中心思想 短期挑战与战略调整 李宁（2331.HK）在2023年第三季度面临零售流水增长放缓、渠道窜货导致经销和电商渠道承压以及库销比上升等多重短期挑战。面对这些问题，公司管理层已迅速采取行动，将管控风险、解决窜货问题和改善库存状况置于优先地位，通过严控发货节奏等措施，旨在促进供需平衡并提升渠道健康度。 渠道健康度优先与长期增长潜力 尽管短期内批发收入和毛利率可能受到压力，但分析师认为当前的库存过剩和窜货问题是可控且暂时的。公司致力于优化渠道健康度的战略被视为重新审视和梳理渠道管理的契机，有望为未来的轻装上阵和持续增长奠定基础。基于此，报告维持了李宁的“买入”评级，并对其未来几年的营收和净利润增长持乐观预期。 主要内容 23Q3零售流水表现与渠道压力分析 全渠道流水增长与分化表现 2023年第三季度，李宁全渠道零售流水同比实现中单位数增长。 其中，直营渠道表现强劲，流水同比录得20%至30%低段的增长，同店销售亦实现中单位数增长。 批发渠道流水同比仅增长低单位数，同店销售则同比下降低双位数，显示出较大压力。 电商渠道表现不佳，流水和同店销售均同比下降低单位数。 窜货乱价对渠道的影响 窜货乱价问题对公司电商渠道造成显著影响，导致折扣承压。 线下直营渠道的流水及同店表现优于批发渠道，主要原因包括： 直营门店中约500家奥莱店在消费者追求性价比的环境下表现良好。 直营门店扩张速度快于批发渠道，截至Q3末，直营门店数同比增加11%，而经销门店数仅增加1%。 暑期高线城市客流恢复，对在高线城市布局较多的直营渠道更为有利。 库销比上升与供需平衡策略 库销比现状与折扣压力 截至2023年第三季度末，李宁全渠道库销比上升至接近5个月，相比第二季度的3.8个月，同比和环比均有所上升。 线下折扣同比改善低单位数，直营和批发渠道均有所改善。 然而，电商渠道受窜货影响，折扣同比仍有低单位数的缺口。 管理层严控发货节奏 管理层表示，自第三季度下半段以来，公司已严格控制发货节奏，以改善渠道的供需平衡关系，并理性降低库存。 公司目标是到2023年底使库存情况显著改善，争取回到2022年第四季度4.2个月的水平。 渠道健康度优先与未来展望 短期批发收入及毛利率承压 展望未来，考虑到经销渠道的去库存任务以及公司严控发货节奏，预计公司可能在第四季度购物节期间增加电商渠道促销以消化库存。 因此，预计未来一个季度电商折扣改善仍需时日，2023年下半年的批发收入短期内将面临压力。 公司战略重心 管理层明确表示，当前工作的优先级是管控风险、解决窜货问题和改善库存状况。 分析师认可公司的当前策略，并期待公司在未来两个季度内优化渠道健康度，为2024年实现“轻装上阵”打下坚实基础。 投资评级与财务预测 维持“买入”评级与目标价 报告维持对李宁的“买入”评级，目标价设定为34.80港元，对应2024年预测市盈率（PE）约19倍。 分析师认为，当前的库存过剩和窜货问题是短期性质的，截至Q3末约5倍的库销比在行业及公司历史背景下仍属可控范围。 公司及时在Q3末采取控货措施，显示出坚定的解决问题的决心。 此次库存过剩被视为公司重新审视和梳理渠道管理的契机，有望促使公司未来以更健康的状态发展。 财务业绩预测 预计2023年至2025年，公司营收将分别达到280亿元、314亿元和356亿元，同比增速分别为8.4%、12.1%和13.5%。 预计同期归母净利润将分别达到36.1亿元、44.6亿元和51.6亿元，同比增速分别为-11.3%、+23.7%和+15.8%。 总结 李宁在2023年第三季度面临零售流水增长放缓、渠道窜货导致电商和批发渠道承压以及库销比上升的挑战。公司管理层已积极应对，通过严控发货节奏、优先解决窜货和库存问题，致力于提升渠道健康度。尽管短期内批发收入和毛利率可能受压，但分析师认为这些问题是暂时的且可控的，并视之为公司优化渠道管理的契机。基于对公司战略调整的认可及未来营收和净利润的增长预期，报告维持了李宁的“买入”评级，目标价34.80港元，展望公司在未来两个季度优化渠道健康度后，能够实现轻装上阵并持续发展。

