2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药:MNC重仓中国创新,平台型公司受青睐

      医药:MNC重仓中国创新,平台型公司受青睐

      化学制药
        事件:阿斯利康近日宣布25亿美元投资计划,在北京建立第六个全球战略研发中心,并达成多项重大研发与生产合作,以进一步推动中国生命科学事业发展。这项未来五年的投资计划包括阿斯利康与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议,以及近期宣布的珐博进中国收购协议。   其中,阿斯利康与和铂医药达成多特异性抗体疗法的研发合作备受资本市场的关注:双方潜在总交易金额45.75亿美元,刷新2025年中国创新药BD交易纪录;同时,阿斯利康更以“授权合作+股权投资”的形式,再次表明对和铂医药及中国早期创新资产的认可。   和铂医药再次和阿斯利康达成合作,并获得投资   和铂医药与阿斯利康订立全球战略合作协议,共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体。(1)阿斯利康将获得两个临床前免疫研发项目的授权许可选择权,并将进一步提名更多靶点,由和铂医药开发下一代多特异性抗体疗法。阿斯利康将拥有授权许可该等项目的选择权以推进这些项目进入临床开发阶段。(2)和铂医药将获得预付款、短期里程碑付款及额外项目的选择权行使费用,总金额达1.75亿美元,以及最多44亿美元的额外开发和商业里程碑付款,以及净销售额的分级特许权使用费。   此外,阿斯利康还可选择在未来五年内将更多项目纳入合作,订约方可在双方同意的情况下将协议期再延长五年。为了进一步推进合作协议下合作项目及双方更多其他合作,和铂医药和阿斯利康将在北京共建一个创新中心。阿斯利康还将以1.05亿美元(约8.19亿港元)认购和铂医药9.15%的新发行股,成为和铂医药的大股东之一。   和铂医药已多次获得阿斯利康的青睐。根据医药魔方NextPharma全球新药数据库显示,2022年至今阿斯利康总计与11家中国创新药企达成14次BD合作。和铂医药凭借3次合作,以及此次超45亿美元的潜在总交易金额,稳居阿斯利康中国BD交易榜首。   相较于前两次的合作,和铂医药和阿斯利康的新合作已经不再局限于简单的license out授权开发,而是走向更长期的深度绑定和资源共享。   MNC围绕平台技术的合作增多,平台型CRO易受青睐   除了阿斯利康之外,和铂医药还曾与辉瑞、艾伯维等多家MNC达成合作协议。和铂医药获得MNC的青睐,依靠的是其专有的HarbourMice®全人源抗体技术平台和诺纳生物技术平台。   与和铂医药类似,药明生物、百奥赛图也是以稀缺性技术平台为根基,通过开放合作构建生态,实现多起早期创新管线的出海。(1)药明生物的双特异性抗体技术平台WuXiBody可以将几乎所有单抗序列对组装成双抗结构,并且能够加快6-18个月的研发进程,大幅度降低产品的成本。(2)百奥赛图基于RenMice®(RenMab®,RenLite®和RenNano®)平台,建立了六大全人抗体技术平台,满足多种靶点、多种成药形式的抗体药物开发。   在双抗及多抗出海的潮流下,像和铂医药、药明生物、百奥赛图这类平台型的CRO产品组合多样,更容易与海外药企达成合作。从而将中国创新资产嵌入到全球医药产业链,实现财务回报与创新价值的兑现。   风险提示:临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。
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      2025-03-28
    • 医药:赛诺菲BTKi有望年内获批SPMS,关注25H2 PPMS数据读出

