事件：2023年9月25日，CDE发布了关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）意见的通知，旨在落实药品审评审批制度改革要求，对一致性评价受理审查指南进行修订。 　　《指南》适用范围是已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。 　　新注册分类是仿制药申请的主要类型，成为仿制药企业申报新趋势。仿制药一致性评价申报包括一致性评价申报和视同申报，其中一致性评价申报为已上市品种的补充申请，而视同申报为新注册分类的仿制药申报，包括3类、4类以及5.2类。新注册分类仿制药已经按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。2022年新注册分类仿制药申报2373项，同比增长28.76%，占比达到72%；而补充申请943项，同比增长5.84%。2023年上半年新注册分类仿制药1919个，占比进一步提升至79%，新注册分类申请与补充申请的数量差距进一步增大。随着企业旧标准仿制药逐渐过评，新注册分类的仿制药申报已经成为仿制药企业申报新趋势。 　　《指南》主要适用未过评的存量文号，对存量老品种影响有限，不影响3类、4类和5.2类仿制药申报。仿制药一致性评价政策从2016年开始实施，存量大品种基本已经完成一致性评价，本次《指南》与2018年规定基本一致，对存量的老品种影响有限。新注册分类的仿制药申报并不会受到本次《指南》影响，仿制药企仍然可以进行产品申报。对于仿制药CRO/CDMO企业，下游需求仍然保持高景气，百诚医药、阳光诺和等公司主要服务3、4类仿制药项目，新签订单继续保持较快增长，充足的订单储备为公司长远发展提供了有力支撑。 　　投资建议：建议关注头部仿制药CRO/CDMO和管线丰富、研发能力强的仿制药企，如百诚医药、阳光诺和、万邦医药、科伦药业等。 　　风险提示：药物研发失败风险、药物研发周期较长的风险、经营规模扩大带来的管理风险、行业监管政策风险、安全生产风险等。

　　本周市场走势 　　过去一周，沪深300指数涨跌幅为0.81%，基础化工指数涨跌幅为-0.66%。基础化工子行业以下跌为主，跌幅靠前的子行业有：橡胶助剂（-4.54%），钛白粉（-4.10%），其他化学纤维（-2.93%）。 　　本周价格走势 　　过去一周涨幅靠前的产品：三氯甲烷（18.00%），烧碱（30%隔膜）（16.88%），盐酸（合成酸）（13.17%），二氯甲烷（6.90%），液氯（6.05%）；跌幅靠前的产品：国际柴油（-13.51%），DMF（-9.09%），碳酸锂（工业级）（-8.24%），国际苯乙烯（-8.01%），顺酐（-7.95%）。 　　行业重要动态 　　9月21日生态环境部发布“关于公开征求《2024年度氢氟碳化物配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》意见的通知”；按照《基加利修正案》有关规定，我国HFCs生产和使用的基线值，以吨二氧化碳当量（tCO2）为单位，确定我国HFCs生产基线值为18.52亿tCO2、HFCs使用基线值为9.04亿tCO2（含进口基线值0.05亿tCO2）。除三氟甲烷（HFC-23）外，其余HFCs分配范围为经生态环境部组织的基线年HFCs生产核查，在基线年（2020-2022年）有核定的HFCs生产（含副产）记录的生产单位。 　　9月18日，国内最大的钛白粉企业龙佰集团股份有限公司发布公告，决定对产品价格做出调整，各型号钛白粉销售价格在原价基础上对国内各类客户上调700元/吨，对国际各类客户上调100美元/吨。紧接着9月19日，安徽安纳达钛业股份有限公司、山东东佳集团、山东鲁北供应链管理有限公司、中核华原钛白股份有限公司、广西金茂钛业股份有限公司、山东金海钛业资源科技有限公司、中国有色集团(广西)平桂飞碟股份有限公司、山东道恩钛业股份有限公司等8家企业同步发布了调价函，做出同样的价格调整决定。 　　投资建议 　　三季度以来涉及多个领域的重磅政策相继发布，为行业景气度提升带来有力支撑，同时新一轮库存周期或正在开启，部分顺周期品种有望迎来持续复苏，当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局有望迎来再平衡，景气存在反转预期，价格中枢有望持续上行，近期国内配额方案初稿出台，建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一，下游应用广泛，行业需求保持较快增速，而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间，建议关注泰和新材。3、地产产业链板块。近期密集政策驱动地产行业复苏，产业链相关品种如纯碱、钛白粉有望迎来边际改善，建议关注龙佰集团、中核钛白、三友化工、山东海化、远兴能源。4、煤化工板块。近期受煤油价格上涨，行业低库，下游需求复苏共同提振，煤化工板块景气提振，建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。此外建议关注鼎际得、鹿山新材、信德新材、山东赫达等优质成长股标的业绩拐点投资机会。维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　概念解读 　　数字疗法使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防各种疾病和紊乱。他是数字医疗和数字健康的子集，是健康管理类APP在深入临床方向的治疗探索和优化升级，是传统疗法的补充、实现服务中心从“医生”到“患者”的转变。它可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后，改善患者健康状况。 　　价值探索 　　医疗健康底层“医疗+经济”需求推动数字健康产业进阶升级，加之物联网、大数据和云计算、人工智能、拓展显示技术四大技术持续提供内驱力，数字疗法应运而生。数字疗法用基于循证医学和真实世界研究的证据致力于证明其临床疗效和安全，在此过程中对患者、医院/医生、支付方、药企等各主体产生了重大的价值。 　　发展现状 　　由于我国数字疗法行业起步较晚，不论是在审批制度、还是临床试验成果、商业模式上都相对落后，还未形成一个成熟的解决方案。但是目前数字疗法企业通过不断摸索数字疗法适应症特征，瞄准有投资价值的适应症领域进行投资，已经获得了一定的市场关注度，发展潜力无限。 　　问题与建议 　　目前我国数字疗法行业还未形成一个统一的审批标准，临床试验成果不足，各大商业模式不成熟、落地困难且难以实现规模化收益，市场发展道阻且长；为解决这一问题，需从顶层设计出发，从行业定义的明确与审批标准的建立出发，而后驱使行业各界共同努力、积极探索临床价值，最后再谈商业价值如何实现。

