新冠口服药研发进展 　　目前全球5款新冠口服药获批上市，2款药物上市申请获受理，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月，先声药业、君实生物新冠口服药上市申请前后获NMPA受理。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为微芯生物(21.48%)、恒瑞医药(10.87%)、再鼎医药-SB(9.91%)。跌幅前三为先声药业(-21.96%)、亚盛医药-B(-17.6%)、德琪医药-B(-14.65%)。本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.63pp，生物医药上涨3.07%。近6个月A股创新药累计上涨4.75%，跑输沪深300指数1.96pp，生物医药累计下跌7.10%。本周港股创新药板块下跌2.29%，跑赢恒生指数1.41pp，恒生医疗保健下跌1.09%。近6个月港股创新药累计上涨3.08%，跑赢恒生指数4.24pp，恒生医疗保健累计上涨6.46%。本周XBI指数上涨0.1%，近6个月XBI指数累计下跌0.51%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国5款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——EGFR/HER3双靶点药物研发概况 　　全球处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共4款，其中Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共2款，其中Ⅲ期临床1款，I期临床1款。百利天恒双抗ADCBL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤，是全球第3个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。迈威生物与DISCMEDICINE就9MW3011创新药达成独家许可协议；长寿生物技术Gero进入与辉瑞的研究合作，以发现纤维化疾病的潜在靶点；蔼睦医疗宣布将负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化，用于偏头痛预防治疗；Elicio和Angion签署最终合并协议；博士伦收购AcuFocus公司；Amylyx宣布与以色列Neopharm达成AMX0035独家分销协议；Leap与Flame达成最终合并协议，Leap收购了Flame及其资产，包括FL-301，FL-302和FL-501；EditasMedicine和Shoreline就Shoreline收购Editas的iNKCell特许经营权和相关基因编辑技术达成最终协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　本篇报告，我们通过详细复盘美国零售药房行业发展历程和跟踪国内零售药房行业发展进程，针对“防疫需求对药店提振的持续性”、“线上业务快速发展对实体门店的影响”、“中长期国内药房扩张的天花板”三大问题，进行深入分析和重点解答，并认为：短期疫情引发的购药需求将显著且持续提振药房门店销售，未来3-5年国内龙头药房仍具备快速扩张的潜力。 　　防疫购药需求有望持续提振国内药房经营： 　　复盘美国药房，我们发现：受益于防疫需求的提振，2021Q2-2022Q3CVS连续6个季度营收增长接近甚至超过10%。其中，2021Q2-2021Q4CVS营收快速增长主要受益于疫苗接种和新冠检测的快速放量；2022年开始CVS营收快速增长主要受益于自我诊疗类药品的用药需求的提升。对比国内药房行业，我们认为：2022Q4随着国内防疫政策的持续优化，疫情引发的购药需求显著提振药房门店销售，门店客流和客单均有望持续提升。其中，2022年12月份零售药房感冒清热、止咳祛痰、解热镇痛、抗原等防疫相关产品的销售均实现高增长。 　　疫情推动零售药房线上业务的发展，但线下药房仍为核心渠道 　　复盘美国药房，我们发现：新冠疫情催化下，虽然零售药房线上业务快速发展，但由于PBM的议价能力、购药便利属性突出、医疗服务属性强等竞争优势，传统连锁药房能充分抵御互联网渠道的冲击，CVS仍为全美最大的龙头药房。对比国内药房行业，当前政策持续规范线上渠道的发展，从第三方平台的管理义务、网络销售处方药、网络禁售药品清单等方面进一步规范网售药品业务，线下药房的核心渠道优势进一步夯实。