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    全部报告(13658)

    • 医药:国内首款PD-1获FDA批准,加速国产创新药出海进程

      医药:国内首款PD-1获FDA批准,加速国产创新药出海进程

      医药商业
        投资要点   事件:10月27日,君实生物合作伙伴Coherus收到FDA通知,特瑞普利单抗BLA已获批准。适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。   国内首款自研创新生物药获FDA批准,为更多国产创新药出海提供参考。特瑞普利单抗美国上市申报颇为曲折,其首次于2021年3月向FDA滚动提交FDA,并于2021年10月获得FDA优先审评认定;后由于质控流程变更和现场核查受阻,于2022年5月收到FDA的完整回复信(CRL);君实生物重新提交BLA后又延期一次,在原定目标审评日期2022年12月并未收到上市申请审评结论函,直至2023年10月才获批上市。本次特瑞普利单抗获FDA批准上市,意味着中国国产PD-1单抗在临床试验设计、临床试验完整性等方面得到FDA认可,具有里程碑意义,为更多国产创新药出海提供参考。从国产PD-1单抗海外申报情况看,目前百济神州研发的替雷利珠单抗已于2023年9月于欧盟获批,美国BLA预计于2024年下半年FDA做出决议;恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗美国BLA于2023年5月获受理;此外康方生物、复宏汉霖研发的PD-1单抗也均于海外提交上市申请。   适应症不断拓展,助推PD-1单抗市场保持快速增长态势。从全球PD-1市场看,随着适应症不断拓展,全球PD-1单抗市场仍保持快速增长态势。自特瑞普利单抗于美国获批后,至此美国共有6款PD-1单抗上市。其中帕博利珠单抗(K药)及纳武利尤单抗(O药)占据主要市场,这两款药物均于2014年获批上市,但K药美国上市时间略早于O药,提前抢占美国市场;K药自上市后销售额持续增长并于2018年超越O药,2023H1销售额达到120.66亿元(+20%),其目前已获批适应症横跨30个癌种。从国内PD-1市场看,K药及O药均于2018年在中国获批,国内另有8款国产PD-1单抗上市。其中替雷珠单抗目前在国内已获批11项适应症,其中9项已纳入医保,2023H1实现销售额18.36亿元(+46.8%),其为国内获批适应症最多的PD-1单抗,但与K药获批适应症相比仍存在一定差距。   特瑞普利单抗填补美国鼻咽癌治疗空白。此次普特利单抗海外获批的适应症鼻咽癌(NPC)是一种罕见肿瘤,在美国每10万人中有0.5-2例患病,R/MNPC中位平均5年生存率为20%。目前尚无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批,特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。Coherus预计特瑞普利单抗于2024Q1上市,2-3年达到最大渗透率,NPC单适应症销售峰值2亿美元。根据2021年君实生物与Coherus签署的合作协议,君实生物授予Coherus关于特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可,Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款,并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款,外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。同时,君实生物会继续扩大适应症范围,提升PD-1的销售潜力。我们持续看好君实生物未来出海潜力。   投资建议:从长期来看,PD-1海外获批有望缓解前期对于国产创新药的出海悲观预期,板块估值有望提升。建议关注君实生物、百济神州、恒瑞医药、康方生物等。   风险提示:中美关系变动风险、行业政策变化风险、创新药研发进展不及预期风险、创新药海外上市审批不确定风险等。
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      7页
      2023-10-31
    • 医药生物周报(23年第41周):23Q3公募基金医药持仓分析,看好Q4医药投资机会