      医药:赛诺菲BTKi有望年内获批SPMS,关注25H2 PPMS数据读出

      医药商业
        报告摘要   事件:   3月25日,赛诺菲宣布BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症(nrSPMS)上市申请已获FDA优先审评,PDUFA日期为2025年9月28日。   (来源:赛诺菲,太平洋证券研究院)   核心观点:   赛诺菲的tolebrutinib(BTKi)用于nrSPMS获FDA优先审评,FDUFA为2025年9月28日。近日,赛诺菲宣布BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症(nrSPMS)的上市申请已获FDA优先审评,PDUFA日期为2025年9月28日,有望成为全球首款治疗nrSPMS的脑穿透性BTKi。Tolebrutinib的上市申请基于三项3期研究结果,HERCULES(nrSMPS)以及GEMINI1&2(RMS)。HERCULE研究显示,与安慰剂相比,tolebrutinib将6个月确认残疾进展(CDP)的发病时间延迟了31%。安全性方面,tolebrutinib组中4.1%接受受试者出现肝酶升高(>3xULN),其中,0.5%受试者的ALT峰值升高达到>20xULN,均发生在治疗的前90天内,证明了其肝毒性是可控的。   Tolebrutinib三期研究曾因肝毒性被FDA暂停,调整临床后研究得以持续推进,并取得积极结果。2020年赛诺菲以37亿美元收购Principia获得2款BTKi,tolebrutinib和rilzabrutinib。tolebrutinib启动了MS和重症肌无力(MG)的3期临床,MS包括针对RMS的GEMINI1&2研究,针对SPMS的HERCULES研究、以及针对PPMS的PERSEUS研究。2022年6月,tolebrutinib用于MS和MG的3期研究由于药物性肝损伤安全性问题被FDA叫停,之后,赛诺菲修改了临床试验方案,在入组患者中将以前存在肝功能障碍的患者排除,并且增加对患者肝功能的检测频率。经过临床调整后,tolebrutinib治疗MS得以继续招募患者。2024年9月,赛诺菲宣布HERCULE研究达到主要临床终点,GEMINI1&2未取得主要临床终点,2024年12月HERCULE获得BTD认定,2025年3月获得优先审评。   海外PMS存在巨大未满足需求,建议关注赛诺菲和罗氏BTKi监管决定和数据读出,以及奥布替尼全球3期临床的推进。MS主要包括复发(RMS)和进展(PMS)两种类型,PMS包括继发进展型MS(SPMS)和原发进展型MS(PPMS)。欧美MS患病人数约127万,RMS、SPMS和PPMS分别占比72%、18%和10%。与RMS相比,PMS治疗药物相对有限,仅罗氏的奥瑞利珠单抗(CD20)获批用于PPMS,S1P抑制剂、CD20单抗等可治疗SPMS。目前全球有3款BTKi正在推进PMS3期临床,分别为罗氏Fenebrutinib、赛诺菲Tolebrutinib和诺诚健华奥布替尼。其中,罗氏BTKi治疗PPMS的FENtrepid研究预计2025年数据读出,赛诺菲   PPMS数据读出P2   BTKi治疗nrSPMS的PDUFA为今年9月,治疗PPMS的PERSEUS研究预计2025H2数据读出。国内方面,2024年9月FDA同意开展奥布替尼治疗PPMS3期临床研究,同时建议启动SPMS的III期临床研究,预计2025年中期开始入组。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-03-27
    • 赛诺菲BTKi有望年内获批SPMS,关注25H2PPMS数据读出

