中心思想 KN046肺癌开发不确定性与评级下调 康宁杰瑞制药的核心产品KN046在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的III期临床试验中，尽管无进展生存期（PFS）达到预设终点，但总生存期（OS）尚未达到统计学显著差异，导致试验未能成功揭盲，OS数据读出和新药上市申请（NDA）递交时间均将延迟。鉴于NSCLC市场竞争激烈，KN046在该适应症的渗透面临挑战，这直接导致交银国际下调公司评级至“中性”，并调低目标价。 HER2领域布局的长期潜力 尽管KN046在肺癌领域面临不确定性，公司在HER2靶点领域的布局展现出显著潜力。KN026在HER2阳性乳腺癌一线治疗的II期临床中表现优异，其III期临床研究已启动，有望挑战现有金标准。同时，HER2双靶向ADC JSKN003的开发也正在推进，预计将形成多适应症、差异化的竞争优势，为公司带来长期增长动力。 主要内容 核心产品管线进展与市场策略分析 KN046肺癌开发的不确定性与胰腺癌的商业价值： 肺癌（sq-NSCLC）一线治疗： KN046（PDL1/CTLA4双特异性抗体）联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期试验（KN046-301）近期完成第一次中期分析，结果显示试验达到预设的PFS终点。然而，由于OS暂未达到统计学显著差异，试验未能成功揭盲。预计OS数据读出和递交NDA的时间将分别延迟至2023年底和2024年第一季度。报告指出，即使该适应症最终获批，考虑到目前PD-1单抗在NSCLC中已积累的市场定位和激烈竞争，KN046渗透目标患者人群将面临较多挑战。 胰腺癌（PDAC）一线治疗： 报告建议重点关注KN046在胰腺癌III期试验的数据读出，预计在2023年第三季度。在此前的II期临床中，KN046在胰腺癌治疗中表现出显著的生存获益，中位总生存期（mOS）和中位无进展生存期（mPFS）分别达到12个月和6个月，客观缓解率（ORR）达47.9%。若III期试验成功，公司有望在年底前后申报上市。我国胰腺癌年发病人数在10万左右，且PD-(L)1单抗在“冷肿瘤”中的疗效有限、目前渗透率较低，因此KN046在胰腺癌等类似适应症中的临床和商业价值被认为将是其主要体现。 HER2靶点管线布局与长期展望： KN026（HER2/HER2双特异性抗体）： 公司与合作伙伴石药集团近期共同启动了KN026一线治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究（KN026+白蛋白多西他赛vs. 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）。此前的II期临床结果显示，KN026的中位PFS和24个月OS率分别达到25.4个月和91.2%，明显高于当前标准疗法的16.5个月和79.5%（非头对头比较）。预计该试验将于2026年前后进行数据读出，若成功，KN026有望挑战曲妥珠单抗+帕妥珠单抗在乳腺癌一线治疗中的金标准地位，长期潜力将十分可观。 JSKN003（HER2/HER2 ADC）： 基于KN026开发的HER2双靶向抗体偶联药物（ADC）JSKN003已相继在澳大利亚和中国开展I期试验。尽管HER2领域竞争日趋激烈，但报告预计康宁杰瑞未来有望凭借KN026和JSKN003这两个双靶点分子，形成多适应症布局，在前线治疗中挑战曲妥珠单抗，并在后线治疗中对Enhertu等HER2单靶点ADC形成差异化优势。 财务预测修订、估值调整及风险提示 收入与净亏损预测的修订： 交银国际下调了康宁杰瑞制药2023/2024/2025年的收入预测14-34%，分别至2.5亿元、4.6亿元和6.5亿元人民币，主要反映了KN046在NSCLC开发上的更多不确定性。相应地，净亏损预测扩大，公司盈亏平衡时间预计将延后至2027年。