2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 收入同比增长49%,25H2关注PD-1/VEGF数据读出

      收入同比增长49%,25H2关注PD-1/VEGF数据读出

      个股研报
        君实生物(688180)   事件:   近日公司发布2025年半年度报告。   观点:   拓益销售收入保持高增速,公司运营效率显著提升,在手现金35亿元。2025年上半年公司实现收入11.68亿元(同比+48.64%),其中,核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入9.54亿元(同比+42.25%)。研发费用为7.06亿元(同比+29.14%),销售费用为4.87亿元(同比+13.98%),管理费用为1.95亿元(同比-18.60%)。归母净利润为-4.13亿元,较上年同期亏损(-6.45亿元)显著收窄36.01%。截至2025年6月30日,公司货币资金及交易性金融资产余额合计约人民币35亿元。   拓益国内获批12项适应症,皮下剂型有望年内递交NDA,国际化布局进展顺利。拓益已于国内获批12项适应症,一线治疗HCC适应症sNDA获得受理,10项适应症纳入国家医保目录,其中4项为医保独家适应症(黑色素瘤,围手术NSCLC,1L RCC,1L TNBC)。此外,公司开发的皮下注射制剂JS001sc对比拓益联合化疗一线治疗的3期临床完成患者入组,有望年内数据读出并递交NDA。国际化布局方面,特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚等国家和地区获批上市,通过与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴,将商业化布局拓展至全球超过80个国家和地区。   PD-1/VEGF启动8项联合用药2期临床,BTLA全球小肺3期临床有望2026完成入组。JS207(PD-1/VEGF)已启动8项2期临床,在NSCLC、CRC、TNBC、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。截至2025年8月22日,JS207的2期临床共入组172名受试者,1期临床共入组近100名受试者。JS004(BTLA)联合特瑞普利单抗用于LS-SCLC巩固治疗全球3期临床已入组近400名患者,有望2026年完成患者招募。此外,公司积极推进JS015(DKK1)、JS212(EGFR/HER3)、JS213(PD-1/IL-2)、JS214(VEGF/TGF-β)等早期阶段管线的临床开发。   核心管线具有多项催化剂,重点关注JS207数据读出。1)JS207(PD-1/VEGF)有望于25H2数据读出;2)特瑞普利单抗皮下剂型有望25H2数据读出并递交NDA;3)JS203(CD20/CD3)有望2026年启动关键注册临床;4)JS107(CLDN18.2ADC)预计2025年内启动3期;5)JS105(PI3K-α)预计2025年内启动3期;6)JS005(IL-17A)用于银屑病治疗适应症预计2025年底申报上市。   投资建议:   我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数,测算出目标市值为525亿元人民币,对应股价为51.12元,维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
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      2025-09-01
    • 安杰思:业绩符合预期,出海稳健增长

