益方生物(688382) 　　事件 　　益方生物科技股份发布2023年三季报：2023年前三季度实现营收1.27亿元；实现归母净利润-2.41亿元；扣非归母净利润-2.48亿元。 　　2023年三季度单季实现营收0.47亿元；实现归母净利润-0.74亿元；扣非归母净利润-0.75亿元。 　　投资要点 　　贝福替尼商业化贡献收入，医保谈判在即，未来营收持续增长可期 　　2023年前三季度公司实现营收1.27亿元，Q3单季度实现营收0.47亿元，主要系确认技术许可及合作收入。贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），于2023年5月获NMPA（国家药品监督管理局）批准用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。贝福替尼一线治疗非小细胞肺癌,于2023年10月获批上市。公司与贝达药业于2018年12月达成了研发与商业化合作，获得2.3亿美元的首付款和里程碑付款。 　　随着2023年医保谈判节奏临近，贝福替尼即将参加2023年医保谈判。作为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一，未来若能成功纳入医保目录，将有望加速放量，有望持续给公司带来营收增长。 　　KRASG12C抑制剂研发进度领先，临床效果优秀，授权正大天晴商业化合作。 　　Garsorasib是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，Garsorasib的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年10月，公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了Garsorasib在KRASG12C突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据，结果显示，Garsorasib单药治疗在KRASG12C突变的PCa患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为85.7%（12/14），中位无进展生存期为8.54个月（95%CI,2.73,NA）。此外，Garsorasib在中国、美国等全球多地区开展临床试验，为未来出海做充分的准备。 　　2023年8月，公司就Garsorasib与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对公司Garsorasib在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 　　坚持自主研发，聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病在，在研管线顺利推进 　　2023年前三季度研发费用3.49亿元，同比下降7.49%。公司目前所有产品均为自主研发，共有10余个项目处于临床阶段：用于治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌的D-0502处于III期临床，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的TYK2抑制剂D-1553处于II期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。各研发项目目前都在稳步推进中，随着产品陆续上市，公司长期发展前景可期。 　　盈利预测 　　推荐逻辑：（1）目前坚持自主研发，核心技术具备先进性：公司选择国际较前沿的生物靶点进行开发，并且针对开发难度大，但临床急需治疗药物的大适应症；D-0120等多个核心产品开发进度位居第一梯队；已有的临床数据优秀，验证公司研发实力；（2）积极推进授权合作模式，保障公司营收和盈利的稳定增长：公司凭着贝福替尼和D-1553优秀的数据，积极和商业化经验丰富的企业开展合作，可以更好的实现研发产品的商业化价值，保障公司尽快实现营收的增长。 　　（3）管线丰富，多个产品上市可期，看好公司长期发展。我们预测公司2023-2025年收入分别为1.85、1.98、4.27亿元，归母净利润分别为-3.72、-3.68、-3.23亿元，EPS分别为-0.65、-0.64、-0.56元，当前股价对应PE分别为-25.3、-25.5、-29.0倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　生长激素销售推广不及预期；生长激素竞争风险；产品研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。