      医药生物周报(23年第41周):23Q3公募基金医药持仓分析,看好Q4医药投资机会

      化学制药
        本周医药板块表现强于整体市场,生物制品板块领涨。本周全部A股上涨1.56%(总市值加权平均),沪深300上涨1.48%,中小板指上涨2.14%,创业板指上涨1.74%,生物医药板块整体上涨4.60%,生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看,化学制药上涨4.64%,生物制品上涨6.45%,医疗服务上涨3.80%,医疗器械上涨4.17%,医药商业上涨2.95%,中药上涨4.68%。医药生物市盈率(TTM)27.23x,处于近5年历史估值的31.33%分位数。   2023年三季度公募基金医药A/H持仓分析:三季度全部公募基金医药持仓环比提升至12.18%(+1.11pp),剔除医药主题基金后的医药持仓环比提升至6.48%(+0.82pp)。细分板块中,CXO、其他生物制品子板块持仓占比提升明显,中药、化学制剂子板块持仓占比下降幅度居前。2023年Q3公募基金医药行业持仓占比环比Q2有所提升,但与历史数据相比,剔除医药主题基金后公募基金对于医药仍处于低配状态。细分板块来看,三季度在行业整顿叠加GLP-1产业链催化的影响下,CXO板块持仓占比提升显著,后续建议关注行业整顿影响趋缓后,院内诊疗相关企业业绩触底回升的投资机会。   NMPA发布无参比制剂品种仿制研究公告,发文加强MAH委托生产监管。无参比比制剂品种是我国仿制药发展中独有的历史遗留问题,无参比制剂品种仿制研究要求明确后,有望带动仿制药市场的扩容,并为仿制药开发外包行业带来新的业务增量。此外,我们认为MAH委托生产监管趋严有望加速MAH持有人和CDMO企业的洗牌,专业人员配备齐全、体系化的MAH以及生产经验丰富、合规经营、质控严格的CDMO企业有望体现更强的竞争力,建议关注仿制药CRO龙头百诚医药等。   风险提示:研发失败风险;商业化不及预期风险;地缘政治风险;政策超预期风险。
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      2023-10-31
    • 医药行业快报:国内首款PD-1获FDA批准,加速国产创新药出海进程

      医药行业快报:国内首款PD-1获FDA批准,加速国产创新药出海进程

      医药商业
        投资要点   事件:10月27日,君实生物合作伙伴Coherus收到FDA通知,特瑞普利单抗BLA已获批准。适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。   国内首款自研创新生物药获FDA批准,为更多国产创新药出海提供参考。特瑞普利单抗美国上市申报颇为曲折,其首次于2021年3月向FDA滚动提交FDA,并于2021年10月获得FDA优先审评认定;后由于质控流程变更和现场核查受阻,于2022年5月收到FDA的完整回复信(CRL);君实生物重新提交BLA后又延期一次,在原定目标审评日期2022年12月并未收到上市申请审评结论函,直至2023年10月才获批上市。本次特瑞普利单抗获FDA批准上市,意味着中国国产PD-1单抗在临床试验设计、临床试验完整性等方面得到FDA认可,具有里程碑意义,为更多国产创新药出海提供参考。从国产PD-1单抗海外申报情况看,目前百济神州研发的替雷利珠单抗已于2023年9月于欧盟获批,美国BLA预计于2024年下半年FDA做出决议;恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗美国BLA于2023年5月获受理;此外康方生物、复宏汉霖研发的PD-1单抗也均于海外提交上市申请。   适应症不断拓展,助推PD-1单抗市场保持快速增长态势。从全球PD-1市场看,随着适应症不断拓展,全球PD-1单抗市场仍保持快速增长态势。自特瑞普利单抗于美国获批后,至此美国共有6款PD-1单抗上市。其中帕博利珠单抗(K药)及纳武利尤单抗(O药)占据主要市场,这两款药物均于2014年获批上市,但K药美国上市时间略早于O药,提前抢占美国市场;K药自上市后销售额持续增长并于2018年超越O药,2023H1销售额达到120.66亿元(+20%),其目前已获批适应症横跨30个癌种。从国内PD-1市场看,K药及O药均于2018年在中国获批,国内另有8款国产PD-1单抗上市。其中替雷珠单抗目前在国内已获批11项适应症,其中9项已纳入医保,2023H1实现销售额18.36亿元(+46.8%),其为国内获批适应症最多的PD-1单抗,但与K药获批适应症相比仍存在一定差距。   特瑞普利单抗填补美国鼻咽癌治疗空白。此次普特利单抗海外获批的适应症鼻咽癌(NPC)是一种罕见肿瘤,在美国每10万人中有0.5-2例患病,R/MNPC中位平均5年生存率为20%。目前尚无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批,特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。Coherus预计特瑞普利单抗于2024Q1上市,2-3年达到最大渗透率,NPC单适应症销售峰值2亿美元。根据2021年君实生物与Coherus签署的合作协议,君实生物授予Coherus关于特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可,Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款,并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款,外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。同时,君实生物会继续扩大适应症范围,提升PD-1的销售潜力。我们持续看好君实生物未来出海潜力。   投资建议:从长期来看,PD-1海外获批有望缓解前期对于国产创新药的出海悲观预期,板块估值有望提升。建议关注君实生物、百济神州、恒瑞医药、康方生物等。   风险提示:中美关系变动风险、行业政策变化风险、创新药研发进展不及预期风险、创新药海外上市审批不确定风险等。
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      2023-10-31
    • 2023年4季度医药行业投资策略:诊疗复苏,创新破局