中心思想 友芝友生物-B IPO核心观点 本报告对友芝友生物-B（2496.HK）的首次公开募股（IPO）进行了专业分析，核心观点为“谨慎申购”。公司作为一家专注于双特异性抗体（BsAb）疗法的生物技术公司，其创新性药物管线展现出较强的市场竞争潜力。 创新管线与市场潜力 友芝友生物-B凭借其在癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病治疗领域的双特异性抗体技术，构建了包括核心产品M701和创新产品Y101D在内的七种临床阶段候选药物管线。这些创新药物有望解决未满足的临床需求，尤其是在恶性腹水、恶性胸水及实体瘤治疗方面，具备显著的市场潜力。 主要内容 友芝友生物-B（2496.HK）招股详情 招股概览与发行参数 友芝友生物-B（2496.HK）计划于2023年9月25日上市，招股价格区间为16.00-20.00港元，预计集资额（中位数计算）为1.42亿港元。每手股数为200股，入场费为4040港元。本次IPO总计发行11百万股，其中国际配售占约90%（9.9百万股），公开发售占约10%（1.1百万股）。招股日期为2023年9月13日至2023年9月18日，国元证券认购截止日期为2023年9月15日。 公司业务与产品管线分析 友芝友生物成立于2010年，专注于开发基于双特异性抗体（BsAb）疗法，用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病。公司已设计并开发了七种临床阶段候选药物管线。 核心产品M701： M701是一种重组BsAb，靶向EpCAM表达癌细胞及CD3表达T细胞。其作用机制包括阻断EpCAM下游信号抑制肿瘤生长，以及通过与T细胞表面CD3结合促进T细胞活化、增殖并释放细胞因子杀伤肿瘤细胞，同时展现抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）。目前，M701正在进行治疗恶性腹水（MA）患者的II期临床试验及治疗恶性胸水（MPE）的Ib/II期临床试验。公司计划于2024年第一季度在中国开展M701治疗MA的关键/III期试验，并于2025年第一季度提交BLA进行备案。 创新产品Y101D： Y101D是一款重组抗PD-L1和抗TGF-β人源化BsAb，旨在同时抑制PD-1/PD-L1轴和TGF-β信号通路，以释放协同抗肿瘤活性并缓解耐药性。公司于2023年2月开始一项Y101D联合疗法治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床试验。 公司价值分析 估值比较与市场定位 根据国元证券经纪（香港）的整理数据，友芝友生物-B上市后预计公司股份市值在30.88-38.60亿港元之间。与同行业已上市公司进行估值比较（如信达生物、药明生物、君实生物），可以发现生物科技公司普遍处于研发投入期，市盈率（PE TTM）多为负值，反映其盈利能力尚未完全体现，估值更多基于未来增长潜力。例如，信达生物和君实生物的PE TTM均为负值，药明生物PE TTM为32.32。市净率（PB MRQ）方面，信达生物为3.74，药明生物为4.08，君实生物为2.15。友芝友生物-B的预计市值与这些公司相比，处于相对较小的规模，但其双抗药物的创新性为其提供了独特的市场定位。 竞争优势与申购建议 友芝友生物-B的双特异性抗体药物具有较大的创新性，在靶点选择和作用机制上展现出较强的竞争优势。M701和Y101D的临床进展，特别是M701针对癌症并发症的治疗，有望填补市场空白。然而，考虑到生物科技公司普遍面临的研发周期长、投入大、商业化风险高等特点，以及公司目前仍处于临床试验阶段，尚未实现大规模盈利，因此建议投资者“谨慎申购”。 总结 友芝友生物-B（2496.HK）作为一家专注于双特异性抗体疗法的生物技术公司，其IPO招股详情显示了明确的集资目标和市场定位。公司拥有创新的药物管线，特别是核心产品M701和潜力产品Y101D，在癌症相关并发症和实体瘤治疗领域展现出显著的竞争优势和市场潜力。尽管公司预计上市市值在30.88-38.60亿港元之间，且其双抗药物具有创新性，但鉴于生物科技公司普遍的研发风险和尚未盈利的现状，本报告建议投资者对友芝友生物-B的IPO采取“谨慎申购”的策略。

中心思想 核心产品放量与新适应症驱动增长 亚盛医药的核心产品奥雷巴替尼（耐立克®）在2022年实现显著销售增长，并以医保降价策略进入市场，预计2023年将迎来销售放量。同时，针对耐药CML-CP的新适应症有望在短期内获批，进一步拓宽市场空间，成为公司业绩增长的重要驱动力。 创新管线进展顺利，未来商业化可期 公司在细胞凋亡领域拥有独特的创新管线，多款高价值产品如APG-2575、APG-115、APG-1252和APG-1387在中美两地临床试验进展顺利，部分产品已进入注册性试验阶段。这些产品的陆续商业化将为公司带来新的增长点，支撑长期发展。 业绩预期向好，维持“买入”评级 尽管公司目前仍处于亏损状态，但随着核心产品销售放量和创新管线的商业化，预计未来收入将快速增长，亏损将逐步收窄。