　　投资要点 　　国外市场GLP-1药物供不应求，带来原料药需求缺口 　　截至2023年11月7日，FDA药品短缺名单中，Liraglutide注射剂、Semaglutide注射剂仍处于短缺状态名单中。诺和诺德选择自行生产大部分产品，与CDMO合作较少。目前诺和诺德为解决产能问题，2023年6月12发布公告拟投产23亿美元扩建丹麦工厂，但该工厂要到2029年才正式投产API，因此药品短缺问题未得到实质性的解决。FDA规定当药物出现在短缺名单时，如果符合《FederalFood,Drug,andCosmeticAct》（FD&C）法案中的某些要求，可以制备该药物的复合版本。过往药房复合药物可占据药品处方量的1%-3%，而GLP-1药品短缺问题持续时间不定，且海外需求持续增长，带动海外市场对GLP-1药物的API需求。 　　国内药物储备丰富，市场有望快速打开，带动原料药CDMO及上游需求 　　Semaglutide中国市场2026年专利到期，目前处于临床研发阶段的后续药物储备丰富，如：信达生物IBI362处于临床III期；多靶点药物赛道，博瑞医药BGC0228和众生药业RAY1225等公司处于临床I-II期阶段。国内获批的减重药物奥利司他2018-2020年销售收入CAGR为68.38%，而GLP-1药物相对于奥利司他有着更低的副作用表现和更优的减重效果，GLP-1药物市场复合增速可能会远超于奥利司他。国内GLP-1药物参与企业众多，GLP-1药物市场有望快速打开，届时对于原料药CDMO及上游需求也会随之增长。 　　投资建议 　　国外市场GLP-1药物供不应求，持续处于FDA药物短缺名单中，带动API需求，国内公司健元医药、诺泰生物的Semaglutide原料药已获得DMF编号并通过完整性审核；国外Liraglutide注射剂成功扩充儿童适应症，根据和解协议Liraglutide仿制药需待2024年6月上市，届时可带动LiraglutideAPI需求，国内公司健元医药、诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物的Liraglutide原料药已获得DMF编号并通过完整性审核。国内市场2026年专利到期且后续药物储备丰富，GLP-1药物市场有望快速打开，届时对于原料药CDMO及上游需求也会随之增长。维持多肽原料药CDMO公司及上游行业的推荐评级，推荐关注翰宇药业、药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物、蓝晓科技。 　　风险提示 　　专利挑战风险，海外政策波动风险，生产质量波动性风险，竞争加剧GLP-1药物降价风险，恶性竞争价格战风险，集采风险，推荐公司业绩不达预期风险和GLP-1药物销售不及预期等风险。

　　投资要点 　　GLP-1RA为划时代大品种，海外市场快速崛起，成为备受关注的热门赛道 　　GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）在降低血糖、减轻体重方面功效显著，展现出独特的优势。近期连续数据的发布，显示海外市场快速发展，GLP-1RA成为备受关注的热门赛道。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达109亿美元，成为全球首个销售额超过百亿美元的大单品；2023年其销售额有望突破200亿美元。新上市礼来的替尔伯肽也表现出强劲的销售势头。 　　超重/肥胖人群+糖尿病人群基数庞大，需求旺盛，且GLP-1RA在积极探索多个慢病适应症，市场前景广阔 　　2020年，我国超重或肥胖人群达5.07亿人,超过1/2的成年人有超重或肥胖，预计2030年我国超重或肥胖人群达8.25亿人，国内减肥市场需求旺盛。