此外，国内药房的便利属性更为突出，线下服务属性持续增强，零售药房行业大概率以线下渠道为核心，形成线上线下相互协同的发展态势。 　　疫情加速行业集中度提升，未来3-5年国内龙头药房具备快速扩张的潜力： 　　复盘美国药房，我们发现：美国龙头药房CVS和Walgreens借助行业整合，实现业绩快速增长和市占率提升。其中，CVS净利润从1991年的3.47亿美元增长至2021年的79.10亿美元，高速成长期1997-2007年CAGR高达42.40%，2021年其市占率高达30.84%；Walgreens净利润从1991年的1.95亿美元增长至2021年的25.42亿美元，高速成长期1997-2007年CAGR为16.69%，2021年其市占率高达34.50%。对比国内药房行业，2021年国内六大上市药房的市占率仅为14.93%，与美国药房行业集中度差距较大，未来3-5年国内龙头药房仍具备整合空间。近年疫情导致中小型药房经营压力增大，看好国内龙头药房行业集中度加速提升。2022Q1-Q3开始，益丰药房、老百姓、大参林、一心堂、健之佳等次新门店数量占比同比有所提升，有望带动零售药房上市公司进入新一轮的门店盈利提升周期。 　　风险提示：医药新零售业务冲击超出预期；零售药房门店扩张不及预期；行业内竞争加剧风险；药品降价幅度超预期；处方外流低于预期。

　　行业事件: 　　2022年国家医保谈判结果公布，111个药品新增进入医保，3个药品调出目录；147个目录外药品参与谈判和竞价，其中121个药物谈判/竞价成功，成功率为82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅60.1%。2022年医保目录价格自2023年3月1日起开始执行。医保目录外的药品，有24种国产重大创新药品被纳入谈判，20种药品谈判成功。 　　目录外多款新药纳入医保 　　医保目录外的独家品种中，恒瑞医药的达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺、昂丹司琼口溶膜纳入医保；复星医药的阿普米斯特、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊纳入医保；远大医药的2款吸入制剂纳入医保；微芯生物的西格列他钠纳入医保，价格降幅68%；科伦药业有2款药品纳入，分别为复方的营养输液和注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液。悦康药业的爱地那非、康方生物的卡度尼利、药明巨诺CAR-T产品、人福医药的磷丙泊酚二钠等产品未纳入。 　　多款药物目录内扩大适应症成功 　　扩大适应症药物相比到期续约的药物关注度更高。三代EFGR-TKI的谈判中，阿斯利康的奥希替尼成功续约，但未能将术后辅助治疗纳入医保，艾力斯、豪森药业的三代药物的非小细胞肺癌的1L治疗本次谈判成功纳入医保；贝达药业的恩沙替尼成功扩大ALK阳性非小细胞肺癌的1L治疗；PD-1企业中，恒瑞、信达、百济成功扩大适应症范围。中国生物制药的安罗替尼、恒瑞医药的吡咯替尼未能扩大医保适应症。 　　继续看好创新药在2023年的表现 　　复盘美股在美国2022年管制放松后的表现，制药和生物科技子行业涨幅居前。创新药的需求为刚需，受疫情影响程度小，新结构类型、部分靶点的慢病（SGLT-2、GLP-1、PCSK9等）、癌症（CDK4/6、BTK、PARP等）、口服的自身免疫病药物（JAK、白介素抑制剂）需求高。推荐谈判新纳入品种多且有出海预期的恒瑞医药，麻药免疫集采、镇静有新药布局的人福医药，建议关注信立泰、艾力斯。 　　风险提示： 　　后续品种医保谈判不及预期；研发不及预期；销售不及预期

　　事件：1月18日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。 　　本次医保调整中谈判和竞价新准入药品价格平均降幅60.1%，与既往几次谈判基本持平。本次调整共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判)，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%，降幅与既往几次谈判基本持平（2018-2021年降幅分别为57%、61%、51%、62%）。从上述降幅来看，国内医保谈判基本进入常态化的稳态推进阶段。 　　