周布油结算价从74.3涨至76.0美元/桶(涨幅2.3%)、美油结算价从70.1涨至71.3美元/桶(涨幅1.7%);美国商业原油库存4.59亿桶(周环比-0.1%),美国原油钻井数556口(周环比+0.2%)。供应端,根据隆众资讯,OPEC+会议推出减产新举措后,对市场形成中长线的利好氛围支撑,尤其是沙特将在7月进行单独额外减产,形成供给端支撑。需求端,根据隆众资讯,美国夏季出行高峰已经到来,但燃油消费旺盛期还需要一定时间爬坡,中国5月原油进口量继续高位及沙特上调销往亚洲地区的原油官价均反映出亚洲需求存向好预期。政策面来看,根据隆众资讯,美联储6月暂停加息的概率已升至75%,短线利好油价,但7月加息概率仍存,且欧央行表示短期内不会暂停加息。地缘政治来看,根据隆众资讯,俄乌冲突依然维持僵局状态,对油价影响有限。   重点化工品观点更新:   化工品价格涨跌幅:   本周价格涨幅靠前的重要产品为尿素+7%、色氨酸+6%、碳酸二甲酯DMC+6%、二氯甲烷+5%、TDI+5%、BDO+4%、炭黑+4%等。本周价格跌幅靠前的重要产品为异丁醛-15%、氯氰菊酯-14%、一甲胺-13%、NPG-12%等。   新能源上游化工品价格涨跌幅:   光伏产业链相关化工品:工业硅-1%、光伏级三氯氢硅持平、纯碱(轻质持平、重质持平)、醋酸乙烯持平、EVA(光伏级)持平等。锂电产业链相关化工品:磷矿石(30%)持平、磷酸持平、碳酸锂(工业级+6%、电池级+4%)、磷酸铁-2%、工业磷酸一铵(73%)持平、六氟磷酸锂+2%等。   工农业刚需集中采购,市场现货供应紧张,尿素价格上涨。   本周尿素(山东)涨7.0%至2280元/吨。需求端,根据隆众资讯,农业方面,北方麦收季节逐渐来临,农需可能有小幅空档期出现,其他区域农需相对较为分散,工业方面,复合肥工厂临近生产季节结束,开工率有下降预期,皆维持按需采购,其他工业需求刚需偏弱;供给端,根据隆众资讯,本周因工农业刚需的集中采购导致现货出现紧张局面,装置方面,本周河南晋控天庆、河北省东光化工、山东晋煤明升达化工、安阳中盈、湖北潜江金华润等部分企业检修,大庆石化存检修预期。   部分企业停报,色氨酸价格上涨。   本周色氨酸(99%,国产)涨6.1%至70元/千克。根据博亚和讯,本周部分厂家停报,有企业价格继续偏强,签订远期订单,排单发货。贸易市场报价跟随大幅上涨,局地价格略高。产能方面,根据博亚和讯,行业有新产能计划23Q3投产,当前河南巨龙、希杰、梅花、金象生化停报,阜丰供应紧张。   主力下游电解液支撑需求,供给量保持稳定,碳酸二甲酯DMC价格上涨。   本周碳酸二甲酯DMC(华东)涨5.5%至4800元/吨。需求端,根据隆众资讯,目前下游主要行业碳酸甲乙酯有一定支撑,另一主要行业聚碳酸酯行业需求量变化幅度较小,其他终端行业整体保持刚需采买,出口方面保持稳定,对价格起到一定支撑;供给端,根据隆众资讯,场内工厂装置未有明显波动,供应量保持稳定。   场内产能利用率下降,二氯甲烷价格上涨。   本周二氯甲烷(华东)涨5.4%至2950元/吨。需求端,根据隆众资讯,当前终端需求表现不佳,中下游维持刚需,市场交投氛围偏淡;供给端,根据隆众资讯,本周场内整体产能利用率较上周有所下降,但整体供应端仍表现宽松。   中国大合同价出台,全球氯化钾价格维稳。   本周氯化钾(60%粉,青海)维持2700元/吨,氯化钾(温哥华)维持366美元/吨。   根据百川盈孚,6月6日,中国钾肥进口谈判小组与加拿大钾肥公司Canpotex就2023年钾肥年度进口合同价格达成一致,合同价格为307美元/吨CFR,较2022年度钾肥合同价格下降283美元/吨,船期至2023年12月31日。   国际市场方面,根据百川盈孚,由于全球需求持续低迷,主要国际氯化钾市场的价格本周进一步走弱,巴西进口供应稳定导致生产商价格进一步降低,尽管南非的季节性需求缓慢回升,但南非和东南亚的氯化钾价格也出现了类似的下跌,在欧洲,氯化钾的需求仍然较为清淡,但价格基本持平,市场参与者正在等待新一季交货的进一步公告。   国产钾方面,需求端,根据百川盈孚,钾肥下游需求支撑弱势,下游复合肥开工维持低位,近期主要为玉米高氮肥采购,对钾肥需求支撑有限;供给端,根据百川盈孚,青海地区主要生产厂家目前维持正常生产,市场小单成交,流通货源有限,港口出货量有限,库存维持高位,中欧班列及边贸少量到货,市场整体供应量较为充足。   重碱下游需求微增,供应基本持稳,纯碱价格维持。   本周纯碱(轻质,华东)维持2000元/吨,纯碱(重质,华东)维持2200元/吨。需求端,根据百川盈孚,下游用户目前按单领货,轻碱用户基本随用随采,目前刚需采购为主,重碱下游的玻璃用户近期点火生产厂家偏多,对重质纯碱的需求量有所上涨;供给端,根据百川盈孚,本周国内纯碱厂家开工基本持稳,整体纯碱供应量尚可,河南区域纯碱厂家接单较满,个别厂家存提价情绪,其他区域纯碱厂家随行就市,华东区域前期检修的纯碱厂家目前仍有尚未恢复的,目前行业开工基本持稳。   风险提示:原料价格波动、下游需求不及预期等。
