本周新药行情回顾： 　　2024年3月11日-2024年3月15日，新药板块涨幅前5企业：康诺亚（31.05%），盟科药业（29.31%），科伦博泰（28.31%），凯因科技（25.86%），首药控股（24.90%）。跌幅前5企业：宜明昂科（-16.05%），云顶新耀（-10.02%），圣诺医药（-6.85%），君圣泰（-5.99%），博安生物（-5.98%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周Madrigal Pharmaceuticals宣布美国FDA加速批准其甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是NASH领域首个获得FDA批准上市的药物，也是首个获批上市的THR-β激动剂药物。 　　目前全球范围内已有多家企业布局THR-β激动剂，除Madrigal外进展最快的为Viking，其VK-2809也已在2期临床。在国内，THR-β激动剂的布局也在快速推进中，目前海思科的HSK-31679、歌礼制药的ASC-41已在2期临床，厦门甘宝利、诚益生物、南京奥利墨斯医药已进入1期临床，海创药业、微芯生物、众生药业尚在临床前研313365999发阶段，有望未来快速进入临床开发。 　　根据相关企业公开的专利，目前国内企业布局的THR-β分子多为Resmetirom的metoo类药物，多在母核上引入其他衍生集团或者进行氘代，有望最大程度保证未来相关药物的成药确定性。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批，55个新药获批IND，22个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月15日百济神州宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗既往接受过全身化疗，患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者。 　　（2）3月14日普米斯生物和翰森制药宣布，普米斯生物将许可翰森制药使用前者自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发抗体偶联药物（ADC）。 　　（3）3月12日贝达药业宣布，称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获美国FDA受理，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（即一线适应症）。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月15日Madrigal宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。 　　（2）3月12日强生和Protagonist宣布，共同开发的针对IL-23受体（IL-23R）的拮抗多肽JNJ-2113的2b期临床试验FRONTIER1的长期扩展研究FRONTIER2的首批数据结果积极。 　　（3）3月14日Ionis宣布，其在研反义寡核苷酸（ASO）疗法ION224用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2期临床试验取得积极结果。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月4日-2024年3月8日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（17.32%），科伦博泰（12.73%），嘉和生物（10.00%），宜明昂科（8.64%），博安生物（7.12%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-41.76%），基石药业（-39.19%），加科思（-34.34%），北海康成（-26.83%），开拓药业（-25.95%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周，罗氏/Alnylam宣布AGT RNAi药物Zilebesiran(ALN-AGT01)高血压的2期KARDIA-2研究达到主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估在轻度至中度高血压成年人中Zilebesiran+标准降压药物的疗效和安全性。该研究纳入672名患者，最初的导入期为4周，患者被随机分入吲达帕胺/氨氯地平/奥美沙坦等3个不同队列，在导入期后被随机分配至Zilebesiran组（600mg，6个月1次，皮下注射）或安慰剂组，在背景降压药物治疗基础进行为期6个月的治疗。研究的主要终点是第3个月时经动态血压监测（ABPM）评估的24h平均收缩压（SBP）相比于基线的变化。结果表明，Zilebesiran组患者的平均收缩压实现了具有临床意义和统计学意义的降低。 　　AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，该系统在血压（BP）调节中发挥重要作用，其抑制作用具有公认的抗高血压效果。AGT RNAi药物能够抑制肝脏中AGT的合成，导致AGT蛋白的持久减少，最终实现血管紧张素（Ang）II的持久减少。目前国内已有企业布局AGT RNAi药物，包括瑞博生物的RBD-9079、信达生物的SGB-3908、昂拓生物的siRNA-AGT、圣诺医药的613365999STP-136G等，国内AGT RNAi药物正处在蓬勃兴起阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内37个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月7日信达生物宣布，在第39届亚太眼科学会年会和第21届国际内分泌学大会公布了抗IGF-1R单抗IBI311在健康受试者中的1期临床研究数据及在甲状腺眼病患者中的2期临床研究数据。（2）3月8日维昇药业宣布，维昇药业申报的注射用隆培促生长素上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心受理。