2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 血制品行业追踪:2023年批签发整理

      血制品行业追踪:2023年批签发整理

      医药商业
        核心观点:静丙、人白持续增长,莱士表现亮眼   1.静注人免疫球蛋白:批签发1319批次(+25.98%),其中天坛静注人免疫球蛋白330批次(+13.79%),泰邦静注人免疫球蛋白150批次(+37.61%),华兰静注人免疫球蛋白126批次(+0.80%),莱士静注人球蛋白78批次(+20.00%),博雅静注人免疫球蛋白66批次(+3.13%),卫光静注人免疫球蛋白61批次(+64.86%)。   2.人血白蛋白:批签发合计5026批次(+30.75%),其中天坛人血白蛋白346批次(-11.73%),泰邦人血白蛋白203批次(+33.55%),华兰人血白蛋白203批次(+24.54%),莱士人血白蛋白94批次(+59.32%),卫光人血白蛋白76批次(+105.41%)。   3.人凝血因子Ⅷ:批签发合计445批次(+12.09%),其中华兰人凝血因子Ⅷ102批次(+17.24%),泰邦人凝血因子Ⅷ93批次(-5.10%),莱士人凝血因子Ⅷ55批次(-1.79%),博雅人凝血因子Ⅷ49批次,天坛人凝血因子Ⅷ42批次(+147.06%),派林人凝血因子Ⅷ18批次(-51.35%)。   4.人凝血酶原复合物(PCC):批签发合计292批次(+12.31%),其中华兰人凝血酶原复合物124批次(+47.62%),泰邦人凝血酶原复合物27批次(-47.06%),博雅人凝血酶原复合物65批次(-12.16%),天坛人凝血酶原复合物18批次(-37.93%),派林人凝血酶原复合物3批次。   5.人纤维蛋白原:批签发合计284批次(-23.04%),其中莱士纤维蛋白原93批次(+82.35%),博雅人纤维蛋白原74批次(+7.25%),泰邦纤维蛋白原33批次(+22.22%),华兰纤维蛋白原16批次(-69.23%),卫光纤维蛋白原14批次(+55.56%)。   6.破伤风人免疫球蛋白:批签发合计150批次(-10.18%),其中华兰破免48批次(+0%),泰邦破免29批次(-6.45%),天坛破免18批次(-14.29%),派林破免11批次(-15.38%),卫光破免7批次(-30.00%)。   7.乙型肝炎人免疫球蛋白:批签发合计23批次(+21.05%),其中华兰乙免12批次(+500.00%),泰邦乙免2批次(-33.33%),天坛乙免2批次(-50.00%),派林乙免1批次。   8.狂犬病人免疫球蛋白:批签发合计126批次(+4.13%),其中华兰狂免35批次(+9.38%),泰邦狂免16批次(+14.29%),天坛狂免12批次(+140.00%),派林狂免11批次(+57.14%),卫光狂免5批次(-28.57%),博雅狂免4批次(-55.56%)。   静丙需求阶段性爆发,带动批签发整体增长;人白、纤原等产品批签发批次基本保持稳定。1)静注人免疫球蛋白:静丙整体增长,其中天坛静注人免疫球蛋白330批次(+13.79%),泰邦静注人免疫球蛋白150批次(+37.61%),莱士静注人球蛋白78批次(+20.00%),卫光静注人免疫球蛋白61批次(+64.86%)。2)人纤维蛋白原:人纤维蛋白原稳定增长,莱士纤维蛋白原93批次(+82.35%),博雅人纤维蛋白原74批次(+7.25%),泰邦纤维蛋白原33批次(+22.22%)。3)凝血八因子:人凝血因子Ⅷ批签发同比有所提升,其中华兰人凝血因子Ⅷ102批次(+17.24%),天坛人凝血因子Ⅷ42批次(+147.06%)。   血制品产品价格波动的风险;血制品学术推广不及预期的风险;行业采浆量增长不及预期的风险。   风险提示:   代表标的:天坛生物,华兰生物,上海莱士,派林生物,博雅生物,卫光生物等。   风险提示:   血制品产品价格波动的风险;血制品学术推广不及预期的风险;行业采浆量增长不及预期的风险。
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      2024-01-28
    • 医药生物:特应性皮炎药物国产替代将至

