泓博医药(301230) 　　报告摘要 　　深耕小分子领域多年，一体化服务链条逐渐完善。泓博医药立足于小分子药物发现业务，以设计能力为核心竞争优势，并深度参与客户新药研发的早期过程；随着新药研发的不断推进，公司顺应客户需求，将业务逐步向下游延伸拓展至药学研究业务以及CDMO业务，不断打造一体化服务链条，为客户提供一站式服务，从而深度绑定客户订单。 　　前端业务订单充沛，保障业绩高速增长。近年来，公司不断加大市场营销及客户开拓力度，客户数量进一步提升，新签及在手订单快速增长。截至2022年底，公司在手订单为3.65亿，同比增长54.22%。此外，服务板块2023Q2新签订单为1.33亿元，较2023Q1环比提升42.10%，充沛的订单保障了未来业绩的持续高增长。 　　后端业务替格瑞洛为核心品种，专利到期有望快速放量。目前，公司商业化生产业务的主要产品为替格瑞洛中间体，占商业化生产收入的比例高达80-90%。未来随着2024年12月替格瑞洛欧美专利延长保护期结束，预计国外替格瑞洛系列产品需求量快速增长，公司海外销售有望快速放量，形成业绩增长的新动力。 　　投资建议：我们预计2023年-2025年公司营业收入分别为6.24/8.36/11.23亿元，分别同比增长30.27%/33.97%/34.33%；归属于上市公司股东的净利润分别为1.02/1.39/1.89亿元，分别同比增长52.34%/35.71%/35.74%。我们参考可比公司平均市盈率，结合公司年底迎来估值切换，给予2024年预测归母净利润50倍PE，对应12个月内目标市值69.5亿元，目标价为64.50元/股，首次覆盖，给予“买入评级”。 　　风险提示：解禁风险、人力成本上升及人才流失的风险、环保及安全生产风险、商业化生产产品单一和集中的风险、汇率波动等风险。

　　事件：9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时属于临床必需、市场短缺品种的，可予适当延期。 　　点评： 　　第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。早在2016年2月6日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）就提出，仿制药一致性评价的对象是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药和国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。并且指出化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。之后总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）明确指出自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时政策也留有余地，2018年12月28日国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。同时对基本药物目录建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。由此可见，本次发布的征求意见稿相当于对政策的重申及落实执行，政策端清退同质化扎推的仿制药。可以看出，这些政策主要针对的是存量仿制药，而新3/4类化学药不受影响。新3/4类化学药视同过评这一政策未变。 　　采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将进一步提升。此前，多省市集采政策也指出，当同一品种有3家通过一致性评价后，不再采购和使用未通过一致性评价的产品，通过一致性评价的产品在招标和采购中优先使用。同品种药品通过一致性评价达到3家以上的（含3家），不再对未通过一致性评价的药品进行挂网等。采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将进一步提升。只有过评早的品种，加速进入集采后，产品方可快速放量抢占市场。 　　风险提示：仿制药一致性评价进度不及预期。

　　市场表现： 　　2023年9月26日，医药板块跌幅-0.61%，跑输沪深300指数0.03pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+3.19%)、药店(+0.18%)、仿制药(-0.06%)表现居前，生命科学(-2.01%)、医疗设备(-1.22%)、原料药(-1.18%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双鹭药业(+10.00%)、翰宇药业(+8.36%)、太安堂(+5.00%)；跌幅榜前3位为和元生物(-6.31%)、亚虹医药-U(-6.11%)、润达医疗(-5.45%)。 　　行业要闻： 　　CDE发布公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知,征求意见时限为自发布之日起1个月。 　　（数据来源：国家药监局药品审评中心） 　　公司要闻： 　　心脉医疗（688016.SH）：预计2023年1-9月：（1）营业收入86,352.17万元到89,673.41万元，同比增长30%到35%；（2）归属于上市公司股东的净利润38,513.08万元到40,017.50万元，同比增长28%到33%。 　　