圣诺生物(688117) 　　2024年7月30日，公司公告，2024年上半年营收1.99亿元，同比增长14.44%，归母/扣非净利润0.22/0.19亿元，同比增长8.14%/106.55%。2024年二季度营收0.95亿，同比增长2.78%，归母/扣非净利润0.05/0.04亿元，同比增长-13.08%/33.56%。业绩符合预期。 　　点评 　　多肽布局全面，营收稳健、技术领先、储备品种丰富。（1）业绩：公司1H24营收近2亿元，同比增长14.44%；主要是生长抑素、阿托西班在2023年6月集采中标后销售增长，而原料药境外销售也快速上升。公司2Q24单季度归母净利润同比下降，主要源自研发费用同比增加近1000万：①公司投资1250万元用于与浙江鼎昌医药合作开发注射用醋酸奥曲肽微球项目，首期投入500.00万元全部计入研发费用；②司美格鲁肽、鲑降钙素进入中试阶段费用化研发投入较大；③KJMRT-YF001（环肽-113）研发投入增加。（2）技术：公司专注多肽药物规模化生产技术二十多年，掌握长链肽偶联、单硫环肽规模化生产、对二硫环肽核查、聚乙二醇化/脂肪酸纯化等多肽合成和修饰类自主核心技术，已解决多个多肽原料药规模化生产的技术瓶颈。（3）品种：报告期内，公司醋酸西曲瑞克、泊沙康唑、枸橼酸倍维巴肽等原料药获批，泊沙康唑注射液获批，为公司客户百奥泰提供CDMO（定制研发生产机构）服务的产品枸橼酸倍维巴肽注射液获批。目前，公司已拥有19个多肽类原料药品种批件；国内有14个，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；国外，公司比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等10个品种获得美国DMF备案；艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药。 　　多肽新产能释放在即，下半年原料药出口放量值得期待。（1）产能：公司“年产395千克多肽原料药生产线项目”、“制剂产业化技术改造项目”和“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”在报告期内主体建设已完成并进入设备调试阶段。（2）海外空间：全球多肽市场快速增长，已上市多肽药物中有60多种通过化学方法合成；大品种原料药国际市场价格较高，多肽CDMO市场为百亿美元量级。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计公司2024/25/26年营收5.39/6.87/8.50亿元，同比增长24%/27%/24%；预计公司2024/25/26年归母净利润1.2/1.5/1.86亿元，同比增长70%/25%/24%。维持“增持”评级。 　　风险提示 　　研发不达预期、市场竞争加剧、海外客户订单波动等风险。

　　圣诺生物(688117) 　　事件：圣诺生物发布2024年中报。公司2024H1实现收入1.99亿元（同比+14.44%），归母净利润0.22亿元（同比+8.14%），扣非归母净利润0.19亿元（同比+106.55%）。2024年Q2实现收入0.95亿元（同比+2.78%），归母净利润0.05亿元（同比-13.08%），扣非归母净利润0.04亿元（同比+28.71%）。 　　点评： 　　受集采影响毛利率、销售费用率均降低，研发费用阶段性上升。利润率方面，2024H1公司实现综合毛利率59.58%（-5.28pp），归母净利率10.95%（-0.64pp），扣非归母净利率9.61%（+4.29pp），集采产品价格降低，拉低综合毛利率；营业收入增长及政府补贴减少则使得扣非归母净利率上升。费用率方面，2024H1期间费用率为46.99%(-7.47pp)，其中销售/管理/研发/财务费用率分别为17.93%(-10.12pp)/15.32%(-2.35pp)/11.98%(+4.40pp)/1.76%(+0.60pp)，注射用生长抑素、注射用阿托西班2023年6月集采中标后，市场商务费减少，使得公司销售费用率降低；研发费用率上升则系1）公司投资1250万元用于与浙江鼎昌医药合作开发注射用醋酸奥曲肽微球项目，首期投入500万元全部计入研发费用，2）司美格鲁肽、鲑降钙素进入中试阶段，费用化研发投入较大，3）KJMRT-YF001（环肽-113）自研项目费用化研发投入增加。 　　