      2023年4季度医药行业投资策略:诊疗复苏,创新破局

    • 磷系阻燃剂 头豹词条报告系列

      磷系阻燃剂 头豹词条报告系列

      化学原料
        磷系阻燃剂是阻燃剂中最重要的一种。 根据组成和结构的不同磷系阻燃剂可分为两类, 分别是有机磷系和无机磷系阻燃剂。 有机磷系阻燃的研究主要包括磷酸酯、 缩聚磷酸酯、 有机磷酸盐、 氧化磷和磷杂环化合物。 有机磷系阻燃剂大都具有低烟、 无毒、 低卤、 无卤等优点, 符合阻燃剂的发展方向, 具有很好的发展前景。 部分有机磷化合物虽然有一定的毒性, 但致畸性不高, 其分解产物及其阻燃聚酯的燃烧产物中腐蚀性物质、 有毒物也很少。 无机磷系阻燃剂主要是红磷、 聚磷酸铵( APP) 、 磷酸二氢铵等磷酸盐, 受热分解出磷酸、 偏磷酸和H2O等并促进成炭覆于基材的表面从而起到阻燃的效果。
      头豹研究院
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      2023-10-31
    • 化工系列研究(六):工程塑料高端化趋势,炼化一体化及特种工程塑料企业受益