相较于传统品种，GLP-1RA减肥疗效突出。其中，司美格鲁肽在68周内平均减重12.4%，替尔伯肽72周内平均减重21.1%。按中性评估，GLP-1RA在国内超重/肥胖领域的市场空间预计可达461亿元。 　　2021年，国内糖尿病患者有1.41亿人，是全球糖尿病患者最多的国家，预计2030年国内2型糖尿病患者为1.48亿人。相较于传统降糖药物，GLP-1RA降糖效果显著，同时可减少用药低血糖风险，使心血管获益。按中性评估，GLP-1RA在国内糖尿病领域的市场空间预计可达254亿元。因此，预测GLP-1RA在国内减重和糖尿病两个领域潜在的市场空间，合计为715亿元。 　　此外，GLP-1RA在不断拓展慢性肾病、心血管病、非酒精性肝炎（NASH）和阿尔茨海默症等多种慢性病适应症。2023年10月，诺和诺德司美格鲁肽因疗效优异，提前终止其慢性肾病III期临床，后续其他适应症的临床数据值得期待。 　　为满足更多的临床市场需求，GLP-1RA不断迭代升级，长效化、口服化、多靶点协同是未来发展趋势为更好满足临床需求，GLP-1RA不断迭代升级：①由短效到长效：通过对GLP-1RA结构不断进行改造，延长药物的作用时间；利拉鲁肽是每天一次，司美格鲁肽是每周一次，安进正在研发每四周一次；②由单靶点到多靶点：利拉鲁肽和司美格鲁肽均是单靶点，诺和诺德、礼来、信达生物、乐普医疗等都布局了多靶点，多靶点协同效果比单靶点更有优势；③由注射到口服，以提高便捷性；研发需要提高口服药物的生物利用度。未来GLP-1RA也将呈现多品种、多剂型、多企业竞争的格局。 　　国内药企纷纷加入，全面布局GLP-1RA赛道，利拉鲁肽仿制药已有获批上市，创新药最快在III期临床 　　国内企业从不同方向（仿制药和创新药的）、不同位点（单靶点和多靶点）、注射和口服不同剂型（注射和口服）和不同适应症（T2DM、超重/肥胖、NASH等）全面布局GLP-1RA赛道，目前有18家企业进入了不同临床试验阶段。其中，华东医药利拉鲁肽等已获批上市用于糖尿病和超重/肥胖，信达生物的双靶点创新药IBI362已经进入临床III期，恒瑞医药、众生药业、博瑞医药等的多靶点进入临床试验。临床进展和数据值得密切关注。 　　行业评级及投资策略 　　行业评级：GLP-1RA为划时代的大品种，因其优秀的降糖、减重优势，在海外已呈现蓬勃发展的趋势。其中，诺和诺德与礼来制药处于领先地位，两家企业的销售业绩让市场不断提高GLP-1RA的峰值预期，国内企业作为跟随者或者原料试剂供应商也共同获益于市场的扩大。此外，GLP-1RA目前已验证适应症均是拥有广阔人群的慢病，足以培育出巨大的市场。看好GLP-1RA在超重/肥胖、糖尿病以及未来多个慢性疾病领域的弹性成长，给予行业“推荐”评级。 　　投资策略：综合考虑研发速度、自主研发、自主定价、品牌效应，重点推荐众生药业（002317.SZ），重点关注信达生物(1801.HK)、华东医药（000963.SZ）、恒瑞医药(600276.SH)、博瑞医药（688166.SH）、石药集团（1093.HK）；建议关注联邦制药（3933.HK）、甘李药业(603087.SH)、通化东宝（600867.SH）、乐普医疗（30003.SZ）、翰森制药（3692.HK）等公司。 　　风险提示 　　研发失败或无法产业化的风险、市场竞争加剧风险、专利风险、产能不及预期风险、政策变化风险、推荐公司业绩不及预期等风险

　　1.医保谈判在即，规则优化后，大品种更值得期待 　　2023年医保谈判工作已经于10月初完成专家评审工作，预计11月进入谈判/竞价阶段，12月初结果落地。按照新发布的《谈判药品续约规则》，新增适应症的续约调价将更为科学，结合纳入医保后的实际销量情况和预测销量的比值，长期价格的可预见性增强。此轮医保谈判中涉及续约扩适应症的大品种包括维迪西妥单抗等ADC药物，新增谈判期望成为大品种包括阿基仑赛注射液、艾贝格司亭α注射液等，患者支付能力是重要因素，其谈判结果值得期待。医保谈判机制优化引导创新药避免做低水平的重复内卷，引导企业更多关注药品真实的临床价值，续约规则优化后大品种的销售峰值更值得期待。 　　2.