自研产品较高增长，CDMO有所降低。2024H1，公司自研制剂实现收入0.95亿元（同比+48%），毛利率63%（同比-20.24pp），注射用生长抑素及注射用阿托西班集采中标后驱动销售额上升；自研原料药实现收入0.57亿元（同比+11%），毛利率66%（同比+2.37pp），境外原料药销售同比增长97.51%，带动板块增长；CDMO实现收入0.35亿元（同比-10%），毛利率36%（同比+7.01pp），其中药学研究服务实现收入0.24亿元，医药定制研发生产实现收入0.10亿元；受托加工服务实现收入0.13亿元（同比-30%），毛利率94%（同比+1.90pp）。 　　研发驱动发展，产能释放在即。2024H1，公司围绕战略方向，持续加强研发投入，募投项目“工程技术中心升级项目”已顺利结项，研发实力进一步提升：截止至2024年7月30日，公司参与研发和立项研发的项目中，依替巴肽注射液、泊沙康唑注射液、艾替班特注射液已取得注册批件；加尼瑞克注射液已申报生产；司美格鲁肽原料药已取得美国DMF备案，利那洛肽原料药已提交上市登记；醋酸加尼瑞克原料药、西曲瑞克原料药、泊沙康唑原料药、枸橼酸倍维巴肽原料药获得上市申请批准通知书；注射用醋酸奥曲肽微球项目完成立项。产能方面，“年产395千克多肽原料药生产线项目”、“制剂产业化技术改造项目”和“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”主体建设已完成并进入设备调试阶段。我们认为，持续的研发投入及产能建设不断为公司构建竞争优势。 　　盈利预测：我们预计2024-2026年公司营业收入为5.54/7.03/9.05亿元，同比增长27.4%/26.8%/28.7%；归母净利润分别为1.01/1.20/1.41亿元，同比增长43.3%/19.0%/17.2%，对应2024-2026年PE分别为22.9/19.3/16.5倍。 　　风险因素：行业竞争加剧风险，研发投入及外包需求下降风险，政策风险，研发失败的风险，应收账款不能回收、汇率波动等财务风险，宏观环境风险。

　　维康药业(300878) 　　今年4月份，新“国九条”出台，明确严把发行上市准入关，包括提高主板、创业板上市标准，扩大现场检查覆盖面。在监管大潮的袭卷下，据统计今年上半年，IPO市场大幅降温，A股共有44只新股上市，同比减少近75%。 　　同时，对于已经“上车”的公司来说，绩差生一直是监管层的重点关注对象，尤其是那些最初带着亮眼成绩单顺利IPO，但上市次年就业绩“变脸”的公司。 　　比如风云君注意到的这家公司——维康药业（300878.SZ），是创业板注册制首批18家企业之一，也是其中唯一一家现代中西药制药企业，“上市即巅峰”这五个字简直是为其量身打造，2023年甚至出现了亏损。

　　圣湘生物(688289) 　　本期内容提要: 　　圣湘生物是分子诊断领域的领先企业，营业收入从2017年的2.25亿元增长到2023年的10.07亿元，年复合增长率达28.37%。我们认为公司在分子诊断领域拥有“产品丰富”+“市场拓展能力领先”的优势，有望率先受益分子诊断市场扩容，叠加公司通过投资并购不断拓宽业务边界，具备长期增长潜力，未来可期。 　　1、市场端：分子诊断可及性提高，市场有望持续扩容 　　一方面，在新冠疫情期间，我国PCR实验室数量大规模增长，医疗机构分子诊断能力提升，另一方面，分子诊断市场参与者众多，技术迭代较快，成本有望持续下降，我们认为“PCR实验室增多”+“成本下降”有助于提升分子诊断的可及性，推动核酸检测项目普及，从而带动分子诊断试剂放量增长，叠加疫情期间核酸检测的普及，公众对分子诊断的认知度和接受度大幅提高，分子诊断市场未来有望加速发展，市场规模持续扩容。 　　2、企业端：“产品+市场”兼具竞争实力，呼吸道产品表现亮眼 　　①产品端：公司拥有分子诊断产品千余种，涵盖呼吸道感染、肝炎检测、生殖道感染、核酸血液筛查等，我们认为公司的产品可以满足医疗机构对疾病的精准诊断需求，提升医疗机构PCR实验室在新冠检测需求褪去后的产能利用率，目前公司呼吸道产品已抓住流感高发契机，率先成为明星产品，为未来其他产品放量树立了标杆效应；②市场端：公司实施市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，通过学术推广及技术服务，打造规模标杆医院、标杆市场，构建专家网络，推动产品快速入院及临床上量。 　　