      化工系列研究(六):工程塑料高端化趋势,炼化一体化及特种工程塑料企业受益

      化学制品
        投资要点:   以塑代钢趋势下,工程塑料大有可为。 部件的经济合理化是工业发展重要趋势,在汽车、工业设备、 电子电器等领域,通过以塑代钢的设计,降低总成本的同时,增加终端设备的可靠性和更灵活的设计性。以汽车行业为例,相比全球40%的改性塑料用于汽车行业,中国仅10%左右,国内汽车以塑代钢轻量化还有巨大的发展空间。 塑钢比是衡量一个国家塑料工业发展水平的重要指标, 我国仅为30:70,不及世界平均的50:50,更进不及发达国家如美国的70:30和德国的63:37。   通用工程塑料中低端饱和,高端国产化需求大,一体化更具竞争优势。 我国通用工程塑料处于稳定发展阶段,绝大部分中低端通用工程塑料可达到供需平衡。但部分高端产品仍处于研发阶段, 由于高端产品供给不足,导致较高的进口依赖度。我们以PBT为例,分析通用工程塑料未来发展方向为: 1)产品呈高端差异化趋势。 国内PBT市场同样存在上述结构性工艺不足问题,每年仍需进口高端差异化PBT改性产品来满足国内市场需求,进出口单价金额差距明显。 2)出口潜力良好。 伴随国产化水平不断提高及国内产能供应过剩,PBT出口量呈逐渐增加态势。 2022年3月23日美国宣布重新豁免352项中国进口商品关税,目前该新规定延长至2023年12月31日。豁免清单其中第58、 59、 60、 61、 62、 63项覆盖了PBT部分下游领域,该规定对今后PBT出口创造了更有利条件, PBT出口量有望继续提升。 3)一体化生产优势明显。 随着生产和设备技术的快速发展, 工程塑料生产规模实现大型化,产能规模较小的产线由于不具备成本优势被逐步淘汰。目前,行业内的产能逐步向头部企业集中,具备上下游产业链一体化生产能力的企业更具备竞争优势。   特种工程塑料进口依赖度较高,长期需求空间广阔,国产化市场大。 特种工程塑料主要包括聚邻苯事甲酰胺( PPA)、聚砜、聚醚醚酮( PEEK)、 液晶高分子聚合物( LCP)以及聚苯硫醚( PPS)、聚酰亚胺( PI)等。 我国特种工程塑料起步较晚,与国外领先企业相比差异较大,产业总体处于发展初期, 按对外依存度来看,目前PPA、 PEEK、 LCP的进口依存度均在70%以上。 仍短期来看,性价比仍是决定特种工程塑料市场空间增长弹性的主要因素,而长期看, 国内企业近年来逐步突破了海外企业垄断,特种工程塑料的扩产主要集中于金发科技、沃特股份、普利特、同益股份等国内细分头部企业,先发优势明显。   投资建议: 我国通用工程塑料高端化是主要发展方向,中低端产品市场接近饱和,因此成本把控能力成为该部分市场的核心竞争力,我们认为布局工程塑料的炼化一体化企业拥有更高的研发支撑能力,且受益于上游原材料自供,降本能力突出, 建议关注具有PC、 PBT等通用工程塑料产能的炼化一体化企业: 荣盛石化、恒力石化等。国内特种工程塑料行业的竞争环境充满挑战,需要企业具备技术创新能力、高品质产品和竞争性价格,以在市场中脱颖而出。随着特种塑料国产化速度加快, 建议关注已突破高端品种核心技术壁垒,且稳定实现规模化、质量化生产的企业: 金发科技、沃特股份、普利特、同益股份、道恩股份等。   风险提示: 产品出口政策变化或技术封锁,原材料价格波动, 研发投入转化风险等
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      2023-10-30
    • 医药行业周报:大涨或可持续,医药可加配!

      医药行业周报:大涨或可持续,医药可加配!