艾力斯（688578.SH）：预计2023年前三季度实现：（1）营业收入134,873.62万元，同比增长160.52%；（2）归母净利润为39,726.92万元，同比增长636.61%；（3）扣非归母净利润为36,599.43万元，同比增长1,796.78%。 　　诺泰生物（688076.SH）：预计2023年第三季度：（1）归母净利润为4,000万元到5,000万元，同比增117.85%到172.31%；（2）扣非归母净利润为4,000万元到5,000万元，同比增加6,820.42%到8,550.52%。 　　特宝生物（688278.SH）：预计2023年前三季度：（1）实现归母净利润为34,000万元到38,000万元，同比增加69.66%到89.62%；（2）实现扣非归母净利润为38,000万元到42,000万元，同比增加56.03%到72.46%。 　　澳华内镜（688212.SH）：预计2023年前三季度实现营业收入为42,000万元到45,000万元，同比上升49.59%到60.27%。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　事件：近日AnthosTherapeutics宣布，与标准治疗利伐沙班相比，接受abelacimab治疗的患者出血显著减少，数据监测委员会(DMC)提前终止了abelacimab用于中高卒中风险房颤(AF)的ph2研究AZALEATIMI71。 　　点评： 　　Abelacimab是一款高选择性FXI/XIa抑制剂，可以在不增加出血风险下减少血栓形成。抗凝治疗是预防和治疗血栓形成的基石，目前的抗凝剂主要为肝素、华法林和直接口服抗凝剂（DOAC,包括利伐沙班/阿哌沙班等），这些治疗手段可以减少血栓形成，但经常发生出血。凝血因子XI/XIa(FXI/XIa)主要参与血栓形成，在凝血和止血中的作用相对较小，因此靶向FXI/XIa治疗可以防止病理性血栓形成，且出血概率低。Abelacimab是一款靶向FXI/XIa的高选择性、全人源单克隆抗体。ph2研究AZALEA-TIMI71是FXI/XIa抑制剂开展的规模最大、时间最长的头对头研究，入组中高卒中风险房颤AF患者。结果表明：与利伐沙班组相比，abelacimab组显著减少患者主要或临床相关非主要出血时间的发生率，完整结果将在之后的医学大会上公布。 　　Abelacimab源自诺华，已开展多项ph3临床。2019年黑石与诺华共同创立Anthos，黑石出资2.5亿美元，诺华将MAA868(Abelacimab)授权给Anthos。Ph1临床显示，静脉注射abelacimab一小时后观察到对FXI的深度抑制，最大抑制长达30天。NEJM上发表的ph2研究显示，全膝关节置换术后的患者接受单次abelacimab静脉注射治疗，30/75/150mg剂量组中有13%/5%/4%患者发生静脉血栓栓塞(依诺肝素组为22%)，并且出血风险较低。AZALEA-TIMI71研究再次提供了与DOAC相比，abelacimab出血显著减少的明确证据。目前，Anthos围绕abelacimab已开展三项3期临床试验,包括针对不适合目前DOAC治疗AF患者的LILAC-TIMI76研究，以及针对有静脉血栓栓塞风险的癌症患者的ASTER研究和MAGNOLIA研究。其中LILAC-TIMI76研究已开始在中国招募患者。 　　抗凝剂市场广阔，靶向FXI/XIa药物开发竞争激烈。2022年BMS/辉瑞的阿哌沙班销售额183亿美元，强生/拜耳的利伐沙班销售额73亿美元，这两款产品也面临着专利到期风险。目前多家跨国药企布局FXI/XIa抑制剂，拜耳的口服药asundexian和BMS的口服药milvexian已经进入ph3，默沙东的MK-2060处于ph2。此外，拜耳还与Ionis合作开发ASO药物fesomersen，与Aronora合作开发抗体osocimab,这两款产品均处于ph2。 　　FXI/XIa抑制剂还需3期验证，单抗药物具有潜在依从性优势。 　　asundexian的一项ph2研究表明，在主要终点（ISTH大出血和临床相关非大出血）方面，与阿哌沙班组相比，asundexian20mg/50mg/总体的发生率比值分别为0.50/0.16/0.33。Milvexian的ph2研究表明，全膝关节置换术后的患者接受每日两次milvexian治疗，25/50/100/200mg剂量组中分别有21%/11%/9%/8%出现静脉血栓栓塞(依诺肝素组为21%)，各剂量均未显著增加出血、大出血或临床相关非大出血发生率。拜耳和BMS分别于2022年8月、2023年3月启动了针对3组不同患者人群的三期临床开发计划。我们认为，目前进度领先的几款FXI/XIa抑制剂的ph2研究展现了一定的安全性优势，但还需ph3研究的进一步验证;同时单抗药物仅需每月注射一次，可能具有一定的依从性优势。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月25日，医药板块涨幅+1.40%，跑赢沪深300指数2.05pct，涨跌幅居申万31个子行业第1名。