3、远期发展：并购布局“POCT+化学发光+测序”，打造IVD平台型企业 　　公司通过持续的技术创新、战略合作以及产业链投资等手段，形成了多元化的业务布局：①与全球领先的英国QuantuMDx团队的合作，提升POCT产品能力；②携手安赛诊断，凭借电化学发光高灵敏度优势强势切入免疫市场；③投资真迈生物，拓展上游测序仪，强化在分子诊断领域的竞争优势。我们认为多元化发展为公司注入源源不断的增长动力，增强了市场竞争力和行业影响力，为公司的长期可持续发展奠定了坚实的基础。 　　盈利预测及投资建议：我们预计公司2024-2026年营业收入分别为14.86亿元、20.05亿元、25.07亿元，同比增速分别为47.6%、34.9%、25.0%，2023-2025年实现归母净利润为3.27亿元、4.54亿元、5.88亿元，同比分别增长-10.1%、39.0%、29.5%，对应当前股价PE分别为33、24、19倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 　　风险提示：新产品研发进展不及预期风险；国际化进程不及预期风险；呼吸道感染检测渗透率提升不及预期风险。

　　佐力药业(300181) 　　投资要点 　　事件：2024年上半年公司收入14.28亿元（+41%，同比增长41%，下同），归母净利润2.96亿元（+49.8%），扣非归母净利润2.92亿元（+50.8%），经营活动产生的现金流量净额2.15亿元（+75%）。单Q2季度，公司收入7.5亿元（同比+46%，环比+12%），归母净利润1.54亿元（+53%），扣非归母净利润1.48亿元（+51.5%）。业绩表现亮眼。 　　饮片表现超预期，百令胶囊后续放量值得期待。分产品来看，上半年乌灵胶囊、灵泽片的销售收入延续了较好的市场增长，乌灵胶囊销售收入同比增长28.86%，灵泽片销售收入较上年同期增长了30.84%。2024年二季度中药净制饮片在医院互联网端销售大幅增加，2024年H1中药饮片系列销售收入较上年同期增长了57.11%，实现营收3.89亿元；中药配方颗粒随着备案品种增加，2024H1销售收入0.47亿元（+256.73%）；佐力医药公司实现销售6518.53万元。此外，百令胶囊上市有望提供第二增长曲线，截至2024H1，百令胶囊已完成在28个省、自治区、直辖市的挂网工作，看好后续百令胶囊的放量。 　　公司经营质量良好。2024年H1公司经营活动产生的现金流量净额2.15亿元（同比+75%），单Q2季度经营活动现金净流量1.98亿元，同比增长78%，较2024Q1的0.17亿元大幅提升。2024H1应收账款6.64亿元，24H1应收账款增长主要是二季度中药净制饮片在医院互联网端销售及新增佐力医药公司对外销售增加应收账款。2024H1公司扣非归母净利率提升至20.45%(+1.3pct，较去年同期提升1.3个百分点，下同)，销售费用率下降至34.19%(-7.4pct），主要系集采后对销售费用的下降。 　　股份回购彰显公司发展信心。公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份，用于后期实施股权激励计划。拟回购股份的价格不超过人民币20元/股，回购股份数量占公司总股本的比例为1.43%至2.14%，后续有望建立完善的长效激励约束机制，充分调动公司员工的积极性。 　　盈利预测与投资评级：考虑到上半年业绩表现亮眼，我们将2024-2026年归母净利润由为5.4/6.8/8.3亿元上调至5.8/7.1/8.6亿元，对应PE估值为17/14/12X。维持“买入”评级。 　　风险提示：行业政策风险，市场竞争加剧风险，成本上涨风险等。