基于DCF模型，分析师给予公司“买入”评级，目标价29.85港元，预示46%的上涨空间，体现了对公司未来增长潜力的信心。 主要内容 2022年业绩简述 收入大幅增长，亏损主要源于研发与销售投入 2022年，亚盛医药实现收入2.12亿元人民币，同比增长655%，其中耐立克销售额为1.82亿元。报告期内亏损8.83亿元人民币，主要由研发费用和销售费用导致。研发费用为7.43亿元，同比略微减少；销售费用为1.57亿元，较上年增加1.1亿元。 奥雷巴替尼有望快速放量，有望成为同类最佳产品 市场需求旺盛，T315I突变CML患者的有效选择 奥雷巴替尼（HQP1315）于2021年11月在中国获批上市，用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期或加速期成年患者。T315I突变在耐药CML中的发生率达到25%，且对所有第一代、第二代BCR-ABL抑制剂产生耐药性，奥雷巴替尼填补了中国市场的空白。 优异的临床数据与销售预期 临床数据显示，奥雷巴替尼在与CC021联用针对CML-CP的关键性Ⅱ期临床中，主要细胞遗传学反应率（MCyR）为75.6%，65.9%获得完全细胞遗传学反应（CCyR），48.8%的患者达到主要分子生物学缓解（MMR）。在HQP1315单药针对CML-AP的关键Ⅱ期试验中，主要血液学缓解率（MaHR）为78.3%。2022年实现销售1.82亿元，并以6%的价格降幅进入医保。预计2023年销售额有望达到3.6亿元，耐药的CML-CP适应症有望于1-2月内获批。 高价值产品管线亮眼，关键产品研发取得重大进展 独特的细胞凋亡通路创新药物平台 公司拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，在细胞凋亡通路创新药物领域处于前沿，是目前全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发产品的公司。 APG-2575（新型口服Bcl-2选择性抑制剂） 在中国进行的注册性试验有望于2023年底完成入组，2024年上半年提交NDA，2025年开始商业化。美国临床试验进展顺利，目前正与FDA进行积极沟通，即将进入注册性临床试验。 APG-115（口服有效、高选择性靶向MDM2-p53 PPI的小分子抑制剂） 获得FDA授予的快速通道资格，用于针对免疫治疗后复发难治、不可切除/转移性黑色素瘤，目前公司在中国和美国正进行多项二期临床试验。 APG-1252（创新型小分子药物） 获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗SCLC。目前在美国/澳洲进行联合紫杉醇针对SCLC的II期试验，于中国进行联合奥西替尼治疗NSCLC的II期研究，单药或联合用药治疗R/R NHL的临床试验目前进入II期。 APG-1387（新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子抑制剂） 在中国进行的针对初治慢性乙型肝炎的II期试验进行中，分别在美国和中国进行的联合帕博利珠单抗针对实体瘤II期试验顺利进行。 再次覆盖给予买入评级，目标价29.85港元 投资评级与目标价 基于耐立克有望快速放量、公司拥有14亿元现金储备足以维持持续经营，以及专注于细胞凋亡领域的独特创新管线，分析师再次覆盖亚盛医药，给予“买入”评级。根据DCF模型，给予公司目标价29.85港元，较现价20.45港元有46%的上涨空间。 财务预测 预计公司2023-2024年收入分别是人民币4.25亿元、6.91亿元，净利润分别为人民币-6.96亿元、-5.9亿元，亏损预计将持续收窄。 风险提示 医保控费超预期。 新产品上市进度、研发进度低于预期。 新产品销售量低于预期。 总结 亚盛医药-B（6855.HK）作为一家专注于细胞凋亡领域的创新药企，其核心产品奥雷巴替尼（耐立克®）在2022年实现1.82亿元的销售额，并成功进入医保，预计2023年将迎来销售放量至3.6亿元，且新适应症有望近期获批。同时，公司拥有多款高价值创新产品，如Bcl-2抑制剂APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115等，在中美两地的临床研发进展顺利，部分产品已进入注册性试验阶段，预计未来几年将陆续商业化，为公司带来持续增长动力。尽管2022年公司因研发和销售投入导致亏损8.83亿元，但分析师预计随着产品放量和管线商业化，公司收入将快速增长，亏损将逐步收窄。基于DCF模型，分析师维持“买入”评级，目标价29.85港元，较现价有46%的上涨空间。投资者需关注医保控费、新产品研发及销售进度等潜在风险。