双通道和门诊共济下，药店的渠道价值提高， 　　根据中康瓴速数据，全国药店每日店均订单量从9月的43.4单增加到10月的44.1单，环比增加1.8%，购药的方便性提高，客流持续回流药店趋势明显，药店日均订单量已经连续3个月持续回升。虽然统筹品种价格调整，影响了药店的部分利润，但统筹账户支付主导是长期趋势，纳入统筹意味着获得医保长期增量基本条件。参考美国的药店发展模式，目前中国零售药店占药品销售比例在23%左右，零售渠道份额占比存在较大的提升空间。 　　3.第十批国采已在路上，关注格局变化下的单品增量 　　11月6日，第九批国采在上海开标，共41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，规则优化后，参与竞争的企业报价已相对理性，降幅也相对温和。根据米内网统计，截至11月10日，在未纳入国采的品种中至少有78个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局，即应采而未采的品种，其中包括舒更葡糖钠注射液、吸入七氟烷等大品种，对于新获批企业，其参与市场分割具有弹性。 　　4.重磅新药及其配套产业链仍值得持续关注 　　中外研发和上市时间的差异，GLP-1，AD等热点重磅品种的关注点也存在节奏上的变化。以GLP-1为例，增量因素包括季度销售预期上调，降糖减重之外适应症拓展和授权合作等，减量因素包括价格下调和优惠增加，竞争加剧等，但重磅新药的市场机遇我们认为仍是确定的，中国企业也不仅仅参与终端制剂的竞争，相应的原料药和包材配套都有望深度参与，而已有合作的订单落地。对于已进入销售阶段重磅新药，如带状疱疹疫苗等，我们认为市场认知会随着销售逐季增长而持续增加信心。

　　1.医保谈判机制优化，创新环境持续向好 　　2023年医保谈判工作已经于10月初完成专家评审工作，我们预计11月将开始进入谈判/竞价阶段，按照新发布的《谈判药品续约规则》，新增适应症的续约定价将更为科学，结合纳入医保后的实际销量情况，长期价格的可预见性增强。在医保局全生命周期的价格管理体系下，纳入医保前更考虑药品的可及性，给与企业相对更多的市场定价权，同时协调各省定价准入，更快实现新药的市场覆盖，加速创新药企业回收成本，中期考虑药品的可支付性，纳入医保后能获得迅速覆盖更多人群。医保谈判机制优化引导创新药避免做低水平的重复内卷，引导企业更多关注药品真实的临床价值。在医保推动下，纳入医保的国产创新药，尤其是biotech公司近年推出的创新药快速放量，逐步实现了收入成规模，并逐步扭亏。 　　2.应对海外专利问题，出海值得持续期待 　　出口规范市场，专利是必须解决的问题，中国药械出口规范市场包含了对专利问题的有效突破，尤其是涉及专利较为复杂的生物药、高端包材等。10月23日罗氏和勃健达成托珠单抗（百奥泰研发生产）的专利协议，中国企业实现在生物药出口市场的重大突破。中国对外授权ADC和双抗药物也在持续增加，在毒素分子、linker等重要优化改造上形成自主专利，中国企业在技术上和经验上都具备了挑战专利、避开专利方面积累较好的基础。 　　3.重磅新药仍值得持续关注 　　中外研发和上市时间的差异，GLP-1等热点重磅品种的关注度也存在节奏上的变化。11月2日礼来和诺和诺德发布Q3业绩，替尔泊肽与司美格鲁肽均实现了快速增长，诺和诺德继续上调2023年的业绩预期，而对于国内跟进GLP-1研发的企业，则大部分处于临床早期阶段，对于未来国内GLP-1的市场的前景，品种迭代和竞争格局不确定因素导致市场的短期担忧。对于已进入销售阶段重磅新药，如带状疱疹疫苗等，我们认为市场认知会随着销售逐季增长而持续增加信心。 　　4.Q3业绩已反映反腐冲击 　　从分行业单季度业绩来看，中药处方药、医疗设备等受到了医保反腐的影响，单季度收入有显著的下降，虽然营销费用率下降，但整体扣非利润仍下滑较多，更对更具备临床刚性的领域，如诊断试剂、基础耗材等则相对稳定，创新药继续保持增长，临床价值支撑其增长。随着学术活动的正常开展，我们预计4季度医药销售将持续恢复。 　　5.美债利率变化，关系创新药投融资 　　由于大部分的biotech缺乏产品销售收入支持，创新药的研发投入依赖于投融资，美债利率变化关系医药投融资、新药的投资回报、biotech企业的估值。