　　投资要点 　　全球医药行业趋势总体向好 　　全球一级市场制药公司融资情况回暖，新药研发投入持续增长，制药行业发展直接影响到CXO服务的需求。据凯莱英披露，2022年，全球医药市场的研发投入规模为2437.4亿美元，到2025年预计达到3067.6亿美元，2030年将达到4177.4亿美元。2022年全球新药在研管线数量达20109种药物，较2021年相比增加了8.2%，持续的高研发投入与充足的Pipeline数量为医药外包服务企业提供了广阔的市场空间。 　　全球CRO、CDMO市场规模持续增长 　　据Frost&Sullivan统计，2017年至2022年，全球CRO市场规模从490.3亿美元增加到790.9亿美元。随着全球药物研发投入逐年增长，预计在未来四年内，全球CRO市场规模将会以10.6%的年复合增长，并于2026年有望达到1185.3亿美元，其中，全球临床CRO市场规模从2017年的346.2亿美元增长至2022年的551.8亿美元，年复合增长率达9.8%，预计在2026年达780.4亿美元，2030年达1058.7亿美元。 　　据Frost&Sullivan统计及预测，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度，2021年市场规模为632.0亿美元，预计2025年将达到1243.0亿美元，2030年将达到2310.0亿美元。 　　中国CXO企业具备成本优势 　　相较于欧美等发达国家，中国更具有研发成本优势，能够吸引国际CXO需求向中国转移。CXO作为知识密集型企业，依托医药领域的专业人员提供服务，中国CXO公司近些年持续培养人才。欧美等发达国家劳动力成本较高，而中国存在明显的人力、物力成本优势。 　　投资建议 　　建议关注我国头部CRO、CDMO企业：药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英。 　　风险提示 　　核心技术人员流失风险；行业竞争加剧风险；下游创新药行业发展不及预期风险；地缘政治风险。

　　本周板块行情：本周申万基础化工行业指数下跌0.74%，跑输沪深300指数1.55pct；炼化及贸易指数上涨0.03%。细分概念指数中锂电池概念板块下跌0.13%、石墨烯概念板块上涨0.37%、碳纤维概念板块下跌0.67%、半导体材料指数下跌2.58%、化肥农药指数下跌0.65%、化纤指数下跌1.56%。涨幅前五的个股为：蓝丰生化（14.71%）、天晟新材（10.20%）、安利股份（7.28%）、争光股份（6.59%）、航锦科技（6.39%）。 　　本周行业内产品价格变动：本周化工产品价格变动看，根据百川盈孚数据，涨幅前五分别为三氯甲烷（+13.8%）、MIBK（+10.8%）、邻硝基氯化苯（+7.9%）、戊二烯（+7.9%）、醋酸乙烯（+7.5%）；跌幅前五分别为液氯（-11.7%）、烟酰胺（-11.1%）、DMF（-9.0%）、正丁醇（-7.9%）、电石（-7.5%）。 　　本周行业主要动态：9月21日，生态环境部发布关于公开征求《2024年度氢氟碳化物配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》意见的通知。按照《基加利修正案》有关规定，我国HFCs生产和使用的基线值，以吨二氧化碳当量（tCO2）为单位，分别为基线年（2020—2022年）我国HFCs的平均生产量和平均使用量，再分别加上含氢氯氟烃（HCFCs）生产和使用基线值的65%。据此，确定我国HFCs生产基线值为18.52亿tCO2、HFCs使用基线值为9.04亿tCO2（含进口基线值0.05亿tCO2）。9月18日，卫星化学公告，公司自主研发α-烯烃工业试验装置于2023年3月实现稳定运行，达到工业试验装置预定目标。 　　投资策略：关注业绩稳健、预期向好的子行业及相关公司；持续关注半导体材料的国产化进程，龙头公司回调机会，地产链相关产品、轮胎、现代煤化工等细分赛道投资机会。建议投资者逢低布局金石资源、巨化股份、万华化学、华鲁恒升、宝丰能源、龙佰集团、森麒麟、安集科技、江丰电子、国瓷材料。 　　风险提示：宏观经济增速低于预期、下游需求疲弱、油价及化工产品价格大幅波动。

