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    • 生物医药Ⅱ行业周报:奥希替尼LAURA研究III期达PFS主要终点

      生物医药Ⅱ行业周报:奥希替尼LAURA研究III期达PFS主要终点

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年2月20日,医药板块涨幅+1.04%,跑赢沪深300指数0.83pct,涨跌幅居申万31个子行业第5名。各医药子行业中,医疗研发外包(+2.74%)、医药流通(+1.51%)、血液制品(+1.10%)表现居前,线下药店(-0.80%)、疫苗(-0.09%)、医疗设备(+0.14%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为博济医药(+20.03%)、科源制药(+20.01%)、常山药业(+19.86%);跌幅榜前3位为兴齐眼药(-6.46%)、智翔金泰(-3.61%)、华大智造(-3.27%)。   行业要闻:   2月19日,阿斯利康宣布在代号为LAURA的III期研究中,奥希替尼相比较安慰剂显著改善PFS,该ph3临床适应症是CRT后EGFRm NSCLC巩固治疗。   (来源:阿斯利康)   公司要闻:   宣泰医药(688247):公司发布公告,拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份,回购总金额为3500-7000万元,回购价格不超过人民币13.53元/股,将全部用于实施员工持股计划、股权激励计划。   力生制药(002393):公司发布公告,近日收到国家药监局颁发的关于利伐沙班片10mg、15mg、20mg规格的《药品注册证书》,该药品通过药品上市许可申请。   美诺华(603538):公司发布公告,近日子公司美诺华天康收到国家药监局核准签发的乙酰半胱氨酸泡腾片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   珍宝岛(603567):公司发布公告,于近日收到国家药监局核准签发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-02-22
    • 生物医药Ⅱ行业周报:国家药监局发布20项医疗器械行业标准

      生物医药Ⅱ行业周报:国家药监局发布20项医疗器械行业标准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年2月19日,医药板块跌幅-0.10%,跑输沪深300指数1.06pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中,疫苗(+1.23%)、体外诊断(+0.70%)、医药流通(+0.59%)表现居前,线下药店(-2.86%)、医疗研发外包(-2.53%)、医疗耗材(-0.94%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为常山药业(+12.43%)、景峰医药(+10.14%)、荣丰控股(+10.07%);跌幅榜前3位为奕瑞科技(-8.54%)、诺和致源(-6.15%)、阳光诺和(-5.89%)。   行业要闻:   2月19日,国家药监局发布YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准。   (来源:国家药监局)   公司要闻:   泓博医药(300110):公司发布公告,拟使用自有资金或自筹资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份,回购总金额为0.5-1.0亿元,回购价格不超过人民币45元/股。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司盛迪亚提交的夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314注射液)药物上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应症为用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。   博济医药(300404):公司发布公告,与诺泰生物签订了总金额为1.08亿元的《技术服务(委托)合同》,公司负责监查完成“司美格鲁肽注射液”用于治疗2型糖尿病、肥胖患者的临床疗效和安全性研究。   特一药业(002728):公司发布公告,于近日获得国家药监局核准签发的“布洛芬片”的《药品补充申请批准通知书》,经审查,上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。   漱玉平民(301017):公司发布公告,拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份,回购总金额为4000-6000万元,回购价格不超过人民币18元/股。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-02-21
    • 生物医药Ⅱ行业周报:吉利德终止CD47抗体所有血液瘤项目开发

      生物医药Ⅱ行业周报:吉利德终止CD47抗体所有血液瘤项目开发

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年2月8日,医药板块涨幅+1.52%,跑赢沪深300指数0.88pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,体外诊断(+3.51%)、医疗耗材(+2.83%)、其他生物制品(+2.51%)表现居前,线下药店(-0.73%)、医疗研发外包(-0.39%)、医疗设备(-0.01%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为康众医疗(+20.04%)、祥生医疗(+20.02%)、麦澜德(+20.01%);跌幅榜前3位为华大智造(-7.21%)、金域医学(-5.73%)、我武生物(-4.43%)。   行业要闻:   2月7日,吉利德宣布已终止其CD47单抗Magrolimab用于治疗急性髓性白血病(AML)的III期ENHANCE-3研究,FDA将所有Magrolimab针对骨髓增生异常综合征(MDS)和AML的研究(包括相关的扩展研究项目)置于全面临床搁置状态。原因是IDMC评估最新数据发现Magrolimab+阿扎胞苷+维奈克拉无治疗效果且增加了死亡风险(主要由感染和呼吸衰竭引起)。   (来源:吉利德)   公司要闻:   华仁药业(300110):公司发布公告,近日收到公司高级副总裁、董事会秘书吴聪女士的辞职申请,吴聪女士因个人原因申请辞去公司高级副总裁、董事会秘书职务,辞职后不再担任公司任何职务。   多瑞医药(301075):公司发布公告,拟使用自有资金或自筹资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份,回购总金额为2000-3000万元,回购价格不超过人民币36元/股。   白云山(600332):公司发布公告,子公司王老吉药业于2024年2月7日收到国家药监局颁发的药物临床试验批准通知书,公司克感利咽口服液符合药品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意开展用于急性咽炎(外感风热证)的确证性临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-02-19
    • “质量回报双提升”,迈瑞医疗在行动