考虑港股创新药企业更为集中，美元加息等因素对中国创新药的估值影响更为突出，自2021年7月以来，恒生香港上市生物科技指数已调整已超过60%，未来美债利率下降有望提升创新药的估值基础。 　　医药推选及选股推荐思路 　　国内医保谈判临近，海外出口也陆续取得突破，影响创新药定价的美债利率也趋于下降，维持医药行业“推荐”的评级，具体的推选方向和选股思路如下： 　　1）2023年医保谈判有望于11月进入谈判阶段，关注已通过初审，并进入医保后具有销售弹性的品种，推荐独家获得酮洛芬透皮贴剂的【九典制药】，以及多个大品种受益医保谈判的【恒瑞医药】；关注1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂，相关公司【赛托生物】；关注纳入医保初选目录的艾贝格司亭α注射液，相关公司【亿帆医药】。 　　2）布局重磅创新领域及相关产业链的标的，推荐①：海外已验证具有更佳减重效果的双靶点激动剂方向，国内已布局双靶点激动剂方向的创新药，可以凭借更好的效果与司美格鲁肽等仿制药进行差异化竞争，推荐【众生药业】、【信达生物】；注射笔等包材产业链目前技术攻关已突破，订单有望逐步兑现，推荐【美好医疗】；关注海外供应不足，为中国仿制药和原料药提供机遇，关注【翰宇药业】、【诺泰生物】；推荐②：存在较大未满足临床需求的严重下肢缺血疾病，目前新药已处于关键三期临床阶段，推荐【人福医药】，【诺思兰德】；推荐③：潜力的国内疫苗大单品，推荐带状疱疹病毒疫苗方向，推荐【百克生物】和【智飞生物】。 　　3）受益创新药外部环境向好以及具备出口突破的企业，推荐托珠单抗生物类似物已获得FDA许可上市的【百奥泰】、关注PD-1获得美国FDA上市许可的【君实生物】，关注目前长效升白药已处于FDA上市前关键阶段的【亿帆医药】，以及关注授权海外出口的【康方生物】。 　　医药推选及选股推荐思路 　　4）创新药环境向好，创新药投融资有望恢复增长，带动相关研发服务业恢复，推荐研发管线丰富、多个品种陆续上市的【恒瑞医药】、【信达生物】，以及自免品种优势显著的【康诺亚生物】，推荐把握MAH红利和改良型药物研发机遇的【百诚医药】；推荐目前订单持续增长，业绩增长强劲的【普蕊斯】；关注未来有望受益于GLP-1等多肽药物研发生产的企业，关注【凯莱英】、【博腾股份】；研发配套试剂、分子砌块价格趋向稳定，关注【毕得医药】、【皓元医药】。 　　5）国产心血管器械创新领域突破，具备增长潜力的产品，如人工心脏、介入瓣中瓣等，推荐【百洋医药】、关注【佰仁医疗】；医疗器械与AI结合，拓展彩超的应用场景，提升笔记本彩超在全球市场的竞争力，推荐【祥生医疗】；骨科集采影响已基本反映，单季度业绩有望逐步回升，推荐【春立医疗】；国内IVD集采推进，行业集中度提升，推荐【迪瑞医疗】。 　　6）门诊统筹推进，降价等负面因素逐步消化，客流量有望恢复，行业集中度有望加速提升，推荐【老百姓】，关注【漱玉平民】、【一心堂】、【健之佳】。

　　众生药业(002317) 　　事件 　　众生药业股份发布2023年三季度业绩公告：2023年Q3实现营业收入20.71亿元，同比增长4.02%；归母净利润2.79亿元，同比增长12.37%；扣非后归母净利润3亿元，同比增长12.33%。 　　投资要点 　　复方血栓通胶囊进入集采，有望进一步打开市场 　　单看三季度，公司营收5.89亿元，同比下降11.48%，环比下降19.92%；归母净利润0.71亿元，同比增长52.58%，环比增长2.56%。2022年广东六省联盟中成药集采中，众生药业复方血栓通胶囊、复方丹参片、复方血栓通软胶囊、脑栓通胶囊等产品中选。2023年5月，全国中成药联盟集中带量采购众生药业复方血栓通胶囊、复方血栓通软胶囊再次中选。此次集采中选价格为12.62元/盒/30粒，进入集采后，有望争取更多市场份额。 　　流感药物III期入组结束，ZSP1273即将报产 　　除来瑞特韦片外，公司目前共有7个创新药项目处于临床试验阶段，主要聚焦呼吸抗病毒领域与代谢性疾病领域。其中ZSP1273片已结束III期临床试验入组，初步统计分析结果显示昂拉地韦片显著缩短七项流感症状缓解时间和发热缓解时间，相对于奥司他韦胶囊可更好更快地降低甲型流感病毒载量、缩短病毒转阴时间。为方便特殊人群，包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药，众生睿创开发了ZSP1273颗粒剂，并申请开展ZSP1273颗粒剂相关的临床试验。 　　