      医药生物:特应性皮炎药物国产替代将至

      化学制药
        特应性皮炎人数多,市场空间大,目前仍存在巨大未满足的临床需求,生物制剂是特应性皮炎治疗的下一个重要方向   我国特应性皮炎患者人数于2022年达7070万例,其中儿童/青少年达3470万例。预计到2030年达8170万人,其中儿童/青少年达3650万例。2022年我国中重度特应性皮炎市场规模达5.2亿美元,轻度特应性皮炎市场规模达4.1亿美元,中重度特应性皮炎市场规模占比55.9%。未来,随着生物制剂渗透率的逐步提升,预计到2030年我国特应性皮炎市场规模达42.6亿美元。   目前,指南建议中重度特应性皮炎在使用外用药物的同时,可联合系统免疫抑制剂、短期糖皮质激素、紫外线疗法或生物制剂等。但糖皮质激素、抗组胺药等存在疗效有限、起效较慢、不良反应等不足,对于激素应答不佳的难治性中重度特应性皮炎患者,指南推荐使用生物制剂或JAK抑制剂等。我们认为,鉴于生物制剂的优异疗效,我们认为生物制剂是特应性皮炎治疗的下一个重要方向。   IL-4R单抗已崭露头角,度普利尤单抗2023年销售额预计突破100亿美元,JAK1抑制剂发展方兴未艾,OX40单抗有望成为特应性皮炎明日之星   IL-4R是特应性皮炎的重磅靶点,赛诺菲的度普利尤单抗全球是唯一一款获批用于特应性皮炎适应症的IL-4R药物,2022年全球销售额达86.8亿美元(+46.1%),2023年全球销售额有望突破百亿美元。JAK1抑制剂是中重度特应性皮炎领域的新星,全球共两款JAK1抑制剂获批AD适应症,分别是艾伯维的乌帕替尼和辉瑞的阿布昔替尼,其中乌帕替尼2022年全球销售额达25.2亿美元(+52.7%)。OX40抑制剂在AD的发展方兴未艾,安进的Rocatinlimab和赛诺菲的Amlitelimab有望实现4周给药一次,大大提升患者的用药便利性。   重点标的:特应性皮炎药物国产替代将至,康诺亚的CM310和恒瑞医药的艾玛昔替尼均于2023年底递交上市申请,泽璟制药、和黄医药、诺诚健华、冠昊生物等企业的特应性皮炎药物正处于临床阶段   康诺亚:CM310是一款高效的IL-4Rα拮抗性抗体,于2023年12月向国家药监局递交上市申请。具有FIC和BIC的潜力。   恒瑞医药:艾玛昔替尼于2023年12月向NMPA递交上市申请。16周时,艾玛昔替尼8mg、4mg组获得IGA应答的受试者比分别为42.0%和36.3%,EASI-75应答分别为66.1%和54.0%。   泽璟制药:杰克替尼是泽璟制药旗下一款JAK抑制剂,中重度特应性皮炎适应症目前处于临床Ⅲ期。   和黄医药:IMG-007是InnoMed与和黄医药联合开发的一款OX40抑制剂,2023年5月,IMG-007获FDA批准IND。   风险提示:创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险,医药行业政策风险等。
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      50页
      2024-01-28
    • 仿制药CXO专题:行业持续高景气,估值或将重塑

      仿制药CXO专题:行业持续高景气,估值或将重塑

      化学制药
        核心逻辑:   国内仿制药行业需求持续旺盛。国内仿制药市场预计超9000亿规模,集采背景整体需求持续高位,2022年仿制药注册申报受理量2315件(+29%),申报品种数量依旧在逐年上升,在当前老龄化大背景与多项医药政策推动下,仿制药市场有望持续高涨,持续到期的专利药也将带来更多机遇;   仿制药CXO有望持续高景气。仿制药CRO国内预计超200亿市场规模,我们预计将持续高景气度:1)MAH、一致性评价等政策的高质量要求,难仿药与首仿药的竞争,仿制药CRO同样存在不低的壁垒,仿制药CRO公司毛利率水平均处行业前列;2)仿制药CRO均为国内业务,基本免疫海外宏观环境及医药投融资的影响;3)仿制药CRO模式持续升级,从受托研发到自主研发转让,从一次性收入到长期权益分成,为其长期成长性提供一定的保障;4)仿制药CRO未来同样有望切入创新药赛道;   仿制药CXO高成长、低估值,当前环境下有望迎来估值重塑。仿制药CRO公司业绩表现亮眼,2023Q1-3百诚医药收入增长69.7%,阳光诺和39.7%,万邦医药33.4%,wind一致预期2024年预测PE来看,百诚医药仅18.6倍,阳光诺和24.5倍(截止2024年1月24日),我们认为行业存在较大预期差,有望迎来估值重塑;   投资建议:建议关注以仿制药为主的头部CXO公司:百诚医药、阳光诺和、万邦医药;   风险提示:行业订单减少的风险;市场需求变化风险;药物研发失败的风险;行业竞争格局恶化的风险;产品质量风险。
      德邦证券股份有限公司
      22页
      2024-01-28
    • 化工行业周报:美国对泰半钢胎双反第一轮复审终裁结果公布