      安杰思:业绩符合预期,出海稳健增长

      个股研报
        安杰思(688581)   事件:公司近期发布2025年半年度报告:2025年上半年,公司实现营业收入3.02亿元,同比增长14.56%;归母净利润1.26亿元,同比增长1.26%;扣非归母净利润1.12亿元,同比下降7.06%,营收快于利润增速主要系财务费用影响。其中,公司第二季度实现营业收入1.74亿元,同比增长14.03%;归母净利润0.70亿元,同比下降2.65%;扣非归母净利润0.63亿元,同比下降12.35%。   出海持续快速增长,美国业务受关税影响   2025上半年,公司国内收入同比增长10.50%,海外收入同比增长18.29%,表现亮眼。公司进一步加强海外市场的本土化渗透能力,海外客户数量不断增长,持续深化全球化布局,在保持创新优势的同时,通过本土化服务团队提升客户的粘性,为自有品牌的全球化推广奠定了坚实的基础。上半年,欧洲收入同比增长38.28%,亚洲收入同比增长29.05%,南美洲同比增长58.95%,由于中美贸易关税的原因,对美国业务产生一定的影响,致使北美洲收入同比下降9.89%,公司全球市场竞争力和品牌影响力持续提升。   持续优化现有业务,探索布局新管线   公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的研发策略,持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本。在GI领域,公司推出了可换装止血夹,通过对释放器与夹子的连接结构重新设计,在保证产品质量和安全的前提下,降低了止血夹的临床使用成本。在ESD&EMR领域,公司通过单、双极治疗系统、临床的“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合,形成一套便捷、有效的ESD术解决方案;公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例,加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果。在ERCP领域,推出了创新性的涂层导丝,产品做到直径更细、刚性更强,提高了插管成功率。   此外,公司全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像(一次性内镜)、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线,并制定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局,多款产品注册检测完成并进入产品注册阶段。   毛利率趋稳,财务费用率波动较大   2025年上半年,公司的综合毛利率同比下降1.34pct至70.21%。销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为7.92%、10.55%、11.39%、-1.00%,同比变动幅度分别为-2.66pct、+1.44pct、+1.60pct、+10.52pct,财务费用率变化系理财增加的影响。   其中,2025年第二季度的综合毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率、整体净利率分别为69.86%、7.93%、10.63%、12.35%、2.01%、40.14%,分别变动-1.53pct、-2.08pct、+3.05pct、+2.93pct、13.59pct、-6.88pct。   盈利预测及投资评级:我们预计,2025-2027年公司营业收入分别为7.79/9.78/11.98亿元,同比增速为22.36%/25.55%/22.49%;归母净利润分别为3.15/3.84/4.76亿元,同比增速为7.27%/21.90%/24.10%;EPS分别为3.89/4.74/5.88元,当前股价对应2025-2027年PE为20/17/13倍。给予“买入”评级。   风险提示:集采降价的风险,全球贸易波动的风险,产品研发不及预期的风险。
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      2025-08-31
    • Q2利润快速改善,新签订单持续回暖

      Q2利润快速改善,新签订单持续回暖

      个股研报
        普蕊斯(301257)   事件:   8月28日,公司发布2025年中报,2025年上半年公司实现营业收入3.90亿元,同比下降1.08%,归母净利润为0.54亿元,同比下降1.40%,扣非后归母净利润为0.39亿元,同比下降20.35%。   点评:   Q2收入稳定增长,利润快速改善。2025年上半年,公司实现营业收入3.90亿元,同比下降1.08%,归母净利润为0.54亿元,同比下降1.40%,上半年收入和利润不及预期的主要原因是受到一季度业绩拖累。单季度来看,2025Q2实现营业收入2.14亿元,同比增长1.82%,环比增长21.06%,归母净利润为0.47亿元,同比增长45.17%,环比增长528.73%,目前已展现出季度间同比、环比快速改善的趋势。   新签订单持续回暖,SMO需求不断增加。随着行业及客户的需求逐步复苏,公司2025年上半年度询单量、新签订单同比快速增长,新签订单金额为6.00亿元,同比增长40.12%,在手订单为19.98亿元,同比增长9.45%,主要原因是国内外药企的新药临床试验对SMO服务的需求增加以及SMO的渗透率不断提升。   服务项目数量丰富,客户服务能力提升。公司致力于承接具有创新性和高临床价值新药的SMO项目,服务项目数量丰富,目前在执行的SMO项目数量为2428个,累计承接超4000个国际和国内SMO项目。此外,公司不断提升客户服务能力,截至2025H1,公司共有员工4157人,其中业务人员近4000人,累计服务960家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量为1300家,服务范围覆盖全国200个城市。   盈利预测与投资建议:我们预计2025年-2027年公司营收为8.05/8.82/10.10亿元,同比增长0.16%/9.57%/14.46%;归母净利为1.00/1.10/1.25亿元,对应PE为29/26/23倍,持续给予“买入”评级。   风险提示:新签订单不及预期的风险、SMO行业竞争加剧的风险、订单取消的风险、人力成本上升或人才流失的风险。
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      2025-08-31
    • 微芯生物:产品放量实现盈利,创新管线潜力巨大