医药生物行业二级子行业中，原料药(+2.32%)、医药外包(+2.29%)、仿制药(+2.05%)表现居前，医疗新基建(-0.66%)、药店(-0.01%)、疫苗(0.17%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为常山药业(+20.00%)、博瑞医药(+20.00%)、凯因科技(+12.06%)；跌幅榜前3位为通化金马(-10.01%)、三圣股份(-5.12%)、太安堂(-5.08%)。 　　行业要闻： 　　CDE发出关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，进行为期一个月的公示。其中，明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 　　（数据来源：国家药监局药品审评中心） 　　公司要闻： 　　昊海生科（688366.SH）：公司发布2023年前三季度业绩预告，（1）预计2023年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润为30,000万元至33,000万元，与上年同期相比，将增加13,825万元至16,825万元，同比增长85.47%至104.02%。（2）预计归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润为27,800万元至30,800万元，与上年同期相比，将增加13,755万元至16,755万元，同比增长97.94%至119.30%。 　　恒瑞医药（600276.SH）：公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1912的《药物临床试验批准通知书》，注射用SHR-A1912为靶向CD79b的ADC，国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗（Polivy）于2019年在美国获批上市，并于2023年在中国获批上市。 　　君实生物（688180.SH）：特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤III期临床研究的主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效边界，公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月22日，医药板块涨幅+0.98%，跑输沪深300指数0.83pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+2.14%)、医药外包(+2.02%)、生命科学(+1.79%)表现居前，药店(-0.23%)、疫苗(0.23%)、仿制药(0.35%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为福瑞股份(+13.86%)、常山药业(+11.04%)、德展健康(+9.89%)；跌幅榜前3位为通化金马(-9.99%)、恩华药业(-7.56%)、人福医药(-7.13%)。 　　行业要闻： 　　国家医保局医药管理司司长黄心宇在例行新闻发布会上介绍，预计将于12月初公布今年国家医保目录调整结果，从明年的1月1日起正式执行新版的医保药品目录。 　　（数据来源：国家医疗保障局官网） 　　公司要闻： 　　老百姓（603883.SH）：公司发布2023年1-9月门店增长情况公告，截至2023年9月15日，公司拥有门店13,061家，其中：直营门店8,960家，加盟门店4,101家，加盟门店占比31.40%。与2022年末10,783家门店相比，公司2023年1-9月共新增门店2,590家，关闭门店312家，净增门店2,278家，净增长21.13%。其中，直营门店净增1,311家，净增长17.14%，加盟门店净增967家，净增长30.86%。 　　贝达药业（300558.SZ）：公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司从C4Therapeutics引进的CFT8919药品临床试验申请已获得受理。 　　双鹭药业（002038.SZ）：公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液《药品注册证书》。 　　复星医药（600196.SH）：公司控股子公司复宏汉霖自主研发的汉斯状 　　（即斯鲁利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月21日，医药板块跌幅-1.16%，跑输沪深300指数0.26pct，涨跌幅居申万31个子行业第24名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+0.03%)、疫苗(-0.17%)、血制品(-0.62%)表现居前，医药外包(-1.88%)、生命科学(-1.65%)、创新药(-1.47%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+9.99%)、*ST吉药(+8.94%)、三圣股份(+5.14%)；跌幅榜前3位为亚虹医药-U(-5.85%)、德展健康(-5.09%)、福瑞股份(-4.75%)。 　　行业要闻： 　　为深入贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，根据《罕见病目录制订工作程序》，国家卫生健康委等6部门联合制定了《第二批罕见病目录》。 　　