具体来看，2023年净亏损预测从-3.62亿元调整至-4.60亿元（调整幅度27%），2024年净亏损预测基本持平，2025年净亏损预测从-1.95亿元调整至-3.52亿元（调整幅度81%）。 基于DCF模型的估值调整与核心风险： 基于DCF（现金流折现）模型，交银国际将目标价下调至10.0港元。报告认为，考虑到未来12个月的重磅催化剂已基本反映在股价中，后续上行空间有限，因此将公司评级从“买入”下调至“中性”。DCF估值模型中，永续增长率为2%，WACC为9.7%，股权价值为96.61亿港元，对应每股价值10.0港元。报告提示了康宁杰瑞制药面临的核心风险，包括研发进度不及预期、同类产品竞争加剧以及销售不及预期。 总结 康宁杰瑞制药的机遇与挑战并存 康宁杰瑞制药目前正处于关键的转型期，其核心产品KN046在肺癌领域的开发遭遇不确定性，导致短期财务预测下调和评级调整。然而，KN046在胰腺癌等“冷肿瘤”适应症中展现出显著的临床和商业潜力，有望成为新的增长点。同时，公司在HER2领域的双靶点布局，特别是KN026和JSKN003，具备挑战现有市场格局和形成差异化竞争优势的长期潜力。尽管面临研发进度、市场竞争和销售表现等风险，公司通过优化产品管线策略，仍有望在特定细分市场取得突破，实现长期价值增长。

中心思想 政策驱动与市场复苏：医药行业展现强劲增长韧性 本报告核心观点指出，在2023年7月19日至7月25日期间，中国医药行业，特别是港股医疗保健板块，表现出显著的市场韧性和增长潜力。这主要得益于两方面因素：一是政策层面的积极调整，如广东省拟取消医疗机构用药数量限制，预示着药品准入环境的优化和对医药创新的持续支持；二是行业内细分板块在经历疫情和集采影响后，业绩实现快速反弹，显示出强大的内生增长动力。报告强调，国家扶持医药创新的大方向不变，为创新药、器械、医疗服务及零售药房等高潜力领域提供了长期发展机遇。 创新生态优化与业绩反弹：投资价值凸显 报告进一步强调，随着政策环境的不断优化，特别是医保谈判新规的正式落地以及地方层面（如广东）对药品目录管理的改革，医药创新生态系统正逐步完善，为创新药械的研发和商业化提供了更广阔的空间。同时，近期多家上市公司的业绩预告印证了行业整体的复苏态势，器械、疫苗、血制品和处方药等细分领域在宏观不确定性背景下，依然保持了强劲的业绩增长。这些积极信号共同构成了医药行业当前投资价值凸显的核心逻辑，建议投资者持续关注具备创新能力和市场潜力的优质标的。 主要内容 医药行业市场表现与细分板块深度分析 港股医药板块领跑大市： 在2023年7月19日至7月25日的观察期内，恒生指数整体上涨2.5%，而恒生医疗保健指数则以4.0%的涨幅显著跑赢大市，在12个指数行业中位列第3，充分展现了医药板块的强势表现和市场吸引力。这一表现反映出投资者对医疗健康领域未来增长的信心。 细分行业表现差异化： 医疗保健行业内部，各细分板块呈现不同程度的增长。其中，生命科学工具和服务板块表现最为突出，录得4.6%的涨幅；生物科技板块紧随其后，上涨3.2%；制药板块上涨1.7%；医疗保健提供商与服务板块上涨1.2%；医疗保健设备与用品板块微涨0.4%。然而，医疗保健技术板块则出现0.4%的轻微下跌。这种分化表明，市场对不同子行业的增长前景和抗风险能力有着不同的预期。 个股涨跌幅分析： 本周港股医疗保健业个股表现差异显著。涨幅前三的个股分别为密迪斯肌（+51.5%）、奥星生命科技（+37.9%）和瑞尔集团（+32.5%），显示出部分公司在特定催化剂或市场情绪下获得超额收益。与此同时，中国卫生集团（-40.0%）、亮晴控股（-30.9%）和天元医疗（-21.1%）则遭遇较大跌幅，提示投资者在关注行业整体向好的同时，也需警惕个股风险。 板块估值现状： 截至2023年7月25日，港股医疗保健行业的市盈率（TTM）数据显示，制药板块估值相对较高，为51.5倍；生命科学工具与服务板块为25.7倍；医疗保健提供商与服务板块为16.5倍。值得注意的是，生物科技、医疗保健设备与用品以及医疗保健技术板块因部分公司处于研发投入期或前期亏损，市盈率呈现负值（分别为-23.9倍、-17.9倍和-11.6倍），这在一定程度上反映了这些创新型或成长型子行业的特点。 