2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药生物行业周报:设备更新招标浪潮起,突破性疗法新药品种数量创新高

      医药生物行业周报:设备更新招标浪潮起,突破性疗法新药品种数量创新高

      生物制品
        主要观点   设备更新招标规模持续增长,内窥镜采购逐渐“冒头”。据众成数科数据,从第40周(240930-241006)起设备更新招标项目数量呈现明显上扬趋势,并在第44周招标预算金额(仅披露)出现高涨,达到3.95亿元,环比增长581.03%。第45周招投标规模再创历史新高,预算金额达6.56亿元,环比增长66.08%;第46周依旧维持较高水平,招标预算金额超6.10亿元。截至11月17日,我国医疗领域设备更新招标公告已披露的预算总金额达48亿元,采购意向预算总金额达177亿元。从产品类别情况来看,截至11月10日,全国各省设备更新招标采购品种逐渐增加,涉及产品类别(细分品种)达252个;但目前大部分省份最优先采购的仍然是以超声、CT、MR、DSA、DR为代表的大型医学影像设备和IVD设备。各省市头部医院纷纷发布超高端128排及以上CT、3.0T磁共振设备的招标公告,次一线医院及县域医共体也在着手采购中高端大型医学影像设备。与此同时,以消化道内镜、关节镜为代表的各类内窥镜也开始进入各大医院的采购计划,陆续有医院公布内窥镜的招标公告;超声骨刀、中央监护系统等其他医疗设备的招标量也逐渐增多。除了部分经过单一来源论证的进口设备,大部分医疗设备采购仍只接受国产设备。2024年前三季度,医疗行业整顿及部分医院等待设备更新政策落地导致终端医院采购延迟,医疗设备招标活动同比明显减少。我们认为,未来随着大量财政专项资金落实完毕以及设备更新招标项目进展火热,我们看好市场复苏下相关国产设备公司业绩的持续修复及释放。此外,“只采购国产设备”的规定也将进一步推动高端领域进口替代进程提速,研发实力突出、产品竞争力强的企业最先受益。   获CDE纳入突破性治疗的药物品种数量创新高,国产药物占比高,ADC在生物药中拔得头筹。突破性治疗是中国药监局加速药物获批的特殊通道之一,主要适用于具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。据Insight数据库,2020-2023年,纳入突破性治疗的药物从开始关键临床到批准上市,所需时间大幅缩短,比普通路径的药物平均快7-8个月。今年以来(截至11月20日),已经有76项临床申请(按受理号统计,不含拟纳入药品)被CDE正式纳入突破性治疗品种,涉及69款药物,数量已超过2023年全年,创突破性治疗程序推出以来历史新高。其中:国产药数量最多,占比75%(有52款),进口药有17款;药物类型来看,生物药有39款,多于化药(30款);适应症方面,抗肿瘤药物最多,有45款,占比65%。从成分类别来看,生物药中抗体偶联药物(ADC)数量最多,有14款,其中有12款都是来自于国内企业;单抗药物其次,有12款;细胞与基因疗法(CGT)有6款。CDE认定的突破性治疗药物的临床价值毋庸置疑,这些药物往往有着更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法。百利天恒BL-B01D1今年先后4次被纳入突破性治疗;恒瑞SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)今年有2项申请被纳入,目前SHR-A1811已有6项申请被纳入突破性治疗品种;数量多足以彰显上述企业的研发硬实力获得权威认可。我们认为,随着国家层面对创新药物发展的全链条支持全面铺开,国产创新药物有望迎来快速发展的新阶段,在这大环境下,能做出真正满足临床需求、有价值的创新药物的企业将在竞争中脱颖而出。   投资建议   建议关注联影医疗、开立医疗、澳华内镜、艾力斯、康方生物、科伦博泰、迈威生物等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
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      2024-11-25
    • 基础化工行业周报:反倾销调查事件频发,液氯、多元醇价格上行