      微芯生物:产品放量实现盈利,创新管线潜力巨大

      个股研报
        微芯生物(688321)   事件:公司近期发布2025年半年度报告:2025年上半年,公司实现营业收入4.07亿元,同比增长34.56%;归母净利润0.30亿元,同比增长172.16%;扣非净利润0.20亿元,同比增长143.07%。   西达本胺增长稳健,西格列他钠多渠道推广迅速增长   2025年上半年,西达本胺及西格列他钠销售收入同比增长分别为15.14%和125.7%。2025年1月,西达本胺DLBCL适应症开始执行国家医保支付价格,成为医保内一线治疗DLBCL唯一口服创新药。目前,西达本胺已完成全国核心城市及核心医院的覆盖;西格列他钠覆盖全国5300余家各级医院以及6700余家药店。针对药品行业渠道的变化,公司正在加速布局京东、阿里、美团等线上渠道。   关键III期临床稳步推进,多个创新管线具备出海潜力   西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验正在进行中,计划共入组430例,截止2025年6月30日已完成331例入组。公司合作伙伴HUYABIO在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验已完成入组,预计2026年一季度将获得最终结果。   西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的II期临床试验,目前该项目正按计划顺利推进中。截止2025年7月22日随访阶段数据,西奥罗尼联合方案一线治疗6个月PFS率约80%,非头对头较化疗的历史疗效明显更佳(一线化疗标准疗法6个月PFS率44%~56.4%),初步显示了良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。   透脑Aurora B选择性小分子抑制剂CS231295已于2025年5月在中国完成首次人体I期临床试验首例患者入组,初步验证其全球多中心临床试验推进的科学性和可行性。2025年7月31日,CS231295用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,将进一步加快其在美国的临床研究启动与实施。   盈利预测及投资评级:我们预计,公司2025/2026/2027年营业收入分别为8.81/12.04/16.94亿元,同比增速33.87%/36.73%/40.67%;归母净利润分别为0.83/1.06/1.47亿元,同比增速172.65%/27.49%/38.54%。维持“买入”评级。   风险提示:创新药研发不及预期风险;新产品放量不及预期风险;医保支付政策调整带来的风险;地缘政治风险。
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      2025-08-31
    • Q2收入增速稳健,利润快速增长

      Q2收入增速稳健,利润快速增长

      个股研报
        阳光诺和(688621)   事件:   8月28日,公司发布2025年中报,2025年上半年公司实现营业收入5.90亿元,同比增长4.87%,归母净利润为1.30亿元,同比下降12.61%,扣非后归母净利润为1.20亿元,同比下降16.29%。   点评:   Q2收入增速稳健,利润快速增长。2025年上半年公司实现营业收入5.90亿元,同比增长4.87%,归母净利润为1.30亿元,同比下降12.61%,上半年收入和利润略低于预期主要是受到一季度业绩影响。单季度来看,2025Q2实现营业收入3.59亿元,同比增长15.73%,环比增长55.72%,归母净利润为1.00亿元,同比增长32.23%,环比增长239%,收入端实现稳健增长,利润端展现出季度间同比、环比快速改善的趋势。   药学研究短期承压,临床业务快速增长。分业务来看,2025年上半年公司药学研究实现营业收入2.03亿元,同比下降40.80%,主要是受到此前低价订单的影响,预计下半年逐渐出清;临床试验和生物分析实现收入2.79亿元,同比增长29.05%,预计未来延续良好的发展趋势;知识产权授权实现收入1.00亿元,主要是007项目对外BD的首付款收入;权益分成实现收入733.71万元,同比增长119.73%。   研发不断投入,创新持续转型。公司持续布局创新转型,研发投入不断加大,2025年上半年研发投入为0.76亿元,同比增长10.39%,研发投入占营业收入的比例为12.92%,较去年同期增加0.64个百分点。此外,截至2025H1,公司内部在研项目累计超过460项,其中包含创新药、仿制药和改良型新药,涉及多个疾病领域和药物剂型。   盈利预测与投资建议:在不考虑朗研并表的情况下,我们预计2025年-2027年公司营收为12.48/15.27/19.38亿元,同比增长15.75%/22.33%/26.90%;归母净利为2.33/2.77/3.38亿元,同比增长31.31%/18.89%/22.08%,对应PE为35/30/24倍,持续给予“买入”评级。   风险提示:仿制药业务增速放缓或减少、新签订单不及预期、人力成本上升及人才流失、药物研发失败、行业监管政策等风险。
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      2025-08-31
    • 医药日报:D3 Bio创新疗法D3S-001获FDA授予突破性疗法认定