      化工行业周报:美国对泰半钢胎双反第一轮复审终裁结果公布

      化学原料
        本期内容提要:   基础能源(煤油气)价格回顾:(1)油价偏强运行。截至1月24日当周,WTI原油价格为75.09美元/桶,较1月17日上涨3.49%,较2023年12月均价上涨4.01%;布伦特原油价格为80.04美元/桶,较1月17日上涨2.77%,较2023年12月均价上涨3.40%。(2)国产LNG价格触底反弹。截止到本周四,国产LNG市场周均价为4849元/吨,较上周周均价5141元/吨下调292元/吨,跌幅5.68%。(3)动力煤价格继续下行。截止到本周四,动力煤市场均价为755元/吨,较上周同期下滑10元,跌幅1.31%。   基础化工板块市场表现回顾:本周(1月19日-1月26日),沪深300上涨1.96%至3333.82点,基础化工板块下跌0.89%;申万一级行业中涨幅前三分别是房地产(+8.98%)、建筑装饰(+6.84%)、石油石化(+6.80%)。基础化工子板块中,化学原料板块上涨1.01%,化学纤维板块下跌0.21%,农化制品板块下跌0.62%,化学制品板块下跌0.69%,塑料Ⅱ板块下跌2.89%,橡胶板块下跌4.12%,非金属材料Ⅱ板块下跌9.09%。   美国商务部对泰国乘用车和轻卡轮胎反倾销调查第一次年度行政复审终裁结果公布。据通用轮胎、玲珑轮胎、森麒麟公司公告,美国商务部对泰国乘用车和轻卡轮胎的反倾销终裁结果公布,森麒麟轮胎(泰国)有限公司复审终裁单独税率为1.24%;另一家强制应诉企业日本住友轮胎(泰国公司)终裁单独税率为6.16%;其他泰国出口美国的轮胎企业复审终裁税率为4.52%。   赛轮集团又获OEM厂商殊荣。据赛轮集团公众号,近日,赛轮集团应邀参加南京依维柯汽车供应链会议,荣获“2023年度价值贡献供应商”奖。赛轮集团已为依维柯“全新得意”等车型进行轮胎配套,优异的产品性能获得了主机厂及消费者的充分认可,未来还将为依维柯多款新车型进行轮胎配套。   通用股份发布江苏通用科技股份有限公司2023年年度业绩预增公告。据通用股份公告,经财务部门初步测算,预计通用股份2023年度实现归属于上市公司股东的净利润为2.00亿元至2.70亿元,与上年同期相比,将增加1.83亿元到2.53亿元,同比增加1079%到1492%。   重点标的:赛轮轮胎、确成股份、通用股份。   风险因素:宏观经济不景气导致需求下降的风险;行业周期下原材料成本上涨或产品价格下降的风险;经济扩张政策不及预期的风险
      信达证券股份有限公司
      23页
      2024-01-28
    • 药明生物(2269.HK)23年新增综合项目数132个,Q4新增项目数出现大幅反弹

      药明生物(2269.HK)23年新增综合项目数132个,Q4新增项目数出现大幅反弹

      中心思想 业务韧性与增长潜力 药明生物在2023年展现出强大的业务韧性,尤其在第四季度新增项目数强劲反弹,非新冠项目数创历史新高。公司凭借CRDMO(合同研究、开发与生产组织)模式、全球领先的XDC业务以及不断扩展的微生物平台,持续巩固其市场地位并驱动长期增长。同时,公司积极推进产能扩张,并拥有大量具备商业化潜力的管线项目,预计将为未来带来可观的CMO(合同生产组织)收入。 估值吸引力与投资建议 尽管2023年净利润受投资收益亏损、汇兑收益下降及药明合联上市费用等非经营性因素影响有所下滑,但核心业务表现稳健,且预计2024年和2025年将实现强劲的盈利增长。结合公司当前的估值水平、持续进行的股份回购以及基于DCF(现金流折现)模型得出的目标价,药明生物具备显著的上升空间,维持“买入”评级。 主要内容 2023年项目进展与结构优化 新增项目强劲反弹与地域分布 2023年,药明生物新增综合项目数达132个。其中,第一季度受生物技术融资放缓影响仅新增8个项目,但第四季度出现强劲复苏,新增71个项目,使得全年非新冠新增项目数创历史新高。从地域分布来看,北美贡献了约55%的新增项目,中国区新增项目数占比大幅反弹至25%,欧洲和其他地区分别占14%和6%。在新增项目中,有18个项目成功转入临床或CMO阶段,临床III期及CMO阶段共赢得9个分子,超出此前5个的预期。公司因此将2024年新增项目数目标由80个提升至110个。 总项目数与转化率挑战 截至2023年末,公司总项目数达到698个,其中临床前项目339个,临床I期203个,临床II期81个,临床III期项目51个,商业化项目24个。值得注意的是,受医药融资环境低迷影响,2023年临床前至临床I期的项目转化率较低,仅有61个项目转化,公司需持续关注积压的临床前项目未来转化情况。 微生物及XDC业务的领先地位 公司的微生物平台发展迅速,2023年已拥有25个项目、43个分子,预计2024年将增长至35个项目、60个分子。此外,药明生物的XDC业务已成为全球第一(按综合项目数计),2022年全球市场份额为9.8%(按销售收入计)。目前,XDC项目数达到110个,其中43个是进行中IND(新药临床试验申请)后的生物偶联项目。药明合联50%的利润计入药明生物股东应占利润,进一步增强了公司的盈利能力。 产能扩张与商业化前景 产能规模与爱尔兰工厂贡献 公司2023年的产能为27.6万升,预计到2026年将大幅提升至58万升。爱尔兰工厂的5.4万升产能预计在2024年将有大量商业化生产需求并实现盈亏平衡,2025年有望接近满产,为公司贡献显著的商业化生产收入。 商业化项目收入潜力 产能的快速提升是基于管线药物的商业化生产需求。预计公司管线中有7个项目每年有望贡献2亿+美元的商业化生产收入,10个项目每年贡献1-2亿美元,以及8个项目每年贡献0.5-1亿美元。这些项目的CMO收入预计将超过20亿美元,为公司带来长期稳定的现金流。 生产技术优势 在生产端,药明生物凭借其WuXiUITM技术实现了更高的收获蛋白浓度,并利用一次性生物反应器降低了生产成本,从而在竞争中取得了显著优势。 财务表现与估值分析 2023年盈利调整与未来展望 尽管生物技术融资放缓及CMO收入递延导致公司2023年调整后净利润预计下滑约5%,但考虑到投资收益亏损、汇兑收益下降以及药明合联上市费用等非经营性因素,公司2023年净利润被大幅下调至下降25%。然而,展望未来,公司预计2024年和2025年净利润将分别实现44.5%和29.6%的强劲增长,显示出核心业务的强劲复苏和增长潜力。 估值模型与目标价 公司采用DCF模型进行估值,鉴于市场波动性加大,将折现率提升至11%,永续增长率设定为3%。在此基础上,维持公司目标价36.3港元,较报告发布前收市价有21.1%的上升空间,维持“买入”评级。此外,公司自2023年12月7日开始回购,至今已回购4486万股,约占总股本的1.1%,此举彰显了管理层对公司内在价值的信心。 总结 药明生物在2023年展现出强大的业务韧性,尤其在第四季度新增项目数强劲反弹,非新冠项目创历史新高。公司在微生物平台和XDC业务领域保持领先地位,并持续推进产能扩张以满足未来商业化需求。尽管2023年净利润受非经营性因素影响有所下滑,但核心业务表现稳健,且未来两年盈利增长预期强劲。基于DCF估值模型,公司目标价36.3港元,具有显著上升空间,维持“买入”评级。
      第一上海证券
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      2024-01-27
    • 华创医药投资观点、研究专题周周谈第62期:见微知著,专利悬崖下原料药有望迎来需求新周期