      基础化工行业周报:反倾销调查事件频发,液氯、多元醇价格上行

      化学制品
        市场行情走势   过去一周,基础化工指数涨跌幅为-2.57%,沪深300指数涨跌幅为-3.29%,基础化工板块跑赢沪深300指数0.72个百分点,涨跌幅居于所有板块第13位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有:氨纶(4.93%)、合成树脂(1.61%)、煤化工(0.32%)、胶黏剂及胶带(0.06%)、锦纶(-0.08%)。   化工品价格走势   周涨幅排名前五的产品分别为:液氯(10.28%)、国际硫磺(7.94%)、辛醇(7.53%)、国产维生素A(7.33%)、二氯甲烷(7.19%)。周跌幅前五的产品分别为:丁二烯(-10.53%)、丙烯酸乙酯(-5.88%)、国际甲苯(-5.77%)、液氨(-5.05%)、苯胺(-4.83%)。   行业重要动态   全球贸易摩擦加剧,美国对中国产香兰素做出反补贴初裁。近日,美国商务部发布公告,对进口自中国的香兰素(Vanillin)作出反补贴初裁,初步裁定Jiaxing Guihua Chemical Import and Export Co.,Ltd.和中国其他生产商/出口商的税率均为27.33%。美国商务部预计将于2025年3月24日作出反补贴终裁。   据美国商务部统计,2021~2023年,美国自中国香兰素的进口额分别为6917.4万美元、8669.5万美元和3879.4万美元,进口量分别为3089.8吨、3500.5吨和2326.4吨。从上述数据可以看出,2022年和2023年,美国自中国涉案产品的进口额同比分别增长25.3%和下降55.3%,进口量同比分别增长13.3%和下降33.5%。据有关资料,香兰素具有香荚兰豆香气及浓郁的奶香,起增香和定香作用,广泛用于化妆品、烟草、糕点、糖果以及烘烤食品等行业,是全球产量最大的合成香料品种之一。另外根据不完全统计,2023年11月以来,欧盟、印度、巴西、沙特等国家和地区接连对中国钛白粉展开反倾销调查。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
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      2024-11-21
    • 深度报告:创新无止“镜”,国产软镜龙头势不可挡

      深度报告:创新无止“镜”,国产软镜龙头势不可挡

      个股研报
        澳华内镜(688212)   投资摘要   软镜市场前景广阔,澳华突破外资封锁,市占率实现较快增长。我国消化道肿瘤高发,据国家癌症中心数据,2022年我国胃癌、结直肠癌和食管癌的发病总人数占我国新发恶性肿瘤病例的比例为25.77%;而内镜取活检是确诊的“金标准”。受早筛需求旺盛与内镜制造技术精进的双轮驱动,据Future Market Insights预计,2033年我国医疗软镜市场规模有望增长至13.9亿美元。奥林巴斯、富士和宾得三家日企凭借技术及渠道等优势长期垄断市场,其中奥林巴斯一家独大。国产软镜厂商持续进行研发创新,不断实现零的突破;据医招采数据,按销售数量看,2023年澳华的消化内镜市占率达11.88%,较2021年提升了7.20个百分点。   AQ-300差异化优势显著,冲刺三级医院水到渠成。作为率先闯入4K领域的AQ-300超高清内镜系统,在图像、染色、操控性、智能化等方面实现创新与升级,其配备5LED光源、白光+4种CBI的多光谱染色模式,搭载超大钳道治疗内镜、100倍光学放大镜、十二指肠镜、智能辅助设备及多款性能领先的细镜产品,进一步提升公司在高端市场竞争能力。依托于AQ-300系统的持续推广,带动公司中高端系列产品在三级医院的销量稳步提升;2023年,公司营业收入同比增长52.29%,归母净利润同比增长167.04%,业绩表现亮眼。   聚焦研发创新,新品呈现井喷态势,构筑未来发展驱动力。公司围绕内镜诊疗领域进行了系统性的产品布局,并长期坚持底层技术创新;公司于2013/2018/2022/2023年分别推出AQ-100/AQ-200/AQ-300/AQ-200Elite系列产品,更新迭代速度日益提升,功能性和可操作性显著提高。2023年新品发布会,澳华一举官宣了17款细镜产品,涵盖支气管镜、鼻咽喉镜及经皮胆道镜等;其中不乏1.8mm全球最细复式软镜、61%超大钳径比内镜等“高含金量”的新品。我们认为,“系统升级迭代+镜种布局齐全+在研管线储备丰富”,三管齐下,未来有望驱动公司业绩持续增长。   投资建议   我们预计公司2024-2026年归母净利润同比增速分别为0.68%/31.64%/40.29%,2024年11月19日收盘价对应PE分别为116/88/63倍;首次覆盖,给予“增持”评级。   风险提示   市场竞争风险;原材料采购受限风险;应收账款回收风险。
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      22页
      2024-11-20
    • 医药生物行业周报:医保基金预付新政推出,助力行业高质量发展