      医药日报:D3 Bio创新疗法D3S-001获FDA授予突破性疗法认定

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年8月29日,医药板块涨跌幅+1.42%,跑赢沪深300指数0.68pct,涨跌幅居申万31个子行业第5名。各医药子行业中,医疗研发外包(+5.56%)、其他生物制品(+1.91%)、医院(+0.53%)表现居前,血液制品(-1.00%)、疫苗(-0.53%)、线下药店(-0.41%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为普蕊斯(+20.01%)、向日葵(+15.83%)、皓元医药(+13.70%);跌幅榜前3位为济高发展(-4.89%)、普瑞眼科(-4.63%)、南新制药(-4.41%)。   行业要闻:   近日,D3Bio宣布,美国FDA已授予公司新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001突破性疗法认定,用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。D3S-001是一种新一代KRAS G12C抑制剂,具有快速且完全抑制KRAS G12C靶点的能力,此次认定是基于一项正在开展的1/2期研究(NCT05410145)的临床数据,数据显示:D3S-001展现出显著且持久的抗肿瘤疗效,并具有良好的安全性和耐受性。   (来源:D3Bio,太平洋证券研究院)   公司要闻:   云南白药(000538):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入212.57亿元,同比增长3.92%,归母净利润为36.33亿元,同比增长13.93%,扣非后归母净利润为34.61亿元,同比增长10.40%。   吉贝尔(301257):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入4.55亿元,同比增长4.90%,归母净利润为1.49亿元,同比增长22.38%,扣非后归母净利润为1.07亿元,同比下降10.64%。   圣湘生物(688289):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入8.69亿元,同比增长21.15%,归母净利润为1.63亿元,同比增长3.84%,扣非后归母净利润为1.36亿元,同比增长12.19%。   一心堂(002727):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入89.14亿元,同比下降4.20%,归母净利润为2.50亿元,同比下降11.44%,扣非后归母净利润为2.43亿元,同比下降18.41%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-08-31
    • 山外山:设备招采逐步落地,自产耗材快速放量

      山外山:设备招采逐步落地,自产耗材快速放量

      个股研报
        山外山(688410)   事件:公司近期发布2025年半年度报告:2025年上半年,公司实现营业收入3.57亿元,同比增长28.72%;归母净利润0.55亿元,同比增长20.28%;扣非归母净利润0.51亿元,同比增长32.71%。其中,公司第二季度实现营业收入1.68亿元,同比增长45.51%;归母净利润0.18亿元,同比增长56.47%;扣非归母净利润0.16亿元,同比增长71.07%。   血透设备中标规模快速增长,市占率大幅提升   随着设备更新逐步落地,招投标快速铺开,带动医疗设备放量。2025年1-7月,山外山中标规模同比增长超过200%。市占率方面,据比地招标网统计,2025年上半年连续性血液净化设备中标品牌中,山外山占比达20.42%(2024年上半年占比18.18%),位列第三,在国产品牌中位居第一。2025年上半年血液透析机设备中标品牌中,山外山占比达15.29%(2024年上半年占比10.35%),位列第三,在国产自主品牌中排名第一。   自产耗材完成全线布局,同比近乎翻倍增长   公司积极推动血液净化耗材的研发及产业化,截至2025年6月末,公司及子公司已取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器(低通)、透析液过滤器、血液透析器(高通)、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书,已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。2025上半年,公司血液净化耗材实现营业收入0.85亿元,同比增长46.17%,其中,自产耗材实现营业收入0.65亿元,同比增长91.90%,占耗材业务比重接近80%。   毛利水平维稳,费用端同比有所改善   2025年上半年,公司的综合毛利率同比增长0.69pct至47.71%。销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为17.58%、5.56%、9.77%、-0.94%,同比变动幅度分别为-3.76pct、-2.05pct、+0.18pct、+2.45pct。   其中,2025年第二季度的综合毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率、整体净利率分别为48.83%、21.20%、5.97%、11.00%、-0.99%、10.73%,分别变动+1.89pct、-3.64pct、-3.52pct、-1.30pct、+2.27pct、+0.75pct。   盈利预测及投资评级:我们预计,2025-2027年公司营业收入分别为8.02/10.45/12.79亿元,同比增速为41.38%/30.30%/22.39%;归母净利润分别为1.59/2.16/2.81亿元,同比增速为124.18%/36.16%/30.04%;EPS分别为0.49/0.67/0.88元,当前股价对应2025-2027年PE为31/23/18倍。维持“买入”评级。   风险提示:集采降价风险,招投标落地节奏慢的风险,耗材推广不及预期的风险。
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      2025-08-31
    • Q2盈利能力短期承压,“大研发”有望驱动公司成长