      华创医药投资观点、研究专题周周谈第62期:见微知著,专利悬崖下原料药有望迎来需求新周期

      中心思想 2024医药行业展望:估值修复与多元增长机遇 本报告核心观点指出,当前医药板块估值处于历史低位,公募基金配置偏低,但随着美债利率等宏观环境的积极恢复以及2023年行业业绩的低基数效应,预计2024年医药行业将迎来乐观增长,投资机会呈现“百花齐放”态势。报告强调了创新药从数量逻辑向质量逻辑的转变、医疗器械国产替代的加速、药房处方外流的提速以及中药、医疗服务等细分领域的结构性增长潜力。 专利悬崖下的原料药新周期与中印机遇 报告深入分析了重磅药物“专利悬崖”对原料药市场的影响,认为这将催生新的需求周期。通过沙坦类药物的案例分析,揭示了专利到期后仿制药价格大幅下降,进而带动药品可及性和需求量显著提升的规律。展望未来五年,更多重磅小分子药物专利将集中到期,且多集中于慢病领域,用药人群广、用药量大,预示着原料药市场将迎来更大的增量空间。中国和印度企业凭借在API备案登记数量上的优势,有望成为本轮专利到期红利的最大受益者,并在法规市场和新兴市场中发挥关键作用。 主要内容 市场行情回顾与板块表现 本周医药板块表现概览 本周(2024年1月27日),中信医药指数下跌2.73%,跑输沪深300指数4.69个百分点,在中信30个一级行业中排名第29位。涨幅前十名股票包括开开实业(38.23%)、中科美菱(16.07%)、怡和嘉业(13.90%)等;跌幅前十名股票包括药康生物(-19.89%)、倍益康(-15.94%)、一品红(-15.01%)等。个股涨跌幅受国企改革、飞利浦呼吸机退出美国市场、AestheFill获批、CRO板块波动及美国提案担忧等因素影响。 整体投资策略与细分领域洞察 2024年医药行业整体投资主线 对2024年医药行业增长保持乐观,认为投资机会将百花齐放。主要驱动因素包括:医药板块估值处于低位,公募基金(剔除医药基金)配置低位;美债利率等宏观环境积极恢复;2023年前三季度受市场环境和疫情影响导致行业业绩低基数;大领域大品种对行业的拉动效应。 创新药:从数量到质量的转型 看好国内创新药行业从数量逻辑(如me-too速度、入组速度)向质量逻辑(如BIC/FIC产品指标)转换,迎来产品为王的阶段。建议重视国内差异化和海外国际化的管线,关注最终能够兑现利润的产品和公司,如恒瑞、百济、贝达等。 医疗器械:高值耗材与国产替代机遇 高值耗材: 关注电生理和骨科赛道。骨科市场受益于老龄化,国内手术渗透率(创伤4.9%、脊柱1.5%、关节0.6%)远低于美国(66%、38%、43%),集采后手术价格下降有望拉动手术量提升,国产龙头有望迎来新成长,推荐春立医疗、三友医疗等。电生理市场中国心律失常发病率高,手术渗透率低,国产化率不足10%,技术突破和政策支持将加速进口替代,推荐惠泰医疗、微电生理。 IVD: 受益诊疗恢复有望回归高增长,化学发光是IVD中规模最大(2021年超300亿元)且增速较快(2021-2025年CAGR预计15-20%)的细分赛道,国产市占率20-25%,国产替代空间广阔,海外市场进一步打开,推荐迪瑞医疗、普门科技、新产业。 医疗设备: 受益持续的国产替代政策支持和三年疫情更新设备需求,软镜、硬镜赛道国产企业技术水平与进口差距缩小,产品性价比高,放量可期,推荐澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗。 低值耗材: 处于低估值高增长状态,国内受益产品升级及渠道扩张,海外订单逐季度恢复,一次性手套行业拐点有望到来,推荐维力医疗、振德医疗。 ICL: 医保控费环境下渗透率有望提升,推荐金域医学。 药房:处方外流与格局优化 展望2024年,坚定看好药房板块投资机会,核心逻辑为处方外流提速(“门诊统筹+互联网处方”成为优解,电子处方流转平台逐步建成)和竞争格局优化(B2C、O2O增速放缓,线上线下融合加速,上市连锁优势显著),建议关注老百姓、益丰药房、大参林等。 中药:基药、国企改革与OTC机会 基药: 目录颁布虽迟但预计不会缺席,独家基药增速远高于非基药,市场将反复博弈基药主线,关注昆药集团、康缘药业等。 国企改革: 央企考核体系调整更重视ROE指标,有望带动基本面大幅提升,重点关注昆药集团、太极集团等。 其他: 关注新版医保目录解限品种(如康缘药业)、兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业(如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶)以及具备爆款特质的潜力大单品(如以岭药业的八子补肾)。 医疗服务:民营医疗竞争力提升 反腐+集采净化医疗市场环境,有望完善行业市场机制、推进医生多点执业,长期看民营医疗综合竞争力有望显著提升;商保+自费医疗快速扩容,为民营医疗带来差异化竞争优势,建议关注固生堂、华厦眼科、普瑞眼科等。 医药工业:特色原料药困境反转 特色原料药行业成本端有望改善,估值已处于近十年低位,行业有望迎来新一轮成长周期。关注重磅品种专利到期带来的新增量(2019-2026年全球近3000亿美元原研药专利到期,仿制药替代空间达298-596亿美元)和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业,如同和药业、天宇股份、华海药业。 血制品:采浆空间打开,中长期成长清晰 “十四五”期间浆站审批倾向宽松,采浆空间进一步打开,各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张,行业中长期成长路径清晰。疫情放开后,血制品行业供需两端弹性有望释放,业绩逐步改善,建议关注天坛生物、博雅生物。 生命科学服务:进口替代持续推进 国内生命科学服务市场国产市占率低,替代空间大。政策端高度重视供应链自主可控,需求端集采及医保控费、进口供应短缺使得客户选择国产意愿变强,进口替代进程有望持续推进,重点关注奥浦迈、百普赛斯、华大智造等。 专利悬崖:原料药市场的新驱动力 沙坦类药物专利到期后的市场演变 沙坦类药物(如氯沙坦钾、缬沙坦、厄贝沙坦)自1994年上市以来,专利陆续到期。