　　恩华药业(002262) 　　结论与建议： 　　公司业绩：公司2024年上半年实现营收27.6亿元，YOY+15.1%，录得归母净利润6.3亿元，YOY+15.5%，扣非后归母净利YOY+16.3%，公司业绩在2023年上半年偏高的基期下获得了双位数的增长，符合预期。其中公司Q2单季度实现营收14.1亿元，YOY+15.1%，录得净利润3.6亿元，YOY+14.6%，扣非后净利YOY+16.0%。 　　麻醉板块&商业板块保持快速增长：分业务来看，公司麻醉板块上半年实现营收15.2亿元，YOY+20.0%，主要受益于舒芬太尼及阿芬太尼正处于上量周期；精神板块上半年实现营收约6.0亿元，YOY+8.2%；神经线营收0.8亿元，YOY+8.5%；医药商业实现营收约3.0亿元，YOY+23.6%，延续快速增长。 　　Q2单季毛利率及费用率稳定：公司Q2单季度综合毛利率为74.2%，同比微增0.1个百分点。期间费用率为43.8%，同比增0.2个百分点，其中销售费用率同比下降1.7个百分点，管理费用率同比增加1.2个百分点，财务费用率同比持平，研发费用率同比增0.8个百分点。 　　短期看好下半年业绩提速，长期看公司在研管线丰富：2023年下半年由于医疗反腐影响及2022年下半年疫情影响下的基期垫高，整体增速偏低（23H2净利YOY+8.6%）。而目前诊疗恢复常态，公司麻醉产品持续上量，我们预计2024下半年净利增速在偏低的基期下将较上半年有提升。长期来看，公司持续推进研发，2024上半年研发投入同比增长13%，截止报告期末，在研项目70余个，其中有20余个在研创新药，公司在研管线丰富，将推动公司长期增长。 　　盈利预计及评级：我们预计公司2024-2026年分别实现净利润12.6亿元、15.1亿元、18.0亿元，YOY分别+21.0%、20.0%、19.5%,EPS分别为1.25元、1.49元、1.79元，对应PE分别为19倍、16倍、13倍，目前估值相对合理，麻醉系列产品快速增长，股权激励保驾护航，我们维持“买进”的投资建议。 　　风险提示：带量采购影响超预期，新品上市及销售不及预期，研发进度不及预期，医疗反腐政策影响

　　佐力药业(300181) 　　营收利润增速亮眼，乌灵系列快速放量，维持“买入”评级 　　公司2024H1实现营收14.28亿元（同比+41.21%，下文皆为同比口径）；归母净利润2.96亿元（+49.78%）；扣非归母净利润2.92亿元（+50.78%）。单Q2来看，实现营收7.55亿元（+46.45%）；归母净利润1.54亿元（+53.32%）；扣非归母净利润1.48亿元（+51.53%）。从盈利能力来看，2024H1毛利率为62.62%（-6.69pct），同比下滑主要系公司低毛利业务占比提升导致；净利率为20.99%（+1.05pct）。从费用端来看，2024H1销售费用率为34.19%（-7.40pct），同比下降主要系乌灵胶囊参与集中带量采购降低了销售费用支出；管理费用率为3.74%（-0.65pct）；研发费用率为2.74%（-1.26pct）；财务费用率为-0.40%（+0.33pct）。我们看好公司乌灵和百令系列产品未来的增长空间，以及集采背景下带来的销售费用优化，上调2024-2026年归母净利润预测，预计分别为5.59、6.90、8.44亿元（原预计为5.05、6.32、7.85亿元），EPS分别为0.80、0.98、1.20元/股，当前股价对应PE分别为17.7、14.4、11.7倍，维持“买入”评级。 　　乌灵系列产品营收增长较快，毛利率基本平稳 　　分产品来看，2024H1公司乌灵系列营收8.36亿元（+29.15%），百令片系列营收0.82亿元（-16.59%），中药饮片营收3.89亿元（+57.11%），中药配方颗粒营收0.47亿元（+256.73%）。其中，乌灵系列增速较快得益于乌灵胶囊销售收入同比增长28.86%，以及灵泽片销售收入同比增长30.84%。此外，乌灵系列和中药饮片系列产品毛利率基本平稳，分别为86.77%（-0.02pct）和21.34%（-0.83pct）。 　　积极开拓核心品种市场，优化营销体系加快覆盖 　　公司坚持“一体两翼”的战略目标，成药方面，利用基药身份和省级带量集采中选的双重优势，加强各级医院终端和下沉市场覆盖；强化OTC和互联网端的开发，积极推进和全国连锁大药房的战略合作。中药饮片方面，继续深耕省内市场。中药配方颗粒方面，增加国标和省标品种备案数量，持续扩大业务规模。 　　风险提示：政策调整风险、产品销售不及预期、下沉市场拓展不及预期。