      赛诺菲BTKi有望年内获批SPMS,关注25H2PPMS数据读出

      中心思想 赛诺菲BTKi在nrSPMS治疗中的突破性进展 赛诺菲的BTK抑制剂tolebrutinib在非复发性继发进展型多发性硬化症(nrSPMS)治疗中取得重大进展,获得FDA优先审评,有望成为全球首款获批的脑穿透性BTKi,填补了该领域的巨大未满足需求。 多发性硬化症(MS)治疗市场的新机遇 随着tolebrutinib的上市申请推进以及罗氏、诺诚健华等其他BTKi在进展型多发性硬化症(PMS)领域的临床数据读出,MS治疗市场,特别是PMS领域,正迎来新的治疗范式和市场机遇。 主要内容 Tolebrutinib的审批进展与临床数据分析 FDA优先审评与PDUFA日期: 赛诺菲于2025年3月25日宣布,其BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症(nrSPMS)的上市申请已获FDA优先审评,PDUFA日期定于2025年9月28日。这标志着该药物有望在年内获批。 关键临床研究结果: Tolebrutinib的上市申请基于三项III期研究,包括针对nrSPMS的HERCULES研究和针对复发型多发性硬化症(RMS)的GEMINI 1&2研究。HERCULES研究显示,与安慰剂相比,tolebrutinib将6个月确认残疾进展(CDP)的发病时间延迟了31%,达到了主要临床终点。 安全性与风险管理: 尽管tolebrutinib的III期研究曾因药物性肝损伤被FDA暂停,但赛诺菲通过调整临床方案(如排除既往肝功能障碍患者、增加肝功能检测频率)成功解决了安全顾虑。安全性数据显示,tolebrutinib组中4.1%的受试者出现肝酶升高(>3xULN),其中0.5%的受试者ALT峰值升高达到>20xULN,且均发生在治疗的前90天内,证明其肝毒性是可控的。 突破性疗法认定与审批历程: HERCULES研究于2024年9月达到主要临床终点后,于2024年12月获得突破性疗法认定(BTD),并在2025年3月获得优先审评,加速了其上市进程。 进展型多发性硬化症(PMS)的未满足需求与BTKi市场格局 PMS市场概况与未满足需求: 多发性硬化症(MS)主要分为复发型(RMS)和进展型(PMS),其中PMS包括继发进展型MS(SPMS)和原发进展型MS(PPMS)。欧美MS患病人数约127万,RMS、SPMS和PPMS分别占比72%、18%和10%。与RMS相比,PMS治疗药物相对有限,存在巨大的未满足医疗需求。目前仅罗氏的奥瑞利珠单抗(CD20)获批用于PPMS,S1P抑制剂、CD20单抗等可治疗SPMS。 全球BTKi竞争格局与数据读出预期: 目前全球有三款脑穿透性BTKi正在推进PMS的III期临床,旨在填补这一治疗空白: 罗氏Fenebrutinib: 治疗PPMS的FENtrepid研究预计2025年读出数据。 赛诺菲Tolebrutinib: 除了nrSPMS的PDUFA日期为2025年9月外,其治疗PPMS的PERSEUS研究预计2025年下半年读出数据。 诺诚健华奥布替尼: FDA于2024年9月同意开展治疗PPMS的III期临床研究,并建议启动SPMS的III期临床研究,预计2025年中期开始入组。 市场风险提示: 尽管前景广阔,但新药研发及上市不及预期、市场竞争加剧等风险因素仍需关注。 总结 本报告分析了赛诺菲BTK抑制剂tolebrutinib在治疗非复发性继发进展型多发性硬化症(nrSPMS)方面的最新进展。该药物已获得FDA优先审评,PDUFA日期为2025年9月28日,有望成为全球首款获批的脑穿透性BTKi,显著满足了nrSPMS患者的治疗需求。临床数据显示,tolebrutinib能有效延缓残疾进展31%,且肝毒性可控。报告同时强调了进展型多发性硬化症(PMS)领域巨大的未满足医疗需求,并展望了包括罗氏Fenebrutinib和诺诚健华奥布替尼在内的其他BTKi在PMS治疗中的发展前景。预计未来几年,随着这些创新疗法的上市和临床数据读出,MS治疗市场将迎来重要的变革和增长机遇,但新药研发和市场竞争风险仍需关注。
      太平洋
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      2025-03-27
    • 来凯医药-B(02105):LAE102美国1期启动在即,AKTi有望26H1递交NDA