广东省药品目录管理新政：深化改革与创新驱动 政策背景与核心变化： 2023年7月21日，广东省卫健委发布《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》，其最核心的改革在于删除了公立医疗机构的用药数量限制。此前，三级综合医院、二级综合医院及其他医疗机构分别有1500种、1200种和600种的用药数量上限。这一政策调整具有里程碑意义，标志着药品管理从数量限制转向更注重质量和临床需求。 政策深层考量与积极影响： 广东省卫健委解释，取消数量限制有利于推动分级诊疗体系的完善，促进上下级医疗机构间用药的有效衔接，从而更好地满足患者多样化的用药需求。此外，随着药品“零加成”、医保付费制度改革等深化医药卫生体制改革措施的推进，医疗机构已具备控制医疗费用和用药规模的内在驱动力，外部的数量限制已不再必要。这一政策不仅将移除药品进入医院的行政性障碍，还将进一步畅通国谈药品进院渠道，提升创新药的可及性。 药品供应保障机制的完善： 新《指南》还提出了一系列解决药品供应保障问题的具体措施。例如，明确住院患者的治疗用药应由医疗机构提供，并对患者必须使用或自愿使用自带药品的特殊情况提出了相应的解决办法。针对短缺药品，允许医疗机构进行临时替代使用。在突发公共卫生事件导致部分药品阶段性需求突然增大时，医疗机构可根据需要同时储备不同厂家的可替代品种，以确保临床

　　行情回顾：本周（7月6日-7月13日）恒生医疗保健指数上涨2.2%，在12个指数行业中排名第5位。其中生命科学工具和服务（+4.6%）、生物科技（+2.4%）、医疗保健设备与用品（+1.2%）、医疗保健提供商与服务（+1.0%）、制药（+1.0%）、医疗保健技术（-2.4%）。 　　医保续约政策进一步温和。2023年7月4日，国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。尽管核心梯度降价规则未变，仍然维持此前0-25%的梯度降幅，但是根据续约规则调整项目，我们认为药品降价整体上温和稳健。具体调整项目如下：1）新增适应症的品种扣除已有降幅。2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时将扣减上次已发生的降幅。2）老品种降幅减半。针对连续纳入“协议期内谈判药品”（即多次续约）的品种，支付标准在基础规则上减半。3）医保基金支出预算梯度门槛值提高。从2025年续约起，医保基金支出预算不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。梯度降价的门槛值将从2/10/20/40亿元调增为3/15/30/60亿元。4）续约需降价企业可以申请重新谈判确定降幅。重新谈判的降幅可以低于简易续约规则确定的梯度降幅。5）在市场环境没有重大变化的情况下，超出基金预算的新冠品种，经专家认证本次续约可不予降价。 　　投资启示：预期创新药板块下半年至明年反弹机会较大。我们认为，国家医保局对医保谈判规则的进一步优化体现了对创新药的支持力度，有助于提升创新研发热情和行业对产品定价和长期市场空间的信心。考虑到医院客流恢复后各类创新药销售恢复放量节奏、医保谈判新规改善长期盈利预期、美国六月通胀数据进一步冷却，我们认为，创新药板块将迎来现金流和贴现率预期的双重改善，而核心风险点已基本反映在当前股价中，因此下半年至明年反弹机会较大。我们重点推荐：1）在本轮医保谈判中将有两款产品面临续约的荣昌生物（9995HK/买入）和2）产品差异化优势显著、长期内有望受益于医保支付意愿提升的康方生物（9926HK/买入）。 　　投资风险：不利于行业发展的政策、利率及融资环境变化、地缘政治局势变动。