      化学制药
        行情回顾:2023年10月23日-10月27日,申万医药生物板块指数上涨4.6%,跑赢沪深300指数3.1%,医药板块在申万行业分类中排名第2位;2023年初至今申万医药生物板块指数下跌7.7%,跑赢沪深300指数0.3%,在申万行业分类中排名第19位。本周涨幅前五的个股为凯因科技(29.45%)、诺泰生物(24.51%)、海特生物(21.42%)、迪哲医药-U(19.40%)、普利制药(18.95%)。   2023Q3公募基金医药持仓分析:1)公募基金医药持仓占比略有上升,但仍处低位。2023Q3医药占A股总市值的比例为7.6%,公募基金医药持仓占比12.2%,环比上升1.1pct;2)细分板块来看:仅医疗服务(含CXO)板块持仓占比上升,其他所有板块占比均有所下降。3)从公募基金持股市值变动情况来看,整体上增持CXO、医疗服务龙头企业板块、减持中药板块。公募持股市值增加前五大个股分别为:药明康德(+209亿)、药明生物(+73亿)、康龙化成(+43亿)、凯莱英(+35亿)、智飞生物(+24亿);公募持股市值减少前五大个股分别为:迈瑞医疗(-30亿)、同仁堂(-28亿)、华东医药(-25亿)、华润三九(-18亿)、太极集团(-15亿)。   投资策略及配置思路:在上周医药五连跌已反映了对三季报的悲观预期,本周很多公司三季报披露后股价大涨,本周五医药更是普涨、大涨,占A股成交量达10%,我们认为主要系三季报利空出尽。从细分涨幅居多的领域看,仍以创新(含大品种和减肥药)的个股靠前,周五一些业绩超预期的公司已获得显著表现。我们认为医药行情可持续,主要基于三点:1)业绩趋势:三季报利空出尽,除了受益疫情放开有高基数影响的品种外,医药22Q4和23Q1整体为低基数,从Q4开始医药行业增速不错,同时考虑23Q3低基数,预计明年全年医药业绩表现应该不错;2)政策及宏观面:23年11月开始启动医保谈判及续约,根据国家之前发布的支持性续约规则,预计结果不错,同时国内加大了经济恢复的支持力度,美国加息态势有望扭转,内部和外部环境均向好;3)估值和配置:医药经过三年的调整,很多公司业绩增长不错,看24年估值很便宜,同时临近年底,预计可以开始估值切换。此外从Q3基金持仓分析看,与Q2相比,全基加大了配置,但仍处于历史中值偏下水平。从投资方向看,认为医药行情将从大品种(含减肥药)向创新药,进而向医药核心资产演绎,医药值得战略加仓配置:   中短期策略重点关注:   1)创新药:医保谈判续约启动、FDA批准多款制剂出海以及预期宏观流动性变化等系列催化,重点关注:百济神州、荣昌生物、百奥泰、君实生物、信达生物、迈威生物、和黄医药、益方生物等;   2)反腐业绩有韧性公司:反腐之下仍显示较大韧性,彰显产品力和经营综合力强的公司,重点关注:恒瑞医药、百洋医药、昆药集团、联影医疗等;   3)大品种:海外映射+国内产业周期重点关注   -药:带疱(智飞生物、百克生物)、通风/尿酸(一品红、海创药业)、阿托品(兴齐眼药)、金葡菌(欧林生物)、失眠药(京新药业)、白癜风(泰恩康、康哲药业)、心衰(信立泰、西藏药业)、老年痴呆(东诚药业)等;   -械:CGM(三诺生物)、美瞳(迈得医疗)、NASH检测(福瑞股份)、脑血管(赛诺医疗)、瓣膜(佰仁医疗)、人工心脏(百洋医药)、测序仪(华大制造)、影像(联影医疗)、RDN(百心安)等;   4)减肥药:产业趋势极大,有海外对标,消费属性,后期还有销量及临床数据催化,市场选择和基本面经常不一样,从基本面角度看重点关注:   -制剂:一梯队(信达生物、华东医药)、二梯队(恒瑞医药、石药新诺威)、三梯队(博瑞医药、众生药业、甘李制药和通化东宝)等;   -药械产业链:代工(药明康德、凯莱英)、原料药(诺泰生物、圣诺生物)、注射笔(美好医疗)、腹膜胶塞(华兰股份),未来还可关注GLP1小分子产业链;等;   中长期策略重点关注板块及个股:   1)创新药及仿转创:恒瑞医药、百济神州、康方生物、康诺亚、海思科、科伦药业、信立泰、丽珠集团、健康元、人福医药、恩华药业和一品红等;   2)中药:太极集团、昆药集团、一品红、盘龙药业、方盛制药等;   3)上游及CXO:药明康德、药明生物、凯莱英、康龙化成、毕得医药等   4)生物制品:天坛生物、智飞生物、康泰生物、百克生物、欧林生物、长春高新、安科生物和西藏药业等;   5)医疗器械:联影医疗、迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、麦澜德,关注华大智造、迪瑞医疗、普门科技、九强生物、微电生理、惠泰医疗、南微医学、拱东医疗、康德莱、鱼跃医疗、三诺生物等;   本周投资组合:昆药集团、长春高新、国际医学、君实生物、西藏药业、金域医学;   十一月投资组合:昆药集团、西藏药业、益方生物、和黄医药、艾迪药业、一品红;   风险提示:行业需求不及预期;上市公司不及预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-10-30
    • 医药行业周报:看好创新药及产业链