据FDA统计,当仿制药企业数量超过6家时,仿制药价格相比原研药可降低95%甚至以上,此后5-10年沙坦类药物需求大幅增长。尽管专利到期已逾十年,全球主要沙坦类原料药消耗量仍呈现稳步增长态势。例如,华海药业沙坦类原料药销量从2010年的227吨增至2019年的2170吨。 未来五年重磅品种专利到期趋势 通过梳理TOP20药企的41种小分子重磅药物(2022年销售额合计约1300亿美元)的化合物专利美国到期时间,预计未来五年(2024-2028年)仍是药物专利集中到期阶段。且未来五年到期品种结构优于上一个五年,集中在抗凝血、自免、糖尿病和心衰等慢病适应症,用药人群范围更广、用药量更大。 中印企业在专利到期品种的布局优势 中印两国有望成为承接本轮重磅品种专利到期的最大赢家。尽管印度企业在新品种布局上有一定先发优势,但中国企业自2017-2018年开始奋力追赶,目前两国在新品种备案登记数量上几近旗鼓相当。国内头部企业有望同时发力欧美等法规市场和以中国为代表的新兴市场,凭借注册认证能力和质量体系优势,并享受国内集采后用药渗透率提升的红利。 利伐沙班、磷酸西格列汀、替格瑞洛案例分析 利伐沙班: 全球销售额45.16亿欧元(2022年),主要国家专利集中在2024-2025年到期,中国专利已到期。国内集采后销量延续增长,2023Q3院内销售量达1000万盒(+29.7%)。中印企业已激活API备案登记数量分别为67个和58个,合计占全球83%。印度在美欧规范市场登记数量多于中国,中国企业在国内市场占据主导。 磷酸西格列汀: 全球销售额合计45.13亿美元(2022年),欧美地区核心专利已过期。2023Q1-3国内院内销售额18.81亿元(+7%)。印度和中国企业已激活API备案登记数量分别为46个和38个,合计占全球82%。印度布局早于中国,在美欧规范市场登记数量多于中国,中国企业在国内市场占据主导。 替格瑞洛: 全球销售额13.58亿美元,主要国家专利集中在2023-2025年到期,中国专利已到期。国内集采后用药量稳中有升,2023Q3院内销售量605万盒(+9.8%)。中国和印度企业已激活API备案登记数量分别为46个和28个,合计占全球90%。中国企业在这一品种上实现后来居上,但在美欧规范市场印度登记数量多于中国,中国企业在国内市场占据主导。 创新药与医疗器械:技术突破与国产替代 2024创新药硬科技时代 2023年国产新药IND/NDA/获批均创历史新高,NDA数量高达56个,海外授权合计首付款和里程碑金额超过400亿美元,项目数量超100个。看好中国ADC成为全球第一梯队,实体瘤双抗、BCMA CART、B细胞自免CAR-T、PROTAC、国产小核酸、GLP-1后时代、自免新靶点和口服药、VEGF/ANG2双抗等细分领域。 医疗器械:高值耗材与设备国产替代 高值耗材新成长: 骨科市场国内手术渗透率低,集采后有望拉动手术量;电生理市场中国心律失常发病率高,手术渗透率低,国产化率不足10%,技术突破加速进口替代。 IVD回归高增长: 化学发光是IVD中规模最大、增速较快的细分赛道,国产替代空间广阔,海外市场进一步打开。 医疗设备国产替代加速: 软镜(如澳华内镜AQ-300对标奥林巴斯4K旗舰产品X1)、硬镜赛道国产企业技术水平与进口差距缩小,产品性价比高,放量可期。 低值耗材估值性价比突出: 海外大客户去库存周期进入尾声,国内入院情况逐步恢复,一次性手套行业拐点有望到来。 医药消费与工业:结构性增长与困境反转 药房板块否极泰来 2024年药房板块投资机会显著增强,核心逻辑为“门诊统筹+互联网处方”推动处方外流提速,以及B2C、O2O增速放缓背景下竞争格局优化,上市连锁优势明显,线下集中度稳步提升。 中药重点推荐 关注基药目录颁布带来的市场博弈机会,国企改革提升ROE的潜力,以及医保解限品种、兼具老龄化属性和医保免疫的OTC企业(如片仔癀、同仁堂),和具备爆款特质的潜力大单品。 医疗服务优质标的 反腐和集采净化市场环境,有望完善医疗行业市场机制,推进医生多点执业,长期提升民营医疗综合竞争力。商保和自费医疗的快速扩容也将带来差异化竞争优势,重点推荐固生堂等具备全国化扩张能力的优质标的。 医药工业:特色原料药行业困境反转 重磅慢病产品专利到期将带来新增量,仿制药价格下降将进一步扩容特色原料药市场。原料制剂一体化企业具备成本优势,在国内外仿制药环境下表现舒适,部分企业已进入业绩兑现期。 生命科学服务与精选投资组合 生命科学服务进口替代持续推进 国内生命科学服务市场国产市占率低,替代空间大。政策端高度重视供应链自主可控,需求端集采及医保控费、进口供应短缺使得客户选择国产意愿变强,进口替代进程有望持续推进。例如,基因测序仪、质谱仪、色谱仪等细分领域国产份额仍有较大提升空间。 投资组合精选 报告维持推荐维力医疗、振德医疗、澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、普门科技、春立医疗、迪瑞医疗、海泰新光、金域医学、新产业、新华医疗、和黄医药、科伦博泰、三生国健、来凯医药、翰森制药、艾迪药业、以岭药业、华润三九、东阿阿胶、康缘药业、固生堂、达仁堂、康恩贝、太极集团、信立泰、华东医药、人福医药、通化东宝、健之佳、漱玉平民、普瑞眼科、华厦眼科、三博脑科、百普赛斯、华大智造、毕得医药、奥浦迈、诺思格、药明合联等30余家公司。 行业政策动态与个股表现 行业热点事件 1月22日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》,涉及新药自主定价、人工智能、持续优化药品管理等,支持创新药和医疗器械产业发展。1月24日,国家药监局征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至
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      2024-01-27
    • 生物医药Ⅱ行业周报:诺和诺德与EraCal达成合作,囊括BIC小分子口服减肥药