隆培促生长素是一款长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症（3）3月6日迈威生物宣布，将于当地时间2024年3月16-18日在美国妇科肿瘤学会年会上公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821用于复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的临床研究成果。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月8日诺和诺德宣布，口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin在一项包含16位患者的小型1期试验当中，患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%，显示该药物的巨大潜力。（2）3月7日Alumis宣布，完成了2.59亿美元C轮融资。该公司计划使用这笔资金，在2024年下半年启动其主打候选药物ESK-001的关键性3期临床试验，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。 　　（3）3月6日Alnylam Pharmaceuticals和罗氏宣布，治疗高血压的zilebesiran在2期临床试验中达到试验主要终点。Zilebesiran添加到标准治疗方案中，试验结果显示出具有显著临床意义的降低。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年2月26日-2024年3月1日，新药板块涨幅前5企业：来凯医药（109.83%），科笛（28.21%），众生药业（23.96%），云顶新耀（20.05%），嘉和生物（11.11%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-41.89%），宜明昂科（-20.85%），乐普生物（-13.91%），开拓药业（-9.66%），北海康成（-8.89%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周，强生宣布FDA批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，Rybrevant已获批单药治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者；且已向FDA递交联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC、联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC等2个适应症。 　　EGFR/c-Met双抗作为全新靶点的创新生物药目前已在NSCLC领域表现出优异疗效，后续国产EGFR/c-Met双抗等新药的进展值得期待。目前在国内已有多家国内企业布局EGFR/c-Met双抗、三抗、ADC产品，其中嘉和生物的EGFR/c-Met/c-Met三抗GB-263、岸迈生物的EGFR/c-Met双抗EMB-01、贝达/Merus的EGFR/c-Met双抗MCLA-129、拓维创新的EGFR/c-Met/VEGF三抗TAVO-412、翰森/普米斯EGFR/c-Met双抗HS-20117等产品已进入临床开发阶段，百奥赛图的EGFR/c-Met双抗ADC YH-013、多玛医药的EGFR/c-Met双抗ADC DM-005尚在临床前阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内3个新药或新适应症获批，44个新药获批IND，35个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月1日百济神州宣布，FDA已受理百泽安？（替雷利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA） 　　（2）3月1日CDE官网公示，科伦博泰的TROP2ADC SKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。 　　（3）3月1日科济药业宣布，其BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液（CT053，商品名：赛恺泽）的新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月2日强生宣布，美国FDA完全批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于一线治疗EGFR外显子20插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 　　（2）2月28日Viking Therapeutics宣布，其在研小分子激动剂VK2735于2期临床试验VENTURE治疗肥胖患者的积极顶线结果。分析显示，该试验成功达成主要终点和所有次要终点，接受15mgVK2735治疗13周的患者平均体重与基线相较下降达14.6公斤（约29.2斤）。 　　（3）2月27日Boehringer Ingelheim和Zealand Pharma联合宣布，双方联合开发的胰高血糖素/胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体双重激动剂survodutide，在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH的2期临床试验中达到主要终点和全部次要终点。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　合成生物推动产业升级，制药企业把握黄金机遇。集采后制药企业毛利率呈现下滑趋势，2019年SW化学制药、SW原料药、SW化学制剂板块毛利率分别为50.75%、34.94%、54.97%，2022年分别下滑至46.40%、31.01%、50.69%。当前国内合成生物行业快速发展，为医药企业提供创新升级选择，叠加初创合成生物平台及产品公司快速发展，国内高校及科研院所承担重要平台角色，可为具备产业化基础的企业提供技术赋能，制药企业有望通过内生+外延逐步实现从合成生物技术平台构建到产品落地的战略布局。 　　