　　恩华药业(002262) 　　投资要点 　　事件：2024年7月30日晚公司发布2024年半年度报告，2024H1营收27.63亿元（+15.1%，括号内为同比，下同），归母净利润6.29亿元（+15.5%），扣非归母净利润6.34亿元（+16.3%）。2024年Q2营收14.06亿元（+15.1%），归母净利润3.62亿元（+14.6%），扣非归母净利润3.67亿元（+15.6%）。 　　各项业务稳健增长，研发项目储备丰富：分行业来看公司医药工业营收23.59亿元（+14.5%），商业医药营收3.59亿元（+23.6%）；分产品来看，麻醉类营收15.22亿元（+20.0%），精神类营收5.95亿元（+8.2%），神经类营收0.8亿元（+8.5%），原料药营收0.96亿元（26.6%），商业医药营收3.59亿元（+23.6%）。公司经营稳健，利润率及各项费用率相对稳定。同时公司创仿并重，不断加大对创新药物的研发，2024H1研发费用同比增长13%，目前共20个在研创新药项目，其中NH600001乳状注射液处于三期临床；此外还有在研仿制药项目44个。 　　我们认为公司看点主要在于：①传统优势品种咪达唑仑/依托咪酯居于行业领先地位，同时咪达唑仑已于2024年7月1日由二类精神药品调整为一类精神药品，竞争格局优化，准入壁垒提升，两款产品有望保持稳健增长；②公司高度重视市场准入、学术推广等工作，近年获批的麻醉新品种羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼等均实现快速增长，为公司现阶段主要增长动力；③创新与BD品种陆续上市有望逐步兑现，与公司现有渠道协同作用强，其中奥赛利定与安泰坦均有望达到较高销售峰值，为公司贡献长期业绩增量。 　　盈利预测与投资评级：由于公司经营环境有所变化，我们将公司2024-2025年归母净利润预期由13.76/16.85亿元调整为12.04/14.09亿元，预计2026年归母净利润16.64亿元，当前股价对应PE分别为20/17/15×，考虑到公司精麻领域的领导地位，维持“买入”评级。 　　风险提示：集采降价风险；政策波动风险；产品研发与业务拓展不及预期等。

中心思想 创新驱动与市场聚焦：益方生物的核心竞争力 益方生物-U（688382.SH）作为一家专注于肿瘤和自免代谢领域的高门槛靶向药Biotech公司，其核心竞争力在于深厚的研发实力、经验丰富的核心团队以及高效的管线开发策略。公司致力于满足临床未被满足的需求，通过自主知识产权的创新药物，在全球范围内寻求突破。目前，公司拥有5款处于临床试验或已上市阶段的重磅产品，其中贝福替尼已获批上市，格舒瑞昔有望成为国内首款KRAS G12C抑制剂，D-0502是国内进度最快的口服SERD，D-0120和D-2570则在自免代谢领域展现出领先优势。 市场潜力与投资价值：多产品线驱动增长 益方生物的产品管线精准瞄准了肺癌、乳腺癌、高尿酸血症和银屑病等高患病率、市场规模庞大且临床需求急迫的适应症。通过与贝达药业、正大天晴、辉瑞和默沙东等国内外知名药企的合作，公司有效提升了产品的商业化潜力。尽管公司目前处于亏损状态，但基于其创新药的研发进展和市场前景，报告预测公司合理市值为50.46亿元，对应目标价8.75元，首次给予“买入”评级，认为其具备中长期盈利能力提升及估值增长的潜力。 主要内容 一、专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的Biotech 1.1 核心团队经验丰富，研发实力雄厚 益方生物成立于2013年1月，并于2022年7月在科创板上市，专注于肿瘤、自免代谢等重大疾病领域，致力于开发具有自主知识产权的创新药物。 团队背景： 公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心团队成员均具备医学或药学背景，平均拥有超过20年的跨国制药公司新药研发和团队管理经验，学术背景雄厚，产业经验丰富。 研发投入： 公司高度重视研发，长期保持高研发投入。截至2023年12月31日，研发人员达205人，占公司总人数的93%，其中硕士及以上学历人员占比50%，显示出高质量的研发团队构成。 1.2 管线覆盖大适应症，开发策略高效 产品管线： 截至2023年末，公司共有5款产品处于临床试验或已上市阶段，覆盖肿瘤和自免代谢两大领域的大适应症。