      生物医药Ⅱ行业周报:诺和诺德与EraCal达成合作,囊括BIC小分子口服减肥药

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年1月23日,医药板块涨幅+0.72%,跑输沪深300指数0.68pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中,医疗设备(+1.78%)、医药流通(+1.58%)、体外诊断(+1.34%)表现居前,医疗研发外包(-0.24%)、疫苗(+0.12%)、其他生物制品(+0.18%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为博迅生物(+15.09%)、中科美菱(+10.43%)、澳洋健康(+10.14%);跌幅榜前3位为华纳药厂(-3.98%)、康乐卫士(-3.97%)、万泰生物(-3.67%)。   行业要闻:   1月24日,诺和诺德与EraCal达成一项潜在合作和许可协议,共同开发一种新型作用机制的口服小分子药物,用于控制食欲和体重。根据协议条款,诺和诺德获得了开发和商业化该药的所有独家权利;EraCal将有望获得高达2.35亿欧元的前期、开发和商业里程碑付款,以及产品上市后的销售特许权使用费。   1月24日,药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告(征求意见稿)》。   (来源:EraCal官网)   公司要闻:   太极集团(600129):公司发布公告,预计2023年归母净利为8.3亿元,同比增长137.34%,预计扣非后归母净利为7.6亿元,同比增长107.29%。   悦康药业(688658):公司发布公告,收到CDE核准签发的关于注射用头孢唑林钠(规格:0.5g、1.0g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   莱茵生物(002166):公司发布公告,拟以1-2亿元自有或自筹资金回购公司1176.47万-2352.94万股,回购价格不超过人民币8.50元/股,主要用于用于实施股权激励计划或员工持股计划。   惠泰医疗(688617):公司发布公告,预计2023年归母净利为5.10-5.65亿元,同比增长42.45%-57.81%,预计扣非后归母净利为4.45-5.05亿元,同比增长38.38%-56.78%。   诺诚健华(688428):公司发布公告,ICP-723目前处于注册性临床阶段,该药在成人和青少年患者中显示良好安全性和有效性,并于近日完成首例儿童患者给药,首次在儿童患者中启动临床研究。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-01-26
    • 华创医疗器械随笔系列3:金域医学再现良好配置机会