      医药生物行业周报:医保基金预付新政推出,助力行业高质量发展

      生物制品
        主要观点   近日,国家医保局办公室、财政部办公厅印发了《关于做好医保基金预付工作的通知》(以下简称“通知”)。支持有条件的地区进一步完善预付金管理办法,通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力,促进医疗、医保、医药协同发展和治理,激励定点医疗机构更好地为参保人员提供医疗保障服务。   《通知》从政策制度安排、申请流程、会计核算和监督等方面明确了规范要求,主要体现“三个明确”和“三个规范”。各地要根据《通知》要求,结合实际情况制定、修改和完善本地区的预付金管理办法和实施细则。“三个明确”方面,包括明确政策内涵、明确拨付条件和明确支出标准。预付金不得用于医疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出。基金安全是实施预付工作的基本前提,应坚持尽力而为、量力而行的原则。原则上按照统筹地区医保统筹基金累计结余和医保基金运行风险等级作为拨付预付金的条件和标准。核定标准原则上以前一至三年相关医疗保险基金月平均支出额为基数,合理确定预付金的基础规模,预付规模应在1个月左右。“三个规范”方面,包括规范流程管理、规范会计核算和规范资金监督。《通知》要求,符合条件的定点医疗机构于每年度1月上旬自愿向统筹地区医保部门申请预付金。预付金实行按年度核定,年底前医保部门要与定点医疗机构做好对账核算工作,通过交回支出户或冲抵结算金额的方式予以收回。医保部门要将医保预付金纳入服务协议,细化相关条款。明确医保部门收回预付金的情形,对无法收回的,停止拨付医保结算费用并申请进入司法程序,保证医保基金安全。   医保预付金制度有望提升行业运转效率,有效缓解医疗机构资金压力。基本医疗保险基金预付金是医保部门年初通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力而设置的周转资金。近年来,在国家医保局的指导下,河北、浙江、湖北、重庆、四川、陕西、甘肃、新疆8个省份出台了全省预付金政策。2023年,全国63%的统筹地区向定点医疗机构拨付预付金881亿元。根据国家医保局数据,2024年1-9月,基本医保统筹基金支出1.76万亿元,同比增长10.5%,比同期GDP增速高出5.7个百分点。上半年全部完成2023年度与定点医疗机构的2.67万亿元资金清算,清欠2023年以前拖欠医疗机构款项48.7亿元,实现对定点医疗机构及时足额支付。   投资建议   我们认为,《通知》的发布完善我国医保基金预付制度,有望优化医药企业账期,减轻定点医疗机构资金运行压力,助力医疗机构良性运行,缓解回款慢难题,促进医保、医疗、医药三方稳健运行。建议关注:上海医药、九州通、药易购等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
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      2024-11-18
    • 基础化工行业周报:维生素、液氯涨幅居前,关注顺周期与内需复苏方向

      基础化工行业周报:维生素、液氯涨幅居前,关注顺周期与内需复苏方向

      化学制品
        市场行情走势   过去一周,基础化工指数涨跌幅为7.54%,沪深300指数涨跌幅为5.50%,基础化工板块跑赢沪深300指数2.04个百分点,涨跌幅居于所有板块第20位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有:橡胶助剂(18.01%)、非金属材料(11.74%)、民爆制品(11.42%)、其他化学纤维(11.33%)、聚氨酯(11.24%)。   化工品价格走势   周涨幅排名前五的产品分别为:液氯(10.22%)、国产维生素E(9.02%)、液氨(8.20%)、尿素(7.82%)、国际硫磺(6.78%)。周跌幅前五的产品分别为:丁二烯(-8.06%)、盐酸(-4.62%)、纯MDI(-4.35%)、烟酰胺(-4.21%)、醋酐(-4.17%)。   行业重要动态   全球石油需求前景黯淡。近日,路透社公布的一项调查结果显示,2025年全球石油市场前景黯淡,需求增长疲软和供应过剩将拉低油价。调查显示,2025年全球石油需求将小幅增加100万至150万桶/日,2024年全球石油需求增长预计在80万至120万桶/日之间。   市场仍对中国需求前景充满困惑,加上美国风暴影响减弱,预计明年非欧佩克国家增产及特朗普可能增加原油产量,同时美元走强,一系列利空消息打压市场,国际原油价格继续下跌,美油跌破70关口。当前,市场利空消息较多,对供应增加及需求疲软担忧令市场承压;美元可能继续走高对油市形成持续性利空,市场等待即将发布的欧佩克月报提供的指引,预计短期内国际原油价格将在低位震荡运行。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
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      2024-11-15
    • 医药生物行业周报:医疗设备更新加快落地,需求有望持续释放