      医药行业周报:看好创新药及产业链

      医药商业
        投资要点   医药行业指数表现优异,跑赢大盘。本周申万医药指数上涨4.6%,跑赢沪深300指数3.12pp。本周申万医药指数在31个一级行业中排名第2位。从子板块来看,其他生物制品、医院、疫苗表现靠前,本周变动分别为7.84%、7%、5.71%;医药流通、医疗研发外包、原料药表现靠后,本周变动分别为1.86%、2.91%、3.75%。从个股来看,本周涨幅前五的公司为凯因科技、诺泰生物、海特生物、迪哲医药-U、普利制药;跌幅前五的公司为*ST东洋、开立医疗、鱼跃医疗、惠泰医疗、海尔生物。本周股价涨跌幅分析:本周创新药板块相关个股表现优异,主要系相关个股在ESMO大会披露创新药最新临床数据,疗效优异;及三季报业绩表现超预期所致。   看好创新药产业链。政策鼓励真创新,预计未来医保谈判定价趋于温和,国内药企创新研发逐步进入收获期,创新品种亦得到海外药企认可。需要跟踪相关企业临床数据,重视潜力品种放量。建议关注以下潜力赛道:1)肿瘤领域—ADC从作用机制上、具有相较于单药抗体、化疗等疗法的临床优势,尤其是DS8201优秀临床数据出现后引发了ADC的研发热情。建议关注布局新一代ADC技术平台、ADC在研进度,商业化靠前的创新药企,如荣昌、科伦博泰、迈威生物等。2)代谢领域—GLP-1作为减重领域潜力靶点,诺和诺德及礼来产品的全球快速放量映射国内市场存在大空间。且GLP-1靶点除了糖尿病、减重外,已在NASH、CVD、CKD等适应症展示出优异疗效,未来空间有望进一步扩大。建议关注GLP-1靶点深度布局药企,如华东医药、信达生物、信立泰;同时建议关注上游多肽原料药药企,如诺泰生物、翰宇药业、昊帆生物。3)自免领域—国内人口基数庞大,自免领域存在较大未满足临床需求,未来3年上市新品种有望打开市场。建议关注自免领域在研管线进度靠前药企,如三生国健、智翔金泰、康诺亚等4)CXO长期空间大,卖水人角色业绩兑现确定性更高,建议关注产业链一体化公司,包括药明康德、药明生物、康龙化成、泰格医药。   投资建议:当前板块处于筑底阶段,无论从估值角度、涨跌幅角度等都处于低位。行业基本面需求端稳定向好,行业生态不断优化,长期建议关注:1)中药:以岭药业、天士力、康缘药业、太极集团、华润三九、片仔癀、济川药业等;2)医疗器械:迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、山外山、微电生理、乐普医疗等;3)服务消费:爱尔眼科、华夏眼科、普瑞眼科、通策医疗、我武生物、智飞生物、锦欣生殖等;4)创新药:恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、康方生物、再鼎医药、贝达药业、信达生物、诺诚健华等;5)创新产业链上游:药明康德、泰格医药、博腾股份、药康生物、百普赛斯、阿拉丁等。   风险提示:政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险等。
      华金证券股份有限公司
      10页
      2023-10-30
    • 新药周观点:君实PD-1美国获批,国产创新药出海即将进入新阶段