      “质量回报双提升”,迈瑞医疗在行动

      个股研报
        迈瑞医疗(300760)   迈瑞医疗制定“质量回报双提升”行动方案,稳市场、稳信心。2月18日,迈瑞医疗发布公告,制定“质量回报双提升”行动方案,进一步稳定资本市场和投资者信心。公司的行动方案有以下几部分内容:(1)聚焦主业发展,大步迈向全球医疗器械前二十;(2)持续加强产品研发投入,实现多方共赢;(3)加速海内外高端客户群突破,提升市场份额;(4)加速并购全球优秀标的,寻找长期可持续增长空间;(5)保持业绩稳健增长,与投资者共享发展成果;(6)重视投资者关系管理,提升信息披露质量。   质量提升:内生外延共促进,全球地位不断提高。2022年,公司营收在全球医疗器械企业中排名第27位,较2021年上升5位,较2020年上升9位。基于对行业未来发展和公司前景的看好,公司提出了在2025年跻身全球前二十医疗器械榜单的目标,并持续向全球前十、甚至更高的行业地位发起冲击。为了实现未来远大的发展目标,公司将一方面坚持自主研发促进内生增长,另一方面积极寻找合适标的进行外延并购。   回报提升:业绩稳健增长,高分红反哺资本市场。公司自成立以来业绩持续稳健增长。在去年第三季度,公司首次宣布进行利润分配,合计派发现金股利约52.12亿元。自公司2018年上市以来,连续六年实施分红,累计分红总额209.81亿元,数倍于IPO募资额59.34亿元。未来,迈瑞医疗还将继续兼顾战略发展规划和股东回报,一方面保证公司业绩稳健增长,另一方面持续加大对股东的回报力度。   盈利预测与投资评级:基于公司核心业务板块分析,我们预计2023-2025年公司营业收入分别为354.42/427.51/515.51亿元,同比增速分别为16.72%/20.62%/20.58%;归母净利润分别为116.52/140.27/169.36亿元,同比增速分别为21.28%/20.38%/20.74%。以2月8日收盘价计算,公司2023~2025年的EPS分别为9.61/11.57/13.97元/股,对应PE值分别为30.94/25.70/21.29倍,维持“买入”评级。   P2   风险提示:收购带来的商誉减值风险;海外市场开拓不及预期的风险;市场竞争加剧的风险;新产品研发进度不及预期的风险;其他政策风险。
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      2024-02-19
    • 生物医药II行业周报:GLP-1RA热辣滚烫,降糖减肥双雄业绩与市值齐飞