合成生物技术或将是医药原料合成的理想手段。理论上，在底盘细胞被高度驯化后，天然产物大都可以实现异源合成，从而替代传统植物提取法和化工路线，我们以红没药醇为例，分析其异源合成有望成为替代传统植物提取的理想手段，未来具备合成生物技术竞争力的企业有望在天然产物如红没药醇赛道中脱颖而出。非天然产物不具备自然代谢通路，小分子的合成通常以化学法为主导，合成生物学促进工具酶的突破有望实现对化学合成中传统催化剂的替代，主要优势在于突变酶具备高效的酶活及催化效率、反复套用多次后酶活依旧保持，并可缩短工艺路线，催化底物范围广，兼具降本增效、绿色环保、反应安全等优势，合成生物学促进工具酶的突破有望为原料药生产赋能。 　　医药领域合成生物布局：现阶段二级市场上医药领域的合成生物公司基本为传统制药企业通过合成生物技术引入为自身赋能，行业已呈现多点开花之势。我们认为对于制药企业在布局合成生物技术平台并最终实现产业化落地的过程中，重点关注两个方向：1）技术升级的过程中优化存量产品的工艺路线既契合环保政策，也起到巩固技术壁垒的效果，同时可优化毛利，促进内生增长；2）着重关注新品种技术突破后实现产业化带来的新增量，此过程中选品（下游需求/商业模式/竞争格局）、研发（技术壁垒）、规模化生产（降本增效/低碳环保）、商业化TO B或TO C（TO B稳健，TO C的空间更大）均至关重要。2024年有望实现特色合成生物学产品陆续落地及放量的企业：川宁生物、富祥药业、金城医药、普利制药、浙江震元、华神科技等。 　　风险提示：企业研发进展不及预期；新增产能建设较慢的风险；产品获批进度不及预期。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年2月19日-2024年2月23日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（27.29%），乐普生物（25.60%），宜明昂科（25.53%），亚虹医药（18.91%），云顶新耀（16.76%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-25.69%），来凯医药（-16.02%），博安生物（-15.77%），创胜集团（-14.07%），加科思（-13.21%）。 　　本周新药行业重点分析：本周阿斯利康和第一三共宣布其Trop2ADCDatopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该BLA申请主要基于关键TROPION-Lung01临床3期试验的结果，其PDUFA日期为2024年第四季度。 　　Trop-2靶点为继HER2之后另一相对成熟的ADC靶点，目前在国内吉利德戈沙妥组单抗已获批上市，科伦SKB-264已在BLA阶段，阿斯利康/第一三共Datopotamabderuxtecan(DS-1062)已在3期临床开发阶段，此外尚有多个产品正处于1、2期试验阶段。目前国内进展最快的国产Trop2ADC为科伦SKB-264： 　　在国内：目前已开展4项3期临床，包括1）单药用于治疗既往经二线及以上标准治疗三阴性乳腺癌，2）单药用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC，3）单药用于治疗既往至少经一线化疗失败HR+/HER2-乳腺癌，4）单药用于一线治疗三阴性乳腺癌。 　　在海外：合作伙伴默沙东宣布其已启动三项关键3期全球临床试验，包括1）SKB264(MK-2870)作为单药用于治疗既往接受过治疗的具有表皮生长因子受体(EGFR)突变或其他基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2）作为单药用于治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌(EC)，3）与帕博利珠单抗联合用于程序性死亡配体1(PD-L1)表达大于或等于50%的转移性NSCLC。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内7个新药或新适应症获批，24个新药获批IND，52个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月18日恒瑞医药宣布，其提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 　　（2）2月19日智翔金泰宣布，其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的3期临床研究取得积极结果，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且具有良好的安全性和耐受性。 　　（3）2月20日信达生物宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月20日阿斯利康和第一三共（DaiichiSankyo）宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物（ADC）datopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 　　（2）2月22日强生宣布，美国FDA已批准其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于将复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的给药频率降低为每两周一次（1.5mg/kg），这些患者已达到并维持完全缓解（CR）至少六个月。 　　（3）近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东公司申报的MK-7240获得临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2024年2月5日-2024年2月16日，新药板块涨幅前5企业：荣昌生物（28.2%）、君实生物（24.2%）、神州细胞（21.5%）、艾力斯（18.9%）、贝达药业（17.8%）。跌幅前5企业：天演药业（-17.4%）、开拓药业（-15.9%）、再鼎医药（-13.7%）、嘉和生物（-10.9%）、前沿生物（-8.1%）。 　　