其中包括1款已获批上市产品和4款处于临床试验阶段的产品。 高门槛药物： 产品管线涵盖第三代EGFR TKI、KRAS G12C抑制剂和口服SERD等高门槛靶向药物。 战略合作： 公司与贝达药业、正大天晴、辉瑞和默沙东等国内外知名药企建立了合作关系。 临床策略： 公司采用差异化的临床试验方案和多阶段融合的试验设计，并积极布局国际多中心临床试验，以高效加速开发进程，例如D-0502在I期试验阶段即采用单药与联合用药的多种给药方案，并在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。 二、肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症 2.1 贝福替尼：三代EGFR TKI与贝达强强联手 2.1.1 EGFR阳性NSCLC空间广阔，三代TKI稳居一线 肺癌负担： 2022年全球肺癌发病和死亡人数均居首位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比约85%。中国NSCLC新发患者数预计将从2022年的92万人增长至2030年的106万人。 EGFR突变： 中国新发晚期及早期复发NSCLC患者中，约40%携带EGFR突变，其中敏感突变约占85%。预计中国EGFR敏感突变NSCLC新发晚期及早期复发患者数将从2022年的24.6万人增长至2030年的27.0万人。 治疗进展： 晚期EGFR突变NSCLC主要以EGFR TKI治疗为主。三代TKI能有效克服一/二代TKI治疗后约50-60%患者出现的T790M耐药突变，并在一线治疗中显示出优于一代TKI的疗效和安全性。 市场份额： 中国已获批11款EGFR TKI（原研），其中6款为三代产品。三代TKI市场份额持续攀升，从2019年的45%增至2023年的81%。 2.1.2 贝福替尼数据亮眼，授权贝达药业商业化 获批情况： 贝福替尼于2023年5月获批晚期EGFR敏感突变NSCLC二线适应症，同年10月获批一线适应症，是国内第4款获批的三代EGFR TKI。 二线治疗优势： 在二线治疗中，贝福替尼的中位无进展生存期（mPFS）达16.6个月，中位总生存期（mOS）达31.5个月，均高于其他已获批三代TKI。在脑转移患者中，其mPFS为12.5个月，颅内客观缓解率（iORR）为57.1%，亦表现出显著优势。 一线治疗优势： 在一线治疗中，贝福替尼的mPFS为22.1个月，脑转移患者mPFS为19.4个月，颅内疗效数据也优于已披露的其他三代TKI。 适应症拓展： 贝福替尼正在开展单药用于早期EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗的III期临床试验，以及联合贝达药业EGFR/c-MET双特异性抗体（MCLA-129）的I期临床试验，有望进一步拓展治疗版图。 商业化合作： 贝福替尼已授权贝达药业商业化。贝达药业在NSCLC领域深耕多年，拥有丰富的药物开发和商业化经验，其一代EGFR TKI埃克替尼累计销售额已超100亿元。此次合作有助于贝福替尼借助贝达药业强大的商业化能力实现价值最大化。 2.2 格舒瑞昔：有望成为国内首款KRAS G12C抑制剂 2.2.1 KRAS G12C突变广泛存在，有多癌种潜力 KRAS突变： KRAS基因突变是肿瘤靶向治疗的重要靶点，广泛存在于多种肿瘤细胞，如胰腺癌（67.6%）、结直肠癌（35.8%）和非小细胞肺癌（20.4%）。 G12C突变： KRAS G12C是NSCLC、CRC（结直肠癌）和PC（胰腺癌）等肿瘤中最常见的KRAS突变类型之一，在NSCLC中占比达41.04%。 市场空缺： 针对晚期KRAS G12C突变肿瘤，国内外均缺乏标准疗法，临床未满足需求巨大。目前全球仅有Amgen的索托拉西布和BMS/Mirati的阿达格拉西布两款产品获批用于二线及以后的KRAS G12C突变NSCLC，阿达格拉西布联合西妥昔单抗用于CRC。国内尚无获批药物。 患者规模： 预计到2030年，中国KRAS G12C突变阳性NSCLC、CRC和PC的发病人数将分别达到5.8万人、4.3万人和1.5万人。 