中心思想 战略合作拓宽CDMO版图，抢占核药新赛道 东曜药业与智核生物的战略合作，标志着公司将其在ADC领域的CDMO优势延伸至放射性药物偶联（RDC）领域。此举不仅巩固了其在ADC CDMO市场的领先地位，更使其成功切入核药这一高增长潜力的新兴赛道，为未来的业务增长开辟了广阔空间。 CDMO业务高速增长，核心竞争力显著 公司CDMO业务在2022年实现了35%的收入增长，订单量持续增加，尤其在ADC和单抗项目上表现突出。凭借其在偶联工艺、放大生产、质量分析以及灵活产能方面的独特优势，东曜药业在国内ADC CDMO领域已处于第一梯队，具备强大的市场竞争力。 主要内容 CDMO实力显著增强与市场拓展 东曜药业近日与智核生物签订战略合作协议，旨在进一步巩固和深化合作，快速推进基于偶联技术的放射性创新药物的开发。 合作优势互补： 东曜药业凭借其在ADC核心偶联工艺、放大生产的丰富经验及技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，能够提供从抗体到ADC原液制剂的一站式CDMO解决方案。智核生物则拥有自主知识产权的放射性药物发现、研发、生产技术平台，其研发管线已涵盖10多个创新核素诊断和治疗产品。 战略意义： 此次合作将进一步巩固东曜药业在ADC领域的CDMO竞争优势，并为其进入RDC（放射性药物偶联）领域提供有力保障，从而全面加强公司在CDMO领域的综合竞争力。 CDMO业务表现与核心竞争力 业绩数据： 2022年，公司CDMO业务实现收入7254万元人民币，同比上升35%。截至报告期，在手订单达5200万元，项目合计45个，其中ADC项目18个，单抗项目23个，化药及其他4个，覆盖从临床前到临床III期的不同阶段，订单主要来源于ADC和单抗项目。 核心优势： 技术领先： 公司拥有核心偶联工艺和放大技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，在国内ADC领域处于第一梯队。 产能灵活与商业化布局： 公司具备灵活的产能和产线，商业化布局完善，可针对客户需求提供定制化服务，覆盖小试、中试及商业化等不同规模。目前，公司已建立了单抗原液和制剂、ADC原液、冻干制剂一体化生产及商业化车间，并符合高标准的质量管理体系和GMP标准。 清晰的战略定位与研发进展 研发管线推进： 公司研发管线持续推进，与兆科眼科合作的抗VEGF单抗TAB014Ⅲ期临床试验已完成首例受试者入组；TAC020（创新靶点）正与和铂医药进行联合开发，目前进展顺利。 上市产品贡献： 上市品种朴欣汀、替至安及美适亚在2022年实现销售收入3.04亿元，为公司提供了较好的现金流。 财务表现： 公司首次实现了经营净现金流为正，达到5990万元。 人才结构优化： 公司不断拓展CDMO领域的优势，CDMO团队人数占总人数的77%，拥有11名博士和75名硕士，为业务发展提供坚实的人才支撑。 未来展望： 凭借ADC CDMO的优势，公司未来有望实现快速增长，建议积极关注。 总结 东曜药业通过与智核生物的战略合作，成功将自身在ADC CDMO领域的深厚积累拓展至新兴的RDC核药领域，显著增强了其市场竞争力。公司2022年CDMO业务实现35%的强劲增长，订单充足，并凭借其领先的技术优势和灵活的商业化产能，在国内ADC CDMO市场占据领先地位。同时，公司研发管线稳步推进，上市产品贡献稳定现金流，首次实现经营净现金流为正，且CDMO人才结构优异。综合来看，东曜药业战略定位清晰，发展路径明确，未来有望依托其CDMO优势实现持续快速增长。