      医药生物行业周报:医疗设备更新加快落地,需求有望持续释放

      生物制品
        主要观点   各地医疗设备政策更新加快落地。今年3月国务院印发“以旧换新”方案后,各地陆续推动落实。10月底,浙江、河南、河北等多地医疗设备更新项目密集推进。10月23日,河南省卫健委公布2024年10至12月政府采购意向。其中,河南省县域医共体设备更新项目预算金额5.83亿元,预计采购时间为2024年12月,具体采购X线计算机断层扫描仪(64排CT及64排以下CT)、数字化X线摄影系统、彩超、全自动生化分析仪、救护车五类品种。10月25日-26日,浙江各地(包括杭州、温州、宁波等)启动2024年县域医共体设备更新项目集中采购调研并公开采购意向,其中杭州采购设备包括3.0T磁共振、CT机、DR机、高端彩超全身机等。10月26日,河北卫健委发布《河北省县域医共体医疗设备更新项目采购需求调查征集公告》。其中提出,河北拟批量采购CT机、DR机、彩超机3个品目设备,并向社会公开征集采购设备的相关资料。X射线计算机断层摄影设备(CT)采购需求48台,预算金额为3.84亿元;数字化X线摄影系统(DR)采购需求25台,预算金额为0.45亿元;彩色超声诊断仪采购需求179台,预算金额约2.15亿元。   超声、CT等产品是采购重点产品,医疗设备板块需求端有望持续改善。规模上,据医装数胜的统计,截至9月底,医疗设备更新批复项目已超过1000个,预算总金额突破412亿元。据医装数胜测算,第一批设备更新预计拉动600亿元医疗设备采购规模。流向上,县域医疗机构可能是重点之一。据统计,截至9月底,县域医共体设备更新进入采购意向阶段的金额约占22%,进入招标阶段的金额约占5.10%;城市医院采购意向约17.32%,招标进度约4.59%。采购产品情况,从各省份设备更新采购意向披露来看,超声、CT、消化道内镜、DR、MR是各省份采购的重点产品,麻醉机、监护仪等招标公告也在增加。由于医疗设备的采购更加谨慎、高价低值耗材使用量的下降影响,IQVIA艾昆纬的数据显示2024上半年中国医疗器械市场规模同比下滑3.2%。伴随大量刚性需求进入释放阶段,加上院端反腐逐渐从高压态势转向常态,进入到第四季度,意向采购有望加快落地,进一步转化为院内招标,医疗设备板块有望迎来拐点向上。   投资建议   建议关注短期需求端有望受益于各地设备更新加快落地的医疗设备相关标的,联影医疗、澳华内镜、安图生物、亚辉龙、新产业等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
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      2024-11-11
    • 基础化工行业周报:Q3业绩同比下降,关注上游资源品、轮胎、氟化工等板块