本周新药行业重点分析：近日信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。此次玛仕度肽的NDA受理表明国内企业在GLP-1减重市场的布局开始进入兑现阶段。 　　目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，当前核心布局市场为减重市场。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症已经进入NDA阶段。此外，先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 　　近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元（样本医院销售额约10亿元，预计放大6倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿元，约样本医院销售额5.8倍）。预计未来礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内76个新药获批IND，55个新药IND获受理，12个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月7日，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。 　　（2）2月6日，恒瑞医药宣布其子公司盛迪医药自主研发的1类新药小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片获中国国家药品监督管理局批准开展用于减重适应症的2期临床研究。 　　（3）2月14日，亚盛医药宣布美国FDA已同意该公司的奥雷巴替尼开展一项全球注册3期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月8日，REGENXBIO宣布其在研基因疗法RGX-121在治疗II型黏多糖贮积症的关键性临床试验中达到主要终点，显著降低患者脑脊液中的生物标志物水平。 　　（2）近日，诺华宣布公司计划斥资约29亿美元收购MorphoSys。这项收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学领域的产品管线，同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。 　　（3）Vertex宣布欧盟委员会已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病伴复发性血管闭塞危象患者，以及无法获得人类白细胞抗原匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血患者。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　国际IVD巨头经营回顾，深度布局新产品、加强非本土市场覆盖： 　　产品布局方面，国际IVD巨头重点推进呼吸道、AD、肝病等领域创新检测产品的开发工作，尤其在呼吸道检测领域已获得明显的业绩回报，同时在实验室自动化方向上持续推出升级优化后的新一代产品。业务布局方面，国际IVD巨头在非本土市场的营收增速普遍高于其国内市场，持续的全球化布局一方面为企业增添新的增长引擎，另一方面也降低了其整体业绩波动。 　　罗氏布局：呼吸道检测方面，在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售；AD检测方面，近年产品加速上市，重磅血液样本检测产品预计2025年获批；肝病检测方面，重点推广基于AFP、PIVKA-II以及配套算法模型的肝癌早诊方案；海外市场布局方面，坚定通过服务和生产的本土化扩大海外市场销售规模。 　　国内IVD板块行情复盘： 　　2023年初至今，IVD各细分板块各自经历了高开、回落、筑底、反转多个阶段。2024年，在集采政策趋势逐渐明朗、新冠业务对报表的影响出清的大背景下，我们坚定看好行业前景广大、政策导向明晰、竞争格局良好的IVD热门赛道，同时看好优秀国产品牌走出国门打开更加广阔的发展空间。 　　呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道：新冠疫情过后，国内外呼吸道感染流行严重，各种病原体成接力式爆发。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，在需求端、供给端、政策端的三方共振下，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有提高渗透率，挖掘空白市场的充足空间。建议关注： 　　圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收； 　　英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增； 　　其他建议关注标的：华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科华生物。 　　AD检测：早诊曙光初现，看好产品布局领先的龙头抢占市场：预计2030年我国60岁以上AD患者将达到1911万人，在社会和家庭层面产生了严重的健康和经济负担，国家卫健委决定2023—2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动。同时，随着Leqembi上市放量、Donanemab在临床三期中展现了良好的治疗效用，AD药物治疗的窗口有望大范围前移至MCI（轻度认知功能障碍）阶段，与之相适应的，AD早诊早筛的意义得到了大幅提升。 　　建议关注： 　　迪安诊断：AD检测布局全面，质谱法测血液样本有望成为行业标杆； 　　金域医学：打造一站式阿尔茨海默病检测服务； 　　热景生物：建设“国人脑健康工程”，抗体优势有望首先在诊断领域兑现。 　　肝病检测：病毒检测导入患者流，NASH、肝癌等早诊赛道可期：根据WHO和健康中国的规划，我国急需加快提升HBV、HCV的诊疗覆盖率，2023年新版慢乙肝防治指南和丙肝防治指南的推出亦提供了切实可行的操作方案。