      新药周观点:君实PD-1美国获批,国产创新药出海即将进入新阶段

      化学制药
        本周新药行情回顾:2023年10月23日-2023年10月27日,新药板块涨幅前5企业:迪哲医药(19.40%)、康乃德(18.36%)、益方生物(16.79%)、百奥泰(16.30%)、亘喜生物(11.81%)。跌幅前5企业:腾盛药业(-15.30%)、开拓药业(-13.45%)、云顶新耀(-12.96%)、东曜药业(-11.76%)、迈博药业(-8.51%)。   本周新药行业重点分析:本周君实生物合作伙伴Coherus公告,双方合作开发的PD-1单抗特瑞普利单抗鼻咽癌适应症获美国FDA批准上市,这是首个获FDA批准上市的国产PD-1单抗药物,未来特瑞普利单抗在Coherus区域内的销售放量值得期待。   目前国内已有多款创新药在FDA上市审评中,包括君实生物PD-1在内,我们预计2023年年底前国内企业还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展,国产创新药出海即将进入新阶段。经我们梳理发现,目前在FDA上市审评中的国产药物已有百济神州替雷利珠单抗、和黄医药呋喹替尼、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α,以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。根据FDA审评期限,和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023年底前获得最终审评结果,国产创新药海外上市即将进入新的阶段。   本周新药获批&受理情况:   本周国内3个新药或新适应症获批上市,28个新药获批IND,27个新药IND获受理,3个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)10月27日美国FDA批准君实生物单抗Loqtorzi联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。   (2)10月27日复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作,授予其在欧洲和印度对复宏汉霖开发的抗PD-1单抗H药汉斯状包括广泛期小细胞肺癌在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。   (3)10月23日迪哲药业宣布,在2023欧洲肿瘤内科学会大会上,研究人员公布了该公司自主研发的新型肺癌靶向药EGFR抑制剂舒沃替尼片一线治疗EGFRexon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性汇总分析的最新数据。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)10月23日Mablink Bioscience宣布,已与礼来达成协议,礼来将收购Mablink,获得其独有的PSARlink技术平台。PSARlink是一种使用聚肌氨酸的创新亲水性连接子,可以改良抗体偶联药物的治疗指数,有望释放其全部治疗潜力。   (2)10月27日罗氏在阿尔茨海默病临床试验大会上公布其在研抗体trontinemab用以治疗阿尔茨海默病的1b/2a期试验初步积极结果,Trontinemab是一款运用罗氏大脑穿梭技术的靶向淀粉样蛋白单克隆抗体。   (3)近日阿斯利康和第一三共在欧洲肿瘤内科学会大会上公布了联合开发的潜在重磅Trop2靶向在研抗体偶联药物datopotamab deruxtecan的多项临床试验结果。一系列积极的数据充分展现Dato-DXd成为重磅药物的潜力。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-10-30
    • 医药生物行业周报:中药配方颗粒首次省际联盟集采开标

      医药生物行业周报:中药配方颗粒首次省际联盟集采开标

      化学制药
        投资要点:   本周SW医药生物行业跑赢同期沪深300指数。2023年10月23日-10月29日,SW医药生物行业上涨4.60%,跑赢同期沪深300指数约3.12个百分点。SW医药生物行业三级细分板块中,全部细分板块均录得正收益,其中其他生物制品和医院板块涨幅居前,分别上涨7.84%和7.00%;医药流通和医疗研发外包板块涨幅较少,分别上涨1.86%和2.91%。   本周医药生物行业净流入6.82亿元。2023年10月23日-10月29日,陆股通净流出4.46亿元,其中沪股通净流入10.83亿元,深股通净流出15.29亿元。申万一级行业中,基础化工和交通运输板块净流入额居前,食品饮料和电力设备板块净流出额居前。本周医药生物行业净流入6.82亿元。   行业新闻。10月27日,全国首次中药配方颗粒省际联盟集中带量采购在山东德州开标,产生拟中选结果。200个中药配方颗粒品种共有59家企业拟中选,平均降价50.77%。   维持对行业的超配评级。本周五,国家医保局发文辟谣“职工医保费将不再划入个人账户”“个人将不再有自己的医保账户”等相关谣言,叠加中美关系近期有所缓和,本周五医药生物板块当日上涨4.11%,CRO和医疗服务等子版块涨幅居前。目前医药板块处于近十年估值和情绪相对低位,可适度乐观看待当前板块所处位置,后续建议关注创新药和医疗服务等结构性机会。关注板块包括医疗设备:迈瑞医疗(300760)、联影医疗(688271)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、开立医疗(300633)、键凯科技(688356)、欧普康视(300595);医药商业:益丰药房(603939)、大参林(603233)、一心堂(002727)、老百姓(603883)等;医美:爱美客(300896)、华东医药(000963)等;科学服务:诺唯赞(688105)、百普赛斯(301080)、优宁维(301166);医院及诊断服务:爱尔眼科(300015)、通策医疗(600763)、金域医学(603882)等;中药:华润三九(000999)、同仁堂(600085)、以岭药业(002603);创新药:恒瑞医药(600276)、贝达药业(300558)、华东医药(000963)等;生物制品:智飞生物(300122)、沃森生物(300142)、华兰疫苗(301207)等;CXO:药明康德(603259)、凯莱英(002821)、泰格医药(300347)、昭衍新药(603127)等。   风险提示:新冠疫情持续反复,行业竞争加剧,产品降价,产品安全质量风险,政策风险,研发进度低于预期等。
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      2023-10-30
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