中心思想 德琪医药：创新管线驱动亚太市场增长 德琪医药作为一家领先的亚太地区临床阶段生物制药公司，凭借其丰富的研发管线和核心产品塞利尼索在亚太市场的成功商业化，展现出强劲的增长潜力和市场竞争力。公司致力于开发“同类首创”、“同类唯一”及“同类最佳”疗法，尤其在肿瘤治疗领域，通过差异化的产品策略和一体化的全产业链布局，有望在未来实现显著的业绩增长和盈利能力提升。 塞利尼索：核心产品与广阔的适应症扩展前景 核心产品塞利尼索（希维奥/ATG-010）作为全球首款且目前唯一获得FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的XPO1抑制剂，已在中国大陆、澳大利亚、韩国、新加坡实现商业化上市，并被纳入多个权威指南推荐。其独特的机制和差异化特性，以及在子宫内膜癌、白血病、骨髓增生异常综合症等多种适应症上的巨大扩展潜力，预示着其未来市场份额的持续扩大，预计2024年将有三项适应症被列入国家医保，进一步推动销售增长。 主要内容 1. 公司概况 1.1 公司简介 德琪医药是一家专注于发现、开发全球同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法的亚太地区临床阶段生物制药公司。自2017年以来，公司已构建了一条由15款肿瘤药物组成的研发管线，并采用“组合、互补”的研发策略。核心产品包括希维奥（塞利尼索片/ATG-010），已在中国、澳大利亚、韩国和新加坡获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤；以及口服双靶点mTORC1/2抑制剂ATG-008。公司与Bristol Myers Squibb、AstraZeneca、Karyopharm等多家知名公司合作，拥有超过400名员工，有效推动了国际化和商业化进程。 1.2 公司股权结构 公司最大股东为Meiland Pharma Tech Limited，持有总股本的26.48%。其他主要股东包括Active Ambience Limited (9.44%)、海棠花投资有限公司 (7.07%)、FIDELITY INVESTMENT TRUST (5.99%)、FIDELITY MANAGEMENT & RESEARCH COMPANY LLC (5.98%)和Qiming Venture Partners V, L.P. (5.86%)。 1.3 业务概要 德琪医药专注于创新抗肿瘤药物研发，涵盖血液瘤和实体瘤，产品管线包含新型肿瘤免疫药物和靶向药物，旨在实现更多新型联合疗法。其创新性体现在： 协同潜力作用机制：联合SINE、TKI、I/O三者。 多重靶点覆盖：贯连细胞膜靶点、胞内靶点、核内靶点。 多样化药物种类：涉及小分子药物、单抗药物、双特异性抗体。 公司核心产品塞利尼索已在中国大陆、新加坡、澳大利亚、韩国等地区商业化上市，并计划进入各国医保。ATG-008是口服双靶点mTORC1/2抑制剂，处于多项临床试验中。公司有4款全球权益资产（ATG-017、ATG-101、ATG-037、ATG-018）进入临床开发阶段，并推出了3个自主发现的新型小分子药物（ATG-031、ATG-032、ATG-041）靶向巨噬细胞。此外，还有5个管线品种（ATG-018、ATG-022、ATG-012、ATG-031、ATG-027）处于IND准备阶段。公司已与百时美施贵宝、Calithera Bioscience、Legochem Bioscience等公司达成合作，并在绍兴和杭州建立了生产基地和研发及产业化基地。 2. 行业概况 2.1 肿瘤药物市场全面概况及发展趋势分析 全球癌症发病率持续上升，2020年全球新发癌症病例达1930万例，较2015年的1670万例有所增加。中国在2020年新发癌症病例457万例，占全球总数的23.7%，位居全球第一。预计到2040年，全球新发癌症将达到2840万例。肺癌、结直肠癌、胃癌等十种癌症占2020年中国新发癌症总数的78%。 受发病率上升、人口老龄化等因素驱动，肿瘤药物市场需求旺盛。2019年全球肿瘤市场规模为1435亿美元，占全球医药市场的10.8%；预计到2030年将达到3657亿美元，占比18.3%。中国肿瘤药物市场规模在2019年为264亿美元，占中国医药市场的11.2%，预计到2030年将达到887亿美元，占比20.3%，增速将高于同期美国、欧盟及全球市场。 癌症治疗主要包括外科手术、放疗、化疗、分子靶向疗法及免疫疗法。其中，分子靶向疗法和免疫疗法是创新型治疗方式。2015年至2019年，FDA批准的57种新型肿瘤药物均为分子靶向疗法或免疫疗法。2019年，分子靶向疗法在全球肿瘤药物市场中占比最大，达62.6%，预计到2030年，分子靶向疗法及免疫疗法将共占肿瘤市场的90%以上。 2.2 特定肿瘤药物市场概况 德琪医药的核心产品塞利尼索主要针对多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞瘤。 2.2.1 多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤是全球第二常见的血液系统恶性肿瘤。