HBV、HCV诊断率的加速提升，能把大量此前未被覆盖的肝病患者导入到诊疗流程中，同步提高肝炎病毒感染确诊、肝炎进程监测、肝癌早筛等检测领域需求，推动肝病检测整体市场进入快速发展阶段。检测技术方面，GP73、肝癌三项等创新标志物有望助力NASH、肝癌等肝病的早诊早筛。 　　建议关注： 　　热景生物：多款独家产品布局肝病诊断全病程； 　　其他建议关注标的：安图生物、仁度生物、圣湘生物、亚辉龙 　　IVD出海：海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎：我们强调可及市场概念，从可拓展空间来看，各主要赛道(海外可及市场规模:中国市场规模)在1-2倍左右，(海外可及市场规模:国产品牌国内现有销售规模)在2-4倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。我们提出从赛道（空间大、壁垒高、经营风险小）、产品（产品注册完备，且在性价比之外能做出差异化）、业务（优秀的团队、本地化与渠道合作）三个维度评估IVD企业出海前景。建议关注： 　　新产业：IVD出海标杆，三维度优势支撑海外业务中长期高速增长； 　　亚辉龙：产品+业务布局全面，海外业务快速发展； 　　其他建议关注标的：万孚生物、安图生物、华大基因、普门科技、迪瑞医疗、基蛋生物、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、东方生物、奥泰生物。 　　风险提示：诊疗需求不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、产品获批进度不及预期的风险、合规及政策相关风险。

　　医药行业基金持仓比例有所提升： 　　2023Q4，全市场基金对医药板块的持仓比例为13.57%，环比上升1.3pct，在31个申万一级行业中排名第二，同期持仓超配4.76pct。剔除医药主题基金后的持仓比例为6.41%，环比上升0.84pct，仍处于历史较低水平。 　　医药中游产业链上的制药、医疗器械、生物制品等核心龙头持仓提升靠前，持股基金数量环比减少较多个股多集中在CXO板块： 　　1.从持股基金数量来看，2023Q4从持股基金数量来看，持有基金数最多的前三名股票为：恒瑞医药（698）、迈瑞医疗（550）、药明康德（385）。从季度环比变动来看，2023Q4持仓基金数量增加最多的前三名个股为：智飞生物（+158）、恒瑞医药（+153）、迈瑞医疗（+107）；减少最多的前三名个股为：药明康德-HK（-485）、药明康德-SH（-116）、凯莱英（-82），多集中在CXO领域。 　　2.从基金持股市值来看，2023Q4公募基金持有市值最多的前三名股票为：迈瑞医疗(430.12亿元)、恒瑞医药(417.26亿元)、药明康德-SH(351.52亿元)，分别为医疗器械、创新药、CXO相关个股。从季度环比变动来看，2023Q4公募基金持有市值增加最多的前三名为:联影医疗(+97.66亿元)、智飞生物（+61.27亿元）、迈瑞医疗(+60.82亿元)；减少最多的前三名为:药明康德-HK(-487.63亿元)、药明康德(-141.39亿元)、泰格医药(-80.31亿元)。 　　医药板块PE估值自23年9月份以来有所回升，但是仍处于历史较低水平。 　　截至2023年12月31日，医药行业2023全年跌幅为7.05%，位于申万一级行业分类第14位。截至2023年12月31日，申万医药行业PE(TTM)为28.34倍，处于行业第10名。过去十年中，申万医药生物板块PE估值的均值为37.2倍，最高值为73倍（发生在2015年6月），最低值为21倍（发生在2022年9月）。2022年10月至今，伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的提升，医药板块估值在达到近十年最低点后逐步回升，截至2023年12月31日，申万医药生物板块整体的市盈率为28.34倍，但仍处于历史较低水平。 　　风险提示：医药行业政策变动；产品研发及审批进程不及预期；全球地缘政治对海外市场及供应链的影响超出预期等。

　　本周新药行情回顾：2024年1月29日-2024年2月2日，新药板块涨幅前5企业：开拓药业（44.4%）、迈博药业（24.6%）、亘喜生物（1.7%）、天境生物（1.1%）、嘉和生物（1.0%）。跌幅前5企业：首药控股（-22.4%）、康乃德（-20.5%）、盟科药业（-20.2%）、前沿生物（-19.9%）、药明巨诺（-17.4%）。 　　本周新药行业重点分析：本周，科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局受理，其适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。 　　目前国内已有多款AGA治疗药物获批上市，主要有米诺地尔（酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶、泡沫剂）以及口服非那雄胺片剂，在研产品中科笛非那雄胺喷雾剂已经NDA，开拓药业的AR抑制剂福瑞他恩已开展联合米诺地尔针对男性AGA的1b/3期临床。 　　从目前国内AGA治疗药物销售情况来看，目前销售最好的三生制药的蔓迪（米诺地尔）年销售额已在10亿元左右（2022年8.9亿元，2023年上半年4.98亿元）。考虑到三生制药米诺地尔泡沫剂已于2024年初获批上市，叠加科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA），预计未来AGA治疗市场有望进一步扩张。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内无新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，39个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月28日，亚虹医药在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌2期临床试验期中分析数据。结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用疗效优于比替雷利珠单抗单药治疗。 　　（2）远大医药的ARC01注射液在中国获得临床试验默示许可。