      基础化工行业周报:Q3业绩同比下降,关注上游资源品、轮胎、氟化工等板块

      化学制品
        市场行情走势   过去一周,基础化工指数涨跌幅为-0.73%,沪深300指数涨跌幅为-1.68%,基础化工板块跑赢沪深300指数0.95个百分点,涨跌幅居于所有板块第21位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有:磷肥及磷化工(10.95%)、粘胶(8.71%)、涤纶(6.08%)、橡胶助剂(3.27%)、氮肥(0.98%)。   化工品价格走势   周涨幅排名前五的产品分别为:氢氟酸(8.72%)、液氯(8.71%)、R134a(5.71%)、THF(5.13%)、季戊四醇(4.76%)。周跌幅前五的产品分别为:国产维生素A(-19.44%)、尿素(-7.25%)、环己酮(-5.32%)、氯化铵(-4.44%)、醋酸(-4.41%)。   行业重要动态   前9个月化学原料和化学制品制造业利润同比下降4%。10月27日国家统计局发布数据显示,1—9月份,全国规模以上工业企业实现利润总额52281.6亿元,同比下降3.5%。其中,化学原料和化学制品制造业实现利润总额3017.1亿元,同比下降4%。   根据Wind数据统计,2024年Q3,CS基础化工营业总收入同比下降1.7%,归母净利润同比下降10%;基础化工子行业中,印染化学品、氯碱、化肥、橡胶等板块业绩同比增长明显;碳纤维、膜材料、锂电化学品等板块Q3归母净利润同比出现下滑。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
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      2024-11-08
    • 亿帆医药2024年三季报点评:自有产品销售大幅增长,提质增效卓见成效

      亿帆医药2024年三季报点评:自有产品销售大幅增长,提质增效卓见成效

      个股研报
        亿帆医药(002019)   投资摘要   事件   2024年10月31日,公司发布2024年三季报。2024年前三季度实现营业总收入38.58亿元,同比增长31.67%;归母净利润3.66亿元,同比增长149.50%,扣非归母净利润2.52亿元,同比增长122.30%。单三季度,公司实现营业收入12.26亿元,同比增长24.32%;归母净利润1.13亿元,同比增长196.33%;扣非归母净利润0.73亿元,同比增长278.78%。   自有存量产品销售大幅增长,利润端涨势亮眼。2024年前三季度公司自研及引进医药品种陆续获批上市、医药自有存量产品(含进口)销售额大幅增加,此外,公司政府补贴同比增加、转让药品代理权收益增涨,多因素叠加公司利润端涨势亮眼。2024年前三季度公司经营活动产生的现金流量净额同比增长37.27%,因公司销售新增及医药自有存量产品收入增加净现金流增加,取得与经营活动相关政府补助同比增加。   提质增效卓见成效,三项费用率优化显著。2024年前三季度,公司销售费用率24.93%,管理费用率7.25%,财务费用率1.29%,通过提高精细化管理能力,公司三项费用率同比均有改善。   亿立舒全球加速放量,研发创新持续推进。(1)截至2024上半年,亿立舒获得欧盟委员会EC批准上市,并根据其他市场注册要求启动阿曼、新加坡、泰国、越南、马来西亚等国家的注册工作,已在中国、美国、欧盟、冰岛、挪威等31国家/区域获准上市销售,并已于今年10月底开始向境外部分市场发货。2024上半年,亿立舒国内终端市场销售加速放量并根据法规完成了国内有效期的延长。(2)国内化药研发方面,获得了二氮嗪口服混悬溶液、缩宫素注射液、富马酸依美斯汀缓释胶囊、间苯三酚注射液和尼莫地平注射液等产品注册证书。(3)中药创新方面,公司继续推进中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者临床研究、4个经典名方中药制剂和改良型新药研究工作。   投资建议   公司2024年前三季度业绩增速亮眼,自有产品增长迅速,海外业务实现新突破。首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒上市注册及商业化进程有序进行。我们预计公司2024-2026年营业收入分别为52.27/61.48/72.92亿元,同比增长28.49%/17.63%/18.60%;归属于上市公司股东的净利润分别为5.24/7.80/9.29亿元,EPS分别为0.43/0.64/0.76元。当前股价对应2024-2026年PE分别为29.73/19.96/16.76。维持“买入”评级。   风险提示   包括但不限于:行业政策风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险,交易事项存在不确定性等。
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      2024-11-06
    • 医药生物行业周报:Pluvicto放量迅速,核药赛道空间大