GLP-1类药物RAY1225取得优于TZP的药代结果 　　RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的双靶点长效GLP-1类药物，GLP-1/GIP双靶点药物，目前正在开展I期临床研究，在临床前研究中，RAY1225在试验动物体内展示出了良好的药效和安全性，并且拥有比Tirzepatide更优的药代特性。诺和诺德2023年半年报显示，GLP-1类药物在减重市场销售收入为181.48亿丹麦克朗，同比增长158%；糖尿病市场销售收入为547.36亿丹麦克朗，同比增长49%。根据诺和诺德2023年半年报显示北美糖尿病处方量GLP-1药物占据13.3%，预期GLP-1药物糖尿病市场规模可以达到157.64亿元；一项回顾性分析显示，2012-2015年美国肥胖患者药物的治疗比例为2%，而2023年最新调查显示16%美国人愿意自费支付减肥药物，因此我们选9%作为中性假设渗透率，预期GLP-1药物减重市场规模可以达到1414.53亿元。RAY1225注射液作为创新型双靶点药物，且具备更优的药代特性，如果成功上市，预期会为公司贡献较高收入。 　　盈利预测 　　公司复方血栓通软胶囊入选全国中成药集采，价格下降，多地近期落地执行，因此对公司收入和利润进行了下调处理，我们预测公司2023-2025年收入分别为29.79、33.26、37.28亿元，归母净利润分别为3.62、4.14、4.75亿元，EPS分别为0.42、0.48、0.56元，当前股价对应PE分别为43.5、38.0、33.1倍，维持“买入”投资评级。 　　风险提示 　　药品渗透不及预期，产品价格波动风险，药品临床试验不及预期，药品销售低于预期及集采降幅超预期等风险。

　　普蕊斯(301257) 　　投资要点 　　项目经验丰富，客户认可度高，新签订单量持续增长 　　公司主营业务为SMO服务，即为临床试验提供专业化服务的现场管理组织。主要提供临床试验执行方案，包括前期准备、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等，确保申办方临床试验的落地和执行，减少研究者的非临床工作量以及提高临床试验的整体效率和合规性。截至2023年H1，公司已累计承接超过2700个国际和国内临床项目，覆盖了肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等24个领域。依托丰富的项目执行经验，获得跨国药企公司认可，公司新增不含税合同金额持续增长，2020-2022年新增不含税合同金额的CAGR为40.87%。2023年H1新增不含税合同金额为6.3亿元，同比增长32.94%。 　　政策推动SMO行业发展 　　药监局加快药品审批速度，药企新药研发热情高涨，临床试验需求与日俱增。与此同时，政策对于临床试验的质量提出了高标准的要求，SMO行业的重要性与日俱增。近年来，公司的业绩持续增长，新签订单能力强劲。随规模稳步扩大，公司不断扩充CRC人员，扩展覆盖临床试验机构数量和城市，规模化壁垒之墙傲然屹立。根据灼识咨询报告，中国SMO服务市场规模由2015年的11亿元人民币增加至2021年的69亿元人民币，年复合增长率为35.3%，预计2030年进一步达到350亿元人民币，2021-2030年的年复合增长率为19.8%。 　　疫情因素消退，毛利率修复 　　公司自成立以来，营收持续呈扩张趋势，2014-2022年营收CAGR为44.29%，2014-2022年归母净利润CAGR为40.38%，其中2020年、2022年增速略有下滑，主要系受到新冠疫情影响，公司临床试验周期被动拉长。2023年H1疫情影响因素逐步消除，临床试验项目进度快速恢复，2023年H1毛利率同比恢复提升3.71个百分点，公司毛利率有望持续回升。2023年Q3公司实现营收5.44亿元，同比增长35.53%；归母净利润1.01亿元，同比增长164.05%。 　　盈利预测 　　政策催化SMO行业蓬勃发展，叠加疫情因素消退公司毛利率修复，预测公司2023-2025年收入分别为8.69、11.33、13.98亿元，归母净利润分别为1.39、1.91、2.47亿元，EPS分别为2.28、3.13、4.05元，当前股价对应PE分别为29.5、21.5、16.6倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　新增订单不及预期，药企研发投入不及预期，临床试验服务面临诉讼风险，人员流失风险及人员扩张不及预期等风险。