      来凯医药-B(02105):LAE102美国1期启动在即,AKTi有望26H1递交NDA

      中心思想 财务稳健与研发聚焦 来凯医药-B在2024年实现了亏损收窄31%,年度亏损为2.54亿元,同时研发费用同比下降6.7%至2.15亿元,表明公司在运营效率和研发投入策略上有所优化。截至2024年末,公司拥有8亿元现金及银行余额,足以支持超过两年的运营,财务状况相对稳健。 核心管线进展显著 公司核心管线LAE102(ActRIIA)和LAE002(AKTi)均取得重要进展。LAE102在中国I期SAD研究中展现出优异的安全性,MAD研究(皮下给药)已启动,并预计于2025年第二季度在美国启动I期临床试验。LAE002作为全球进度第二的AKT抑制剂,其乳腺癌III期临床试验预计于2025年第四季度完成患者入组,并有望在2026年上半年递交上市申请,成药确定性高。 主要内容 公司业绩与财务状况 来凯医药-B在2024年年度业绩公告中显示,公司年度亏损收窄31.1%至2.54亿元。研发费用同比下降6.7%至2.15亿元,主要得益于公司对优先临床项目的聚焦。行政开支同比下降2.4%至0.74亿元。截至2024年12月31日,公司现金及银行余额为8亿元,足以维持2年以上的运营。 核心管线LAE102进展 LAE102(ActRIIA)在中国I期SAD研究中表现出优异的安全性,已招募64名健康受试者,包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列,未报告任何腹泻病例,安全性优于对标药物Bima。中国I期MAD研究(皮下给药)已于2025年3月启动,将评估LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、PD和PK。海外临床方面,根据与礼来达成的合作协议,LAE102美国I期临床试验预计于2025年第二季度启动。 核心管线LAE002进展 AKT抑制剂LAE002成药确定性高。该药物是全球进度第二的AKT抑制剂,正在中国进行与氟维司群联合治疗PIK3CA通路突变HR+/HER2–乳腺癌患者的III期临床(AFFIRM–205研究)。预计于2025年第四季度完成患者招募,并有望于2026年上半年向NMPA递交上市申请。全球首款AKT抑制剂Capivasertib已于2023年11月获批上市,2024年收入达4.30亿美元,为LAE002的市场潜力提供了参考。 2025年核心管线催化剂 2025年,来凯医药的核心管线预计将迎来多项催化剂: LAE102(ActRIIA)中国I期临床SAD部分数据读出,MAD部分于2025年第一季度启动,美国I期临床于2025年第二季度启动。 海外对标数据读出,包括司美格鲁肽+Bima联用2b期顶线数据(礼来,2025年上半年)和司美格鲁肽+MSTN单抗联用2期顶线数据(再生元,2025年下半年)。 LAE002(AKTi)有望在2025年第四季度完成乳腺癌III期临床的患者入组。 投资建议与估值 太平洋证券预测公司2025/26/27年营业收入分别为0/0/0.43亿元人民币,归母净利润分别为-2.86/-2.84/-2.86亿元人民币。基于WACC为12%、永续增长率2%的假设,采用DCF法和NPV法估值并取平均数,测算出目标市值为89.75亿元人民币,对应目标股价为23.67港元(汇率0.93)。维持“买入”评级。 风险提示 报告提示的风险包括研发或销售不及预期风险以及行业政策风险。 盈利预测和财务指标 根据预测,公司在2025-2026年仍将处于亏损状态,预计2027年营业收入将达到0.43亿元。归母净利润预计在2025-2027年维持在-2.86亿元左右。摊薄每股收益预计在-0.70元左右。市盈率(PE)预计在-17左右。资产负债率预计将从2024年的16.17%上升至2027年的147.52%。 总结 来凯医药-B在2024年通过聚焦核心项目,有效控制了研发和行政开支,使年度亏损收窄31%,并保持了8亿元的现金储备,为后续运营提供了保障。公司两大核心管线LAE102和LAE002均取得关键进展,LAE102在中美两地同步推进临床试验,LAE002作为全球领先的AKT抑制剂,其乳腺癌III期临床有望在2025年完成入组并于2026年上半年递交上市申请,成药前景乐观。尽管公司短期内仍面临亏损,但核心管线的积极进展和2025年多项催化剂有望推动公司价值增长。太平洋证券维持“买入”评级,并设定目标价23.67港元,但投资者需关注研发及销售不及预期和行业政策变化等风险。
      太平洋证券
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      2025-03-27
    • 医药日报:诺和诺德以近20亿美元囊获联邦制药UBT251权益