分品种来看，本次医保谈判中 　　（1）PD-1/PD-L1类产品：通过形式审查、首次参与医保谈判的3个PD-1/PD-L1类产品均未纳入医保，分别为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖的PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的PD-L1单抗；既往已在医保目录中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗均顺利续约纳入医保，其中恒瑞医药、百济神州、信达生物有新增适应症纳入医保，君实生物无新增适应症。 　　（2）CDK4/6抑制剂：恒瑞医药的达尔西利、辉瑞的哌柏西利首次纳入医保目录；礼来的阿贝西利尚在医保协议期。 　　（3）AR抑制剂：恒瑞医药的瑞维鲁胺首次纳入医保目录；杨森的阿帕他胺、阿斯利康的比卡鲁胺、拜耳的达罗他胺以及辉瑞和安斯泰来的恩扎卢胺尚在医保协议期。 　　（4）ALK抑制剂：贝达药业的恩沙替尼新增NSCLC一线适应症纳入医保；武田制药的布格替尼、辉瑞的洛拉替尼首次纳入医保；辉瑞的克唑替尼、诺华的塞瑞替尼续约纳入医保；罗氏的阿来替尼尚在医保协议期内。 　　（5）第三代EGFRTKI：艾力斯的伏美替尼、翰森制药的阿美替尼新增NSCLC一线适应症纳入医保；阿斯利康的奥希替尼NSCLC辅助治疗未纳入医保目录，一线、二线治疗续约纳入医保。 　　（6）HER2抑制剂：恒瑞医药HER2小分子抑制剂吡咯替尼乳腺癌新辅助未纳入医保目录，乳腺癌二线治疗尚在医保协议期内；荣昌生物HER2ADC维迪西妥单抗新增尿路上皮癌适应症纳入医保目录。 　　（7）CAR-T药物：药明巨诺的瑞基奥仑赛未纳入医保目录。 　　从本次医保谈判结果来看，为应对当前医保谈判降价规则，国内创新药企业对于医保谈判（包括首次或新增适应症谈判）的应对措施变得更为灵活，国内创新药企业已经基本适应了当前国内医保谈判规则，并且开始在规则允许的范围内积极探索最优解，长期良性发展可期。 　　（1）首次参与谈判的品种中：通过形式审查、首次参与医保谈判的康方生物的PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖的PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的PD-L1单抗等3个PD-1/PD-L1类产品本次均未纳入医保。预计主要是因为上述药物现有获批适应症较小，此次大幅降价纳入医保，其医保内销售额未必比得上维持较高价格在医保外的销售额，因此维持医保外长期高价销售、或者未来更多适应症获批后再纳入医保可能为更好的选择。 　　（2）新增适应症的品种中：君实生物的PD-1单抗特瑞普利单抗、恒瑞医药HER2小分子抑制剂吡咯替尼等产品的新适应症均未纳入本次医保目录。从现有简易续约来看，上述药物本次新增适应症将会产生一定降幅，未来新的适应症获批再新增适应症时还会产生一定降幅，因此等更多适应症获批上市后再一起纳入医保可能是更好的选择。 　　上述现象表明，国内创新药企业已经基本适应了当前国内医保谈判规则，并且开始在规则允许的范围内积极探索最优解。 　　风险提示：医保谈判降幅超预期的风险。

　　事件 　　2023年1月18日，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。此次国家医保药品目录调整共有111个药品新增进入目录，通过医保谈判平均降价60.1%。147个目录外药品参与谈判和竞价，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。新版目录将于3月1日落地实施。 　　简评 　　医保谈判成功率创新高。本次医保谈判共有147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判)，其中121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。2019年至2021年历次医保谈判成功率分别为65%、73%、80%，本次医保谈判成功率82.3%，再创历史新高。有24种国产重大创新药品被纳入谈判，20种药品谈判成功。 　　医保谈判价格平均幅度保持稳定。本次通过医保谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅60.1%。2019年至2021年历次医保谈判平均降幅为61%、51%、62%，本次价格平均降幅与往年基本持平。根据医保局新闻发布会介绍，从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销，本次调整预计未来两年将为患者减负超过900亿元。 　　