　　投资要点： 　　ImmunoGen与武田就开发和商业化ELAHERE达成合作协议。根据ImmunoGen官网，8月28日，ADC药物公司ImmunoGen宣布与武田制药达成独家合作，在日本开发和商业化叶酸受体α（FRα）抗体偶联药物ELAHERE。武田制药支付3400万美元的预付款及近期里程碑金额，并有资格获得潜在的监管和商业里程碑付款以及两位数的特许权使用费。 　　ELAHERE已获FDA批准，III期临床研究MIRASOL取得积极数据。ELAHERE为针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。根据华东医药2023年一季报，2022年11月，ImmunoGen宣布ELAHERE™获得美国FDA加速批准上市，是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。今年5月ImmunoGen公布Ⅲ期临床研究MIRASOL获得了积极的关键数据，于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。MIRASOL试验一共招募了453名患者，最终数据结果显示：ELAHERE治疗组相比于IC化疗组，中位OS从12.75个月延长到16.46个月，死亡风险降低33%；中位PFS从3.98个月延长到5.62个月，疾病进展或死亡风险降低35%。ELAHERE®组中研究者评估的ORR为42.3%，包括12个完全缓解（CR），而IC化疗组为15.9%，无CR。安全性方面，与IC化疗相比，ELAHERE不良事件发生率更低，没有发现新的不良安全信号。 　　华东医药拥有ELAHERE的中国权益，已被CDE纳入优先审评。ELAHERE的中国权益为华东医药所有，中国Ⅲ期单臂临床试验已达到研究预设的主要终点并于2023年3月递交了pre-BLA，2023年7月3日，CDE同意将ELAHERE纳入优先审评审批程序。 　　中国多家药企布局FRαADC赛道，多数管线尚处早期。除华东医药外，多家中国药企布局FRαADC赛道。其中同宜医药的CBP-1008、CBP-1019分别处于临床II期、I/II期，阿斯利康制药的AZD5335、普方生物的PRO1184均处于临床I/II期，普众发现的AMT-151、百奥泰的BAT8006、同宜医药的CBP-1018均处于临床I期。 　　风险提示。新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。

　　核心观点 　　化工行业10月投资观点： 　　近期在沙特和俄罗斯共同推动的自愿性减产协议下，国际油价大幅上行，阶段性的原油供需矛盾凸显，IEA、EIA及OPEC均上调了今明两年原油价格预测，我们同样认为四季度国际油价有继续冲高的可能性，明年原油价格也将在较高的区间运行，因此强烈推荐上游勘探开采的投资方向。此外，国际能源价格的上行及美联储加息周期进入尾声也推动了上游资源品价格的上行。 　　10月，我们重点推荐钾肥、原油、萤石、轮胎、钛矿等投资方向。海外钾肥补库周期启动叠加国际钾肥寡头的价格诉求，全球钾肥价格触底反弹，中期价格拐点显现，重点推荐未来产能大幅扩张的【亚钾国际】。布伦特原油价格继续上涨超过95美元/桶，我们看好四季度国际油价的上行空间，近期国内终端民用天然气价格开始密集调整，天然气价格上下游联动持续推进，多地市民用天然气价格调整，利好上游供应商，重点推荐【中国石油】、【中国海油】和【中国石化】。近期国内萤石矿山供给收缩，同时四季度北方萤石矿开采进一步受限，下游需求继续回升继续拉动萤石需求，未来产品价格有望进一步上行，重点推荐国内龙头【金石资源】。国际海运费持续下行，同时国内汽车产销量持续走高，海外轮胎需求回暖，未来中国轮胎的比较竞争力优势将持续扩大全球市场份额，重点推荐【森麒麟】。供给侧结构性改革不断深化、配额管理近期在立法层面落地、行业竞争格局趋向集中，而下游需求恢复平稳增长，我们看好三代含氟制冷剂有望迎来景气复苏，同时含氟聚合物、氟化液国产化进程提速，重点推荐【巨化股份】、【三美股份】、【永和股份】等。同时继续推荐国内综合化工行业龙头及全球异氰酸酯行业龙头【万华化学】，国内精细煤化工行业领先者【华鲁恒升】，煤制烯烃龙头【宝丰能源】，国内轻质化烯烃龙头【卫星化学】，全球钛产业链龙头【龙佰集团】以及国内能源龙头【广汇能源】。 　　本月投资组合： 　　【亚钾国际】国内稀有钾肥生产企业，产能持续扩张凸显规模优势； 　　【中国石油】国内最大油气生产和销售商，油价上涨助推业绩提升； 　　【中国海油】经营管理优异的海上油气巨头； 　　【金石资源】“资源为王、技术至上”两翼驱动，重点项目顺利推进； 　　【广汇能源】能源业务持续强劲，海外天然气套利可期； 　　【龙佰集团】行业景气度待回暖，矿产资源巩固核心竞争力。 　　风险提示：原材料价格波动；产品价格波动；项目进度不及预期；下游需求不及预期等。