      Q2盈利能力短期承压,“大研发”有望驱动公司成长

      个股研报
        奥翔药业(603229)   事件   2025年8月28日,公司发布2025年半年报,2025H1公司实现营业收入4.82亿元(YoY-2.14%),归母净利润1.69亿元(YoY-5.83%),扣非净利润1.51亿元(YoY-12.29%)。   观点   Q2营收略有下滑,短期盈利能力承压。分季度来看,2025Q2公司实现营收1.75亿元(YoY-8.48%),归母净利润0.50亿元(YoY-25.54%),扣非净利润0.40亿元(YoY-37.97%),毛利率为53.16%,同比-9.03pct,净利率为28.62%,同比-6.55pct。公司Q2营收略有下滑,短期盈利能力承压,我们认为,一方面与产品结构变化有关,同时部分产品竞争加剧,价格承压,其中心脑血管类产品毛利率同比下滑14.76pct;另一方面公司加大研发投入,Q2研发费用同比增长1,087万元,研发费用率达16.00%,同比提升7.40pct。   研发投入持续加码,25H1研发费用创历史新高。公司坚持“大研发实现超常规快速发展”的发展理念,在扩大API及制剂研发队伍,提升研发效率和水平的同时,引进生物国千人才团队,成立合成生物技术研究所,利用生物技术与AI技术赋能API的发展,并开发特殊功能性产品,拓展新的发展领域,特别是合成生物技术与多肽药物、RNA药物、寡核苷酸及中分子药物的研发。2025H1,公司研发团队扩充至近500人,新成立了制剂研究院、合成生物技术研究院,研发费用达5,633.80万元,占营业收入的11.69%,同比增长39.40%,创历史同期新高,未来公司还将不断加大研发投入。   制剂将迎来收获期,打造第三增长曲线。公司与STADA合作的第一个制剂产品甲磺酸伊马替尼片于2024年12月获得比利时上市许可,预计将陆续在欧洲其他国家及中国获批,并有望于2025年H2开始贡献销售收入。此外,公司积极布局创新药业务,一方面投资新药公司,另一方面引进、开发新药,公司正在开发的用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠尚待进入Ⅲ期临床。   投资建议   我们预测公司2025/26/27年收入为8.83/10.32/12.69亿元,归母净利润为2.71/3.20/3.96亿元,对应当前PE为35/30/24X,考虑到公司持续加码研发投入,有望驱动公司成长,且制剂业务将于年内开始贡献增量收入,持续给予“买入”评级。   风险提示   行业政策风险;关税风险;市场竞争加剧风险;产品价格下滑风险;产品研发失败风险;
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      2025-08-29
    • Q2收入利润创历史新高,多肽及小核酸原料药销售快速增长

      Q2收入利润创历史新高,多肽及小核酸原料药销售快速增长

      个股研报
        奥锐特(605116)   事件   2025年8月28日,公司发布2025年半年报,2025H1公司实现营业收入8.22亿元(YoY+12.50%),归母净利润2.35亿元(YoY+24.55%),扣非净利润2.26亿元(YoY+20.94%)。   观点   Q2收入及利润稳健增长,创历史新高。分季度来看,2025年Q2实现营收4.20亿元(YoY+6.31%)、归母净利润1.15亿元(YoY+8.53%)、扣非净利润1.13亿元(YoY+7.97%),毛利率为59.51%,同比基本持平,净利率为27.50%,同比+0.56pct。公司在上年同期高基数下,保持稳健增长,收入及利润再创新高,我们认为主要原因是:①心血管类、呼吸系统类、女性健康类、神经系统类和抗感染类原料药销量提升,销售收入同比保持稳步增长;②原料药新产品进入销售快速增长期,司美和小核酸原料药销售快速增长;③地屈孕酮片稳健增长,2025H1实现销售收入9,568.52万元,同比增长3.47%。   地屈孕酮片进院持续推进,广东联盟集采有望助力产品放量。2025H1,公司重点推进地屈孕酮片的三级医院进院工作,新增进院1,754家(含社区门诊),截至6月底,总进院数超8,000家(含社区门诊),销售收入9,568.52万元,同比增长3.47%。2025年7月,广东22省联盟集采正式启动,集采品种包含地屈孕酮片,目前公司产品已符合申报条件,预计降幅有限,集采执行有望助力地屈孕酮片放量。同时,公司积极推进“原料药+制剂”一体化,丰富产品矩阵,已经提交了地屈孕酮复方片、恩扎卢胺片、多替拉韦钠片、戊酸雌二醇片、雌二醇地屈孕酮片的注册申报,预计2026年起每年获批3-5个产品。   积极布局多肽及寡核苷酸类药物领域,加码创新药研发。在多肽领域,24H2,公司年产300KG司美格鲁肽原料药生产线及其配套设施正式投产,25H1司美原料药放量销售。在寡核苷酸领域,2021年7月,公司设立上海奥锐特生物,专注于寡核苷酸药物研发,2025年寡核苷酸原料药新品销售快速增长;同时,公司加快创新药业务布局,2025年3月,华东师范大学-奥锐特AI小核酸药物发现联合实验室成立,开启小核酸创新药的早期研究工作,聚焦肥胖、衰老、老年痴呆等病症。   投资建议   公司原料药新产品及制剂有望在1-2年内持续放量,预测公司2025/26/27年营收为17.18/19.57/21.76亿元,归母净利润为4.61/5.92/7.24亿元,对应2025/26/27年PE为21/16/13X,持续给予“买入”评级。   风险提示   行业政策风险;关税风险;市场竞争加剧风险;产能投放不及预期;产品研发失败风险;产品价格下滑风险。
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      2025-08-29
    • 收入增长强劲,关注奥布替尼国际化进程及海外BTKi催化