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，由远大医药附属公司奥罗生物开发。该药通过脂质体纳米颗粒递送技术，刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。 　　（3）1月31日，科笛集团宣布中国国家药监局药品审评中心受理了公司CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请，适应症为治疗雄激素性脱发。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月29日，再生元和赛诺菲日前共同宣布，其药品Dupixent获美国FDA批准用于治疗1-11岁、体重至少15公斤患有嗜酸性粒细胞性食管炎的儿童患者。Dupixent是FDA批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。 　　（2）日前，强生向美国FDA提交补充生物制品许可申请，寻求批准Darzalex Faspro的新适应症，即Darzalex Faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者的诱导和巩固治疗。 　　（3）1月31日，Vertex Pharmaceuticals宣布了其选择性NaV1.8抑制剂VX-548在两项关键性3期临床试验中的积极结果。该药主要用于治疗中度至重度急性疼痛，与安慰剂相比，其显著降低了两种手术后患者的疼痛。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　国内回顾：“管控政策优化后第一年”，呼吸道传染病流行严重：2023年，我国流感报告发病数达到了1252.82万人，每十万人发病率高达888.73。从哨点医院报告的流感样病例数据来看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在2022年末及2023年3月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从10月开始至今再次处于高爆发期，期间流感病毒、RSV、肺炎支原体、副流感病毒的流行此起彼伏，呈接力式爆发。 　　海外观察：“管控政策优化后第二年”，呼吸道感染仍然高发：2021年下半年美国各地基本复工复学，ILI上报数进入高峰，2022年全年（解除管控的第一年）上报数达到2019年的接近两倍，2023年（解除管控的第二年）较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。我们从需求和供给两方面判断，美国新增加的医疗机构同样面临广泛的呼吸道传染病就诊需求，行业或从疫情前的“供不应求”过渡到“供需紧平衡”。 　　临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品： 　　呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多进行联合检测。此外，儿科门急诊因其特殊性，对上述要求尤其较高。 　　呼吸道检测行业进入高速发展期，少数企业产品布局领先：近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势，试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。 　　从各家公司的产品布局可以看出，龙头IVD企业对呼吸道病原体多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块，且很大一部分仅在新冠检测方面推出了商业化产品，A股上市企业中英诺特、达安基因、圣湘生物、中帜生物布局较为全面领先。 　　分子检测同时受益于需求端、供给端、政策端三方共振： 　　需求端：疫情期间“做核酸”的概念广泛普及，分子检测在很短的时间内从原来的鲜为人知转变为人尽皆知。供给端：据国家卫生健康委临床检验中心数据显示，全国核酸检测实验室数量从2020年3月的2081家，增长至2022年4月的1.31万家。考虑到2022年我国二级及以上医院共有1.47万家，预计我国二级及以上医院已基本配备PCR实验室。政策端：2023年国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标》，明确要求提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比，以及要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道分子检测、报新项目提供了政策支持。 　　胶体金检测尤其适合儿科门急诊和基层医疗机构： 　　胶体金法检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其比较优势同样明显，速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便进行多指标联检等特点使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对胶体金测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病例的诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也在不断提升。 　　渗透率快速提升，院内市场空间有望超百亿： 　　基于不同方法学在不同医疗终端的适用性，我们对我国院内呼吸道病原体市场规模测算进行了测算：预计到2028年，院内呼吸道病原体检测市场总规模达到101亿元，其中分子检测84亿元、胶体金检测17亿元。 　　建议关注标的：圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收；英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增；其他建议关注标的：华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科华生物。 　　风险提示：呼吸道诊疗需求不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、产品获批进度不及预期的风险、合规及政策相关风险。