      华创医疗器械随笔系列3:金域医学再现良好配置机会

      中心思想 金域医学投资价值重估:担忧消解与增长驱动并存 本报告核心观点指出,市场对金域医学的三个主要担忧——医药反腐影响、应收账款回收风险及筹码结构稳定性——均被认为不必过度担忧。同时,行业渗透率提升和公司自身多维度的强劲驱动力,共同构成了金域医学良好的配置机会。鉴于公司股价已充分调整,报告重申“推荐”评级。 核心担忧消解与增长驱动力明确 报告分析认为,医药反腐对金域医学仅为一过性影响,其商业模式与医保控费需求高度契合。应收账款正有序收回,且2024年减值准备预计将显著减少。筹码结构方面,外资持股比例已进入底部区间,公募基金持股保持稳定。此外,中国ICL行业渗透率存在巨大提升空间,DRG/DIP和LDT等政策将加速行业成长。金域医学作为行业龙头,通过新建实验室扭亏、医学检验及非医检业务拓展、深度绑定分级诊疗以及数字化转型,展现出强劲的可持续发展动力。 主要内容 市场担忧的消解与数据支撑 医药反腐、应收账款及筹码结构分析 市场对金域医学存在三大担忧,但报告认为这些担忧不必持续。 医药反腐影响有限且一过性:2023年第三季度,医药反腐加速推进,导致公司常规医检业务收入增速放缓,环比下降7.2%,同比上升7.3%(低于Q1、Q2增速)。然而,报告预计2023年第四季度公司业绩将环比改善,因反腐进入常态化,医院运营回归稳态,且支原体肺炎及流感带来增量需求。更重要的是,金域医学的商业模式(ICL集中检测)具有显著的规模化成本优势,顺应医保控费需求,国家卫计委数据显示,ICL在2016-2020年间每年可为医保节省近1%的花费,因此医药反腐对公司运营仅为一过性影响。 应收账款有序收回且减值压力缓解:公司应收账款呈现逐季下降趋势,截至2023年第三季度末为60亿元,其中COVID-19相关应收账款约为28亿元(计提减值准备后净值约23亿元)。报告认为,2023年公司已充分计提减值准备,2024年预计将减少。2023年第一、二季度信用减值达到峰值,但第三季度已有所减少。随着应收账款进一步收回和减值压力缓解,2024年公司现金流入有望高于利润增长。 筹码结构趋于稳定:外资(陆股通)对金域医学的持股比例已进入底部区间。从2021年底开始,外资逐渐减少配置,截至2023年第三季度末,陆股通持股比例为11%,相较2021年第四季度17%的高点下降了6个百分点。同时,公募基金持股情况整体稳定,近几年在公司流通股中占比维持在20%-30%左右。 行业与公司增长的明确驱动力 ICL行业加速成长与金域医学的龙头优势 ICL行业渗透率提升空间巨大:2021年中国ICL渗透率仅为6%,远低于美国(35%)、德国(44%)和日本(60%)等成熟市场,存在巨大提升空间。DRG/DIP付费方式改革将促使医院加大医检外包力度,LDT政策则有利于头部ICL提升特检渗透率。在政策驱动下,中国ICL市场规模预计将从2021年的223亿元增长至2026年的513亿元,期间复合年增长率(CAGR)预计为18.2%。 金域医学作为行业龙头竞争优势显著:中国ICL行业集中度较高,金域医学、迪安诊断和艾迪康合计市占率(剔除新冠检测)超过55%。金域医学作为行业龙头,2021年市占率达29.44%,综合能力强劲,提供超过3900项检测项目,拥有49家实验室,覆盖全国90%以上人口所在区域。 金域医学未来可持续发展动力强劲 新建实验室有望扭亏为盈:ICL行业初期投入高、回报周期长,一般需要3-5年市场培育期。截至2023年上半年,公司约有10个新建实验室可能仍处于亏损期。随着这些实验室逐步进入盈利周期,有望为公司业绩带来增量。 医学检验业务稳步拓展,非医检业务带来增量:公司持续提升医学检验项目数量(截至2023年第三季度末超3900项),高端平台业务收入占比逐年升高(2023年上半年达53.0%)。公司研发投入持续增长,研发费用率稳定在4%以上。此外,公司积极实施“金域+”战略,拓展临床试验研究、司法鉴定、食品卫生监测、健康体检等非医学检验业务,以及试剂生产销售、医疗冷链物流和检验信息服务等产业链业务。2023年上半年,“非医学检验和病理诊断类”业务收入占比为9.7%,仍有较大拓展空间。 针对性整体解决方案精准绑定分级诊疗:中国正逐步推进分级诊疗建设,金域医学有望充分受益。公司能够为不同医疗机构提供从实验室设计、建设到管理、运营及临床服务的全程解决方案,通过精准医疗中心、区域检验病理中心、全实验室共建等模式,深度绑定分级诊疗体制建设。 数字化转型助力把握时代机遇:金域医学借鉴全球ICL龙头LabCorp和Quest的经验,自2020年起率先推进业务数字化和数字化业务转型,发布“医检4.0”愿景。截至2023年上半年末,公司宫颈细胞学数字病理相关软件调用量近200万次,病原学大数据监测平台(Kingnet)服务医院近100家,电子报告单线上触达率达54%,数字化建设已取得阶段性成果。 盈利预测 报告预计金域医学2023-2025年归母净利润分别为7.0亿元、11.8亿元和15.2亿元,对应市盈率分别为38倍、22倍和17倍。基于DCF模型测算,给予公司整体估值352亿元,对应目标价约为75元。 总结 本报告全面分析了金域医学的市场表现与未来潜力,认为当前市场对其面临的医药反腐、应收账款和筹码结构等担忧已得到充分消解。公司商业模式与医保控费趋势高度契合,应收账款风险可控,且筹码结构趋于稳定。同时,中国ICL行业渗透率提升空间巨大,政策利好持续释放。金域医学作为行业龙头,凭借新建实验室的盈利潜力、医学检验与非医检业务的稳步拓展、深度参与分级诊疗建设以及前瞻性的数字化转型,展现出强劲的可持续发展动力。综合考量公司基本面稳固、股价调整充分以及行业广阔前景,报告重申对金域医学的“推荐”评级。
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      2024-01-26
    • 医药板块跑输沪深300指数2.87pct