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      2023-06-12
    • 2023医药中期策略:右侧需坚决,左侧需等待,都有美好的未来

      2023医药中期策略:右侧需坚决,左侧需等待,都有美好的未来

      医药商业
        核心观点   回顾2023年初至今,医药各子板块出现了明显的分化。业绩方面,2023Q1医药板块(剔除次新股及ST股)整体增速放缓,营收同比增长7.69%(同比-3.66pct),归母净利润同比降低6.06%(同比-21.11pct)。各子板块中,中药板块、化学制剂、医药商业板块的净利润增速均明显高于收入端;医疗服务板块基本与收入端持平;生物制品、化学原料药、医疗器械板块净利润出现负增长。市场表现方面,年初至今仅中药板块实现明显上涨(+10.98%),化药板块基本持平,其余板块均有不同程度的下跌,其中医疗服务板块下跌最多,跌幅达到16.51%。当前医药板块整体PE(TTM,整体法)为25.91,仍处于历史较低水平。基金持仓方面,2023Q1,全市场医药基金持仓比例为10.88%,环比下降0.06pct;剔除医药主题基金后的持仓比例为5.78%,环比上升0.12pct;同期医药股在A股总市值中占比为7.98%,环比下降0.51pct。公募基金医药仓位仍处于历史相对低位。   展望2023全年,我们认为:当前医药板块行情多变,医药投资可沿着坚定持续繁荣、等待底部反转两条思路寻找确定性较高的优质标的。一方面,2023年至今医药各子板块分化明显,我们坚定看好部分细分行业能够延续当前成长轨迹,实现持续繁荣(如:创新药、仿创药、中药、医药中特估等);另一方面,经过长期回调多个子板块已来到历史低位,我们推荐关注部分细分行业在政策边际改善等因素的催化下能够重回估值中枢,实现底部反转(如:高值耗材、CXO等)。   (1)创新药:下半年我们持续看好创新药行业尤其是港股创新药板块的估值回升,主要基于以下几方面因素:(1)流动性方面:美联储加息接近尾声,流动性压力缓解;(2)国际化方面:国际化有望突破,潜在的创新药出海成果较为丰富;(3)政策方面:政策边际改善,创新药支付环境逐渐优化;(4)竞争格局方面:行业格局逐渐优化,创新药内卷局面有所改善;(5)营收利润方面:行业营收持续增长,亏损逐渐收窄。建议关注标的:泽璟制药、迈威生物、康诺亚、康方生物。   (2)仿创药:通过分析仿创药企“存量品种”集采进展和“创新品种”研发布局,我们认为:集采降价的冲击边际减弱,创新品种有望助力“仿创结合类药企”迎来向上拐点。其中,“存量品种”集采进展方面,部分上市公司被纳入集采品种的营收占比已处于较高水平,意味着国家集采降价对上市公司“存量仿制药品种”的冲击有望边际递减;“创新品种”研发布局方面,越来越多上市公司的创新品种取得积极进展,重磅新品的陆续上市,有望为仿创结合药企开启“第二增长曲线”。   建议关注标的:立方制药、兴齐眼药。   (3)中药:中药行情的本质是相对优势,包括微观层面的业绩优势、宏观层面的政策优势、资金层面的筹码优势。站在当前时点,我们认为以上3项优势依然存在,重点看好以下几类公司:1)估值处于绝对底部的;2)业绩有望逆势加速的;3)可以建立长期信仰的。   建议关注标的:济川药业,健民药业,以岭药业,天士力。   (4)医药中特估:医药国企改革不仅可以驱动业绩增长,还可以重塑估值体系,实现EPS增厚和PE提升的戴维斯双击。国企改革的行情演绎分为改革预期、改革落地、初步兑现、持续兑现4个阶段。血制品:近年来国资牵头加速行业整合,以天坛生物为首的国有企业在浆站拓展等方面优势渐显,看好国央企背景血制品企业进入成长加速期。建议关注标的:太极集团、东阿阿胶、同仁堂、国药一致、天坛生物、博雅生物、派林生物。   (5)医疗器械:(1)短期:行业整体显著受益于诊疗量与手术量提升,如手术器械、外科器械、慢病管理、消费器械、常规IVD等细分领域或将在后续季度迎来业绩放量;(2)中长期:创新与国际化持续驱动行业增长,带来新治疗手段与商业模式,开辟新市场机会,提升行业成长斜率;(3)政策端:集采自22Q4整体转向温和,此前估值被集采压制的品类有望回归基本面。建议关注:1)诊疗量复苏与政策端改善共同利好的高耗板块,如大博医疗、惠泰医疗、心脉医疗等;2)创新驱动产品迭代与业务延展、或国际化水平日益提升的设备龙头,如迈瑞医疗、澳华内镜、海尔生物、鱼跃医疗、海泰新光等。建议关注标的:迈瑞医疗、澳华内镜、海泰新光、鱼跃医疗、海尔生物、大博医疗、惠泰医疗、心脉医疗、亚辉龙。   (6)CXO:创新药VC&PE投融资增速是CXO行业景气度的先行指标,根据创新药投融资周期的历史经验,每轮周期间隔不超过4年,按此推算本轮创新药投融资周期大概率于2023年见底。月度数据显示,2023年以来创新药VC&PE投融资数据已有改善迹象,CXO板块目前处于估值低位,看好其触底反弹。细分赛道方面,受益于中医药政策的提振和药企研发的积极投入,中药CXO细分赛道率先迎来景气周期。   建议关注标的:药明康德、百诚医药、阳光诺和。   风险提示:新冠疫情的不确定性;院端诊疗恢复不及预期;药品、器械、耗材等降价压力超出预期;下游医疗服务等出现质量问题;创新药及器械研发具备不确定性;相关假设及预测不及预期