2.2.2 开发进度领先，临床数据优于已上市产品 国内领先： 国内目前有3款KRAS G12C抑制剂处于上市申请（NDA）阶段，格舒瑞昔（正大天晴/益方生物）的NDA已于2023年12月获得受理，有望于今年年底或明年年初成为国内首个获批产品。 后线NSCLC单药数据： 在二线及以后KRAS G12C突变NSCLC患者的单药注册性II期临床试验中，格舒瑞昔的客观缓解率（ORR）达50%，中位缓解持续时间（mDoR）达12.8个月，均优于已获批的索托拉西布和阿达格拉西布。安全性方面，格舒瑞昔的停药率显著低于其他药物（0% vs 4-7%）。 一线NSCLC联合治疗： 格舒瑞昔联合FAK抑制剂IN10018针对KRAS G12C突变NSCLC一线治疗的Ib/II期临床数据显示，在31名可评估患者中ORR高达90.3%，高于其他KRAS G12C抑制剂披露的一线治疗数据。 晚期CRC联合治疗： 格舒瑞昔联用西妥昔单抗治疗晚期CRC的ORR为45%，mPFS为7.6个月，均优于已获批KRAS G12C抑制剂联用EGFR单抗的数据。3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率显著更低（12.5% vs 25-35.8%）。 晚期PC单药治疗： 格舒瑞昔单药治疗晚期PC的ORR为35.7%，mPFS为8.54个月，也表现出优于已获批药物的早期数据，且3级及以上TRAE发生率更低（21.4% vs 23.1-25.4%）。 商业化合作： 2023年8月，益方生物与正大天晴就格舒瑞昔达成合作，正大天晴在肺癌领域已上市6款产品，其强大的商业化能力将助力格舒瑞昔的销售放量。 2.3 D-0502：进度最快的国产口服SERD 2.3.1 ER阳性乳腺癌市场大，口服剂型促进SERD增长 乳腺癌负担： 2022年全球女性乳腺癌发病率和死亡率均居首位。中国女性乳腺癌发病率位列第二，死亡率位列第五，2022年新增35.7万例，死亡7.5万例。 ER阳性比例： 晚期乳腺癌中，激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌占比约70%，其中绝大多数为雌激素受体阳性（ER+）。 标准治疗： 晚期HR+/HER2-乳腺癌的标准治疗方案主要为内分泌治疗（ET）联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）。ET包括芳香化酶抑制剂（AI）、选择性ER调节剂（SERM）和选择性ER下调剂（SERD，如氟维司群）。 氟维司群局限： 氟维司群因口服生物利用度低，只能肌肉注射给药，患者依从性差。此外，内分泌治疗后易出现耐药，约20%-40% AI经治患者出现ESR1突变，导致ER组成性激活，氟维司群对其敏感性显著下降。 2.3.2 口服SERD开发难度高，D-0502国内进度领先 开发挑战： 口服SERD的开发难度极大，曾有跨国药企（如Sanofi、罗氏）的口服SERD在临床试验中未能达到主要终点。 艾拉司群突破： 艾拉司群于2023年1月获FDA批准，成为全球首个也是目前唯一获批的口服SERD，用于至少一线内分泌治疗后进展的ESR1突变晚期ER+/HER2-乳腺癌患者。其III期临床试验EMERALD显示，在ESR1突变群体中mPFS达3.8个月，显著优于对照组的1.9个月。 竞争格局： 全球共有11款口服SERD处于临床开发阶段，其中5款处于III期。国内有4款口服SERD处于III期临床试验阶段，D-0502是进度最快的国产产品。口服SERD的治疗版图有望扩展至早期乳腺癌的辅助治疗乃至新辅助治疗。 D-0502早期优势： D-0502单药治疗经治晚期ER+/HER2-乳腺癌患者的Ib期试验结果显示，其ORR（15.7%）、临床获益率（CBR，47.1%）以及在ESR1突变患者人群中的mPFS（10.1个月）均具有一定优势。安全性方面，D-0502的TRAE主要为胃肠道反应等常见不良事件，未出现其他竞品存在的心动过缓、视觉障碍或骨髓抑制等不良事件。 商业化展望： 目前D-0502暂无BD信息披露，报告假设公司将在2026年下半年获批上市后组建销售团队自主销售。 三、自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大市场 3.1 D-0120：安全性优势突出，目标高尿酸血症百亿蓝海 患病人群： 高尿酸血症（HUA）已成为中国仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。