【投资要点】 　　国家大力扶持和促进中医药事业发展，从鼓励创新、优化审评审批等方面指明传承创新中药发展方向。医保谈判在即中成药数量有望大增，支持更多新药、好药、独家品种进入医保目录。国家基药目录实现优化和规范用药结构，新版基药目录即将落地中药创新药企业有望持续受益。全国正进行中成药集采探索，中药独家品种缺少参照对手集采降幅可控。一些中药企业注重创新研发投入，单个中药品种研发投入在2000-5000万元，而有些企业采取收购独家中药品种的方式，单个品种收购费用大约在2000-5000万元。 　　中药新药上市注册申请获批数量大幅提升。2021年药审改革后积压的中药新药迎来一个集中上市时期，批准中药NDA14件（同比+250.0%），创5年以来新高，包括创新中药NDA11件（11个品种）（同比+175.00%）。2017年至2022年11月，国内共获批19个中药新药，以岭药业以3个排名第一，康缘药业、天士力、方盛制药、珅诺基药均有2个；CDE共受理中药新药申请IND248件，其中康缘药业以21件排名第一，天士力9个、以岭药业9个、扬子江5个。 　　在中国乃至全球抗击新冠疫情过程中，中医药发挥了重大作用，尤其抗疫实践中我国总结筛选了以“三药三方”为代表的有效药物，在世界抗疫的战场上发挥着重大贡献。目前，我国中成药“走出去”以欧洲市场为主，这与其分类注册审批不无关系。由于中美注册法规的差异，中成药破冰美洲市场仍在路上。成分清楚、疗效明显、作用机制明确、有大量国际科研论文支撑的中成药，在国际化道路上将更有优势。 　　【配置建议】 　　基于基药目录、医保目录或受益品种，集采下的独家品种，研发投入，近年获批上市及临床试验品种，海外拓展情况等多方位考虑，我们建议谨慎看好康缘药业（600557）、以岭药业（002603）、天士力（600535）。 　　【风险提示】 　　疫情发展不确定性；中药政策较大变化；研发进展不达预期；基药/医保目录调整较大；药品价格下降较大；

　　【投资要点】 　　双抗结构的多样性由需要实现的功能需求决定，包括与抗原结合的亲和力、分子大小及半衰期、空间位阻及结构灵活性等因素。Fab段主要通过抗原结合区本身的亲和力大小、抗原结合区价位数量、连接子、不同结构空间位阻等多方面影响亲和力。Fc段具备效应器功能，还可增强分子半衰期，提高稳定性，便于使用蛋白A亲和纯化。 　　IgG样双抗生产工艺及半衰期等与经典的单抗药物类似，但由于分子量大、组织穿透能力弱等问题，更灵活设计的非IgG样双抗片段化抗体也被开发出来。IgG样双抗开发的难点在于完成重链与重链，重链与轻链的准确组装。非IgG样双特异性抗体具有低免疫原性、易于生产、高渗透性等优点，开发重点在于提升药物的半衰期。双抗平台由最初的异源结合技术，发展到抗体融合蛋白相关技术，促使双抗结构由异源非对称性双抗扩展至对称性同源二聚体及融合蛋白的灵活设计。 　　双抗研发具有较高的技术壁垒，平台依赖性强。为了快速布局并商业化，不少公司通过授权平台或者合作开发的方式切入双抗领域。国内拥有自研双抗技术平台的企业主要包括以药明生物及金斯瑞等为主的平台型CDMO以及生物药创新药Biotech公司。双抗领域的平台技术授权交易量增多，药明生物的WuXibody、金斯瑞的SMAbody、岸迈生物FIT-Ig等平台授权海外，双抗技术平台水平已经得到国际认可。 　　【配置建议】 　　双抗的开发难点在于完成重链与重链，重链与轻链的准确组装，国内企业主要通过构建异源二聚体、对称性同源双抗平台及抗原结合域融合蛋白等多种平台技术来解决。双抗研发具有较高的技术壁垒，平台依赖性强。建议关注：1）自研双抗技术的平台型CDMO，如药明生物、金斯瑞生物科技等；2）专注双抗领域创新药开发的公司，如康方生物-B、康宁杰瑞制药-B、和铂医药-B等；3）大量引进成熟双抗技术平台的公司，如信达生物、百济神州-U等。 　　【风险提示】 　　药物研发及临床进展存在较大风险； 　　新药审批和商业化不及预期； 　　竞争超出预期；

　　【投资要点】 　　双抗在结构和生产工艺方面较单抗药物都更为复杂，理想的双抗较单抗、以及单抗联用具有更大的临床优势，达到1+1>2的效果。 　　首款国产双抗获批上市，商业化征途开启。我国已有3款双抗药物获批上市，康方生物、康宁杰瑞、百济神州、信达生物、恒瑞医药等超50家国内企业布局。 　　国内主要的双抗研发模式包括Fast-follow、临床联用已验证的靶点组合、新靶点组合。靶点组合中，已上市双抗的Fastfollow较少，以已验证的靶点为主，主要包括四种组合类型，TAA/CD3，TAA/TAA，TAA/Checkpoint/TGFβ，Checkpoint1/Checkpoint2。在相同靶点组合下，双抗差异化体现在产品所使用的平台技术及结构设计，通过合理的结构设计更好地实现生物学机制。 　　双抗头对头研究成功将有望成为新的SOC，且凭借双抗本身的优势，有望保持较高的市场竞争力。双抗的临床优效性主要体现在单抗或联合疗法未能实现的功能，如解决联合疗法的高毒性、免疫激动剂单药使用的高毒性等限制。 　　随着近年来国内药企建立相对成熟的双抗技术平台，在研双抗药物或双抗技术平台逐步授权给其他药企，国内交易合作的数量持续增长，向海外跨过药企授权数量也在不断提升。 　　【配置建议】 　　国内超50家药企布局双抗赛道，包括康方生物、康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、信达生物、贝达药业、泽璟制药等。建议关注：1）双抗研发进展较快，有产品进入临床III期且数据较为优秀的公司，如康方生物-B、康宁杰瑞制药-B等；2）技术平台成熟，产品获得海外bigpharma认可，成功对外授权的公司，如和铂医药-B等；3）在研管线丰富，技术平台能力强的公司，如信达生物等。 　　【风险提示】 　　药物研发及临床进展存在较大风险； 　　新药审批和商业化不及预期； 　　竞争超出预期；