      医药板块跑输沪深300指数2.87pct

      中心思想 医药板块短期承压与政策利好并存 本周报分析显示,生物医药板块整体表现跑输大盘,子行业及个股呈现显著分化。尽管市场短期承压,但国家层面出台的政策利好,特别是对创新药和医疗器械产业发展的支持,为行业中长期发展注入了积极信号。 创新驱动与业绩分化凸显 在市场波动中,部分创新型企业展现出强劲的业绩增长潜力,如普蕊斯和前沿生物,其2023年业绩预告显示营收和利润实现显著增长或减亏。然而,也有企业面临较大的业绩下滑压力,如圣湘生物,反映出行业内部在创新能力、市场竞争及产品结构等方面的差异,创新驱动和市场适应性成为企业发展的关键。 主要内容 市场表现分析 医药板块整体走势与子行业表现 在2024年1月12日至1月19日期间,医药板块整体表现不佳,跑输沪深300指数2.87个百分点,在312个子行业中排名第14位,跌幅达到-4.43%。具体到子行业,研发外包(-2.84%)、医疗设备(-3.00%)和疫苗(-4.19%)表现相对居前,而医疗耗材(-5.43%)、体外诊断(-5.31%)和其他生物制品(-5.30%)则表现居后。 个股涨跌幅统计 个股方面,日涨幅榜前三位分别为ST康美(+5.00%)、*ST目药(+1.21%)和无锡晶海(+0.68%)。跌幅榜前三位则为福瑞股份(-13.99%)、一品红(-11.53%)和智翔金泰(-11.10%),显示出市场对个股的差异化反应。 行业政策动态 浦东新区生物医药改革试点 中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027 年)》,明确提出建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作。方案还支持创新药和医疗器械产业发展,并依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,旨在通过政策创新激发行业活力。 公司业绩概览 重点公司2023年业绩预告 普蕊斯(301257.SZ):预计2023年归母净利润为1.23-1.46亿元,同比增长69.86%-101.63%;扣非后归母净利润预计为1.04-1.24亿元,同比增长55.41%-85.30%,显示出强劲的增长势头。 前沿生物(688211.SH):预计2023年营业收入为1.10-1.15亿元,同比增长29.81%-35.71%;归母净利润预计为3.10-3.36亿元,实现减亏2076.41-4676.41万元,表明经营状况有所改善。 圣湘生物(688289.SH):预计2023年营业收入为10.00-10.20亿元,同比下降84.19%-84.50%;归母净利润预计为3.56-3.81亿元,同比下降80%-82%,面临较大的业绩压力。 风险提示 投资者需关注新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧等潜在风险。 总结 本周生物医药板块整体表现弱于大盘,子行业和个股走势分化明显。尽管短期市场承压,但《浦东新区综合改革试点实施方案》等政策的出台,为生物医药产业的创新发展提供了有力支持,特别是在协同创新和新产品定价方面。公司层面,普蕊斯和前沿生物展现出积极的业绩增长或改善趋势,而圣湘生物则面临显著的业绩下滑。这表明行业内部结构性分化加剧,创新能力和政策适应性将是企业未来发展的关键。投资者在关注行业整体趋势的同时,需警惕新药研发、政策变动及市场竞争带来的风险。
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      2024-01-26
    • 生物医药Ⅱ行业周报:医药板块跑输沪深300指数2.87pct

      生物医药Ⅱ行业周报:医药板块跑输沪深300指数2.87pct

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年1月22日,医药板块跌幅-4.43%,跑输沪深300指数2.87pct,涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中,研发外包(-2.84%)、医疗设备(-3.00%)、疫苗(-4.19%)表现居前,医疗耗材(-5.43%)、体外诊断(-5.31%)、其他生物制品(-5.30%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为ST康美(+5.00%)、*ST目药(+1.21%)、无锡晶海(+0.68%);跌幅榜前3位为福瑞股份(-13.99%)、一品红(-11.53%)、智翔金泰(-11.10%)。   行业要闻:   中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》,其中,建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。   (来源:新华社)   公司要闻:   普蕊斯(301257.SZ):公司发布2023年业绩预告,预计2023年归母净利润1.23-1.46亿元,同比增长69.86%-101.63%,预计扣非后归母净利1.04-1.24亿元,同比增长55.41%-85.30%。   前沿生物(688211.SH):公司发布2023年业绩预告,预计2023年营业收入1.10-1.15亿元,同比增长29.81-35.71%,预计归母净利润3.10-3.36亿元,减亏2076.41-4676.41万元。   圣湘生物(688289.SH):公司发布2023年业绩预告,预计2023年营业收入10.00-10.20亿元,同比下降84.19-84.50%,预计归母净利润3.56-3.81亿元,同比下降80%-82%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-01-26
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