亚太地区新发病例数从2019年的15.69万例预计增至2030年的41.01万例，年复合增长率为10.4%（2019-2024年）。中国新发病例数从2019年的2.07万例预计增至2030年的2.77万例；患病人数从2019年的10.19万例预计增至2030年的26.63万例。 中国多发性骨髓瘤药物市场规模在2019年为人民币57亿元，预计到2024年将达到人民币147亿元（年复合增长率20.7%），并进一步增至2030年的人民币267亿元。目前，中国多发性骨髓瘤的靶向治疗方案主要分为IMiD、蛋白酶体抑制剂及抗CD38单抗。塞利尼索作为具有全新作用机制的XPO1抑制剂，对于现有疗法难治的复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了重要治疗选择。 2.2.2 弥漫性大B细胞瘤（DLBCL） 弥漫性大B细胞瘤是最常见的非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）类型，约占全球NHL病例总数的25.5%，中国NHL病例总数的45.8%。亚太地区DLBCL新发病例数从2019年的5.44万例预计增至2030年的6.98万例，年复合增长率为2.4%（2019-2024年）；患病人数从2019年的13.55万例预计增至2030年的18.73万例，年复合增长率为4.7%（2019-2024年）。中国DLBCL新病例数从2019年的3.53万例预计增至2030年的4.53万例；患病人数从2019年的19.91万例预计增至2030年的29.93万例。 中国DLBCL药物市场规模在2019年为人民币58亿元，预计到2024年将达到人民币186亿元（年复合增长率26.2%），并进一步增至2030年的人民币369亿元。尽管一线治疗主要采用“R-CHOP”疗法，但约15%的患者会出现原发耐药。塞利尼索作为XPO1抑制剂，有望成为治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的重要疗法，以满足未被满足的市场需求。 3. 重点产品介绍 3.1 塞利尼索（ATG-010） 塞利尼索是“同类首创”和“同类唯一”的选择性核输出抑制剂，是首款也是目前唯一获FDA批准用于治疗R/R MM和R/R DLBCL的XPO1抑制剂。该药物已在中国大陆、澳大利亚、韩国和新加坡获批，并获得NCCN和CSCO指南推荐。临床研究如BOSTON、STORM、STOMP、SADAL等均证实了其在MM和DLBCL治疗中的临床获益。BOSTON研究显示，即使65%的患者接受了剂量下调，仍获得了16.6个月的PFS。目前，塞利尼索有12个在研项目，涉及9个适应症，并具有巨大的适应症扩展潜力，包括子宫内膜癌、白血病、骨髓增生异常综合症和骨髓纤维化等。 公司还拥有两款SINE药物：ATG-016（第二代XPO1抑制剂），具有更好的药理特性和更低的血脑屏障渗透性，用于治疗高危MDS患者；ATG-527（第三代XPO1抑制剂），用于非肿瘤适应症，如CAEBV及SLE。 3.1.2 竞争格局 塞利尼索是全球首款且唯一获认可的XPO1抑制剂，具有经验证的新作用机制、改善的疗效、口服给药、降低剂量频率及联合疗法的潜力，在多发性骨髓瘤治疗方面具有显著竞争优势。其sNDA（联合硼替佐米与地塞米松用于治疗二线多发性骨髓瘤）已被FDA接受。2021年，塞利尼索在韩国上市约半年后，产品收入达2880万元。截至2022年6月30日，在中国内地推出后，公司收入达5396万元，预计2022年全年销售额将达1.8-2亿元，覆盖600家医院。目前中国尚无其他XPO1抑制剂获批上市。在DLBCL治疗方面，塞利尼索同样具有竞争优势，中国目前尚无其他XPO1抑制剂处于临床开发阶段。 3.2 ATG-008（mTORC1/2 抑制剂） ATG-008是“同类首款”的第二代口服双靶点mTORC1/2抑制剂，用于治疗肝癌、非小细胞肺癌、胃癌等晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。它能同时抑制mTORC1及mTORC2，阻断PI3K/AKT信号通路的反馈激活，在临床及临床前研究中展现出广泛的抗肿瘤活性。ATG-008还具有与SINE化合物、ERK1/2抑制剂（ATG-017）联用的潜力。其TORCH-2研究预计于2022年第三季度完成剂量扩展部分（宫颈癌），并于第四季度与CDE沟通注册性研究方案，目前处于II期临床阶段。 