      医药生物行业周报:Pluvicto放量迅速,核药赛道空间大

      生物制品
        主要观点   Pluvicto放量迅速,2024年前三季度收入已超过10亿美元   10月29日,诺华公布2024Q3业绩,第三季度收入128.23亿美元,同比增长10%。前9个月总收入371.64亿美元,同比增长11%。Pluvicto继续保持了亮眼的表现,前三季度收入10.41亿美元(+47%)。Pluvicto于2022年3月23日被FDA批准上市用于三线治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),上市首年即实现2.7亿美元销售额,2023年销售总额达9.8亿美元。据诺华财报,其已提交Pluvicto用于二线治疗PSMA阳性mCRPC的上市申请。该适应症获批后,Pluvicto的全年销售额有望达到新的高度。   具有庞大市场潜力的核药赛道正在成为全球制药企业角逐的高地核医学具有庞大的市场潜力,全球核药市场规模持续增长,据MEDraysintell预计,到2032年将达到390亿美元。中国核药市场同样展现出强劲的增长势头,据弗若斯特沙利文预计,2025年中国核药市场规模将达到93亿元。   一方面,诺华两款上市产品的高速增长和亮眼业绩验证了放射配体疗法(Radioligand therapy,RLT)的商业价值以及市场潜力,这无疑是给需要持续培育10亿美元以上重磅药物的制药巨头指明了一个值得投入布局的方向。另一方面,RLT疗法凭借独特的治疗机制和临床获益成为肿瘤临床治疗的有力手段,显示出能够扩展到更多肿瘤适应症的潜力,这对于志在深耕肿瘤业务、期望构建长期竞争壁垒的药企也自然成为一个值得下注的目标。与抗体偶联物(ADC)的结构相似,RLT也属于偶联药物,一般包含四部分:1)靶向性配体,负责精准识别和结合肿瘤靶点;2)放射性同位素(radioisotope,即放射性核素),用于显像或杀伤肿瘤。3)螯合剂,负责牢固络合放射性核素;4)连接子,负责连接配体和螯合剂,同时改善整体药物分子的药学应用。得益于这样的结构以及独特的作用机理,RLT具有多重优势。与ADC相比,RLT无需内化和linker裂解的过程;当配体与癌细胞结合后,治疗用放射性核素直接向癌细胞或其附近区域发出射线,从而破坏癌细胞。由于治疗用放射性核素射线只能传播一定距离,因此这种治疗方法对病灶周围组织造成的损伤有限。另外,即使癌细胞扩散至全身,配体也可将治疗用放射性核素导向癌症细胞。这种精准杀伤肿瘤细胞、降低其他组织损伤、有效避免耐药的特性让RLT疗法赢得了“魔法核弹”的美名。   远大医药拥有多款核药产品,2024年上半年核药板块实现收入2.1亿港元,同比+107.6%,RDC管线值得期待   远大医药联合Sirtex并与Telix Pharmaceutical Limited和ITM IsotopeTechnologies Munich SE合作,搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入技术平台和RDC技术平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,目前在研发注册阶段已储备12款创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种。其中易甘泰?钇[90Y]微球注射液于2022年1月获得药监局的上市许可,批准用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。已有4款创新放射性核素偶联药物(RDC)在国内获批开展临床研究,其中3款已进入III期临床阶段   用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新RDC药物ITM-11国内IND申请及国内III期临床研究已获批准   用于诊断透明细胞肾细胞癌的全球创新RDC药物TLX250-CDx完成国内I期临床并顺利进入确证性临床研究   用于诊断前列腺癌的全球创新RDC药物TLX591-CDx国内III期临床完成首例患者入组   用于治疗富血管性实质脏器肿瘤的全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289正式进入注册性临床研究阶段   我们认为核药独特的治疗机制和临床获益成为肿瘤临床治疗的有力手段,显示出能够扩展到更多肿瘤适应症的潜力,尤其是RLT的商业化不断得到验证,成为核药发展的新方向。其广阔的市场空间,将成为众多药企追逐的热门赛道。而我国药企在核药领域起步较晚,未来将会有更大的增长潜力。建议关注核药领域相关标的。   投资建议   建议关注:远大医药、东诚药业、中国同辐等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
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      2024-11-04
    • 医药生物行业周报:眼科抗VEGF药物赛道火热,信达生物IBI302高剂量临床II期数据亮眼