　　1.君实生物PD-1获美国FDA许可，中国企业出海之路逐步升级 　　10月27日，君实生物和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗上市。特瑞普利单抗为首个获得FDA许可的国产PD-1，支持其上市基础是JUPITER-02，一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期关键注册临床研究。国产创新药并非第一次冲击FDA上市，之前已批准包括百济神州的泽布替尼和传奇生物的西达基奥伦塞，但也有冲击失败的案例，在近期创新药对外合作授权上，也出现多起终止的情况。虽然授权合作与国际临床存在较大的不确定性，但创新出海之路已经取得突破，预计未来通过FDA许可的创新药、生物类似物等将持续增加，中国医药创新的价值在提升，并分享全球医药市场发展的红利。 　　2.政策预期稳定，刚性需求支撑 　　随着医疗反腐的纠偏，学术活动的恢复，市场对医药行业的政策预期逐步稳定，预计后续的医保谈判趋势温和、集采规则也趋向稳定，医保部门也澄清对个人医保账户的保留，我们认为医疗改革大框架基本稳定，过于颠覆性的政策并不适合。需求方面，人口老龄化、医药创新继续支持医疗需求稳定的释放，其未来增长的刚性，我们认为要好于非必须的消费需求。2023年1-9月，基本医疗保险基金（含生育保险）总支出20378.33亿元，同比增长17.9%，即使有3季度医疗反腐的干扰，医疗需求依然保持稳定的释放。 　　3.季报披露进入高峰期，负面预期已基本消化 　　3季报已大部分完成披露，医疗设备的冲击大于药品和耗材，实际上联影医疗和迈瑞医疗的业绩仍好于预期，部分生物制药企业继续保持快速增长。展望4季度，学术推广恢复，院内销售恢复的趋势预计更为显著。前期担忧的零售市场，纳入门诊统筹的零售药房的比例增加，医保品种的价格预计仍可维持稳定。 　　4.GLP-1等热点有望继续催化 　　市场对GLP-1等热点的关注源自于海外已上市GLP-1的销售创新高和适应症的持续扩展，中国企业积极跟进但仍在临床阶段，估值的基础是基于未来市场容量的判断和产品的升级，因此海外季报业绩、预期指引、临床数据的发布是重要的催化因素。我们认为围绕GLP-1，阿尔茨海默症等慢性退行性疾病或者靶点，具有广泛的人群，而且能满足更多未满足的临床需求，未来不断扩大市场空间可以支持品种或者企业获得估值溢价。

　　人福医药(600079) 　　事件 　　人福医药发布 2023 年三季度业绩公告： 2023 年前三季度，实现营收 181.12 亿元，同比增长 11.42%；归母净利润 17.69亿元，同比下降 20.5%；扣非归母净利润为 15.03 亿元，同比增长 18.79%。 　　投资要点 　　盈利能力稳健， “归核聚焦”成效突出 　　2023 年前三季度， 公司累计实现营收 181.12 亿元，同比增长 11.42%； 归母净利润 17.69 亿元，同比下降 20.5%； 扣非归母净利润为 15.03 亿元，同比增长 18.79%。按单季度看，公司三季度实现营收 57.29 亿元， 同比增长 0.92%；归母净利润 4.45 亿元，同比下降 38.37%；扣非归母净利润为 4.32亿元，同比增长 1.95%；归母净利润下降幅度较大，主要系上年同期出售了金融资产股权所致。 公司整体业绩表现稳健， 基本符合预期。 2023 年前三季度，公司费用率水平相对稳 定 ， 销 售 费 用 率 、 管 理 费 用 率 、 财 务 费 用 率 分 别 为18.56%、 6.69%、 1.17%。 截至 2023 年三季报发布日，公司资产负债率为 46.55%， 降幅显著。 随着“归核聚焦”工作持续推进， 公司业务结构、 资产结构将不断优化， 经营质量有望持续提升。 　　