      医药日报:诺和诺德以近20亿美元囊获联邦制药UBT251权益

      生物制品
        市场表现:   2025年3月25日,医药板块涨跌幅+0.25%,跑赢沪深300指数0.31pct,涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中,线下药店(+1.86%)、血液制品(+1.19%)、医药流通(+1.08%)表现居前,医疗研发外包(-0.89%)、体外诊断(-0.24%)、医院(-0.21%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为金城医药(+20.02%)、润都股份(+9.97%)、赛力医疗(+7.76%);跌幅榜前3位为创新医疗(-9.95%)、康惠制药(-9.33%)、东方海洋(-8.83%)。   行业要闻:   近日,诺和诺德宣布,公司将从联邦制药附属公司联邦生物获得UBT251在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家授权许可,预付款为2亿美元、潜在里程碑付款高达18亿美元。UBT251是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素(GCG)受体三重激动剂,目前处于早期临床开发阶段,用于治疗肥胖症、2型糖尿病及其它疾病。   (来源:诺和诺德,太平洋证券研究院)   公司要闻:   三生国健(688336):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入11.94亿元,同比增长17.70%,归母净利润为7.05亿元,同比增长139.15%,扣非后归母净利润为2.46亿元,同比增长18.99%。   康希诺(688185):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入8.46亿元,同比增长137.07%,扣除与主营业务无关及不具备商业实质的收入为8.25亿元,同比增长138.97%,归母净利润为-3.79亿元,扣非后归母净利润为-4.41亿元。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,公司将HRS-5346项目有偿许可给MSD,MSD将获得该药在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,公司将收到2亿美元首付款及17.7亿美元里程碑付款。   科伦药业(002422):公司发布公告,子公司科伦博泰近日收到国家药品监督管理局药品审评中心批准SKB107新药临床试验申请的临床试验通知书,该药为放射性核素偶联药物(RDC),适应症为晚期实体瘤骨转移。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-03-26
    • 医药日报:FDA批准RNAi疗法Vutrisiran

      医药日报:FDA批准RNAi疗法Vutrisiran

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年3月24日,医药板块涨跌幅-0.84%,跑输沪深300指数1.35pct,涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中,疫苗(+0.17%)、医疗研发外包(-0.16%)、医疗耗材(-0.68%)表现居前,医院(-2.17%)、医疗设备(-1.35%)、线下药店(-1.18%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为天宇股份(+9.95%)、中源协和(+8.82%)、山外山(+6.60%);跌幅榜前3位为爱朋医疗(-10.22%)、创新医疗(-9.97%)、三博脑科(-8.99%)。   行业要闻:   近日,Alnylam宣布,美国FDA已批准公司为RNAi疗法Vutrisiran递交的补充新药申请,用于治疗野生型或遗传性ATTR-CM成人患者,以减少心血管死亡、心血管住院和紧急心力衰竭就诊。Vutrisiran是一款皮下给药的RNAi疗法,它通过靶向和沉默特定的mRNA,阻断野生型和突变转甲状腺素蛋白的产生,该药基于Alnylam的增强稳定化学(ESC)-GalNAc偶联递送平台设计,增加了效力和代谢稳定性,允许不频繁的皮下注射。   (来源:Alnylam,太平洋证券研究院)   公司要闻:   花园生物(300401):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入12.43亿元,同比增长13.58%,归母净利润为3.09亿元,同比增长60.76%,扣非后归母净利润为2.57亿元,同比增长74.02%。   寿仙谷(603896):公司发布2024年业绩快报,2024年公司实现营业收入6.99亿元,同比下降10.87%,归母净利润为1.84亿元,同比下降27.87%,扣非后归母净利润为1.53亿元,同比下降32.52%。   片仔癀(600436):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于养巢颗粒的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于卵巢储备功能减退肾虚证的临床试验。   药康生物(688046):公司发布公告,公司拟对高管、核心技术人员在内的45名员工实施员工持股计划,拟持有股票数量为204万股,约占公司总股本的0.5%,股票购买价格为7.12元/股,业绩考核目标为2025年收入增速不低于10%,2025-2026年费用摊销为778.45、389.23万元。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-03-25
    • 化工行业周报:企业主动降负推动有机硅价格反弹;制冷剂价格维持高位