2018-2019年，中国成人居民HUA患病率为14.0%。预计到2030年，中国HUA及痛风患者人数将达到2.8亿人。 治疗痛点： 目前临床常用降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、苯溴马隆）存在安全性问题，如超敏反应、心血管风险和肝毒性。 URAT1靶点： 尿酸盐转运体1（URAT1）是治疗HUA及痛风的 перспективный靶点，通过抑制尿酸盐重吸收促进尿酸排泄。 D-0120优势： 全球共有17款URAT1抑制剂处于获批或临床试验阶段，D-0120目前处于中美临床II期阶段，位于国内第二梯队。IIa期数据显示，D-0120在目标剂量下患者血尿酸达标率达80%，降尿酸效果出色，且安全性良好，大多数TRAE为1/2级，无因不良反应导致的停药或死亡。 3.2 D-2570：靶向TYK2的银屑病新药，潜在治疗窗口大 银屑病市场： 中国银屑病患病率较高，市场规模增长迅速。预计中国银屑病药物市场规模将从2023年的43.0亿美元增长至2030年的99.4亿美元。 治疗现状： 中重度银屑病主要治疗方式包括生物制剂和小分子靶向药物（如磷酸二酯酶抑制剂、JAK抑制剂）。 TYK2靶点： TYK2是JAK家族成员，主要介导IL-23、IL-12、I型IFN等细胞因子的信号传导。相比泛JAK抑制剂，TYK2抑制剂具有更高的选择性，有望带来更佳的安全性。 D-2570潜力： 国内银屑病领域TYK2抑制剂竞争格局良好，目前仅氘可来昔替尼获批上市。D-2570处于国内II期临床试验阶段，位于第二梯队。临床前研究显示，D-2570口服生物利用度较高，且对JAK1的选择性优于氘可来昔替尼片，预计具有更大的治疗窗口。 四、盈利预测与投资建议 4.1 盈利预测 报告对

　　恩华药业(002262) 　　业绩稳健增长，销售费用率有所下降，维持“买入”评级 　　2024H1公司实现收入27.63亿元（同比+15.13%，下同）；归母净利润为6.29亿元（+15.46%）。从盈利能力看，公司2024H1毛利率为72.50%（-1.25pct）；净利率为22.67%（-0.01pct）。从费用端看，2024H1公司销售费用率为30.03%（-2.58pct）；管理费用率为4.16%（+0.22pct）；研发费用率为10.91%（+1.00pct）。公司专注布局中枢神经系统药物，受益于手术量的恢复叠加麻醉药应用场景不断拓展，公司精麻老产品、“羟瑞舒阿”及TRV130有望持续贡献公司收入。我们维持原有盈利预测，预计2024-2026年归母净利润为11.81、14.01、16.68亿元，EPS为1.17、1.39、1.66元/股，当前股价对应PE为22.6、19.1、16.0倍，维持“买入”评级。 　　麻醉类产品收入表现亮眼，原料药和商业医药收入显著提升 　　公司不断加强专业化推广力度，推进新产品市场准入，促进麻醉类药品销量提升，2024H1麻醉类产品收入15.22亿元（+20.04%），占总营收比例为55.09%；精神类产品收入5.95亿元（+8.17%），占总营收比例为21.55%；神经类产品收入0.80亿元（+8.51%），占比2.89%；线下+线上共同驱动恩华连锁的发展，2024H1公司新增门店18家，门店数达到178家，2024H1商业医药营收3.59亿元（+23.64%）；原料药收入为0.96亿元（+26.59%）。 　　业绩驱动因素明确，创新研发稳步推进 　　公司不断建立产品的差异化竞争优势，实现老产品的稳定增长；通过市场准入、学术推广等工作使近期获批的麻醉系列产品实现快速增长；公司成立新兴及睡眠事业部，将麻醉、精神和神经线产品的业务下沉，深度挖掘县域基层与睡眠市场，保证非集采产品较快增长且使精神线产品收入受集采影响逐步降低。在创新药研发方面，目前开展Ⅲ期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2个（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）。 　　风险提示：集采降价的风险；药品研发失败的风险；产品竞争加剧的风险等。