中心思想 核心产品管线挑战与战略调整 本报告核心观点指出，康宁杰瑞制药（9966 HK）的核心产品KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的生物制品上市申请（BLA）面临延迟，主要原因在于对照组患者在完成治疗后接受了其他创新药物治疗，导致总生存期（OS）延长，从而使得试验组与对照组之间难以观察到显著的统计学差异。这一挑战反映了NSCLC治疗领域竞争日益激烈和监管审批趋严的市场环境。然而，公司在胰腺导管腺癌（PDAC）一线治疗的KN046 BLA进展未受影响，以及另一核心产品KN026（HER2/HER2双特异性抗体）在HER2阳性乳腺癌（BC）和胃癌（GC）领域取得的积极临床进展，共同构成了公司应对市场挑战、优化产品管线布局的关键战略支柱。 财务预测修正与投资价值评估 鉴于KN046在NSCLC适应症上的审批延迟，交银国际对康宁杰瑞制药的财务预测进行了相应调整，下调了KN046、KN026和KN035的销售峰值预测，并修正了2023年至2025年的收入预期。尽管短期内收入预测有所下调，并导致目标价从16.22港元调整至14.12港元，但交银国际维持了“买入”评级。这表明分析师认为，尽管面临短期挫折，康宁杰瑞制药凭借其差异化的产品管线、在未满足医疗需求领域的战略布局以及现有产品的优异临床数据，仍具备显著的长期增长潜力和投资价值。 主要内容 KN046：NSCLC适应症审批受阻与PDAC市场机遇 KN046一线非小细胞肺癌（NSCLC）BLA延迟的深层原因分析 康宁杰瑞制药于2023年5月18日更新了其核心产品KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）的管线进展。KN046联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（Sq NSCLC）的数据读出将延迟至2023年底（原计划为2023年第二季度），而生物制品上市申请（BLA）则推迟至2024年第一季度（原计划为2023年第三季度）。此次延迟的主要原因在于KN046-301试验中，对照组患者在完成治疗后，又接受了包括PD-(L)1或ADC在内的其他创新药物治疗。这种后续治疗显著延长了对照组患者的总生存期（OS），从而导致试验组与对照组之间难以观察到预期的显著统计学差异。分析指出，自PD-(L)1药物获批以来，一线NSCLC患者可选择的药物增多，OS显著延长，使得中国国家药品监督管理局（CDE）对新药获批的要求趋于严格，加剧了该领域的竞争和审批难度。 KN046一线胰腺导管腺癌（PDAC）BLA进展顺利及其临床数据亮点 与NSCLC适应症的延迟形成对比，KN046一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的BLA进程未受影响，公司维持了2023年第四季度提交BLA的指引。这一差异主要归因于PDAC患者目前可选择的治疗药物仍然有限，存在巨大的未满足医疗需求，因此监管机构对该领域的审批要求相对更为灵活。在KN046-IST-04（Ph II）试验中，针对PDAC患者，53例可评估患者的客观缓解率（ORR）达到47.9%，中位无进展生存期（mPFS）达6个月，总生存期（OS）达12个月。这些积极的临床数据表明KN046在PDAC治疗中展现出显著的临床获益，有望填补该领域的治疗空白。 KN026：HER2靶向疗法在乳腺癌与胃癌领域的突破性进展 KN026一线HER2阳性乳腺癌（BC）III期临床IND获批与优异疗效数据 康宁杰瑞制药的另一核心产品KN026（HER2/HER2双特异性抗体）进展顺利。KN026联合化疗一线治疗HER2阳性乳腺癌（BC）的III期临床试验申请（IND）已于2023年5月获批。在KN026-201（Ph II）试验中，试验组患者的中位无进展生存期（PFS）达到25.4个月，24个月总生存率（OS率）高达91.2%。尽管是非头对头比较，但与中国地区一线标准疗法（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛，中位PFS 16.5个月，24个月OS率79.5%）相比，KN026展现出明显的患者生存获益，凸显了其在HER2阳性乳腺癌治疗领域的巨大潜力。 