      生物医药II行业周报:GLP-1RA热辣滚烫,降糖减肥双雄业绩与市值齐飞

      化学制药
        报告摘要   本周我们梳理GLP-1RA生物制剂的巨大成功及投资映射。   现代生活方式和饮食习惯的转变导致越来越多的人深陷肥胖困境。肥胖不仅对个人健康构成严重威胁,还与高血压、糖尿病、高血脂等多种慢性疾病密切相关,被视为健康的“罪魁祸首”。在这样的背景下,GLP-1RA药物作为一种潜在的减肥解决方案,吸引着众多消费者和医疗专业人士的兴趣。   GLP-1RA类药物2023年的销售额取得了强劲的增长。   司美格鲁肽作为诺和诺德的明星产品,2023年共取得了212.01亿美元的销售额,距离Keytruda的药王宝座仅一步之遥。其中司美格鲁肽注射液Ozempic(2型糖尿病适应症)收入139.17亿美元,同比增长60%;司美格鲁肽片剂Rybelsus(2型糖尿病适应症)收入27.26亿美元,同比增长66%;司美格鲁肽注射液Wegovy(肥胖适应症)收入45.57亿美元,同比增长407%。可以看出减肥适应症的增长尤为强劲。   替尔泊肽(tirzepatide)是礼来2023年最有看点的产品。Mouniaro(tirzepatide降糖版,于2022年5月被FDA批准上市)和Zepbound(tirzepatide减重版,于2023年11月被FDA批准上市)两款产品在2023年的总营收达到了53.39亿美元,超出了礼来最初40亿美元的预期。其中,Zepbound减重适应症在2023年11月获得美国食药监局(FDA)批准之后,在一个多月的时间内便贡献1.76亿美元的业绩。   GLP-1受体激动剂在降糖减肥方面展现其巨大的潜力和发展前景,并且具有强劲的消费属性,随着适应症的陆续拓展,GLP-1RA药物市场预计将持续爆发式增长。   国内多家企业针对GLP-1RA研发和生产布局,建议关注:1)研发企业:恒瑞医药,信达生物,华东医药,新诺威;2)CRO:药明康德,诺泰生物。   行情回顾:本周医药板块上涨,在所有板块中排名第1位。本周(2月5日-2月8日)生物医药板块上涨10.33%,跑赢沪深300指数4.50pct,跑输创业板指数1.06pct,在30个中信一级行业中排名第1位。   本周中信医药子板块均上涨,其中化学制剂子板块领涨,上涨11.86%。   投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金”潜在机遇   (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、京新药业)、创新医械(微电生理、惠泰医疗)   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰)、医疗器械(迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、万孚生物)   (3)其他创新,期待惊喜:仿创结合(康辰药业、奥赛康)、创新上游(键凯科技、森松国际、海尔生物)。   (4)院内刚需,老龄催化(心脉医疗、赛诺医疗)   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2024-02-19
    • 生物医药Ⅱ行业点评报告:高质量创新化药先行,利好创新药企长期高速发展

      生物医药Ⅱ行业点评报告:高质量创新化药先行,利好创新药企长期高速发展

      化学制药
        事件:2024年2月5日,国家医保局起草了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》,通过各行业协会组织收集相关医药企业意见,并于2月26日前反馈到医药价格与招标采购司。   药品价格实行市场调节,由医药企业自主制定   根据《新上市化学药品首发价格形成指引(试行)》征求意见稿,企业可通过《新上市化学药品首发价格分类办理的企业自评量表》从药学物质基础、临床价值和循证证据强度三个维度对药品创新质量进行自我评价。企业自评点数在90-150之间的,属于自评点数高的一档,可以适用宽松的市场调节价政策,医保局会最大限度给予支持,长期利好企业大力投入经费研发FIC和结构改良型创新药的信心。   此外,文件中提到与已上市品种无差价比价关系的麻醉药品和第一类精神药品化学创新药在试销阶段也可以按《新上市化学药品首发价格形成指引(试行)》形成首发价格,有可能在医保局指导定价的基础上,提升部分管制类红处方创新药的价格空间。   新上市化药首发价格集中受理挂网模式(一次受理,全国通行)   根据《新上市化学药品首发价格形成指引(试行)》征求意见稿,新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式,实现一次受理、全国通行,节省在不同省份集中采购平台重复申报提交和等待审核材料的时间。此外,配套相应的省域间协同挂网工作机制,在首发价格确定挂网同时,同步其他省份医保部门,作为其他省份平台挂网的参考,大大提升高质量创新药的全国挂网效率,准入能力较强的企业可能在3-6个月内就能完成全国挂网。   此外,受理单位按照申报材料完整性、首发价格的经济性和公允性等因素,分A、B、C三类提示价格风险。其中,首发价格风险提示为A类的高质量创新药,各地挂网平台对其名称字体和背景标识为绿色,在网页检索结果中靠前展示,引导采购单位优先选择,进一步利好高质量新上市药品的进院工作。   赋予集中受理形成的高质量首发价格1-5年的稳定期   《新上市化学药品首发价格形成指引(试行)》征求意见稿首次提出赋予集中受理形成的高质量首发价格1-5年的稳定期。对于自评点数高的新上市药品,按批准状态可给予5年(正式批准)或者3年(附条件批准)的稳定期。在稳定期内,可暂不纳入集采,除医保谈判企业主动降价外,原则上也不会面临价格约束措施,医保续约时价格也可能维持稳定。   核心观点:《新上市化学药品首发价格形成指引(试行)》正式发布后,有望开启高质量创新药自主定价的大门,长期利好创新药品生产企业。   相关标的:恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、丽珠集团、恩华药业等。   风险提示:政策推进带来的行业变革风险;创新药研发进度不及预期的风险。
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      2024-02-08
    • 生物医药Ⅱ行业周报:NMPA发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》