3.3 ATG-017（ERK1/2抑制剂） ATG-017是一款具有“同类最佳”潜力的ERK1/2抑制剂，强效高选择性靶向作用于细胞外调节激酶1和2，适用于RAS/MAPK通路异常导致的血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，如非小细胞肺癌、胰腺癌、结肠癌、黑色素瘤等，并可与免疫药物联用。其优势包括领先的临床开发进度（I期首次人体试验ERASER已启动）、广泛的治疗潜力及与ATG-012、ATG-101联用的潜在协同效应。在同类产品竞争中，ATG-017展现出更强效力、双重IoC和PoA活性、缓慢脱速率动力学特性、更低的起效剂量和更高的多提升剂量/剂量比。 3.4 ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体） ATG-101是独特且具有“同类最佳”潜力的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，能同时阻断PD-L1/PD-1结合并激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。在PD-L1过表达肿瘤细胞存在时，ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，有望在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。PROBE（澳大利亚、美国）和PROBE-CN（中国）研究正在进行中。ATG-101可结合塞利尼索、ATG-017、ATG-037、

中心思想 康宁杰瑞双抗产品临床数据卓越，市场前景广阔 本报告核心观点指出，康宁杰瑞制药-B（9966.HK）的双特异性抗体产品在临床试验中展现出优异数据，研发进展顺利，为公司未来业绩增长奠定坚实基础。特别是KN046和KN026在多项肿瘤适应症的II期和III期临床试验中取得了显著疗效，包括高客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和两年总生存率（OS）。 创新药研发稳步推进，盈利能力预期提升 公司在创新药研发方面取得了8项里程碑进展，核心产品KN046和KN026的注册临床研究顺利进行，并有望在近期进入Pre-NDA阶段或完成关键数据读出。首款上市产品KN035（恩维达）已在中国获批，并贡献了可观的收入。随着更多创新产品的上市，公司收入预计将实现快速增长，盈利能力将显著提升。基于DCF模型，报告给予公司“买入”评级，目标价15.15港元，预计有43%的上涨空间。 主要内容 双抗产品临床数据亮点与研发进展 康宁杰瑞专注于双特异性抗体领域，拥有15个自主知识产权的抗肿瘤候选药物。双抗产品通过同时靶向两种信号通路，实现更精准的治疗效果并避免免疫逃脱。 核心产品KN046的优异表现： 在SABCS大会上公布的KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC的II期临床试验结果显示，ORR达44%，DCR达96%，两年OS率高达60.1%。此外，KN046一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点，OS数据预计于2023年Q2读出并进入Pre-NDA阶段；一线治疗晚期胰腺癌的III期临床研究入组已超过50%。 KN026在HER2阳性肿瘤治疗中的突破： KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的II期临床试验结果显示，ORR达76.4%，DCR达100%，两年OS率达91.2%。同时，KN026用于HER2阳性早期或局部晚期BC新辅助治疗的II期临床试验初步结果显示ORR为100%。KN026单药治疗晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部癌的II期临床研究也取得了良好的疗效和安全性，并已启动联合化疗的III期临床。 其他管线产品进展： KN035作为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年在中国获批上市，2022年全年纯利润预计达1.4亿元，2023年将达2.3亿元。KN019在RA自免疾病领域完成II期临床试验，KN052 I期临床完成首例患者给药。 公司收入与研发投入分析 公司持续加大研发投入，以支持其全球领先的双抗技术和管线开发。 