全面提高医保药品保障水平。新版医保目录内药品总数达到2967种，包括了1586种西药，和1381种中成药。本次谈判目录外新增药品涉及23个临床组别，包括56个慢性病用药、23个肿瘤用药、17个抗感染用药、7个罕见病用药等，其中22个儿童用药、2个新冠治疗用药、2个国家基本药物。新冠药物阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功。阿兹夫定3mg规格降价约35％，以11.58元/片的价格谈判成功，初步测算阿兹夫定治疗新冠的1mg规格价格约为5元/片，每瓶35片价格降至175元左右。目前我国医保目录包含52种罕见病用药，覆盖27种罕见病。其中26种罕见病用药通过历年医保谈判进入目录，平均降幅53%，降价叠加医保报销，有效减轻了参保患者的负担。 　　医保谈判预期趋于稳定。2022年医保谈判政策和规则与2021年基本一致，并对鼓励仿制药、鼓励儿童药、罕见病药物三类药物放宽了申报条件，有边际利好。此外还公布了国谈品种续约规则，稳定品种有纳入常规目录的通道，简易续约品种也公开了价格调整机制。本次谈判成功率进一步上升，价格降幅保持稳定，进一步反映了企业对医保谈判规则的理解和预期趋于稳定。 　　关注医保谈判带动创新药放量。2018年以来，我国逐渐建立起每年一次医保目录动态调整机制，为创新药获批上市后医保准入提供了快速、稳定的通道。样本医院销售数据显示，国谈产品进入医保后总体销售额实现了高速稳定的增长。建议关注医保谈判成功产品数量较多、医保谈判品种新增适应症弹性较大、产品价格降幅温和的企业。 　　投资建议 　　医保谈判是创新药放量的关键里程碑，建议关注医保谈判成功产品数量较多、医保谈判品种新增适应症弹性较大、产品价格降幅温和的企业。重点关注（1）兼具研发能力和成熟销售能力的Pharma类企业；（2）从Biotech成功成长为BioPharma的企业；（3）具有创新研发能力的头部Biotech企业。 　　建议关注：恒瑞医药，百济神州，信达生物，荣昌生物，凯因科技等。 　　风险提示 　　医保谈判不及预期风险，新冠疫情发展变化风险，创新药研发风险，产品产能不及预期风险，行业政策监管风险，国内和海外市场竞争加剧风险。

　　新冠跟踪 　　1月14日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍重点人群健康保障有关情况。发热门诊和急诊就诊量在1月初达峰后迅速下降，普通门诊逐渐恢复。在院重症患者仍处于高位，截至1月12日，重症床位使用率是75.3%，重症床位能够满足救治的需要。2022年12月8日至2023年1月12日，全国医疗机构累计发生在院新冠病毒感染相关死亡病例6.0万例，其中新冠病毒感染导致呼吸功能衰竭死亡病例5503例，基础疾病合并新冠病毒感染死亡病例5.4万例。死亡病例平均年龄80.3岁，65岁及以上约占90.1%，其中80岁及以上约占56.5%，死亡病例中90%以上合并有基础疾病。 　　全球疫情反复，新增病例明显上升。XBB.1.5在全球占比上升至22%，在美国占比43%。 　　周观点更新 　　1月份医药创新催化不断，本周JPM2023年年会时隔两年再次线下召开，海内外药企积极参与，百济神州、信达生物、君实生物、再鼎医药、中国生物制药、诺诚健华、亚盛医药、诺辉健康、和记黄埔、天境生物等纷纷亮相。药品板块关注创新复苏，看好2023年医保谈判、全球创新进展等因素催化下的创新药行情。关注药品板块疫后复苏对2023年的积极影响，当前时点建议关注龙头药企估值修复、创新型Biotech研发进展、估值底部企业有机会出现反转及中医药方向。 　　随着1月份创新催化剂的不断落地，创新产业链有望迎来估值持续修复。CXO板块作为2023年的重点方向，业绩有韧性，成长确定性强，节奏有差异。关注龙头企业底部布局机遇，龙头企业估值有望随着季度业绩和新签订单的释放得到持续修复。 　　随着疫情防控常态化发展，疫情防控方向重点关注新冠特效药和新冠疫苗研发进展，关注仿制药研发、国产特效药差异化研发的进度和进程。 　　医药先进制造方向继续关注原料药板块及医药上游供应链。原料药板块盈利能力逐渐恢复，产业升级+产业延展驱动板块持续稳健发展。上游供应链关注贴息政策催化下科学仪器国产替代拐点加速进程（预计2023年会是相关订单持续落地的元年），以及试剂耗材领域国产替代的持续放量及疫情受损部分业务的持续恢复。 　　投资建议： 　　建议关注：药明生物、康龙化成、药明康德、百济神州、阳光诺和等。 　　风险提示 　　新冠疫情风险，研发风险，销售风险，订单风险，政策风险等。