KN026在HER2阳性胃癌（GC）领域的持续推进 除了乳腺癌，KN026在HER2阳性胃癌（GC）领域也取得了积极进展。目前，KN026用于≥2L HER2阳性胃癌的III期临床试验正在顺利入组。此外，KN026与KN046联合用于一线HER2阳性胃癌的注册临床IND也已获批准，进一步拓展了KN026在HER2阳性肿瘤治疗中的应用前景。 财务预测调整与估值模型更新 核心产品销售峰值及公司收入预测的量化调整 基于KN046一线NSCLC BLA的推迟，交银国际对康宁杰瑞制药的核心产品销售峰值预测进行了调整。风险调整后，KN046的销售峰值预测下调至42.01亿元人民币，KN026调整至35.48亿元人民币，KN035调整至18.26亿元人民币。受此影响，公司2023年、2024年和2025年的收入预测也相应下调至3.00亿元、5.37亿元和9.78亿元人民币。尽管预测收入有所下调，但预计未来三年收入仍将保持高速增长，同比增速分别为80.0%、79.2%和82.0%。 基于DCF模型的最新目标价与投资评级维持 根据更新后的财务预测，交银国际采用现金流折现（DCF）模型对康宁杰瑞制药进行了重新估值，将目标价从原先的16.22港元下调至14.12港元。尽管目标价有所下调，但分析师维持了“买入”评级，当前收盘价10.82港元，潜在涨幅为30.5%。这表明分析师认为，尽管KN046的短期延迟带来一定影响，但公司在其他管线上的积极进展和长期增长潜力依然稳固，目前的股价仍具有吸引力。 财务表现与估值参数分析 历史与预测财务数据概览 康宁杰瑞制药的财务数据显示，公司在2021年和2022年分别实现收入1.46亿元和1.67亿元人民币，并预计在2023年至2025年收入将分别达到3.00亿元、5.37亿元和9.78亿元人民币，展现出强劲的收入增长势头。然而，由于研发投入巨大，公司预计在2023年至2025年仍将持续亏损，净利润分别为-3.62亿元、-3.95亿元和-1.95亿元人民币。毛利率预计将从2022年的73.5%提升至2025年的85.0%。资产负债表显示，公司现金及现金等价物在2022年末为10.69亿元人民币，预计在2025年末为8.52亿元人民币。流动比率预计从2022年的3.9下降至2025年的1.5，反映出随着业务扩张和研发投入，公司的现金流管理面临一定压力。 DCF估值模型关键参数与企业价值构成 DCF估值模型采用了2%的永续增长率和9.7%的加权平均资本成本（WACC）。WACC的计算基于无风险利率3.0%、市场风险溢价7.5%、贝塔系数1.2、股权成本12.0%、税前债务成本5.0%、预期债权比例30%和有效税率15.0%。根据该模型，公司自由现金流现值为2,230百万人民币，终值现值为9,041百万人民币，合计企业价值为11,271百万人民币。加上99百万人民币的净现金，最终股权价值为11,370百万人民币，折合港元为13,221百万，对应937百万股股份，得出每股价值14.12港元。 总结 康宁杰瑞制药（9966 HK）在2023年5月19日的公司更新中，展现了其核心产品管线的复杂性和战略调整。尽管KN046一线治疗NSCLC的BLA因市场竞争加剧和监管要求提高而延迟至2024年第一季度，但其一线治疗PDAC的BLA仍按计划于2023年第四季度提交，并在临床试验中展现出积极疗效。同时，KN026在HER2阳性乳腺癌和胃癌领域取得了显著进展，特别是其在HER2阳性乳腺癌II期临床中表现出的优异PFS和OS数据，凸显了其强大的市场潜力。交银国际基于KN046的延迟，下调了公司的销售峰值和未来三年的收入预测，并将目标价调整至14.12港元。然而，分析师维持了“买入”评级，这表明尽管短期内面临挑战，但康宁杰瑞制药凭借其差异化的双抗产品线、在未满足医疗需求领域的战略聚焦以及现有产品的良好临床表现，仍具备坚实的长期增长驱动力和投资价值。