      收入增长强劲,关注奥布替尼国际化进程及海外BTKi催化

      个股研报
        诺诚健华(688428)   事件:   公司发布2025年半年度业绩公告。   观点:   公司营收高增长,亏损大幅收窄,现金储备充裕。2025年上半年,公司实现营业收入7.31亿元(同比+74.26%),主要源于核心产品奥布替尼实现强劲增长,销售额为6.37亿元(同比+52.84%)。公司销售费用2.44亿元(同比+55.31%),主要系商业化推广力度加大,以及上年同期冲回股权激励费用所致;管理费用0.84亿元(同比-1.61%);研发费用4.50亿元(同比+6.71%),主要用于创新技术平台的战略投资、重点项目临床试验资源的增加以及引进许可相关费用。公司归母净利润为-0.30亿元,较去年同期亏损收窄88.51%。截至2025年6月30日,公司具有现金及现金等价物余额人民币77亿元。   肿瘤与自免双轮驱动,多项注册临床加速推进。血液瘤领域,奥布替尼一线治疗CLL/SLL获批上市;坦昔妥单抗(CD19)联合来那度胺治疗r/r DLBCL获批上市;ICP-248(BCL2)开展联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL注册3期临床,以及单药治疗BTK经治r/r MCL注册性临床。自免领域,奥布替尼治疗ITP3期完成入组,SLE的2b期完成入组,PPMS和SPMS全球3期进行中。ICP-332(TYK2JH1)治疗特应性皮炎3期加速入组,ICP-488(TYK2JH2)银屑病3期首例患者已入组;实体瘤领域,ICP-723治疗NTRK融合实体瘤NDA获受理并纳入优先审评,首款ADC药物ICP-B794(B7-H3)获批临床。   公司催化剂丰富,关注海外BTK抑制剂PMS适应症监管决定及数据读出。公司关键未来里程碑:1)自免:①ICP-332(TYK2JH1)AD3期、白癜风2期完成入组;②ICP-488(TYK2JH2)银屑病3期完成入组;③奥布替尼ITP预计26H1递交NDA,SLE2b期25Q4数据读出,PPMS和SPMS全球3期完成首例患者入组;2)血液瘤:①ICP-248(BCL2)用于BTKi经治r/r MCL、联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的2期临床长期疗效数据读出;3)实体瘤:①ICP-723治疗NTRK融合实体瘤获批上市;②ICP-B794(B7-H3ADC)预计2025年取得临床PoC。此外,海外BTKi监管决定及数据读出临近:赛诺菲Tolebrutinib治疗nrSPMS的PDUFA为9月28日,治疗PPMS的PERSEUS研究25H2数据读出;罗氏Fenebrutinib治疗PPMS的FENtrepid研究25H2数据读出。   投资建议:DCF法和NPV法进行估值并取平均数,测算出目标市值为569亿元人民币,对应股价为32.22元,维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
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      2025-08-29
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