      生物医药Ⅱ行业周报:NMPA发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年2月7日,医药板块涨幅+3.07%,跑赢沪深300指数2.11pct,涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中,线下药店(+5.69%)、其他生物制品(+5.02%)、医疗研发外包(+4.43%)表现居前,医院(-0.86%)、医药流通(+1.78%)、体外诊断(+2.55%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为华大智造(+17.43%)、荣昌生物(+16.68%)、ST吉药(+14.29%);跌幅榜前3位为长药控股(-19.80%)、仟源医药(-14.31%)、共同药业(-13.46%)。   行业要闻:   2月7日,国家药监局制定并发布了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》。   (来源:NMPA官网)   公司要闻:   博济医药(300404):公司发布公告,于2月6日以集中竞价方式首次回购公司股份87.68万股,占公司当前总股本的比例为0.23%,回购的最高成交价为5.85元/股,最低成交价为5.04元/股,成交总金额为人民币479.91万元。   仙琚制药(002332):公司发布公告,近日收到世界卫生组织出具的针对醋酸甲羟孕酮无菌原料药的CPQ,表明该产品符合WHO对该品种的质量要求,成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商,为该产品全球市场拓展带来积极的影响。   三友医疗(688085):公司发布公告,董事长刘明岩先生和总经理徐农先生拟使用其自有资金或自筹资金2000-4000万元增持公司股份。   蓝帆医疗(002382):公司发布公告,实际控制人李振平先生拟使用其其自有资金或自筹资金增持公司股份,本次增持计划金额不低于人民币1000万元。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-02-08
    • 其他医药医疗行业周报:国家医保局公布2023年基本医疗保险和生育保险主要指标

      其他医药医疗行业周报:国家医保局公布2023年基本医疗保险和生育保险主要指标

      医疗服务
        事件:   国家医保局近期公布了2023年1-12月基本医疗保险和生育保险主要指标,统筹基金2023年收入总计27,110.66亿元,其中职工医保收入16,636.07亿元,占比61.4%;统筹基金支出总计22,043.12亿元,其中职工医保支出11620.58亿元(包括生育保险基金待遇支出1,069.1亿元),占比52.7%。   点评:   中国国家医保基金的运行保持稳健。2023年基本医疗保险统筹基金收入和支出分别同比增长16.4%(图1)和16.6%(图2),统筹基金结余仍高达5,068亿元(其中:职工医保统筹结余5,016亿元,居民医保结余52亿元),高于2018年来的历年结余(图6),显示出国家医保局在常态化集采控费和加强医保对新药覆盖之间实现了较好的平衡。从基金收支结构来看,职工医保对统筹基金收入的贡献在2023年显著提升,很大程度上源自门诊共济下大部分省市职工单位缴纳的基本医疗保险费全部计入统筹基金,大大增加了统筹基金的收入来源。   门诊共济保障机制进一步健全,个账余额仍然充足。按照《国务院办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》的相关要求,全国各省市自2021年起相继颁布并实施了具体的医保个人账户改革方案,对个人账户划入额度的标准进行了调整,总体上个账收入减少,而统筹报销待遇总体提升。虽然此次医保局未公布个人医保账户的收支情况,我们可结合1-11月的数据进行大致测算:23年1-11月职工基本医保基金收入(统筹+个账)总计20,499亿元(图7),支出15,707亿元(图8),前11个月累计结余4,792亿元。假设全年结余保持同比例增长,全年职工基本医保基金结余可达5,228亿元,减去职工医保统筹账户结余5,016亿元,我们预计个人账户23年结余仍可达200亿元以上。结合2022年个账累计结存13,713亿元,我们认为目前个账余额仍然充足。   投资建议:   根据以上数据,我们判断在目前医保基金运行整体稳健,统筹和个账结余仍然健康增长的情况下,国家医保对于院内外的合理用药和诊疗需求仍将给予大力支持,尤其是对于线下药店市场门诊统筹支付进一步全国推进的政策短期来看没有退坡的风险,我们预计今年仍将有更多省份的门统药房能看到显著的业绩增长。我们推荐具备较强业绩弹性,且全渠道多元化经营能力的连锁药店健之佳(605266.SH)。   风险提示:   医保支付标准收紧,药店门诊统筹推进慢于预期。
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      2024-02-07
    • 生物医药Ⅱ行业周报:诺和诺德将以165亿美元收购Catalent