      化工行业周报:企业主动降负推动有机硅价格反弹;制冷剂价格维持高位

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   企业主动降负推动有机硅价格触底反弹。近期有机硅市场价格出现较大幅上行。根据百川盈孚信息,本周国内总体开工率在67%左右,16家有机硅单体企业大多数维持降负生产状态。本周国内有机硅工厂库存预计在46500吨,较上周下调0.43%。本周山东DMC报价14400元/吨,较前期上调500元/吨。目前有机硅市场DMC主流报价在14400-14800元/吨。从原材料端来看,本周有机硅成本较上周基本持平。合成一氯甲烷华东主流发到价2200元/吨,较上周上调100元/吨,涨幅在4.76%;甲醇华东市场价格从2710元/吨上调至2740元/吨,上调30元/吨,涨幅在1.11%;金属硅四川地区化学级421含税价格在11300元/吨价格下调200元/吨,跌幅在1.77%。有机硅产品价格上行,成本端价格基本持平,本周利润有所修复,实现扭亏为盈。   进入需求旺季,R32价格持续上涨。受配额缩减影响,供需关系有望持续改善。空调出口订单持续增长,国内“以旧换新”政策加码,刺激终端消费热情,带动内贸情绪积极提升。截至3月23日,二代制冷剂R142b价格为2.7万元/吨,较上周价格持平;R22价格为3.575万元/吨,较上周价格持平。三代制冷剂方面,R125价格为4.45万元/吨,较上周价格持平;R134a价格为4.6万元/吨,较上周上涨500元/吨;R32价格为4.55万元/吨,较上周上涨500元/吨。   2.核心观点   制冷剂:即将进入需求旺季,主要制冷剂品种的价格和毛利均出现上涨。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份。   超高分子量聚乙烯UHMWPE:UHMWPE纤维在军工领域的需求平稳增长,在人形机器人等科技领域的应用有望进一步提升行业景气度。建议关注:同益中。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。
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      2025-03-25
    • 医药:Elevation放弃开发EO-3021,CLDN18.2ADC阿斯利康领跑