      医药生物行业周报:眼科抗VEGF药物赛道火热,信达生物IBI302高剂量临床II期数据亮眼

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        主要观点   VEGF长效疗法信达先下一城,IBI302高剂量临床II期结果亮眼。据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)》,年龄相关性黄斑变性(AMD)是老年人群低视力乃至失明的主要原因,2040年全球AMD患者数量预计将达到2.88亿例;我国70岁以上人群AMD的患病率为20.2%,随着我国人口老龄化的加剧,AMD的患者数量也在持续上升。据辉大生物官网资料,新生血管性AMD(nAMD)是晚期AMD的一种亚型,占AMD总数的10%,但其致盲患者数占AMD致盲总人数的80%-90%;抗VEGF类药物是当前nAMD的一线治疗选择,可延缓疾病进展。截至目前,已获批的单靶点抗VEGF药物大部分半衰期较短,需终生以每月或每两个月一次的频率重复进行眼内注射以维持疗效;频繁的注射与访视影响了患者的治疗依从性,开发多靶点、探索长间隔给药成为药物研发的新趋势。10月21日,信达生物在2024年美国眼科学会(AAO)年会上公布了其创新眼科药物IBI302治疗nAMD的临床II期最新结果;作为全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子,高剂量IBI302展现出良好的疗效,达到主要研究终点目标并观察到长间隔给药的潜力。通过延长给药间隔提升nAMD患者的治疗便利性,我们认为,IBI302这种差异化潜力优势有望未来给nAMD临床用药带来全新的竞争局面。此外,信达的眼科产品管线还布局有治疗甲状腺眼病(TED)的IBI311,目前处于NDA阶段;分别用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)及nAMD的IBI324和IBI333,两个品种均在1期临床研究中,我们认为未来也是有望陆续兑现收益。   眼科抗VEGF药物需求旺盛,国内外药企争相布局长效疗法。据米内网数据,2023年我国公立医疗机构终端眼科用药TOP20产品中,康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液3款抗VEGF生物药位列前三,且销售额均超过10亿元;其中,康柏西普眼用注射液、阿柏西普眼内注射溶液同比涨幅均超30%,可见抗VEGF眼科药物市场潜力较大,国内外药企纷纷加强在该领域的管线布局。据医药经济报及CG Consulting梳理,诺华开发的布罗鲁珠单抗(Beovu)于2019年10月在美国获批上市,并于2023年8月提交NMPA申请,目前正在受理中。再生元/拜耳合作开发的阿柏西普(Eylea)于2011年11月获得FDA批准,2021年阿柏西普全球销售额达到93.85亿美元,市场占比近50%;2023年8月,再生元/拜耳推出了阿柏西普高剂量8mg版本(Eylea HD),成功将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次,以期在市场中保持竞争力。从国内抗VEGF眼科药物上市及研发情况来看,2013年康弘药业的康柏西普获批,填补了国内眼底黄斑变性治疗药物的市场空白,打破高价进口药垄断;目前康柏西普已批准了3个适应症;据米内网,2023年康弘药业在我国公立医疗机构终端眼科用药市场份额的占比超10%,仅次于诺华。齐鲁制药无疑也是该赛道重要的布局者,2019年获批上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,是国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药;2023年12月齐鲁阿柏西普眼内注射液(生物类似药)获批上市;2024年1月,齐鲁提交的雷珠单抗生物类似药QL1205上市申请获受理。此外,在阿柏西普生物类似药中,博安生物的LY09004、迈威生物的9MW0813也进入临床3期。荣昌生物的双靶点融合蛋白药物RC28-E正在进行III期临床研究。据新英格兰杂志报道,对现有抗VEGF疗法无效或发生快速耐药的nAMD患者人数占比达30-40%;针对这一治疗手段空白临床领域,辉大基因原研CRISPR/Cas13RNA编辑疗法HG202于2023年9月完成首例nAMD患者给药。   我们认为,抗VEGF眼科药物市场有着高速增长的潜力,尽管当前已有多款抗VEGF药物上市,但临床应用中的疗效差距和患者依从性问题仍然存在。未来在研发速度、创新性和差异化方面有突出表现的国内头部药企有望占据主动权,尽快推出可以达到降低治疗频率、延长治疗间隔、提高患者治疗依从性和长期维持或改善视力的药物则成为竞争制胜的关键。   投资建议   建议关注信达生物、康弘药业、迈威生物、荣昌生物等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
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      2024-10-29
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