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      2023-06-11
    • 新药周观点:ASCO 2023多个国产IO、小分子产品数据披露,国产创新药不断实现新突破

      新药周观点:ASCO 2023多个国产IO、小分子产品数据披露,国产创新药不断实现新突破

      医药商业
        本周新药行情回顾:2023年5月29日-2023年06月02日,新药板块涨幅前5企业:永泰生物(25.5%)、亘喜生物(17.6%)、乐普生物(16.8%)、和铂医药(7.5%)、再鼎医药(7.0%)。跌幅前5企业:贝达药业(-20.1%)、康诺亚(-16.5%)、歌礼制药(-16.4%)、德琪医药(-12.4%)、圣诺医药(-10.1%)。   本周新药行业重点分析:2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于6月2日-6日召开,作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一,本次会议上国内多个创新药企业披露了多个重要临床数据。在此我们梳理筛选出了国产创新药在IO新靶点、小分子(JAK抑制剂、三代ALK抑制剂、KRASG12C抑制剂)等领域的最新优异数据;从相关产品展现出的BIC/FIC潜力来看,目前国产创新药在不断取得新突破。   IO新靶点:TIGIT、LAG-3、CD47等均有新进展,其中信达生物TIGIT单抗IBI939联用PD-1单抗针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗数据优于PD-1单药,同既往多个TIGIT单抗数据保持一致;胃癌一线治疗领域,信达生物LAG-3单抗IBI110、百济神州TIGIT单抗ociperlimab、康方生物CD47单抗AK117的数据也十分积极。   小分子:JAK抑制剂、三代ALK、KRASG12C抑制剂数据优异,其中泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼在骨髓纤维化治疗数据优异,显示BIC潜力;首药控股三代ALK抑制剂SY-3505针对既往二代ALK抑制剂耐药NSCLC患者神经毒性安全性相对更好;信达生物KRASG12C抑制剂IBI351治疗结直肠癌数据优异,单药数据媲美同类产品联用EGFR单抗数据。   本周新药获批&受理情况:   本周国内6个新药或新适应症获批上市,14个新药获批IND,10个新药IND获受理,1个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)6月2日,康方生物PCSK9抗体伊努西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。   (2)5月30日,康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。替瑞奇珠单抗注射液为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体,拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。   (3)6月1日,亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯(IPE)原研产品获中国国家药品监督管理局正式批准上市,用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)6月2日,阿斯利康宣布美国FDA批准奥拉帕利与阿比特龙和泼尼松(或泼尼松龙)组合疗法,用于治疗BRCA突变(BRCAm)转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。   (3)5月31日,礼来宣布其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂恩格列净片的新适应症已获NMPA批准,用于联合胰岛素治疗(伴或不伴口服降糖药),在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。   (3)5月31日,礼来注册Retatrutide的3期临床,用于治疗患有心血管疾病的的肥胖患者。该3期临床将入组1800例患者,进行为其113周的研究,预计2026年初完成。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-06-04
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