管线布局持续深化， 产品注册稳步推进 　　公司已在神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域形成领导地位， 同时有序开展创新药、仿制药的研发， 丰富管线储备尽显长期增长活力。 公司多款药物临床在研， 其中， 白热斯丸已进入 II 期临床试验， 盐酸艾司氯胺酮注射液等产品均进入审评阶段。 2023 年 9 月以来， HWH486 胶囊等 3 款产品获批临床， 度他雄胺软胶囊等 3 款产品获批上市， 恩扎卢胺软胶囊等 2 款产品美国 FDA 暂定获批。 随着在研产品陆续商业化落地，公司盈利能力有望持续提升。 　　pUDK-HGF 上市在即，下肢缺血市场前景广阔 　　公司基因治疗新药 pUDK-HGF 注射液主要用于治疗严重下肢缺血疾病（ CLI）， 目前处于临床Ⅲ期阶段。 CLI 属于进展性疾病，患者早期行动能力大幅下降，后期则面临截肢或死亡，其 5 年死亡率超过大多数癌症，且发病率随老年化逐渐增长，是威胁我国人民生活健康的重大问题。目前主流治疗手段包括药物和血运重建手术，无法实现彻底治愈，且存在诸多局限，因此大量医疗需求未被满足。 pUDK-HGF 为基因治疗新药，通过向缺血部位注射肝细胞因子诱导新的血管生成，有望实现对传统疗法的重要补充。据统计， 目前我国外周动脉疾病（ PAD）患者超 5000 万人， pUDK-HGF 顺利上市后有望成为公司重要业绩增长点。 　　盈利预测 　　预测公司 2023-2025 年收入分别为 243、 273、 302 亿元， EPS分别为 1.40、 1.63、 1.86 元，当前股价对应 PE 分别为16.4、 14.1、 12.3 倍。 公司是国内麻药龙头企业，具备丰富研发管线储备，看好后续新品放量， 维持“ 买入” 投资评级。 　　风险提示 　　市场竞争风险， 市场推广不及预期，新品研发不及预期， 新药上市后效果不及预期， 行业政策及政府监管风险。

　　仙琚制药(002332) 　　事件 　　仙琚制药发布2023年三季度业绩公告：2023年前三季度实现营收32.37亿元，同比下降6.24%；归母净利润4.72亿元，同比下降10.89%；扣非归母净利润为4.62亿元，同比下降7.32%。 　　投资要点 　　业绩环比改善，制剂集采风险即将释放完毕 　　2023年前三季度，公司累计实现营收32.37亿元，同比下降6.24%；归母净利润4.72亿元，同比下降10.89%；扣非归母净利润为4.62亿元，同比下降7.32%，主要系受黄体酮胶囊、罗库溴铵注射液集采影响。按单季度看，公司三季度业绩呈环比改善态势，归母净利润为1.70亿元，环比增长0.65%。随着存量产品起量、新品逐步落地，凭借在甾体激素领域的综合平台优势地位，公司制剂业务有望回归稳健增长通道。 　　原料药规范市场有序开拓，静待盈利能力持续提升 　　受终端价格下降、阶段性高价库存影响，原料药行业短期承压，而公司凭借产业链和产能优势，保持强劲成长韧性。2023年前三季度，公司陆续经历了WHO检查、FDA审计、巴西ANVISA检查、日本PMDA检查等官方审计工作，国内外客户审计工作也在有序推进。同时，公司积极参加10月举办的欧洲原料药展览会，持续增加客户触达。随着公司原料药规范市场拓展持续推进，盈利水平有望持续提升。 　　产品管线持续丰富，贡献业绩长期增长动力 　　2023年10月，公司黄体酮软胶囊、贝前列素钠片等4款产品的注册申请陆续获受理，新产品布局有序推进。截至2023年三季报发布日，公司共拥有一致性评价获批品种8个，新仿制获批品种4个，同时仍有9项产品正在申报中。此外，舒更葡糖钠注射液、庚酸炔诺酮注射液等产品正稳步导入市场；黄体酮凝胶、糠酸莫米松鼻喷剂等重要产品的研发也正积极推进；重磅单品奥美克松钠目前已经进入III期临床尾声，有望于2024年获批上市。公司产品管线持续丰富，长期增长动力强劲。 　　盈利预测 　　预测公司2023-2025年收入分别为43.1、48.8、56.3亿元，EPS分别为0.66、0.80、0.99元，当前股价对应PE分别为17.1、14.0、11.3倍。考虑公司是甾体激素优质赛道原料药制剂一体化龙头，伴随存量产品起量、新品逐步落地，业绩有望恢复快速增长。维持“买入”投资评级。 　　风险提示 　　新品研发不及预期、市场推广不及预期、客户新订单获取不达预期、临床进展不及预期、集采影响超预期。