研发投入持续增长： 2022年上半年，公司研发投入为2.16亿元。从2017年至2021年，公司的研发投入逐年提高，显示出公司对科研技术和管线研发的高度重视，这被视为公司稳步发展的基础和核心动力。 收入实现显著增长： 2在2021年首款产品KN035上市后，公司收入实现大幅增长，达到1.51亿元。报告预计公司2022-2024年营业收入将分别达到1.90亿元、4.50亿元和8.75亿元，同比增速分别为30.14%、136.84%和94.44%，显示出强劲的增长势头。 投资评级与目标价 基于公司创新药临床数据的亮眼表现和核心产品上市的稳步推进，报告再次覆盖康宁杰瑞制药-B，并给予“买入”评级。 估值与上涨空间： 根据DCF模型，报告给予公司目标价15.15港元，较当前股价10.62港元有43%的上涨空间。这一评级和目标价反映了市场对公司未来业绩快速增长的积极预期。 总结 康宁杰瑞制药-B凭借其在双特异性抗体领域的深厚积累和卓越的临床数据，展现出强大的创新能力和广阔的市场前景。核心产品KN046和KN026的临床进展顺利，有望在未来几年内实现商业化，成为公司业绩增长的主要驱动力。随着研发投入的持续增加和创新产品的陆续上市，公司收入将实现爆发式增长，盈利能力显著提升。因此，报告维持“买入”评级，并设定15.15港元的目标价，预期公司股价具有显著的上涨潜力。

　　事件： 　　21年底22年春季，Omicron变异株再次席卷全球，确诊人数激增。 　　（1）新冠特效药被证实可以有效降低新冠患者的重症及死亡率，MPP宣布辉瑞和默沙东的特效药于3月17日及1月20日分别授予与中国企业合作生产，腾盛华创也推出安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液，作为国产首个新冠中和抗体被写入治疗新冠肺炎诊疗方案。 　　（2）CDC数据证实未接种疫苗的群体感染新冠和死亡的风险是接种加强剂后的疫苗完全接种者的13.9倍和53.2倍。 　　（3）3月11日推出《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，国内疫情防控进入“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，抗原检测成为核酸检测基础上的重要补充手段， 　　点评： 　　新冠特效药及其产业链孕育市场机遇，推动我国CDMO发展： 　　辉瑞Paxlovid将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%,终端市场需求量将显著增加，作为国内首款新冠口服药，已获得中国药监局的紧急批准上市并列入新冠诊疗指南，我国对小分子口服新冠药物存在应急储备需求，国内获得MPP授权的企业有望快速抢占增量市场。默沙东作为有效的治疗手段，在需求缺口巨大的市场上有望快速放量。全球CDMO订单向新兴市场国家转移已成趋势，辉瑞、默沙东等大型药厂和中国CDMO企业合作订单已落实，我国龙头CDMO企业获益，营收预期高速增长。特效药相关具备规模化供应能力的龙头企业将受益于上游需求的增加。我国新冠小分子药物研发生产需要持续推进自主化，可关注我国各企业在研小分子药物在研推进情况。腾盛华创的中和抗体治疗方案已被证实有效性，目前正在进行预防的研究工作，扩展疫苗反应欠佳人群。 　　疫苗加强剂是防疫的有效手段： 　　在毒株持续变异的基础上，疫苗加强剂作为有效的防治手段，成为众疫苗公司主攻的方向。我国三叶草、康希诺企业均已有提出针对奥密克戎变异株的疫苗加强针解决方案且数据良好，复星医药参与合作开发的mRNA新冠疫苗已在海外及我国香港、台湾广泛普及。 　　抗原自测产品需求有望爆发式增长： 　　抗原检测注册审批流程的时间周期长，临床试验的要求以及可用性的等要求限制了新企业进入市场速度，工艺已经成熟的企业有望快速投入生产，抢占市场。 　　我们的观点和投资建议： 　　建议关注同时获得MPP许可生产辉瑞和默沙东特效药的复星医药（2196.HK）；拥有国产首个新冠中和抗体治疗方案的腾盛博药（2137.HK）；提供Paxlovid关键原料利托那韦片的歌礼制药（1672.HK）；自主研发的新冠小分子药物企业君实生物（1877.HK）和先声药业（2096.HK）；获益于新冠特效药订单的CDMO企业凯莱英（6821.HK）；疫苗相关企业三叶草生物－Ｂ（2197.HK）、康希诺生物-B（6185.HK）；抗原自测标的北京华科泰生物技术股份有限公司（科兴生物SVA）。