　　投资摘要 　　注射笔覆盖患者群体数量广阔，下游糖尿病+减重相关药品市场规模超千亿级，GLP-1推动注射笔新机遇：注射笔具备精准定量注射、自主医疗、使用安全便捷核心优势，精准契合糖尿病、减重等长期用药患者人群需求，逐步成为主流注射方案。2021年重复使用注射笔约占糖尿病注射器总市场的81.69%。全球药企抢滩布局GLP-1，以诺和诺德百亿美元级大单品司美格鲁肽为代表的相关产品的拉动，预计全球糖尿病+肥胖两大领域近千亿美元市场加速扩容，催化行业迎全新发展机遇。 　　诺和诺德、礼来、赛诺菲三家占据全球80%注射笔份额，注射笔专利壁垒高筑，国产加速突破：胰岛素笔核心结构专利超过1500项且大多数被国外企业已抢注，礼来、诺和诺德、赛诺菲三家占据注射笔市场80%份额，随胰岛素专利到期，YPS凭借瑞士技术陆续成为主流高性价比代工厂商。国产自研笔翰尔西为代表带头率先突破进口壁垒。 　　核心环节国产替代正当时，全球产能缺口催生产业链上游注射笔品牌、代工、自动化设备进口替代机会：以胰岛素为例，注射笔约占10%+价值量。复盘YPS的成长之路，业绩与下游客户开发及新品需求变化强关联，得大客户得持续成长曲线，YPS22年代工收入3.1亿瑞士法郎。本轮GLP市场扩容加速有望催化行业新一轮增长，下游蓝海市场打开上游注射笔生产、代工、设备机会，下游+上游打开注射笔进口替代机遇，同时国内集采对注射笔的降本需求，进一步倒逼国产替代。 　　注射笔产业链上游受益标的：1）美好医疗：呼吸机代工起家，凭借液态硅胶、模具等平台技术优势外延拓展血糖代工大市场2）迈得医疗：高端医用耗材自动化设备国产龙头，胰岛素笔上游设备有望国产替代；3）翰尔西（未上市）：八年磨一剑，成功突破注射笔专利壁垒，有望凭价格+产能优势重塑进口垄断格局。 　　风险提示：专利侵权风险；商业化不及预期风险；订单不及预期风险；产线产能建设不及预期风险。

　　事件：9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时属于临床必需、市场短缺品种的，可予适当延期。 　　点评： 　　第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。早在2016年2月6日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）就提出，仿制药一致性评价的对象是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药和国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。并且指出化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。之后总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）明确指出自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时政策也留有余地，2018年12月28日国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。同时对基本药物目录建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。由此可见，本次发布的征求意见稿相当于对政策的重申及落实执行，政策端清退同质化扎推的仿制药。可以看出，这些政策主要针对的是存量仿制药，而新3/4类化学药不受影响。新3/4类化学药视同过评这一政策未变。 　　采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将进一步提升。此前，多省市集采政策也指出，当同一品种有3家通过一致性评价后，不再采购和使用未通过一致性评价的产品，通过一致性评价的产品在招标和采购中优先使用。同品种药品通过一致性评价达到3家以上的（含3家），不再对未通过一致性评价的药品进行挂网等。采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将进一步提升。只有过评早的品种，加速进入集采后，产品方可快速放量抢占市场。 　　风险提示：仿制药一致性评价进度不及预期。