      生物医药Ⅱ行业周报:诺和诺德将以165亿美元收购Catalent

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年2月5日,医药板块跌幅-1.80%,跑输沪深300指数1.15pct,涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中,医疗设备(-1.87%)、疫苗(-1.01%)、医院(-0.17%)表现居前,医疗研发外包(-4.20%)、体外诊断(-3.91%)、其他生物制品(-3.32%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为奕瑞科技(+9.14%)、惠泰医疗(+7.18%)、爱尔眼科(+6.71%);跌幅榜前3位为亚虹医药(-20.00%)、长药控股(-19.76%)、ST吉药(-17.47%)。   行业要闻:   2月5日,诺和诺德宣布,公司控股股东Novo Holdings将以165亿美元收购Catalent。根据协议条款,诺和诺德将以110亿美元的预付款从Novo Holdings收购三个分别位于意大利、比利时和美国的灌装生产基地,预计诺和诺德的灌装能力将从2026年起逐步提高。   (来源:诺和诺德官网)   公司要闻:   通策医疗(600763):公司发布公告,拟以3000-5000万元通过集中竞价交易方式回购28.97-48.21万股公司股份,回购价格不超过103.56元/股,主要用于减少公司注册资本(注销股份)。   安科生物(300009):公司发布公告,近日收到NMPA行政许可文书《受理通知书》,公司注射用人生长激素新增小于胎龄儿适应症的补充申请事项获得受理。   智翔金泰(688443):公司发布公告,近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研产品GR2102注射液的临床试验申请获得批准,该药适应症为预防呼吸道合胞病毒感染。   亚太医药(002370):公司发布公告,近日收到NMPA下发的关于注射用更昔洛韦、注射用盐酸地尔硫?一致性评价的受理通知书,标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段。   博济医药(300404):公司发布公告,拟以1500-2000万元回购公司股份125.84-167.79万股,回购价格不超过11.92元/股,主要用于维护公司价值及股东权益。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-02-07
    • 生物医药Ⅱ行业周报:国家医保局发布征求意见稿,探索新药首发价格形成机制

      生物医药Ⅱ行业周报:国家医保局发布征求意见稿,探索新药首发价格形成机制

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年2月6日,医药板块涨幅+7.36%,跑赢沪深300指数3.88pct,涨跌幅居申万31个子行业第1名。各医药子行业中,其他生物制品(+10.04%)、血液制品(+9.21%)、疫苗(+8.97%)表现居前,医疗设备(+4.71%)、医药流通(+4.75%)、线下药店(+5.85%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为艾德生物(+20.03%)、荣昌生物(+19.99%)、迈威生物(+19.98%);跌幅榜前3位为荣丰控股(-10.04%)、赛力医疗(-9.95%)、河化股份(-9.86%)。   行业要闻:   2月5日,国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿通过有关行业协会征求意见,主旨是坚持药品价格由市场决定,更好发挥政府作用,整体提高新药挂网效率,支持高质量创新药品获得与高投入、高风险相符的收益回报。具体而言,新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时,企业可以选择按医保部门公布的评价量表,从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评,按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就可以越高,在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之,点数越低的药品,需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。   (来源:财经大健康)   公司要闻:   泰格医药(300347):公司发布公告,拟斥资5-10亿元回购公司股份833-1667万股,主要用于后续股权激励或员工持股计划及减少注册资本,回购价格不超过60元/股。   昭衍新药(603127):公司发布公告,董事长提议以0.5-1亿元公司自有资金回购公司股份,主要用于股权激励或员工持股计划。   键凯科技(688356):公司发布公告,实控人、董事长提议以1000-2000万元回购公司股份,拟用于股权激励、员工持股计划或予以注销、减少注册资本。   博瑞医药(688166):公司发布公告,拟使用自有资金1000-2000万元回购公司股份,回购价格不超过43.13元/股,用于股权激励或员工持股计划。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-02-07
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