      医药:Elevation放弃开发EO-3021,CLDN18.2ADC阿斯利康领跑

      医药商业
        事件:2025年3月20日,Elevation Oncology宣布,决定终止开发其Claudin18.2抗体偶联药物(ADC)EO-3021。该药物原本用于治疗晚期、不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)癌症。   EO-3021由Elevation Oncology于2022年7月从石药集团引进,并支付了2700万美金预付款、11.5亿美金里程碑金额及一定比例销售分成。   此次是Claudin18.2ADC遭遇的第三次挫折。此前科伦博泰和礼新医药的CLDN18.2ADC的授出权益分别被默沙东和BMS退回。   CLDN18.2是胃癌治疗的明星靶点,安斯泰来CLDN18.2抗体一线治疗已经获批   Claudin18.2(CLDN18.2)是一种跨膜蛋白,属于紧密连接蛋白(Claudin)家族,在细胞间形成屏障,控制物质的选择性通过。它的生物学特性使其成为肿瘤治疗的热门靶点,尤其在胃癌等消化道肿瘤中备受关注。Claudin18.2在约50%~80%的胃癌患者中高表达,且表达量越高,病情通常越严重。在目前缺乏对抗胃癌手段的当下,这对胃癌来说是一个十分理想的靶点。   2024年10月18日,安斯泰来宣布FDA批准VYLOY与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌,且HER2阴性、经FDA批准的检测确定其肿瘤为紧密连接蛋白(CLDN)18.2阳性的成年患者。VYLOY是目前唯一一个得到FDA批准的CLDN18.2靶向疗法。   此次批准基于两个III期研究SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果:SPOTLIGHT试验评估了VYLOY+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果;GLOW试验评估了VYLOY+CAPOX与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。   两项试验均达到了主要终点无进展生存期(PFS)以及关键的次要终点总生存期(OS),与安慰剂加化疗相比,接受VYLOY加化疗的患者的PFS和OS具有统计学意义。   多款Claudin18.2ADC进入三期临床   全球共有12款Claudin18.2ADC药物进入临床阶段。目前进展最快的Claudin18.2ADC药物已经进入Ⅲ期临床阶段,分别是信达的IBI343、乐普生物/康诺亚的CMG901和礼新医药的LM-302。   阿斯利康的CMG901临床数据积极   阿斯利康的CMG901来自于康诺亚/乐普生物。康诺亚在2024ASCO会议上公布了CMG901的早期临床结果:所有93例Claudin18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8个月,中位总生存期(mOS)为11.8个月。   Claudin18.2ADC的研发虽然屡遭挫折,但是CMG901在治疗晚期Claudin18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中表现出了优秀的疗效,成药前景比较明朗,有望为胃癌患者提供新的治疗选择,值得持续关注。   风险提示:临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。
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      2025-03-24
    • 化工新材料周报:制冷剂价格持续走强,关注UHMWPE纤维

      化工新材料周报:制冷剂价格持续走强,关注UHMWPE纤维

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   氟化工:制冷剂价格持续强势。本周(3.17-3.23)制冷剂R134a出厂均价46000元/吨,较上周同期上涨1.10%;制冷剂R32出厂均价45500元/吨,较上周上涨1.11%;制冷剂R410a出厂均价45000元/吨,较上周上涨1.12%;国内制冷剂R22出厂均价35750元/吨,较上周持平;制冷剂R125出厂均价44500元/吨,较上周同期持平。3月16日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《提振消费专项行动方案》,空调等家电领域的以旧换新政策延续,下游需求有望继续向好。UHMWPE纤维:广泛用于用于制造轻量化材料、机器人传动系统、防护装备等。超高分子量聚乙烯纤维(UHMWPE),是继芳纶和碳纤维之后的第三代高性能纤维,具有无法比拟的力学性能,其所具有的比强度和比模量是所有化学纤维中最高的,并且其优异的耐化学性、耐候性、耐低温、耐紫外线以及电绝缘等性能,使其被广泛应用在军事防护、远洋航海、航空航天、海洋养殖等领域。这些领域中目前应用最成熟、最广泛的仍然集中在军事防护上如军用防弹衣、防弹头盔、军车防护板等。年初以来,机器人关注度明显提升,灵巧手是人形机器人重要部件之一,其主要传动方式包括腱绳传动、连杆传动、齿轮蜗杆传动等,腱绳传动是目前灵巧手研究中被广泛应用的传动方式,UHMWPE纤维、碳纤维等是机器人灵巧手主要腱绳材料。   2.核心观点   (1)氟化工:制冷剂进入需求旺季,主要品种的价格和毛利均出现上涨;同时,含氟新材料、含氟冷却液等持续受到关注。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份等。   (2)UHMWPE纤维:目前,国内在高端超高分子量聚乙烯纤维的制备技术方面已取得显著进展,但仍需进一步加强研发,以打破国外垄断,推动军队防护升级;此外,在新兴科技如人形机器人领域的应用前景值得期待。建议关注:同益中等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2025-03-24
    • 医药行业周报:港股财报进入披露期,关注创新催化持续明晰(附NAFLD&MASH专题研究)