（数据来源：卫健委官网） 　　公司要闻： 　　圣诺生物（688117.SH）：公司发布关于持股5%以上股东权益变动超过1%的提示性公告，本次权益变动后，公司股东乐普医疗持有公司的股份数量为6,161,445股，占公司总股本的比例由8.1000%减少至5.5013%。 　　华润双鹤（600062.SH）：公司审议通过了《关于选举董事长的议案》《关于变更总裁的议案》，同意选举陆文超先生为公司第九届董事会董事长，授权董事长在总裁空缺期间代为履行总裁职责。 　　泽璟制药（688266.SH）：公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片联合用于实体肿瘤的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。 　　迪哲医药（688192.SH）：公司产品戈利昔替尼被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序，适应症为既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　事件：2023年9月15日，美国FDA发布《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProductsGuidanceforIndustryDRAFTGUIDANCE》（生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案），并在9月18日于《联邦公报》中发布有效通知《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProducts;DraftGuidanceforIndustry;Availability》。 　　FDA对生物类似药可互换标签的立场发生了转变，其背后有业内多个意见领袖和远期研究的推动。最新版本的生物类似药指南中最显著的改变之一是针对可互换生物类似药标签的建议改变，FDA认为：表明一个生物类似药产品是可互换的标签对负责处方的医生而言可能用处不大，医生可以用普通生物类似药或可互换生物类似药开出替代原研药的处方，凭借对两者在安全性和有效性上与原研药等效有同样的信心，关于产品可互换性的信息更应该出现在紫皮书中而不是标签中。2022年11月美国参议员Sen.MikeLee提出《生物类似药取消繁文缛节法案》，认为应阻止FDA要求生物类似药通过“switchingstudy”(转换研究)获得“interchangeability”（可互换资格），认为EMA已通过15年的研究数据证明转换研究是不必要的，使生物制药企业徒增经济压力，这一法案在彼时已得到深耕生物类似药领域的SarfarazNiazi教授、家庭医疗保健企业FirstChoiceHomeHealth&Hospice的COOBeauSorensen先生、犹他州长HeatherAndrews女士等多位业内知名人士的公开支持。 　　可互换资格的重要性被淡化后在美国生物类似药可及性有望明显提升。可互换资格是指生物类似药可在药房的销售环节中替换原研药，无需医生干预，是仅在美国存在的制度，是制约美国地区生物类似药市场发展的重要原因之一。在全球范围内，一般而言药品价格在美国地区最高，可互换资格的重要性被淡化后，美国地区的生物类似药可及性将明显提升，从而促进整个美国生物类似药市场发展，参考监管部门对转换研究通常无要求的欧洲地区，阿达木单抗市场中生物类似药销量份额高达66%。此外，目前在美国地区获得了可互换资格的生物类似药数量仅有4款其中雷珠单抗Cimerli未经过转换研究即获得可互换资格，表明对于生物制药企业而言进行转换研究在需投入的资金和精力层面有较大难度。 　　国内生物制药企业的生物类似药产品若能够在美国上市，则有望迎来更大的商业机遇，建议关注正推进生物类似药在美国上市的相关标的：1）百奥泰：正推进贝伐珠单抗、托珠单抗的FDA注册工作，现场核查已完成；2）复宏汉霖：曲妥珠单抗的上市申请已被FDA受理；3）绿叶制药：地舒单抗美国地区临床试验进行中；4）甘李药业：甘精胰岛素、赖脯胰岛素的上市申请已被FDA受理。 　　行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名中游。本周（9月18日-9月22日）生物医药板块上涨0.16%，跑输沪深300指数0.65pct，跑输创业板指数0.37pct，在30个中信一级行业中排名第12。 　　本周中信医药子板块有涨有跌，化学原料药和中成药涨幅较大，分别上涨0.71%和0.38%；医疗器械和医药流通跌幅较大，分别下跌1.15%和0.71%。 　　投资建议：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 　　短期来看，市场情绪仍然受到医疗反腐扰动，建议关注已经集采出清、进院价格透明的耗材领域：（1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等；（2）加速板块扩张和产品线完善的眼科企业：爱博医疗、昊海生科、欧普康视等。 　　短中期来看，短期超跌、反腐后恢复弹性较大的设备领域值得关注：（1）持续技术迭代、媲美外资产品的内窥镜标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。