      医药行业周报:港股财报进入披露期,关注创新催化持续明晰(附NAFLD&MASH专题研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周,我们梳理了NAFLD/MASH的流行病学、治疗方式等,重点关注GLP-1R药物的临床进展。   NAFLD/MASH存在未满足需求,关注GLP-1R药物临床进展。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种常见的慢性进展性肝病,代谢相关脂肪性肝炎(MASH)是其严重类型,如果病情得不到有效控制,长期处于MASH状态可能导致肝硬化,并引发一系列严重并发症,如肝功能衰竭和肝细胞癌。全球NAFLD患病率为32.4%,肥胖和超重人群中NAFLD患病率分别为70%和75.3%。目前NAFLD/MASH在研药物主要聚焦于改善代谢、抗炎和抗纤维化作用,主要治疗靶点包括GLP-1R、THRβ、FGF21和PPAR。全球仅Resmetirom(THR-β)一款药物获FDA批准治疗MASH,上市9个月实现收入1.8亿美金。截止目前,全球有7款NAFLD/MASH治疗药物处于临床3期开发阶段,其中进度最快的是诺和诺德的司美格鲁肽,其三期临床ESSENCE研究第一阶段达到主要终点。国内方面,信达生物启动了玛仕度肽头对头司美格鲁肽治疗MAFLD的III期临床,国内进度领先。   投资建议   本周医药板块下跌1.41%,跑赢沪深300指数0.88pct。板块内部来看,子板块中创新药、医药外包、中药表现相对较好,医疗新基建、医疗设备、体外诊断则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响,尤其是阶段性布局AI医疗及创新药的投资策略:创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于海外流动性因素,创新药板块情绪回暖,前期的超跌有所修复,市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期(Licence-out、共同开发、NewCo)将重新成为创新药的主线,推荐关注来凯医药(LAE-102的减重1期读出和BD预期)、华领医药-B(二代GKA的BD预期)、诺诚健华、百利天恒(SABCS乳腺癌数据更新)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1,规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨,同比增长2.2%,其中Q1为86.4吨,同比下降7.0%,Q2为92.4万吨,同比增长12.8%;2024年H1,印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元,同比增长6.78%,其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元,分别同比增长3.35%、10.41%;进口量为19.07万吨,同比大幅增长14.53%,其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨,分别同比增长7.21%、22.18%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q3-Q4原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等;2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、共同药业(300966)等;3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)等;4)具备减肥药等主题投资属性的个股,如奥锐特(605116)等。   CXO——资金面:1)美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台,A股资产性价比凸显:24年9月美联储降息50bp,全球美元资产再平衡进程正式开启;9月中国经济刺激计划同期出台,中国经济增速预期边际改善(多家内外资投行对24-25年中国实际GDP增速指引上调0.2-0.5pct);中国资产性价比凸显,MSCI中国市场指数PE仅为13.62倍,而MSCI新兴市场(剔除中国)指数PE为17.59倍。2)具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移,由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金,对医药等高成长行业更加友好。基本面:随着中美降息周期开启,未来医药投融资有望持续回暖(24H1全球Biotech融资同比增长63%),从而带动CXO需求的逐步改善(截至24H1,药明康德在手订单为431亿元,剔除新冠大订单后同比增长33.2%)。   行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策的变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注:1)生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产,药明系基本面和估值迎来双利好;2)国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO,如阳光诺和(688621)、诺思格(301333);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机,集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清,集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1)集采政策竞争温和有序将推动A证企业,加速转向多品种高人效的经营模式;2)四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略;3)MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业,推荐标的:科伦药业(002422)、亿帆医药(002019)、福元医药(601089)和京新药业(002020)。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2025-03-24
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